LAPORAN RESMI PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL PRAKTIKUM IV Pembuatan Sediaan untuk Mata
Disusun oleh:
Disusun oleh: Kelompok 2B
Curie Julia Kulzumia
(G1F012054)
Reza Nur Iman
(G1F012056)
Retno Widiastuti
(G1F012058)
Anita Kurnia
(G1F012060)
Dosen Pembimbing
: Dhadhang Wahyu Kurniawan, M.Sc., Apt.
Asisten
: Joula Aulia Khak S.
KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN JURUSAN FARMASI PURWOKERTO 2014
PRAKTIKUM IV Pembuatan Sediaan untuk Mata
I. PENDAHULUAN A. Tujuan
1. Dapat menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan obat untuk mata; 2. Dapat menjelaskan dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan terhadap produk sediaan steril. B. Landasan Teori
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan dalam saccus conjungtival. Tetes mata dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fiostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989). Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sehingga sesuai digunakan pada mata (Farmakope Indonesia IV, 1995). Pada pembuatan obat mata perlu diperhatikan hal khusus sebagai berikut:
Toksisitas bahan obat
Tonisitas
Kebutuhan akan dapar
Sterilitas
Kemasan yang tepat
Air mata normal memiliki pH kurang lebih 7,4 dan mempunyai kapasitas dapar tertentu. Penggunaan obat mata merangsang pengeluaran air mata dan penetralan cepat setiap perubahan pH tertentu. Secara ideal larutan obat mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan, karena pada pH>7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air. Selain itu banyak obat yang secara khemis tidak stabil pada pH mendekati 7,4. ketidakstabilan ini lebih nyata pada suhu tinggi yaitu pada saat sterilisasi dengan pemanasan. Oleh karena itu
pada system dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan pengendapan obat ataupun mempercepat kerusakan obat. Nilai isotonisitas cairan mata isotonic dan darah mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan NaCl p 0,9%. Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai nilai isotonisitas tersebut, tetapi mata tahan terhadap isotonisitas rendah setara dengan larutan NaCl p 0,6% dan tertinggi setara dengan larutan NaCl p 0,2% tanpa gangguan yang nyata. Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air, basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifatsifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu : 1. Kelarutan 2. Stabilitas 3. pH stabilitas dan kapasitas dapar 4. kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroksida, sulfat dan nitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam natrium (Lund, 1994). Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan mata. Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaina pertama. Sedangkan untuk penggunaan pembedahan, disamping steril, larutan obat mata tidak boleh mengandung antibakteri karena dapat mengiritasi jaringan mata (Farmakope Indonesia IV, 1995). Keuntungan obat tetes mata :
Larutan
mata
memiliki
kelebihan
dalam
hal
homogenisita,
bioavailabilitas, dan kemudahan penanganan
Suspense mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat
memperpanjang
waktu
tinggal
pada
mata
sehingga
meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya.
Tidak menganggu penglihatan ketika digunakan
Kerugian obat tetes mata : Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi (AMA, 1995).
II. PEMBAHASAN A. Analisis Farmakologi
Kolirium atau cairan pencuci mata yang dibuat pada praktikum ini menggandung asam borat sebagai zat aktif, NaCl 0,9% sebagai pengisotonis, aquades sebagai pelarut zat aktif dan carbo adsorben sebagai pembebas pirogen. Indikasi masing-masing bahan yang terdapat dalam cairan pencuci mata : 1. Asam borat Asam
borat
berkhasiat
sebagai
fungistatik
dan
bakteriostatik lemah. Oleh karena itu dapat digunakan untuk mengatasi mata merah, bengkak dan berair atau gatal pada kelopak mata yang disebabkan karena adanya luka didalam mata sehingga mata teriritasi (Tjay, 2007). 2. NaCl NaCl
digunakan
sebagai
pengisotonis
untuk
meningkatkan kenyamanan, larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh. Jadi Nacl sebagai bahan pengisotonis ini berfungsi untuk menghindari terjadinya iritasi pada mata saat kolirium digunakan (Dirjen POM, 1995). 3. Aquades Aquades yang digunakan dalam pembuatan kolirium (cairan pencuci mata) ini berfungsi sebagai pelarut zat aktif (asam borat) dan zat pengisotonis (NaCl) karena asam borat dan Nacl larut dalam aquades (Dirjen POM, 1995).
Mekanisme kerja : Membatasi
respon
vaskular
setempat
dengan
cara
vasokonstriksi. Ketika zat yang merangsang menggenai mata, tanpa memperhatikan sifat alamiah bahan, haruslah zat ini dicuci sebersih mungkin dengan banyak air. Saat ini kelopak mata sedapat mungkin harus terbalik. Setelah itu mata dapat dibilas terusmenerus selama 5-10 menit. Aktivitas fungistatik dan bakteri statik
dan asam borat selanjutnya akan menghambat fungi atau bakteri dimata, sehingga gejala mata merah, bengkak dan berair akan berkurang dan berangsur menghilang (Mutschler, 1991).
Efek samping a. Menyebabkan gangguan produksi air mata, yamg menyebabkan mata menjadi kering b. Intoksikasi atau keracunan pada mata anak c. Mata terasa panas, gatal dan perih, menggangu serta mengganjal saat mata mengedip d. Infeksi seperti trachoma yang dapat menimbulkan gangguan penglihatan
Interaksi obat Pada suhu 100°c akan kehilangan air dan pada suhu 140°c akan berubah menjadi asam metabolik (Tjay, 2007).
B. Preformulasi
Pemerian bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan cairan pencuci mata asam borat ini adalah sebagai berikut : 1. Aquades Air murni adalah air murni yang dimurnikan dengan destilasi, perlakuan menggunakan penukaran ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Dibuat dari air yang memenuhi persyaratan air minum. Tidak mengandung zat tambahkan lain. Air murni digunakan untuk sediaan steril. Selain sediaan parenteral, air harus memenuhi persyaratan uji sterilitas atau gunakan air murni steril yang terlindung daro kontaminasi mikroba. Pemeriaan: cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau (Dirjen POM, 1995). 2. NaCl NaCl (Natrium klorida) Rumus molekul
: NaCl
Bobot molekul
: 58,44
Pemerian
: Kristal tidak berbau tidak berwarna atau
serbuk kristal putih, tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl. 2,54 g
NaCl ekivalen dengan 1 g Na Kelarutan
: 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10
bagian gliserol. Sterilisasi
: Autoklaf atau filtrasi
Stabilitas
: Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil
dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas. pH
: 4,5 – 7(DI 2003 hal 1415) 6,7-7,3
OTT
: logam Ag, Hg, Fe (Dirjen POM, 1995).
3. Asam borat (H3BO3) Pemerian : Serbuk kristal putih, rasa agak pahit dan lama kelamaan rasa manis, berbau lemah. Kelarutan : 1 bagian larut dalam 20 bagian air, 16 bagian alkohol, 4 bagian gliserol, sedikit larutan dalam minyak, praktis tidak larut dalam eter. pH : 3,8 – 4,8 OTT : Polivinil
alkohol
dan
tanin.
Sterilisasi
:
Otoklaf
atau
Filtrasi.Konsentrasi : 1% (Steril Dossage form hal. 359)Khasiat : Fungistatik, bakteriostatik lemah, mata merah berair, bengkak, gatal pada kelopak mata Stabilitas : Pada suhu 100ºC akan kehilangan air dan pada suhu 140ºC akan berubah menjadi asam metabolik. (Martindale, 2011). C. Pendekatan Formulasi
Sediaan kolirium (cairan pencuci mata) dibuat menggunakan bahan-bahan yaitu asam borat 10 mg, Nacl 10 mg dan akuades (aqua pro injectio) 10 ml dan carbo adsorben. Pada formula ini yang berperan sebagai zat aktif adalah asam borat, hal ini dikarenakan asam borat berfungsi sebagai fungsistitik dan bakteriostatik, sedangkan Nacl digunakan sebagai zat pengisotonis sehingga menghindarkan rasa perih dan iritasi serta meningkatkan kenyamannan penggunaan. Aqua pro injectio digunakan sebagai pelarut zat aktif dan zat tambahan dalam formula ini (Voight, 1998).
Sediaan yang dibuat digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dsn terapetik lokal, dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi setelah berlangsungnya penetrasi bahan obat dalam jaringan yang umumnya terdapat disekitar mata (Voight, 1998). D. Formulasi
Cairan pencuci mata asam borat tiap 10 ml mengandung : Asam borat
10 mg
Carbo adsorben
10 mg
NaCl
10 mg
Aqua p.i ad 10 mg (Formularium Nasional, 1978). Formulasi yang digunakan dalam praktikum, yaitu : Asam Borat
10 mg E = 0,28
NaCl
10 mg E = 1
Aqua p.i add
10 ml
E. Sterilisasi
Sterilisasi yang digunakan dalam praktikum ini adalah sterilisasi akhir dengan autoklaf karena bahan-bahan yang digunakan tahan panas. Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat dan bahan yang menggunakan tekanan 15 psi (2 atm) dan suhu 121 0 C. Biasanya untuk mensterilkan media digunakan suhu 121 0 C selama 15 menit. Saat dilakukan sterilisasi uap, sebenarnya memaparkan uap jenuh pada obyek sehingga terjadi pelepasan energi laten uap yang mengakibatkan pembunuh mikroorganisme secara irreversibel akibat denaturasi atau koagulasi protein sel (Ansel, 2005). Saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf lamakelamaan akan mendidih dan uap air yang terbentuk mendesak udara yang mengisi autoklaf. Setelah semua udara dalam autoklaf diganti dengan uap air, katup uap ditutup sehingga tekanan udara didalamya naik. Saat tekanan dan suhu yang sesuai tercapai, maka proses sterilisasi dimulai. Setelah sterilisasi selesai, sumber panas dimatikan
dan tekanan dibiarkan turun perlahan hingga mencapai 0 psi. Autoklaf tidak boleh dibuka sebelum mencapai tekanan 0 psi. Hal lain yang harus diperhatikan adalah sebelum disterilisasi, tutup wadah harus dilapisi dengan alumunium foil terlebih dahulu untuk mencegah masuknya uap panas kedalam wadah melalui celah tutup (Lachman, 1994). Metode sterilisasi akhir pada percobaan kali ini adalah sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf. Namun, karena autoklaf yang ada tidak bisa digunakan, maka proses sterilisasi akhirnya hanya dengan simulasi saja. F. Evaluasi Sediaan
1. Kejernihan larutan Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata. Latar belakang hitam dimaksudkan untuk melihat partikel-partikel kontaminan yang berwarna putih, sedangkan yang putih untuk melihat partikel berwarna hitam (Lachman, 1994). Kejernihan larutan dapat dilihat dengan kertas hitam dan kertas putih, sebelumnya larutan tetes mata di masukan ke dalam beaker glass yang dilewatkan pada kertas hitam atau putih. Jika partikel lebih gelap, maka menggunakan kertas putih agar partikel dapat terlihat. Jika partikel lebih terang, maka menggunakan kertas hitam. Setelah wadah dilewatkan pada kertas hitam dan putih, terdapat partikel yang terlihat dengan menggunakan kertas hitam sedangkan menggunakan kertas putih tidak terlihat partikel asing didalamnya . Hasil larutan tetes mata yang dibuat ketika dilewatkan pada kertas putih tidak terdapat partikel berwarna hitam, sedangkan ketika dilewatkan pada kertas hitam terdapat partikel berwarna putih . Hal ini disebabkan kemungkinan adanya
pertikel yang mengendap diprediksi berasal dari wadah yang di bersihkan dengan tisu, dan partikel-partikel tisu masih menempel di wadah. Ataupun dapat berasal dari akuades yang tidak tertutup rapat, sehingga banyak kotoran yang masuk kedalamnya. Hasil dari evaluasi pada praktikum ini dapat dinyatakan bahwa larutan obat tetes mata yang dibuat belum memenuhi syarat yaitu bebas dari pirogen. 2. Volume terpindahkan Mengukur volume setelah sediaan jadi bertujuan untuk mengetahui kesesuaian volume yang tercantum pada kemasan dengan
volume
sesungguhnya.
Cara
mengukur
volume
terpindahkan ini dilakukan dengan menuangkan sediaan kedalam gelas ukur. Larutan sediaan tetes mata steril dibuat dengan volume 10 ml. Untuk mencegah berkurangnya volume larutan, maka dilebihkan 5 % dari volume larutan awal. Sehingga volume larutan steril yang dibuat adalah 10,5 ml. Setelah disaring dengan penyaringan didapatkan volum sebesar 8 ml artinya berkurang 2,5 ml. Hal ini tidak sesuai dengan volume yang diinginkan. Pengurangan volume larutan ini dikarenakan adanya volume yang berpindah dari dalam botol. Volume yang hilang kemungkinan tertinggal di dalam botol atau tumpah selama proses pembuatan. 3. Penetapan pH Harga pH mata sama seperti darah yaitu 7,4. Pada pemakaian tetes mata. Larutan yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3 – 9,7. Namun daerah Ph 5,5 – 11,4 masih dapat diterima.pengaturan pH sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri (Lukas, 2006). Pengujian pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH universal. Indikator pH universal dicelupkan kedalam larutan dan hasil warna yang terbentuk dibandingkan terhadap warna standar. Hasil pengukuran pH yang didapat pada
praktikum kali ini adalah pH 7, hal ini menunjukan pH sediaan masih berada rentang pH yang masih diterima yaitu 5,5 – 11,4.
G. Desain Sediaan
Kemasan Sekunder
CUCITA® Obat tetes mata Indikasi: menyejukkan mata kering akibat kekurangan skresi air mata atau teriritasi karena kondisi lingkungan. Tutup wadah rapatrapat.
No Reg : DKL 01 001 010 01A 1 No Batch : 12345
Kemasan Primer
CUCITA® CUCITA® Artificial Teardrops
10 ml
PT. RR Pharma PurwokertoIndonesia
Cara pakai: Satu tetes pada tiap mata, atau digunakan sesuai petunjuk dokter. Komposisi: 10 ml mengandung 0,9% NaCl dan 10 mg asam borat. Kadaluwarsa 10 Juni 2016
CUCITA® Artificial Teardrops
10 ml
PT.RR Pharma PurwokertoIndonesia
H. Informasi Obat
Etiket CUCITA® Larutan tetes mata steril Komposisi: 10 ml mengandung 0,9% natrium klorida dan 10 mg asam borat No Reg : DKL 01 001 010 01A 1 No Batch : 12345 PT. PM Pharma Purwokerto- Indonesia
Informasi Obat CUCITA® Larutan tetes mata
Mengandung Natrium klorida dan Asam borat. Komposisi: Tiap 10 ml larutan mengandung: Natrium klorida 0,9% Asam borat 10 mg Mekanisme kerja: Sebagai pembasah/lubricant pada mata yang kering dan berfungsi untuk mempertahankan agar permukaan mata tetap basah. Membentuk lapisan pelindung pada permukaan mata yang disebut lapisan air mata (tears film). Indikasi: Menyejukkan mata kering akibat kekurangan skresi air mata atau teriritasi karena kondisi lingkungan. Peringatan dan Perhatian: Penggunaan untuk anak-anak di bawah usia 6 tahun harus dengan pengawasan orang tua. Dosis: 1 tetes pada mata Penyimpanan: Simpan pada suhu kamar, terlindung dari cahaya, ruang bersih dan kedap. Kemasan: Tiap dus berisi satu wadah @ 10 ml HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PT. PM Pharma No Reg No Batch Tgl. Daluwarsa
: DKL 01 001 010 01A 1 : 12345 : 10 November 2015
III. Perhitungan
- Asam Borat Asam Borat = 10 mg + ( 5% x 10 )= 10,5 mg - Aqua Aqua = 10 ml + (5% x 10) = 10,5 ml - Nacl NaCl
= (W1 x E1 ) + (W2 x E2) = (10 x 0,28) + (10 x 1) = 12,8 mg
NaCl yang digunakan adalah 0,9% = 900 mg – 12,8 = 887, 2 mg NaCl = 887,2 mg + (5% x 887,2) = 931,56 mg IV. Penimbangan
Asam Borat
= 10,5 mg
NaCl
= 931,56 mg
Aquadest
= 10,5 ml
V. Cara Pembuatan
Tetes mata yang dibuat pada percobaan ini berbentuk larutan. Bentuk larutan pada sediaan tetes mata mempunyai keuntungan antara lain mudah dipakai karena tinggal diteteskan pada mata dan media yang digunakan tidak menghalangi penglihatan mata karena jernih. Sedangkan kekurangan pengggunaan larutan tetes mata antara lain kontak dengan mata sebentar sehingga pemakaiannya berulang ataupun perlu penambahan viscosity agent. Dalam pembuatan larutan sediaan untuk tetes mata hal-hal yang pertama
dilakukan adalah menyiapkan bahan dan alat yang akan dipakai
pada praktikum kali ini. Setelah menyiapkan bahan dan alat, terlebih dahulu menimbang bahan-bahan yaitu Asam borat 10,5 mg, NaCl 0,9% sebanyak 931,56 mg dan aquadest sebanyak 10,5 ml. Perhitungan untuk penimbangan bahan ditambahkan 5% untuk menghindari pengurangan volume selama proses pembuatan,baik yang tertinggal dialat ataupun yang mungkin menguap saat proses pembuatan ataupun sterilisasi. Air mata mempunyai pH normal 7,4 dan memiliki suatu kemampuan dapar. Pemakaian suatu larutan yang mengandung obat mata merangsang aliran air mata yang mencoba
menetralkan setiap kelebihan ion hidrogen atau hidroksil yamg dikenakan bersama larutan (Ansel, 1989). Daerah toleransi pH yang tidak merusak mata ternyata tidak sama pada beberapa literatur. Pada pemakaian tetesan biasa yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3-9,7. Daerah pH 5,5
– 11,4 masih dapat diterima (Voight, 1994). Penyeimbangan pH pada umumnya dilakukan dengan larutan dapar isotonis pada praktikum kali ini digunakan dapar borat. Salah satu syarat tetes mata yaitu harus punya pH yang sesuai baik dari segi terapi kenyamanan pasien maupun sifat fisika-kimia bahan obatnya. Dari segi terapi pH harus disesuaikan dengan pH tubuh karena larutan yang pH dan tonisitasnya sangat berbeda dari normal tubuh akan menyebabkan keluarnya air mata yang akan mencuci obatnya dari daerah kornea dan mengakibatkan obatnya tumpah keluar mata sehingga efektivitasnya berkurang.
Dari segi sifat fisika-kimia obatnya pengaturan pH harus
memperhatikan juga kelarutan dan stabilitas obatnya. Pasien merasa sakit karena iritasi apabila pH terlalu jauh dari pH normal (lebih kurang 7,4) (Voight, 1994). Kemudian asam borat dimasukkan ke dalam beaker gelas yang terisi aquadest dan diaduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga terlarut. Selanjutnya, NaCl ditambahkan ke dalam larutan asam borat. Penambahan NaCl dilakukan setelah asam borat untuk menghindari terjadinya salting out yang mengakibatkan asam borat menjadi leih sukar larut karena adanya NaCl. Pembuatan tetes mata tidak menggunakan karbon aktif untuk menyerap pirogen sebab sediaan tetes mata termasuk ke dalam sediaan SVP ( smal volume parenteral ) yang tidak mempersyaratkan bebas pirogen (Ansel, 1989). Bahan - bahan yang ditimbang dilebihkan 5% berdasarkan Dirjen POM (1995) untuk menghindari penyusutan volume saat pembuatan. Setelah larutan diaduk hingga homogen, larutan di saring dengan menggunakan kertas saring hingga terbentuk larutan yang jernih. Penyaringan dengan kertas saring bertujuan untuk memastikan larutan bebas dari partikel-partikel yang tidak terlarut. Setelah disaring, larutan tetes mata dimasukkan ke dalam botol
eyedrop. Setelah semuanya siap botol yang berisi larutan sediaan obat tetes mata akan disterilisasikan
produk
menggunakan autoklaf, sebelum
dimasukan kedalam autoklaf botol tadi diberi indikator tape terlebih dulu yang berwarna putih pucat, jika setelah dimasukkan kedalam autoklaf atau setelah larutan itu steril kertas tadi akan berubah menjadi coklat, itu menandakan bahwa larutan tersebut sudah steril. Mengapa menggunakan sterilisasi autoklaf, karena bahan dan alatnya tahan panas dan juga membutuhkan tekanan, maka sterilisasi menggunakan autoklaf tepat. Setelah disterilisasi larutan tadi dimasukan kedalam beaker glass untuk dilakukan evaluasi. Pengawet yang digunakan adalah phenylhydragyrinitas (fenil raksa (II) nitrat) yaitu campuran fenil raksa (II) nitrat dan fenil raksa (II) hidroksida. Fenil raksa (II) nitrat sangat sukar larut dalam air sehingga untuk melarutkannya perlu ditambahkan pada larutan buffer basa (asam borat dan boraks).
Tetapi
pada
praktikum
kali
ini
tidak
diberi
pengawet
phenylhydragyrinitas. Karena tetas mata tidak melalui sirkulasi/peredaran darah mata tidak diperlukan adanya bebas pirogen.
Karena pirogen yang ada tidak akan
menimbulkan suatu respon piretik spesifik. Terjadinya respon piretik jika pirogen masuk kedalam sirkulasi sistemik, sedangkan pada penggunaan tetes mata tidak sampai masuk kedalam sirkulasi sistemik. Setelah proses sterilisasi selesai kemudian vial diberi etiket biru karena penggunaan sediaan tetes mata ini tidak melewati saluran pencernaan melainkan diteteskan pada mata. Evaluasi yang dilakukan terdiri dari kejernihan larutan diuji dengan menggunakan kertas atau alat penguji yang berwarna hitam dan putih. Setelah dilakukan penggujian diatas alat penguji berwarna hitam dan putih maka dinyatakan jernih jika pengujian pada kertas berwarna putih sedangkan pengujian pada kertas berwarna hitam terdapat partikel didalamnya. Hasil dari evaluasi pada praktikum ini dapat dinyatakan bahwa larutan obat tetes mata yang dibuat belum memenuhi syarat yaitu bebas dari pirogen
Setelah itu dilakukan pengujian volume terpindah, pada perlakuan pengujian ini volumenya berkurang sebanyak ± 2,5 mL, hal ini dikarenakan pemindahannya kurang hari-hati sehingga ada yang tumpah dan masih ada sedikit larutan didalam wadah sebelumnya yang mengakibatkan volumenya berkurang. Setelah itu dilakukan evaluasi yang terakhir adalah penggujian penetapan pH. Pada penetapan pH ini digunakan indikator pH universal, pH yang didapat pada larutan obat tetes mata yang dibuat adalah 7, hal ini menunjukan pH sediaan masih berada rentang pH yang masih diterima yaitu 5,5 – 11,4.
VII.KESIMPULAN
-
Sterilisasi sediaan untuk mata dilakukan dengan sterilisasi akhir agar mikroorganisme yang masuk selama proses pembuatan hilang, sehingga larutan dalam keadaan jernih.
-
Evaluasi sediaan untuk mata dilihat dari : a. Volume yang terpindahkan
: 8 mL
b. pH yang didapat
:7
c. Kejernihan
: Area putih : Area hitam : +
VI. DAFTAR PUSTAKA
AMA. 1995. Drug Evaluation Annual. American: American Medical Association. Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI press Ansel, Haward c. 2005. Pengantar bentuk sediaan farmasi. Jakarta: UI Press. Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Formularium
Nasional.
1978.
Formularium
Nasional .
Jakarta:
Departemen Kesehatan RI. Lachman II, et al . 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi ketiga vol III . Jakarta: UI Press. Lukas.S. 2006. Formulasi Steril . Yogyakarta: Andi Yogyakarta. Lund, W., 1994, The Pharmaceutical Codex, 20th edition, PhP, London. Martindale. 2011. The Complete Drug Reference 36th Ed. Australia: Pharmaceutical
Press.
Mutschler R, 1991, Dinamika Obat , Bandung : Penerbit ITB. Tjay TH dan Kirana R. 2007. Obat-obat penting . Jakarta: Elex Media Computindo. Voigth R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM Press.
