TUGAS FARMASI INDUSTRI UPSCALLI UPSCALLI NG PROCE PROCE SS SYRUP
KELOMPOK 2 : NENG ROBIAH TUTY ALAWIAH ALAWIAH
13141056
NOVALIANA SAGITA
13141057 131410 57
NOVERIMA IMAWATI
13141058
NOVI INDRAWATI
13141059 13141059
NURUL EVI KURNIATI
13141060
REZA PRATAMA
13141061 131410 61
SEJAHTRAYANI ZAI
13141062
SRI UTAMI
13141063 13141063
TRIANA IRAWATI
13141064
YOSEPHINA BABE
13141065
S1 EKSTENSI NON REGULER SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG 2016
SIRUP PARASETAMOL
I.
Formula
Tiap 5 ml mengandung : Parasetamol Propilen glikol Gliserin Sukrosa Na siklamat Nipagin Nipasol Na sitrat Asam sitrat Rasberry red Essence Tuttyfruty Aquadest hingga
125 mg 10% 6% 25% 0,5% 0,18% 0,02% 0,5% 0,4% 0,1% 0,5% 60 mL
II. Upscale
Produksi di suatu industri diawali dari pembuatan formularium dari skala laboratorium, di mana untuk sediaan larutan yaitu 5-10 L. Setelah ditemukan formulasi yang menjanjikan, kemudian dibuat menjadi skala pilot ( maksimum kelipatan 10 dari skala laboratorium, diperlukan penyesuaian formulasi), dan terakhir menjadi skala industri ( produksi maksimum kelipatan 10 dari skala pilot, diperlukan penyesuaian formulasi). Skala Lab Bahan
Skala Pilot Skala produksi 60 L 480 L (1000 botol) (8000 botol) 1,5 kg 12 kg
Parasetamol
125 mg x (60/5)
7,5 L (125 botol) = 1500 mg 0,1875 kg
Propilen glikol Gliserin Sukrosa Na siklamat Nipagin
10% x 60 6% x 60 25% 0,5% x 60 0,18% x 60
=6g = 3,6 g = 15 g = 0,3 g = 0,108 g
0,75 kg 0,45 kg 1,875 kg 37,5 g 13,5 g
6 kg 3,6 kg 15 kg 0,3 kg 0,108 kg
48 kg 28,8 kg 120 kg 2,4 kg 0,864 kg
Nipasol Na sitrat Asam sitrat Rasberry red Essence Tuttyfruty
0,02% x 60 0,5% x 60 0,4% x 60 0,1% x 60 0,5% x 60
= 0,012 g = 0,3 g = 0,24 g
1,5 g 37,5 g 30 g
12 g 0,3 kg 0,24 kg
96 g 2,4 kg 1,92 kg
= 0,06 g = 0,3 g
7,5 g 37,5 g
60 g 0,3 kg
0,48 kg 2,4 kg
Aquadest hingga
60 mL
60 mL
7,5 L
60 L
480 L
1 botol (60 mL)
III.Proses Pembuatan
Penimbangan
-
Aquadest Sukrosa Na siklamat Nipagin Nipasol Asam sitrat Na sitrat
Pembuatan sirup
Pembuatan kompleks
simpleks
parasetamol
-
Propilen glikol Gliserin Parasetamol
Pencampuran tahap I
Pencampuran tahap II
-
Aquadest Rasberry red
-
Essence Tutty fruty aquadest
Pendinginan
Pencampuran tahap III
Penyaringan
Pengemasan primer (Pengisian dan penutupan botol)
Pelabelan etiket pada botol
Pengemasan sekunder
Pemasaran
IV. Mesin yang digunakan dalam pembuatan :
1. Timbangan 2. Double jacket tank 200 Liter 3. Pengaduk SS 4. Wadah plastic 5. Ultra thurax mixer 6. Double jacket 500 Liter 7. Quarantine tank 8. Filter Nybolt mest 200 9. Filtration tank 10. Filling machine 11. Bottle Capping machine 12. Labelling machine 13. Climatic chamber
V. Proses Kritis dan Parameter Kritis Proses kritis 1. Penimbangan
2. Pembuatan Kompleks parasetamol
Bahan Baku Alat Mesin - Timbangan Parasetamol Propilen glikol Gliserin Sukrosa Na siklamat Nipagin Nipasol Na sitrat Asam sitrat Rasberry red Essence Tuttyfruty
-
Propilen glikol Gliserin Parasetamol
- Double jacket tank 200 L - Pengaduk SS - Wadah plastic - Ultra thurax mixer
Parameter Kritis - Kebersihan - Kebenaran kualitas bahan baku - Kebenaran kualitas bahan baku
Pengujian - Organoleptis - Kalibrasi - Cemaran mikroba
- Lama pengadukan - Kecepatan pengadukan - Suhu pencampuran - Loading capacity
- Kelarutan - Kejernihan - Penetapan kadar zat aktif
Proses kritis 3. Pembuatan sirup simpleks
Alat Mesin - Double jacket tank 500 L - Ultra thurax mixer
Parameter Kritis - Suhu pencampuran - Lama pengadukan - Kecepatan pengadukan - Loading capacity
Pengujian - Kelarutan - Kejernihan
4. Pencampuran - Kompleks tahap I parasetamol - Sirup simpleks
- Double jacket tank 500 L - Ultra thurax mixer
- Suhu pencampuran - Lama pengadukan - Kecepatan pengadukan - Loading capacity
- Kelarutan - Kejernihan - Penetapan kadar zat aktif
5. Pencampuran - Larutan tahap II pencampuran tahap I - Raspberry red - Aquadest
- Double jacket tank 500 L - Ultra thurax mixer
- Suhu pencampuran - Lama pengadukan - Kecepatan pengadukan - Loading capacity
- Kelarutan - Kejernihan
6. Pendinginan
Larutan pencampuran tahap II
- Double jacket tank 500 L
- Suhu akhir larutan
- Kelarutan - Kejernihan
7. Pencampuran - Larutan hasil tahap III pendinginan - Essence Tutty fruty - Aquadest
- Double jacket tank 500 L - Ultra thurax mixer
- Suhu pencampuran - Lama pengadukan - Kecepatan pengadukan - Loading capacity
- Pemerian - Kelarutan - Kejernihan - Kadar zat aktif - Viskositas - pH - Bobot jenis
8. Penyaringan
- Quarantine tank - Filter Nybolt mest 200 - Filtration tank - Ultra thurax mixer
- Ukuran Mesh
- Pemerian - Kelarutan - Kejernihan - Kadar zat aktif - Viskositas - pH - Bobot jenis
-
-
Bahan Baku Aquadest Sukrosa Na siklamat Nipagin Nipasol Asam sitrat Na sitrat
Larutan pencampuran tahap III
Proses kritis 9. Pengisian dan penutupan botol
Bahan Baku Larutan hasil penyaringan
Alat Mesin - Filling machine - Bottle Capping machine
Parameter Kritis - Kecepatan pengisian ke dalam botol - Kecepatan uliran pada penutupan botol
10. Pelabelan etiket pada botol sirup
Sirup yang siudah diisi ke dalam botol dan sudah tertutup rapat
- Labelling machine
11. Pengemasa n sekunder
Proses no 10 (sirup yang sudah diberi label)
- N/A
- Kecepatan penempelan label pada botol - Kecepatan pelabelan no batch, masa daluarsa, tgl produksi pada etiket - Kesesuaian isi zat aktif sirup dengan etiket - Kesesuaian no batch, masa daluarsa, tgl produksi - Kesesuaian isi zat aktif sirup dengan etiket, brosur/leaflet, kardus pengemas sekunder
12. Pemasaran
Proses no 11
- Climatic chamber
- Stabilitas obat (jangka panjang dan dipercepat)
Pengujian - Volume terpindahkan - Pemerian/organ oleptis - Kejernihan larutan - Kadar zat aktif - Viskositas - pH - Bobot jenis - Cemaran mikroba - Kebocoran botol - Fisik botol - Kebocoran botol - Etiket label - Kerekatan pelabelan etiket - Kejelasan penulisan no batch, masa daluarsa, tgl produksi
- Kelengkapan pengemasan sekunder (kardus, etiket, leaflet/brosur, sendok)
- Pemerian - Volume terpindahkan - PH - Bobot jenis - Viskositas - Kejernihan - Kadar zat aktif - Cemaran mikroba
