PROPOSAL UNTUK MENDAPATKAN IZIN PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI OBAT HERBAL TERSTANDAR
DISUSUN OLEH:
WA ODE JULIANA
16340145
ATMI JAYANTI
16340117
SITI AMINAH
16340096
VENTY EKAWATI L.
16340097
ELISABETH N. YULIANTI GLORIA LEEYONA LEEYON A GITHA PATABANG
16340104 16340105 16340 105
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA SELATAN 2017
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kehadirat tuhan yang maha esa atas rahmat dan karunianya sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah proposal farmasi industri pabrik obat herbal Terstandar. Pembuatan proposal ini merupakan salah satu syarat untuk mendapatkan izin usaha industri farmasi obat herbal Terstandar. Dengan segala kerendahan hati kami sadari sepenuhnya bahwa laporan proposal ini jauh dari kesempurnaan, namun besar harapan kami kiranya proposal ini dapat diterima. Demi mencapai perbaikan segala kritik dan saran yang membangun demi penyempurnaan penyempurnaan proposal ini sangat di harapkan.
Jakarta, maret 2017
Penulis
DAFTAR ISI halaman KATA PENGANTAR DAFTAR ISI BAB I PENDAHULUAN I.1 Latar Belakang ............................................................................................1 I.2 Rumusan Masalah .........................................................................................2 I.3 Tujuan Masalah .............................................................................................2 BAB II TINJAUAN PUSTAKA
………………………………………………………3
II.1 Pengertian Industri Farmasi .......................................................................3 II.2 Pengertin Obat Herbal Terstandar ...............................................................3 II.3 Pesyaratan Industri Obat Herbal Terstandar..............................................3 II.4 Izin Usaha Industri Obat Herbal Terstandar …………………………………4
II.5 Jenis Permohonan Izi ………………………………………………………….4 II.6 Alur perohonan Persetujuan Prinsip Induustri Obat Hebal Terstandar …..5 II.7 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) ..................... .........5 II.8 Aspek- Aspek Pade CPOTB ……………………………………………………6 BAB III PEMBAHASAN ……………………………………………………………..14
BAB IV PENUTUP
…………………………………………………………………..20
IV.1 Kesimpulan ………………………………………………………………………20 IV.2 Saran …………………………………………………………………………….20
DAFTAR PUSTAKA
………………………………………………………………… 21
BAB I PENDAHULUAN I.1 Latar Belakang
Penelitian Pemanfaatan tanaman sebagai obat tradisional bukanlah hal yang baru, dan telah dikenal masyarakat secara luas sejak zaman dahulu.Dewasa ini penggunaan obatobatan yang berasal dari tanaman, banyak diminati oleh kalangan masyarakat, meskipun telah banyak beredar obat jadi yang merupakan senyawa sintesis. Hal ini dibuktikan dengan adanya kecenderungan masyarakat global untuk kembali ke alam (back to nature) dalam bidang penyediaan obat-obatan (Mahatma dkk, 2005).
Obat Bahan Alam Indonesia dibedakan menjadi Jamu (obat tradisional), Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmaka. Jamu (obat tradisional) adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. OHT adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik, dan bahan bakunya telah distandarisasi. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, dan bahan baku serta produk jadinya, telah distandarisasi (BPOM RI, 2005).
Sebagian besar obat tradisional yang beredar masih diragukan khasiat dan keamanannya, karena belum disertai dukungan penelitian ilmiah, sehingga saat ini banyak dilakukan pengembangan dan penelitian obat-obatan yang berasal dari bahan alam, dan pengembangan tersebut setidaknya dilakukan ke arah OHT. Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang seti nggi-tingginya, diperlukan produk farmasi yang aman, berkhasiat dan bermutu dalam jumlah yang cukup dan dengan harga yang terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan produk farmasi, khususnya obat dan bahan baku obat diberikan oleh industri farmasi.
Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat, terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha. Oleh kar ena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Industri Farmasi sebagai acuan dalam pelaksanaan proses perizinan Industri Farmasi. I.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana cara mendirikan pabrik obat herbal terstandar? 2. Bagaimana cara pembuatan obat herbal terstandar yang baik?
I.3 Tujuan Membuat Proposal
1. Mengetahui dan memahami cara mendirikan pabrik obat herbal terstandar 2. Mengetahui dan memahami cara pembuatan obat herbal terstandar yang baik
BAB II TINJAUAN PUSTAKA II.1 Pengertian Industri Farmasi Industri
farmasi
menurut
Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
II.2 Pengertian obat herbal terstandar Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi Kriteria obat herbal terstandar adalah :
Aman
Klaim penggunaan dibuktikan secara ilmiah/ praklinik
Bahan baku yang digunakan telah terstandar
Memenuhi persyaratan mutu
Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “obat herbal terstandar”. Obat herbal terstandar tidak boleh mengandung :
Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat Narkotika atau psikotropika Hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku
Etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (untuk sediaan cairan) kecuali dalam bentuk sediaan tingtut yang pemakaianya dengan pengenceran.
II.3 Persyaratan Industri Obat Herbal Terstandar Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai berikut: 1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas; 2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; 4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan 5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.
II.4 Izin Usaha Industri Obat Herbal Terstandar Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Badan POM.Persetujuan prinsip tersebut diberikan oleh Dirjend BPOM setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan POM.Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.Persetujuan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon Izin Indusrti Farmasi yang bersangkutan.
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obatan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.
II.5Jenis Permohonan Izin a. Persetujuan Prinsip Persetujuan prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan.
b. Izin Industri Obat Herbal Terstandar Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum industry farmasi melakukan kegiatan produksi.
II.6 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Herbal Terstandar Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Usaha Industri Obat Herbal Terstandar, pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :
Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri obat herbal ters tandar: a.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada direktur jendral
dengan tembusan kepada kepala badan dan kepala dinas kesehatan profinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 1 terlampir.
b.
Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), permohonan wajib mengajukan permohonan persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 2 terlampir. c.
Persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) diberikan oleh kepala
badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 3 terlampir. d.
Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan dengan kelengkapannya. e.
Persetujuan pronsip diberikan oleh direktur jenderal paling lama dalam
waktu 14 hari diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum pada formulir 5 terlampir. Permohonan izin industri farmasi dengan status penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri yang telah mendapatkan surat persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal , wajib mengajukan permohonan persetujuan pronsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal ini
II.7 Cara Pembuatan Obat tradisional Yang Baik (CPOTB) CPOTB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat tradisonal, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat tradisional yang Baik.
Pedoman CPOTB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai d
‘[engan tujuan penggunaanya (Badan POM, 2012). CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into the product). Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, serta personel yang terlibat. Oleh karena itu, Pemastian Mutu suatu obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat(Badan POM, 2012). CPOTB bertujuan memenuhi persyaratan
untuk
yang
menjamin
ditetapkan
dan
obat tradisional dibuat secara konsisten sesuai
dengan
tujuan penggunaannya.
CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
II.8 Aspek-Aspek Pada CPOTB Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat
cepat
pula dalam
konsep serta
persyaratan
CPOTB.Konsep CPOTB bersifat dinamis dan mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Ruang lingkup CPOTB 2012 meliputi 12 aspek yaitu : 1. Manajemen Mutu 2. Personalia 3. Bangunan dan Fasilitas 4. Peralatan 5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi 7. Pengawasan Mutu 8. Inspeksi Diri,Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok 9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk 10. Dokumentasi 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 12. Kualifikasi dan Validasi
1. Manajemen Mutu Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi cara pembuatan obat yang baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektifitasnya. Unsur dasar Manajemen Mutu adalah: a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah as pek Manajemen Mutu yang saling terkait.Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan produk (Badan POM, 2012).
2. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
3. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak la in yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
4. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
5. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh per sonil yang kompeten.Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pesanan.Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu
7. Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidak tergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan CPOTB.Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOTB secara obyektif.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misal nya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan.Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.Keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masala h efek terapeutik. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Pelaksanaan penarikan kembali adalah sebagai berikut:
Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.
Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di Industri Farmasi hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif, dan tuntas.
Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi
10. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu. Kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait hendaklah dibuat. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain disesuaikan dengan izinedar untuk produk
bersangkutan. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemberi kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi CPOTB mensyaratkan Industri Farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.Kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Terdapat empat macam kualifikasi yang dilakukan di Industri Farmasi yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan.Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal tersebut tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).
BAB III PEMBAHASAN Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri obat herbal berstandar ini bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas . sesuai dengan yang tercantum di CPOTB bahwa setiap industri minimal mempunyai 3 apoteker sebagai penanggung jawab dalam pemastian mutu, produksi, serta pengawasan mutu. Beberapa karyawan yang berperan di dalam industri ini sudah terkualifikasi dan memiliki pembagian kerja yang sesuai dengan keahlianya, baik itu karyawan tetap maupun kontrak. Sesuai dengan yang diatur dalam CPOTB, hal ini semua tertuang dalam kebijakan sumber daya manusia yang ditangani oleh Departemen HRD. Untuk meningkatkan disiplin dan t anggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya Industri Obat Herbal Terstandar ini akan menyelenggarakan program pelatihan yang diadakan secara rutin. Pengelolaan program tersebut dilakukan oleh HRD bekerja sama dengan Departemen Pemastian Mutu. Materi pelatihan yang diberikan adalah CPOTB, kesehatan dan keselamatan kerja, sosialisasi prosedur tetap dan cara kerja jika dilakukan perubahan. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat dides ain sedemikian rupa, sehingga dapat menunjang pelaksanaan kegiatan industri dan meminimalisasi resiko terjadinya pencemaran. Industri obat herbal terstandar ini memiliki lokasi bangunan yang cukup aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekitarnya. Tata letak dan desain ruangan dalam bangunan telah sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, kesalahan lain dan memudahkan pembersihan. Sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu dan kotoran
serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Bangunan dan fasilitas Industri Obat Herbal Terstandar ini telah memenuhi persyaratan CPOTB untuk grey area permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit) licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan sehingga mudah dibersihkan. Setiap ruangan mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali suara (termasuk suhu dan kelembaban) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya. Sebelum personil memasuki ruangan, personil diwajibkan mengganti pakaian yang khusus digunakan di grey area di ruang ganti. Ruang ganti ini dilengkapi dengan loker dan wastafel untuk mencuci tangan sebelum dan sesudah memasuki ruangan produksi. Sebelum memasuki suatu area, terdapat ruang penyangga (air lock) yang berfungsi sebagai ruang antara untuk mencegah kontaminasi terhadap ruangan produksi dan produk oleh kontaminan luar. Tekanan udara diluar air lock dibuat lebih kecil dari tekanan udara diruang produksi, sehingga udara dari ruang air lock tidak dapat masuk ke ruang produksi. Gudang penyimpanan tersedia untuk bahan baku, bahan pengemas dan barang j adi. Penyimpanan barang yang baru datang, karantina dan barang dit olak diletakkan terpisah. Selain itu juga terdapat sarana gudang dengan kondisi khusus seperti suhu dan kelembaban ruangan yang terkendali. Gudang dilengkapi dengan penerangan yang cukup tertata rapi teratur dan bersih. Peralatan yang digunakan cukup memadai untuk proses produksi obat. Pada masing-masing alat terdapat prosedur tetap penggunaan alat. Pada CPOTB peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat sehingga mutu tiap produk akan selalu terjamin. Penempatan peralatan juga harus dirancang untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Peralatan yang
digunakan dalam pengukuran agar dapat memberikan hasil presisi dan akurat maka dilakukan pengujian seperti alat timbang sebelum digunakan kaliberasi secara internal maupun eksternal. Pelaksanaan sanitasi dan hygiene dalam industri obat ini merupakan salah satu aspek yang ada dalam CPOTB dimana harus diterapkan pada setiap aspek dalam industri meli puti, personalia, bangunan, peralatan, bahan produksi dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk sehingga segala faktor yang dapat menyebabkan penurunan mutu suatu produk dapat dikendalikan. Sanitasi dan hygiene personil merupakan salah satu faktor yang dapat menyebabkan terjadinya pencemaran sehingga harus dikendalikan terutama dalam proses produksi. Penerapan hygiene dalam personil telah dilakukan terutama dalam kegiatan produksi seperti menggunakan pakaian pelindung meliputi baju khusus ruang produksi, masker, topi, sarung tangan, sepatu khusus serta setiap orang yang masuk dan keluar dari ruang produksi harus melakukan cuci tangan. Hal tersebut dilakukan guna mencegah terjadinya pencemaran ke produk yang dapat menyebabkan penurunan mutu. Untuk menunjang pelaksanaan sanitasi dan hygiene karyawan memiliki toilet, tempat cuci tangan dan ruang minum yang terpisah dari ruang produksi. Karyawan tidak diperkenankan untuk makan, minum dan merokok pada bagian produksi, QC, QA, gudang dan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu. Sarana dan fasilitas di tiap ruangan dibersihkan dengan rutin sesuai protap yang berlaku oleh personil kebersihan khusus yang ditunjuk. Tindakan sanitasi pada gedung dilakukan melalui tindakan pembersihan gedung dan ruang setiap hari dengan metode yang sesuai. Pelaksanaan proses produksi akan berjalan sesuai dengan prosedur dan acuan yang tercantum di CPOTB, dimana bagian produksi berada dibawah pengawasan manager produksi. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan pada jadwal produksi yang telah ditetapkan tiap bulannya dan di rinci kembali oleh supervisor dan manager produksi untuk
perencanaan mingguannya, sehingga proses produksi berjalan sesuai rencana. Proses produksi dilakukan berdasarkan batch record yang dibuat perusahaan. Proses produksi dilaksanakan sesuai dengan catatan pengolahan bets. Sistem penomoran bets yang telah dilakukan secara rinci dan menjamin bahwa nomor bets yang sama tidak akan digunakan berulang. Pengawasan selama proses produksi senantiasa dilakukan baik oleh bagian produksi maupun bagian pengawasan mutu. Proses pengemasan sebagai tahap akhir dalam produksi juga dilaksanakan dengan pengawasan untuk menjamin identitas, keutuhan dan kualitas barang. Dalam menjalankan tugasnya bagian pengawasan mutu dilengkapi dengan laboratorium dan peralatan yang sesuai, serta didukung oleh personil yang terlatih dan mampu serta terampil dibidangnya. Hal ini bertujuan untuk menjamin kebenaran dan ketepatan hasil analisis yang diperoleh. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu meliputi juga program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji validasi, pengkajian dokumen batch, penyimpanan sampel pertinggal dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan baku dan produk termasuk metode pengujiannya. Pengawasan mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir atau mutu obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat. Bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi menjalani serangkaian pengujian oleh bagian pengawasan mutu sebelum ke tahap selanjutnya. Bahan atau produk diberi label karantina dan disimpan pada ruang terpisah sebelum keputusan release atau reject dikeluarkan. Bahan atau produk hanya boleh digunakan jika telah mendapat label release dari QC. Selama proses produksi berlangsung, selalu dilakukan pemeriksaan yang sering disebut
sebagai in process control oleh bagian pengawasan mutu. Hal ini bertujuan agar mutu produk selalu terjaga pada setiap tahap dan memenuhi kualifikasinya. In process control selalu dilakukan selama proses produksi, bertujuan untuk menjamin keseragaman dan keutuhan obat. Prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh, pengawasan, dan pengujian atau pemeriksaan terhadap produk selama proses dari tiap batch hendaklah ditetapkan dan diikuti. Prosedur pengawasan ters ebut dimaksudkan untuk memantau hasil produksi dan melakukan validasi terhadap kemampuan proses produksi yang mungkin menjadi penyebab dari variabilitas produk dalam proses. Produk selama proses hendaklah di uji identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnianya pada tahap yang tepat dan dinyatakan diluluskan atau ditolak oleh bagian pengawasan mutu selama proses produksi. Dokumentasi dilakukan untuk melakukan evaluasi mutu. Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya untuk kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. Inspeksi diri dan audit mutusalah satu aspek dalam CPOTB yang bertujuan untuk menilai pelaksanaan CPOTB dan seluruh tata kerja yang dapat mempengaruhi jaminan mutu. Kegiatan audit internal dilakukan setiap tahunnya oleh auditor internal. Audit ini biasanya dilakukan oleh QA untuk bagian yang berhubungan dengan mutu, dipimpin oleh manager QA dan dianggotakan oleh team dari QA itu sendiri. Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan yang diperoleh harus disertai dengan perkiraan target dan penyelesaianya dan disetujui baik oleh ti m inspeksi diri maupun bagian yang diinspeksi. Selain untuk mengevaluasi kesesuaian terhadap standar yang dimplementasikan audit internal juga berguna sebagai langkah antisipasi terhadap inspeksi mendadak (sidak) terhadap pelaksanaan CPOTB yang kerap dilakukan oleh Badan POM. Penanganan keluhan terhadap produk berupa keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan produk dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur yang tertulis. jika ada
keluhan yang diperoleh langsung ditanggapi dengan cepat terutama jika ada keluhan mengenai produk yang telah beredar. Jika hal itu terjadi maka pemasti an mutu melakukan investigasi dan pemeriksaan terhadap contoh pertingal yang ada sesuai dengan jenis dan nomor batch produk yang dikeluhkan. Keluhan yang diterima kemudian ditindak lanjuti dengan melakukan evaluasi terhadap catatan pengolahan batch sesuai dengan batch yang dikeluhkan, contoh produk yang dikeluhkan, contoh pertinggal, contoh dari gudang yakni produk kembalian (jika diperlukan). Untuk produk kembalian akan disimpan di ruangan tempat penyimpanan produk kembalian. Selanjutnya produk tersebut akan diuji baik secara fisik maupun kimia. Jika berdasarkan hasil pengujian produk kembalian tersebut masih memenuhi persyaratan mutu maka produk tersebut akan dikemas kembali sedangkan jika tidak memenuhi persyaratan maka produk akan dimusnahkan. Pembuata dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar dan disetujui serta dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu Yang tidak memuaskan. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan melalui protokol toll manufacturing. Toll manufacturing dilaksanakan jika industri memang memiliki fasilitas produksi yang dibutuhkan serta masih memungkinkan dari segi kapasitas produksi. Kualifikasi yang dilakukan industri ini meliputi kualifikasi instalasi, kualifi kasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, siste m, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi proses dn validasi pembersihan, validasi metode analisis validasi pembersihan dilakukan terhadap mesin atau peralatan setelah digunakan untuk proses produk tertentu atau sampling bahan baku tertentu. Smentara itu, validasi proses dilakukan terhadap sistem penunjang seperti HVAC, water system, list rik, dan perlatan lain.
BAB IV KESIMPULAN 4.1 Kesimpulan
Setiap pendirian farmasi industry farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Diektur Jendral. Direktur Jendral yang termaksud adalah Direkur jendral pada kementrian kesehatan yang bertugas dan bertanggung jawab dalam pembinaan kefarrmasian dan alat kesehatan. 4.2 Saran
Diharapkan dapat digunakan salah satu sumber data untuk mendirikan Industry farmasi dan pendirian Obat Herbl Terstandar.
z
s
BAB V DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan nomor. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta Anonim. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik 2009. Jakarta : Badan POM RI. Salmiyatun . 2003. Panduan Pembuangan Limbah Perbekalan Farmasi . Jakarta : EGC Anonim. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta Mashuda, Ali. 2011. Pedoman Cara Kefarmasian Yang Baik . Jakarta : Kerjasama Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Dengan Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia.
