Industri Farmasi
Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang diperlukan pada proses p roses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan pe mbuatan merupakan seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi. Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary industry. Primary industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new drug substances), sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri farmasi di Indonesia adalah secondary industry. al ini berkaitan dengan nilai in!estasi yang sangat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang. "eskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung bertanggun g jawab atas kualitas, keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya. al ini terkait dengan hukum dan peraturan yang mengatur industri farmasi farmas i untuk melindungi konsumen melalui upaya pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan ketentuan standar yang berlaku. #.$.$. Persyaratan Industri Farmasi
Semua industri farmasi wajib memiliki i%in untuk usaha, i%in tersebut diperoleh dari "enteri &esehatan melalui 'adan Pengawas bat dan "akanan ('P"). 'erdasarkan S& "enkes I *o.$$+$"enkesS&I##. Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan i%in usaha, yaitu/ $. 0ilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan 1erbatas (P1) atau koperasi. #. "emiliki encana In!estasi. 2. "emiliki *omor Pokok Pok ok 3ajib 3ajib Pajak (*P3P). 4. Industri 5armasi bat 6adi dan 'ahan 'aku bat wajib memenuhi persyaratan 7ara Pembuatan bat yang 'aik (7P'). 8. Industri 5armasi bat 6adi dan 'ahan 'aku bat wajib mempekerjakan secara tetap sekurangkurangnya # (dua) orang 9poteker 3arga *egara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan peng awasan mutu sesuai dengan persyaratan pers yaratan 7P'. :. bat 6adi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri 5armasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Setelah memperoleh i%in usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh I%in ;saha Industri 5armasi, yaitu/ $. "embuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam : (enam) bulan. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun. #. "enyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 2. "elaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan. 4. "elaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja. 8. "elakukan 9nalisa 0ampak
2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
al-hal yang dapat membuat i%in usaha industri farmasi dicabut adalah/ $. "elakukan pemindahtanganan hak m ilik i%in usaha industri farmasi, dan perluasan bangunan (pabrik) tanpa memiliki i%in. #. 1idak menyampaikan informasi industri kepada 'P" secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. 2. "elakukan pemindahan lokasi usaha produksi tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari "enteri &esehatan I. 4. 0engan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). 8. 1idak memenuhi ketentuan dalam i%in usaha industri farmasi. #.#.Peran, 5ungsi dan 1ugas 9poteker di Industri 5armasi Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh 3orld ealth rgani%ation (3), yaitu =ight Star of Pharmacist yang meliputi / $. 7are >i!er, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada interaksi dengan indi!idukelompok di dalam industri (regulatory, ?9?7, produksi dll) dan indi!idukelompok di luar industri. #. 0ecision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri. 2. 7ommunicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi dengan baik secara lisan maupun tulisan. 4.
Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi manajer produksi) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis paling sedikit 8 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, 7P', penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
"anajer produksi bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan 7P', dalam batas waktu dan biaya produksi yang ditetapkan. Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang penanggungjawab produksi adalah sebagai berikut/ $. 'ertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. #. 'ertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi. 2. "emberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan. 4. 'ersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun rencana produksi. 8. 'ertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets. :. 'erdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan @. 'ertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi, peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan di!alidasi dengan benar. A. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi 7P' dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan 7P'. +. 'ertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi. $. 'ertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta melakukan e!aluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya. $$. "embuat laporan bulanan. $#. "embuat anggaran tahunan untuk bagian produksi. $2. "engusahakan perbaikan biaya produksi. $4. "enjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab Pengawasan "utu, 1eknik dan Perencanaan dan Pengadaan 'ahan serta Pemasaran. $8. 'erhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas bat dan "akanan berkaitan dengan kualitas obat. &epala 'agian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik dengan "anajer Pengawasan "utu, "anajer Pemastian "utu, "anajer 1eknik, "anajer Perencanaan dan Pengadaan 'ahan serta "anajer Pemasaran. 'erhubungan baik dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas bat dan "akanan sehubungan dengan kualitas obat. 2.2.2.Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu !ua"ity #ontro"$
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari 7P' untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. &egiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka !alidasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiaannya. 'agian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa /
$. 'ahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannyaB #. 1ahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah di!alidasi sebelumnya antara lain melalui e!aluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahuluB 2. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikanB 4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. 0okumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (&epala 'agian Pengawasan "utu "anajer Pengawasan "utu) adalah seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal # tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, 7P' dan keterampilan dalam kepemimpinan Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk/ $. "enyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk #. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan. 2. "emprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala. 4. "elakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu. 8. "emprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok). :. "emprakarsai dan berpartisipasi dalam program !alidasi. @. "emastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan toritas Pengawasan bat (P) yang berkaitan dengan mutu produk jadi. A. "enge!aluasimengkaji catatan bets. +. "eluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait. $. "emantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugiancacat dan realisasi peluang perbaikan yang berkesinambungan. $$. "enyiapkan prosedur dalam penerapan 7P' dalam pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu. $#. "emastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan. $2. "elaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan 7P'. $4. "enyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap. $8. "elakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain. $:. "emastikan penyelanggaraan !alidasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
$@. "emantau penyimpangan bets. $A. "engawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan. $+. "enyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk. #. "enyetujui atau menolak pasokan bahan baku. #$. 'ertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap terkait. 2.2.%.Apoteker da"am Proses &egistrasi 'bat dan (esain )emasan
;nit ini dikepalai oleh seorang apoteker yang membawahi Packaging Specialist and 0ocumentation and egistration fficer. ;nit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat "aster batch bekerja sama dengan kepala unit formulasi. Sebuah obat harus memiliki *omor I%in =dar (*I=) sebelum dapat dipasarkan. ;ntuk memperoleh *I= sebuah industri farmasi harus mendaftarkan produknya ke 'P" dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. 0alam hal inilah seorang apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan penting. Selain itu, apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar. ;raian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan/ $. 'ertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua produk obat. 'aik pendaftaran produk baru, atau pendaftaran ulang suatu produk. #. 'ertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan data !alid dan data yang sebenarnya. 2. 'ertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan peraturan yang berlaku. 2.2.*.Apoteker sebagai +enaga Pemasaran
0alam pelaksanaan peran apoteker sebagai tenaga pemasaran ritel perlu diakukan studi kelayakan terlebih dahulu. Studi kelayakan merupakan suatu kajian sebagai bagian dari perencanaan yang dilakukan menyeluruh mengenai suatu usaha dalam proses pengambilan keputusan in!estasi yang mengawali resiko yang belum jelas. "elalui studi kelayakan berbagai hal yang diperkirakan dapat menyebabkan kegagalan, dapat diantisipasi lebih awal. itel adalah keseluruhan akti!itas bisnis yang terkait dengan penjualan dan pemberian layanan kepada konsumen untuk penggunaan yang sifatnya indi!idu sebagai pribadi maupun keluarga. 9gar sukses di dunia ritel maka ritel harus dapat menawarkan produk yang tepat, dengan harga yang tepat, di tempat yang tepat, dan waktu yang tepat. 5ungsi itel adalah sebagai berikut / $. "enyediakan berbagai jenis produk dan jasa &onsumen selalu mempunyai pilihan sendiri terhadap bebagai jenis produk dan jasa. ;ntuk itu, dalam fungsinya sebagai peritel, mereka menyediakan beraneka ragan produk dan jasa yang dibutuhkan konsumen. #. "emecah "emecah beberapa ukuran produk menjadi lebih kecil, yang akhirnya menguntungkan produsen dan konsumen. 6ika produsen memproduksi barang dan jasa dalam ukuran besar, maka harga barang dan jasa tersebut menjadi tinggi. Sementara konsumen juga membutuhkan barang dan jasa tersebut dalam ukuran yang lebih kecil dan harga yang lebih rendah. &emudian peritel menawarkan produk-produk tersebut dalam jumlah kecil yang disesuaikan dengan pola konsumsi
para konsumen secara indi!idual. 2. Penyimpanan Persediaan Peritel juga dapat berposisi sebagai perusahaan yang menyimpan persediaan dengan ukuran yang lebih kecil. 0alam hal ini, pelanggan akan diuntungkan karena terdapat jaminan ketersediaan barang dan jasa yang disimpan peritel. 4. Penyedia 6asa 0engan adanya ritel, maka konsumen akan mendapatkan kemudahan dalam mengonsumsi produk-produk yang dihasilkan produsen. Selain itu, ritel juga dapat mengantar hingga dekat ke tempat konsumen, menyediakan jasa yang memudahkan konsumen dalam membeli dan menggunakan produk dengan segera dan membayar belakangan. 8. "eningkatkan *ilai Produk dan 6asa 0engan adanya beberapa jenis produk dan jasa, maka untuk suatu akti!itas pelanggan mungkin memerlukan beberapa barang. 0engan menjalankanfungsifungsi tersebut, peritel dapat berinteraksi dengan konsumen akhir dengan memberikan nilai tambah bagi produk atau barang. &emajuan industri farmasi sangat ditentukan oleh strategi dan tenaga pemasaran yang dimiliki perusahaan. 9poteker sebagai seorang yang kompeten di bidang obat dapat berperan sebagai Product "anager. 9poteker sangat potensial dalam memperkenalkan produk industri pada masyarakat (obat bebas17) atau pada para dokter (obat ethical) karena ilmu kefarmasian dan managemen yang dikuasainya. #.#.:. 9poteker dalam iset dan Pengembangan Produk Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai %at aktif dan berbagai %at pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. ;raian tugas dan tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah/ $. 'ertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan permintaan marketing. #. 'ertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas. 2. 'ertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan permasalahan dalam produksi. 4. 'ertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang yang dibutuhkan untuk kelancaran produksi (seperti sistem tata udara, sistem pengolahan air, sistem pengolahan limbah, dan lain-lain). #.2. 1injauan &husus P1. 7ombiphar #.2.$. Sejarah Perkembangan P1. 7ombiphar P1. 7ombiphar (7ombined Imperial Pharmaceutical Incorporation) didirikan pada tahun $+@$ di 6alan Sukabumi *o. :$ 'andung. Pada tanggal #@ 6uni $+A$, di!isi produksi P1. 7ombiphar berpindah lokasi ke 6l. aya Simpang *o. 2A2 Padalarang dan diresmikan oleh 0irektur 6enderal P" 0epkes I, sedangkan kantor pusatnya tetap di 6l. Sukabumi :$ 'andung. Pada tahun $+A8 perusahaan dijual ke >="9<9 >roup (P1. &irana >una 6aya) dan pada tahun $+A@ kantor pusat P1. 7ombiphar pindah ke 6l. Pulolentut &a!. II=-4 6akarta 1imur. Sejak A 9pril $++A kantor pusat P1. 7ombiphar menetap di 6l. 1anah 9bang II+ 6akarta Pusat dan selanjutnya pindah ke >raha 9trium lantai $4-$: 6l. Senen aya $28 6akarta sejak pertengahan tahun #@. Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan tersebut mencakup penataan ulang standar operating procedures dan fasilitas produksi.Perubahan ini membawa P1. 7ombiphar tercatat sebagai salah satu perusahaan 5armasi *asional yang mendapat penghargaan sertifikat 7P' pada tahun $++$.P1. 7ombiphar selalu melakukan penyesuaian dengan 7P' dan dengan kondisi yang terjadi saat ini. leh karena itu, pada tahun $++: dilakukan reno!asi terhadap gedung produksi dan didirikannya gedung produksi Sefalosporin yang terpisah dari gedung produksi lainnya. &emudian pada tahun $++@ dibangun gedung induk produksi lensa mata dari ohto yang merupakan kerjasama antara P1. 7ombiphar dengan P1. ohto dari 6epang yang berakhir pada tahun ##.0engan berakhirnya kerjasama tersebut, maka gedung ohto akhirnya digunakanoleh P1. 7ombiphar untuk departemen Product 0e!elopment (Prode!) dan ?uality 9ssurance (?9). &emudian pada tahun yang sama di lakukan kerjasama dengan Sanofi-
Syntelabo Perancis dan dibangunlah fasilitas P1. Sanofi-Syntelabo 7ombiphar (SS7) di lingkungan pabrik P1. 7ombiphar. Pada tahun ## juga dibangun fasilitas gedung khusus untuk produk ' (bat 'atuk itam) yang dilatar belakangi oleh adanya permintaan pa sar yang sangat tinggi terhadap produk ' 7ombi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana produksi. &emudian pada tahun #2 P1. 7ombiphar telah meng-upgrade fasilitas Instalasi Pengolahan 9ir
S, yaitu badan yang berwenang memberikan sertifikat IS.'erdasarkan hasil audit, P1. 7ombiphar dinyatakan berhak mendapatkan sertifikat IS +$/#. #.2.#. Cisi dan "isi P1. 7ombiphar P1 7ombiphar memiliki !isi yaitu menjadi salah satu industri farmasi yang terkemuka dan disegani di Indonesia.;ntuk mencapai !isi tersebut P1 7ombiphar menjalankan misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup. #.2.2. raha 9trium Senen lantai $4-$:, 6akarta Pusat.&antor pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi &euangan, Pemasaran, 'ussiness 0e!elopment, uman esources 0e!elopment (0), dan lainlain.0istribusi produk-produk P1. 7ombiphar dilakukan oleh P1. 9nugrah Pharmindo edung ;tama (>edung Produksi ;tama) >edung utama ini terdiri beberapa bagian, yaitu/ - &antor - >udang - uang produksi yang terbagi menjadi daerah abu-abu (grey area) dan daerah hitam (black area) #. >edung bagian ?9 dan Product 0e!elopment. >edung ini terdiri dari 2 lantai, yaitu/ - edung Pharma ealth 7are (P7) dan gudang 4. >edung Produksi ' dan gudang 8. >edung bagian tehnik dan pemeliharaan, kantin, mushola, mess karyawan dan instalasi pengolahan air limbah (IP9<). c. Sarana Penunjang Pabrik 7ombiphar memiliki beberapa sarana penunjang untuk mendukung dan memperlancar akti!itas produksi. 9dapun sarana penunjang tersebut adalah bengkel teknik (mechanical workshop), city electricity, generator diesel (genset), dua unit boiler, dua unit 9ir 7ompressor, pompa air, pengolahan air dengan sistem e!erse smosis, sistem eating Centilating 9ir 7onditioning (C97) pada gedung utama dan gedung sediaan cair (liDuid), dua unit fire hydrant pump yaitu diesel engine dan electric motor, 3aste 3ater 1reatment Plant (331P), Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi (telepon, 5aEimile, email), d an System application Programe (S9P). #.2.4. Struktur rganisasi P1. 7ombiphar "anajemen puncak di P1 7ombiphar dipegang oleh presiden direktur yang membawahi wakil presiden direktur. 3akil presiden direktur membawahi direktur yang juga membawahi direktur manajer ("anaging 0irector). Semuanya berkantor pusat di >raha 9trium
"anaging 0irector membawahi A di!isi yaitu 0i!isi Pemasaran bat-obat =thical, 0i!isi 77, 0i!isi Pemasaran bat nkologi, 0i!isi Pelayanan 5armasi, 0i!isi Pabrik, 0i!isi &euangan, 0i!isi Pengembangan 'isnis, dan 0i!isi 9udit Internal. 0i!isi Pabrik P1. 7ombiphar memiliki organisasi tersendiri dalam menjalankan fungsinya. rganisasi 0i!isi Pabrik dipimpin oleh &epala Pabrik (Plant 0irector). &epala Pabrik (Plant 0irector) membawahi 0eputy Plant 0irector (0P0), Product 0e!elopment, dan 1eknik (=ngineering). 0eputy Plant 0irector membawahi 0epartemen 9ccounting, 0epartemen 9dministrasi, 0epartemen 0 >9 Plant, dan 0epartemen Supply 7hain "anagement (S7"). 0epartemen ?uality 9ssurance perational (?9) bertanggungjawab langsung kepada "anager 0irector. 0epartemen ?uality 9ssurance perational (?9) membawahi 0epartemen ?uality 9ssurance Ser!ice (?9S) dan 0epartemen ?uality 7ontrol (?7). ;nit >"P 7ompliance berada di bawah pimpinan manajer ?9S dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap ?9 "anager. 0epartemen ?uality 7ontrol membawahi ;nit Calidasi dan ;nit ?uality 7ontrol. &epala Pabrik bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan, serta ikut mengawasi pelaksaaan kegiatan produksi. #.2.8. 1ugas masing-masing bagian 0epartemen di P1.7ombiphar 9. 0epartemen Pengembangan Produk (Product 0e!elopment) 0epartemen Pengembangan Produk (Product 0e!elopment Prode!) merupakan bagian P1. 7ombiphar yang bertanggung jawab terhadap pengembangan produk dan penyusunan formula. Prode! dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawab langsung pada plant director. "anajer Pengembangan Produk membawahi tiga asisten manajer yaitu/ unit pengembangan formulasi (5ormulation 0e!elopment), unit pengembangan metode analisis (9nalytical 0e!elopment), dan unit pengembangan pengemas dan dokumentasi registrasi (Packaging 0e!elopment and egistration 0ocumentation). $. ;nit Pengembangan 5ormulasi (5ormulation 0e!elopment) ;nit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan dibantu oleh petugas formulasi. ;nit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi produk lama (mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat formulasi produk baru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium), kalibrasi dan kualifikasi (untuk bagian Prode!), melakukan scaling-up yaitu proses produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan). Pada unit ini tersedia fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil. 9lat-alat yang ada di dalamnya seperti 5'0, super miEer, mesin cetak tablet. #. ;nit Pengembangan 9nalisis (9nalytical 0e!elopment) 1ugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis (pencarian metode analisis dan melakukan trial metode analisis), melakukan !alidasi atau !erifikasi metode analisis (membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan menyusun laporan !alidasi metode analisis), uji stabilitas (menyusun protokol, melakukan uji stabilitas produk baru, dan menyusun laporan uji stabilitas), membuat spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi). 0alam melakukan analisa, alat-alat yang digunakan pada unit 9nde! seperti P<7, alat uji disolusi, alat uji waktu hancur. 2. ;nit Pengembangan Pengemasan dan 0okumentasi egistrasi (Packaging 0e!elopment and egistration 0ocumentation) ;nit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi, melakukan registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat master batch bekerja sama dengan asisten manajer formulasi. '. 0epartemen ;mum dan Personalia
0epartemen umum dan personalia dikepalai oleh seorang 0 F >9 "anager. 0alam menjalankan tugas dan fungsinya 0 F >9 "anager berkoordinasi dengan 0 F >9 "anager ead ffice. 1ugas dan fungsi 0 berkaitan dengan pengembangan manajemen organisasi (organi%ation management de!elopment). 0epartemen ini memiliki beberapa tugas diantaranya/ $. ecruitment management yaitu merekrut karyawan yang sesuai dengan kebutuhan pabrik. #. "an Power Planning, bekaitan dengan pemberdayaan karyawan. 2. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan yang didasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan. 4. =mployee and Industrial elation, terkait dengan hubungan kerja antar karyawan, penanganan sumber daya manusia, dan kesejahteraan karyawan di pabrik agar selalu berada dalam iklim kerja yang baik. 8. People de!elopment melalui training 9cti!ities, berkaitan dengan pelatihan dan pendidikan yang diperlukan bagi karyawan. :. Personel "anagement, terkait dengan status kepegawaian. @. 1ermination management, yaitu proses pembinaan terhadap karyawan jika belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai macam training. A. eward management, terkait dengan pemberian penghargaan terhadap karyawan. +. 7ompany Social eponsibility, terkait dengan tanggung jawab dari industri terhadap penduduk sekitar. Program yang dilaksanakan antara lain adalah pemberian beasiswa serta mengatur program 'apak 9suh bagi karyawan yang bersedia tergabung di dalamnya. $. =Eternal 9ffairs, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar. $$. Security, 7anteen, "P). $. ;nit "aintenance (pemelihara an) ;nit maintenance bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan dan pemeliharaan alat-alat produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal. Program maintenance (pemeliharaan) terdiri dari/ $) 'reakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak terjadwal atau tidak terencana, yaitu tindakan yang perbaikan yang dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin. #) Pre!enti!e maintenance(planned maintenance), merupakan pemeliharaan yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat berupa rencana perawatan tahunan, bulanan dan mingguan. 2) 9utonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin yang dilakukan mandiri oleh operator mesin (produksi). perator produksi dilibatkan dalam kegiatan pemeliharaan sederhana seperti pengecekan harian, pelumasan, pengukuran dan
pembersihan. 0engan demikian, gejala kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat dicegah secara total. 4) Impro!ement maintenance, merupakan pemeliharaan yang dilakukan secara terencana dengan melakukan tindakan modifikasi dan pengembangan alatmesin dengan tujuan untuk meningkatkan kinerja alat. #. ;nit ;tility (&eperluan) ;nit ;tility bertanggung jawab untuk memastikan bahwa keperluan pabrik (air, listrik, boiler, uap, udara bertekanan, udara terkondisi) terpenuhi dengan baik. ;tility yang menjadi tanggung jawab bagian teknik dibagi menjadi dua yaitu/ i. ;tility yang sangat berdampak pada kualitas/ a) 9ir andling System (Sistem 1ata ;dara) Sistem pengaturan udara di setiap ruangan produksi menggunakan 9ir andling ;nit (9;) atau eating, Centilating 9ir 7onditioning (C97). &elembaban dan kebersihan udara juga dikendalikan dengan alat bantu tambahan yaitu dehumidifier dan airfilter. b) 3ater System (sistem air) Sumber air berasal dari sumur artesis. Sebelum digunakan untuk produksi, air dari sumur artesis ini diolah dengan multimedia filter, carbon filter, klorinasi, resin penukar ion, ;C desinfektan dan sistem re!erse osmosis sehingga dihasilkan (re!erseosmosis) water. c) 7ompressed 9ir System (sistem udara bertekanan) ;dara bertekanan ini dihasilkan dari kompresor. 6umlah kompresor yang dimiliki adalah dua buah. &ompresor ini digunakan untuk mengerakan mesin, membersihkan alat dan kemasan primer produk. ii. ;tility yang tidak berdampak pada kualitas a) 'oiler 'oiler menghasilkan uap yang dibutuhkan oleh proses produksi sebagai media pemanas dalam proses pemanasan maupun pengeringan, atau pembersihan peralatan produksi dengan memasang filter uap sebelum digunakan. b) enerator Set (genset) untuk mengantisipasi apabila suatu saat terjadi pemadaman listrik oleh P<*. 2. ;nit Safety, ealthy, and =n!iromental (=S) ;nit =S bertanggung jawab untuk meyakinkan bahwa semua kegiatan di pabrik sudah dilakukan sesuai dengan =S, dan semua saran dan prasarana untuk program =S sudah tersedia. Program =S "eliputi Instalasi Pengolahan 9ir
ulang. Program ini dititikberatkan pada pemadaman kebakaran. Pelatihan pemadaman kebakaran dilakukan setiap satu tahun sekali dengan menggunakan alat pemadam kebakaran dan pelatihan kondisi darurat. b) Program 7olleague Safety merupakan program yang berhubungan dengan proses produksi yang bertujuan untuk meningkatkan keselamatan karyawan pada saat bekerja, seperti setiap alat harus dilengkapi alat pengaman, karyawan harus menggunakan alat pelindung diri (masker, helm, dan lainlain). c) Program ccupational "edicine adalah program pengobatan pekerja seperti P2&, eyewash and safety showers, e!aluasi medis, dan lain-lain. 0. 0epartemen 7ost 9ccounting 0epartemen ini dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab kepada 0eputy Plant 0irector dan bertugas dalam pengelolaan keuangan dan akuntansi di di!isi pabrik termasuk diantaranya adalah pembelian bahan baku dari supplier dan pemasukan dari distributor. ;rusan pengeluaran biaya untuk gaji karyawan, pembelian bahan baku dan bahan kemas dari supplier di luar 'andung, biaya pengadaan peralatan dan bangunan, biaya pemasukan dari 9P< di luar 'andung dikelola oleh bagian keuangan di kantor pusat 6akarta. =. 0epartemen Supply 7hain "anagement 0epartemen ini dipimpin oleh seorang kepala bagianmanajer (seorang 9poteker) dan membawahi tiga unit yaitu/ PPI7 (Production Planning In!entory 7ontrol), 3arehouse and 0istribution, System 9pplication and Product In 0ata Processing (S9P). Penjelasan masing-masing bagian S7" sebagai berikut / $. PPI7 (Production Planning In!entory 7ontrol) PPI7 dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi tiga seksi yaitu Production Planner,"aterial Planner, dan 0emand Planner. Production Planner bekerjasama dengan bagian produksi bertugas merencanakan jadwal produksi dan menjamin produksi berjalan sesuai dengan apa yang sudah direncanakan. "aterial Planner bertugas untuk menjamin ketersediaan material produksi. 0emand Planner bertugas mengelola penerimaan dan pengeluaran produk jadi ke distributor. Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan surat pesanan yang dibuat rangkap untuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply chain. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian in!entory control melalui S9P (System 9pplication and Product in 0ata Processing). Pengaturan ini secara kuantitas berdasarkan minimum order Duantity, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga berdasarkan waktu produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas. #. 3arehouse and 0istribution ;nit 3arehouse and 0istribution bertugas merencanakan, memonitor, menge!aluasi, serta mengkoordinir kegiatan pemenuhan ketetapan 7P' di gudang dan mengkoordinir penerimaan pesanan dari distributor serta pengirimannya ke distributor dari pihak ketiga. ;nit warehouse and distribution dipimpin oleh seorang asisten manajer. >udang memiliki beberapa fasilitas yaitu/ pemadam api, pestcontrol, insect-o-cutor, plastic curtain dan air curtain. a) >udang 'ahan 'aku (aw "aterial 3arehouse) >udang ini digunakan untuk menyimpan bahan baku kecuali bahan baku untuk produk '. 'arang yang diterima dikarantina terlebih dahulu (diberi label karantina), kemudian bagian ?7 melakukan sampling. >udang bahan baku ini terdiri dari/ tempat penyimpanan (karantina, appro!ed dan rejected) dengan suhu kamarB ruang suhu terkendali dengan suhu di bawah #8G7 dengan 28H - :8H untuk menyimpan cangkang kapsulB ruang samplingB lemari untuk bahan baku kemasan kecil, serta tempat khusus untuk menyimpan bahan psikotropika dan prekursor-psikotropika (Pseudoefedrin) yang terkunci. ;ntuk memudahkan pengambilan bahan baku, pallet diberi
nomor. Sistem yang digunakan untuk bahan baku adalah sistem 5=5 (5irst =Epaired 5irst ut). b) >udang 'ahan &emas dan Produk Solid (Packaging and Solid Product 3arehouse) >udang ini digunakan untuk menyimpan bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder, dan produk jadi untuk produk solid. 1empat penyimpanan bahan pengemas dan produk jadi terdiri dari ruang dengan suhu kamar ( 2 7) untuk menyimpan bahan pengemas, ruang suhu terkendali dengan suhu #8 7, dan suhu dingin (# J A 7). udang ' dan Produk
dan liDuid. 'erikut ini penjelasan masing-masing unit yang ada pada bagian produksi. i. ;nit Solid ;nit solid terdiri dari tujuh seksi yang dibagi berdasarkan proses produksi, yaitu/ a) Seksi 0ispensing-Solid "iEing (Penimbangan-Pencampuran Padat) uang dispensing terdiri dari ruang antara bahan baku, ruang penimbangan dan ruang penyimpanan bahan yang telah ditimbang. Proses penimbangan dilakukan oleh seorang petugas penimbangan dan diperiksa oleh seorang asisten apoteker. Setiap selesai penimbangan untuk satu batch, dilakukan pembersihan menyeluruh terhadap alat timbang dan ruang timbang untuk mencegah kontaminasi. asil penimbangan disimpan di ruang penyimpanan hasil penimbangan. Sebelum digunakan dilakukan pemeriksaan kembali oleh sub unitsub unit yang akan mengolahnya. uang solid miEing terdiri dari ruang pencampuran kering, ruang pencampuran basah, ruang pengeringan granul dan ruang produk antara (ruang bulk granul). uang solidmiEing terdapat oscilatinggranulator dengan ukuran mesh tertentu, super miEer, fluidbeddryer, dan pengayak. >ranul yang dihasilkan pada solid miEing diperiksa oleh bagian Duality control (?7) dan dikarantina di ruang produk antara sampai hasil pengujian meluluskannya. In process control yang dilakukan diantaranya adalah pemeriksaan kadar air granul dan kadar %at aktif. b) Seksi 1ableting dan 7oating ;ntuk proses cetak langsung dilakukan pencampuran dengan menggunakan drum roller sebelum dicetak. Sebelum pencetakan dimulai, mesin tablet harus dalam keadaan siap pakai dan ruang tempat pencetakan harus dalam keadaan bersih. Selama proses pencetakan dilakukan in process control (IP7) meliputi pengukuran keseragaman bobot tablet, kekerasan tablet, ketebalan tablet, pemeriksaan fisik, ketebalan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi. Proses penyalutan tablet terbagi menjadi dua yaitu salut lapis tipis (film coating) dan salut gula (sugar coating). 1ablet salut lapis tipis dibuat menggunakan larutan penyalut yang disemprot dengan menggunakan pompa sambil diputar dan dialiri udara panas. Pada pembuatan tablet salut gula digunakan panci penyalut yang dilengkapi blower dan buffle. 'lower berguna untuk mengalirkan udara panas, sedangkan buffle berguna untuk menggerakkan tablet yang sedang disalut. Proses yang terjadi meliputi proses subcoating, proses penghalusan, proses pewarnaan dan pengkilapan tablet. Selama proses penyalutan dilakukan in process crontol yaitu pemeriksaan keseragaman bobot dan waktu hancur tablet. c) Seksi Semisolid Seksi semisolid bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan baku untuk pembuatan sediaan semisolid. Sediaan semisolid yang diproduksi disini adalah krim, salep, gel, supositoria dan o!ula. In process control yang dilakukan pada pembuatan supositoria dan o!ula adalah homogenitas kadar %at aktif. In process control yang dilakukan pada pembuatan krim, salep, dan gel adalah homogenitas kadar %at aktif, !iskositas, dan berat jenis. d) Seksi 7apsulating dan Solid 5illing Seksi capsulating dan solid filling bertugas melakukan pengisian serbuk ke dalam cangkang kapsul, sachet atau botol. In process control untuk kapsul adalah keseragaman bobot. In process control pada sachet yaitu beberapa sachet pertama diperiksa, jika memenuhi spesifikasi maka pengisian serbuk ke dalam sachet akan dilanjutkan dan dilakukan pemeriksaan kebocoran, nomor batch, dan keseragaman bobot. e) Seksi Pengemasan Primer Seksi pengemasan primer bertanggung jawab terhadap proses pengemasan primer semua produk ruahan solid dan semisolid yang telah dinyatakan lulus oleh bagian ?7. Pengemasan primer
untuk produk solid terdiri dari stripping dan blistering. Pengemasan primer untuk produk semisolid terdiri dari pengemasan suppositoria ke dalam foil, gel ke dalam roll on, salep dan krim ke dalam tube. In process control yang dilakukan berupa uji kebocoran, pengontrolan kelengkapan penandaan, daya lekat strip atau blister dan pemeriksaan strip atau blister yang tidak terisi oleh tablet atau kapsul. f) Seksi epack Packing Ser!ice Seksi ini terdiri dari dua yaitu repack (pengemasan ulang) dan packing ser!ice (penyiapan bahan kemasan). Proses pengemasan ulang (repack) dilakukan pada produk impor atau produk kembalian yang mengharuskan dilakukan pengemasan ulang. Packing ser!ice bertugas memenuhi kebutuhanmenyiapkan bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk solid dan semisolid. Permintaan bahan kemas berupa bahan kemas sekunder meliputi inner boE, outer boE, etiket, dan leaflet dilakukan melalui formulir "aterial eDuirement Slip kepada bagian Supply 7hain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk). g) Seksi Pengemasan Sekunder Seksi pengemasan sekunder terdiri dari # yaitu packing line solid dan packing line semisolid. Packing linesolid bertugas melakukan penge masan sekunder terhadap hasil stripping, blistering, dan sachet produk-produk serbuk. &egiatan yang dilakukan meliputi memasukkan strip-stripblistersachet, leaflet, dan etiket ke dalam inner boE, memasukkan inner boE ke dalam out boE, dan menimbang out boE untuk memeriksa kemungkinan kesalahan jumlah obat yang dikemas. Packing line semisolid bertugas melakukan pengemasan sekunder meliputi penempelan etiket pada tube, memasukkan tube ke dalam inner boE, memasukkan leaflet ke dalam inner boE, dan memasukkan inner boE ke dalam outer boE. ii. ;nit
"aterial eDuirement Slip kepada bagian Supply 7hain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk). d) Seksi . 0epartemen ?uality 9ssurance (?9) 1ugas pokok 0epartemen ?9, antara lain melaksanakan pengawasan dan pengaturan pada tahap kegiatan produksi sesuai ketentuan 7P'B melakukan analisis dan memberikan status terhadap semua bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi pada proses produksiB melakukan pemantauan lingkungan kerja atau kegiatan produksi agar sesuai dengan 7P'B melaksanakan pelatihan-pelatihan terhadap personil yang ditentukanB menge!aluasi secara rutin semua spesifikasi, metode analisa, dan cara kerja di bagian produksiB merencanakan jadwal dan melaksanakan audit baik internal maupun eksternalB kalibrasi dan kualifikasi alat untuk bagian ?9B pengendalian dokumen, dan change controlB penanganan dan pengkajian produk tahunan, keluhan pelanggan, produk kembalian, dan penarikan kembali obat jadi. $. 'agian ?uality 7ontrol (?7) ?uality 7ontrol dipimpin oleh manajer ?7 (seorang 9poteker) yang bertanggung jawab terhadap/ K 'ahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya. K 1ahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. K Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat. K Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama peredaran yang ditetapkan. uangan yang dimiliki oleh bagian ?7 yaitu/ ruang instrument, ruang penimbangan bahan pengujian, ruang menyimpan pelarut dan pereaksi, ruang mikrobiologi dan ruang untuk menyimpan contoh pertinggal. i. Seksi pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan kualitas bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. 'ahan baku meliputi bahan aktif dan eksipien, sedangkan bahan kemas meliputi bahan kemas primer dan sekunder. ;ntuk sampling bahan kemas dilakukan berdasarkan ;S "I< J S10 $8 0 (military standard). Seksi mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi terhadap bahan baku, obat jadi, alat, ruang kelas 9 dengan latar belakang kelas 0 dan potensi antibiotika. Pemantauan ruang mikrobiologi dilakukan oleh unit >"P 7ompliance. 9lur proses pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian ?7 yaitu dimulai dari ?7 menerima >ood eceipt (>) suatu bahan atau produk jadi. 'ahan atau produk jadi tersebut kemudian dikarantina dan dilakukan analisis laboratorium (uji fisika, kimia dan mikrobiologi). Setelah diperoleh hasil analisis, dilakukan e!aluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject atau di-release ii. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IP7 Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pemeriksaan dilakukan berdasarkan spesifikasi masingmasing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Product de!elopment. Seksi ini juga bertanggung jawab untuk menangani contoh pertinggal. Setiap produk jadi disiapkan contoh pertinggal dan disimpan selama masa kadaluwarsa ditambah satu tahun. al ini bertujuan untuk memperkirakan kondisi produk selama pemasaran dan untuk dokumentasi jika ada komplain dari konsumen. Seksi pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi
tengah berlangsung (In Process 7ontrol). Setiap tahap di dalam proses produksi dilakukan pengecekan oleh ?7. Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh ?7 disesuaikan dengan Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk 6adi (SPPP6) masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Prode!. Selain itu, ?7 juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. &etika produk tersebut dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau dan di analisa setiap tahun untuk melihat apakah produk tersebut masih memenuhi kualitas atau tidak sesuai dengan spesifikasinya. Calidasi yang dilakukan adalah !alidasi proses dan !alidasi pembersihan (cleaning !alidation). Calidasi proses dilakukan secara team dengan bagian product de!elopment, teknik, dan produksi. ;ntuk !alidasi metode analisis menjadi tanggung jawab bagian product de!elopment, tetapi protokol !alidasi yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian ?9. Calidasi proses yang dilakukan dapat berupa !alidasi prospektif, retrospektif ataupun konkuren. Sebelum dilakukan !alidasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi. ;ntuk setiap proses !alidasi yang akan dilaksanakan, pada awal tahun bagian ?9 akan membuat suatu encana Induk Calidasi ("aster Plan Calidation) yang harus dijalankan selama satu tahun tersebut. IC tersebut berisi tentang kebijakan !alidasi, struktur organisasi !alidasi, !alidasi proses dan atau !alidasi pembersihan, jadwal !alidasi, apa yang akan di!alidasi, dan change control untuk setiap perubahan. #. ?uality 9ssurance Ser!ice (?9S) ;nit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi dua farmasis yaitu ?uality Ser!ice (?S) Pharmacist yang menangani complaint, product recall, return product, 9P dan penyimpangande!iasi dan ?S Pharmacist yang menangani dokumentasi dan change control. a) Penanganan complaint 7omplaint yang berasal dari costumer diterima oleh bagian 7oordinator 7ustomer 7omplaint (777) yang kemudian akan dipilahsesuai dengan jenisnya (technical, medical dan marketing). 7omplaint technical merupakan complaint yang berhubungan dengan kualitasmutu produk, seperti warna, bau, kemasanB complaint medical merupakan complaint yang berhubungan dengan efek samping obatB dan complaint marketing merupakan complaint yang berhubungan dengan masalah pemesanan. 'agian ?9S menangani complaint yang termasuk dalam jenis technical terkait mutukualitas produk. asil in!estigasi complain diregister dan dimonitor dalam 7orrecti!e 9ction Pre!enti!e 9ction (79P9). b) Penanganan produk kembalian (eturn Product) Produk kembalian yang berasal dari distributor berhubungan dengan masa kadaluwarsa produk, adanya kerusakan produk, dan adanya perubahan desain kemasan. Produk kembalian diterima dan diperiksa secara fisik oleh bagian S7", selanjutnya dikembalikan ke gudang dan diperiksa oleh ?7. 'erdasarkan hasil e!aluasi dari ?7, maka digolongkan berdasarkan kategori/ reject, manfaat atau repack. &etentuan penerimaan produk kembalian ini didasarkan pada Leturn >ood PolicyM yang disetujui bersama oleh P1. 7ombiphar dan distributor. K Penanganan ecall Product Penarikan kembali produk jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. ;ntuk semua produk yang ditarik maka akan dilaporkan ke 'alai 'esar P" dan akan diberitahukan ke masyarakat melalui media massa. K 9nnual Product e!iew (9P)
9P bertujuan untuk mengkaji semua produk yang telah diproduksi selama satu tahun dan menginformasikannya kepada pihak managemen. 9P berisi data-data mengenai suatu produk, data tersebut seperti data pemeriksaan, stabilitas, informasi produk, dll. 0ari data-data yang terkumpul, maka ?S Pharmacist akan melakukan rekap data ke dalam bentuk laporan 9P dan diberikan kesimpulan mengenai produk tersebut selama satu tahun. K Penyimpangan 'agian ini berfungsi untuk melakukan in!estigasi ketika terjadi penyimpangan untuk menemukan akar permasalahan terkait dengan mutu, baik dalam proses maupun produk jadi. 'agian yang terkait selanjutnya bertugas untuk melakukan perbaikan dan pencegahan melalui koordinasi dengan bagian lain yang terkait agar penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi. c) 0ocumen tation and 7hange 7ontrol 'agian ini bertanggung jawab terhadap semua dokumen yang ada di perusahaan. Setiap dokumen yang ada di perusahaan sebelum didistribusikan melewati beberapa tahapan yaitu re!iew, persetujuanpengesahan dan penandatanganan oleh yang bersangkutan, serta distribusi dan sosialisasi dokumen. 6ika ada suatu perubahan dalam setiap hal yang terkait mutu produk (misalnya perubahan spesifikasi bahan atau perubahan supplier), maka dibuat change control oleh bagian yang bersangkutan. 5ormulir change control diserahkan ke bagian ?9S dan dicatat dalam 79P9. 2. ;nit >"P 7ompliance ;nit >"P 7ompliance dipimpin oleh seorang assistant manajer. ;nit >"P 7ompliance berada dibawah pimpinan ?9S "anajer dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap ?9 "anajer ;nit ini memiliki tugas antara lain/ a. "elakukan audit internal dan audit eksternal. &egiatan ini dilakukan untuk memelihara dan meningkatkan kinerja karyawan dan kualitas produk. 9udit eksternal terdiri dari 4 jenis, yaitu audit supllier!endor, audit "anufacturing 1oll ut, audit distributor, dan audit laboratorium luar (analisis dan kalibrasi). 9udit yang dilakukan berupa audit non>"P dan audit >"P. 9udit >"P dibagi menjadi 4 le!el, yaitu/ K 9udit le!el $, adalah audit antar unit dalam satu bagian sebagai penilaian internal terhadap sistem mutu. K 9udit le!el #, dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit yang terdiri dari perwakilan dari tiap departemen setiap satu tahun sekali. K 9udit le!el 2, dilakukan oleh principal atau pabrik toll in manufacturing, dalam waktu yang ditentukan oleh auditor. K 9udit le!el 4, dilakukan oleh 'alai P", 'adan P", atau gabungan keduanya, dalam waktu yang ditentukan auditor. b. "elakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai dan personil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at restB air murniB compressedairB dan limbah cair. c. "elakukan pelatihan training tentang 7P' (untuk semua departemen), non7P', dan training eksternal (hanya untuk departemen ?9). d. "elakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan dan instrumen ?9. e. "enangani Pest control, yaitu pemantauan terhadap hama di lingkungan pabrik.
