Laporan Hasil Praktikum FTS Steril
23
Laporan Hasil Praktikum FTS Steril
iv
Lampiran Praktikum Larutan ParenteralLampiran Praktikum Larutan Parenteral33
Lampiran Praktikum Larutan Parenteral
Lampiran Praktikum Larutan Parenteral
3
3
LAPORAN RESMI
PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERIL
Larutan Parenteral
Kelompok : Satu (Gelombang II)
Anggota : 1. Aat Mujizat (13040001)
2. Dian Aida Ardi (13040008)
3. Latif Yudha Arditama (13040021)
4. Linda Kristianingsih (13040022)
5. Rahmawati (13040037)
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
SEKOLAH TINGGI FARMASI MUHAMMADIYAH
TANGERANG
2016
KATA PENGANTAR
Alhamdulillahirobil'alamin atas rahmat ALLAH SWT. Kami kelompok 1 (satu) dapat menyelesaikan tugas pembuatan Laporan Hasil Praktikum Formulasi Dan Teknologi Sediaan Steril "Larutan Parenteral". Laporan ini kami buat selain untuk menyelesaikan tugas pembelajaran, juga kami harapkan dapat menjadi pelajaran bagi yang membaca.
Laporan Hasil Praktikum Formulasi Dan Teknologi Sediaan Steril "Larutan Parenteral" ini berisikan seputar teori sedian infus, cara pembutan dan evaluasi sediaan beserta hasil dan pembahasan dari praktikum yang telah kami lakukan. Melalui praktikum dan pembuatan laporan hasil ini kami dapat belajar lebih banyak mengenai sediaan infus karena itu kami mengucapkan terimakasih kepada dosen pembimbing praktikum formulasi dan teknologi sediaan steril kami, ibu Nur'aini, S.Si., M.Farm., Apt.
Kami menyadari dalam pembuatan laporan hasil ini masih terdapat kekurangan, untuk itu kami mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari dosen pembimbing praktikum formulasi dan teknologi sediaan steril kami, ibu Nur'aini, S.Si., M.Farm., Apt. Akhir kata kami ucapkan terimakasih dan selamat membaca karya kami ini.
Tangerang, 28 April 2016
Kelompok 1
DAFTAR ISI
Halaman Judul ............................................................................................ i
Kata Pengantar ............................................................................................ ii
Daftar Isi ..................................................................................................... iii
Daftar Tabel ................................................................................................ v
Daftar Gambar ............................................................................................ vi
BAB I PENDAHULUAN ......................................................................... 1
Latar Belakang ......................................................................... 1
Tujuan Praktikum .................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 3
Sediaan Parenteral .................................................................... 3
Tetapan Isotonis ........................................................................ 7
Syarat-Syarat Infus ................................................................... 7
Keuntungan Sediaan Infus ........................................................ 8
Kerugian Sediaan Infus ............................................................ 8
Fungsi Pemberian Infus ............................................................ 8
Sterilisasi .................................................................................. 9
Wadah ...................................................................................... 10
BAB III METODOLOGI ............................................................................ 12
Alat dan Bahan Praktikum ....................................................... 12
Data Zat Aktif ........................................................................... 12
Perhitungan Isotonis/Isohidri ................................................... 14
Perhitungan dan Penimbangan Bahan ...................................... 17
Cara kerja Pembuatan Larutan Infus ........................................ 17
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ..................................................... 19
Hasil Percobaan ........................................................................ 19
Pembahasan ............................................................................. 19
BAB V PENUTUP ..................................................................................... 21
Simpulan .................................................................................. 21
Saran ......................................................................................... 21
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN-LAMPIRAN
DAFTAR TABEL
Tabel II.1. Tetapan Isotonis ....................................................................... 7
Tabel III.1. Alat dan Bahan Praktikum Pembuatan Larutan Infus .............. 12
Tabel IV.1. Hasil Uji Terhadap Sediaan Parenteral ...................................... 18
DAFTAR GAMBAR
Gambar III.1. Rumus White-Vincent ........................................................... 14
Gambar III.2. Rumus Penurunan Titik Beku ................................................ 14
Gambar III.3. Rumus Perhitungan Isotonis / Isohidri Dengan Metode
Kryoskopi .............................................................................. 15
BAB I
PENDAHULUAN
Latar Belakang
Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh. Tujuan dari sediaan infus adalah memberikan atau menggantikan cairan tubuh yang mengandung air, elektrolit, vitamin, protein, lemak, dan kalori, yang tidak dapat dipertahankan secara adekuat melalui oral, memperbaiki keseimbangan asam-basa, memperbaiki volume komponen -komponen darah, memberikan jalan masuk untuk pemberian obat-obatan kedalam tubuh, memonitor tekanan vena sentral (CVP), memberikan nutrisi pada saat sistem pencernaan mengalami gangguan (Perry & Potter., 2005).
Terapi Intravena (IV) adalah menempatkan cairan steril melalui jarum, langsung kevena pasien. Biasanya cairan steril mengandung elektrolit (natrium, kalsium, kalium), nutrient (biasanya glukosa), vitamin atau obat (Brunner & Sudarth, 2002). Terapi intravena adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh.
Terapi intravena (IV) digunakan untuk memberikan cairan ketika pasien tidak dapat menelan, tidak sadar, dehidrasi atau syok, untuk memberikan garam yang dirperlukan untuk mempertahankan keseimbangan elektrolit, atau glukosa yang diperlukan untuk metabolisme dan memberikan medikasi (Perry & Potter., 2005).
Tipe-tipe dari sediaan infus adalah
Cairan hipotonik: osmolaritasnya lebih rendah dibandingkan serum (konsentrasi ion Na+ lebih rendah dibandingkan serum), sehingga larut dalam serum, dan menurunkan osmolaritas serum. Maka cairan "ditarik" dari dalam pembuluh darah keluar ke jaringan sekitarnya (prinsip cairan berpindah dari osmolaritas rendah keosmolaritas tinggi), sampai akhirnya mengisi sel-sel yang dituju. Digunakan pada keadaan sel "mengalami" dehidrasi, misalnya pada pasien cuci darah (dialysis) dalam terapi diuretik, juga pada pasien hiperglikemia (kadar gula darah tinggi) dengan ketoasidosis diabetik. Komplikasi yang membahayakan adalah perpindahan tiba-tiba cairan dari dalam pembuluh darah ke sel, menyebabkan kolaps kardiovaskular dan peningkatan tekanan intrakranial (dalam otak) pada beberapa orang. Contohnya adalah NaCl 45% dan Dekstrosa 2,5%.
Cairan Isotonik: osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati serum (bagiancair dari komponen darah), sehingga terus berada di osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati serum (bagian cair dari komponen darah), sehingga terus berada di dalam pembuluh darah. Bermanfaat pada pasien yang mengalami hipovolemi (kekurangan cairan tubuh, sehingga tekanan darah terus menurun). Memiliki risiko terjadinya overload (kelebihan cairan), khususnya pada penyakit gagal jantung kongestif dan hipertensi. Contohnya adalah cairan Ringer-Laktat (RL), dan normalsaline/larutan garam fisiologis (NaCl 0,9%).
Cairan hipertonik: osmolaritasnya lebih tinggi dibandingkan serum, sehingga "menarik" cairan dan elektrolit dari jaringan dan sel ke dalam pembuluh darah. Mampu menstabilkan tekanan darah, meningkatkan produksi urin, dan mengurangi edema (bengkak). Penggunaannya kontradiktif dengan cairan Hipotonik. Misalnya Dextrose 5%, NaCl 45% hipertonik, Dextrose 5%+Ringer-Lactate, Dextrose 5% + NaCl 0,9%, produk darah (darah), dan albumin. (Perry & Potter., 2005).
Berdasarkan uraian di atas yang menyebutkan bahwa banyak manfaat dari sedian infus dibidang pengobatan maka, kami tertarik untuk melakukan praktikum pembuatan sediaan infus.
Tujuan Praktikum
Mempelajari cara pembuatan larutan parenteral berupa sediaan infus.
Mempelajari cara evaluasi sediaan larutan parenteral berupa sediaan infus.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Sediaan Parenteral
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi - bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parental merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat terbagi - bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan - bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).
Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan parental, bisa diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c), intradermal, intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal. Bentuk sediaan sangat mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi, misalnya tidak akan pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk ke dalam pembuluh darah karena adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut, meskipun suspensi yang dibuat telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase dispersi yang dikontrol dengan hati - hati. Demikian pula obat yang diberikan secara intraspinal (jaringan syaraf di otak), hanya bisa diberikan dengan larutan dengan kemurnian paling tinggi, oleh karena sensivitas jaringan syaraf terhadap iritasi dan kontaminasi (Priyambodo, B., 2007).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (DepKes., 1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya laruitan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler (DepKes., 1995).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, hal 10 larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 mL.
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%; lemak 20,8%; protein 17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel (Lukas, Syamsuni, H.A., 2006).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III halaman 12, infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena, dengan volume relatife banyak. Kecuali dinyatakan lain, infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakteriasida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel.
Injeksi volume besar atau injeksi yang dimaksudkan untuk pemberian langsung ke dalam pembuluh darah vena harus steril dan isotonis dengan darah, dikemas dalam wadah tunggal berukuran 100 mL - 2000 mL. Tubuh manusia mengandung 60 air dan terdiri atas cairan intraseluler (di dalam sel), 40 yang mengandung ion-ion K+, Mg+, sulfat, fosfat, protein serta senyawa organik asam fosfat seperti ATP, heksosa, monofosfat dan lain-lain. Air mengandung cairan ekstraseluler (di luar sel) 20 yang kurang lebih mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan intersesier (diantara kapiler) 15 dan plasma darah 5 dalam sistem peredaran darah serta mengandung beberapa ion seperti Na+, klorida dan bikarbonat (Anief., 2008).
Menurut Anief tahun 2008 Injeksi dapat digolongkan sebagai berikut :
Injeksi intrakutan atau intradermal (i.c)
Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikan sedikit (0,1-0,2 mL). digunakan untuk tujuan diagnosa.
Injeksi subkutan atau hipoderma (s.c)
Umumnya larutan isotonus, jumlah larutan yang disuntikan tidak lebih dari 1 mL. Disuntikan ke dalam jaringan di bawah kulit ke dalam "alveola", kulit mula-mula diusap dengan cairan desinfektan (etanlo 70%). Dapat ditambahkan vasokonstriktor seperti epinefrina 0,1% untuk melokalisir efek obat. Larutan harus sedapat mungkin isotonus, sedangpH-nya sebaiknya netral, maksudkan untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadi nekrosis (mengendornya kulit).
Jika tidak disuntikan secara infus, volume injeksi 3 Lt sampai 4 Lt sehari, masih dapat disuntikkan secara subkutan dengan penambahan hialuronidase ke dalam injeksi atau jika sebelumnya disuntik hialuronidase.
Injeksi intramuscular (i.m)
Merupakan larutan atau suspense dalam air atau minyak atau emulsi. Disuntikkan masuk otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 mL. Penyuntikan volume besar dilakukan perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit, sedapat mungkin tidak lebih dari 4 mL.
Ke dalam otot dada dapat disuntikkan sampai 200 mL, sedang otot lain volume yang disuntikkan lebih kecil.
Injeksi intravenus (i.v)
Merupakan larutan, dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi yang dapat bercampur dengan air, volume 1 mL sampai 10 mL.
Larutan ini biasanya isotonus atau hipertonus. Bila larutan hipertonus maka disuntikan perlahan-lahan. Jika larutan yang diberikan banyak umumnya lebih dari 10 mL disebut infus, larutan diusahakan supaya isotonus dan diberikan dengan kecepatan 50 tetes tiap menit dan lebih baik pada suhu badan.
Emulsi minyak-air dapat diberikan, asal ukuran butiran minyak cukup kecil (emulsi mikro). Bentuk suspensi atau emulsi makro tidak boleh diberikan melalui intravena.
Injeksi intraarterium (i.a)
Umumnya berupa larutan, dapat mengandung cairan non-iritan yang dapat bercampur dengan air, volume yang disuntikan 1 mL sampai 10 mL dan digunakan bila diperlukan efek obat yang segera dalam daerah perifer.
Injeksi intrakor atau intrakardial (i.k.d)
Berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat, dan disuntikan ke dalam otot jantung atau ventrikulus.
Injeksi intratekal (i.t), intraspinal, intradural
Berupa laturan harus isotonus, sebab sirkulasi cairan cerebropintal adalah lambat, meskipun larutan anestetika sumsum tulang belakang sering hipertonus. Larutan harus benar-benar steril, bersih sebab jaringan syaraf daerah anatomi di sini sangat peka.
Injeksi intrakulus
Berupa larutan atau suspense dalam air yang disunikan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi.
Injeksi subkonjungtiva
Berupa larutan atau suspensi dalam air yang untuk injeksi selaput lendir mata bawah, umumnya tidak lebih dari 1 mL.
Injeksi yang digunakan lain:
Intraperitoneal (i.p) disuntikkan langusng ke dalam rongga perut, penyerapan cepat, bahaya infeksi besar dan jarang dipakai.
Peridural (p.d) ekstra dural, disuntikan ke dalam ruang epidural, terletak diatas durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan sumsum tulang belakang.
Intrasisternal (i.s) disuntikkan ke dalam saluran sumsum tulang belakang pada otak.
Tetapan Isotonis
Tabel II.1. Tetapan Isotonis
Sumber : Farmakope Indonesia Edisi IV (1995)
Osmolarita (M osmole/Liter)
Tonisitas
> 350
Hipertonis
329 – 350
Sedekit hipertonis
270 – 328
Isotonis
250 - 269
Sedikit hipotonis
0 - 249
Hipotonis
Syarat-Syarat Infus
Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan dan efek toksis.
Jernih, berarti tidak ada partikel padat.
Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna.
Sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh lain yakni 7,4.
Sedapat mungkin isotonis, artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan tubuh yang lain tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, air mata, cairan lumbai dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 %.
Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup dan patogen maupun non patogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora).
Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam. Menurut Co Tui, pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung radikal yang ada unsur N, dan P. Selama radikal masih terikat, selama itu dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil.
Keuntungan Sediaan Infus
Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.
Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
Biovaibilitas obat dalam traktus gastrointenstinalis dapat dihindarkan.
Obat dapat diberikan kepada penderita sakit keras atau dalam keadaan koma.
Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinal dapat dihindarkan.
Kerugian Sediaan Infus
Rasa nyeri saat disuntikkan apalagi kalau harus diberikan berulang kali.
Memberikan efek fisikologis pada penderita yang takut suntik.
Kekeliruan pemberian obat atau dosis hapir tidak mungkin diperbaiki terutama sesudah pemberian intravena.
Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau ditempat praktek dokter oleh perawat yang kompeten.
Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril dikarenakan ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis dan bebas partikel).
Fungsi Pemberian Infus
Dasar nutrisi, kebutuhan kalori untuk pasien dirumah sakit harus disuplai via intravenous. Intravenous seperti protein dan karbohidrat.
Keseimbangan elektrolit digunakan pada pasien yang shock, diare, mual, muntah, membutuhkann cairan inrravenous.
Pengganti cairan tubuh seperti dehidrasi.
Pembawa obat obat. Contohnya seperti antibiotik (Voight., 1995).
Sterilisasi
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba (Lachman., 1994).
Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan panas, penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila panas digunakan bersama-sama dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa kelembaban maka disebut sterilisasi panas kering atau sterilisasi kering. Sedangkan sterilisasi kimiawi dapat dilakukan dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan metode didasdarkan pada sifat bahan yang akan disterilkan (Hadioetomo, R. S., 1985).
Pada umumnya metode sterilisasi ini digunakan untuk sediaan farmasi dan bahan-bahan yang dapat tahan terhadap temperatur yang dipergunakan dan penembusan uap air, tetapi tidak timbul efek yang tidak dikehendaki akibat uap air tersebut.metode ini juga dipergunakan untuk larutan dalam jumlah besar, alat – alat gelas, pembalut operasi dan instrumen. Tidak digunakan untuk mensterilkan minyak-minyak, minyak lemak, dan sediaan-sediaan lain yang tidak dapat ditembus oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak oleh uap air jenuh (Ansel., 1989).
Metode-metode sterilisasi menurut Ansel , yakni:
Sterilisasi uap (lembab panas), yakni sterilisasi yang dilakukan dalam autoklaf dan menggunakan uap air dengan tekanan.
Sterilisasi panas kering, yakni sterilisasi yang biasa dilakukan dengan oven pensteril yang dirancang khusus untuk tujuan sterilisasi. Oven dapat dipanaskan dengan gas atau listrik dan umumnya temperatur diatur secara otomatis.
Sterilisasi dengan penyaringan, yakni sterilisasi yang tergantung pada penghilangan mikroba secara fisik dengan adsorpsi pada media penyaring atau dengan mekanispe penyaringan, digunakan untuk sterilisasi larutan yang tidak tahan panas. Sediaan obat yang disterilkan dengan cara ini, diharuskan menjalani pengesahan yang ketat dan memonitoring karena efek produk hasil penyaringan dapat sangat dipengaruhi oleh banyaknya mikroba dalam larutan yang difiltrasi.
Sterilisasi gas, sterilisasi gas dilakukan pada senyawa-senyawa yang tidak tahan terhadap panas dan uap dimana dapat disterilkan dengan cara memaparkan gas etilen oksida atau protilen oksida. Gas-gas ini sangat mudah terbakar bila tercampur dengan udara, tetapi dapat digunakan dengan aman bila diencerkan dengan gas iner seperti karbondioksida, atau hidrokarbon terfluorinasi yang tepat sesuai.
Sterilisasi dengan radiasi pengionan, yakni teknik-teknik yang disediakan untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan-sediaan farmasi dengan sinar gama dan sinar-sinar katoda, tetapi penggunaan teknik-teknik ini terbatas karena memerlukan peralatan yang sangat khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi pada produk-produk dan wadah-wadah.
Wadah
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang benar - benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung (Lachman., 1994).
Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari plastik yang digunakan untuk wadah adalah polimer termoplastik, unit struktural organik dasar untuk masing - masing type yang biasa terdapat dalam bidang medis. Sesuai dengan namanya, polimer termoplastik meleleh pada temperatur yang meningkat. Wadah plastik digunakan terutama karena bobotnya ringan, tidak dapat pecah, serta bila mengandung bahan penambah dalam jumlah kecil, mempunyai toksisitas dan reaktivitas dengan produk yang rendah. Suatu golongan plastik baru, poliolefin, patut disebut secara khusus, yang saat ini mendapat perhatian dalam bidang parenteral adalah polipropilen dan kopolimer polietilen - polietilen (Lachman., 1994).
Wadah Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silkon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika dan kimia dengan oksida - oksida seperti oksida natrium, kalium, kalsium, magnesium, alumunium, boron, dan besi. Gelas yang paling tahan secara kimia hampir seluruhnya tersusun dari silikon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya dapat dilelehkan dan dicetak pada temperatur tinggi (Lachman., 1994).
BAB III
METODOLOGI
Alat dan Bahan Praktikum
Tabel III.1. Alat dan Bahan Praktikum Pembuatan Larutan Infus
ALAT
BAHAN
Beaker gelas (1000 ml)
NaCl
Batang pengaduk
Dekstrosa (glukosa)
Corong gelas
Norit
Gelas ukur
Aqua Pro Injection
Penangas air
Timbangan analitik
Kertas perkamen
Spatula
Data Zat Aktif
Nama zat aktif
NaCl (Natrium Klorida)
Glukosa (dekstrosa)
Uraian Fisik Obat
NaCl (Natrium Klorida)
NaCl (Natrium Klorida) mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak mengandung zat tambahan. Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin (KemenKes., 2014).
Glukosa (Dekstrosa)
Glukosa (Dekstrosa) yaitu suatu gula yang diperoleh dari hidrolisis pati. Mengandung satu molekul air hidrat atau anhidrat. Pemerian : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk granul putih; tidak berbau; rasa manis (KemenKes., 2014).
Norit adalah suatu jenis karbon yang memiliki luas permukaan yang sangat besar, norit digunakan untuk menyerap kontaminan. Pemeriannya : hitam tidak berbau (DepKes., 1995., dan Reynolds., 1982).
Kelarutan
NaCl (Natrium Klorida)
Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam etanol, air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol (KemenKes., 2014).
Glukosa (Dekstrosa)
Sangat mudah larut dalam air mendidih; sukar larut dalam etanol.
Norit (Arang/Karbon Aktif)
Praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa.
Indikasi
NaCl (Natrium Klorida) : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh.
Glukosa (Dekstrosa) : Sebagai sumber kalori dan zat pengisotonis.
Norit (Arang/Karbon Aktif) : Untuk kelebihan H2O2 dalam Sediaan.
Stabilitas dan pH
NaCl
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas (Reynolds., 1982).
pH : Antara 4,5 dan 7,0 (KemenKes., 2014).
Glukosa (Dekstrosa)
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Dekstrosa stabil dalam keadaan penyimpanan yang kering dengan pemanasan tinggi, dapat menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan. (Reynolds., 1982).
pH : Antara 3,2 dan 6,5 (KemenKes., 2014).
Norit (Arang/Karbon Aktif)
Stabilitas : Stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara.
Dosis dan cara pemakaian
NaCl (Natrium Klorida) : Lebih dari 0,9%. Injeksi intravena 3-5% dalam 100 ml selama satu jam. Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam p-plasma : 135-145 mEq/L
Glukosa (Dekstrosa) : 2,5-11% untuk intravena 0,5-0,8 g/Kg/jam untuk hipoglikemia 20-50 ml (konsentrasi 50%)
Tak tersatukan zat aktif (OTT)
NaCl (Natrium Klorida) : Logam Ag, Hg, Fe (KemenKes., 2014).
Glukosa (Dekstrosa) : Sianokobalamin, kanamisin, SO4, novabiorin, Na dan warfarin, eritromisin, vitamin A kompleks (Reynolds., 1982).
Perhitungan Isotonis / Isohidri
V = W x E x 111,1V = W x E x 111,1Metode White-Vincent
V = W x E x 111,1
V = W x E x 111,1
Rumus :
Gambar III.1. Rumus White-VincentSumber : Smith, Blaine Templar (2016)Gambar III.1. Rumus White-VincentSumber : Smith, Blaine Templar (2016)
Gambar III.1. Rumus White-Vincent
Sumber : Smith, Blaine Templar (2016)
Gambar III.1. Rumus White-Vincent
Sumber : Smith, Blaine Templar (2016)
Keterangan :
V = Volume yang harus digunakan untuk melarutkan zat supaya isotonis
W = Berat zat dalam gram
E = Ekivalensi NaCl dari bahan obat
111,1 = Volume dari 1 gram NaCl yang isotonis
Perhitungan :
V = W x E x 111,1
V = (0,52 + 8,66) X 3,85 X 111,1
V = 9,18 X 3,85 X 111,1
= 3926, 6073
Diketahui E NaCl = 0,16
V = W X E x 111,1
V = 8,66 X 0,16 X 111,1
= 153, 94 mL
Karena harus dibuat isotonis maka perlu ditambahkan air sampai 153,94 ml dan ditambahkan pelarut isotonis sampai 220 ml.
Jadi, 220 ml – 153,94 = 46,06
Metode penurunan titik beku
B = 0,52 – (b1 x c) : b2 B = 0,52 – (b1 x c) : b2 Rumus :
B = 0,52 – (b1 x c) : b2
B = 0,52 – (b1 x c) : b2
Gambar III.2. Rumus Penurunan Titik BekuSumber : Anonim (2016)Gambar III.2. Rumus Penurunan Titik BekuSumber : Anonim (2016)
Gambar III.2. Rumus Penurunan Titik Beku
Sumber : Anonim (2016)
Gambar III.2. Rumus Penurunan Titik Beku
Sumber : Anonim (2016)
Keterangan :
B = Bobot dalam gram zat yang ditambahkan dalam 100 mL akhir
supaya didapatkan larutan isotonis
b1 = Penurunan titik beku air yang disebabkan oleh 1 % zat
berkhasiat
b2 = Penurunan titik beku air yang disebabkan oleh penambahan 1 %
zat tambahan
c = Kadar zat berkhasiat dalam % b/v
Perhitungan :
NaCl : penurunan titik beku 0,576
Glukosa : penurunan titik beku 0,091
Kadar NaCl = 0,52 / 200 mL = 2,6 X 10-3 = 0,0026 %
Glukosa = 8,6625 / 200 mL = 4,33 %
B = 0,52-(b1 x c )b2
= 0,52-0,0026 x 0,576 +(8,6625 x 0,091)0.576
= 0,52-1,4976+0,394030.576
= 0,12750.576
= 0,2214 gram
Metode Kryoskopi
d = u x k x g (1000 / M x 1)d = u x k x g (1000 / M x 1)Rumus :
d = u x k x g (1000 / M x 1)
d = u x k x g (1000 / M x 1)
Gambar III.3. Rumus Perhitungan Isotonis / Isohidri dengan Metode KryoskopiSumber : Anonim (2016)Gambar III.3. Rumus Perhitungan Isotonis / Isohidri dengan Metode KryoskopiSumber : Anonim (2016)
Gambar III.3. Rumus Perhitungan Isotonis / Isohidri dengan Metode Kryoskopi
Sumber : Anonim (2016)
Gambar III.3. Rumus Perhitungan Isotonis / Isohidri dengan Metode Kryoskopi
Sumber : Anonim (2016)
Keterangan :
d = Penurunan titik beku yang disebabkan penambahan zat berkhasiat
u = Jumlah ion
k = Konstanta kryoskopi (1,86)
g = Gram zat yang terlarut
M = BM zat terlarut
1 = Berat larutan
Perhitungan :
Diketahui : NaCl = 58,44 g/mol
Glukosa = 180,18 g/mol
Jawab : BM glukosa – BM air = 180,18 – 36 = 144,18
Berat air – berat NaCl = 200 mL – 8,6625 = 191, 3375 gram
Berat glukosa bebas air = 144,18 / 180,18 x 8,6625
= 6,9317 gram
d= u x k x g (1000/ M x 1 )
d = 1 x 1,86 x 6,9317 (1000/ 144,18 X 191,3375)
d = 12,893 (1000 / 144,18 X 191,3375)
d = 12,893 (1000/ 27587,0407)
d = 12,893 x 0,0362 = 0,4667 gram
Penurunan titik beku darah 0,52. Jadi yang belum isotonis adalah :
0,52 – 0,4667 = 0,0533
Perhitungan dan Penimbangan Bahan
Cl- mEq
Na+ 38,5 38,5
mEq 38,5
NaCl = 38,5 mEq = 1 gram NaCl = 17,1 mEq
38,517,1 X 1 gram = 2,2515 g/l
200 mL + 10 % = 220 ml
NaCl = 2201000 X 2,2515 = 0,4953 + 5% = 0,52 g / 220 ml
Glukosa = 2201000 X 37,5 gram = 8,25 + 5 % = 8,6625 g/220 ml
Norit = 220 X 0,1 % = 0,22 gram
Penimbangan Bahan :
NaCl = 0,52 gram
Glukosa = 8,6625 gram
Norit = 0,22 gram
Aqua Pro Injection = 220 mL
Cara Kerja Pembuatan Larutan Infus
Pembuatan larutan infus umumnya sama dengan pembuatan larutan injeksi. Obat dilarutkan dalam aquadest, dimasukkan dalam beaker gelas 1000 ml.
Kedalam larutan ini ditambahkan karbon aktif sebanyak 0,1 % cukupkan volumenya, ditutup dengan perkamen (ikat dengan tali).
Panaskan larutan ini diatas nyala api spiritus pada suhu 60-70 oC selama 15 menit sambal diaduk-aduk dengan batang pengaduk.
Larutan disaring langsung kedalam botol infus yang akan diserahkan (terlebih dahulu di sterilkan), menggunakan kertas saring rangkap dua. Pengerjaan ini dilakukan di lemari aseptis.
Kemudian di sterilkan dengan autoclave.
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
Hasil Percobaan
Dalam praktikum kali ini, praktikan membuat larutan infus gula. Larutan infus gula dibuat dengan mencampurkan tiga bahan yaitu natrium klorida (NaCl), glukosa (dekstrosa) dan norit (arang serap). Didapatkan hasil percobaan sebagai berikut :
Tabel IV.1. Hasil Uji Terhadap Sediaan Parenteral
No
Evaluasi Sediaan
Hasil
1
Uji pH
Netral
2
Uji kejernihan dan warna
Jernih tanpa partikulat
3
Uji Kebocoran
Tidak bocor
Pembahasan
Pada praktikum kali ini kami melakukan pembuatan sediaan steril berupa sediaan infus dengan bahan aktif berupa glukosa yang dibuat dengan sterilisasi akhir. Tujuan suatu sediaan dibuat steril, karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal. Diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relative steril atau setengah steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Dan infus merupakan sediaan yang perlu di sterilkan dan harus bebas dari mikroorganisme hidup maupun pirogen. Sifat glukosa yang stabil pada pH 3,5- 6,5 dan tahan terhadap pemanasan merupakan alasan digunakannya metode sterilisasi akhir dalam pembuatan infus glukosa. Sehingga semua peralatan yang akan digunakan juga harus disterilkan terlebih dahulu sebelum digunakan. Karena cairan infus digunakan secara intravena, maka sediaan infus harus isotonis, isohidri, bebas dari kuman dan pirogen, semua bahan tersatukan tanpa terjadi reaksi dan bebas partikel melayang. Oleh karena itu, perlu ditambahkan NaCl 0,9 % sebagai agen tonisitas dan carbon aktif 0,1 % untuk membebaskan sediaan dari pirogen,untuk mencegah demam dan untuk menyerap cemaran.
Pembuatan larutan infus harus dilakukan secara steril, setelah pembuatan larutan infus selesai dibuat, yang selanjutnya dilakukan adalah evaluasi sediaan larutan infus yang meliputi uji pH, uji kerjernihan dan warna serta uji kebocoran.
Setelah dilkukan uji pH menggunakan kertas lakmus, pada lakmus merah tidak menunjukan perubahan warna dan pada lakmus biru juga tidak menunjukan perubahan warna. Ini menunjukan bahwa pH sediaan infus kami adalah 7 (netral), artinya sediaan kami tidak sesuai dengan standar yang telah ditentukan pada FI edisi 3 yaitu 3,5-5,5. Hal ini mungkin disebabkan karena human error (penimbangan glokosa terlalu berlebih).
Selanjutnya dilakukan uji kejernihan dan warna, dengan cara pengamatan visual secara langsung hasilnya adalah sediaan kami jernih dan tidak tampak warna apapun artinya tidak ada zat pengotor dan bebas partikel melayang.
Evaluasi terakhir yang dilakukan yaitu evaluasi kebocoran. Larutan yang telah di masukkan kedalam botol kemudian dilakukan uji kebocoran yang dilakukan dengan cara menyiapkan larutan gantian violet dalam beaker glass kemudian sediaan tersebut dimasukkan kedalam larutan gantian violet tersebut dengan cara di balikkan, yaitu posisi tutup botol di bawah. Setelah dilakukan uji kebocoran ternyata larutan infus dalam botol tidak bocor yang ditandai dengan larutan infus dalam botol tidak mengalami perubahan warna. Ketidak bocoran kemasan yang digunakan ini akan meminimalisir terjadinnya kontaminasi.
BAB V
PENUTUP
Simpulan
Praktikum pembuatan larutan infus glukosa dibuat dengan menggunakan natrium klorida (NaCl) dan glukosa (dekstrosa) sebagai zat aktif dan norit sebagai zat tambahan. Berdasarkan hasil percobaan yang telah dilakukan, pada evaluasi sediaan dengan uji pH diperoleh hasil netral. Ini menunjukkan bahwa adanya ketidaksesuaian dengan yang tercantum pada Farmakope Indonesia edisi III yaitu infus glukosa pHnya berkisar 3,5-5,5. Hal ini, bisa disebabkan oleh kesalahan individu (human error) ketika melakukan penimbangan bahan. Namun, untuk evaluasi sediaan uji kejernihan dan warna diperoleh larutan infus glukosa yang jernih dan bebas partikulat. Ini berarti bahwa larutan yang dibuat sudah memenuhi syarat yang berlaku untuk pembuatan sediaan parenteral. Pada evaluasi sediaan uji kebocoran-pun sudah memenuhi syarat yang berlaku untuk sediaan parenteral karena larutan infus glukosa yang ditempatkan pada botol kaca tidak bocor ketika botol dibalik dan dimasukkan kedalam larutan yang berisi gentian violet.
Saran
Demikian makalah yang kami buat, semoga dapat bermanfaat bagi pembaca. Apabila ada kekurangan dan kritik yang ingin disampaikan kepada kami, kami akan sangat mnghargai itu dan kami akan menerima untuk memperbaiki makalah-makalah kami yang selanjutnya, Terimakasih.
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh., 2008. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM Press
Anonim., 2016. Penuntun Praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril. Tangerang : STF Muhammadiyah Tangerang
Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi ke 4. Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia
Brunner and Suddarth., 2002. Buku Ajar Keperawatan Medikal Bedah, Alih Bahasa : Agung Waluyo, dkk, Edisi 8. Jakarta : EGC
DepKes., 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia
DepKes., 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Hadioetomo, R. S., 1985. Mikrobiologi Dasar dalam Praktek. Jakarta : PT. Gramedia
KemenKes., 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Lachman, Lieberman, Kanig., 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II. Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia
Lukas, Syamsuni, H.A., 2006. Ilmu Resep. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran EGC
Potter, P.A, Perry, A.G., 2005. Buku Ajar Fundamental Keperawatan : Konsep, Proses, dan Praktik, Edisi 4. Volume 2, Alih Bahasa : Renata Komalasari,dkk. Jakarta : EGC
Priyambodo, B., 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global Pustaka Utama
Reynolds, J.E.F (editor)., 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia, Edisi 28. London : The Pharmaceutical Press
Smith, Blaine Templar., 2016. Remington Education, Physical Pharmacy. London : The Pharmaceutical Press
Voight, R., 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press
LAMPIRANLAMPIRAN
LAMPIRAN
LAMPIRAN
LAPORAN HASIL PRAKTIKUMFORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERILSEDIAAN SOLIDLAPORAN HASIL PRAKTIKUMFORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERILSEDIAAN SOLIDRapat Koordinasi WilayahBEM PTM ZONA III (DKI Jakarta, Jawa Barat, Banten)Rapat Koordinasi WilayahBEM PTM ZONA III (DKI Jakarta, Jawa Barat, Banten)
LAPORAN HASIL PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
SEDIAAN SOLID
LAPORAN HASIL PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
SEDIAAN SOLID
Rapat Koordinasi Wilayah
BEM PTM ZONA III
(DKI Jakarta, Jawa Barat, Banten)
Rapat Koordinasi Wilayah
BEM PTM ZONA III
(DKI Jakarta, Jawa Barat, Banten)
BROSUR PRODUK
Gambar 1.1. Brosur Produk Lafusa® Bagian Depan Dan Belakang
LABEL (ETIKET) DAN KEMASAN PRODUK
Gambar 2.1. Lable/Etiket Produk Lafusa® Pada Kemasan Botol Gelas
Gambar 2.2. Kemasan Sekunder (Box Produk) Lafusa® Gambar 2.2. Kemasan Sekunder (Box Produk) Lafusa®
Gambar 2.2. Kemasan Sekunder (Box Produk) Lafusa®
Gambar 2.2. Kemasan Sekunder (Box Produk) Lafusa®
DOKUMENTASI PRAKTIKUM
Gambar 3.2. Penuangan NaClKe Dalam ErlenmeyerGambar 3.2. Penuangan NaClKe Dalam ErlenmeyerGambar 3.1. Penuangan GlukosaKe Dalam ErlenmeyerGambar 3.1. Penuangan GlukosaKe Dalam Erlenmeyer
Gambar 3.2. Penuangan NaCl
Ke Dalam Erlenmeyer
Gambar 3.2. Penuangan NaCl
Ke Dalam Erlenmeyer
Gambar 3.1. Penuangan Glukosa
Ke Dalam Erlenmeyer
Gambar 3.1. Penuangan Glukosa
Ke Dalam Erlenmeyer
Gambar 3.3. Penambahan WPIKe Dalam ErlenmeyerGambar 3.3. Penambahan WPIKe Dalam ErlenmeyerGambar 3.4. Pengadukan LarutanGlukosa Dan NaClGambar 3.4. Pengadukan LarutanGlukosa Dan NaCl
Gambar 3.3. Penambahan WPI
Ke Dalam Erlenmeyer
Gambar 3.3. Penambahan WPI
Ke Dalam Erlenmeyer
Gambar 3.4. Pengadukan Larutan
Glukosa Dan NaCl
Gambar 3.4. Pengadukan Larutan
Glukosa Dan NaCl
Gambar 3.6. Proses Pemanasan Larutan Glukosa, NaCl dan Arang AktifGambar 3.6. Proses Pemanasan Larutan Glukosa, NaCl dan Arang AktifGambar 3.5. Penambahan Arang Aktif Ke Dalam LarutanGambar 3.5. Penambahan Arang Aktif Ke Dalam Larutan`
Gambar 3.6. Proses Pemanasan Larutan Glukosa, NaCl dan Arang Aktif
Gambar 3.6. Proses Pemanasan Larutan Glukosa, NaCl dan Arang Aktif
Gambar 3.5. Penambahan Arang Aktif Ke Dalam Larutan
Gambar 3.5. Penambahan Arang Aktif Ke Dalam Larutan
Gambar 3.8. Proses Penyaringan Larutan Kedalam Botol SterilGambar 3.8. Proses Penyaringan Larutan Kedalam Botol SterilGambar 3.7. Proses Sterilisasi Tutup BotolGambar 3.7. Proses Sterilisasi Tutup Botol
Gambar 3.8. Proses Penyaringan Larutan Kedalam Botol Steril
Gambar 3.8. Proses Penyaringan Larutan Kedalam Botol Steril
Gambar 3.7. Proses Sterilisasi Tutup Botol
Gambar 3.7. Proses Sterilisasi Tutup Botol
Gambar 3.9. Uji pH Pada Larutan InfusGambar 3.9. Uji pH Pada Larutan InfusGambar 3.12. Produk Infus LAFUSA® Beserta KemasanGambar 3.12. Produk Infus LAFUSA® Beserta KemasanGambar 3.11. Produk Larutan Infus Yang Telah Lulus Uji KebocoranGambar 3.11. Produk Larutan Infus Yang Telah Lulus Uji KebocoranGambar 3.10. Proses Uji Kebocoran Pada Larutan InfusGambar 3.10. Proses Uji Kebocoran Pada Larutan Infus
Gambar 3.9. Uji pH Pada Larutan Infus
Gambar 3.9. Uji pH Pada Larutan Infus
Gambar 3.12. Produk Infus LAFUSA® Beserta Kemasan
Gambar 3.12. Produk Infus LAFUSA® Beserta Kemasan
Gambar 3.11. Produk Larutan Infus Yang Telah Lulus Uji Kebocoran
Gambar 3.11. Produk Larutan Infus Yang Telah Lulus Uji Kebocoran
Gambar 3.10. Proses Uji Kebocoran Pada Larutan Infus
Gambar 3.10. Proses Uji Kebocoran Pada Larutan Infus
