TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL BATCH SHEET II INJEKSI ANEURIN HYDROCHLORIDUM
BAB I NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK BE NTUK YANG YANG DIGUNAKAN DI GUNAKAN
1.1
Nama Zat Aktif Aneurin Hydrochloridum, Thiamin Hydrocloridum, Vitamin B 1
1.2
B!t"k Ya Ya!# Di Di#"!aka! Injeksi intramuscular
BAB II
MONOGRAFI ZAT AKTIF
2.1
A!"$i! A!"$i! H%&$'()* H%&$'()*'$i& '$i&"m+ "m+ T)iami! T)iami! H%&$'(*' H%&$'(*'$i&"m $i&"m++ ,ita ,itami! mi! B1
BM emerian
: 337,27
: Ha! Ha!lur ke kecil at atau ser ser!uk ha ha!ur" #u #utih" !a !au kh khas lem lemah miri# ra$i" rasa #ahit (Farmakope III Hal 598-599)
%ela %elaru ruta tan n
: Mu Mudah laru larutt dalam alam air" air" suka sukarr laru larutt dal dalam am etan etanol ol &'() &'()** " " #raktis tidak larut dalam eter e ter dan dalam !en+en " " larut dalam $liserol
H
: 2,- . 3,/
eny enyim im#a #ana nan n
: 0alam 0alam ad adah ah ter tertu tutu tu# # !aik !aik,, terin terindu dun$ n$ dar darii cahay cahayaa
%hasiat
: Antineuritikum" ko kom#onen i itamin B kom#leks
Titik Titik leleh leleh4e! 4e!ur ur : 5 0osis la+im
: 165166 m$ & FI III hal 991)
TT
: Thiamin H8l tidak tersatukan den$an oksidator, reduktor, kar!onat & Martindale, ed 29 hal 1277 1277 *
BAB III
FORMULA DAN METODA -EMBUATAN -EMBUATAN
.1
.2
.
F'$m"*a
Aneurin Hydrochloridum
2( m$m4
!at suntik dalam am#ul
1 m4 no IV
F'$m"* m"*a L L!#ka/
Aneurin Hydrochloridum
2( m$
9atrium 8hloridum
2,''( m$
Acidum Hy Hydrochloridum 6, 6,1 9
ad #H #H st sta!ilitas tas &2 &2,-53,/*
Aua #ro injectionum
ad 1 m4
Mt'& '& -m0 -m0"a "ata ta! !
Meto Metode de yan$ an$ di$u di$una naka kan n dala dalam m #em! #em!ua uata tan n laru laruta tan n inje injeks ksii aneu aneuri rin n hydrochloridum adalah melalui #roses sterilisasi akhir &Terminal ;terilisasi* ada #roses #en$isian ke am#ul 1 m4 di$unakan !akteri
BAB I,
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN TAMBAHAN
.1
Nat$i at$i" "m C)*'$ )*'$i& i&" "m
>umu >umuss mol molek ekul ul : 9a8 9a8ll emerian
: ha! ha!lur hek heksahedral tid tidak !er !erarna ata atau ser ser!uk ha! ha!lur #utih" tidak !er!au" rasa asin
%ela %elaru ruta tan n
: lar laru ut dal dalam am 2,2,- !a$ !a$ia ian n air air,, dala dalam m 2, 2,7 !a$ !a$ia ian n air air mend endidih idih dan dalam le!ih kuran$ 16 !a$ian $liserol " sukar larut dalam etanol &'()*
#H
: ?,757,3
%onsentrasi
: le le!ih dari 6,')
;ta!ilitas
: sta!il dalam !entuk larutan 4arutan sta!il da#at menye!a!kan #en$$uratan #artikel dari ti#e $elas
;ter ;teril ilis isas asii
: auto autok kla< la< atau atau
Titik leleh
: -61o8
Titik didih
: 1/?( o8
eny enyim im#a #ana nan n
: dala dalam m ada adah h tert tertut utu# u# !aik !aik
%hasi hasiat at dan dan #en #en$ $$una $unaan an
: sum sum!e !err io ion klo klorida rida dan ion ion nat natri rium um
(Sumber Farmakope Indone!ia edi!i"I#, hal"58$, hal"58$, Martindale, hal"%&5) hal"%&5) TT
: la larutan na natrium kl klorida !e !ersi
;ta!ilit litas
: lar larutan sod sodium kl klorida st sta!il teta teta# #i da da#at meny menyee!a!kan #er#ecahan #artikel kaca dari ti#e tertentu adah kaca 4aruta 4arutan n cair ini da#at da#at dister disterilka ilkan n den$an den$an cara autokl autokla# a# atau atau
.2 .2
A"a A"a -$' -$' I!3 I!3(t (ti' i'!" !"m m 4A-I 4A-I55
Air untuk injeksi adalah air sulin$ se$ar yan$ disulin$ kem!ali, kem!ali, disterilkan den$an cara sterilisasi sterilisa si A atau 8 emerian
: cairan jernih, tidak !erasa, tidak !er!au dan tidak !erarna
%ela %elaru ruta tan n
: da# da#at at !erca ercam m#ur #ur den den$a $an n #ela #elaru rutt #ola #olarr dan dan elek elektr tro olit lit
TT
: da dalam se sediaan
;ta! ;ta!il ilit itas as
: air air sta! sta!il il dalam alam seti setia# a# kead keadaa aan n &#ad &#adat at,, cai caira ran, n, ua# ua# #an #anas* as*
eny enyim im#a #ana nan n
: dalam dalam ada adah h tert tertutu utu# # keda keda# # @ika @ika disi disim# m#an an dala dalam m ada adah h !ertutu# ka#as !erlemak harus di$unakandalam aktu 3 hari setelah #em!uatan
%hasia siat da dan #e #en$$unaan
: un untuk #em #em! !uata atan in injek jeksi si (Sumber Farmakope Indone!ia edi!i III, hal"97)
. .
A(i& A(i&" "m H%&$ H%&$'( '()* )*'$ '$i& i&"m "m 6+1 6+1 N
>umu >umuss mol molek ekul ul : H8l H8l emerian
: cairan, tidak !erarna, tidak !er!au
TT
: !ereaksi asam kuat terhada# larutan lakmus
eny enyim im#a #ana nan n
: dal dalam am ada adah h tert tertut utu# u# ra#a ra#at t
%hasia siat dan #en$$unaan
: #enam!ah suasan sana asa asam
(Sumber Farmakope Indone!ia edi!i III, hal"5&-5$)
BAB , -ERHITUNGAN DAN -ENIMBANGAN
7.1
-$) $)it" it"!#a !#a! Ba)a Ba)a! !
Tonisitas Tonisitas dari Aneurin H8l t! Aneurin H8l
6,13' &Merck IndeC edisi -, hal1277*
8 Aneurin H8l
2,( 0,52−( 0,139 x 2,5)
D
0,576
D 6,2' 6,2''( '( ) E 2,' 2,''( '( Volume yan$ di!uat
mg mL
&n F 2* c F ? m4 &? F 2* 1,1 F ? m4 -,- F ? m4 1/,- m4 E 1( m4
7.2
Aneurin H8l
2( m$ C 1( m4
37( m$
9a8l
2,''( m$ C 1( m4 //,'2( m$
H8l 6,1 9
( m4
Aua ro Injeksi
ad 1( m4
-!im !im0a 0a!# !#a! a! Ba) Ba)a!
Bahan Aneurin H8l H8l 6,1 9 9a8l Aua ro Injeksi
;atuan 0asar 1 ml 2( m$ 6,-3 m4 2,''( m$ 1 m4
BAB ,I
Volume roduksi ? Am#ul1( m4 37( m$ ( m4 //,'2( m$ 1( m4
-ROSEDUR
8.1
St$i*i9a9i
?1 ?11 1 Alat5 Alat5al alat at Alat Beaker $lass 8oro 8oron n$ kerta ertass sar sarin in$ $ Am#ul %aca arloji ;#atel lo$am Batan$ #en$aduk
;terilisasi en 176o8 tok tokla< la< 11 11(51 (511? o8 en 176 o8 A#i 4an$sun$ A#i 4an$sun$ A#i 4an$sun$
Daktu 36G 36G 36G 26 26 26
?12 ?12 ;ediaan ;ediaan o!at o!at A
ema emana nasan san dalam dalam otok otokla la<< &;t &;teri erili lisas sasii A* ;ediaan yan$ akan disterilkan diisikan ke dalam adah yan$
cocok, kemudian ditutu# keda# @ika olume dalam tia# adah yan$ tidak le!ih dari 166 ml ;terilisasi dilakukan den$an ua# air jenuh #ada suhu 11(J 11(J sam#ai 11?J selama 36 menit @ika @ika olu olum me dala dalam m tia# tia# ada adah h le!i le!ih h dari dari 166 166 ml, akt aktu u sterilisasi di#er#anjan$ hin$$a seluruh isi tia# adah !erada #ada suhu 11(J sam#ai 11?J selama 36 menit B
enyarin$an &;terilisasi 8* 4arutan 4arutan disarin$ disarin$ melalui melalui #enyarin$ #enyarin$ !akteri steril, diisikan diisikan ke
dalam dalam adah adah akhir akhir yan$ yan$ steril, steril, kemudi kemudian an ditutu ditutu# # keda# keda# menuru menurutt 'eknik a!epti" 8.2
-$'9&" &"$$ - -m0"a m0"atta!
Melar Melarut utka kan n aneu aneurin rin H8l H8l dalam dalam se!a$ se!a$ia ian n aua aua #ro #ro injek injeksi si %emud %emudia ian n dilarutkan 9a8l dalam se!a$ian aua #ro injeksi 4arutan aneurin H8l dan 9a8l dicam dicam#u #urk rkan an 0itam 0itam!a !ahk hkan an aua aua #ro #ro injek injeksi si sam#a sam#aii kuran kuran$ $ le!i le!ih h 16 m4, m4, kemudian dicek #H Tam!ahkan H8l 6,1 9 sam#ai dida#at #H 2,-53,/ 4arutan ditam!ahkan aua #ro injeksi sam#ai 1( m4 selanjutnya larutan disarin$ dan
air dialiri $as inert lalu ditutu# 0isterilisasi dalam autokla< 11(511? 68 selama 36 menit
BAB ,II E,ALUASI E,ALUASI SEDIAAN
:.1
E;a*"a9i S& S&iaa!
711 Lji #H &=armako#e Indonesia edisi IV, IV, hal163'516/6* 8ek 8ek #H laru laruta tan n den$ den$an an men$ men$$u $una naka kan n #H meter meter atau atau kerta kertass indi indikat kator or uni uniers ersal al 0en$ 0en$an an #H meter meter:: ;e!e ;e!elu lum m di$u di$una naka kan, n, #eri #eriks ksaa elekt elektro roda da dan dan jem!atan $aram %ali!rasi #H meter em!akuan #H meter: Bilas elektroda dan sel !e!era#a kali den$an larutan uji dan isi sel den$an sedikit larutan uji Baca har$a #H unakan air !e!as 82 untuk #elarutan den$an #en$enceran larutan uji 712 Lji kejernihan kejernihan &4achman, &4achman, hal13(( hal13((** emeriksaan emeriksaan dilakukan secara isual isual !iasanya !iasanya dilakukan dilakukan oleh seseoran$ seseoran$ yan$ memeriksa adah !ersih dari luar di !aah #eneran$an cahaya yan$ !aik, terhalan$ terhada# re
#erm ermukaa ukaan n yan$ an$
rata rata seca secara ra sejaj ejajar ar lalu lalu dili dilih hat
kesera$aman olume secara isual 71/ Lji ke!ocoran ke!ocoran &4achman &4achman edisi III, III, hal13(/* hal13(/* 4etakkan am#ul di dalam +at arna &!iru metilen 6,( . 1) * dalam ruan$an aku akum m Tekana kanan n atmos< atmos
HA;I4 NVA4LA;I Tidak dilakukan
16/6* !* Bahan #artikulat dalam injeksi &=I IV,'-15'-/* c* eneta# eneta#an an olume olume injeksi injeksi dalam dalam adah &=I IV,16//* d* Lji kese kesera$ ra$am aman an sed sedia iaan an
Tidak ada Tidak dilakukan
&=I IV,''651661* e* Lji kejern kejerniha ihan n &=I &=I IV, IV,''-* ''-* <* Lji ke!ocoran
Tidak dilakukan @ernih 1 am#ul !ocor
2 NVA NVA4LA; 4LA;II BI4 BI4 II a* Lji N
Antimikro!a &=I IV,-(-5-((* Lji ;terilitas &=I IV,-((5-?3* IV,-((5-?3* Lji Nndo Nndoto toks ksin in Bakt Bakteri eri &=I IV,'6(5'67* Lji #iro$en &=I IV,'6-5'6'* Lji kandun kandun$an $an +at antimi antimikro kro!a !a
&=I IV,'3'5'/2* <* L@I #ote #otens nsii ant anti! i!io iotik tik &=I &=I IV,-'15-''* :.2
Tidak dilakukan Tidak dilakukan dilakukan Tidak dilakukan Tidak dilakukan Tidak dilakukan Tidak dilakukan
E;a*"a9i La Lai! N' 1 2 3 / ( ? 7 -
J!i9 E;a*"a9i enam#ilan
-!i*aia! %uran$ Baik / am#ul Baik Terlam#ir Terlam#ir Tidak ada yan$ !ocor Terlam#ir Volume sera$am
BAB ,III AS-EK FARMAKOLOGI
<.1
I!&ika9i
Lntuk de
<.2
K'!t$a I! I!&ika9i
Hi#ersensitiitas itamin B1, shock ana
D'9i9
0osis la+im
: 16 m$5166 m$ &IM" IV* &=armako#e Indonesia edisi III, hal''1*
<.
0osis maksimum
: -',2 m$k$ &IV*
enderita !eri5!eri
: sehari 2( m$5166 m$
%ekuran$an %ekuran$an Thiamine Thiamine H8l H8l
: 16526 16526 m$ &3 &3 kali kali sehari sehari sam#ai sam#ai 2 min$$u* min$$u*
Efk Sam/i!#
Bila terjadi kele!ihan thiamin ce#at dieksresi melalui urin Meski#un jaran$ terjadi reaksi ana
yan$
sensitie
dan
!e!era#a
diantaranya
!ersi
>eaksi
hi#ersensitiitas terjadi setelah menyuntik o!at ini 9yeri otot da#at terjadi setelah injeksi IM <.7
I!t$ak9i O0at
Bila dicam#urkan den$an sodium sul
Ca$a Ca$a -!# -!#"! "!aa aa! ! Da! Da! -!% -!%im im/a /a!a !a! !
-?1 -?1 8ara 8ara #en$$una #en$$unaan an Intramuscular -?2 -?2 enyim enyim#an #anan an ;im#an di tem#at yan$ sejuk dan terhindar dari cahaya matahari <.:
ADME <.:.1 <.:.1 A09'$ A09'$/9i /9i
Aneurin da#at menstimulir #em!entukan eritrosit dan !er#eran #entin$ #ada re$u re$ulas lasii ritme ritme jantu jantun$ n$ serta serta !er< !er
<.:.2 <.:.2 Di9t$i Di9t$i0"9 0"9ii
Aneurin H8l disalurkan ke semua or$an den$an konsentrasi ter!esar di hati, $injal, $injal, jantun jantun$ $ dan otak otak Biasany Biasanyaa #ada #ada #enyak #enyakit it !eri5! !eri5!eri eri yan$ yan$ $ejalan $ejalanya ya terutama tam#ak #ada sistem sara< dan kardioaskuler, sistem sara< neuritis, #ada saluran cerna 0en$an ke!utuhan minimum adalah 6,3 m$1666 m$1666 kcal, sedan$kan A% di Indone Indonesia sia ialah ialah 6,356, 6,356,/ / m$hari m$hari untuk untuk !ayi, !ayi, 1,6m$ 1,6m$har harii untuk untuk oran$ oran$ deasa dan 1,2 m$hari untuk anita hamil =armakokinetik: ada #em!erian #arenteral, a!sor!sinya ce#at dan sem#urna A!sor!si #er oral maksimum -51( m$hari yan$ dica#ai den$an #em!erian oral se!anyak /6 <.:. <.:. Mta0 Mta0'*i '*i9m 9m
Makanan setelah dicerna, disera# lan$sun$ oleh usus dan masuk ke dalam saluran darah enyera#an maksimum terjadi #ada konsumsi 2,( . ( m$ tiamin #er hari ada jumlah kecil, disera# melalui #roses yan$ memerlukan ener$i dan !antuan natrium, sedan$kan dalam jumlah !esar, disera# secara di
<.:. <.:. Ek9k$ Ek9k$9 9ii
Aneu Aneurin rin dala dalam m dosi dosiss tin$ tin$$i $i tida tidak k meny menye!a e!a!k !kan an kera keracu cuna nan, n, kare karena na kele kele!i !iha hann nny ya meta!olitnya
diek dieksk skre resi sika kan n
mela melalu luii
kemi kemih h
dala dalam m
!ent !entuk uk utuh utuh mau# mau#un un
BAB I= -EMBAHASAN
ada ada #rakti #raktikum kum kali ini kami kami akan akan mem!ua mem!uatt injeks injeksii Aneur Aneurin in H8l atau itami itamin n B1 em! em!ua uata tan n sediaa sediaan n inje injeks ksii thiam thiamin in H8l H8l di!u di!uat at den$ den$an an meto metode de #em!uatan injeksi #elarut air Aneurin H8l meru#akan itamin yan$ larut dalam air, sehin$$a #em!uatanya ju$a le!ih sta!il den$an #elarut air Aneurin H8l sta!il
dalam larutan #em!aa air ada #enam!ahan #em!aa air yan$ di$unakan AI &aua #ro injeksi* injeksi* ada
hasil hasil yan$ yan$ di#erol di#eroleh, eh, tidak tidak terda#a terda#att am#ul am#ul yan$ yan$ !ocor !ocor @umlah @umlah sediaan sediaan yan$ yan$ dihasilkan se!anyak ? am#ul teta#i yan$ dikum#ulkan se!anyak / am#ul 0an #ada uji kejernihan, semua am#ul menunjukkan kejernihan yan$ artinya tidak terda#at #artikel5#ertikel didalamnya
BAB = KESIM-ULAN
BAB =I ETIKET DAN LABEL
11.1 Etikt
11.2 La0*
BAB =II KEMASAN DAN BROSUR
12.1 2.1 K Kma ma99a!
12.2 2.2 B$ B$' '9"$
BAB =III
DAFTAR -USTAKA
Anon Anonim im 1'7' 1'7' Farmakope Indone!ia edi!i III 0e#art 0e#artemen emen %esehat %esehatan an >e#u!lik Indonesia @akarta Anon Anonim im 1''( 1''( Farmakope Indone!ia edi!i I# 0e#arte 0e#artemen men %esehat %esehatan an >e#u!lik Indonesia @akarta Anonim 266? Martindale 266? Martindale 'he +tra harmaopoeia &%th edition edition 4ondon: The harmaceutical ress Dade, Ainley Ainley and Deller Deller,, aul aul @ 1''/ 1''/ harmaeutial +ipient! +ipient! ?th edition The harmacuetical ress 4ondon
