MAKALAH MANAJEMEN MUTU
“Manajemen Mutu Industri Farmasi”
Disusun oleh :
INI ALI!NITA ALI!NITA "A#A$I N$M : %&'(&&')%* KELA" +
$ro,ram "tudi $ro-esi A.ote/er Fa/ultas Farmasi Uni0ersitas $an1asila Ja/arta %&'2
3A3 I $ENDAHULUAN
Latar 3ela/an, Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Dalam pembuatan obat ini, industri farmasi harus menyesuaikan dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan pengguna. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Pengendalian menyeluruh dalam pembuatan obat sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan persyaratan sesuai ara Pembuatan !bat yang "aik #P!"$ dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. %ntuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu. &anajemen mutu harus dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang didesain secara menyeluruh dan ditetapkan secara benar.
3A3 II I"I
$en,ertian Industri Farmasi Industri
'armasi
menurut
Peraturan
&enteri
Kesehatan
(I
)omor
*+-&enkes-Per-II-/0*0 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri 'armasi harus membuat obat sesuai aturan ara Pembuatan !bat yang "aik #P!"$ agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar #registrasi$ dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan konsumen, baik karena ketidakamanan, ketidakefektifan, maupun mutu obat yang substandar #&enkes (I, /0*0$.
+ara $em4uatan !4at 5an, 3ai/ 6+$!37 ara Pembuatan !bat yang "aik adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya #"adan P!& (I, /0*/$.
Manajemen Mutu Industri Farmasi %nsur dasar manajemen mutu adalah sistem mutu dan pemastian mutu. 1istem mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya. Pemastian mutu-Quality Assurance #23$ adalah semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. 1edangkan pengawasan mutu-Quality Control #2$ adalah bagian dari P!" yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta organisasi, dokumentasi, prosedur pelulusan #"adan P!& (I, /0*/$. Konsep dasar Pemastian &utu, P!", Pengawasan &utu dan &anajemen (isiko &utu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Pemastian mutu mencakup P!" ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk. 1istem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa4
5
Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan P!" dan semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas.
5
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
5
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
5
1emua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama5proses # In Process Control -IP$ lain memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
5
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian "ets # Batch$ dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang rele6an termasuk kondisi pembuatan, hasil dan Pengawasan 1elama Proses # In Process Control/IPC $, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
5
!bat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala "agian &anajemen &utu #pemastian mutu$ menyatakan bahwa tiap bets # Batch$ produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
5
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar atau masa simpan obat.
5
Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala menge6aluasi efekti6itas dan penerapan sistem pemastian mutu.
5
Pemasok bahan awal dan bahan pengemas die6aluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
5
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
5
Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
5
Prosedur pengolahan ulang die6aluasi dan disetujui.
5
76aluasi mutu produk berkala dilakukan untuk 6erifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan. &anajemen resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk. &anajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa 4
5
76aluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien8
5
Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko #"adan P!& (I, /0*/$. &utu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, bangunan, peralatan
yang dipakai dan personil yang terlibat. "erikut ini akan dijelaskan lebih lanjut mengenai aspek5aspek tersebut 4 $ersonalia
1uatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. 1emua personil harus memahami prinsip P!" agar produk yang dihasilkan bermutu #"adan P!& (I, /0*/$. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan #mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial$ memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis5jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. %ntuk masing5masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya #"adan P!& (I, /0*/$. "erdasarkan Peraturan Pemerintah (I )omor 9* tahun /00 pasal , Industri 'armasi minimal harus memiliki : #tiga$ orang 3poteker sebagai penanggungjawab masing5masing pada bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu.
3an,unan dan Fasilitas
"angunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat #"adan P!& (I, /0*/$.
Tingkat kebersihan ruang-area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. (uangan produksi hendaklah dilengkapi dengan sistem 6entilasi dengan pengontrol udara yang sesuai bagi produk dan aktifitas yang dilakukan, baik terhadap ruangan lain maupun terhadap udara luar. (ancang bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan.
$eralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan ditempatkan dengan tepat sehingga mutu dari setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya #"adan P!& (I, /0*/$.
"anitasi dan Hi,iene
1anitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman P!" /0*/ adalah terhadap personalia, bangunan dan peralatan. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah di6alidasi serta die6aluasi secara berkala untuk memastikan efekti6itas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan #"adan P!& (I, /0*/$.
$rodu/si
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan P!" yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar #"adan P!& (I, /0*/$. Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten, mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. Prinsip utama produksi adalah 4 *. 3danya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. /. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin #dalam batas syarat mutu$ baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi.
1edangkan hakikat produksi adalah4 a. &utu produk obat tidak ditentukan oleh hasil akhir analisa saja, tetapi ditentukan oleh keseluruhan proses produksi (built in process). b. 3danya prosedur baku #standar$ untuk setiap langkah #tahapan$ proses produksi dengan persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten #"adan P!& (I, /0*/$. ;al5hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain4 *. Pembelian bahan awal /. Pencegahan pencemaran silang :. Penimbangan dan penyerahan <. 9. =. +. >.
Pengembalian Pengolahan produk antara dan produk ruahan Kegiatan pengemasan Pengawasan selama proses Karantina produk jadi
$en,a8asan Mutu
Pengawasan &utu merupakan bagian yang esensial dari P!" untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk #"adan P!& (I, /0*/$.
Ins.e/si Diri9 Audit Mutu dan Audit serta $ersetujuan $emaso/
Tujuan inspeksi diri adalah untuk menge6aluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan P!". Inspeksi diri hendaklah dilakukan oleh tim yang anggotanya ditunjuk secara tertulis atau ditetapkan dalam sistem inspeksi diri. 3nggota tim inspeksi diri hendaklah mempunyai pengetahuan tentang P!" dan penerapannya, terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri #"adan P!& (I, /0*:$. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. 3udit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. 3udit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan. 3udit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. ;endaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang. ;endaklah dilakukan e6aluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. 76aluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. 1emua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah die6aluasi secara teratur #"adan P!& (I, /0*/$.
$enan,anan Keluhan Terhada. $rodu/ dan $enari/an Kem4ali $rodu/
1emua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. %ntuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif #"adan P!& (I, /0*/$. Produk yang ditarik kembali diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara
menunggu
keputusan
terhadap
produk
tersebut.
7fekti6itas
penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah die6aluasi dari waktu ke waktu #"adan P!& (I, /0*/$.
Do/umentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari pemastian mutu. 1istem dokumentasi yang dirancang-digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Dokumentasi meliputi4 5 1pesifikasi 5
Dokumen produksi
5
Prosedur
5
?aporan dan catatan #"adan P!& (I, /0*/$.
$em4uatan dan Analisis 4erdasar/an Kontra/
Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing5masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. 1emua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak #"adan P!& (I, /0*/$.
Kuali-i/asi dan alidasi A Kuali-i/asi
@alidasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Aadi, kualifikasi adalah kegiatan pembuktian #dokumentasi$ bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam proses-sistem akan bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara konsisten. Kualifikasi merupakan langkah awal # first step$ dari keseluruhan pelaksanakan #Priyambodo, /00+$. @alidasi atau kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari < tingkatan, yaitu 4 *. /. :. <.
Kualifikasi desain Kualifikasi instalasi Kualifikasi operasional Kualifikasi kinerja. &aka, pelaksanaan kualifikasi dimulai dari kualifikasi desain, kemudian
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan yang terakhir kualifikasi kinerja, tidak bisa dibolak5balik #Priyambodo, /00+$. 3 alidasi
@alidasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten-terus5menerus #Priyambodo, /00+$. @alidasi terdiri dari empat jenis, yaitu 4 *. @alidasi proses /. @alidasi pembersihan :. @alidasi metode analisis <. @alidasi ulang #"adan P!& (I, /0*:$.
3A3 III $ENUTU$
Kesim.ulan
*. Industri
'armasi
menurut
Peraturan
&enteri
Kesehatan
(I
)omor
*+-&enkes-Per-II-/0*0 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
/. ara Pembuatan !bat yang "aik adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
:. %nsur dasar manajemen mutu adalah sistem mutu dan pemastian mutu. 1istem mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya. Pemastian mutu-Quality Assurance #23$ adalah semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
<. %nsur lain dari manajemen mutu yaitu 4 personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit serta persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk, dokumentasi, Pembuatan dan 3nalisis berdasarkan Kontrak serta kualifikasi dan 6alidasi.
DAFTA# $U"TAKA
"adan Pengawas !bat dan &akanan (epublik Indonesia. /0*/. Pedoman ara Pembuatan !bat yang "aik. Aakarta Departemen Kesehatan (epublik Indonesia. /0*0. Peraturan &enteri Kesehatan (I )omor *+-&enkes-Per-II-/0*0, Tentang Industri 'armasi. Aakarta Priyambodo, ". /00+. &anajemen 'armasi Industri 7disi I. Bogyakarta4 Clobal Pustaka %tama
