Jurnal
Form
&
PRODI STIKES
Tekn S-1
MUHAMMADIYAH
Sediaan
Steril
FARMASI
PEKAJANGAN
PEKALONGAN
FORMULASI INFUS DEXAMETHASONE NA SULFAT 500ML
FORMULATION OF INFUS INFUS DEXAMETHASONE DEXAMETHASONE NA SULPHATE 500ML 500ML
Ana Masruroh, Dwi Yulianto, Erliza Khusnul Khotimah, Sakina Wulan Bintari. Program Studi Farmasi, STIKES Muhammadiyah Pekajangan. Jl.Raya Ambokembang No.8 Kedungwuni Kedungwuni Pekalongan Email :
[email protected]
Abst Abstrak
Sediaan parental telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660, yang salah satunya yaitu injeksi semprot baru yang berlangsung pada tahun 1852. Dimana sediaan injeksi atau infus harus melewati proses – proses proses sterilisasi yang harus dilakukan dalam pembuatan sediaan yang baik. Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghilangkan, mematikan atau menghancurkan semua bentuk mikroorganisme hidup baik yang pathogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetatif ataupun tidak dalam vegetatif ( spora) spora) dari suatu obyek atau bahan. Bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan parental ini adalah infus dexamethasone Na Sulfat, karena berfungsi sebagai anti alergi kronik yang baik secara parentral, dan memiliki kelarutan yang praktis larut dalam air dan larut dalam 42 bagian etanol (95%) P dan dalam 165 bagian kloroform P. Kata Kunci : Sterilisasi, Sediaan Parentral, Dexamethasone Na Fosfat .
F ORMULATI ON OF OF I NF US DE XAME THASONE NA PHOSPHATE PHOSPHATE 500ML
Abstract
Parental preparations have been used for the first time in humans since 1660, one of which is a new spray injection that took place in 1852. Where the injection or infusion preparations have to go through the sterilization processes that must be done in the preparation of good preparations. Sterilization is a process to eliminate, kill or destroy all forms of living microorganisms either pathogenic or non-vegetative or non-vegetative (spores) of an object or material. The ingredients used in the preparation of this parental preparation are the infusion of dexamethasone Na Sulphate, because they function as chronic anti-allergic parentral good, and have solubility which is practically soluble in water and soluble in 42 parts ethanol (95%) P and in 165 parts of chloroform P . Keywords:Sterilization, Keywords:Sterilization, Parentral preparation, Dexamethasone Na Sulphate
1
Jurnal
Form
&
PRODI STIKES
Tekn S-1
MUHAMMADIYAH
Sediaan
Steril
FARMASI
PEKAJANGAN
PEKALONGAN
Pendahuluan
Obat-obat injeksi yang digunakan melalui rute parenteral merupakan obat-obatan yang paling banyak dipakai pada pasien rawat inap. Jalur pemberian obat parenteral merupakan jalur dimana obat dimasukkan ke dalam tubuh pasien menggunakan jarum suntik. Ada empat rute parenteral yang umum digunakan, yaitu: intradermal (ID), subkutan (SC), intramuskular (IM), dan intravena (IV). Pilihan jalur parenteral yang akan digunakan ditentukan oleh resep berdasarkan sifat obat, onset efek terapeutik yang diinginkan, dan kebutuhan pasien (Kamienski dan Keogh, 2015). Injeksi intravena digunakan untuk memberikan onset obat yang cepat karena obat langsung disuntikkan ke sistem sirkulasi. Area injeksi dapat di vena sefalika, atau kubiti di lengan, atau vena dorsal di tangan. Obat dapat diberikan langsung ke pembuluh darah dengan jarum suntik, melalui kateter intermiten yang diinsersikan ke pembuluh darah pasien, serta dapat disuntikkan dalam cairan infus atau diberikan sebagai infus ( piggyback ) (Kamienski dan Keogh, 2015). Larutan bervolume besar atau kecil dapat diberikan ke dalam vena untuk mendapatkan efek lebih cepat, tetapi pemberian melalui rute ini potensial berbahaya karena obat tidak dapat dikeluarkan kembali setelah diberikan (Agoes, 2009). Risiko lain untuk pemberian obat secara intravena yaitu, adanya potensi terjadi interaksi obat; berkurangnya konsentrasi obat karena adanya adsorpsi pada wadah intravena dan perangkat administrasi;
adanya potensi kesalahan dalam teknik peracikan; pengeluaran darah yang menyebabkan bengkak, dan flebitis (Phillips dan Gorski, 2014). Pemberian cairan infus intravena (parenteral) merupakan pemberian cairan dan elektrolit kepada pasien untuk memenuhi kebutuhan cairan rumatannya karena tidak dapat dilakukan pemberian secara oral atau untuk memberikan cairan pengganti secara cepat akibat kehilangan cairan. Pemberian cairan intravena juga merupakan tindakan yang sering dilakukan pada kondisi gawat darurat yang sangat menentukan keselamatan hidup pasien (life saving ), seperti pendarahan hebat, diare berat dan luka bakar. Selain untuk pemberian cairan dan elektrolit, jalur intravena dapat juga sebagai jalur untuk memasukkan obat dan nutrisi (Hardisman, 2015). Infus Dexamethasone Na Sulfat dapat diberikan tanpa diencerkan atau dapat ditambahkan dengan glukosa intravena atau normal salin dan diberikan melalui infus. Untuk intravena digunakan 24 mg/mL, sedangkan 4 mg/mL dapat digunakan untuk intramuskular (Gahart dan Nazareno, 2014). Penghentian pengobatan harus dilakukan secara bertahap untuk menghindari pengendapan gejala insufisiensi adrenal. Pasien harus diamati, terutama dalam keadaan stres, hingga 2 tahun. Gunakan dosis tunggal sebelum jam 09.00 pagi untuk mengurangi penekanan aktivitas adrenokortikol individu (Gahart dan Nazareno, 2014).
2
Jurnal
Form
&
PRODI STIKES
Tekn S-1
MUHAMMADIYAH
Metode Metode Sterilisasi menggunakan sterilisasi dengan sterilisasi C (Penyaringan) karena pada dasarnya bahan yang digunakan tidak tahan terhadap pemanasan tinggi. Alasan Penambahan Bahan Na2EDTA (Dinatrium Edetat) Dinatrium edtat dalam pembuatan infus pada formula yang dibuat berfungsi sebagai chelating agent, dimana dinatrium edetat dapat mengandalkan ion logam dan menghilangkan kesadahan air (Wade and Weller. 1994 : 436) Benzyl Alkohol Penggunaan benzyl alkohol pada penambahan bahan unuk infus yang dibuat yaitu berfungsi sebagai pengawet dengan konsentrasi yang digunakan adalah 0,5 – 10,0. (Lachman ed III 1298) Aqua Pro Injeksi (API) Aqua pro injeksi dalam pembuatan formulasi ini berfungsi sebagai zat pembawa (IMO : 193) Alat dan Bahan yang digunakan Alat yang digunakan : Gelas ukur, Erlenmayer, Beaker Glass, Kertas saring, Membran filter, Sendok logam, Autoclave, Pipet tetes,Batag Pengaduk, Plat Tetes, Pinset. Bahan dan Formulasi Sediaan Bahan Jumlah Dexamethasone NaSulfat 0,5 mg Na2EDTA 0,1 % Benzyl Alkohol 0,5 % Aqua Pro Injeksi ad 500 mL Prosedur Pembuatan Proses pembuatan dilakukan dalam ruangan White Area. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, serta sterilkan semua alat dan bahan yang akan digunakan. Timbang semua bahan yang akan digunakan, masukan dexamethasone Na Sulfat dalam beaker glass. Lalu tambahkan sedikit demi sedikit Aqua Pro Injeksi kedalam beaker glass aduk ad homogen. Kemudian masukan Na2EDTA aduk ad larut serta
Sediaan
Steril
FARMASI
PEKAJANGAN
PEKALONGAN
tambahkan benzyl alkohol, campurkan dan aduk ad larut. Tambahkan sisa aqua pro injeksi dan ad kan sampai 500mL. Masukan dalam wadah botol infus dalam kemasan dan lakukan uji evaluasi terhadap sediaan. Uji Evaluasi pada sediaan UJI KEJERNIHAN Botol infus diputar 180oC berulang di depan tempat yang gelap dan diberi penerangan cahaya. Diamati bahan atau partikel yang terlihat bila terkena cahaya (Latar Belakang putih untuk larutan jernih). UJI PH Infus dexamethasone Na Sulfat di uji PH nya sebelum dimasukkan ke dalam botol. Setelah di sterilisasi di uji kembali PH Larutan infus dexamethasone Na Sulfat yang dilakukan dengan cara diambil larutan infus secukupnya dengan pipet tetes dan letakan pada plat tetes. Kemudian diuji PH larutan menggunakan PH Stick atau PH meter. Catat PH yang didapat pada saat sebelum disterilkan dan sesudah di sterilkan kembali. UJI KESERAGAMAN VOLUME Diambil botol yang telah di isi dengan sediaan, lalu tuangkan dalam beaker glass dan di ukur volume keduanya. Catat volume yang dihasilkan. UJI KEBOCORAN ambil botol infus yang telah di isi sediaan kemudian bagian ujung tutup dilapisi dengan tisue dari luar yang telah di ikat, dan di putar dengan posisi 180oC diamkan selama 30 menit. Catat hasil yang diperoleh. UJI MIKROBA Goreskan sediaan pada media agar dalam cawan petri yang telah dibuat. Goreskan perlahan – lahan secara zig – zag dalam media agar tersebut. Kemudian masukan ke dalam oven kembali selama 12 jam, lalu hitung jumlah mikroba dalam Plate Count Agar.
3
Jurnal
Form
&
PRODI STIKES
Tekn S-1
MUHAMMADIYAH
Hasil Uji Organoleptis Pada uji ini dilakukan dengan menggunakan panca indra. Hasil yang didapat Pengamatan Hasil
Warna
Larutan Jernih
Bau Bau Agak Asam Bentuk Cair Dari hasil yang diperoleh, pada bau agak asam disebabkan oleh adanya Na2EDTA yang memiliki sifat agak asam.
Sediaan
Steril
FARMASI
PEKAJANGAN
PEKALONGAN
Uji Keseragaman Volume Pengamatan Hasil Botol Infus I Seragam Botol Infus II Seragam Hasil yang diperoleh untuk Uji Keseragaman volume sesuai dengan literatur yang ada. Uji Kebocoran Pengamatan Botol Infus I
Hasil Sediaan tidak bocor
Botol Infus II
Uji PH Pengamatan Hasil PH Stick 5 PH Meter 5 Dari hasil yang diperoleh, PH yang dihasilkan adalah asam, sedangkan menurut literatur untuk infus dexamethasone Na Sulfat, PH yang harus didapat yaitu berkisar 7 – 8,5. Hal ini disebabkan oleh adanya sifat dari campuran bahan – bahan yang digunakan belum stabil dan lupa dalam penambahan buffer sebelum di sterilkan kembali. Uji Kejernihan Pengamatan Botol Infus I Botol Infus II
Hasil Jernih Jernih
Hasil yang diperoleh untuk Uji Kejernihan sesuai dengan literatur yang ada.
Sediaan Tidak Bocor Hasil yang diperoleh untuk Uji Kebocoran sesuai dengan literatur yang ada. Uji Mikroba Pengamatan Cawan Petri I
Hasil Terbentuk 2 lingkaran berwarna putih yang terlihat seperti kapang
Dari hasil yang diperoleh pada uji mikroba yaitu terbentuk seperti 2 kapang pada cawan petri. Hal ini disebabkan adanya kurangnya kebersihan pada alat yang digunakan dan bahan yang digunakan belum stabil dalam pencampurannya atau dapat berasal dari media agar yang masih belum sempurna dalam penyeterilan.
4
Jurnal
Form
&
PRODI STIKES
Tekn S-1
MUHAMMADIYAH
Sediaan
Steril
FARMASI
PEKAJANGAN
PEKALONGAN
Pembahasan
Pembuatan
sediaan
khususnya
dalam
parentral
terhadap sediaan. Uji organoleptik
pembuatan
meliputi warna sediaan, bau dan
formulasi infus dexamethasone Na sulfat dilatar belakangi oleh beberapa keadaan
formula
yang
bentuk dari sediaan. Pada uji organoleptik dihasilkan
ada.
warna yang jernih pada sediaan dan
Percobaan ini memiliki tujuan untuk
bentuk cair serta bau agak asam yang
mengetahui formula sediaan steril
disebabkan oleh adanya PH yang
yang tepat khususnya pada formulasi
dihasilkan trlalu asam atau dapat
infus dexamethasone Na sulfat dan
ditimbulkan dari sifat Natrii Edetat
mengetahui tahap – tahap sterilisasi
(Na2EDETAT) yang memiliki rasa
yang ada pada pembuatan infus
agak asam (Wade and Weller.1994 :
dexamethasone
436).
Na
sulfat.
Pada
pembuatan formulasi dexamethasone
Yang kedua yaitu Uji PH, uji PH
Na Sulfat ini ada beberapa uji
adalah suatu derajat keasaman yang
evaluasi yang harus dilakukan yaitu
digunakan untuk menyatakan tingkat
uji
keasaman
organoleptis,
uji
PH,
uji
atau
dimiliki
dan uji kebocoran serta uji mikroba.
Didefinisikan sebagai kologaritma
pertama
organoleptis
atau
adalah biasa
Uji
disebut
suatu
yang
kejernihan, uji keseragaman volume,
Yang
oleh
kebasaan
larutan.
aktivitas ion hidrogen (H+) yang terlarut.
Koefesien
aktivitas
ion
dengan uji indra ataupun uji sensori
hidrogen tidak dapat diukur secara
merupakan cara pengujian dengan
eksperimental,
menggunakan indra manusia sebagai
didasarkan pada perhitungan teoritis.
alat utama untuk pengukuran daya
Skala PH bukanlah skala absolut. Uji
penerimaan terhadap produk atau
PH bersifat relatif terhadap campuran
sediaan
larutan
yang
organoleptik penting
dibuat.
Pengujian
mempunyai
dalam
peranan
penerapan
Pengujian
organoleptik
memberikan
evaluasi
yang
mutu. dapat baik
standar
sehingga
yang
nilainya
PH
nya
ditentukan berdasarkan persetujuan internasional. Pada uji PH digunakan dua alat pengukur
PH
yaitu
dengan
5
Jurnal
Form
&
PRODI STIKES
Tekn S-1
MUHAMMADIYAH
Sediaan
Steril
FARMASI
PEKAJANGAN
PEKALONGAN
menggunakan PH Stick dan PH
(Lachman : 1355). Pada uji ini di
meter,
tersebut
dapatkan hasil yang sesuai dengan
sediaan
literatur yang ada. Sediaan yang
kedua
menghasilkan
alat
data
pada
formulasi yang di buat yaitu dengan
dibuat jernih dan tidak ada partikel –
PH 5. Dimana PH yang dihasilkan
partikel asing atau cemaran logam
menunjukan derajat keasaman pada
lainnya.
sediaan
infus
yang
dibuat.
Yang
ke
empat
yaitu
Berdasarkan litertur yang ada, bahwa
keseragaman
PH yang baik untuk sediaan infus
keseragaman volume adalah uji yang
Dexamethasone
diletakkan pada permukaan yang rata
Na
sulfat
dalam
volume,
uji
sediaan parentral adalah berkisar
secara
antara 7 – 8,5. Ketidak sesuaian data
keseragaman volume secara visual
disebabkan oleh adanya sifat dari
(FI
campuran bahan – bahan yang belum
dihasilkan
stabil saat pencampuran serta tidak
Sediaan infus dexamethasone Na
adanya
Sulfat yang dihasilkan seragam yaitu
penambahan
pengecekan
PH
buffer
terlebih
dan
dahulu
sejajar
IV
lalu
uji
dilihat
hal.1044).
Pada
sediaan
yang
uji
ini
sesuai.
500mL dalam perbotol infus.
sebelum sediaan di sterilkan kembali.
Yang kelima yaitu uji kebocoran,
Yang ketiga yaitu uji kejernihan,
Uji kebocoran adalah suatu uji yang
uji
kejernihan
merupakan
dilakukan untuk melihat baik secara
pemeriksaan yang dilakukan secara
visual maupun dengan penambahan
visual,
oleh
senyawa kimia lain yang digunakan
seseorang yang memeriksa wadah
untuk menentukan apakah sediaan
bersih dari luar di bawah peneragan
yang
cahaya yang baik, terhalang terhadap
wadah atau botol yang digunakan
refleksi ke dalam matanya, dan
(Lachman III hal 1354). Pada uji ini
berlatar belakang hitam dan putih,
dihasilkan
dengan
dijalankan
dexamethasone Na Sulfat tidak bocor
dengan suatu aksi memutar, harus
karena menggunakan tutup karet
benar – benar bebas dari partikel
yang
kecil yang dapat dilihat dengan mata
menyusut.
biasanya
rangkaian
dilakukan
isi
dibuat
lentur
terdapat
kebocoran
sediaan
dan
tidak
infus
mudah
6
Jurnal
Form
&
PRODI STIKES
Tekn S-1
MUHAMMADIYAH
Yang keenam yaitu adanya uji mikroba, untuk
uji
mikroba
mengetahui
Sediaan
Steril
FARMASI
PEKAJANGAN
PEKALONGAN
mendapatkan efek lebih cepat, tetapi
dilakukan
pemberian melalui rute ini potensial
tidaknya
berbahaya karena obat tidak dapat
ada
mikroorganisme hidup dalam sediaan
dikeluarkan
steril yang dibuat. Pada uji ini
diberikan. Infus Dexamethasone Na
didapatkan hasil terbentuknya dua
Sulfat
lingkaran berwarna putih terlihat
diencerkan atau dapat ditambahkan
seperti kapang yang termasuk dalam
dengan
jenis jamur. Adanya mikroba di
normal salin dan diberikan melalui
dalam obat-obatan non steril ataupun
infus. Untuk intravena digunakan 24
sediaan
mg/mL, sedangkan 4 mg/mL dapat
steril
karena
tidak
dapat
dikehendaki menyebabkan
glukosa
diberikan
tanpa
intravena
atau
Untuk
uji
evaluasi
yang
atau
dihasilkan ada beberapa uji yang
kemunduran, dan bahkan aktivitas di
tidak sesuai dengan litertur yang ada
dalam obat yang bersangkutan.Selain
seperti
itu mikroba yang tumbuh dapat
pembahasan di atas yaitu pada uji
berbahaya,
PH, dan pada uji mikroba.
ataupun
perubahan
dapat
setelah
digunakan untuk intramuskular.
perubahan-perubahan dalam karakter organoleptis,
kembali
baik
dari
yang
jenis
patogen
yang
tidak
patogen, tetapi bila jumlahnya sangat
yang
dijelaskan
pada
Daftar Pustaka 1.
Anonim. (2012). MIMS Indonesia
banyak dapat menimbulkan hal-hal
Petunjuk Konsultasi. Edisi 12.
yang merugikan (Djide, 2008).
Jakarta. Penerbit PT. Info Master. Hal. 154 Luitpold Pharmaceutical.,
Kesimpulan
Dexamathasone Sodium Phosphate
Injeksi intravena digunakan untuk memberikan onset obat yang cepat karena obat langsung disuntikkan ke sistem sirkulasi. Area injeksi dapat di
Inj., American Regent, Inc. 2.
Anonim, 2012, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
vena sefalika, atau kubiti di lengan,
Aneks 1 Pembuatan Produk Steril
atau vena dorsal di tangan. Larutan
2012, Badan POM RI, Jakarta.
bervolume besar atau kecil dapat diberikan
ke
dalam
vena
untuk
7
Jurnal
Form
&
PRODI STIKES
3.
Tekn S-1
MUHAMMADIYAH
5.
Steril
FARMASI
PEKAJANGAN
PEKALONGAN
Anonim., 2005, Clarke’s Analysis
Refrence, Thirty-sixth Edition,
of Drugs and Poisons Ed. 5th,
Pharmaceutical Press, London.
Pharmaceutical Press, London, 245. 4.
Sediaan
12. Trissel LA. Handbook on injectable
Anonim. 2006. Pemasatian Mutu
drugs. Edisi ke-12. Book 1.
Obat. EGC. Jakarta. 131.
Bethesda: American Society of
Jones, D., 2008, Pharmaceutics-
Health System Pharmacists; 2003.
Dosage Form and Design,
Lampiran
Pharmaceutical Press, London, 103-
Hasil Perhitungan PTB
118. 6.
Kastango ES. The ASHP discussion guide for compounding sterile
Hasil
Perhitungan
Penimbangan
Bahan Yang digunakan
preparations. Bethesda: American Society of Health- System Pharmacists and Baxter Healthcare Co; 2004. 7.
Hasil
Desain
Kemasan
Infus
Dexamethasone Na Sulfat
Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI Press
8.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi steril. Penerbit Andi : Yogyakarta
9.
Newton DW. Drug incompatibility chemistry. Am J Health Syst Pharm. 2009;66(4):348 – 57.doi:10.2146/ ajhp080059.
10. Surachman E, Mandalas E, Kardinah E I. Evaluasi penggunaan sediaan farmasi intravena untuk penyakit infeksi pada salah satu rumah sakit swasta di Kota Bandung. Majalah Ilmu Kefarmasian. 2008;5(1):21 – 39. 11. Sweetman, Sean C, 2009, Martindale the Complete Drug
8
