LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN DARAT BANDUNG PERIODE 14 MEI – 4JUNI 4JUNI 2018
DISUSUN OLEH:
UTARI MUTMAINNAH 15120170044
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA MAKASSAR 2018
BAB III KEGIATAN PRAKTEK KERJA DAN PEMBAHASAN A. Kegiatan Praktek Kerja
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Fakultas Farmasi Universitas
Muslim
Indonesia
memiliki
tujuan
untuk
meningkatkan
pemahaman dari calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab apoteker dalam praktek kefarmasian di Industri Farmasi, meningkatkan pengetahuan calon apoteker mengenai penerapan aspek-aspek cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam industry farmasi dan mempersiapkan calon apoteker untuk memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional di industri farmasi. Mahasiswa praktek kerja profesi apoteker di Lembaga Farmasi Puskesad sejumlah 30 orang yang dilaksanakan dalam periode 14 Mei 2018 sampai dengan 4 juni 2018. Kegiatan praktek kerja profesi apoteker meliputi 2 (dua) kegiatan, yaitu kegiatan yang bersifat observasi dan kegiatan penerimaan materi terkait Lembaga Farmasi Puskesad. Pada proses pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker di Lembaga Farmasi Puskesad, mahasiswa melalukan observasi selama 3 minngu di beberapa instalasi
yaitu Instalasi Instalwastu, Installitbang, Instalprod,
Instalsimpan, serta Instalhar dan Sisjang. Berikut merupakan rangkaian kegiatan PKPA yang dilaksanakan di Lembaga Farmasi Puskesad. 1. Instalasi Simpan (Insimpan)
Instalsimpan mengeluarkan
bertugas
untuk menerima,
barang/material
atas
materiil berupa
dan
Kalafi
serta
pengamanan
dan
perintah
menyelenggarakan dan melaksanakan kegiatan pemeliharaan
menyimpan
bahan
baku,
peralatan untuk proses produksi dan obat jadi. Barang tidak langsung Gupus
diterima oleh Instalsimpan
II sesuai aturan
administrasi,
fisika
dan
penerimaan penerima an kimia.
bahan pendukung, dari
rekanan
tetapi diterima
barang,
diperiksa
oleh secara
Pemeriksaan ini dilakukan oleh Tim
Panitia Penerima Hasil Pengadaan (P2HP). Setelah laporan hasil pengujian (LHP) dari Instalwastu Instalwastu menyatakan memenuhi syarat atau lulus, maka tim (P2HP) membuat Berita Acara penerimaan barang kemudian dilaporkan ke Direktur yang selanjutnya diikuti dengan keluarnya Perintah Penerimaan Material (PPnM) untuk diserahkan ke Hanprod kemudian keluar Perintah Pengeluaran Material (PPM), dengan keluarnya PPM maka barang bisa dikirim ke Instalsimpan Lafi Puskesad disertai BP (Bukti Penerimaan). Barang- barang yang tersimpan di gudang Instalsimpan disusun berdasarkan jenis dan sifat barang,
barang
yang
kecil
atas rak sedang barang dengan ukuran besar pallet . Untuk
pengeluaran
barang
disimpan
disimpan
disesuaikan
di
di atas
dengan jadwal
produksi dan jumlahnya disesuaikan dengan Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets namun tetap menerapkan sistem First In First Out (FIFO), First Unstable Instalprod seksi
First
First
Out
Out (FUFO). Material
diolah
kemas
Expired
dan
dikemas
menyerahkan
(FEFO),
produksi
menjadi
tersebut
produk jadi.
produk
jadi
dan First
tersebut
oleh
Kemudian kepada
Instalsimpan, yang selanjutnya diserahkan kepada Gupus II. Penyelenggaraan administrasi yang
menyertai penerimaan dan
pengeluaran barang dari dan ke Instalsimpan Lafi Puskesad terdiri dari: a. Perintah Pengeluaran Material (PPM) b. Perintah Penerimaan Material (PPnM) c. Berita Acara Penyerahan Barang (BAPB) d. Bukti Penyerahan (BP) e. Blanko Kartu Gudang f.
Surat Kirim barang (SKB)
g. Kartu Gantung h. Kartu Kendali i.
Bukti Harian Penerimaan Barang
j.
Buku Besar Penerimaan dan Pengeluaran Barang
Instalsimpan
mempunyai
tiga
gudang
yang
terpisah
untuk
material Non Beta Laktam, Beta Beta Laktam dan sefalosporin. Material Non Beta Laktam disimpan di instalsimpan yang yang memiliki ruang-ruang yaitu yaitu kelas E dan G. Kelas E terdiri dari ruang timbang, ruang stagging yang digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan baku yang sudah ditimbang, dan ruang sampling. Kelas G terdiri dari ruang administrasi, gudang gudang
bahan
menyimpan
bahan
baku,
kemas,
bahan
membutuhkan obat
bahan
gudang cairan,
baku
obat
kondisi
obat dan
dan
tidak
bahan
gudang
untuk
pendukung yang
khusus
memiliki
pendukung,
sejuk
bahan
penyimpanan
jadi. Instalsimpan baku
gudang
dan
gudang
gudang
karantina
gudang karantina obat jadi, akan tetapi
proses karantina bahan baku maupun obat jadi tetap dilaksanakan. Karantina karantina
bahan obat
baku
jadi
dilakukan
dilakukan
oleh
oleh
Gupus
II
Instalwastu
dan
sedangkan obat
jadi
yang dikarantina disimpan di seksi kemas. Material untuk produksi Beta Laktam dan Sefalosporin disimpan tersendiri
masing-masing
di
gedung
produksi
Sefalosporin. Daerah instalasi penyimpanan dibagi yaitu
kelas E (ruang
(ruang
sejuk,
ruang
timbang bahan
dan
Betalaktam menjadi
ruang stagging)
baku
zat
aktif,
dan
dua kelas
dan ruang
kelas
G
bahan
pendukung dan ruang obat jadi). Peralatan yang digunakan di Instalsimpan yaitu: a. Timbangan dengan kapasitas 1 kg, 10 kg dan 30 kg. b. Timbangan digital ber-printer dengan kapasitas maksimal 60 kg. c. Alat pengusir serangga. d. Alat pengusir tikus. e. Alat pemadam kebakaran. f.
Alat pengambilan sampel.
Kegiatan yang dilakukan oleh Instalsimpan meliputi:
a. Menerima bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan produksi dari Gudang Pusat II. b. Menyerahkan reagensia,
bahan
dan
bahan
baku,
bahan
pengemas,
lain serta peralatan kepada bagian
dan instalasi yang membutuhkan. c. Menerima obat jadi dari Instalasi Produksi. d. Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat. 2. Instalasi Produksi (Instalprod)
Produksi obat-obatan dilaksanakan oleh instalasi produksi yang meliputi
perencanaan,
pengaturan,
pelaksanaan
dan
pengendalian
produksi.Produk yang di hasilkan oleh Lafi Puskesad hingga saat ini adalah produk ββ -laktam dan non β-laktam.Obat-obatan β -laktam.Obat-obatan yang diproduksi oleh Lafi Puskesad belum diregistrasi ke Badan POM sehingga hanya dapat digunakan untuk lingkungan prajurit, PNS TNI AD beserta keluarganya. Namun demikian proses produksi obat tersebut tetap dilaksanakan sesuai dengan pedoman CPOB terkini yang dikeluarkan oleh BPOM. Proses
produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan
digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan
pada masing-masing
seksi produksi,
yaitu
seksi sediaan non Beta Laktam, seksi sediaan Beta Laktam, seksi Sefalosporin dan seksi kemas. telah siap didistribusikan,
Setelah
dihasilkan
obat
jadi yang
obat jadi kemudian diserahkan kembali
ke Instalasi Penyimpanan. Instalasi Penyimpanan kemudian mengeluarkan Pemastian seluruh
obat Mutu
Kesdam
jadi yang ke
Gupus
telah diluluskan II untuk
oleh
didistribusikan
akan kepala ke
di Indonesia.
Rencana produksi dibuat berdasarkan jumlah dan jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin),
jumlah sumber daya manusia, jam kerja dan produksi yang dibutuhkan, serta sistem pendukung dan ketersediaan bahan baku obat. Ada tiga alur besar dalam proses produksi yang meliputi alur proses, alur personil, dan alur materil. Berikut
ini
adalah
uraian
mengenai
proses
produksi
pada
masing-masing seksi yang ada di Instalasi Produksi: a. Seksi Sediaan Non Beta Laktam Kasi
Sediaan
Apoteker.
Non
Seksi
Beta Laktam
adalah
seorang
ini melakukan kegiatan produksi tablet, kapsul,
sirup kering Non Beta Laktam, sirup basah, sediaan salep, dan sediaan cairan obat luar.
Sediaan Tablet Ruang produksi tablet terdiri dari ruang mucilago, ruang
pencampuran, ruang granulasi, ruang pengeringan
dengan oven, ruang pengeringan dengan FBD (Fluid Bed Dryer), ruang Supermixer, ruang pengayakan, ruang cetak yang terdiri dari empat ruang cetak dengan satu mesin cetak di masing-masing ruangan, ruang penyalutan, stripping,
ruang
IPC
(In Process
ruang Control),ruang
karantina produk antara dan produk ruah, ruang penyimpanan peralatan dan ruang cuci alat. Ruangan-ruangan ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang yang memadai, AHU, ventilator dengan penghisap debu, dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai. Peralatan yang digunakan untuk sediaan padat pada proses elektrik,
pembuatan tablet mesin
pembuat
diantaranya mucilago
adalah
timbangan
dengan energi panas
dari uap (Double Jacket), mesin pencampur, alat pengering berupa oven dan FBD (Fluid Bed Dryer), granulator, mesin cetak tablet yang terdiri dari dua tipe mesin cetak yaitu yaitu tipe
“B” tooling dan tipe”D” tooling, mesin salut film, dan mesin strip tablet. b. Seksi sediaan Beta Laktam Seksi
sediaan Beta
Laktam
bertugas
untuk
memproduksi
produk Beta Laktam. Proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi menghindari
terjadinya
Beta Laktam
telah
Non
Beta
pencemaran
dilengkapi air
dengan
washer,
Laktam
untuk
silang. Gedung
produksi
sistem
tata
air shower,
udara
Handling
System),
penyangga
(air lock). Lantai, dinding, dan langit-langit dilapisi oleh
bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan.
dan
(Air
Seksi
ruang
sediaan Beta
Laktam khusus bertugas untuk memproduksi sediaan Beta Laktam. Setiap
personil
yang
masuk
ke
ruangan
Beta
Laktam
diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap dengan aksesorisnya yang berupa masker untuk Sebelum shower
memasuki yang yang
partikel
wajah, alas
ruangan, diharuskan
dimaksudkan
pengotor
kaki dan
yang
untuk melekat
sarung
tangan.
melewati
air
menghilangkan partikelpada
pakaian.
Setelah
selesai melaksanakan kegiatan produksi, setiap personil diharuskan untuk membersihkan diri dengan cara mandi. c. Seksi Sefalosporin Seksi Sefalosporin saat ini belum berproduksi. Tetapi fasilitas dan prasarananya sudah untuk
siap dan
sekarang sedang dalam
persiapan
pengajuan sertifikat. Ruang Ruang untuk produksi sediaan serbuk steril
injeksi terdiri dari : 1. Ruang kelas A (ruang di dalam cubical untuk pengisian serbuk) (LAF)
yang dilengkapi dan
dengan
HEPA filter ,
berupa airlock in dan air lock out.
Laminar
Air
Flow
serta terdapat juga ruang antara
2. Ruang
kelas
B
menempatkan
(ruang
di
bawah
material sebelum
LAF
dimasukkan
untuk
ke
dalam
cubical) yang merupakan latar belakang kelas A. 3. Ruang kelas C (ruang antara locker). 4. Ruang kelas D (ruang pencucian alat dan ruang visual). Sistem tata udara (Air Handling System /AHS) untuk ruang kelas A dan B adalah dengan sistem tertutup (closed system). Untuk ruang ruang B, C dan D hampir sama dengan kelas A, namun ada penambahan udara segar (fresh air ) sebanyak 10-20% untuk untuk udara yang masuk ke kelas-kelas tersebut. Pertimbangannya adalah karena kelas
B, B,
C, dan
membutuhkan ruangan
D
terdapat
udara
disedot
segar.
lewat grill
personil
Secara
seperti pre-filter,
kelas
B
A
dan
yang yang
umum
biasanya
ruangan
bekerja
udara
outlet, kemudian
beberapa filter
pada
kotor
disaring
di
dengan
médium filter, dan ditambahkan
dan
untuk
HEPA filter.
Begitupun dengan udara segar (fresh air ) dari luar mengalami proses yang sama. Sebelum masuk ke dalam ruangan, udara segar yang telah disaring, dan udara yang berasal dari grill
outlet yang
juga telah disaring, bercampur, dan melewati filter lagi sebelum akhirnya masuk ke ruangan melewati grill inlet. d. Seksi Kemas Kasikemas jawab
adalah
seorang
Apoteker
yang bertanggung
kepada Kainstalprod. Pengemasan dilakukan pada produk
ruah tablet, kapsul, sirup, dan salep. Untuk sirup dimasukkan ke dalam dus. Tiap dus berisi 25 botol untuk volume 100 ml dan dus isi 36 botol untuk volume 60 ml yang dilengkapi dengan sendok, brosur serta slep pak. Pemeriksaan QC dilakukan terhadap hasil pengemasan oleh Instalwastu, setelah diperiksa diperiks a maka hasil pengemasan akan diberi label ”diluluskan” pada kemasan akan
membuat
laporan
sekundernya. administrasi
Seksi kemas
yang terdiri
dari
laporan
bulanan
hasil
kemas
untuk dilaporkan
ke
Kepala
Lembaga Farmasi dan bukti penyerahan obat jadi untuk Kepala Instalasi Penyimpanan. 3. Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang)
Dalam menjalankan tugasnya Installitbang melakukan penelitian terhadap produk memperoleh dimulai
baru
dan
kualitas
dengan
pengembangan
yang lebih
pengajuan
produk
baik.
rencana
lama
Pelaksanaan
untuk kegiatan
penelitian dan pengembangan
produk Lafi Puskesad yang meliputi: a. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan pengemas (embalage). b. Mencari
dan
meneliti
formula
yang
dapat
dikembangkan
sebagai produk Lafi Puskesad. c. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen komponen produksi lainnya. d. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian. e. Penelitian
dan
penelusuran lab dan
Pengembangan
pustaka, pengadaan penelitian
dengan
validasi
dengan
kerja
skala
proses sama
bahan,
dimulai
dari
penelitian
skala
produksi kemudian
produksi antara
dan
Instalasi
dilanjutkan
pengawasan mutu Produksi
dan
Instalasi Pengawasan Mutu. f.
Melakukan pengkajian, penelitian dan pengembangan peralatan produksi, alat bantu, prosedur pengawasan mutu bahan baku, bahan penolong dan lain-lain.
4. Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)
Pengawasan Mutu produksi obat. Instalwastu hal yang
menyangkut
merupakan
bagian
bertanggung
integral jawab
dari
terhadap
suatu setiap
kualitas bahan baku obat, bahan pembantu,
bahan pengemas, produk antara, produk ruah, dan
obat
jadi yang
dihasilkan
sampai
dengan
pemantauan
kualitas
setelah
didistribusikan (dengan standar waktu kadaluarsa). Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap ku alitas lingkungan kerja seperti pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian pemeriksaan
limbah.
Pelaksanaan
mutu kegiatan
air
dan
di Instalwastu
ditunjang oleh fasilitas instrumen seperti spektrofotometer UV-Vis dengan Biotic
sistem
terkomputerisasi,
Laminar
(pembaca hambatan bakteri),
Air
Flow,
Read
Climatic Chamber, Dissolution
Tester serta berbagai fasilitas dan penunjang lainnya. Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan sejak bahan baku diterima Lafi Puskesad sampai kegiatan
obat
jadi didistribusikan.
Beberapa
Instalwastu diantaranya:
a. Menyiapkan dan menyusun metode pemeriksaan, pengujian, dan validasi terhadap metode analisis yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia b. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel bahan baku obat, produk antara, produk ruahan dan produk jadi untuk pemeriksaan dan pengujian,
dimana
setiap
sampel
yang
diambil
dicatat
dan
didokumentasikan. c. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian. d. Menyimpan contoh pertinggal obat jadi dan bahan baku obat serta catatan pengujian atau pemeriksaan sampai batas 1 tahun setelah expired date dicatat pada blanko catatan pengujian tablet dan kapsul. e. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi, yang meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu, dan bahan pengemas. Hasil pengujian ini dicatat pada label karantina, diluluskan dan ditolak f.
Melaksanakan In Proces Control (IPC) selama proses produksi dan memberikan keputusan mengenai diluluskan atau tidaknya hasil tahap produksi sampai hasil produk akhirnya. akhirnya.
g. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh dan mencatatnya pada Catatan Pengujian Sediaan jadi. h. Meneliti dokumen produksi, yang berupa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, sebelum obat diluluskan. i.
Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk. produk.
j.
Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
k. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluwarsanya, terutama untuk sediaan antibiotika. l.
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat, dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian (LHP).
5. Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog)
Perencanaan
pengadaan
barang
untuk
produksi
Lafi Puskesad dilakukan oleh Ketua bagian administrasi (Kabagminlog) dan
stafnya yang
dibuat
berdasarkan
obat
logistik data dari
Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan (Subditbinyankes) disusun laporan
berdasarkan dari
masukan
pola
masing-masing
penyakit
Kesehatan dan
Daerah
Militer
Kesehatan
Angkatan
(RSPAD). Rencana pengadaan obat kemudian dibuat
dengan melakukan penyesuaian antara daftar
Rumah
dan
(Kesdam), Satuan Darat
(Satkes)
dari daerah
kebutuhan
Sakit
obat
Pusat
dengan
anggaran yang tersedia dan selanjutnya dianalisa dan dievaluasi oleh Subditbinyankes dan Subditbinmatkes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan. Bagminlog membuat rencana kebutuhan produksi obat Lafi Puskesad yang terdiri dari rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu dan bahan pengemas dan
kebutuhan
reagensia
untuk
kebutuhan
Instalwastu. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula standard an spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Puskesad, disamping
itu Bagminlog
juga
menyusun
rencana
dan anggaran untuk
pemeliharaan sarana operasional yang digunakan di tiap instalasi yang ada
di
Lafi
dilaporkan
Puskesad.
Anggaran
tersebut
kemudian
beserta dengan spesifikasi bahan yang dibutuhkan.
Pengadaan pelelangan
kebutuhan
tersebut
yang dilaksanakan
Puskesad.
Pemasok
menawarkan
harga
yang
terendah.
oleh
dilakukan
panitia
terpilih
melalui
pengadaan
adalah pemasok
Pengadaan
barang
yang
di yang
dilakukan
oleh Puskesad kemudian dikirim ke Gudang Pusat II disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material (PPnM), selanjutnya penerimaan keadaan
barang
yang dibentuk
barang
untuk
secara
pemeriksaan
oleh
administrasi
mutu
tim komisi
Puskesad
memeriksa
dan fisiknya
sedangkan
dilaksanakan
oleh
Instalwastu.
Barang yang telah lulus uji mutu akan dibuatkan Laporan Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara disimpan
di
memenuhi pemasok.
Gudang Pusat spesifikasi
Bagminlog
Perintah
(BA) Penerimaan Material,
Pengeluaran
II, untuk
akan
ditolak
selanjutnya Materil
akan
(PPM),
barang
lalu barang yang
tidak
dan dikembalikan
kepada
menyusun yang
konsep surat
ditandatangani
oleh
Dirkesad, untuk memindahkan barang tersebut dari Gudang Pusat II
ke
Instalsimpan
digunakan (dalam Nota
oleh
Lafi Puskesad.
Instalprod
atau
hal ini dilaksanakan Pengeluaran
Materil
Apabila
barang tersebut
instalasi lainnya, oleh
Bagminlog)
(NPM),
Kalafi
akan menyusun barang
yang dibutuhkan oleh
yang
dikeluarkan adalah
sesuai
tersebut.
menyusun konsep PPM dan NPM, Bagminlog juga
Selain
dengan
jumlah
maka
akan
Instalasi
menyusun konsep perintah penerimaan materil (PPnM) apabila produk jadi, yang sebelumnya disimpan di Instalsimpan, akan dipindahkan ke Gudang Pusat II.
Selain sebelumnya,
dari
tugas
pokok
yang
telah
Bagminlog juga bertugas untuk menyusun laporan hasil
produksi, menyusun program kerja , menyusun tahunan,
disampaikan
menyusun
laporan
jika
ada
laporan
inspeksi,
evaluasi
serta memberikan
saran kepada Kalafi sesuai dengan bidang tugasnya. 6.
Instalasi Pemeliharaan Dan Sistem Penunjang (Instalhar dan Sisjang) Instalhar dan Sisjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap peralatan produksi dan laboratorium agar siap digunakan setiap saat.Kegiatan lainnya yaitu penanganan limbah industri, penyiapan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan perencanaan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan.Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan dilaporkan kepada kalafi Puskesad. a. Fasilitas Pendukung (Utility )
Fasilitas
pendukung/utility
antara
lain
terdiri dari
listrik,
uap/boiler,
yang
ada
pengolahan air
vacuum/dust,
di
baku
Lafi
Puskesad
farmasi,
instalasi
gas, Air Handling System (AHS)
dan udara bertekanan. Sumber air bersih didapat dari pasokan Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan
baku
air
untuk
produksi steril maupun nonsteril.
Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang. Fasilitas utility terdiri dari: 1. Instalasi air Sumber
air
bersih
berasal
Minum
(PDAM) kemudian
farmasi
melalui
dari
Perusahaan
diolah
instalasi pengolahan
menjadi
Daerah
Air
air baku
air. Pemilihan PDAM
sebagai sumber air oleh Lafi Puskesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah dan kurang jernihnya air tanah. Air
yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang tertanam di dalam tanah (ground tank) berukuran 6x3x18 meter yang dibuat sesuai dengan ketentuan yang berlaku pada CPOB, kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang
diolah
beberapa
menjadi
air
demineralisata
mengalami
tahap penyaringan:
Saringan Pasir (sand filter) Saringan menyaring cemaran
pasir
berfungsi
kotoran- kotoran besar,
baik
untuk pada
organik
mengendapkan air
seperti
dan
kaporit,
maupun anorganik yang
terbawa air selama pengolahan air di PDAM.
Saringan Karbon (carbon filter) Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur chlor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM.
Resin Kation Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif dan ditukar dengan ion hidrogen.
Resin Anion Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif
dan
menghasilkan
ditukar dengan ion hidroksida, sehingga air
demineralisata dengan kandungan Total
Dissolved Solid (TDS) kurang dari 10 ppm, pH 5 – 7 dan konduktivitas beberapa ditampung
1,3 µsimon/cm. tahap pemurnian,
dalam
tangki
Setelah
mengalami
air
demineralisata
penampung
dan dialirkan ke
ruangan-ruangan produksi untuk digunakan sesuai kebutuhan. 2. Instalasilistrik Instalasi Listrik Sumber listrik Lafi Puskesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000 KVA.
Pada
saat
ini
belum
digunakan generator karena masih dalam pengajuan untuk
pembelian. gardu
Pasokan
listrik dari PLN
dialokasikan
pada
utama, kemudian dari gardu utama, Lafi Puskesad
membuat panel
gardu
utama
induk
yang
utama
dibagi
yang kemudian
menjadi
4
dibuat
panel
untuk
memenuhi kebutuhan listrik masing-masing bagian, diantaran ya:
Panel utama kebutuhan laboratorium
Panel utama kebutuhan produksi
Panel utama kebutuhan pompa
Panel kebutuhan kebutuhan betalaktam dan non betalaktam
3. Instalasi Uap Panas (Boiller/ Steam) Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang ditekan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless mensuplai menjadi dengan
steam. ste am. uap.
Air dipanaskan
Alat
alat-alat
ini
bekerja
steel untuk
melalui boiler secara
semi
hingga otomatik
pengaman yang lengkap. Udara panas yang
dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi
yang
membutuhkannya. Pada saat ini Lafi Puskesad mempunyai 2 alat pembentuk uap panas, yaitu yaitu :
Mesin ketel uap pipa air Mesin
ini
bekerja
dengan
menghasilkan
uap
panas melalui pipa dengan sistem menggunakan plat pemanas.
Mesin ketel uap pipa api Mesin panas
ini
melalui
bekerja pipa
dengan
menghasilkan
uap
dengan sistem pembakaran
tungku pemanas. 4. Instalasi Udara Bertekanan Udara alat
bertekanan
kompresor
diperoleh
dengan
menggunakan
yang bekerja secara otomatis dengan alat
pressure switch. Kompresor juga dilengkapi dengan main
line filter, mist separator Kompresor
ini digunakan
peralatan yang mesin
dan micro
memerlukan
stripping
yang
air dryer,
mist separator.
hanya
pada
udara bertekanan,
digunakan
untuk
titik contoh
menggerakkan
pisau pemotong strip. b. Penanganan Limbah
Limbah industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan
yang
telah
ditetapkan
agar
tidak
mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Puskesad
berasal
dari proses
produksi
dan
proses pengujian,
yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair. Produksi
obat Non
padat dilakukan dengan limbah
(debu)
kemudian
Beta Laktam, menggunakan
disedot
dari
pengolahan dust
limbah
collector yaitu
ruang produksi dengan vakum
dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar.
Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer, sedangkan limbah cair produksi Non Beta Laktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah. Pengolahan limbah produksi Beta Laktam, terlebih dahulu diolah melalui air oleh
washer, dimana
vakum
dari
limbah
padat
(debu-debu)
disedot
ruangan yang berdebu seperti ruangan strip, isi
kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan
ke bak destruksi
yang dilengkapi
dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin Beta Laktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang
diteteskan
secara otomatis sampai diperoleh pH 9,
kemudian dinetralkan dengan penambahan HCl, sedangkan limbah cair produksi obat Non Beta Laktam tidak melalui air washer, kemudian
limbah hasil produksi betalaktam disalurkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut. Pengolahan limbah pada fisika,
kimia
IPAL menggunakan
prinsip
dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara
mengendapkan kotoran pada bak pengendap. Cara
kimia
dilakukan
dengan menambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride) pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik pada bak flokulasi. Cara
mikrobiologi
dilakukan
pada
bak
aerasi
dengan
cara mengembangbiakkan bakteri aerobik di dalamnya agar dapat menghancurkan zat- zat bakteri
organik.
ditambahkan pupuk urea
Untuk
menjaga
pertumbuhan
atau NPK sebagai nutrisi untuk
bakteri. Tahapan pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa tahap proses sebagai berikut:
Bak Penampungan Awal Air limbah yang masuk dari produksi Beta Laktam (dari bak destruksi) maupun
Non
Beta
Laktam
laboratorium akan ditampung dan pengotornya dalam
bak
ini.
Kemudian
dan
diendapkan
dialirkan
ke
bak
pengendapan (sedimentasi pertama).
Bak Sedimentasi Pertama Di sini terjadi proses proses pengendapan kembali dengan prinsip pengendapan, di dalam bak ini terdapat sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan berlangsung lama.
Air
limbah
dari
bak ini mengalir ke
bak Equalisasi.
Bak Equalisasi Di sini terjadi proses fisik, material padat pada bak ini dihancurkan dengan menggunakan communitor, pasir terbawa diendapkan.
Bak
ini
dilengkapindengan
pompa
untuk
mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata,
yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga dilengkapi dengan bahan
pengaduk
organik
untuk
mengaduk
bahan-
agar tidak mengendap.
Bak Aerasi (Aeration Tank) Air
limbah
menggunakan terdapat
masuk
pompa
bakteri
ke dalam
secara simultan. aerobik
yang
bak
ini dengan
Pada
bak Aerasi
berguna
untuk
menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk membantu
agar
oksigen di
yang dihasilkan oleh blower di transfer limbah,
sehingga
dalam ke
dalam
udara air
mikroorganisme mampu melanjutkan
sintesis dan dekomposisi bahan pencemar menjadi gas
yang
tidak mencemari. Pengadukan juga dilakukan di dalam bak aerasi ini untuk menjamin seluruh material
yang ada di dalam
limbah cair dalam kondisi tersuspensi.
Bak Sedimentasi Kedua (Clarifier Tank) Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi
kedua, dalam
penjernihan. bergerigi
Bak
untuk
ini
menahan
bak
ini air
memiliki pengotor
mengalami
dinding pemisah dan
dasar
yang
berbentuk kerucut untuk mengendapkan sedimen, sehingga air yang mengalir ke bak koagulasi hanya cairannya saja.
Bak Koagulasi Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di dalam PAC dozing
(Poly
Aluminium
pump
Konsentrasi PAC
yang
bak ini ditambahkan koagulan Chloride) dengan disertai
menggunakan
dengan
yang diteteskan dalam larutan
pengaduk. pengaduk. yaitu 50 kg
PAC dalam 50 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan yang mempunyai fungsi untuk mengikat
protein berantai panjang yang mungkin terbawa dalam air limbah.
Bak Flokulasi Cairan dari bak koagulasi dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk mengendapkan
endapan
terbawa,
ini ditambahkan
di
anionik
dalam
sebagai
bak
flokulan
dengan
yang
konsentrasi
masih polimer 25
g
polianionik dalam 50 L air. Cairan yang sudah jernih dari
bak
flokulasi mengalir
ke
bak
kontrol
melalui
bidang miring, sedangkan cairan yang masih mengandung endapan dialirkan ke bak sedimentasi ketiga.
Bak Sedimentasi Ketiga (Bak Pengendapan Akhir) Cairan yang masih mengandung endapan dari bak flokulasi dialirkan ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah bak, diberi
karung
dan
sabut
yang
pada
berfungsi
bak ini sebagai
penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih jernih masuk ke dalam bak penampung cairan.
Bak Penampung Cairan
dari bak
mengandung dilakukan
ini yang
kemungkinan
masih
limbah dialirkan ke bak ekualisasi untuk pengolahan
kembali
sampai limbah tersebut
benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
Bak Bidang Miring Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah untuk menahan endapan dan terdapat
dalam
air
partikel-partikel limbah
dari
lain
yang
bak flokulasi,
masih melalui
bak bidang miring ini, air yang telah bersih dari bak flokulasi mengalir ke bak kontrol.
Bak Kontrol (Bak Pembuangan Akhir)
Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan mas sebagai kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD, jumlah zat padat total
yang terlarut
(TDS) dan pH. Hasilnya yang memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum. B. Pembahasan
Lembaga Farmasi Pusat Kessehatan Angkatan Darat merupakan merupakan unsur penunjang
dalam
pelaksanaan
tugas pokok
kesehatan
Angkatan
Darat, terutama dalam penyediaan obat-obatan untuk keperluan jajaran Angkatan Darat. Sebagai
industri
farmasi,
Lafi
Puskesad
dituntut
untuk menghasilkan obat jadi yang bermutu tinggi, aman, dan berkhasiat. Obat-obatan yang diproduksi Lafi Puskesad tidak dipasarkan dan hanya digunakan untuk kebutuhan kesehatan intern prajutit TNI Angkatan Darat, PNS,beserta keluarganya. Untuk menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan, Lafi Puskesad selalu mengacu pada CPOB dalam proses produksinya, meskipun untuk produksi seluruhnya
memiliki
CPOB.Usaha-usaha
obat Non
Betalaktam
belum
fasilitas bangunan yang memenuhi persyaratan dalam
pemenuhan
meliputi
12
persyaratan CPOB terus
dikembangkan. Pedoman
CPOB
personalia, bangunan produksi,
keluhan
jadi serta obat
dokumentasi
inspeksi
terhadap
kembalian,
yaitu:
manajemen
fasilitas, peralatan, sanitasi dan
pengawasan mutu,
penanganan
kontrak,
dan
aspek,
diri
dan
obat dan penarikan
pembuatan
serta validasi
dan dan
mutu, higiene,
audit kembali
mutu, obat
analisis berdasarkan
kualifikasi. Pelaksanaan
CPOB di Lafi Puskesad tercakup dalam pembahasan berikut: 1. Manajemen Mutu
Dalam
CPOB
mensyaratkan
industri
farmasi
perlu
adanya
manajemen mutu agar obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya, penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar
(registrasi)
dan
tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunaannya penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak Manajemen
Mutu
Pengawasan
Mutu.
berbeda mutu
terdiri Kedua Kedua
namun memiliki
produk.
dari
Tugas
tujuan
Pemastian
bagian
pelulusan
dan
itu memiliki
yang sama
bagian
tugas
yang
yaitu untuk menjamin
bagian Pemastian Mutu dalam sistem Manajemen
Mutu yaitu dalam memastikan bahwa produk benar,
Mutu
efektif.
obat
jadi dengan
telah
diproses
dengan
cara mengeluarkan
sertifikat
analisis (Certificate of Analysis), menyetujui spesifikasi obat baru, dan evaluasi produk jadi. Bagian Pemastian Mutu di Lafi Puskesad sudah melaksanakan tugas dan wewenangnya sehingga Manajemen Mutu di Lafi Puskesad sesuai dengan yang dipersyaratkan CPOB. 2. Personalia
Tugas, personil tugas
wewenang
dan
dapat dijelaskan
dalam
tanggung
jawab
dari struktur organisasi
bentuk job description sehingga
dari
setiap
dan pendelegasian
setiap
personil
yang
bekerja mengetahui tugas, wewenang dan tanggung jawabnya. Posisi Kepala Instalasi Produksi, Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian mutu telah dijabat oleh Apoteker dengan orang yang berbeda, serta s erta
masing-masing
wewenang
sendiri
tidak
tumpang
terjadi
memiliki
sesuai aturan tindih
tanggung
CPOB
tugas
jawab
sehingga
dan
diharapkan
dan tanggung jawab serta dapat
saling melakukan proses pengawasan dan perbaikan. Secara
umum
pelatihan
CPOB
bagi
personil
Lafi
Puskesad
telah dilaksanakan sesuai dengan teori dasar sebuah pelatihan maupun pedoman CPOB yang ditetapkan pemerintah dan prosedur tetap yang dibuat oleh
Lafi Puskesad sendiri. Pelatihan CPOB bagi personil Lafi
Puskesad merupakan salah satu wujud komitmen Lafi Puskesad dalam melaksanakan fungsinya untuk memproduksi obat yang terjamin mutu dan khasiatnya. Misalnya, untuk para personil yang terlibat dalam proses produksi,
setiap
6
bulan
atau
setahun
sekali
dilakukan
pelatihan
untuk
meningkatkan
senantiasa
kinerja
terjamin. Selain
sehingga
itu
untuk
mutu
produk
personil
yang
akan ada
di
Laboratorium dan seluruh pihak, minimal setiap 1 bulan sekali dilakukan pelatihan. Tujuan
pelatihan
telah
pelatihan dilaksanakan.
dirancang
Materi
dan
pelatihan
ditetapkan telah
sebelum
dibuat
secara
berjenjang yang dituangkan secara rinci dan tertulis te rtulis dalam bentuk prosedur tetap serta disetujui oleh Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi Produksi. Materi tersebut juga disampaikan secara bertahap dalam jangka serta
waktu yang ditet apkan dan
disampaikan
kebutuhan
dan
diusahakan
dengan
jenis
materi.
disusun secara
metode
yang
Pelatihan
yang diadakan
terjadwal
disesuaikan
dengan
juga
telah
dari atasan yang bersangkutan, para praktisi dan profesional di di
bidang industri farmasi. Selain pelatihan resmi yang dilakukan, untuk meningkatkan semangat kerja para karyawan, Lafi Puskesad juga melakukan pendekatan persuasif sehingga tercipta suasana kerja yang baik. 3. Bangunan dan Fasilitas
Pemilihan
lokasi bangunan
Lafi Puskesad
persyaratan CPOB dimana transportasinya
mudah,
telah memenuhi memiliki
fasilitas
air, listrik l istrik dan telepon, ketersediaan tenaga kerja yang cukup, bebas pencemaran
dan
tidak
mencemari lingkungan. Namun demikian, lokasi
bangunan Lafi Puskesad yang berada dekat dengan masyarakat hal
tidak sesuai dengan
ini terjadi
karena
situasi
yang
dan
pemukiman
disyaratkan
kondisi
Lafi
dalam CPOB, Puskesad
yang
memanfaatkan bangunan yang sudah ada.
Instalasi Produksi Pembagian pemisahan
ruang
produksi
ruang tablet,
produksi
betalaktam
Betalaktam.
Pemisahan
sirup, terpisah
ini
untuk
Non dan
Betalaktam kapsul.
terdapat Bangunan
dengan bangunan menghindari
Non
kemungkinan
terjadinya kontaminasi silang dan kesalahan karena tercampurnya
bahan obat. Tata ruang untuk proses produksi telah memperhatikan urutan proses. Sebagai contoh tablet, terdapat pengeringan,
ruang
untuk
proses
pembuatan
penimbangan, pencampuran,
pengayakan,
pencampuran
granulasi,
akhir, pencetakan,
penyalutan, stripping, dan kemas. Gedung
yang digunakan
Betalaktam
telah memiliki
kelas F
G. Lantai,
dan
untuk
produksi
klasifikasi
kelas
dinding
obat
Non
ruang
yaitu
dan langit-langit licin dilapisi
dengan epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan. Sudut-sudut antara dinding, lantai, dan langitlangit
berupa
lengkungan
telah
disiapkan daerah-daerah
penerimaan
bahan,
(hospital
shape).
Pada
tertentu
karantina
gedung
untuk
barang masuk,
ini
kegiatan
penyimpanan
bahan awal dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, pengiriman barangdan pencucian peralatan. Gudang yang ada pada gedung ini baik gudang bahan baku maupun bahan jadi
telah
padat
produksi
dari
dustcollector
memiliki penerangan
dan
Gedung
non betalaktam betal aktam
ditampung
produksi
serta memudahkan yang
baik.
telah
proses/tata
pengolahan
kelancaran
limbah limbah
produksi
terlebih dahulu
sedemikian
pada
ruang CPOB.
telah memperhatikan dengan
dari produksi telah
produksi
dan pemeliharaan
persyaratan
sesuai
cair
dengan
pelaksanaan
kelas
memenuhi
ruangnya
Pengolahan
dirancang
dalam pembersihan
ruang untuk proses
Limbah
pada tempat tertentu.
Pembagian
betalaktam
dikumpulkan
Betalaktam
rupa sehingga mendukung
yang cukup.
alur
produksi Tata urutan produksi.
obat betalaktam termasuk
mengalami
proses
destruksi
yaitu pemecahan cincin betalaktam dengan larutan
NaOH 0,1 N yang kemudian
mengalami
pengolahan
pada
Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) sebelum dibuang ke pembuangan akhir (saluran umum). Gedung produksi Sefalosporin untuk proses produksi serbuk injeksi steril sudah di rancang namun belum di produksi, telah dilengkapi
dengan
sarana ruang
menghubungkan menghubungkan pengisian.
ruang
Untuk
ganti
mengendalikan
dilengkapi dengan Penyaringan
penyangga
sarana
udara
pakaian
udara,
pengatur
udara
di
suhu
yang
dengan ruang ruang
dan
produksi
kelembaban.
dilakukan melalui filter udara yang dilengkapi
dengan pre-filter , medium filter dan HEPA filter . HEPA mampu
menyaring
partikel
berukuran
0,5
mm
filter dengan
tingkat kemampuan 99,95%.
Instalasi Penyimpanan Ruang bangunan karantina
penyimpanan dengan ruang bahan
di Lafi produksi
baku
obat
Puskesad Non
menjadi
Betalaktam.
satu Ruang
hanya terdapat di Gupus II,
sedangkan Lafi belum memiliki gudang karantina. Hal ini ditujukan untuk
mengefisiensikan
menggunakan Instalwastu
waktu
dan
karena
Gupus
II
Lafi Puskesad untuk pemeriksaan bahan
baku obat, sehingga saat menerima bahan baku obat dari Gupus II
Lafi
baku
tidak obatnya.
perlu
lagi
melaksanakan pemeriksaan
Seharusnya
Gupus
II juga
bahan
mempunyai
Instalwastu tersendiri untuk memeriksakan bahan baku obat dari rekanan/pihak luar, begitu harus
juga juga
dengan
Lafi
Puskesad Puskesad
yang
mempunyai gudang karantina tersendiri sebagai tempat
transit bahan baku obat yang diterima dari Gupus II selama menunggu hasil pemeriksaan Instalwastu Lafi Puskesad. Bangunan Instalasi Penyimpanan telah dirawat dan dijaga kebersihannya, sehingga disimpan
dari
dapat
kerusakan,
melindungi
bahan-bahan
yang
dan juga sudah terdapat ruang sejuk
(suhu 8-15ºC) untuk menyimpan bahan baku obat yang tidak tahan
terhadap suhu lingkungan
yang panas. Di samping itu, juga
sudah
diterapkan klasifikasi kelas ruang E dan F terhadap ruangruang yang kelas
ada di dalam
E yaitu
gudang.
Termasuk
dalam
ruang
ruang sampling, ruang timbang, dan ruang stagging
,yang ditujukan untuk mencegah terjadinya kontaminan yang terbawa oleh personil. Kemudian termasuk dalam ruang
kelas
F
adalah
ruang pengemasan pen gemasan sekunder dan kelas G yaitu gudang bahan baku, gudang bahan kemas dan gudang sejuk. Khusus sediaan baku
untuk
bangunan
bahan
baku
Betalaktam, penyimpanannya dan
obat
menghindari
jadi
lainnya.
adanya kontaminasi
dan
obat
dipisahkan Hal
silang.
jadi
dari
bahan
ini dilakukan
untuk
Sistem
administrasi di
gudang masih dilaksanakan dengan cara manual yaitu dengan menggunakan kartu kendali dan kartu barang untuk mengontrol pengeluaran dan pemasukan barang. Kekurangan cara manual ini antara lain informasi data ke bagian lain berjalan dapat terjadi kesalahan
dalam
penulisan
lambat
sehingga
jumlah meteril yang
ada.
Instalasi Pengawasan Mutu Bangunan telah
laboratorium
memenuhi persyaratan
Instalasi
Pengawasan
CPOB, karena pembagian ruangan
yang sudah
jelas
untuk
setiap bagian
di
laboratorium
uji
kimia,
laboratorium
uji
mikrobiologi,
ruang
Mutu
instrumen,
ruang
laboratorium,
yaitu
fisika, laboratorium timbang,
ruang
kantor, ruang penyimpanan contoh pertinggal dan ruang penyimpanan reagen. 4. Peralatan
Lafi Puskesad memiliki rancang bangun dan konstruksi peralatan yang tepat
dengan
ukuran
tempat
yang sesuai akan
baik
karena
yang
memadai
menghasilkan
dan suatu
memudahkan dalam pembersihan
ditempatkan
pada
mutu
yang
dan
obat
perawatannya.
Mesin-mesin dalam
produksi
proses
produksi
dan non
peralatan
betalaktam,
penunjang
produksi
betalaktam,
produksi Sefalosporin serta pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi persyaratan CPOB. Perawatan dan kalibrasi dilakukan secara berkala untuk menjamin proses kerja dari peralatan tersebut. Bahan peralatan yang digunakan tidak menimbulkan reaksi, adisi ataupun absorpsi yang dapat mempengaruhi mutu obat. Bahan yang biasa setiap dengan
kegiatan
digunakan
terbuat
yang berhubungan
prosedur
tetap
(protap)
dari stainless
dengan
steel. Pada
peralatan
dilengkapi
yaitu protap pengoperasian alat untuk
mencegah kesalahan pengoperasian mesin, protap pemeliharaan alat untuk menjaga
agar
alat untuk
alat
dapat
mencegah
sebelumnya
maupun
bekerja
baik
kontaminasi
maupun
dari bahan
dari bakteri yang
pelaksanaan pemeliharaan
dan
protap pembersihan
pemakaian
yang
digunakan
tidak diinginkan. alat
dicatat
dalam
Setiap buku
catatan harian (log book). Saluran air, uap dan udara bertekanan atau saluran lainnya telah dipasang untuk memudahkan akses setiap tahapan proses dan setiap pipa telah diberi penandaan berupa warna menunjukkan menunjukkan fungsi dari tiap pipa tersebut. Adapun jenis peralatan yang digunakan di gunakan untuk di Instalwastu
menunjang kegiatan
antara lain particle counter (Lasair II), spektrofotometer
UV-Vis yang terkomputerisasi (Shimadzu UV-1601PC), alat uji disolusi otomatis
terkomputerisasi
SR8
Plus
(Hanson Research), alat uji
waktu hancur (Erweka), alat uji keregasan tablet (Erweka), alat uji kekerasan, ketebalan serta diameter tablet (Erweka), timbangan digital beserta printer nya, alat uji kebocoran kemasan, alat soxlet, readbiotic, inkubator jamur dan inkubator bakteri, otoklaf, oven (Memmert), ruang uji, lemari es, lampu UV, lemari
asam,
climatic
chamber,
alat
konduktivitas, shaker, penangas, pengayak,
pH
meter,
TDS
dan
melting point point tester, alat uji
kadar abu (Furnace 1500), alat uji kadar air, alat keselamatan, serta peralatan gelas untuk keperluan pengujian di Instalwastu.
5. Sanitasi dan Hygiene
a. Higiene Perorangan Umumnya diri,
karyawan
telah
mengetahui
akan
kebersihan
bangunan, dan peralatan, namun harus selalu mendapatkan
pembinaan dan upaya lain yang dapat untuk
berdisiplin
memotivasi
dan
sendiri
dalam
menerapkan
untuk
kebersihan produk
kerja,
serta kesehatan
para
karyawan
mempunyai
prinsip-prinsip obat,
sanitasi
peralatan,
karyawan
kesadaran dan
dan
itu sendiri.
higiene
lingkungan lingkungan
Dalam
setiap
produksi, karyawan menggunakan pakaian khusus untuk produksi yang dilengkapi dengan masker, penutup kepala, alas kaki, dan sarung tangan. Untuk pakaian yang dipakai di ruang Non Betalaktam dan
Betalaktam karyawan telah menggunakan pakaian khusus lengkap
di ruang produksi sehingga memenuhi persyaratan CPOB. b. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas Gedung produksi Betalaktam dan Non Betalaktam telah memiliki sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai dengan
prosedur
tetap pembersihan
yang telah
ditetapkan. Sarana
untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya masih menggunakan suatu lemari terbuka untuk menyimpan pakaiannya. Hal
ini
dikarenakan
keterbatasan
tempat
untuk
penyimpanan dibandingkan dengan jumlah karyawan yang ada. Tetapi lebih baik jika dibuatkan suatu tempat khusus seperti locker untuk penyimpanan pakaian dan barang-barang milik Selain
lebih
locker bersifat
efisien,
penggunaan locker juga
tertutup dan
sehingga terjadinya
ruangan dapat
kontaminasi
Penanganan limbah produksi di persyaratan
CPOB.
pribadi
silang
lebih
aman karena
tertata
lebih baik,
dapat
Lafi Puskesad
Pengolahan
proses fisika, kimia, dan mikrobiologi.
mereka.
diminimalkan. telah memenuhi
limbah dilakukan melalui
6. Produksi
Produksi merupakan suatu kegiatan yang meliputi pengolahan bahan baku menjadi
produk
produk
ruahan
dan pengemasan
produk
ruahan menjadi
jadi. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa
terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan proses
produksi,
hygiene
personalia,
sampai
dilakukan
proses produksi digunakan meliputi
pengemasan.
IPC
untuk
oleh
personil
dalam pencatatan
persediaan, nomor
awal, penimbangan,
bangunan, peralatan,
dengan
proses
bahan
memantau
kebersihan
Pada mutu
produksi.
dan
setiap produksi
obat
pada
Bahan
awal
setiap yang
proses produksi dicatat dalam buku tertentu yang semua
pemasukan
bets,
dan
tanggal
pengeluaran,
kadaluarsa,
keterangan
serta keterangan
pemasoknya. Setiap
produk
telah memiliki
tersendiri, sehingga produk obat spesifikasi dalam
yang
proses
Batch
telah
(catatan
bets)
yang dihasilkan dapat memenuhi
telah ditentukan.
produksi
Record
Setiap
personil
yang
terlibat
menyadari akan pentingnya mengikuti
petunjuk yang ada dalam Batch Record. Kedisiplinan setiap personil di bagian ba gian produksi dalam mencatat semua kejadian selama proses produksi kolom
yang
konsekuensi proses
tersedia
dari
tugas
yang telah
di Batch dan
Record,
tanggung
tercantum
dalam
dalam
merupakan
jawabnya. Batch
suatu
Sebaiknya
Record
setiap
dilaksanakan,
meskipun kegiatan tersebut telah berulang kali dilakukan. Hal ini dilakukan untuk meminimalkan kesalahan dalam proses produksi. 7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian untuk memberikan
kepastian
mempunyai
yang sesuai
Pengawasan
mutu
Mutu
bahwa
di Lafi
yang essensial dari CPOB produk
dengan
secara
tujuan
konsisten
pemakaiannya.
Puskesad merupakan bagian yang
independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab seorang Apoteker.
Pengawasan Mutu
di
yang
berupa
memadai
Lafi Puskesad
telah dilengkapi dengan sarana
laboratorium
pengujian
kimia,
fisika,
maupun mikrobiologi. Kegiatan Pengawasan Mutu yang dilakukan di
Lafi
Puskesad meliputi :
Sampling Pengambilan sampling bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dilakukan hal
ini
dihasilkan
bertujuan
untuk memeriksa
dari
sehingga
bets
secara random dimana kualitas
mutu
yang
memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.
Testing (Pengujian) Pengujian
yang dilakukan, antara lain terhadap bahan awal
dilakukan uji penetapan kadar uji fisik (sesuai dengan monografi masing-masing bahan awal), untuk produk ruahan dilakukan uji penetapan
kadar
dan
tablet
yang
kekerasan,
keregasan,
uji
terdiri waktu
Untuk uji penetapan yang
memiliki
pengujian
fisik, contohnya dari
hancur,
kadar
untuk
sediaan
keragaman diameter
dibutuhkan
dan
instrumen
bobot,
ketebalan. analisis anali sis
tingkat akurasi yang tinggi seperti HPLC. Untuk
terhadap
obat
jadi,
misalnya untuk sediaan tablet,
kaplet dan kapsul dilakukan uji kebocoran strip.
Spesifikasi Instalasi Pengawasan Mutu sudah membuat spesifikasi untuk bahan awal, produk ruahan dan dan obat jadi.
Inspeksi Inspeksi obat, produk
terdiri dari pra inspeksi (terhadap
bahan pengemas), ruahan)
produk mengontrol Pengawasan
jadi
IPC
(terhadap
dan inspeksi akhir (finishing produk
Mutu
juga
baku
produk
antara,
(final inspection)
terhadap
goods) . dalam
bahan
Selain
setiap
mengontrol
mengawasi dan
tahapan
kelengkapan
produksi, dokumen
dalam
setiap bets produksi. Dokumen disini meliputi dokumen bets
(batch record). Pengawasan yang dilakukan di Instalasi Pengawasan Mutu meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, ruahan dan tanggal
obat
jadi, program
kadaluarsa,
validasi,
penyimpanan contoh spesifikasi
yang
antara,
uji stabilitas
dokumentasi
dari
penyusunan
dan
pertinggal, berlaku
produk
produk
dan penetapan suatu
bets,
penyimpanan
bagi tiap bahan dan produk termasuk
metode pengujiannya. 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi Diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu Inspeksi
diri
memenuhi
dilakukan
persyaratan
terhadap
personil,
CPOB bangunan
atau dan
tidak.
fasilitas,
penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung yang dilakukan teratur minimal setahun sekali dimana
tindakan
perbaikannya
harus dilaksanakan. Tim inspeksi diri
merupakan personil yang ditunjuk langsung oleh Kalafi yang berjumlah 3 orang
atau
dengan
lebih.
Tim
inspeksi
independen
instalasi yang diinspeksi. Misalnya
atau
tidak berkaitan
Instalwastu
tidak boleh
diperiksa oleh personil wastu sendiri tetapi diperiksa oleh personil bagian instalasi lain, contohnya bertujuan mutu
diperiksa
untuk mendapatkan
biasanya dilakukan
hasil
oleh personil penilaian
produksi.
Hal ini
yang objektif.
Audit
oleh BPOM dan juga dilakukan oleh pihak luar
yang melakukan Toll di Lafi Puskesad. 9. Penanganan Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian.
Penarikan dilakukan
Produk
dan
Kembalian
tidak
langsung
oleh Lafi, tetapi dilakukan oleh Puskesad. Keluhan terhadap
produk obat Lafi Puskesad pertama kemudian
Produk
Puskesad
kali disampaikan
ke
Puskesad,
menyampaikan informasi kepada Kalafi untuk
memeriksa
obat
Instalwastu
yang
untuk
bermasalah
tersebut.
melakukan
Kalafi
pengujian
memerintahkan
terhadap
sampel
pertinggal dan sampel yang bermasalah tersebut. Jika laporan hasil pengujian menunjukkan bahwa sampel pertinggal menunjukkan kerusakan yang sama, maka Instalwastu akan melaporkan ke Kalafi bahwa produk tersebut sudah tidak layak untuk digunakan dan dimohon untuk ditarik dari peredaran sesuai dengan nomor bets
yang diproduksi dan bagian
Installitbang akan berusaha mengatasi
masalah tersebut. Tetapi bila hasil
pengujian menunjukkan bahwa sampel pertinggal masih bermutu, maka Instalwastu menguji sampel dengan bets yang sama dari wilayah lain. Jika hasil pengujian pengujian obat di wilayah tersebut menghasilkan hasil yang baik maka Instalwastu melaporkan bahwa obat yang dikeluhkan tersebut rusak karena perjalanan terhadap
atau
kondisi
keluhan tersebut
penyimpanan dapat
yang
berupa
salah.
Tanggapan
saran-saran
mengenai
penanganan obat yang mengalami kerusakan. 10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah organisasi perusahaan dan merupakan bagian yang sangat esensial dari pemastian mutu. cukup
Sistem dokumentasi
baik dilihat dari Dokumen
Pengolahan
Induk
dan
Pembuatan, Instruksi dokumen
batch
di Lafi Puskesad
Produksi
Induk
Prosedur Pengemasa
pengolahan dan record,
protap
yaitu Prosedur
Induk
Instruksi
untuk
sudah
(Formula Pengemasan),
produksi,
operasional,
perawatan gedung, perawatan alat dan penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan produk,
metode
sebagainya.
Namun masih
secara
teratur
dapat
dijaga
kemudahan
dan
dan
sangat menunjang
perlu
sistematis
kerapian,
dalam
prosedur
dilakukan dil akukan
dan secara
keaslian,
penelusurannya, dalam
analisa, penyimpanan
dokumen
komputerisasi
sehingga
kerahasiaan, keamanan,
karena
manajemen
penanganan
dan
serta
sistem
dokumentasi akan
sistem
informasi
dalam
sebuah organisasi atau perusahaan. Dalam penulisan dokumen tidak boleh di
tipe-x, jika terjadi kesalahan dicoret sekali kemudian di paraf dan di ganti yang benar. 11. Pembuatan Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak
Berdasarkan CPOB, Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
dengan
menghindari
benar,
disetujui,
dan
untuk
kesalahan yang dapat menyebabkan mutu produk tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak
dikendalikan
harus
dibuat
secara
kontrak
dengan
penerima
jelas untuk menentukan tanggungjawab
dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan jelas
prosedur
pelulusan
tiap
bets
produk
untuk
secara
diedarkan yang
menjadi tanggungjawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Pembuatan
dan
analisis berdasarkan
terbagi menjadi
dua
yaitu
kerjasama
antara
toll
kontrak
out dan toll
pada
in. Toll
dasarnya out adalah
Lafi Puskesad dengan industri farmasi lain, tetapi
manufacturing dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan toll in adalah kebalikannya, yaitu manufacturing produk industri dilakukan
di
Lafi
Puskesad.
Pembuatan
farmasi
dan
lain
yang
analisis berdasarkan
kontrak yang dilakukan di Lafi Puskesad hanya berupa kerjasama toll in dari industri farmasi lain, karena sarana dan prasarana di Lafi Puskesad sudah memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak perlu melakukan manufacturing di industri farmasi lain. Sebelum
pelaksanaan
dahulu melakukan
audit
toll in, pihak pemberi
kontrak
terlebih
terhadap
untuk
melihat
Lafi Puskesad
fasilitas yang dimiliki berkaitan berkaitan dengan produk yang akan di-toll in-kan. in-kan. 12. Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi
dan
dengan baik.Validasi sesuai
bahwa
perlengkapan,
validasi adalah
Lafi
Puskesad
telah
dilakukan
tindakan pembuktian dengan cara
tiap bahan, atau
di
mekanisme
proses,
prosedur,
kegiatan
yang sistem,
yang digunakan dalam produksi maupun
pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.Validasi
dilakukan
terhadap
tahap-tahap
kritis.
hasilnya
seluruh Validasi
prosedur
produksi terutama
dilaksanakan
didokumentasikan.Validasi
menurut yang
pada
prosedur
dilakukan
dan
meliputi
validasi proses, metoda analisis danpembersihan. a. Validasi Proses Untuk validasi validasi
proses
proses
di
Lafi Lafi
Puskesad Puskesad
mencakup
baru ketikamenggunakan alat atau formula standar
baru dalam memproduksi suatu obat. pencampuran tablet,
Contohnya
pada
proses
sebelumnya telah dilakukan validasi terlebih te rlebih
dahulu untuk menentukan kecepatan putaran alat pencampur untuk menghasilkan massa yang homogen. Contoh lainnya yaitu dalam proses pengeringan pada granulasi basah , sebelumnya telah divalidasi berapa lama waktu pengeringannya untuk mendapatkan granul dengan kadar air
yang
lainnya
yang
keseragaman
diinginkan.
Begitu
perlu dilakukan mutu
perubahan proses
obat
seperti
jadi.
pula
dengan
validasi
proses-proses
untuk
menjamin
Validasi dilakukan bila terjadi
penyesuaian alat
atau formula
saat
melakukan kerja dengan formula standar yang berbeda atau formula standar baku
yang
yang
sama
berbeda
tetapi
menggunakan
bahan
serta validasi ulang yang bertujuan untuk
melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. b. Validasi Metode Analisis Validasi yang
ada
metode atau
analisis
dilakukan
pada
setiap
metode
yang digunakan di Lafi Puskesad. Ada empat jenis
metode yaitu uji identifikasi, uji kuantitatif
kandungan
impuritas,
uji batas impuritas dan uji kuantitatif zat aktif dalam obat jadi. Selain keempat uji uji diatas metode analisis lain seperti uji disolusi obat atau penentuan ukuran partikel untuk bahan baku aktif juga dilakukan validasi. Validasi ulang juga dilakukan pada metode
analisis
jika terjadi
perubahan sintesis
bahan aktif, komposisi
produk jadi danperubahan metode analisis. c. Validasi Pembersihan Pada proses pembersihan di Lafi Puskesad dilakukan setelah proses produksi selesai. Validasi pembersihan dilaksanakan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan yang
dikerjakan
penentuan
adalah
batas
langsung
dengan
produk.
melihat efektifitas
kandungan
residu
Hal
pembersihan,
suatu
produk, bahan
pembersih dan cemaran mikroba. Sampling bahan obat yang digunakan untuk
validasi
spesifikasi
bahan
yaitu
pembersihan
adalah
dengan
yang memiliki potensi cemaran yang
besar dan bahan yang sukar larut dalam air. Kegiatan kualifikasi di Lafi Puskesad meliputi empat hal yaitu: a. Kualifiaksi Desain Kualifikasi melakukan
Desain
merupakan
validasi terhadap
unsur
pertama
dalam
fasilitas, sistem atau peralatan
baru. Prosesnya mengkaji desain (design review) yang didokumentasi untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan
dikaji
desain
pada
tahap t ahap
di
lakukan
yang
perencanaan. per encanaan. Lafi
Salah Sala h
Puskesad
satu kualifikasi
adalah
kualifikasi
desain untuk HVAC. b. Kualifikasi Instalasi Kualifikasi sistem
dan
Kualifikasi dan
sarana
Instalasi
dilakukan
peralatan baru atau instalasi
masing-masingalat kualifikasi instalasi
yang
dilakukan
penunjang
lainnya
tersebut.
terhadap
fasilitas,
dimodifikasi.
dengan menyesuaikan alat dengan manual
Bagian
yang
book dari
berperan
dalam
di Lafi Puskesad adalah bagian Instalasi
Pemeliharaan dan Sistem Penunjang.
c. Kualifikasi Operasional Kegiatan
Kualifikasi
mencakup
di
Lafi
kalibrasi, prosedur pengoperasian dan
pelatihan
operator
Setelah
kualifikasi
dibuat
Operasional
suatu
dan
ketentuan perawatan
operasional
persetujuan
selesai
tertulis
yang
Puskesad
pembersihan, pembersihan, preventif.
dilakukan selanjutnya menyatakan
bahwa
alat tersebut dapat bekerja sesuai dengan spesifikasinya. d. Kualifikasi Kinerja Setelah Kualifikasi Instalasi
dan
Kualifikasi
Operasional
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui selanjutnya dilakukan kualifikasi kinerja untuk melihat kerja alat yang bersangkutan apakah memberikan hasil kerja sesuai
dengan
kapasitas
hasil
produksi maksimal dan minimal alat yang tertera di manualbook.
