SOAL MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI Agung Arif Perkasa I4041161001 1. Suatu Unit tablet sanggup melakukan produksi tablet A 70 batch 100.000 tablet per batch ! dan tablet " #0 batch 1$%.000 tablet per batch! tiap tahun. &aktu 'ang diperlukan untuk pembuatan tablet A $0 (am sedangkan tablet " $% (am. Apabila (am ker(a per hari adalah # (am dan setahun ada $)% hari ker(a* maka akan diperlukan pega+ai seban'ak , a. 2 orang c. # orang d. 10 orang b. 6 orang e. 1$ orang $. Suatu perusahaan farmasi harus mempun'ai peng elolaan tata ling kungan 'ang baik* hal ini berkaitan dengan pengelolaan limbah pabrik* Pengolahan limbah cair industri dapat dibagi men(adi dua* pengolahan menurut tingkat perlakuan dan pengolahan menurut karakteristikn'a. -alam pengolahan limbah cair* "- 'ang dii/inkan adalah %0 mgl padahal* "- limbah cair pabrik adalah 4%0 mgl dengan debit 100m )hari. "ila retention time t! adalah # hari dan konstanta 1* maka 2olume bak penampung total 'ang diperlukan adalah ... a. 400 m ) d. 1000 m ) )
)
b. 600 m 3 e. 1$00 m c. 800 m f. g. Amm' kta Pra'uda h. I404116100$ 1. Salah satu aspek dalam 3P" 'ang mencakup pengetahuan dan keterampilan untuk melaksanakan tugas dan tanggung (a+ab di industri farmasi ialah personalia. Personalia dalam hal ini 'aitu apoteker bertanggung (a+ab pada penga+asan mutu produk farmasi. enurut PP 5o. %1 ahun $00 entang Peker(aan 8efarmasian pasal berapakah 'ang men'ebutkan bah+a penanggung (a+ab penga+asan mutu harus seorang Apoteker... a. Pasal # c. Pasal 10 d. Pasal 11 A'at 1 b. Pasal a!a" # e. Pasal 1$ $. -i dalam 3P" bahan 9bahan 'ang digun akan dala m pembuatan sediaan farmasi harus lah baik dan bermutu. erdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum mencapai produk 'ang siap untuk dipasarkan. Salah satun'a ialah bahan atau campuran bahan 'ang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lan(utan untuk men(adi produk berikutn'a 'aitu disebut... a. "ahan a+al d. Produk ruahan b. "ahan pengemas e. Produk (adi c. Pro$%& a n"ara f. g. Ari: Alauddin h. I404116100) 1
;elaskan alasan perlu dilakukann'a 2alidasi di industri farmasi, a. m'm'n%() *'ra"%ran *'m'r)n"a( +$alam *'n'ra*an ,PO-
b. men(amin kekuatan obat c. peningkatan perca'a diri konsumen
d. Penghematan bia'a produksi e. Penghematan bia'a pengiriman $
"erapa bets sebaik n'a 'ang digunakan untuk melakukan 2alidasi retrospektif , a. 10940 bets berurutan
d. #0/30 b'"s b'r%r%"an
b. $09%0 bets berurutan
e. $0940 bets berurutan
c. )09%0 bets berurutan f. g. 3ipta'uni 4. eroksidasi bila terkena caha'a matahari langsung. Perusahaan bat ingin membuat /at aktif A dalam bentuk sediaan in(eksi intra2ena. -apar 'ang tepat digunakan untuk sediaan in(eksi tersebut ialah .... a -apar fosfat d -apar karbonat b Da*ar a s'"a" c -apar sitrat e -apar borat $ ?uang bersih ialah suatu ruangan dimana konsentrasi partikulat 'ang terdapat diudara dikendalikan sampai batas spesifik. ?uang bersih 'ang digunakan dalam manufaktur obat in(eksi 'ang dihasilkan secara aseptik adalah ruang bersih kelas .... a 1 c #00 e 10000 b 10 d 1000 f g Sumber@ Agoes oes+in. Seri Barmasi Industri 4@ Sediaan Barmasi Steril. Penerbit I". "andungC $00. h i -ea hendriani ( I404116100% 1. "erdasarkan 3ara Pembua tan bat 'ang "aik* prod uksi obat tertentu harus dila kukan di bangunan 'ang terpisah untuk memperkecil risiko baha'a medis akibat ter(adin'a pencemaran silang. Produk 'ang dimaksud tersebut* salah satu contohn'a adalah.. a. F%ros'm)$ +"abl'" c. Paracetamol tablet! d. Amoksisilin tablet! b. Simetidin tablet! e. libenklamid tablet! $. "erdasarkan dokumen D1A 'ang ditetapkan I3> dalam menet apkan aturan u(i stabil itas untuk bahan aktif atau sediaan farmasi baru* dapat dilakukan u(i (angka pan(ang atau u(i dipercepat. U(i (angka pan(ang dilakukan selama 1$ bulan pada suhu ! dan kelembaban relatif ?>!... a. $%E$! b. )0E$! c. )%E$!
℃ ℃ ℃
dan ?> 60E%! F
$. T +012
dan ?> %%E%! F
e. )0E$!
℃ ℃
$an RH +1 4
dan ?> 60E%! F
dan ?> 60E%! F
f. Sumber@ 1. I3> >A?5I=<- ?IPA?I< UI-
g. h. -ini Sepka+ila 3aturi/ani i. I4041161006 1 Suatu industri farmasi ingin memproduksi obat asp irin 100 mg bagi pasien tukak lam bung. bat ini ingin diproduksi dalam bentuk sediaan tablet. "entuk sediaan apakah 'ang tepat untuk dipilih, a. ablet Gepas Gambat c. ablet Gepas erkendali d. ablet Salut ula b. Tabl'" Sal%" 5n"'r)& e. ablet Salut Bilm $ Sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet hisap 2itamin 3 1000 mg unt uk pasien de+asa. -ari data 3oA dan S-S 2itamin 3 diperoleh informasi sifat fisika9kimia sebagai berikut@ berbentuk granulat* sifat kompresibilitasn'a baik* mudah terhidrolisa* dan tidak tahan pemanasan tinggi. Apakahmetodepembuatan tablet 'ang paling sesuai , a. ranulasi basah d. Bast melt granulation e. Boam granulation b. 6ran%las) &'r)ng c. 8empa langsung f. g. Barhanisa h. I4041161007 1
3P" 3ara Pembuatan bat Hang "aik! adalah suatu pedo man 'ang men'angkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu* bertu(uan untuk men(amin bah+a produk obat dibuat senantiasa memenuhi pers'aratan mutu 'ang telah ditentukan sesuai dengan tu(uan penggunaann'a. Aspek9aspek 'ang merupakan cakupan 3P" tahun $006 meliputi 1$ aspek 'ang dibicarakan. Aspek 3P" 'ang men(amin proses produksi obat 'ang berkualitas* bermutu dan aman disebut aspek 3P" .. a 3P" mana(emen mutu d 3P" sanitasi dan h'giene b ,PO- *ro$%&s) e 3P" 8egiatan pengemasan c 3P" personalia
$
emberikan pengetahuan tent ang perke mbangan ilmu pengetahuan* pelatihan tent ang alat baru merupakan upa'a 'ang dilakukan untuk meningkatkan sistem mana(emen mutu ke arah 'ang lebih baik* dilakukan pada bagian ... a Penga+asan utu d P'rsonal)a b Produksi e Promosi c Sanitasi dan higienitas f >endra 8urnia+an I404116100# Sebuah industri farmasi akan memproduksi suatu sediaan kapsul* salah satu pers'aratan 'ang harus dipenuhi adalah 2alidasi penanganan bahan a+al. Proses 2alidasi 'ang dilakukan untuk menghilangkan sisa produk termasuk melihat cemaran mikroba secara efektif dan tepat. Proses 2alidasi apa 'ang dilakukan industri farmasi tersebut, a Jalidasi Proses c 7al)$as) P 'mb'rs)(an $ Jalidasi 8onkuren b Jalidasi etode Analisis ' Jalidasi ?etrospektif Industri farmasi memproduksi tablet dia/epam dalam setiap proses produksi harus dilakukan dokumentasi untuk menentukan* memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Proses dokum entasi salah satun'a adalah pen'impanan dokumen. -okumen 'ang digunakan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas* daerah
g h 1
$
peringatan seperti label karantina. ;enis dokumen 'ang digunakan industri aterbatas S)s"'matau *'nan$aan d produksi induk bfarmasi sistem berupa, identifikasikode e Penga+asan utu c Bormulir g >endri &i(a'a h I404116100 1 Amoksisilin K9aminohidroksi ben/ilpenisil9lin! adalah antibiotik semisintetik 'ang termasuk dalam golongan L9laktam* 'ang efektif untuk peng9obatan infeksi bakteri terutama infeksi bakteri >eli9cobacter p'lori 'ang merupakan bakteri pen'ebab utama pen'akit radang lapisan lambung gastritis!. Umumn'a amoksisilin memiliki +aktu tinggal 'ang pendek di lambung. 8arena itu diperlukan +aktu tinggal 'ang lebih lama oleh agen antimikroba 'ang diinginkan agar lebih efektif untuk membrantas bakteri >elicobacter p'lori. Untuk mencapai tu(uan di atas* maka amoksisilin harus diformulasi dalam suatu bentuk sediaan 'ang dapat bertahan lama di lambung. bentuk sediaan apakah 'ang sesuai , a ablet "ukal c ablet salut enteric e ablet sublingual d ablet salut gula b Tabl'" loa")ng $ ) Seorang calon apoteker diminta untuk membuat sediaan daari formula berikut@
1
$
g h
? Jitamin 3 )0F 4 AsamSitrat *4F % Asamartat 1#*7F 6 5atrium "ikarbonat $)*4F 7 -ekstrin 1%F # Aspartam 1*%F PJP $F 10
1. Prosedur sanitasi dan h'giene di2alidasi serta die2aluasi secara berkala 'ang bertu(uan untuk... a. M'mas")&an ''&")9)"as *ros'$%r $an s'lal% m'm'n%() *'rs!ara"an. b. emastikan produk 'ang dihasilkan bebas dari kontaminasi bakteri c. emastikan efektifitas obat 'ang diproduksi. d. eningkatkan mutu produk obat 'ang dihasilkan. e. emastikan bah+a keadaan kesehatan personil 'ang dapat memengaruhi mutu produk. $. Pentingn'a penga+asan selama proses produksi obat in process control! adalah... a. en'eleksi bahan baku sedian farmasi b. Pengka(ian terhadap semua dokumen 'ang terkait dengan proses pengemasaan dan pengu(ian bets c. Sebagai s'arat mendirikan industri farmasi $. M'man"a% (as)l $an m'm9al)$as) &)n'r:a $ar) *ros's *ro$%&s) !ang m%ng&)n m'n:a$) *'n!'bab 9ar)as) &ara&"'r)s")& *ro$%& s'lama *ros's b'r:alan e. en(amin obat 'ang dibuat secara konsisten dengan 2ariasi 'ang minimum i ( uhammad >afi/h k I404116101$ 1. Pengu(ian kualitas tablet dilakukan dengan prosedur sebagai berikut @ l $0 tablet ditimbang satu per satu kemudian dihitung bobot rata9ratan'a* kemudian menentukan de2iasi bobot pengu(ian berdasar bobot rata9ratan'a* setelah itu dilakukan analisis terhadap $0 bobot tablet satu per satu terhadap de2iasi bobot 'ang telah ditentukan* kemudian diambil kesimpulan terhadap pengu(ian berdasarkan hasil analisis pengu(ian. Prosedur pengu(ian tablet tersebut adalah c. 8eseragaman kandungan a. K's'ragaman bobo" d. 8ekerasan b. 8eseragaman isi e. 8erapuhan $. etode pembuatan tablet 'ang dihasilkan tanpa proses pengeringan* partikel serbuk dibentuk agregat dengan tekanan tinggi. Borsa ikatan terbentuk dengan kontak langsung antara permukaan padat. etode pembuatan tablet tersebut menggunakan metode a. ranulasi basah d. ranulasi kering b. ,'"a& la ngs%ng e. 8empa berlapis c. 8empa ganda f. g. uhammad Indra Santoso h. I404116101) 1 Industri farmasi memproduksi sediaan tetes tetrahidro/olin >3l berdasarkan pers'arat 3P" proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. Apakah kelastrtentu 'ang dimaksud, a 8elas A sampai < d 8elas - sampai < b 8elas A sampai ' K'las , sam*a) D c 8elas A sampai " $ Industri farmasi memproduksi sediaan in(eksi streptomisin. Air untuk sediaan in(eksi +ater for in(ection! harus memenuhi pers'aratan 'ang tercantum dalam 3P". Proses pengolahan dengan cara distilasi konstan dengan suhu tertentu. Suhu 'ang dimaksud pada proses tersebut adalah, a -iatas 100 o3 $ D)a"as 0 o, o b -iatas 0 3 e -iatas 60 o3 o c -iatas #0 3 f g uhammad Ir2an ?hamadani h I4041161014
1
Industri farmasi ingin membuat formulasi sediaan tablet paracetamol %00 mg dengan bahan tambahan lain 'ang digunakan untuk membuat tablet adalah g Stearat* 5a 33* Gactulosa dan alkum. 5a 33 digunakan sebagai apa , a. Pengisi $. P'ng)&a" b. Pelicin e. Penghancur c. Pelincir $ Industri farmasi ingin membuat suatu produk ino2asi terbaru* dari sifat fisiko kimia /at aktif ini memiliki kompresibilitas 'ang kurang baik* tidak tahan panas dan sangat mudah terhidrolisis. etode pembuatan apa 'ang cocok untuk sediaan tersebut , a. 8empa langsung d. ranulasi semi basah b. 8empa tak langsung e. 6ran%las) &'r)ng c. ranulasi basah f. g. 5o2ita Sari h. I4041161016 1. Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan tetes mata kloramfenikol 0*%F 10 mG untuk pasien de+asa. 8loramfenikol memiliki titik leleh 〖 1%0*%91%1*% 〗 M0 3 dan stabil (ika dipanaskan. etode pengu(ian sterilisasi apakah 'ang sesuai untuk men(amin sterilitas larutan kloramfenikol a.oftalmik Sterilisasi 3ara Panas0*%F berdasarkan 3P", b. S"'r)l)sas) ,ara Panas -asa( c. Sterilisasi 3ara Panas 8ering d. Sterilisasi 3ara ?adiasi e. terilisasi dengan
Penga+asan utu Produksi
c$ Inspeksi diri mutu Mana:'m 'ndan M %Audit "% e Personalia $ "ahan a+al men urut 3P" ialah semua bahan* baik 'ang ber khasiat atau tid ak berkhasiat* 'ang berubah atau tidak berubah* 'ang digunakan dalam pengolahan obat +alaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan. Salah satu dokumen penting dalam pengadaan bahan a+al memuat persetu(uan spesifikasi* persetu(uan audit* pemberitahuan atas perubahan 'ang dilakukan oleh produsen bahan baku obat. ) -okumen penting 'ang dimaksudkan pada pern'ataan di atas ialah... a 8ualifikasi Pemasok
Quality Assurance Agreement Pre-audit Questionnaire for Manufacturer of Starting Material -aftar Pemasok -aftar Periksa Audit utu
b c d e
4 % 6
5urAnis'ah I404116101#
1
8elas A* "* 3* dan - adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril sedangkan kelas < adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril. 8lasifikasi kelas A pada area non produksi adalah @ a. ;umlah maksimum partikel 'ang diperbolehkan adalah N % Om $ b. ;umlah maksimum partikel 'ang diperbolehkan adalah N % Om $0 c. ;umlah maksimum partikel 'ang diperbolehkan adalah N % Om $00 $. <%mla( ma&s)m%m *ar")&'l !ang $)*'rbol'(&an a$ala( = >m ? 20 e. ;umlah maksimum partikel 'ang diperbolehkan adalah N % Om $.000 $ 8elas A* "* 3* dan - adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril sedangkan kelas < adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril. 8lasifikasi kelas " pada area non produksi adalah @ a ;umlah maksimum partikel 'ang diperbolehkan adalah N % Om $ .000 b c d '
;umlah maksimum partikel partikel 'ang 'ang diperbolehkan diperbolehkan adalah adalah NN %% Om Om $ ).%$ ;umlah maksimum ;umlah maksimum partikel 'ang diperbolehkan adalah N % Om tidak ditentukan <%mla( ma&s)m%m *ar")&'l !ang $)*'rbol'(&an a$ala( = >m ? 32.000 7
1
# 5ur >as -ina ktapiana I404116101 U(i simulasi produk steril hendaklah mengga mbarkan semua kondi si pada kasu s terburuk worst case). "ila ada kegagalan atau pertumbuhan pada hasil media pertumbuhan* hendaklah dilakukan identifikasi (enis cemaran dan dibandingkan cemaran 'ang mungkin diperoleh dari pemantauan lingkungan dan personil. Inkubasi pada proses identifikasi dilakukan pada dua suhu* 'aitu suhu pada 7 hari pertama dan suhu pada 7 hari berikutn'a.
10 Inkubasi 7 hari pertama dilakukan pada suhu... a. %3 Q 103 $. 20@, 2@, b. 103 Q 1%3 e. $%3 Q )03 c. 1%3 Q $03 $ -alam laboratorium produksi bahan obat suatu industri farmasi bahan oabat alam* dilengkapi dengan suatu bahan pengental atau pengering* salah satun'a ialah free/e dr'er. Bree/e -r'er pengering beku! dapat digunakan untuk mengeringkan bahan berupa.. d as -ini ktapiani h I40411610$0 1. Industri pembuatan produk steri l dapat melakukan rekualifikasi ruang bersih sesua i dengan <5IS 146449$ termasuk frekuensi 'ang dian(urkan!. Untuk rekualifikasi area 8elas A meliputi kecepatan aliran udara* integritas filter* dan perbedaan tekanan tidak berlaku untuk area ruang bersih 'ang tidak dapat tertutup rapat!. i Brekuensi 'ang dimaksud untuk rekualifikasi ialah... a Setiap ) bulan d Setiap 1$ bulan e Setiap 1% bulan b S'")a* B b%lan c Setiap bulan
$. Sebagai upa'a untuk mengendalikan kondisi lingkungan* maka setiap industri farmasi di+a(ibkan untuk memiliki Sistem ata Udara >JA3. Pada sistem >JA3 dilengkapi dengan salah satu unit mesin pengolahan udara 'ang dirancang untuk mengkondisikan temperatur* kelembaban* tekanan udara ruangan* pengontrolan (umlah partikel dan pergantian udara didalam ruang produksi pada setiap (amn'a. ). Unit mesin 'ang dimaksud 'ang memiliki fungsi tersebut ialah... a A)r Han$l)ng Un)" b 3hiller Unit c 3ooling>eating 3oil S'stem d Gaminar Air Blo+ e -ust 3ollector . %. Patrisia >alla 6. I40411610$1 1. Proses pemindahan panas dan uap air secara simultan* 'ang memerlukan energi panas untuk menguapkan kandungan air 'ang dipindahkan dari permukaan bahan* 'ang dikeringkan oleh media pengering 'ang biasan'a berupa panas* merupakan pengertian dari@ a. 8onduksi $. P'ng'r)ngan b. 8on2eksi e. ransfer panas c. ?adiasi $. -alam industri farmasi* semua personil hendaklah men(alani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Industri harus bertanggung (a+ab agar tersedia instruksi 'ang memastikan bah+a keadaan kesehatan personil 'ang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan kepada mana(emen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan a+al hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan ker(a dan kesehatan personil secara berkala. Program pemeriksaan kesehatan untuk personil bagian produksi meliputi* kecuali @ a. Pemeriksaan umum b. Pemeriksaan sinar R c. Pemeriksaan tin(a* urin* dan darah d. P'm'r)&saan sal%ran *'nc'rnaan e. Pemeriksaan saluran pernafasan ). 4. Pur'anto %. I40411610$$ # ana(emen 'ang merancang program untuk mendeteksi kelemahan dalam 3P" dan menetapkan tindakan perbaikan 'ang harus dilakukan adalah, a. pemastian mutu d. audit mutu b. pesonalia '. )ns*'&s) $)r) c. penga+asan mutu $ "agian dari 3P" 'an g memastikan bah+a pengu(ian 'ang diperlukan dan rel e2an telah dilakukan dan bah+a bahan 'ang belum diluluskan tidak digunakan serta produk 'ang belum diluluskan tidak di(ual atau dipasok sebelum mutun'a dinilai dan din'atakan memenuhi s'arat adalah , a. pemastian mutu d. audit mutu b. pesonalia '. inspeksi diri c. *'nga;asan m%"% . g. Putri -+i A+aliah h. I40411610$) 1 Selain industri farmasi* lembaga atau institusi apa sa(a 'ang +a(ib menerapkan pedoman 3P". a oko bat b Supermarket
c 8linik " ersalin e U- rumah sakit $ Ins"alas) armas) r%ma( sa&)" $ Adapun sanksi 'ang akan diberikan 'ang tertuang dalam Peraturan 8epala "adan Penga+asan bat dan akanan ?epublik Indonesia 5omor >8.0).1.)).1 $.1$.#1% ahun $01$ adalah a Pen'itaan obat dan makanan kadaluarsa b >ukum perdata c d e
R'&om'n$as) *'n cab%"an )C )n )n $%s"r) armas) >ukum pidana berupa denda dan pen(ara Pemba'aran ganti rugi ) 4 ?end'Asmir' % I40411610$4 # Personil* bangunan* peralatan dan perlengkapan* bahan produksi serta +adahn'a* dan segala sesuatu 'ang dapat merupakan sumber pencemaran produk. erupakan ruang lingkup dari, a San)"as) $an H)g)'n' b Penga+asan utu c ana(emen utu d Pemasaran Produk
Pengembangan Produk hendaklah mencakup u(i simulasi proses menggunakan media $ eJalidasi proses aseptik pertumbuhan media fill!. U(i simulasi proses dilakukan dua kali setahun untuk tiap shift dan proses. ;umlah +adah 'ang digunakan untuk media fill hendaklah cukup memungkinkan e2aluasi absah. Untuk bets ukuran kecil* (umlah +adah untuk media fill hendaklah minimal sama dengan ukuran bets produk. arget hendaklah dengan pertumbuhan nol. "erapakah s'arat (umlah minimal kontaminasi 'ang masih bisa diterima , a 0E# c 0*) e 0*% b 0*$ d 0*4 f g ?ofifah h I40411610$% 1
Semakin berkembangn'a ilmu penegtahuan dan teknologi sekarang menuntut industri farmasi untuk terus memproduksi sediaan obat 'ang lebih acceptable dan sesuai dengan masalah pen'akit 'ang ada di Indonesia. Untuk menghasilkan produk 'ang baik industri farmasi bertanggung (a+ab untuk men'ediakan personil 'ang terkualifikasi dalam (umlah 'ang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada industri farmasi mencakup , a. Presiden direktur b. ;a(aran -ireksi c. K'*ala bag)an Pro$%&s) $an K'*ala bag)an %al)"! Ass%ranc'. d. ana(er Pemasaran dan arketing e. ana(er >uman ?esource -e2elopment $ Suatu perusahaan obat tr adisional memproduksi sediaan obat baru 'ang berb entuk kapsul* produk tersebut dikabarkan memiliki khasiat sebagai kapsul peninggi badan. Setelah melalui proses 'ang pan(ang akhirn'a obat tersebut terdaftar dengan 5omor ?egistrasi ? 1$1%$01$1* sebagai obat tradisional 'ang siap untuk dipasarkan. "erdasarkan nomor registrasi tersebut kita bisa mengetahui pada tahun berapakah obat tersebut teregistrasi , a ahun $001 c ahun $01% d ahun $0$0 b Ta(%n 2 0#2 e ahun $0$1 f g ?omm' h I40411610$6
1
Pencaha'aan merupakan salah sat u hal 'ang diperl ukan oleh industri farmasi dalam ran gka mempertahankan kualitas dan keberlangsungan produksi. Petun(uk perasional Penerapan Pedoman PPP! 3ara Pembuatan bat 'ang "aik 3P"! mengklasifikasikan kekuatan caha'a tersebut kedalam pencaha'aan 'ang direkomendasikan untuk ruangan dalam industri farmasi. Pencaha'aan 'ang cocok dalam satuan luT! untuk ruang produksi dalam industri adalah, a. 100 b. $00 d. 00 c. )00 e. 600 $ Ukuran partikel memegang peranan penting dalam ind ustri* dimana ruangan dalam industri farmasi diklasifikasikan dalam berbagai kelas sesuai dengan (umlah partikel dalam setiap meter kubik ruang tersebut. "erapakah (umlah partikel berukuran % Vmm ) 'ang diperbolehkan pada ruangan kelas " pada saat industri tersebut berproduksi, a. $0 c. $0 e. $000 b. $ $. 200 f. g. ?udians'ah h. I40411610$7 1. "erdasarkan dokumen DIA 'ang ditetapkan I3> dalam menetapkan aturan u(i stabilitas untuk bahan aktif atau sediaan farmasi * dapat dilakukan dalam (angka pan(ang atau dipercepat. U(i (angka dipercepat dilakukan pada kondisi .. a. Suhu $% 0 dan ?> 7% b. S%(% 00 $an RH c. Suhu 40 0 dan ?> 6% d. Suhu )0 0 dan ?> 7% e. Suhu )0 0 dan ?> 6% $. 8e+enangan dan tanggung (a+ab kepala bagian produksi dalam 3P" adalah a. en'etu(ui dan menol ak bahan a+al* baha n pengemas*produk antar a*produk ruahan dan produk (adi. b. emastikan bah+a seluruh pengu(ian 'ang diperlukan telah dilaksanakan c. emberi persetu(uan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak d. emberi persetu(uan terhadap spesifikasi* petun (uk ker(a pengambilan sampel * metode pengu(ian* dan prosedur penga+asan mutu lain '. M'm'r)&sa *'m'l)(araan bang%nan $an as)l)"as s'r"a *'rala"an $)bag)an *ro$%&s) i. (. ?uth >ar'ati ". k. I40411610$# 1. Aspek fungs i mana(emen 'ang menentukan dan mener apkan kebi(akan mutu 'akn i semua tu(uan dan arah dalam suatu organisasi 'ang berkenaan dengan mutu 'ang secara formal ditun(ukan dan disahkan oleh pimpinan perusahaan . Pada industri farmasi disebut... a. %al)"! Manag'm'n" b. Dualit' Assurance c. Dualit' 3ontrol d. Jalidasi Proses e. Audit Internal $. Suatu industri farmasi memiliki standar 3P" tentang sanitasi higienis dalam pembu atan obat. Perlu dilakuakn pembersihan pada ruangan industri secara berkala. Pelaksanaan pembersihan dapat dibagi men(adi ) macam 'aitu .. a. Pembersihan ru tin Housekeeping cleaning!* Pembersihan berkala Periodic cleaning!* Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih dan sanitasi Deep cleaning! b. Pembersihan rutin Housekeeping cleaning!* Pembersihan berkala Periodic cleaning!* Pembersihan dalam rangka pemeliharaan Maintenance cleaning!
c. P'mb'rs)(an r%")n + Housekeeping cleaningE P'mb'rs)(an $'ngan l'b)( "'l)") m'ngg%na&an ban"%an ba(an *'mb'rs)( $an san)"as) + Deep cleaningE P'mb'rs)(an $alam rang&a *'m'l)(araan +Maintenance cleaning d. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih dan sanitasi Deep cleaning!* Pembersihan berkala Periodic cleaning!*Pembersihan dalam rangka pemeliharaan Maintenance cleaning! e. Pembersihan ru tin Housekeeping cleaning!* Pembersihan berkala Periodic cleaning!* Pembersihan umum general cleaning! l. m. Shinta Anggraini n. I40411610$ 1. 8etentuan9ketentuan 'ang men(amin proses produ ksi obat 'ang berkualitas* bermu tu dan aman dapat dipertanggung(a+abkan meliputi.. a. Adan'a keseragaman atau hom ogenitas dari bets ke be ts. b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk 'ang seidentik mungkin dalam batas s'arat mutu! baik bagi bets 'ang sudah diproduksi maupun 'ang akan diproduksi. c. P'rson)lE ba(an ba&%E ba(an *'ng'masE &'g)a"an *'ng'masanE *'nc'ga(an *'nc'maran s)langE S)s"'m *'nomoran b'"sGlo"E P'n)mbangan $an *'n!'ra(anE P'ng'mbal)anE P'nga;asan/S'lama/Pros'sE Karan")na $an *'n!'ra(an *ro$%& :a$)E Pra&")& *'ng'masan d. Adan'a prose dur baku sta ndar! untuk setiap langkah tahapan! proses produksi dengan pers'aratan 'ang harus diikuti dengan konsisten. e. bahan pengem as cetak per lu di(aga keamanaann'a agar tid ak dimanfaatkan oleh orang 'ang tidak bertangung (a+ab. $. Pengka(ian mutu produk secara berkala biasan'a dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil ka(ian ulang sebelumn'a dilakukan oleh bagian.... a. Produksi d. Peralatan e. eknisi b. P'nga;asan M%"% c. Sanitasi dan higienitas f. g. Sri ul'ana h. I404110)0 1 Seorang ?n- peru sahaan farmasi = melak ukan formulasi produk baru metronida/ole dalam bentuk sediaan suppositoria anak9anak. Produk tersebut sebelum dipasarkan terlebih dahulu harus dilakukan pengu(ian stabilitas untuk mengetahui dan menetapkan usia guna sediaan selama dipasarkan. Pengu(ian stabilitas dilakukan dengan metode dipercepat. S'arat u(i kondisi pen'impanan dan periode +aktu minimum dari produk tersebut adalah a $%3 E $3* +aktu u(i ) bulan b 2@, 1 2@,E ;a&"% %:) B b%lan c $%3 E $3* +aktu u(i bulan d $%3 E $3* +aktu u(i 1$ bulan
$
e $%3 E $3* +aktu u(i $4 bulan Suatu industri farmasi sedang merencanakan pros es produksi sedian farmasi 'ang berb entuk cairan 'aitu serum A. 8omposisi dari serum A antara lain sodium ascorb'l phosphate* hidroksi etil selulosa* asam sitrat* propilen glikol* alkohol* P< 400 dan air. Pemilihan kemasan primer merupakan hal 'ang penting untuk men(aga kualitas sediaan farmasi. 8emasan primer 'ang sesuai untuk bentuk sediaan diatas adalah a "otol berbahan kaca tanpa +arna bening! b -o"ol b'rba(an &aca b'r;arna g'la* c "otol berbahan plastik tanpa +arna bening!
d e
"otol berbahan plastik ber+arna gelap "otol berbahan alumunium
i. (. Sri ?aha'u k. I40411610)1 1. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet 2itamin 3. berdasarkan sifat fisika kimia 'g diperoleh dari data 3oA dan S-S 2itamin 3 diperoleh informasi sebagai berikut@ berbentuk granulat* sifat kompresibilitasn'a baik* mudah terhidrolisa* dan tidak tahan pemanasan tinggi. l. Apakah metode pembuatan tablet 'ang paling sesuai a &et granulation b -r' granulation c D)r'c" gr an%la")on d Boam granulation e Bast melt granulation $. -epartemen production di sebuah perusahaan ingin memproduksi emulsi topikal untuk obat (era+at.
$
g h 1
$
( k 1
$
Suatu industri farmasi sedang memproduksi sediaan tablet. Seorang apoteker ingin mengetahui kerusakan pada pembuatan tablet 'ang ter(adi karena /at +arna tersebar tidak merata pada permukaan tablet disebut, a 3rumbling d "inding b Mo""l)ng e Sticking c 3apping f Urai ?ini >ar2iani I40411610)4 Suatu industri farmsi memproduksi obat suntik 'ang di kemas dal am ampul* setelah selesai diproduksi* hasil produk tersebut dilakukan tes kebocoran* mana di ba+ah ini cara 'ang tepat a -isterilkan dalam posisi terbalik b -isterilkan lalu dimasukkan dalam air dingin c -isterilkan lalu dimasukkan dalam cairan ber+arna d -isterilkan lalu dimasukkan dalam alkohol ' D)s"'r)l&an lal% $)mas%&&an $alam lar%"an m'")l'n bl%' Industri farmasi akan mengembangkan produk sirup asetaminofen untuk demam dan n'er i anak9anak menggunakan pelarut air. Asetaminifen diketahui sukar larut dalam air. "agaimana cara meningkatkan /at aktif tersebut a enekan ionisasi b enurunkan konstanta dielektrik c enurunkan selisih ph ekstrem d "erhubungan langsung dalam meningkatkan kelarutan ' M'ngan") *'lar%" a)r i Jinsensius Agus I40411610)% Suatu industri akan melak ukan u(i stab ilitas dipercepat terhadap tabl et ondans etron* denga n minimal pengambilan sampel ) kali pada kondisi tertentu. 8ondisi 'ang dimaksud adalah a 2 , RH 4 c )% 3 ?> 7%F d 40 3 ?> 7%F b )0 3 ?> 7%F e 4% 3 ?> 7%F Sebuah industri farmasi seda ng melakukan pembuatan parasetamol tern'ata pada saat di miTer bahan aktif dan bahan tambahan tidak homogen* apa 'ang me'ebabkan ketidak homogenan tesebut a &aktu terlalu lama d erlalu lama dingin b &aktu terlalu cepat ' T)$a& lar%" c erlalu lama pemanasan f
g h i &i+in Anditasari ( I40411610)6 1. Produk biolo gi 'ang dicaku p dalam 3P" salah satu n'a adala h 2aksin. ?isiko pence maran silang antar produk biologi* terutama pada tahap proses pembuatan di mana digunakan organisme hidup* memerlukan tindakan pencegahan tambahan terhadap fasilitas dan peralatan* seperti penggunaan fasilitas dan peralatan tersendiri dan sistem tertutup. Produksi 2aksin apakah 'ang menggunakan fasilitas tersendiri, a. 3ampak c. -,6 d. >epatitis " b. etanus e. -P
$. Industri farmasi hendaklah memiliki personil 'ang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam (umlah 'ang memadai 'ang memiliki tugas spesifik dan ke+enangan tertentu. Siapakah 'ang ber+enang dan bertanggung (a+ab penuh dalam hal men'etu(ui atau menolak bahan a+al* bahan pengemas* produk antara* produk ruahan dan produk (adi, a. K'*ala bag)an *'nga;asan m%"% b. 8epala bagian produksi c. 8epala bagian mana(emen mutu d. "agian pengembangan produk e. "agian pemasaran produk ). 4. Hoga Pratama G obing %. I40411610)7 1 -i2isi Human Research and Deelopment perusahaan R hendak menciptakan suatu obat 'ang dapat menangi keadaan hiperlipidemia dan infark miokard. leh sebab itu di2isi tersebut berusaha mengembangkan herbal hasil ekstrak buah mentimun !ucumis satius Ginn.! sebagai bahan aktif obat "A!. aka tahapan 'ang harus dilalui dalam penemuan "A tersebut adalah.. a Pengumpulan anaman* Pemotongan dan
f g Huli <2i Hanti h I40411610)# 1 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan in(eksi pancuronium bromide. Untuk men(amin mutu produk pembuatan sediaan in(eksi harus dilakukan di /ona steril. Adapun untuk kegiatan 'ang berisiko tinggi* misal /ona pengisian* +adah tutup karet* ampul dan 2ial terbuka* pen'ambungan secara aseptis akan dilakukan di/ona kelas A. Umumn'a kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar lami nar air flo+! di tempat ker(a. "erapakah nilai acuan kecepatan rerata laminar air flow 'ang telah ditentukan, a 0*)$ Q 0*%$ mdetik b 0*)% Q 0*%) mdetik c 0E3B 0E mG$'")& d 0*)7 Q 0*%% mdetik e 0*)# Q 0*%6 mdetik $ Industri farmasi akan mengembangkan produk farmasi biologi dengan mengembangkan biakan sel tertentu. "iakan sel berasal dari "ank Sel Induk. "iologi! "iakan sel dengan ciri lengkap akan diisikan ke +adah dalam suatu operasi tunggal setelah diproses sedemikian rupa untuk memastikan homogenitasn'a dan disimpan pada kondisi 'ang tepat agar stabil. "erapakah suhu la/im untuk pen'impanan bank sel induk, a inus 60 o3 atau kurang b M)n%s 0 o, a"a% &%rang c inus #0 o3 atau lebih d inus 0 o3 atau kurang e inus 0o3 atau lebih
