Proposal Farmasi Industri (Industri Obat)

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Latar Be Belak lakan ang g

Keseha Kesehatan tan menuru menurutt UndangUndang-Und Undang ang Republ Republik ik Indones Indonesia ia No. 36 Tahun ahun 2009 2009 adalah adalah keadaan sehat baik se!ara "isik mental spritual maupun sosial. #ang dimaksud dengan sehat adalah keadaan se$ahtera dari badan dan $i%a &ang memungkinkan setiap orang hidup produkti"  se!ara sosial dan ekonomi. 'embangunan kesehatan adalah segala upa&a &ang diarahkan guna men!apai kesadaran kemauan dan kemampuan mas&arakat untuk hidup sehat serta merupakan sala salah h satu satu indi indikat kator or ting tingkat kat kese kese$a $aht htera eraan an manu manusi siaa sehi sehingg nggaa men$a men$adi di prio priori rita tass dala dalam m  pembangunan nasional suatu bangsa.. Upa&a kesehatan meliputi upa&a peningkatan kesehatan (promoti") pen!egahan pen&akit (pre*enti") pen&embuhan pen&akit (kurati") dan pemulihan kesehatan (rehabilitati"). +alah satu komponen kesehatan &ang sangat penting adalah tersedian&a obat sebagai  bagian dari pela&anan kesehatan mas&arakat. ,al itu disebabkan karena obat digunakan untuk  men&e men&ela lama matk tkan an $i%a $i%a memu memuli lihka hkan n atau atau meme memeli liha hara ra keseh kesehata atan. n. 'en&e 'en&ele leng nggar garaa aan n upa& upa&aa kesehatan memerlukan sarana pendukung. erdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 pasal 6 salah satu sarana kesehatan adalah pabrik obat atau pabrik "armasi. 'abrik atau industri "armasi adalah sarana untuk melaksanakan peker$aan ke"armasian berupa  pembuatan obat pengendalian mutu pen&impanan dan penge lolaan serta distribusi obat. Industri

"armasi menurut 'eraturan /enteri Kesehatan RI No. 199/enkes'erII200

tentang Industri 4armasi adalah badan usaha &ang memiliki i5in i5in dari /enteri Kesehatan untuk  melakukan melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan merupakan salah satu elemen &ang  berperan penting dalam me%u$udkan kesehatan nasional. Industri "armasi harus membuat obat sedemi sedemikia kian n rupa rupa agar agar sesuai sesuai dengan dengan tu$uan tu$uan penggun penggunaann aann&a &a memenuh memenuhii pers&a pers&arat ratan an &ang ter! ter!ant antum um dala dalam m dokum dokumen en i5in i5in edar edar (reg (regis istr tras asi) i) dan tidak tidak meni menimb mbul ulkan kan resi resiko ko &ang &ang membaha&akan penggunan&a karena tidak aman mutu rendah atau tidak e"ekti". leh karena itu kami tertarik untuk membuat makalah ini guna dapat membahas lebih lan$ut tentang bagaimana  proses untuk mendirikan industri obat.

1.2 Maksud dan Tujuan 1.2.1

Untuk mendirikan pabrik obat

1.3 Rumusan Masalah

.3.

7pa &ang dimaksud dengan pabrik obat8

.3.2

agaimana s&arat-s&arat mendirikan industri obat8

.3.3

agaimana aspek-aspek dan ara 'embuatan bat &ang aik (') di industri "armasi pabrik obat8

BAB  TN!AUAN PU"TA#A

2.1

Pa$r%k &$at

'abrik "armasi adalah badan usaha &ang memiliki i5in dari /enteri Kesehatan untuk  melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. +ebuah pabrik "armasi membuat obatobatan untuk dipakai dalam diagnosis mengurangi rasa sakit serta men!egah dan mengobati  pen&akit. 2.2

'%n ndustr% (armas%

erdasarkan 'ermenkes RI No. 199/enkes'erII200 untuk memperoleh I5in Usaha Industri 4armasi diperlukan persetu$uan prinsip. 'ermohonan persetu$uan prinsip dia$ukan se!ara tertulis kepada :irektur ;enderal adan '/. 'ersetu$uan prinsip tersebut diberikan oleh :ir$end '/ setelah pemohon memperoleh persetu$uan Ren!ana Induk  'embangunan (RI') dari Kepala adan '/. :alam hal permohonan persetu$uan prinsip telah diberikan pemohon dapat langsung melakukan persiapan pembangunan pengadaan  pemasangan dan instalasi peralatan termasuk produksi per!obaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.'ersetu$uan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon I5in Indusrti 4armasi &ang  bersangkutan. I5in usaha industri "armasi diberikan oleh /enteri Kesehatan dan %e%enang  pemberian i5in dilimpahkan kepada adan 'enga%asan batan /akanan ('/). I5in ini  berlaku seterusn&a selama industri tersebut berproduksi dengan perpan$angan i5in setiap  tahun sedangkan untuk industri "armasi 'enanaman /odal 7sing ('/7) masa berlakun&a sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No.  Tahun 961 tentang 'enanaman /odal 7sing dan pelaksanaann&a.

2.3

!en%s Perm)h)an '%n 2.3.1

Persetujuan Pr%ns%*

'ersetu$uan 'rinsip &ang diberikan kepada pelaku usaha &ang telah memperoleh persetu$uan Ren!ana Induk 'embangunan (RI') dari Kepala adan sebelum pelaku usaha melakukan persiapan pembangunan pengadaan pemasangan dan instalasi peralatan termasuk produksi per!obaan. 2.3.2

'%n ndustr% (armas%

I5in &ang diberikan kepada pelaku usaha &ang telah selesai melaksanakan tahap persetu$uan prinsip sebelum industri "armasi melakukan kegiatan produksi. 2.3.3

Peru$ahan '%n ndustr% (armas% 

'erubahan i5in industri "armasi harus dilakukan apabila<



'erubahan kapasitas produksi



'erubahan "asilitas produksi



'erubahan alamatlokasi



'erubahan penanggung $a%ab



'erubahan nama industri

2.3.+ Per*anjangan

'erpan$angan persetu$uan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kendala &ang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi diperpan$ang selama  (satu) tahun. 2.3.,

Masa Berlaku '%n 

'ersetu$uan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. :alam hal tertentu &ang  berkaitan

dengan

pelaksanaan

pen&elesaian

pembangunan

"isik

atas

 permohonan pemohon persetu$uan prinsip dapat diperpan$ang paling lama  (satu) tahun.



I5in industri "armasi berlaku untuk seterusn&a selama Industri 4armasi &ang  bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan.

2.3.-

Pena$utan '%n 2.3.-.1 Persetujuan Pr%ns%*

'ersetu$uan prinsip batal apabila setelah $angka %aktu 3 (tiga) tahun danatau setelah $angka %aktu  (satu) tahun perpan$angan pemohon belum men&elesaikan pembangunan "isik. 2.3.-.2 '%n ndustr% (armas%

I5in produksi industri "armasi dapat di!abut apabila melanggar ketentuan  peraturan perundangan &ang berlaku. 2.3./ Pela*)ran

Industri "armasi %a$ib men&aikan laporan industri se!ara berkala mengenai kegiatan usahan&a< 

+ekali dalam 6 (enam) bulan meliputi $umlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat &ang dihasilkan sesuai dengan ketentuan= dan



+ekali dalam  (satu) tahun sesuai dengan ketentuan.

2.+

Alur Perm)h)nan Persetujuan Pr%ns%* ndustr% (armas%

:alam pelaksanaan pela&anan i5in Industri 4armasi pelaksana pela&anan  peri5inan dan pemohon harus mengikuti alur tata !ara peri5inan sebagai berikut< 2.+.1. Alur Perm)h)nan Persetujuan Pr%ns%* ndustr% (armas%

Tata !ara permohonan 'ersetu$uan 'rinsip Industri 4armasi< . 'ermohonan persetu$uan prinsip dia$ukan kepada :irektur ;enderal dengan tembusan kepada Kepala adan dan kepala dinas kesehatan pro*insi dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 4ormulir  terlampir. 2. +ebelum penga$uan permohonan persetu$uan prinsip sebagaimana dimaksud pada a&at ()  pemohon %a$ib menga$ukan permohonan persetu$uan Ren!ana Induk 'embangunan (RI')

kepada Kepala adan dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 4ormulir 2 terlampir. 3. 'ersetu$uan Ren!ana Induk 'embangunan (RI') diberikan oleh Kepala adan dalam bentuk  rekomendasi hasil analisis Ren!ana Induk 'embangunan (RI') paling lama dalam $angka %aktu > (empat belas) hari ker$a se$ak permohonan sebagaimana dimaksud pada a&at(2) diterima dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 4ormulir 3 terlampir. >. 'ermohonan persetu$uan prinsip sebagaimana dimaksud pada a&at () dia$ukan dengan kelengkapann&a. . 'ersetu$uan prinsip diberikan oleh :irektur ;enderal paling lama dalam %aktu > (empat  belas) hari ker$a setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada a&at () diterima dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 64ormulir > terlampir ataumenolakn&a dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 4ormulir  terlampir. 6. 'emohon i5in industri "armasi dengan status 'enanaman /odal 7sing atau 'enanaman /odal :alam Negeri &ang telah mendapatkan +urat 'ersetu$uan 'enanaman /odal dari instansi &ang men&elenggarakan urusan penanaman modal %a$ib menga$ukan permohonan  persetu$uan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 'asal ini.

2.,

0ara Pem$uatan &$at ang Ba%k 0P&B ' merupakan pedoman &ang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di

industri "armasi dalam pembuatan obat $adi sesuai dengan keputusan /enteri Kesehatan RI  No.>3/enkes+KII9?? tentang ara 'embuatan bat &ang aik. 'edoman '  bertu$uan untuk men$amin obat dibuat se!ara konsisten memenuhi pers&aratan &ang ditetapkan dan sesuai dengan tu$uan penggunaan&a (adan '/ 202). ' men!akup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 'ada proses  pembuatan obat pengendalian men&eluruh adalah sangat penting untuk men$amin bah%a obat &ang bermutu tinggi tidaklah !ukup bila produk $adi han&a sekedar lulus dari serangkaian pengu$ian tetapi &ang lebih penting adalah bah%a mutu harus dibentuk ke dalam  produk tersebut (to build @ualit& into the produ!t). /utu obat tergantung pada bahan a%al  bahan pengemas proses produksi pengendalian mutu bangunan peralatan &ang dipakai serta personel &ang terlibat. leh karena itu 'emastian /utusuatu obat hendakn&a dibuat dalam kondisi &ang dikendalikan dan dipantau se!ara !ermat(adan '/ 202).

' bertu$uan  pers&aratan

&ang

untuk

ditetapkan

men$amin dan

obat dibuat se!ara konsisten memenuhi

sesuai

dengan

tu$uan penggunaann&a.'

men!akup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 2.,.1

As*ek4As*ek Pada 0P&B

'erkembangan &ang sangat pesat dalam teknologi "armasi men&ebabkan  perubahan-perubahan &ang sangat !epat pula dalam konsep serta pers&aratan '.Konsep ' bersi"at dinamis dan mengikuti perkembangan teknologi di  bidang "armasi. Ruang lingkup ' 202 meliputi 2 aspek &aitu < .

/ana$emen /utu

2.

'ersonalia

3.

angunan dan 4asilitas >. 'eralatan . +anitasi dan ,igiene 6. 'roduksi 1. 'enga%asan /utu

?.

Inspeksi :iri7udit /utu dan 7udit A 'ersetu$uan 'emasok 

9.

'enanganan Keluhan terhadap 'roduk dan 'enarikan Kembali 'roduk 

0.

:okumentasi

.

'embuatan dan 7nalisis erdasarkan Kontrak 

2.

Kuali"ikasi dan Balidasi

2.,.2

Manajemen Mutu

Industri 4armasi harus membuat

obat sedemikian rupa agar

sesuai

dengan tu$uan penggunaann&a memenuhi pers&aratan &ang ter!antum dalam dokumen i5in edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko &ang membaha&akan  penggunaann&a karena tidak aman mutu rendah atau tidak e"ekti". /ana$emen /utu  bertanggung $a%ab untuk pen!apaian tu$uan ini melalui suatu Ckebi$akan mutuD &ang memerlukan partisipasi dan komitmen $a$aran di semua departemen di dalam  perusahaan para pemasok dan para distributor.Untuk men!apai tu$uan mutu se!ara konsisten dan dapat diandalkan diperlukansistem 'emastian /utu &ang didesain se!ara men&eluruh dan diterapkan se!ara benar serta menginkorporasi !ara  pembuatan obat &ang baik termasuk 'enga%asan /utu dan /ana$emen Risiko mutu.

,al ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor e"ekti"itasn&a. Unsur dasar  /ana$emen /utu adalah< 2.,.2.1

+uatu in"rastruktur atau sistem mutu &ang tepat men!akup struktur 

2.,.2.2

organisasi prosedur proses dan sumber da&a. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat keper!a&aan &ang tinggi sehingga produk atau $asa pela&anan &ang dihasilkan akan selalu memenuhi pers&aratan &ang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut 'emastian /utu. Konsep dasar 'emastian /utu ara 'embuatan bat &ang aik  (').'enga%asan /utu dan /ana$emen Risiko /utu adalah aspek /ana$emen /utu &ang saling terkait.Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan penga%asan 2.,.3

 produk (adan '/ 202). Pers)nal%a +umber da&a manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu &ang memuaskan dan pembuatan obat &ang benar.leh sebab itu industri "armasi bertanggung $a%ab untuk men&ediakan personil &ang terkuali"ikasi dalam $umlah &ang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap  personil hendaklah memahami tanggung $a%ab masing-masing dan di!atat.+eluruh  personil hendaklah memahami prinsip ' serta memperoleh pelatihan a%al dan  berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene &ang berkaitan dengan

2.,.+

 peker$aann&a. Bangunan dan (as%l%tas angunan dan "asilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain konstruksi dan letak &ang memadai serta disesuaikan kondisin&a dan dira%at dengan  baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi &ang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperke!il risiko ter$adi kekeliruan  pen!emaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan sanitasi dan  pera%atan &ang e"ekti" untuk menghindarkan pen!emaran silang penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain &ang dapat menurunkan mutu obat. Eetak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pen!emaran dari lingkungan sekelilingn&a seperti pen!emaran dari udara tanah dan air serta dari kegiatan industri lain &ang berdekatan.

2.,.,

Peralatan 'eralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

&ang tepat ukuran &ang memadai serta ditempatkan dan dikuali"ikasi dengan tepat agar mutu obat ter$amin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk  memudahkan pembersihan serta pera%atan agar dapat men!egah kontaminasi silang  penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal &ang umumn&a berdampak buruk pada 2.,.-

mutu produk. "an%tas% dan H%g%ene Tingkat sanitasi dan higiene &ang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil  bangunan peralatan dan perlengkapan bahan produksi serta %adahn&a bahan  pembersih dan desin"eksi dan segala sesuatu &ang dapat merupakan sumber   pen!emaran produk.+umber pen!emaran potensial hendaklah dihilangkan melalui

2.,./

suatu program sanitasi dan higiene &ang men&eluruh dan terpadu. Pr)duks% 'roduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur &ang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan ' &ang men$amin senantiasa menghasilkan  produk &ang memenuhi pers&aratan mutu serta memenuhi ketentuan i5in pembuatan dan i5in edar.'roduksi hendaklah dilakukan dan dia%asi oleh personil &ang kompeten.'enanganan bahan dan produk $adi seperti penerimaan dan karantina  pengambilan

sampel

pen&impanan

penandaan

penimbangan

pengolahan

 pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu di!atat.+eluruh bahan &ang diterima hendaklah diperiksa untuk  memastikan kesesuaiann&a dengan pesanan.Fadah hendaklah dibersihkan dimana  perlu dan diberi penandaan dengan data &ang diperlukan. Kerusakan %adah dan masalah lain &ang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah 2.,.5

diselidiki di!atat dan dilaporkan kepada agian 'enga%asan /utu. Penga6asan Mutu 'enga%asan /utu merupakan bagian &ang esensial dari ara 'embuatan bat &ang aik untuk memberikan kepastian bah%a produk se!ara konsisten mempun&ai mutu &ang sesuai dengan tu$uan pemakaiann&a.Keterlibatan dan komitmen semua pihak &ang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk men!apai sasaran mutu mulai dari a%al pembuatan sampai kepada distribusi

 produk $adi.'enga%asan /utu men!akup pengambilan sampel spesi"ikasi pengu$ian serta termasuk pengaturan dokumentasi dan prosedur pelulusan &ang memastikan  bah%a semua pengu$ian &ang rele*an telah dilakukan dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk di$ual sampai mutun&a telah dibuktikan memenuhi pers&aratan.'enga%asan /utu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium tapi $uga harus terlibat dalam semua keputusan &ang terkait dengan mutu produk. Ketidak tergantungan 'enga%asan /utu dari 'roduksi dianggap hal &ang 2.,.7

"undamental agar 'enga%asan /utu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan ns*eks% D%r%8 Aud%t Mutu dan Persetujuan Pemas)k  Tu$uan inspeksi diri adalah untuk menge*aluasi apakah semua aspek produksi dan penga%asan mutu industr& "armasi memenuhi ketentuan '.'rogram inspeksi diri hendaklah diran!ang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan ' dan untuk menetapkan tindakan perbaikan &ang diperlukan.Inspeksi diri hendaklah dilakukan se!ara independen dan rin!i oleh petugas &ang kompeten dari perusahaan &ang dapat menge*aluasi penerapan ' se!ara ob&ekti".Inspeksi diri hendaklah dilakukan se!ara rutin dan di samping itu pada situasi khusus misaln&a dalam hal ter$adi penarikan kembali obat $adi atau ter$adi penolakan &ang berulang.+emua saran untuk tindakan perbaikan supa&a dilaksanakan.'rosedur dan !atatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lan$ut &ang e"ekti".

2.,.19

Penanganan #eluhan Terhada* Pr)duk dan Penar%kan

+emua keluhan dan in"ormasi lain &ang berkaitan dengan kemungkinan ter$adi kerusakan obat harus dika$i dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus &ang mendesak hendaklah disusun suatu sistem bila  perlu men!akup penarikan kembali produk &ang diketahui atau diduga !a!at dari  peredaran se!ara !epat dan e"ekti".Keluhan dapat men&angkut mutu e"ek samping &ang merugikan atau masalah e"ek terapeutik. +emua keluhan dan in"ormasi lain &ang  berkaitan dengan kemungkinan ter$adi kerusakan obat hendaklah dika$i dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis kemudian diambil tindak lan$ut &ang sesuai dan dibuatkan laporan. 'elaksanaan penarikan kembali adalah sebagai berikut< Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada  produk &ang !a!at mutu atau diterima laporan mengenai reaksi &ang merugikan.

'emakaian produk &ang beresiko tinggi terhadap kesehatan dihentikan dengan !ara embargo &ang dilan$utkan dengan penarikan kembali dengan segera. 'enarikan kembali hendaklah men$angkau sampai tingkat konsumen. +istem dokumentasi penarikan kembali produk di Industri 4armasi hendaklah men$amin bah%a embargo dan penarikan kembali dilaksanakan se!ara !epat e"ekti" dan tuntas. 'edoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan !epat dan e"ekti" dari seluruh mata rantai distribusi 2.,.11

D)kumentas% :okumentasi

dokumentasi

&ang

adalah baik

bagian

merupakan

dari sistem bagian

in"ormasi

&ang

esensial

mana$emen dari

dan

pemastian

mutu.:okumentasi &ang $elas adalah "undamental untuk memastikan bah%a tiap  personil menerima uraian tugas &ang rele*an se!ara $elas dan rin!i sehingga memperke!il risiko ter$adi salah ta"sir dan kekeliruan &ang biasan&a timbul karena han&a

mengandalkan

komunikasi

lisan.

+pesi"ikasi

:okumen

'roduksi

Induk4ormula 'embuatan prosedur metode dan instruksi laporan dan !atatan harus  bebas dari kekeliruan dan tersedia se!ara tertulis.

2.,.12

Pem$uatan dan Anal%s%s Berdasarkan #)ntrak  'embuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat se!ara benar

disetu$ui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman &ang dapat men&ebabkan produk atau peker$aan dengan mutu &ang tidak memuaskan.Kontrak  tertulis antara 'emberi Kontrak dan 'enerima Kontrak harus dibuat se!ara $elas &ang menentukan tanggung $a%ab dan ke%a$iban masing-masing pihak. Kontrak harus men&atakan se!ara $elas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan &ang men$adi tanggung $a%ab penuh kepala bagian /ana$emen /utu. Kontrak tertulis &ang meliputi pembuatan dan atau analisis obat &ang dikontrakkan dan semua  pengaturan teknis terkait hendaklah dibuat. +emua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau  pengaturan lain disesuaikan dengan i5inedar untuk produk bersangkutan. :alam hal

analisis berdasarkan kontrak pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala bagian 2.,.13

/ana$emen /utu ('emastian /utu) pemberi kontrak  #ual%:%kas% dan ;al%das% ' mens&aratkan Industri 4armasi untuk mengidenti"ikasi *alidasi &ang  perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan &ang dilakukan.Kuali"ikasi adalah istilah &ang digunakan untuk *alidasi mesin peralatan  produksi maupun sarana penun$ang. Kuali"ikasi adalah tindakan pembuktian bah%a  perlengkapan "asilitas atau sistem &ang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu beker$a dengan kriteria &ang diinginkan dan konsisten. Terdapat empat ma!am kuali"ikasi &ang dilakukan di Industri 4armasi &aitu kuali"ikasi desain kuali"ikasi instalasi kuali"ikasi operasional dan kuali"ikasi kiner$a. Balidasi merupakan tindakan pembuktian dengan !ara &ang sesuai bah%a tiap bahan

 proses prosedur kegiatan sistem perlengkapan atau mekanisme &ang digunakan dalam  produksi maupun penga%asan mutu akan senantiasa men!apai hasil &ang diinginkan. +eluruh kegiatan *alidasi hendaklah diren!anakan.Unsur utama program *alidasi dirin!i dengan $elas dan didokumentasikan di dalam Ren!ana Induk Balidasi (RIB) atau dokumen setara.RIB hendaklah merupakan dokumen &ang singkat tepat dan $elas. 'ada umumn&a *alidasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (*alidasi prospekti"). :alam keadaan tertentu $ika hal tersebut tidak memungkinkan *alidasi dapat $uga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (*alidasi konkuren). 'roses &ang sudah ber$alan hendaklah $uga di*alidasi (*alidasi retrospekti").