LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA “Sediaan Larutan Eliksir dengan Baan Akti! Te"!ilin#
Disusun "le$
Is%i &ild'a Putri P()**+((,-++ I.A KELOMPOK )
D"sen Pe%/i%/ing $
Patiul 0usni1 M2Si21 A3t
POLTEKKES KEMENKES BANDUNG 4URUSAN &ARMASI 5-(+
SEDIAAN LARUTAN ELIKSIR TEO&ILIN 51( 6
I2
TU4UAN PER7OBAAN 1. Dapa Dapatt memb membua uatt form formul ulaa sedia sediaan an dan dan meng mengev eval alua uasi si sedia sediaan an elik eliksi sirr deng dengan an
bahan aktif Teofilin Teofilin 2,1 % II2
LATAR BELAKANG Prak Prakti tiku kum m kali kali ini ini dibu dibuat at laru laruta tan n elik eliksi sirr teof teofil ilin in.. Digu Diguna naka kan n untu untuk k
penggunaan secara oral dalam bentuk eliksir. Penggunaan oral adalah pemberian obat dengan cara diminum atau dimakan sehingga melalui sistem pencernaan. Sebagi Sebagian an besar besar dimaksu dimaksudka dkan n untuk untuk efek sistemi sistemik k dari dari obat, obat, yang yang dihasil dihasilkan kan setelah setelah teradi teradi absorp absorpsi si pada pada berbag berbagai ai permuk permukaan aan sepan sepanang ang saluran saluran cerna. cerna. !Syamsuni, 2""#$ liksi liksirr adalah adalah larutan larutan hidroa hidroalko lkohol hol yang yang ernih ernih dan manis manis dimaks dimaksudk udkan an untuk penggunaan vital dan biasanya ditambah perasa untuk menambah kele&atan. liksir bukan obat yang digunakan sebagai pemba'a tetapi eliksir obat untuk efek terapi dari senya'a s enya'a obat yang dikandungnya. !(nsel, 2"")$ liksir liksir Teofilin Teofilin merupakan merupakan salah satu enis sediaan larutan larutan yang merupakan merupakan campuran air dan etanol mengandung &at aktif Teofilin. *elarutan Teofilin sukar larut dalam air, tetapi lebih mudah larut dalam air panas, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam amonia, agak sukar larut dalam etanol, dalam kloroform kloroform dan dalam eter. Sehingga digunakan digunakan campuran campuran berbagai berbagai pelarut yaitu air, etanol dan propilenglikol yang dimaksudkan dimaksudkan untuk mempertinggi kelarutan. +nilah yang menadikan menadikan alasan dipilih eliksir untuk membuat sirup dengan bahan aktif Teofilin. !*emenkes +, 2"1-$ Teofilin mempunyai khasiat antara lain berdaya sebagai spasmolitis terhadap otot polos, polos, khususnya khususnya otot bronchi, bronchi, menstimulasi menstimulasi antung antung dan mendilatasiny mendilatasinya. a. Teofilin Teofilin uga menstimulasi Sistem Saraf Pusat !SSP$ dan pernapasan, serta bekera diur diuret etis is lem lemah dan dan sing singka kat. t. Teofil ofilin in memi memili liki ki meka mekani nism smee ker keraa deng dengan an melemaskan otot polos pembuluh darah bronkial saluran udara dan paruparu dan mengur mengurang angii respon respon saluran saluran napas napas untuk untuk histam histamin, in, metako metakolin lin,, adenos adenosin, in, dan alergen. Secara kompetitif menghmabat fosfodiestare !/D$ tipe +++ dan tipe +0, en&im en&im yang yang berper berperan an untuk untuk menghe menghenti ntikan kan siklik siklik (P dalam dalam sel otot otot polos, polos, mungkin mengakibatkan bronkodilatasi. !oan and *irana, 2""#$ liksir teofilin ini dituukan untuk untuk anakanak sehingga menggunakan menggunakan dosis untuk anak yaitu anak 13 tahun -mg4kg 55 setiap 6 am dan anak 312 tahun 7
mg4kg 55 setiap 6 am dengan takaran sekali pakainya 8 ml !1 sendok takar$. !Depkes, 2""#$ Dibuat Dibuat dalam dalam sediaan sediaan eliksi eliksirr karena karena diseba disebabka bkan n oleh oleh beberap beberapaa alasan. alasan. Pemakaian dituukan untuk anakanak karena anakanak sulit untuk menelan obat dalam bentuk sediaan tablet, kapsul atau puyer, sehingga dibuat sediaan larutan untuk meningkatkan akseptabilitas pasien. Selain itu dibuat sediaan larutan dalam bentuk eliksir karena teofilin sukar larut dalam air tetapi agak sukar larut dalam etanol. !*emenkes +, 2"1-$ III2
TIN4AUAN PUSTAKA liksir adalah larutan oral yang mengandung etanol 3"% yang berfungsi
sebagai kosolven kosolven !pelarut$ !pelarut$ dan untuk untuk mempertingg mempertinggii kelarutan kelarutan obat. *adar etanol berkisar antara 7% dan -%, dan biasanya eliksir mengandung etanol 81"%. 9ntu 9ntuk k meng mengur uran angi gi kada kadarr etan etanol ol yang ang dibu dibutu tuhk hkan an utnu utnuk k pela pelaru rut, t, dapa dapatt ditambahkan kosolven lain seperti gliserin, sorbitol, dan propilen glikol. 5ahan tambahan yang digunakan antara lain pemanis, penga'et, pe'arna, dan pe'angi, sehingg sehinggaa memilik memilikii bau dan rasa rasa yang yang sedap. sedap. Sebaga Sebagaii pengga pengganti nti gula gula dapat dapat digunakan sirup gula. !Syamsuni, 2""#$ Perbandingan alkohol yang ada pada eliksir sangat berbeda karena masing masing komponen komponen eliksir mempunyai mempunyai sifat kelarutan dalam alkohol dan air yang berbeda. *omponen eliksir terdiri dari bahan aktif dan eksipien yang terdiri dari air, air, alkoho alkohol, l, pelaru pelarutt lain sebagai sebagai kosol kosolven, ven, buffer buffer p, pemani pemanis, s, perasa, perasa, dan pe'arna. liksir paling baik disimpan dalam 'adah'adah yang tertutup rapat, tahan cahaya untuk menaga terhadap temperatur yang berlebihan. Disebabkan karena eliksir mengandung alkohol. !(nsel, 13)3$ Dalam Dalam eliksir eliksir,, diperlu diperlukan kan perhit perhitun ungan gan *onst *onstanta anta Dielek Dielektrik trik !*D$ !*D$ untuk untuk menentukan kepolaran suatu &at. 5esarnya konstanta dielektrik menurut moore dapat diatur dengan penambahan pelarut lain dengan polaritas yang berbeda. *D suatu campuran pelarut merupakan hasil penumlahan dari tetapan dielektrik suatu campuran pelarut merupakan hasil penumlahan dari tetapan dielektrik masing masing masing yang yang sudah sudah dikali dikalikan kan dengan dengan % volume volume masing masingmas masing ing kompon komponen en pelarut. !(nonim, 2"18$ P/:9;(S+ <(T (*T+/
Theophyllin !Teofilin$
!/+ 0 hlm. 128"1281$
Struktur
!/+ 0 hlm. 128"$
umus molekul
=#) > >-:2.2:
!/+ 0 hlm. 128"$
Titik lebur
(ntara 2#"? dan 2#-? = !/+ +0 hlm. )78$
Pemerian
Serbuk hablur, putih@ tidak berbau@ rasa pahit@ stabil di udara. !/+ 0 hlm. 1281$
*elarutan
Sukar larut da dalam air@ tetapi lebih mudah larut da daam air panas@ mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam amonia@ agak sukar larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter !/+ 0 hlm. 1281$
Stabilita
•
Panas A tidak ditemukan di pustaka The Pharmaceutical
•
=ode =odeB, B, /arm /armak akop opee +ndo +ndone nesi siaa dis disii 0, /arm /armak akop opee +ndo +ndone nesia sia di& di&ii +0, +0, 5rit 5ritish ish Phar Pharna naco cope peia, ia, uro urope pean an Pharmacopeia, Capanese Pharmacopeia, dan (>STS+( (>D (>(+S+( 0ol. 6, Cune 13)2 =ahaya A Teofilin sensitif terhadap cahaya, menadi 'arna
• •
kuning ika terpapar cahaya dalam 'aku lama !TP= 6 th p.1"63$ (ir A Stabil terhadap air !TP= 6th p.1"63$ p A ;arutan teofilin stabil sta bil dengan berbagai p meskipun mungki mungkin n terurai terurai pada pada p rendah rendah dan tinggi tinggi.. Tidak Tidak ada penurunan konsentrasi teofilin teof ilin setelah larutan aEua teofilin ",1% dengan p 7,8@ 6,8@ dan # di autoklaf pada 12" o= selama 2" menit !TP= 6th p.1"63$
+nkompatibi +nkompatibilitas litas
*arena alkalinitas alkalinitas larutan larutan yang mengandun mengandung g teofilin. teofilin. :bat yang yang bersi bersifa fatt alkal alkali ila labi bill haru haruss dihi dihind ndari ari pada pada campu campuran ran termasuk didalamnya epinephrine =l, levalterenol, bitartrat, isoproterenol =l dan Penicillin potassium !(>STS+( (>D (>(+S+( 0ol. 6, Cune 13)2$
*ete *etera rang ngan an lain lain
*egu *eguna naan an A Spa Spasm smol olot otik ikum um bron bronki kial al !/+ !/+ 0 hlm hlm.. 128 1281$ 1$
Penyimpanan
P/:9;(S+ 1. Sukrosa
Dalam 'a 'adah te tetutup ba baik !/ !/+ 0 hlm. 12 1281$
*S+P+>
!:P 6th, p #"7 #"6$
Sukrosa
Sinonim
ula bit@ gula tebu@ aDglucopyranosylbD fructofuranoside@ gula halus@ sakarosa@ saccharum@ gula pasir. !:P 6th, p #"7 #"6$
Struktur
!:P 6th, p #"7 #"6$ umus molekul
=1222:11 !:P 6th, p #"7 #"6$
Titik lebur
16"1)6"= !:P 6th, p #"7 #"6$
Pemerian
ula ya yang be berasal da dari Saccharum oficinarum oficinarum ;inne, ;inne, Beta vulgaris ;inne. vulgaris ;inne. 5erbentuk kristal tak ber'arna, massa kristal atau blok, bubuk kristal putih, tidak berbau, dan memiliki
*elarutan
rasa manis !:P 6th, p #"7 #"6$ *elarutan dalam air 1 A ",2 pada suhu 1"" "=, 1 A -"" dalam etanol pada suhu 2" "=, 1 A 1#" dalam etanol 38% pada suhu 2""=, 1 A -"" dalam propan2ol, tidak larut dalam kloroform
Stabilita
!:P 6th, p #"7 #"6$ Stabilitas ba baik pa pada su suhu ka kamar da dan pa pada ke kelembaban ya yang rendah. Sukrosa akan menyerap 1% kelembaban yang akan melepaskan panas pada 3" o=. Sukrosa akan menadi karamel pada suhu di atas 16"o=. Sukro ukrosa sa yang ang ence encerr dap dapat terdekomposisi dengan keberadaan mikroba
+nko +nkomp mpati atibi bili lita ta
!:P 6th, p #"7 #"6$ 5ubu 5ubuk k sukr sukros osaa dapa dapatt terk terkon ontam tamin inasi asi dengan dengan adan adanya ya loga logam m
s
berat yang akan berpengaruh berpengaruh terhadap terhadap &at aktif seperti asam askor askorba bat. t. Sukr Sukros osaa dapat dapat terk terkon ontam tamin inasi asi sulf sulfit it dari dari hasil hasil penyulingan. Dengan umlah sulfit yang tinggi, dapat teradi perubahan 'arna pada tablet yang tersalut gula. Selain itu, sukrosa dapat bereaksi dengan tutup aluminium
*eter eteran ang gan lai lain n
!:P 6th, p #"7 #"6$ *egu *eguna naan an A Peman emaniis, coatin coating g agent agent , granul granulati ating ng agent, agent, suspen suspendin ding g agen agent, t, tabl tablet et bind binder er,, suga sugarr coat coatin ing g adju adjust st , peni pening ngkat kat viskositas
Penyi nyimpanan
!:P 6th, p #"7 #"6$ Disimp impan dalam 'adah yang ter tertutup dalam seuk dan kering. !:P 6th, p #"7 #"6$
*adar penggunaan
Sirup oral 6#% Pemanis 6#% Tablet Tablet pengikat 22"% Tablet Tablet pengikat 8"6#% =oating tablet 8"6#% !:P 6 th, p #"7 #"6$
52 Sorbitol
Sorbitol !:P 6th, p A 6#3 6)1$
Sinonim
eritol@ >eosorb@ Sorbitab@ sorbite@ Dsorbitol@ Sorbitol +nstan@ sorbitolum@ Sorbogem. !:P 6th, p A 6#36)1$
Struktur
!:P 6th, p A 6#3 6)1$ umus molekul
A =61-:6 @ 5 A 1)2,1# !:P 6 th, p A 6#3 6)1$
Titik lebur
11" F 112o = dalam bentuk anhidrat
Pemerian
!:P 6th, p A 6#3 6)1$ Sorbitol adalah Dg Dglucitol yang tid tidak ber ber'arna, ber ber'arna putih, kristalin, serbuk higroskopis, kemanisannya 8" F 6" % mendekati sukrosa.
*ela elarutan
!:P 6th, p A 6#3 6)1$
*elaru arutan da dalam lam ai air 1 A ",8, ,8, pr prakti aktiss ti tidak laru arut da dalam lam et eter da dan klorofom, sedikit larut dalam metanol!:P 6 th, p A 6#3 6)1$
Stabilita
5ersifat in inert dan ko kompatibel de dengan ha hampir se semua eB eBipien. Stabil di udara karena tidak ada katalis, pada kondisi dingin, dingin, asam encer encer dan basa. basa. Tidak Tidak mengal mengalami ami pengge penggelap lapan an atau dekomposisi pada saat suhu dinaikkan atau saat ada amina. Tidak idak muda mudah h terb terbak akar ar,, non non koro korosi sif, f, dan dan tida tidak k muda mudah h men menguap guap..
Tahan han
terh terhad adap ap
ferm fermen enta tasi si
oleh leh
bany banyak ak
mikroo mikroorga rganis nisme, me, sebaikn sebaiknya ya penga' penga'et et ditamba ditambahka hkan n pada pada larutan sorbitol. ;arutan dimpan pada 'adah gelas, plastik, aluminium dan anti karat. ;arutan ineksi disterilisasi oleh autoklaf +nkompatibilita s
!:P 6th, p A 6#3 6)1$ Sorbitol akan membentuk kelat yang larut air dengan banyak ion logam divalen dan trivalen pada kondisi basa dan asam kuat kuat.. Penam Penambah bahan an caira cairan n poli poliet etil ilen en glik glikol ol pada pada laru laruta tan n sorbitol dengan agitasi yang kuat mengahasilkan sebuah lilin, gel larut air dengan dengan titik didih didih 78F-" 78F-""=. ;arutan ;arutan sorbitol sorbitol akan bereaksi dengan besi oksida sehingga menadi tidak ber'arna. Sorbitol mempercepat degradasi penisilin pada larutan yang netral !:P 6th, p A 6#3 6)1$
*eter eteran ang gan lai lain n
*egu *eguna naan an A Pemanis, humektan, penstabil, pengencer tablet dan kapsul,
Peny enyimp impanan anan
dan anticaplocking agent !:P 6th, p A 6#3 6)1$ Disi Disim mpan dala dalam m 'adah 'adah ked kedap udar udaraa di temp tempat at yan yang seu seuk k dan kering. !:P 6 th, p A 6#3 6)1$
*adar penggunaan
;arutan oral A 2"78% !:P 6 th, p A 6#3 6)1$
7. Prop Propil ilen en glik glikol ol !:P 6 th, p 83783-$
Propilen glikol
Sinonim
1,2Dihidroksipropana@ 182"@ 2hidroksi propanol@ metil etilen glikol@metil glikol@ propan1,2diol@ propilenglikol !:P 6th, p 83783-$
Struktur
!:P 6th, p 83783-$ umus molekul
=7):2 !:P 6th, p 83783-$
Titik lebur
83o= !:P 6th, p 83783-$
Pemerian
5ening ing, ti tidak be ber'arna rna, ke kentalpr prakti aktiss en encer cer, ti tidak berbau, manis, mepunyai rasa yang agak taam mirip dengan giserin !:P 6th, p 83783-$
*elarutan
Dapet tercampur dengan aseton, kloroform, etanol 38%, glis gliseri erin n dan dan air. air. *ela *elarut rutan an di 1 dai dai 6 bagi bagian an eter eter,, tida tidak k tercampur dengan sedikit minyak, atau dengan minyak, tetapi akan larut dengan beberapa minyak yang yang diperlukan !:P !:P 6th, p 83283-$
Stabilit lita
pada su suhu dingin sta stabil di di tem temp pat te tertutup rapat, te tetap tapi di di su suhu panas dan terbuka menadi mudah teroksidasi, ,e,berikan produk baru seperti propionaldehid, lactic acid, provic acid, dan acetic acid. Propilen glikol secara kimia'i stabil bila bercampur dengan eyanol 38%, gliserin atau air, larutan air bisa disterilisasi dengan autoklaf. Propilen glikol bersifat higrosk higroskopi opiss dan harus harus disimp disimpan an di tempat tempat tertutu tertutup p rapat, rapat, terlindung dari cahaya, tempat kering.
+nkompatibilita s
!:P 6th, p 83283-$ Dengan reaksi oksidasi seperti *alium permanganat !:P 6th, p 83283-$
*etera *eteranga ngan n lain
*eguna *egunaan an A (ntimik (ntimikrob roba, a, penga' penga'et, et, desinfekt desinfektan, an, humekta humektan, n, pembuat plastik, pelarut, penstabil, pencampur, kosolven air
Peny Penyim impa pana nan n
!:P 6th, p 83783-$ Terlind rlindun ung g dari dari caha cahaya ya,, di temp tempat at seuk seuk dan dan keri kering ng !:P 6th, p 83783-$
*adar penggunaan
Penga'et !larutan G semi silid$ 18F7"% *osolven 1"F7"% ;arutan oral 1"F28% Parenteral 1"F6"% Topikal 8F)"% !:P 6 th, p 83783-$
-. >a. Sakarin rin
>atrium sakarin !:P 6th, p 6")$
Sinonim
1,25en&iso &isotthia&olin7s 7saatu1,1 dioksid sida, natr atrium ium garam aram@@ =rystallose@ 38-@ endorf -8"@ saccharinum natricum@ natrium o ben&osulfimide@ gluside larut@ sakarin larut@ natrium sucaryl !:P 6th, p 6")$
Struktur
!:P 6th, p 6")$ umus molekul
=#- >>a: >>a:7S !:P 6th, p 6")$
Titik lebur
Terurai Terurai pada pemanasan !:P 6th, p 6")$
Pemerian
>atrium sakarin adalah serbuk putih, tidak berbau atau sedikit aromatik, efflorescent, bubuk kristal. emiliki rasa yang sangat manis, dengan logam atau rasa pahit bah'a pada tingkat normal penggunaan dapat terdeteksi sekitar 28% dari populasi. asa pahit
bisa ditutupi dengan memadukan
sakarin sakarin natrium natrium dengan dengan pemani pemaniss lainnya lainnya.. Sakari Sakarin n natriu natrium m *elarutan
dapat mengandung mengandung umlah variabel air !:P 6th, p 6")$ 1 A 1,2 dalam air 1 A 1"2 dalam etanol 1 A 8" dalam etanol !38%$
Stabilita
!:P 6 th, p 6"3$
>atrium sa sakarin st stabil di di ba ba'ah ki kisaran no normal di digunakan dalam formulasi. anya bila terkena suhu !128 o=$ pada p ren rendah dah !p !p 2$ sela selam ma lebi lebih h dari dari 1 am am tid tidak ter terad adii dekomposisi dekomposisi yang signifikan. signifikan. *onsentrasi )-% adalah yang paling stabil bentuk sakarin natrium sedangkan bentuk #6% akan kering di ba'ah kondisi kamar. kamar. ;arutan untuk ineksi
+nkompatibilita s
dapat disterilkan dengan autoklaf !:P 6th, p 6")$ Sakarin natrium tidak mengalami aillard bro'ning !:P 6th, p 6")$
*ete *etera rang ngan an lain lain
*egu *eguna naan an A Pem Peman anis is !:P !:P 6th, p 6")$
Peny Penyim impa pana nan n
Saka Sakari rin n natr natriu ium m haru haruss disi disimp mpan an dal dalam am 'ada 'adah h yang yang ter tertu tutu tup p dalam tempat yang kering !:P 6 th, p 6"3$
*adar penggunaan
Sirup oral "."-F".28% !:P 6th, p 6")$
8. tanol !:P 6 th, p 1#$
tanol !36%$
Sinonim
(ethanolum, tanol, (lkohol, til alkohol !:P 6 th, p 1#$
Struktur
!:P 6th, p 1#$
!:P 6th, p 1#$
umus molekul
=26:
Titik lebur
Pemerian
=airan ran mu mudah men meng guap, ap, er ern nih, ti tidak be ber'arna rna, bau bau khas dan dan menyeba menyebabka bkan n rasa terbak terbakar ar pada pada lidah. lidah. udah udah mengua menguap p meskipun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu #) o=,
*ela elarutan
mudah terbakar !:P 6 th, p 1#$ 5ercam campur de dengan ai air da dan pr prakt aktis be bercamp ampur de dengan sem semu ua pelarut organik !:P 6th, p 1#$
Stabilit lita +nkompatibilita s
;arutan et etano anol en encer cer di disteril eriliisasi dengan au autoklaf atau dengan filtrasi !:P 6th, p 1#$ Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi dengan bahan pengoksidasi campuran alkali 'arnanya dapat menadi gela gelap p diseb disebab abka kan n oleh oleh reak reaksi si deng dengan an seu seuml mlah ah resid residu u aldehid. aldehid. aram organik4a organik4akasida kasida dapat mengendapk mengendapkan an dari larutan encer atau dispersi. ;arutan etanol uga inkompatibel deng engan
yang ang
meng engandung
alumu umunium
dan
dapat
berpengaruh dengan seumlah obat !:P 6 th, p 1#$ *etera *eteranga ngan n lain
*eguna *egunaan an A penga' penga'et, et, antimikr antimikroba oba,, desinfe desinfekta ktan, n, penetrr penetrrant ant
Peny Penyim impa pana nan n
kulit, pelarut !:P 6 th, p 1#$ tan tanol ol disi disimp mpan an di tem temapat apat seu seuk k !:P !:P 6 th, p 1#$
*adar penggunaan
(ntimikroba A H1" % *osolv *osolven en larutan larutan oral oral A sesuai sesuai dengan dengan kebutu kebutuhan han pasien pasien !:P 6th, p 1#$ (nak I 6 tahun A maksimal ",8% (nak 612 tahun A maksimal 8% (nak J 12 tahun dan de'asa A maksimal 1"% !/D($
6. >atr >atriu ium m ben& ben&oa oatt
>atrium 5en&oat !:P 6th p.62#$
Sinonim
5en&oic acid sodium salt@ ben&oate of soda@ 211@ natrii ben&oas@ natrium ben&oicum@ sobenate@ sodii ben&oas@ sodium ben&oic acid. !:P 6th p.62#$
Struktur
!:P 6th p.62#$ umu umuss mole moleku kull
=#8 =#8>a >a:2 :2.. !:P !:P 6th 6th p.62 p.62#$ #$
Titik lebur
Titik lebur A Titik beku A ".2 ".2- o= !1."% '4v$ Densitas
Pemerian
A 1.-3#F1.82# g4cm 7 at 2-o= !:P 6th p.62#$
erup rupaka akan bu butiran ran pu putih atau tau *rista stal, se sedikit hi higrosk rosko opis, tidak berbau atau berbau samar, rasanya manis dan asin tidak menyenangkan. !:P 6th p.62#$
*elarutan
Dalam suhu 2"o= kelarutan dalam etanol 38% adalah 1A#8 Dalam etanol 3"% 1A8" Dalam air 1A1,) Dalam air 1""o= kelarutannya kelarutannya 1A1,- !:P 6 th ed.p. 62)$
Stabilit litas
;aru arutan dapat disteril rilkan deng engan autoklaf atau filtr ltrasi. si. !:P 6th p.62)$ p stabiitas A 28 !:P 6th p.62)$
+nkompatibilitas
Tidak compatible dengan senya'a kuartener, gelatin, garam besi, garam kalsium dan logam berat, aktifitas penga'etnya berkurang ika berinteraksi dengan kaolin. !:P 6th 6th p.62)$
*etera *eteranga ngan n lain lain
(supan (supan harian harian maksim maksimal al >atri >atrium um 5en& 5en&oat oat menuru menurutt K: K: adalah 8 mg4 kg berat badan. fek sampingnya iritasi lambung, ultikariahingga anafilaksis. !:P 6th p.62)$
Peny Penyim impa pana nan n
disim disimpan pan dalam dalam 'ada 'adah h yang yang tertu tertutu tup, p, ditem ditempa patt yang yang seu seuk k dan kering. !:P 6th p.62)$
*adar
Penga'et anti mikroba ","2% ",8%. !:P 6th p.62)$
penggunaan
#. (Euadest
(Euadest !:P 6th , p.#66##"$
Sinonim
(Eua@ aEua purificata@ hydrogen oBide !:P 6th p.#66 ##"$
Struktur
!:P 6th p.#66##"$ umus molekul
2: !:P 6th p.#66##"$
Titik lebur
""= !:P 6th p.#66##"$ DensitasA 1,"" g4cm7 !:P 6th p.#66##"$ p.#66##"$
Pemerian
=airan
ernih,
tidak
ber'arna,
tidak
berbau,
tidak
mempunyai rasa. !:P 6th p.#66##"$ *elarutan
Dapat be bercampur de dengan pe pelarut po polar la lainnya. ! !:P 6t 6th p.#66##"$
Stabilitas
Stabilitas ba baik pa pada ke keadaan fi fisik !p !padat, ca cair, ga gas$ !:P 6th p.#66##"$
+nkompatibilitas
(ir dapat bereaksi dengan obatobatan dan bahan tambahan lain yang yang rentan rentan terhada terhadap p hidrol hidrolisis isis !dekom !dekompos posisi isi dalam dalam adanya air atau uap air$ pada suhu yang tinggi. (ir uga dapat bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Selain itu air uga bereaksi dengan garam garam anhi anhidr drat at untu untuk k memb memben entu tuk k hidr hidrat at dari dari berb berbag agai ai
komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida. !:P 6th p.#66##"$ *etera *eteranga ngan n lain lain
*eguna *egunaanA anA Pelaru Pelarutt untuk untuk pembua pembuatan tan produ produk k obat obatoba obatan tan dan sedi sediaan aan farma farmasi, si, tida tidak k coco cocok k untu untuk k digu diguna naka kan n dalam dalam pembuatan produk parenteral. !:P 6th p.#66##"$
Peny Penyim impa pana nan n
Disim Disimpa pan n dalam dalam 'ada 'adah h tertu tertutu tup p rapt rapt.. Cika Cika disim disimpa pan n dalam dalam umlah besar, kondiri kondiri penyimpanan harus dirancang untuk membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan mencegah kontaminasi kegunaan. !:P 6th 6th p.#66##"$ p.#66##"$
SPS+/+*(S+ SD+((>
I82
5entuk sediaan
A ;a ;arutan liksir
Karna
A erah4Poncean ed
asa
A anis
5au
A =herry
p sediaan
A 7,8 F 6,8
*adar sediaan
A 2,1 %
0olume sediaan
A 6" ml4botol
0iskos skosit itas as sedi sediaa aan n
A Sek Sekit itar ar ",)3 ",)3 cP F 1,2 1,2 cP
PENDEKATAN &O &ORMULA N"
Na%a Baan
2 1. 2. 7.
Teofilin Propilenglikol Sirupus simpleks
-.
Sorbitol
4u%la
2,1% b4v 2#,#8% b4v 28% b4v 18% b4v
Kegunaan
5ahan aktif Pelarut, pengental Pemanis Pemanis, anticaplocking
8. 6. #. ). 3. 1". 11. 82
agent, pengental Pelarut Penga'et Pemanis buatan P e ra sa (dust p (dust p Pelarut
v
tanol 36% >atrium ben&oat >atrium sakarin Pasta =herry red >a: ",1 > =l ",1 > (Euadest
8% 4v ",1% b4v ",28% b4v Es Es Es ad 1""% v4v
PENIMBANGAN 0olume per botol 6" ml dilebihkan 2 % 6"ml L2%!6"ml$ M 61,2 ml ≈ 61 ml
Dibuat sediaan - botol !N61 ml$ M 2-- ml Pada pembuatan, volume total dilebihkan 1" % 2-- ml L 1"%!2--ml$ M 26),- ml ≈ P+T9>(> *:>ST(>T( D+;*T+* !*D$ SD+((> *Dair A #),8 % air A ad 1""% M 38 B% *Detanol A 28,# % etanol A 8% *D ppg A 77 % PP A B% *DTeofilin A 67,27
63,23 =
*D Teofilin Teofilin M *D Sistem ( KDair x %air ) +( KDetanol x %etanol ) + ( KDppg x %ppg ) 100 63,23=
( 78,5 x ( 95− x )) +( 25,7 x 5 ) +( 33 x ( x )) 100
6727
M #-8#,8 F #),8B L12),8 L 77B
6727
M #8)6 F -8,8B
-8,8B M #8)66727 B
N"2
% ppg M 2#,#8 % b4v
M 2#,#8%
1
Na%a Baan Teofilin
2
Propilenglikol
7
Sirupus Simpleks
4u%la 9ang Diti%/ang 5,67 gram 74,925 gram
67,5 gram
40,5 gram
-
Sorbitol
8
tanol 36%
6
>atrium ben&oat
0,27 gram
#
>atrium sakarin
0,675 gram
)
(Euadest
13,5 ml
ad 270 ml
P>+5(>(> 9>T9* S+9P9S S+P;*S Na%a Baan Sukrosa (Euadest
4u%la 68 gram 78 gram
P+T9>(> P+T9>( > (D+ >(T+9 5><:(T 8mg4kg 55 !o'e, dkk, 2""3$ 9ntuk anak 13 tahun A 8 mg B 28 kg M 128 mg 9ntuk anak 312 tahun A 8 mg B 78 kg M 1#8 mg
>atr >atriu ium m ben& ben&oa oatt 1B minu minum m A 8 ml@ ml@ 1 har harii -B minu minum m 8 ml B - M 2" ml
Cuml Cumlah ah >at >atriu rium m ben& ben&oa oatt dalam dalam sediaa sediaaan an ",1 ",1 % b4v 0,1 gram 100 ml
x 20 ml =0,02 gram =20 mg < 125 mgdan 175 mg
maka maka , Natriumbenzo Natriumbenzoat at tidak tidak melebih melebihii batas batas ADI dan dan dapat dapat dikonsu dikonsumsi msi .
P+T9>(> (D+ P:P+;> ;+*:; 28mg4kg 55 !o'e, dkk, 2""3$ 9ntuk anak 13 tahun A 28 mg B 28 kg M 628 mg 9ntuk anak 312 tahun A 28 mg B 78 kg M )#8 mg
Prop Propil ilen en gli gliko koll 1B minu minum m A 8 ml@ ml@ 1 hari hari -B min minum um
8 ml B - M 2" ml
Cuml Cumlah ah Pro Propi pile len n glik glikol ol dal dalam am sed sedia iaaan aan ",1 ",1 % b4v 0,1 gram 100 ml
x 20 ml =0,02 gram =20 mg < 625 mg dan dan 875 mg
maka , Propile Propilen n glikol glikol tidak melebihi melebihi batas batas ADI dandapa dan dapatt dikon dikonsums sumsii .
8I2
•
PROSEDUR PE PEMBUATAN Pe%/uatan a:ua /e/as 7O 5 1. emana emanaskan skan seum seumlah lah air air hingga hingga mend mendidi idih. h. 2. Diamkan Diamkan selama selama 7" menit, lalu ditutu ditututp tp dan didinginka didinginkan. n. Pengkali/rasian /"t"l dan /eaker glass a; Kali/r Kali/rasi asi /"t"l /"t"l <"kl <"klat at =( =( %l 1. asukkan asukkan air kran kran sebanyak sebanyak 61 61 ml pada pada gelas ukur ukur 1""ml, 1""ml, lalu lalu tuangkan tuangkan
air tersebut ke dalam botol. 2. Tandai Tandai batas batas kalibrasi, kalibrasi, air yang yang ada dalam dalam botol botol dibuang. dibuang. 7. 5ilas botol botol tersebu tersebutt dengan dengan - ml aEuadest aEuadest dan botol botol dikeringka dikeringkan. n. -. ;akuka ;akukan n tahap tahap diatas diatas untu untuk k 7 botol botol lain lain.. 8. 5oto 5otoll siap siap dip dipak akai ai.. /; Kali/rasi Kali/rasi /eake /eakerr glass glass uta%a uta%a 5)5)- %l 1. asukkan asukkan air air kran sebanyak sebanyak 2#" 2#" ml pada gelas ukur 8"" ml tuangka tuangkan n air tersebut pada beaker glass 8"" ml. 2. Tandai Tandai batas kalibrasi, kalibrasi, air air yang ada dalam dalam beaker glass dibuang. dibuang. 7. 5ila 5ilass beka bekarr glas glasss deng dengan an - ml aEua aEuade dest st dan dan beak beaker er glas glasss ters terseb ebut ut
•
dikeringkan. -. 5eake 5eakerr glass glass sia siap p dipa dipaka kai. i. Peni%/angan /aan 1. Teofili filin n seba sebany nyak ak 8,6# ,6# gram gram diti ditim mbang ang
di kert kertas as perk erkamen amen besar esar
menggunakan neraca analitik, lalu diberi nama. 2. Sukrosa 4 saccharum 4 saccharum album sebanyak album sebanyak 68 gram ditimbang dengan beaker glass 1"" ml menggunakan neraca analitik. 7. Sorbit Sorbitol ol sebanyak sebanyak -",8 gram ditimb ditimbang ang di beaker beaker glass glass 8" ml menggun menggunaka akan n neraca analitik dengan penimbangan tidak langsung dan diberi nama. -. PP sebany sebanyak ak #-,328 #-,328 gram ditimba ditimbang ng di beaker glass glass 1"" ml menggu menggunak nakan an neraca analitik dengan penimbangan tidak langsung dan diberi nama. 8. >atr >atriu ium m ben ben&oat &oat seba sebany nyak ak ",2# ,2# gram ram ditim itimba ban ng di kerta ertass perk perkam amen en mengguakan neraca analitik, kemudian diberi nama. 6. >atr >atriu ium m saka sakari rin n seba sebany nyak ak ",6# ",6#8 8 gram gram diti ditim mbang bang di kert kertas as perk perkam amen en mengunakan neraca analitik, kemudian diberi nama.
#. tan tanol ol 36% 36% diuk diukur ur seba sebany nyak ak 17,8 17,8 ml meng menggu guna naka kan n gela gelass ukur ukur 1"" 1"" ml, ml, •
kemudian ditutup. Pe%/uatan siru3us si%3leks 1. Sukrosa 4 saccharum 4 saccharum album yang telah ditimbang tadi diambil. 2. enam enamba bahk hkan an aEua aEuade dest st ke dalam dalam beaker beaker glass glass yang yang suda sudah h beri berisi si sukr sukros osaa hingga genap 1"" gram !air sebanyak 78 gram$. 7. =ampuran =ampuran dipanaska dipanaskan n di atas atas hotplate hotplate dan dan diaduk diaduk sesekali sesekali hingga hingga larut. larut. -. asil campuran campuran disaring disaring dengan dengan menggun menggunakan akan kain kain batis batis selagi selagi panas. panas. 8. /iltrat /iltrat diambil diambil sebanya sebanyak k 6#,8 gram dan dan dimasukk dimasukkan an ke dalam beaker beaker glass glass
•
1"" ml Pe%/uatan sediaan larutan eliksir dengan /aan akti! Te"!ilin 1. PP PP !Pro !Propi pile leng nglik likol ol$$ dien diencer cerka kan n deng dengan an 1" ml aEua aEuade dest st lalu lalu diad diaduk uk ad homogen, dimasukkan ke dalam beaker glass utama, uta ma, kemudian dibilas dengan 2 ml aEuadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad homogen. 2. tan tanol ol 36% dien dience cerk rkan an deng dengan an 8 ml aEuade aEuadest st lalu lalu diad diaduk uk ad homo homoge gen, n, dimasukkan ke dalam beaker glass utama, kemudian dibilas dengan 2 ml aEuadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad homogen. 7. Teofi Teofilin lin yang telah telah ditimban ditimbang g tadi dimasukk dimasukkan an ke dalam dalam beaker beaker glass glass utama sedikitsedikit sambil diaduk hingga larut. -. Sirupu Sirupuss simpleks simpleks diencerk diencerkan an dengan dengan 8 ml aEuades aEuadestt lalu diaduk diaduk ad homoge homogen, n, dimasukkan ke dalam beaker glass utama, kemudian dibilas dengan 2 ml aEuadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad homogen. 8. Sorbitol Sorbitol yang yang telah ditimba ditimbang ng tadi tadi diencerkan diencerkan dengan dengan 8 ml ml aEuadest aEuadest aduk ad ad homogen masukkan ke dalam beaker glass utama, bilas dengan 2 ml aEuadest sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad homogen. 6. >atri >atrium um ben&oat ben&oat yang yang tela telah h diti ditimb mban ang g tadi tadi tadi tadi dilar dilarut utka kan n deng dengan an 2 ml aEuadest di beaker glass 8" ml, aduk ad larut masukkan ke dalam beaker glass utama, utama, bilas bilas dengan dengan aEuade aEuadest st secukup secukupnya nya sebany sebanyak ak 2 kali, kali, hasil hasil bilasan bilasan tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad homogen. #. >atrium sakarin yang yang telah ditimba ditimbang ng tadi dilarutk dilarutkan an dengan dengan 2 ml aEuadest aEuadest di ca'an penguap aduk ad larut, masukkan ke dalam beaker glass utama, bilas deng dengan an aEua aEuade dest st secu secuku kupny pnyaa seban sebanya yak k 2 kali, kali, hasil hasil bila bilasan san terseb tersebut ut dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad homogen. ). (Euadest (Euadest ditambah ditambahkan kan hingga hingga kiraki kirakira ra )"% nya, aduk aduk ad ad homogen. homogen. 3. p sediaan sediaan di cek cek menggu menggunakan nakan indikator indikator p univer universal. sal.
1". Cika p belum mencapai mencapai 7,86,8 maka maka ditambahkan ditambahkan =l ",1 > atau >a: ",1 > secukupnya hingga didapatkan p sekitar 7,86,8 aduk ad homogen. 11. 11. Pasta Pasta cher cherry ry red ditam ditamba bahk hkan an ke dalam dalam beak beaker er glass glass utam utamaa seban sebanya yak k secukupnya, aduk ad homogen. 12. 0olume sediaan digenapkan hingga 2#" m;, kemudian sediaan diaduk hingga homogen. 17. Sediaan yang telah homogen homogen tersebut dimasukkan dimasukkan ke dalam botol yang telah dikalibrasi hingga batas kalibrasi lalu botol ditutup, diberi etiket dan dikemas. 8II2 8II2 N"
DAT DATA PENGAM PENGAMA ATAN E8A E8ALUASI LUASI SEDIA SEDIAAN AN 4enis
Prinsi3 e>aluasi
e>aluasi
4u%la
0asil
sa%3el •
3enga%atan Sediaan
ber'arna poncean 1.
/+S+*( :rganoleptis
Dilakukan penguian rasa, bau,
7 botol
•
dan 'arna
emiliki rasa red
manis, 'arna
!merah muda$ Sedi Sediaan aan bera berasa sa
poncean red
mani maniss •
S9arat
diik diikut utii
pahit Sediaan Sediaan berbau berbau
!merah agak muda$, bau cherry
cherry 5andingkan larutan
2
7
ui dengan larutan
;arutan
/+S+*(
suspensi padanan
dianggap ernih
*eernihan
yang dibuat segar G
larutan
dibandingkan
!/+ 0 hlm.
diba'ah cahay yang
1821$
terdifusi 8 menit
digunakan
setelah pembuatan
dalam penguian
/+S+*(
suspensi padanan Digunakan
9i p
menggunakan
!/+ 0 hlm.
indikator p
1867$
universal. Pengukuran dilakukan pada suhu
7 botol
7 botol
Sediaan ernih
apabila sama
tanpa partikel
dengan air 4
melayang
larutan yang
p sediaan 6
p harus seusai 7,8 F 6,8
28o= O 2o= kecuali dinyatakan lain pada masing masing monografi Tuang isi perlahan lahan dari tiap 'adah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2.8
0olume ratarata
kali volume yang diukur dan telah
-
/+S+*(
dikalibrasi, secara
0olume
hatihati untuk
terpindahkan
menghindarkan
!/+ 0 hlm.
pembentukan
161-$
gelembung udara
+. 61 ml ++. 6",8 ml ml +++. +++. 62 ml 7 botol
larutan
yang
dipe dipero roleh leh
tida tidak k
kurang
dari
1""% dan untuk 0olume ratarata
1
A 61,16# ml
lebih lebih dari dari 38%, 38%,
pada 'aktu penuangan, dan
botol
tidak
seperti
yang
tertera
pada
etiket.
diamkan selama tidak lebih dari 7" menit. Cika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari 8
/+S+*(
tiap campuran. enggunakan
Penetapam
7 botol
K1 M 17,8-" g
5obot enis
piknometer bersih
K2 M 27,11# g
sediaan harus
5obot Cenis
dan kering yang
K7 M 2-,63" g
mendekati atau
!/+ 0 hlm.
telah dikalibrasi
5C M K7K1
sama dengan
1887$
denga menetapkan
K K 2 1
bobot
piknometerdan
2-,63"g17,8-"g 27,11#g17,8-"g
bobot enis air A 1 g4ml
bobot air yang baru dididihkan,
M
dinginkan hingga
1,16 g4ml
28o= ɳ air air A ",)3 cP
Pengukuran
tair A A #,8# s
kekentalan meliputi
6
/+S+*(
penetapan 'aktu
9i
yang dibutuhkan
viskositas
oleh seumlah
!/+ 0 hlm.
volume tertentu
1862$
caian untuk
7 botol
Stabilitas
ῤair A 1 g4ml
sediaan harus
ῤsediaan A 1,16 g4ml
mendekati
ɳ air air
ῤair B tair
viskositas air
ɳ sed sed
ῤsed B tsed
dan sorbitol
ɳ sed sed
kapiler
#
0iskositas
",)3
mengalir melalui
/+S+*(
tsediaan A 8",#6 s
1 B #,8#
",)3 cP F 1,2cP
1,162B8",#6
ɳ sed sed M 6,32 cP
enyimpan retained
sampel
7 botol
7 botol
*++(
pada Teofilin BPFI. ;akukan ;akukan penetapan penetapan 7 botol
Penetapan
dengan cara
kadar
Kromatografi Kromatografi
!/+ +0 hlm.
kinerja
#)7$
sepert sepertii yang yang tertera tertera
sediaan
pada
temperatur
kamar Spektrum serapan inframerah &at yang telah
*++( +dentifikasi )
&at aktif !/+ +0 hlm. #)7$
dikeririgkan dan didispersikan dalam kalium bromida P menunukkan maksimum hanya pada panang gelombang yang sama seperti
3
cair tinggi
pada Kromatografi Kromatografi Sesuai yang
1"
5+:;:+
ene enent ntuk ukan an
suat suatu u
Cumlah
bahan atau sediaan
cemaran
memenuhi
mikroba
spesifi sifik kasi asi
!/+ 0 hlm.
secara mikrobiolog mikrobiologii
mikroba$ dapat
17-7$
yang telh ditetapkan
dilihat di /+ 0
mutu
tercantum pada tabel 7 !nilai 7 botol
angka paling mungkin
hlm. 17-7 Penga'et adalah &at
11
anti antimi mikr krob obaa
yang ang
ditam ditamba bahk hkan an
pada pada
5+:;:+
sedi sediaa aan n
non nonste steri rill
9i
unuk nuk
efektifitas
sedi sediaa aan n
penga'et
pertumbuhan
!/+ 0 hlm.
mikr mikrob obaa yang yang ada ada
178-$
atau
arus
meli melin ndung dungii
yang
terh terhad adap ap
masu asuk
ditunukkan 7 botol
untuk semu produk dosis ganda
secara tidak sengaa selama4sesudah proses produksi 8III 8III22 PEM PEMBA0AS A0ASAN AN ;arutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih &at kimia yang
terlaru terlarut. t. isal isal A terdisp terdispersi ersi secara secara moleku molekular lar dalam dalam pelaru pelarutt yang yang sesuai sesuai atau atau campuran pelarut yang saling bercampur. *arena molekulmolekul dalam pelarut terdisp terdispersi ersi secara secara merata, merata, maka maka penggu penggunaa naan n larutan larutan sebagai sebagai bentuk bentuk sediaan sediaan,, umumnya umumnya memberikan memberikan aminan keseragaman keseragaman dosis dan memiliki ketelitian yang baik ika larutan diencerkan atau dicampur. 5entuk sediaan larutan berdasarkan cara pemberiannya dibedakan atas larutan oral dan larutan topikal. ;arutan oral terdiri terdiri dari dari potion potiones es !obat !obat minum$ minum$,, sirup, sirup, eliksir eliksir,, netrali netralisasa sasai, i, saturati saturatio, o, potio potio effervescent, guttae !drops$. !Syamsuni, 2""#$ liksi liksirr adalah adalah larutan larutan hidroa hidroalko lkohol hol yang yang ernih ernih dan manis manis dimaks dimaksudk udkan an untuk penggunaan vital dan biasanya ditambah perasa untuk menambah kele&atan.
liksir bukan obat yang digunakan sebagai pemba'a tetapi eliksir obat untuk efek terapi dari senya'a s enya'a obat yang dikandungnya. !(nsel, 13)3$ Dalam Dalam prak prakti tiku kum m kali kali ini, ini, dibu dibuat at form formul ulaa sediaa sediaan n laru laruta tan n elik eliksi sirr yang yang memiliki bahan aktif Teofilin dengan bahan tambahan tanol, Propilen glikol, Sirupus simpleks, Sorbitol, >atrium ben&oat, >atrium sakarin, Perasa =herry red, dan penambahan aEuadest hingga volume yang diinginkan. Dosis pada sediaan ini diambil dari sebuah urnal penelitian untuk obat asma pada anakanak yang digunakan sebagai dosis pemeliharaan. Teofilin Teofilin merupakan golongan obat keras dengan tanda lingkaran merah dengan garis tepi hitam dan huruf * ditengah lingkaran yang menyentuh garis tepi lingkaran. :bat ini adalah obat obat yang yang harus harus dibeli dibeli dengan dengan resep resep dokter dokter di (pote (potek k atau +nstalasi +nstalasi /armasi /armasi umah Sakit. !Syamsuni, 2""#$ Dalam Dalam pembua pembuatan tan eliksi eliksirr teofili teofilin, n, pelaru pelarutt utama utama yang yang diguna digunakan kan adalah adalah tanol tanol sebanyak 8%. 8%. Pada pembuatan pembuatan eliksir eliksir teofilin kadar etanol etanol tidak boleh boleh lebih dari 1"% sehingga sehingga untuk untuk mempertinggi mempertinggi kelarutan kelarutan ditambahkan ditambahkan propilen propilen glikol glikol sebagai sebagai pelarut pelarut uga dengan kadar yang telah dihitung dihitung sebelumnya sebelumnya pada perhitungan *onstanta Dielektrik !*D$ yaitu sebesar 2#,#8%. Penggunaan etanol pada sediaan ini sangat terbatas karena sediaan ini dituukan untuk anakanak, dimana kadar etanolnya etanolnya telah ditetapkan ditetapkan dalam /D( bah'a untuk anak usia 16 tahun maksimal 8% dan untuk anak usia 612 tahun maksimal 1"%. Dalam Dalam pembua pembuatan tan sediaan sediaan eliksir eliksir teofili teofilin n ini terdapa terdapatt beberap beberapaa masalah masalah.. Teofilin memiliki rasa yang pahit sehingga diperlukan penambahan pemanis yaitu sirupus sirupus simpleks simpleks yang dibuat dari sukrosa sukrosa 68% dan air hingga 1""%. *emudian untuk mencegah terbentuknya kristal gula !sukrosa$ karena larutan sudah enuh dan gulanya kembali karena adanya penguapan, maka ditambahkan sorbitol untuk mencegah teradinya kristalisasi gula pada tutup botol meskipun kadar sirupus simpleks kurang dari 7"%. ;alu, sediaan digunakan secara berulang !multiple dose$ dan mengandung mengandung air serta gula yang dapat menadi media uga nutrisi bagi pertumbuhan mikroorganisme maka ditambahkan penga'et atau antimikroba yaitu >atrium ben&oat. Seharusnya, penggunaan penga'et itu mengacu ada p sediaan yang akan dibuat, dibuat, namun namun pada pada prakti praktikum kum kali kali ini teradi teradi kesalah kesalahan an pemilih pemilihan an penga' penga'et. et. *arena p dari >atrium ben&oat adalah 28 sedangkan p sediaan adi adalah 6. Sehingga mungkin kera dari penga'et ini kurang efektif terhadap sediaan. 9ntuk pengemasan, sediaan ini dikemas dalam botol coklat karena bahan aktif aktif !Teo !Teofili filin$ n$ sensiti sensitiff terhada terhadap p cahaya cahaya dan akan akan menad menadii 'arna 'arna kuning kuning ika ika
terpapar cahaya dalam 'aktu lama. 0olume sediaan harus sesuai dengan yang tertera pada etiket dan harus memenuhi syarat volume terpindahkan. Sehingga volume sediaan tiap botolnya dilebihkan 2%. Sediaan harus diamin agar tidak hilang selama proses pembuatan, maka umlah volume sediaan dilebihkan 1"%. 9ntuk mendapatkan formula yang tepat dan memiliki akseptabilitas yang ting tinggi gi terh terhad adap ap pasi pasien en,, maka maka perlu perlu dibu dibuat at optim optimasi asi sediaa sediaan n larut larutan an elik eliksir sir sebanyak 1 botol !6"ml$ hingga didapatkan fomula yang optimal. Teofilin stabil di berbagai p sehingga tidak perlu penambahan dapar untuk mempertahankan p nya. nya. 9ntuk 9ntuk mendap mendapatk atkan an p sesuai sesuai dengan dengan spesifi spesifikasi kasi yang yang telah telah diteta ditetapka pkan, n, ditambahkan adust p berupa >a: ",1 > atau =l ",1 > secukupnya, bila perlu. Pada sediaan ini, tidak perlu penambahan adust p karena p sediaan sudah memenuhi spesifikasi. Dikarenakan Dikarenakan sediaan sangat pahit, maka ditambahkan ditambahkan pemanis buatan yaitu >atrium sakarin untuk meningkatkan rasa manis pada sediaan. Dalam sediaan larutan biasanya ditambahkan perasa dan pe'arna, namun pada sediaan ini hanya digu diguna nakan kan peras perasaa saa saa,, karen karenaa deng dengan an pena penamb mbah ahan an peras perasaa terse tersebu butt suda sudah h memberi memberikan kan 'arna 'arna terhada terhadap p sediaan sediaan sehing sehingga ga tidak tidak diperl diperluka ukan n penamb penambaha ahan n pe'arna lagi. Pada praktikum kali ini, eliksir teofilin yang dibuat dikhususkan untuk anakanak. Sehingga untuk menambah daya tarik anakanak ditambahkan tetes pasta =herry red yang memberikan 'arna merah muda !poncean !poncean red$ dan 'angi cherry. I?2
KESIMPULAN A2 /ormulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut. N"
Na%a Baan
2 1. 2. 7.
Teofilin Propilenglikol Sirupus simpleks
-.
Sorbitol
8. 6. #. ). 3.
tanol 36% >atrium ben&oat >atrium sakarin Pasta =herry red (Euadest
4u%la
2,1% b4v 2#,#8% b4v 28% b4v 18% b4v v
8% 4 v ",1% b4v ",28% b4v ",")- % b4v ad 1""% v4v
Kegunaan
5ahan aktif Pelarut, pengental Pemanis Pemanis, anticaplockingagent, pengental Pelarut Penga'et Pemanis buatan Perasa Pelarut
5. *esim *esimpu pulan lan Sedi Sediaan aan 5erd 5erdasa asark rkan an hasil hasil peng pengam amata atan n pada pada evalu evaluasi asi,, sedi sediaan aan diny dinyata ataka kan n memenuhi syarat 'alaupun ada satu ui yang tidak memenui syarat, yaitu pada ui viskositas. >amun hal tersebut bukan termasuk parameter kritis sehingga tidak membahayakan pasien.
?2
DA&TAR PUSTAKA (nonim. 13)2. !"ST"SI 13)2. !"ST"SI !# !I$"SI !I$"SI.. 0ol. 0ol. 6. 6 . Cune (nsel, o'ard =. 13)3. Pengatar 5entuk sediaan /armasi. disi -. 9+ Press.
Cakarta (nsel, o'ard =. 2""). Pengantar 2""). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi "disi I%. I%. Cakarta A
9niversitas +ndonesia. Departemen *esehatan epublik +ndonesia. 1338. Farmakope 1338. Farmakope Indonesia edisi I% ,
CakartaA Departemen *esehatan. Departemen Departemen *esehatan epublik epublik +ndonesia. +ndonesia. 2""#. #irektorat bina farmasi dan klin klinik ik ditj ditjen en bina bina kefa kefarm rmas asia ian n dan dan alat alat kese keseha hata tan. n. Cakarta CakartaAA Depart Departemen emen
*esehatan. Departemen *esehatan epublik +ndonesia. 2"1-. Farmakope Indonesia edisi % ,
CakartaA Departemen *esehatan. o'e o'e,, aym aymon ond d =.2" =.2""3 "3.. &andbook of Pharmaceutical "'cipients. "'cipients . 6th ed.,
;ondon A Pharmaceutical Press. Syamsuni. 2""#. Ilmu 2""#. Ilmu (esep, Cakarta, = The The =oun =ounci cill of The The oy oyal Phar Pharma mace ceut utic ical al Soci Societ ety y of rea reatt 5rit 5ritai ain. n. The
Pharmaceutical )ode', *+th ed., Principles and Practice of Pharmaceutics. Pharmaceutics . 133-. ;ondonA The Pharmaceutical Press. Tim Tim peny penyus usun un +S:. +S:. 2"12"1-.. IS Informasi Spesialite bat Indonesia.0 Indonesia .0o ol -).
Cakarta A PT +S/+ Tay Tay Tan oan oan,, Tahard harda a *ira *irana na.. 2""# 2""#.. bat-bat bat-bat Penting Penting Khasiat, Khasiat, )ara penggunaan dan efek-efek sampingn/a0, "disi keenam. Caka Cakarta rta.. PT ;Q ;Q D+( *:PT+>D: *;:P:* *:P(S(D+(.
?I2
LAMPIRAN 1. *ema *emasa san n Seku Sekund nder er
2. tiket
3.
5rosur
ETOP0@L T:PR;;+> ;+*S+
Et"39l dibuat dari bahan aktif Teophyllin yang berkhasiat sebagai bronkodilator K"%3"sisi
$
Tiap 8ml sirup mengandung Theophyllin............................................1"8mg Kasiat dan kegunaan $
tophyl baik untuk meringankan geala asma. Mekanis%e kera
$
Teofilin melemaskan otot polos pembuluh darah bronkial saluran uadara dan paru paru dan mengurangi respon saluran napas untuk histamin, metakolin, adenosin, dan alergen. Teofilin secara kompetitif menghambat fosfodiestare !/D$ tipe +++ dan tipe +0, +0, en&im yang berperan untuk menghentika menghentikan n siklik (P dalam sel otot polos, mungkin mengakibatkan bronkodilatasi. K"ntraindikasi
$
ipersensitif, penderita tukak lambung. E!ek sa%3ing
$
ual, muntah, diare, sakit kepala, insomnia, palpitasi, takikardia, aritmia ventikuler, rash dan hiperglikemia. Aturan 3a 3akai $
(nak usia 1) tahun..............Sehari - kali 8ml >o. eg A D*;18""#""77-(1
Diproduksi oleh A PT. P((/( /(( 5andung+ndonesia
