LAPORAN RESMI PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL PERCOBAAN III PEMBUATAN LARUTAN IRIGASI
Disusun Oleh : Nuke Paraswanti
(G1F012001)
Astri Dea Nuripah
(G1F012003)
Zakiyatul Fitriyah
(G1F012005)
Larasati Kartika
(G1F012007)
Kelompok/Golongan
: IA
Asisten
: Rani Saskia J.
LABORATORIUM FARMASETIKA JURUSAN FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN PURWOKERTO 2014
PERCOBAAN III PEMBUATAN LARUTAN IRIGASI
I. Pendahuluan Sediaan steril merupakan sediaan terapetik yang bebas dari mikroorganisme baik itu vegetatif atau dalam bentuk spora yang patogen maupun nonpatogen. Sediaan steril secara umum yaitu sediaan farmasi yang memiliki kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. Sediaan parenteral ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam tubuh. Sediaan ini harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi dan terbebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik karena sediaan ini masuk ke dalam tubuh (Ansel, 2005). Yang termasuk dalam sediaan steril antara lain: sediaan parenteral volum besar, sediaan parenteral volume kecil, sediaan mata. Larutan irigasi merupakan salah satu sediaan steril dalam jumlah besar dan larutan ini tidak disuntikkan ke vena melainkan digunakan di luar sistem peredaran darah. Larutan irigasi merupakan larutan steril, bebas pirogen dan digunakan untuk tujuan pembilasan dan pencucian.Syarat-syarat yang harus dipenuhi dalam pembuatan larutan irigasi, diantaranya : Isotonik; Steril; Tidak disorpsi; Bukan larutan elektrolit; Tidak mengalami metabolisme; Cepat diekskresi; Mempunyai tekanan osmotik-diuretik; Bebas pirogen. Larutan irigasi yang umum digunakan adalah larutan NaCl untuk mengirigasi rongga tubuh, jaringan ataupun luka. Larutan irigasi NaCl 0,45%
hipotonis digunakan untuk dialisis sedangkan larutan NaCl 0,9% digunakan untuk mengatasi iritasi pada luka. II. Pembahasan a. Analisis Farmakologi NaCl Digunakan sebagai pengisotonis agar larutan irigasi setara dengan larutan NaCl 0,9%. NaCl digunakan untuk mengatasi iriasi luka dimana NaCl memiliki tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh (Lachman, 1994). Natrium Klorida 0,9% adalah larutan fisiologis yang ada diseluruh tubuh, karena alasan ini, tidak ada reaksi hipersensitivitas dari natrium klorida normal saline aman digunakan untuk kondisi apapun (Lilley & Aucker, 1999). Natrium Klorida mempunyai Na dan Cl yang sama seperti plasma. Larutan ini tidak mempengaruhi sel darah merah (Handerson, 1992). Natrium klorida 0,9% merupakan larutan isotonis aman untuk tubuh, tidak iritan, melindungan jaringan dari kondisi kering, menjaga kelembapan sekitar luka dan membantu luka menjalani proses penyembuhan serta mudah didapat (Lilley & Aucker, 1999).
Karbon Aktif Digunakan untuk menjerat atau menyerap pirogen-pirogen yang
terdapat dalam larutan karena salah satu syarat Larutan irigasi adalah bebas pirogen (Lachman, 1994). Akuades Akuades diguanakan sebagai zat pelarut dan zat tambahan karena NaCl larut dalam akuades (Lachman, 1994). b. Preformulasi NaCl Rumus molekul : NaCl Bobot molekul : 58,44 Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih, tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl. 2,54g NaCl ekivalen dengan 1 g Na Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi (Martindale 28 hal: 635). Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas pH : 4,5 –7 (DI 2003 hal 1415) 6,7-7,3 OTT : logam Ag, Hg, Fe
Kesetaraan E elektrolit : 1 g ≈ 17,1 mEq Konsentrasi/dosis : lebih dari 0,9% Injeksi IV 3-5% dalam 100 ml selama 1 jam Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L Khasiat/kegunaan : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh Efek samping : Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit dan hemorrage. Efek samping yang sering terjadi nausea, mual, diare, kram usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi, berkeringat, demam, hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang, koma dan kematian. Kontraindikasi : Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem, kelainan fungsi ginjal. Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh. (Anonim, 1995). Aqua Pro Injeksi Air untuk Injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C. Pembuatan suling air suling segar menggunakan alat kaca netral atau wadah logam yang a; timbal;cocok yang dilengkapi dengan labu percik. Buang sulingan pertama, tamping sulingan berikutnya dalam wadah yang cocok. Sterilkan segera dengan cara sterilisasi A atau C, tanpa penambahan bakterisida. Untuk memperoleh air untuk injeksi bebas udara yang disebut juga dengan air untuk injeksibebas CO2,didihkan sulingan pertama tidak kurang dari 10 menit sambil mencegah sesempurna mungkin. Hubungan dengan udara, dinginkan, masukan dalam wadah tertutup kedap, sterilkan segera dengan sterilisasi A. Pemerian: keasaaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga; timbal; kalsium; klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata. Pirogen memenuhi uji pirogenitas yang tertera pada uji kemanan hayati. Sterilitas memenuhi uji sterilitas yang tertera pada uji kemanan hayati Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam bentuk Fisik (es, air, dan uap). Air harus disimpan dalam wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi
partikel-pertikel ion dan bahan organik yang dapat menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari partikel-partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air. OTT : Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient lainya yang mudah terhidrolisis Penyimpanan dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah tertutup wadah bertutup kapas berlemak. Harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah waktu pembuatan. Khasiat dan pengguanaan untuk pembuatan injeksi (Anonim, 1979).
Karbon aktif Karbon aktif adalah arang jerap yang dibuat dari bahan tumbuh-
tumbuhan tertentu, telah diaktifkan untuk mempertinggi daya jerap Pemerian : serbuk halus, bebas dari butiran; hitam, tidak berbau, tidak berasa. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) Kadar abu tidak lebih dari 10,0 % Susut pengeringan : tidak lebih dari 15,0% Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat Khasiat dan penggunaan : sebagai antidotum dan penyerap racun. (Anonim, 1979). c. Pendekatan Formulasi NaCl digunakan karena larut dalam air. NaCl berfungsi sebagai zat
aktif untuk mengatasi iritasi luka. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air. Alasan pemilihan: Karena digunakan
untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan. Karbon adsorben dipilih karena mampu menjerap pirogen dalam larutan sebagai salah satu syarat larutan irigasi adalah bebas pirogen (Lachman, 1994).
d. Formulasi R/ NaCl 4,5 gram Aquades 500 ml Karbo Adsorben 0,5 gram e. Sterilisasi
Sterilisasi larutan irigasi yang digunakan dalam praktikum ini adalah metode sterilisasi akhir. NaCl maupun aquadest dapat disterilisasi dengan menggunakan autoklaf. Metode sterilisasi akhir merupakan proses sterilisasi yang dilakukan setelah sediaan selesai dikemas, untuk selanjutnya dilakukan sterilisasi, jenis metode sterilisasi yang sering digunakan adalah metode sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf, namun sterilisasi akhir dapat dilakukan dengan berbagai metode (panas kering, filterisasi, EM, pengion, gas, dsb), pertimbangan untuk memilih metode sterilisasi yang sesuai adalah dengan mempertimbangkan kestabilan bahan dan zat yang terhadap panas atau kelembaban (Stabilitas, Kompatibilitas dan Efektifitas serta Efisiensi) (Anonim, 1995). Sterilisasi dilakukan setelah larutan irigasi selesai dibuat dan dimasukkan dalam wadah kemudian disterilkan dengan autoklaf pada suhu 120°C selama 15 menit (Lachman et al, 1994). f. Evaluasi Sediaan Evaluasi yang dilakukan untuk sediaan larutan irigasi yaitu pemeriksaan kejernihan larutan, volume terpindahkan, dan penetapan pH. 1. Kejernihan larutan Tujuan dilakukan uji kejernihan ini adalah untuk mengetahui kejernihan dari larutan infus yang dibuat. Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, yang artinya sangat dipengaruhi oleh penilaian subjektif dari pengamat. Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, Latar belakang berwarna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran yang berwarna muda, sedangkan yang berlatar putih untuk kotoran-kotoran berwarna gelap. Jika tidak ditemukan kotoran dalam larutan maka larutan tersebut sudah memenuhi syarat dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, et al, 1994). Berdasarkan pemeriksaan kejernihan, larutan irigasi yang dibuat telah memenuhi syarat uji kejernihan. Syarat kejernihan yaitu sediaan
larutan (kecuali suspensi dan emulsi) adalah tidak ada zat yang terdispersi dalam larutan jernih (Lachman, et al, 1994). 2. Volume terpindahkan Larutan irigasi steril dibuat dengan volum 500 ml, tetapi untuk mencegah berkurangnya volume larutan, maka dilebihkan 2 % dari volume larutan, sehingga volume larutan steril yang dibuat adalah 510ml. Setelah dilakukan dua kali penyaringan, volume yang didapat kurang dari 500 ml,
volume yang diperlukan tidak sesuai dengan volume yang
diperlukan untuk larutan irigasi yaitu sebesar 500 ml (Lachman, et al, 1994). 3. Penetapan pH/ uji pH Uji pH ini bertujuan untuk mengetahui sifat ke asam-basaan dari sediaan irigasi yang dibuat. Uji pH ini berkaitan dengan stabilitas obat dan keamanan dalam penggunaan. Setelah dilakukan pengecekan pH dengan menggunakan indikator pH universal, pH larutan yang didapat yaitu 7. Ini berarti memenuhi untuk pH sediaan parenteral yaitu antara 5 sampai 7 karena pH tersebut isohidris dengan nilai pH darah dan cairan tubuh lainnya.PT.Wonder Isohidris yaitu keadaan dimana pH larutan sama dengan pH darah Women Reg : LKR03 006 098 1 dalam uji ini belum memenuhi ataupun No. cairan tubuh. 004 Namun jika
persyaratan pH maka perlu dilakukan penyesuaian pH agar memenuhi syarat. Jika terlalu asam, maka bisa ditambah larutan NaOH 0,1 N. Dan Larutan Irigasi Larutan Irigasi jika terlalu basa dapat ditambah larutan HCl 0,1 N. Tujuan dari pengaturan SODIUM 500 ml
:: Tiap 100 ml pH iniKomposisi adalah untuk Komposisi Tiapmeningkatkan 1000,9 ml larutan larutan CHLORIDE %stabilitas obat. Selain itu juga untuk mengandung 0,9 gram Natrium Klorida
Simpan pada suhu mencegah adanya atau rasa sakit sewaktu disuntikkan. Karena Simpan padarangsangan suhu kamar/ruangan kamar/ruangan (25ooC–30ooC) jika terlalu tinggi dapat Diproduksi oleh :: Diproduksi olehmenyebabkan PT. Wonder Women terlalu rendah maka:: 990576 menyebabkan No. No. Bacth Bacth 990576 Tgl Kadaluarsa : November (Anonim, 2019 20191995). Keterangan lengkap lihat brosur STERIL
STERIL g. Desain Kemasan PIROGEN PIROGEN
DAN
BEBAS
JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK, LARUTAN KERUH ATAU BERISI PARTIKEL
nekrosis jaringan sedangkan jika rasa sakit sewaktu disuntikkan
SODIUM CHLORIDE 0,9 %
h. Informasi Obat 1. Etiket
SODIUM CHLORIDE 0,9% Larutan irigasi Komposisi
: Tiap 100 ml larutan mengandung 0,9 gram Natrium Klorida No. Reg : LKR03 004 006 098 1 No. Bacth : 990576 TIDAK UNTUK INJEKSI PT. Wonder Woman Karangwangkal-Indonesia
2. Informasi Obat SODIUM CHLORIDE 0,9% Larutan Irigasi Komposisi: Tiap 100 ml larutan
Indikasi :
mengandung 0,9 gram Natrium
pada luka).
mencuci, membilas, merendam luka (untuk mengatasi iritasi
Klorida 0,9%. Cara Kerja Obat: NaCl digunakan
untuk
mengatasi iriasi luka dimana NaCl memiliki tekanan osmotik
Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar 2530°C, terlindung dari cahaya, ruang bersih dan kering.
yang sama dengan cairan tubuh. Natrium Klorida 0,9% adalah larutan
fisiologis
yang
ada
diseluruh tubuh, karena alasan ini,
tidak
ada
TIDAK UNTUK INJEKSI
Diproduksi oleh :
reaksi
PT. Wonder Women
hipersensitivitas dari natrium
No. Bacth : 990576
klorida normal saline aman No. Reg : LKR03 004 006 098 1 digunakan apapun.
untuk
kondisi Tgl Kadaluarsa : November 2019
Natrium
Klorida
mempunyai Na dan Cl yang sama seperti plasma. Larutan ini tidak mempengaruhi sel darah merah. Natrium klorida 0,9% merupakan
larutan
isotonis
aman untuk tubuh, tidak iritan, melindungan kondisi
jaringan
kering,
dari
menjaga
kelembapan sekitar luka dan membantu
luka
menjalani
proses penyembuhan.
III. Perhitungan a. NaCl 0,9% b. Aqua pro injeksi c. Karbon aktif
= 4, 5 + (2% x 4, 5) = 4, 59 gram = 500 + (2% x 500) = 510 ml = 0, 1% x 500 = 0,5 gram
IV. Penimbangan Masing-masing bahan pada formula ditambah dengan 2% dari berat bahan semula masing-masing, sehingga penimbangannya menjadi: a. NaCl 0, 9% (0, 9 gram dalam 100 ml) = 0, 9 x 5 = 4, 5 gram 4, 5 gram + (2% x 4, 5) = 4, 59 gram. b. Aqua pro injeksi 500 ml = 500 ml + (2% x 500) = 510 ml. c. Karbon aktif = 0, 1% x 500 = 0, 5 gram
V.
Cara Pembuatan Langkah pertama alat dan bahan yang dibutuhkan disiapkan. Kemudian, bahan-bahan seperti NaCl, Aqua pro injeksi, dan karbon aktif ditimbang sesuai yang dibutuhkan yaitu NaCl 4,5 gram, Aqua pro injeksi 510 ml, dan karbon aktif sebanyak 0,5 gram. Setelah itu NaCl diencerkan dengan aquades panas sedikit demi sedikit hingga mencapai 510 ml sambil diaduk. Setelah larut, kemudian ditambahkan kabon aktif ke dalam larutan. Karbon aktif ini bertujuan untuk membebaskan pirogen sehingga larutan menjadi steril. Setelah ditambah karbon aktif, kemudian disaring hingga jernih, disaring dengan kertas saring dengan dua kali penyaringan. Tujuan utama penyaringan adalah untuk menjernihkan suatu larutan. Larutan yang sangat mengkilap (hasil dari penjernihan) memberikan kesan kualitas dan kemurnian yang baik sekali, suatu karakteristik yang sangat diinginkan untuk suatu larutan steril (Lachman, et al, 1994). Hasil yang didapatkan adalah larutan irigasi berwarna putih bening tetapi tidak terlalu jernih karena ketika diuji dengan menggunakan papan hitam-putih, di dalam larutan masih ada beberapa partikel yang tidak tersaring oleh kertas saring. Larutan dimasukkan ke dalam botol infuse 500 ml dan botol infuse ditutup dengan tutup yang sesuai lalu dibungkus dengan aluminium foil. Aluminium foil bertujuan agar sisa-sisa air di luar tidak menyerap ke dalam. Penggunaan aluminium foil juga menghilangkan udara dan penetrasi uap serta mencegah kontaminasi silang setelah sterilisasi. Botol infus yang sudah dibungkus dengan aluminium foil, diberi tanda indikator pada permukaannya. Indikator ini bertujuan agar kita dapat mengetahui apakah alat tersebut sudah steril atau belum. Indikator digunakan untuk mengecek duplikasi kondisi dari proses yang sudah dijamin/disahkan dengan menempatkan indikator di tempat dimana terdapat kesukaran terbesar dalam penetrasi panas (Lachman, et al, 1994). Indikator ini akan berubah warna menjadi abu-abu, perubahan warna ini karena pengaruh kelembaban dan panas. Jika terdapat perubahan warna menjadi
abu-abu maka alat tersebut sudah steril. Namun, kelompok kami tidak menempelkan indikator dikarenakan tidak adanya indikator didalam laboratorium. Sediaan disterilkan dengan autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit. Namun, sterilisasi dengan autoklaf tidak dilakukan dikarenakan autoklaf yang ada di laboratorium rusak. Pembuatan larutan irigasi ini menggunakan metode sterilisasi akhir dengan autoklaf karena bahan-bahan yang digunakan tahan panas. Larutan irigasi diberi etiket kemudian dilakukan evaluasi terhadap kejernihan larutan, volume terpindahkan, dan penetapan pH. VI. Kesimpulan 1. Larutan irigasi dibuat dengan komposisi NaCl sebanyak 4,5 gram, karbon aktif sebanyak 0,5 gram dan aquades sebanyak 500 ml, dengan penambahan 2 % pada setiap bahannya terkecuali karbon aktif. 2. Evaluasi dari larutan irigasi dengan cara penetapan pH, volume terpindahkan dan uji kejernihan.
VII. Daftar Pustaka
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan RI: Jakarta. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI: Jakarta. Ansel, Howard C, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press: Jakarta Handerson, 1992, Anatomi dan Fisiologi, EGC: Jakarta. Lachman, L., H. A. Libermen, dan J.L. Kanig, 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga, UI Press, Jakarta Lilley & Aucker, 1999, Pharmacology and the Nursing Process, Mosby: St. Louis.
