Laporan PKPA KFTD Ver 2

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

TRADI NG & DI STRIBUTI TRIBUTI ON  YOGYAKARTA DI PT. KIMIA FARMA TRADI  YOGYAKARTA PERIODE APRIL 2017

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker (Apt.) Program Studi Profesi Apoteker

Disusun oleh:

Giovani Anggasta Febrinda, S. Farm.

168115010

Lusia Christin Setiawati, S.Farm.

168115017

Marselinus Alberto Moa, S. Farm.

168115022

Meylisa Mutiara Dewi, S. Farm

168115023

Satrio Budi Utomo, S. Farm.

168115034

Farra Ayu Efariyanti, S. Farm.

168115054

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2017

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

TRADI NG & DI STRI STRI BUTION  BUTION  YOGYAKARTA DI PT. KIMIA FARMA TRADI  YOGYAKARTA PERIODE APRIL 2017

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker (Apt.) Program Studi Profesi Apoteker

Disusun oleh:

Giovani Anggasta Febrinda, S. Farm.

168115010

Lusia Christin Setiawati, S.Farm.

168115017

Marselinus Alberto Moa, S. Farm.

168115022

Meylisa Mutiara Dewi, S. Farm

168115023

Satrio Budi Utomo, S. Farm.

168115034

Farra Ayu Efariyanti, S. Farm.

168115054

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2017

i

HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

TRADI NG & DI STRI STRI BUTION  BUTION  YOGYAKARTA DI PT. KIMIA FARMA TRADI  YOGYAKARTA PERIODE APRIL 2017

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker (Apt.) Program Studi Profesi Apoteker

Disusun oleh:

Giovani Anggasta Febrinda, S. Farm.

168115010

Lusia Christin Setiawati, S.Farm.

168115017

Marselinus Alberto Moa, S. Farm.

168115022

Meylisa Mutiara Dewi, S. Farm

168115023

Satrio Budi Utomo, S. Farm.

168115034

Farra Ayu Efariyanti, S. Farm.

168115054

Telah disetujui oleh: Pembimbing Fakultas

Pembimbing di KFTD Yogyakarta

Drs. Dj. G. Manik, Apt.

Ahmad Muzakki Mubarok, S.Farm., Apt.

 Branch Manager di KFTD Yogyakarta

Bambang Herman Handoko, SE

ii

PRAKATA

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma  Trading & Distribution  Yogyakarta periode April 2017. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta dan sebagai dokumentasi kegiatan yang dilaksanakan selama praktek kerja di PT. Kimia Farma Trading &  Distribution Yogyakarta. Selama kegiatan PKPA hingga penyusunan laporan ini, penulis memperoleh dukungan, bimbingan, sarana, nasihat, dan kritik yang membangun dari berbagai pihak sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dengan baik dan meningkatkan rasa percaya diri penulis untuk menjadi Apotek profesional di PT. Kimia Farma Trading & Distribution  Yogyakarta. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis mengucapkan terimakasih kepada: 1.

Ibu Aris Widayati, M.Sc., Ph.D., Apt.,selaku Dekan FakultasFarmasi Universitas Sanata Dharma.

2.

Ibu Dra. Th. B. Titien Siwi Hartayu, M.Kes., Apt., Ph.D.,selakuKetua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sanata DharmaYogyakarta.

3.

Drs. Dj. G. Manik, Apt., sebagai dosen pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker atas bimbingan selama diskusi, dukungan dan saran selama PKPA.

4.

Bambang Herman Handoko, SE sebagai kepala cabang PT. Kimia Farma Trading & Distribution Yogyakarta.

5.

Ahmad Muzakki Mubarok, S.Farm., Apt., sebagaipembimbing di PT. Kimia Farma Trading & Distribution  Yogyakarta yang telah membimbing dan memberi banyak pengetahuan selama PKPA.

6.

Orang tua dan saudara/i penulis atas dukungan dan doa demi kelancaran  pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA.

iii

7.

Teman-teman mahasiswa Profesi Apoteker angkatan XXXIII atas dukungan dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA.

8.

Semua pihak yang telah membantu kelompok dalam pelaksanaan PKPA di PT. Kimia Farma Trading & Distribution Yogyakarta. Penulis menyadari bahwa masih terdapat kekurangan dalam penulisan

laporan PKPA ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran dari semua pihak demi membangun kemajuan di masa yang akan datang. Akhir kata, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak dan semoga kerjasama antara Universitas Sanata Dharma dan PT. Kimia Farma Trading & Distribution Yogyakarta terus berkembang lebih baik.

Yogyakarta, 23 April 2017

Tim Penulis

iv

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL............................................................................................i HALAMAN PENGESAHAN.............................................................................ii PRAKATA .........................................................................................................iii DAFTAR ISI.......................................................................................................v DAFTAR GAMBAR .......................................................................................viii DAFTAR LAMPIRAN......................................................................................ix BAB I. PENDAHULUAN .................................................................................. 1 A. Latar Belakang ........................................................................................ 1 B. Tujuan ..................................................................................................... 2 C. Manfaat ................................................................................................... 3 BAB II. Tinjauan Pustaka ................................................................................... 4 A. Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) ................................................ 4 B. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi ........................... 4 1. Struktur Organisasi ........................................................................... 4 2. Supply Chain Management .............................................................. 5 3. Sistem Manajemen Mutu ................................................................. 5 4. Manajemen Resiko Mutu ................................................................. 6 5. Dokumentasi dan Sistem Komputerisasi.......................................... 7 C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi .......................................................... 8 1. Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan ................................................ 8 2. Operasional....................................................................................... 9 2.1. Penerimaan ................................................................................ 9 2.2. Penyimpanan/Pergudangan ..................................................... 10 2.3. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat .................................... 10 2.4. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat ................................. 11 2.5. Pengambilan, Pengemasan, Pengiriman, Ekspor-Impor ......... 11 3. Distribusi Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product /CCP) ....... 13 4. Distribusi Narkotika dan Psikotropika ........................................... 14 5. Distribusi Berdasarkan Kontrak ..................................................... 15 6. Suhu dan Pengendalian Lingkungan .............................................. 17 v

7. Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi ............................................... 17 8. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Obat Diduga Palsu ......... 18 9. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat .............................. 19 10. Transportasi .................................................................................... 20 D. Evaluasi ................................................................................................. 21 BAB III. Hasil dan Pembahasan ....................................................................... 22 A. PT. KFTD Cabang Yogyakarta ............................................................. 22 B. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi ......................... 23 1. Struktur Organisasi KFTD Cabang Yogyakarta ............................... 23 2. Supply Chain Management .............................................................. 24 3. Sistem Manajemen Mutu di KFTD Cabang Yogyakarta ................. 26 4. Manajemen Resiko Mutu di KFTD Cabang Yogyakarta ................. 27 5. Dokumentasi dan Sistem Komputerisasi di KFTD Cabang Yogyakarta........................................................................................ 28 C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi ........................................................ 30 1. Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan ................................................ 30 2. Operasional ....................................................................................... 31 2.1. Penerimaan ................................................................................ 31 2.2. Penyimpanan/Pergudangan ....................................................... 31 2.3. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat....................................... 33 2.4. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat .................................... 33 2.5. Pengambilan, Pengemasan, Pengiriman, Ekspor-Impor ........... 34 3. Distribusi Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product /CCP) ......... 34 4. Distribusi Narkotika dan Psikotropika ............................................. 35 5. Distribusi Berdasarkan Kontrak ....................................................... 36 6. Suhu dan Pengendalian Lingkungan ................................................ 36 7. Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi .................................................. 38 8. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Obat Diduga Palsu ............ 38 9. Penarikan Kembali Pbat dan/atau Bahan Obat ................................. 39 10. Transportasi .................................................................................... 40 D. Evaluasi ................................................................................................. 40

vi

1. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................................... 40 2. Audit Sediaan Farmasi ..................................................................... 41 3. Audit SOP Manajemen ..................................................................... 41 4. Audit Finansial ................................................................................. 42 5. Survey Kepuasan Konsumen ............................................................ 42 6. Audit SOP Distribusi ........................................................................ 42 BAB IV. Kesimpulan dan Saran ....................................................................... 44 A. Kesimpulan ........................................................................................... 44 B. Saran ...................................................................................................... 44 Daftar Pustaka ................................................................................................... 45 Lampiran ........................................................................................................... 46

vii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi KFTD Cabang Yogyakarta ............................. 23

viii

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Dokumentasi Keluhan Pelanggan KFTD ..................................... 47 Lampiran 2. Buku Keluhan Pelanggan KFTD .................................................. 47 Lampiran 3. Rak Stok ....................................................................................... 48 Lampiran 4. Rak Eceran .................................................................................... 49 Lampiran 5. Gudang Alat Kesehatan ................................................................ 49 Lampiran 6. Gudang Sejuk ............................................................................... 50 Lampiran 7. Gudang ED/Rusak ........................................................................ 50 Lampiran 8. Penyimpanan Kosmetik dan Rak Kosmetik Eceran ..................... 51 Lampiran 9. Gudang Narkotika......................................................................... 51 Lampiran 10. Alat Pengukur Suhu dan Kelembapan ........................................ 52 Lampiran 11. Tempat Barang Keluar................................................................ 52

ix

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang

Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau

bahan

obat

dalam

jumlah

besar

sesuai

ketentuan

peraturan

 perundangundangan (Permenkes No.3 Tahun 2015). PBF merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke apotek, instalasi farmasi rumah sakit maupun puskesmas melalui dinas kesehatan kabupaten. PT. Kimia Farma Trading & Distribution atau yang sering disebut KFTD merupakan salah satu PBF besar yang ada di Indonesia yang telah berdiri sejak tahun 2003. PT. Kimia Farma Trading and Distribution adalah perusahaan yang  bergerak dibidang Jasa Layanan Perdagangan dan Distribusi. PT. Kimia Farma Trading & Distribution  sebelumnya merupakan salah satu divisi dari PT. Kimia Farma Tbk. yaitu divisi PBF sejak 1917 yang hanya melayani pendistribusian  produk-produk PT. Kimia Farma Tbk. ke seluruh cabang di Indonesia. Mulai tahun 2003, PT. Kimia Farma Trading and Distribution mendistribusikan sediaan farmasi dan alat kesehatan, baik yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma Tbk. (Industri) ataupun dari industri farmasi lain ke apotek, toko obat, padagang bebas, rumah sakit dan dinas kesehatan. Dalam melaksanakan perannya, PBF harus mampu menerapkan cara distribusi obat dan atau yang baik yang bertujuan memastikan mutu sepanjang  jalur distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Pemastian mutu dalam pengelolaan sediaan farmasi di PBF dilakukan dengan berpedoman pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, distribusi termasuk pengembalian obat dan atau  bahan obat dalam rantai distribusi. Seluruh pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan atau  bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi termasuk memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien selama proses distribusi. Demi tercapainya hal tersebut diperlukan apoteker

Periode April 2017

1

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta sebagai penanggungjawab dalam pengelolaan sediaan farmasi mulai dari  pengadaan, penyimpanan, hingga pendistribusian.

Penanggungjawab dalam

melaksanakan tugasnya harus memastikan bahwa fsilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelanyanan publik. Peranan apoteker tersebut menuntut seorang apoteker dan calon apoteker untuk terus meningkatkan pengetahuan dan ketrampilan dalam mel akukan praktek  profesi. Pengalaman praktek yang dimiliki seorang apoteker juga berperan penting dalam penyelesaian masalah yang ditemukan di lapangan yang tidak dapat terselesaikan hanya dengan teori. Oleh karena itu, diperlukan praktek kerja bagi seorang calon apoteker sebelum bekerja. Salah satu PBF yang dapat digunakan sebagai sarana pembelajaran dan pendidikan bagi seorang calon apoteker adalah PBF KFTD Yogyakarta. Pelaksanaan Praktek kerja profesi apoteker, mahasiswa  profesi apoteker diharapkan memahami peran, fungsi, dan tanggung jawab seorang apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF. Selain itu, mahasiswa juga mendapatkan gambaran nyata mengenai permasalahan dan  penyelesaan masalah yang terjadi di PBF sehingga calon apoteker memiliki bekal  pengalaman dan siap untuk memasuki dunia kerja. B. Tujuan

1.

Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker dalam pelayanan kefarmasian di PBF.

2.

Membekali

calon

keterampilan,

dan

apoteker

agar

pengalaman

memiliki

praktis

untuk

wawasan,

pengetahuan,

melakukan

pekerjaan

kefarmasian di PBF. 3.

Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan PBF.

4.

Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja.

5.

Memberikan gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di PBF.

Periode April 2017

2

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta C. Manfaat

Agar calon apoteker : 1.

Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di PBF.

2.

Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di PBF.

3.

Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di PBF.

4.

Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional di PBF.

Periode April 2017

3

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Definisi pedagang besar farmasi (PBF)

Menurut PERMENKES No. 1148/MENKES/PER/VI/ 2011, Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalah  jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan,  penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pelaksanaan kegiatan di PBF harus mengacu kepada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan  penggunaan. Tugas dan fungsi PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011, yaitu menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan  pelatihan.

B. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi 1. Struktur Organisasi

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Harus ada struktur untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Manajemen puncak fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa

Periode April 2017

4

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik. Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah yang memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan  bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga (BPOM, 2012).

2.  Supply Chain Management

Semua tindakan yang dilakukan fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi (BPOM, 2012).

3. Sistem manajemen mutu

Fasilitas

distribusi

harus

mempertahankan

sistem

mutu

yang

mencangkup tanggung jawab, proses, dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis  proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencangkup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung  jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi,  prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan sebagai sistem mutu. Sistem mutu harus mencakup ketentuan

Periode April 2017

5

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta untuk memastikan bahwa pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci, terpisah dengan label yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih lanjut. Sistem mutu harus memastikan: obat dan atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan BPOM, tanggung jawab manajemen ditetapkan dengan  jelas, obat dan atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam  jangka waktu yang sesuai, kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan, penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan

didokumentasikan

dan

diselidiki,

tindakan

perbaikan

dan

 pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu (BPOM, 2012).

4. Manajemen risiko mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara  berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu serta integritas obat dan atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko  baru yang teridentifikasi saat pengkajian risiko. Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan atau bahan obat. Harus ada ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan atau bahan obat yang berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencangkup ketentuan untuk melaporkan obat dan atau bahan

Periode April 2017

6

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta obat diduga palsu ke pemegang izin edar dan atau produsen dan badan regulator nasional (misalnya Badan POM RI).

5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi

Dokumentasi, sebagai bagian penting dari sistem manajemen mutu, merupakan dokumen tertulis baik dalam bentuk fisik maupun elektronik terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan),  prosedur tertulis dan dokumen. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah

kesalahan

dari

komunikasi

lisan

dan

untuk

memudahkan

 penelusuran sejarah batch, instruksi, dan prosedur. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas

sehingga

memperkecil

risiko

kesalahan.

Dokumentasi

harus

komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh  personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak.

Setiap

perubahan

yang

dibuat

dalam

dokumentasi

harus

ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat. Dokumentasi disimpan minimal 3 tahun. Dokumentasi distribusi harus mencangkup informasi yaitu tanggal, nama obat dan atau bahan obat; nomor  bets, tanggal kadaluwarsa, jumlah yang diterima atau disalurkan, nama dan alamat pemasok atau pelanggan. Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan  berlangsung sehingga mudah untuk ditelusuri (BPOM, 2012). Sistem komputerisasi digunakan setelah diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh personil yang  berwenang. Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan

Periode April 2017

7

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta dalam mengakses, masa simpan, dan ketepatan data harus diperiksa. Data harus dilindungi dengan membuat back up  data secara berkala dan teratur.  Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Harus tersedia  pula prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data (BPOM, 2012). Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem yang memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu obat dan atau bahan obat. Setiap transaksi elektronik harus dilakukan  berdasarkan persetujuan penanggung jawab fasilitas distribusi (BPOM, 2012).

C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi 1. Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan

Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang pedoman teknis cara distribusi obat yang baik, fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan atau bahan obat dari pemasok yang memiliki izin sesuai dengan  peraturan perundang-undangan. Jika obat dan atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, industri non farmasi, atau fasilitas distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut memiliki izin dan menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. Sebelum kegiatan pengadaan dilaksanakan, harus dilakukan kualifikasi yang tepat berupa pemilihan pemasok termasuk kualifikasi dan persetujuan  penunjukannya. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Apabila akan memulai kerjasama dengan pemasok baru, perlu dilakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten, dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan atau bahan obat. Pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan: a. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya

Periode April 2017

8

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta  b. Obat dan atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan c. Penawaran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya tersedia dalam jumlah terbatas d. Harga yang tidak wajar Fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat dan atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat dan bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik. Fasilitas distribusi harus memantau setiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi. (BPOM RI, 2012). 2. Operasional

2.1. Penerimaan Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama proses distribusi. Obat dan atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluarsa, atau mendekati tanggal kadaluarsa untuk mencegah penggunaan obat yang kadaluwarsa oleh konsumen. Obat dan atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harpus segera dipindahkan ke tempat  penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. Nomor batch dan tanggal kadaluarsa obat dan atau bahan obat harus dicatat pada saat  penerimaan untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan  bahan obat diduga palsu, batch tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar (BPOM RI, 2012).

Periode April 2017

9

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta 2.2. Penyimpanan / pergudangan Kondisi penyimpanan untuk obat dan jatau bahan obat harus sesuai dengan

rekomendasi

dari

industri

farmasi

atau

non

farmasi

yang

memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Volume pemesanan obat dan atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan. Obat dan atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat atau  bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembapan atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Dilakukan pemastian rotasi stok sesuai dengan tanggal kadaluarsa obat dan atau bahan obat mengikuti kaidah  First Expired  First Out (FEFO). Obat dan atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumppahan, kerusakan, kontaminasi, dan campur baur. Obat dan atau bahan obat yang kadaluarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan atau bahan obat kadaluarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan  stock opname secara  berkala berdasarkan pendekatan resiko. Perbedaan stok harus diselidiki s esuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan kharus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan (BPOM RI, 2012).

2.3. Pemisahan obat dan/atau bahan obat Obat dan/atau bahan obat dengan kategori ditolak, kedaluarsa, ditarik kembali, produk kembalian, diduga palsu harus diletakkan dalam tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci, serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Obat dan/atau bahan obat dengan persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk yang dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi dapat

Periode April 2017

10

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta mendukung pemisahan secara elektronik serta dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan tervalidasi. (BPOM RI, 2012).

2.4. Pemusnahan obat dan/atau bahan obat Pemusanhan dilaksanakan terhadap obat dan atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secaa tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/penyimpangan obat dan atau bahan obatkepada pihak yang tidak berwenang. Proses  pemusnahan obat dan atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan (BPOM RI, 2012).

2.5. Pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor-impor Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia. Selain itu, obat dan atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kadaluarsa dan berdasarkan sistem FEFO. Nomor batch obat dan atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan atau bahan obat kadaluarsa. Pengemasan terhadap obat dan atau bahan obat harus dilakukan sedemikian rupa sehingga terhindar dari kerusakan, kontaminasi dan  pencurian, serta memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat

Periode April 2017

11

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta dan atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan atau bahan obat yang akan dikirimkan juga harus disegel. Pengiriman obat dan atau bahan obat harus ditujukan kepada  pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundangundangan.

Pengiriman

juga

harus

memiliki

prosedur

tertulis

yang

mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian,  special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor batch, batch, jumlah, nama dan alamat  pemasok, nama dan alamat pemesan atau penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan atau bahan obat dari industri farmasi serta dilakukan dokumentasi. Dokumentasi tersebut harus disimpan dan dapat mudah ditelusuri dan harus mencakup sekurangkurangnya informasi berikut: 



Tanggal pengiriman;  Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);



Deskripsi obat dan/ atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu);





 Nomor batch dan tanggal kedaluwarsa; Kuantitas obat dan/ atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu);





 Nomor dokumen untuk untuk identifikasi order pengiriman; Transportasi

yang

digunakan

mencakup

nama

dan

alamat

 perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan. Pengiriman obat dan atau bahan obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin dan harus dipastikan bahwa obat dan atau bahan obat ditangani sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada Periode April 2017

12

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta saat di pelabuhan masuk agar terhindar dari kerusakan. Jika diperlukan,  personil yang terlibat dalam importasi harus mempunyai kemampuan melalui mela lui  pelatihan atau pengetahuan khusus kefarmasian dan harus dapat dapat dihubungi. (BPOM RI, 2012).

3.

hai n Pr P r oduct /CCP) Distribusi Produk Rantai Dingin (C old C hai Distribusi produk rantai dingin memiliki persyaratan khusus yang harus dipenuhi antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman. Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room/chiller (+2 s/d +8ºC), dan  freezer room/freezer   (-25 s/d -15ºC). Ruangan tersebut dilengkapi dengan sistem auto-defrost   serta sistem  pemantauan

suhu

dengan

menggunakan

sensor,

dan

alarm

untuk

menunjukkan apabila terjadi penyimpangan suhu. Chiller dan  freezer   yang digunakan

untuk

penyimpanan

produk

rantai

dingin

tidak

boleh

menggunakan kulkas/ freezer   freezer   rumah tangga, serta dilengkapi masing-masing dengan termometer terkalibrasi dan alarm untuk menunjukkan apabila terjadi  penyimpangan suhu. suhu. Pada saat penerimaan produk rantai dingin, harus dilakukan  pemeriksaan terhadap nama produk rantai dingin yang diterima, jumlah  produk rantai dingin yang diterima, kondisi fisik produk rantai dingin, nomor  bets, tanggal kedaluwarsa, kondisi alat pemantauan suhu, serta kondisi Vaccine Vial Monitor  (VVM)   (VVM) (khusus untuk vaksin yang dilengkapi dengan VVM). Penyimpanan produk rantai dingin dibagi menjadi dua, yaitu chiller atau cold room (+2 s/d +8ºC) untuk penyimpanan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB, dan  freezer/freezer room  room  (-25 s/d -15ºC) untuk penyimpanan vaksin OPV. Suhu minimal dimonitor tiga kali sehari setiap pagi, siang, dan sore hari dan harus didokumentasikan. Pengeluaran produk mengacu pada metode FEFO ( First ( First Expire First Out ) dan FIFO ( First In First Out ). ). Untuk vaksin yang memiliki indikator, seperti vaksin dengan VVM (Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indikator

Periode April 2017

13

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta sudah mendekati ke batas layak pakai (posisi VVM menunjukkan warna yang lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kedaluwarsanya masih panjang. (BPOM RI, 2012).

4. Distribusi Narkotika dan Psikotropika

 Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan  penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan

rasa

nyeri,

dan

dapat

menimbulkan

ketergantungan.

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan  perilaku (Permenkes No.3 Tahun 2015). 2015). Distribusi narkotika dan psikotropika wajib memenuhi peraturan  perundang-undangan dan CDOB, dengan penanggung jawab seorang apoteker. Pengadaan narkotika atau psikotropika harus berdasarkan surat  pesanan dengan ketentuan sebagai berikut: a. Asli dan dibuat paling sedikit dalam rangkap dua serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi;  b. Ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan dilengkapi dengan nama jelas dan nomor Surat Izin Kerja (SIK)/Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); c. Mencantumkan nama dan alamat lengkap, nomor telepon/faksimili, nomor izin dan stempel fasilitas distribusi; d. Mencantumkan nama industri farmasi atau fasilitas distribusi pemasok  beserta alamat lengkap; e. Mencantumkan nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf; f. Diberi nomor urut dan tanggal dengan penulisan yang jelas; g. Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lain.

Periode April 2017

14

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika yang sah (surat jalan, surat pengantar/pengiriman barang, dan atau faktur penjualan) yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan penanggungjawab fasilitas distribusi. Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain (BPOM RI, 2012). Tempat penyimpanan narkotika dan psikotropika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain narkotika atau psikotropika. Tempat  penyimpanan narkotika dan psikotropika dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus, dengan persyaratan sebagai berikut: a. Dinding dibuat dari tembok dan hanya memiliki pintu yang dilengkapi dengan pintu jeruji besi dengan dua buah kunci yang berbeda;  b. Langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi; c. Jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi; d. Gudang tidak boleh dimasuki orang lain tanpa izin Apoteker penanggung  jawab; dan e. Kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain yang dikuasakan. (Permenkes RI, 2015).

5. Distribusi Berdasarkan Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak yaitu kontrak antar fasilitas distribusi dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa (transportasi,  pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya). Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontak dan penerima kontrak serta harus sesuai dengan persyaratan CDOB. a. Pemberi kontrak 1) Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan 2) Pemberi kontak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak dan mengawasi penerima kontrak dalam melaksanakan tugas sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB.

Periode April 2017

15

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta 3) Pemberi kontrak harus memberikan informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak.  b. Penerima kontrak 1) Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten,  peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. 2) Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi harus memenuhi persyaratan CDOB. 3) Penerima kontrak tidak diperbolehkan mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukan evaluasi dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut. 4) Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat mempengaruhi mutu obat dan atau bahan obat. 5) Penerima kontrak harus melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat dan atau bahan obat kepada pemberi kontrak sesuai dengan persyaratan kontrak. Persyaratan kontrak mencakup beberapa hal, yaitu a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga ( force major ).  b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan. c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak. d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak seti ap saat. (BPOM RI, 2012).

Periode April 2017

16

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta 6.

Suhu dan pengendalian lingkungan

Prosedur tertulis terkait pengendalian lingkungan dan peralatan harus tersedia,

yang

bertujuan

untuk

mengendalikan

lingkungan

selama

 penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal (mapping suhu) sesuai dengan prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau  peralatan pengendali suhu. Selain itu, peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.

7.

Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi

Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang dipersyaratkan. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Hal ini bertujuan agar peralatan tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. Peralatan yang harus dikalibrasi misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi. Sistem harus divalidasi sebelum pelaksanaanya dan jika ada  perubahan yang signifikan atau upgrade yang bertujuan untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional. Contonya yaitu validasi proses  pengiriman, perlu dilakukan sebelum aktifitas pengiriman dilakukan yang

Periode April 2017

17

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta  bertujuan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. Jika

peralatan

memerlukan

perbaikan

atau

perawatan

yang

mengakibatkan perubahan secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi ulang dengan menggunakan pendekatan analis risiko. Semua

kegiatan

kualifikasi,

kalibrasi,

dan

validasi

harus

terdokumentasi dan harus mampu ditelusuri. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti  pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang  berwenang.

8.

Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat  berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan  prosedur tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Keluhan dibedakan menjadi keluhan tentang kualitas dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk  penyelidikan terhadap bets lainnya dan harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi)/ditinjau dan dicatat sesuai dengan  prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan. Prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau  bahan obat dikembalikan dengan memperhatikan hal berikut:

Periode April 2017

18

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta a.

Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat  pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.

 b.

Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat

kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Selain itu perlu dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri farmasi. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Semua  penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang layak jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung jawab dan terdokumentasi. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau  pemegang izin edar. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas. Obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan dan dilaporkan ke instansi terkait. Setelah ada kepastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.

9.

Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat

Penanggung

jawab

harus

membentuk

tim

khusus

yang

 bertangggungjawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran. Proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai

Periode April 2017

19

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta  penarikan,

termasuk

rekonsiliasi

antara

jumlah

yang

dikirim

dan

dikembalikan. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada pemberitahuan. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Oleh karena itu fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh penanggung jawab dan diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat maupun daerah.

10.  Transportasi

Alat trsnsportasi dan personil yang terlibat dalam kegiatan distribusi harus dilengkapi dengan peralatan yang sesuai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dalam kondisi yang sesuai dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut udara atau kombinasi. Pendekatan berbasis resiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi. (BPOM RI, 2012). Kendaraan dan peralatan yang digunakan utnuk mengirimkan, menyimpan, dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai  persyaratan dan lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau  bahan obat pada kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan, serta untuk mencegah kontaminasi. Jadwal pengiriman dan rencana  perjalanan harus disiapkan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi setempat. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan/atau bahan obat. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan

Periode April 2017

20

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan (BPOM RI, 2012).

D. Evaluasi

Evaluasi distribusi dapat dilakukan dengan melakukan kegiatan audit. Audit merupakan kegiatan yang objektif dan independen yang dirancang untuk memberi nilai tambah dan meningkatkan kinerja organisasi, dengan membantu organisasi tersebut untuk mencapai sasarannya menggunakan pendekatan sistematis, untuk mengevaluasi dan meningkatkan efektivitas manajemen risiko,  proses pengawasan, dan tata kelola (BPOM, 2012). Inspeksi diri dilakukan dengan tujuan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap CDOB dan untuk tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB seta kepatuhan terhadap  peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang memiliki kompetensi dan ditunjuk oleh perusahaan (BPOM R I, 2012). Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Jika terdapat penyimpangan dan/atau kekurangan dalam pengamatan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat Corrective Action and Preventive Action (CAPA) (BPOM RI, 2012). CAPA merupakan bentuk evaluasi terhadap permasalahan yang timbul. Corrective merupakan tindakan untuk menyelesaikan masalah yang terjadi, sedangkan Preventive adalah tindakan untuk mencegah masalah yang sama yang mungkin

terjadi.

CAPA

harus

didokumentasikan

dan

ditindaklanjuti

(Lewandowski and Walker, 2012).

Periode April 2017

21

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta BAB III HASIL DAN PEMBAHASAN

A. PT. KFTD Cabang Yogyakarta

PT. Kimia Farma Trading & Distribution cabang Yogyakarta terletak di Jl. Ringroad No 370, Sengotan RT 11, Tirtonirmolo, Kasihan, Bantul, Yogyakarta. PT. Kimia Farma Trading & Distribution cabang Yogyakarta melakukan  pendistribusian obat ke Bantul, Kulonprogo, Sleman, Wonosari, Magelang, Wates, Muntilan, Wonosobo, Temanggung, Purworejo. PT. KFTD memiliki dua  jalur usaha yakni jasa pelayanan distribusi dan jasa perdagangan atau trading . Jasa  pelayanan distribusi meliputi distribusi produk prinsipal Kimia Farma, prinsipal non-Kimia Farma, dan non-prinsipal. Jasa pelayanan tersebut mencakup consumer health product , branded ethical , generik, lisensi, narkotika, kontrasepsi, bahan  baku, kesehatan, dan consumer goods. Sementara itu, jasa perdagangan meliputi  supplier obat-obatan, supplier  obat kesehatan, dan perawatan alat kesehatan. PT. Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) mengelompokkan  penjualan menjadi tiga kelompok berdasarkan jumlah pembelian dari setiap konsumen, yaitu: retail (kecil), semi-grosir (menengah), dan grosir (partai besar). Kelompok retail yaitu seperti apotek, toko obat, sedangkan semi grosir seperti swalayan. Kelompok grosir (partai besar) yaitu seperti supermarket, rumah sakit, dan institusi pemerintah. Produk utama yang didistribusikan adalah produk dari PT. Kimia Farma tidak hanya terbatas pada produk PT. Kimia Farma saja tetapi  juga ada beberapa produk yang berasal dari luar PT. Kimia Farma misalnya PT. Darya Varia, PT. Cendo, PT. Phapros, PT. Orang Tua, PT. Johnson & Johnson, PT. Mahakam Betafarma, PT. Ikapharmindo, dan lain-lain.

Periode April 2017

22

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta B. Aspek Managemen Persediaan Obat dan Administrasi 1. Struktur organisasi KFTD cabang Yogyakarta Branch Manager 

Kasir

APJ

SPV. Penjualan

SPV. TU

SPV. Penjualan

SPV. Logistik 

Inkaso

Inkaso

Salesman

Salesman

Salesman

Salesman

Pelaksana Pembelian

Pelaksana Transito In

Juru Tagih

Juru Tagih

Salesman

Salesman

Salesman

Salesman

Pelaksana Penyiapan

Administrasi Logistik 

Salesman

Salesman

Fakturis

Pelaksana Hantaran

Pelaksana Hantaran

Pelaksana Hantaran

Gambar 1. Struktur Organisasi KFTD Cabang Yogyakarta

Struktur organisasi PT. KFTD Yogyakarta dikepalai oleh seorang  Branch Manager   Bambang Herman Handoko, SE yang membawahi Apoteker Penanggung Jawab (APJ), kasir, Supervisor Penjualan Reguler, Supervisor Penjualan Instasi/Tender, Supervisor Tata Usaha, dan Supervisor Logistik.  Branch Manager  (Kepala Cabang) bertanggung jawab dan memiliki wewenang atas seluruh kegiatan yang ada di PT. KFTD Yogyakarta. Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PT. KFTD Yogyakarta Ahmad Muzakki Mubarok, S.Farm., Apt yang bertanggung jawab menjembatani CDOB di PBF tersebut, antara lain: memiliki tugas dalam penditribusian obat dan/atau bahan obat dengan melakukan pemeriksaan dokumen dan menyiapkan pesanan produk obat narkotika-psikotropika; dan menyusun, memastikan dan mempertahankan  penerapan sistem manajemen mutu. Jabatan kasir PT. KFTD Yogyakarta diduduki oleh Ana Yusni Rahayu, SE., bertanggung jawab dalam penerimaan penagihan piutang dan mencatat hasil penagihan piutang, melakukan pembukuan dan pelaporan mutasi kas, dan kasir berwenang dalam proses pengiriman kas. Supervisor Tata Usaha Sulasih, SE., bertanggung jawab dalam menangani sumber daya manusia dan keuangan.

Periode April 2017

23

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta Supervisor penjualan reguler (PJS) Pulung Riyanto, S.Sos., bertanggung jawab dalam proses penjualan obat reguler. Supervisor penjualan instansi/tender Azwar Hamid, S.Sos., bertanggung jawab dalam proses penjualan obat tender dengan pihak Dinas Kesehatan. Supervisor logistik bertanggung jawab atas inventori barang, saat ini supervisor logistik dirangkap oleh APJ PT. KFTD Yogyakarta.

2. Supply chain management

Dalam proses pendistribusian yang efektif dan efisien KFTD menerapkan managemen rantai pasok atau  supply chain management . Pada tahap perencanaan KFTD cabang Yogyakarta mengadakan perencanaan  berdasarkan laporan permintaan, target penjualan, dan data penjualan obat. Supply Chain Management di PT KFTD Yogyakarta sudah menerapkan automatic distribution. PT KFTD Yogyakarta memperoleh produk-produk dari Kimia Farma Pusat dan Pihak ke III yaitu PBF lain melalui persetujuan Kantor Pusat. PT KFTD Yogyakarta menerima 3 jenis produk, yaitu obat biasa, Cold Chain Product  (CCP), Narkotika Psikotropika dan Prekusor. Pengadaan barang PT KFTD Yogyakarta menggunakan sistem konsinyasi penjualan, hal tersebut merupakan sistem piutang terhadap Kimia Farma Pusat jika ada produk yang terjual. Khusus untuk obat-obat psikotropik narkotik menggunakan sistem “beli  putus”. Sistem “beli putus” yang dimaksud adalah barang yang dibeli langsung dibayar. Produk Kimia Farma memiliki istilah Transfer Order (TO) untuk  pemesanan produk ke pusat. Pemesanan produk ke Kimia Farma Pusat melalui Surat Pemesanan (SP), kemudian setelah mendapat SP, Kimia Farma Pusat mengirimkan Surat Kirim Barang (SKB) bersama dengan barang yang terdiri dari 3 lembar. Lembar pertama berisi jumlah total pengiriman, kedua nama dan  jumlah item, ketiga nama item, expired date (ED) dan nomor batch. Setelah mendapatkan SKB dan produk dilakukan pengecekan produk apakah sudah sesuai dengan faktur.

Periode April 2017

24

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta Apotek, rumah sakit, supermarket, mini market, modern market , horeka, traditional market , toko kelontong melakukan pesanan barang dengan SP. Sales kemudian menerima SP dan diteruskan kepada fakturis untuk diproses dan dijadikan faktur. Faktur tersebut kemudian diserahkan kepada logistik bagian penyimpanan, barang diproses logistik dan barang disiapkan oleh petugas gudang. Barang yang telah disiapkan diperiksa kembali oleh administrasi penyimpanan untuk mencocokkan apakah barang yang telah disiapkan sudah sesuai dengan faktur atau belum. Kemudian barang yang telah siap dikirimkan oleh ekspedisi kepada apotek, rumah sakit dan konsumen lain yang memesan barang tersebut. Pengadaan barang yang dilakukan di KFTD cabang Yogyakarta berasal dari pusat yang disebut unit logistik sentral (ULS). Produk-produk dari ULS merupakan produk yang berasal dari pabrik Kimia Farma yang siap untuk didistribusikan ke distributor. Produk yang berasal dari ULS dapat berupa  produk dari Kimia Farma maupun bukan dari Kimia Farma yang disebut  principle pusat yang artinya pusat membuat perjanjian kerjasama Memorandum of Understanding   (MoU) dengan pabrik lain, selain itu produk juga dapat diperoleh dari cabang ( Branch Principle/prinsipal cabang) dengan syarat harus ada MoU, selanjutnya apoteker penanggung jawab dicabang menulis  permintaan barang dalam bentuk  purchise order (PO). Dalam kegiatan distribusi, apoteker berperan sebagai validator untuk memastikan semua kegiatan terkontrol dengan baik sama seperti surat pesanan yang harus memenuhi persyaratan kualitas dan kuantitas dengan kelengkapan dan jumlah  permintaan yang masih wajar. Apoteker juga memiliki peran untuk memastikan kualitas produk selama

proses distribusi hingga proses

 pendistribusian berakhir. Pengadaan narkotika-psikotropika di

KFTD cabang Yogyakarta

dilakukan langsung oleh apoteker penanggung jawab dengan mengirimkan surat pesanan ke kantor pusat KFTD. Setiap surat pesanan hanya untuk 1 obat saja. Narkotika-psikotropika yang telah dikirimkan dari KFTD pusat akan disimpan diruangan khusus dengan suhu penyimpanan yang sesuai dan selalu

Periode April 2017

25

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta terkunci. Apoteker penanggung jawab yang berhak membawa kunci ruangan tersebut

dan

berhak

untuk

mengambilnya.

Pendistribusian

narkotika-

 psikotropika oleh PBF ke rumah sakit, puskesmas, dan apotek didahului dengan surat pesanan yang telah ditanda tangani oleh apoteker, selanjutnya surat tersebut akan divalidasi oleh apoteker penanggung jawab. Setelah surat  pesanan tervalidasi kemudian obat akan disiapkan dan dikirim dengan disertai faktur. Obat dan faktur yang telah diantar harus diterima dan ditanda tangani oleh apoteker di rumah sakit, puskesmas, atau apotek. Jika apoteker tidak ada maka obat dan faktur tidak diberikan dan kemudian dikembalikan ke PBF. Pemesanan obat bebas dan bebas terbatas dapat dilakukan pemesanan melalui via telepon. Surat pesanan tersebut akan dimabil saat obat diantar.

3. Sistem manajemen mutu di KFTD cabang Yogyakarta

Sistem managemen mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur,  proses, dan sumber daya, serta kegiatan untuk memastikan produk yang akan dikirim terjaga kualitasnya selama penyimpanan dan proses distribusi. Sistem manajemen mutu ini berguna untuk memastikan bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi dapat dipertahankan. Dalam menjalankan operasi di PT. KFTD Yogyakarta, dibuat SOP yang menjadi salah satu persyaratan jaminan mutu agar dapat dipastikan bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi dapat dipertahankan selama proses distribusi. Pemesanan obat dan/atau bahan obat telah melalui prosedur yang ketat melalui pusat sehingga dapat dipantau oleh PT. Kimia Farma (Unit Logistik Sentral) dengan cara setiap pemesanan barang baik ke pusat PT. Kimia Farma ataupun pada pihak ke III melalui izin dan menunggu approval  dari PT. Kimia Farma. Penyimpanan dan pengiriman barang mutunya dapat terjamin dengan melihat pada pemisahan penyimpanan produk obat mulai dari  jenis, suhu, tempat penyimpanan yang sesuai, dan cara penyusunan obat dan/atau bahan obat. Sistem pengiriman barang menggunakan mobil box dan kendaraan roda dua kepada outlet , dan beberapa barang yang bersifat rawan suhu ekstrim dijaga suhunya menggunakan wadah dilengkapi dengan ice pack .

Periode April 2017

26

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta Manajemen pengelolaan obat di bagian penyimpanan sendiri sangat diperhatikan. Gudang penyimpanan obat dipisah dengan gudang penyimpanan narkotika dan psikotropika. Minuman yang didistribusikan oleh PT. KFTD Yogyakarta tidak boleh digabung penyimpanannya dengan obat  –   obatan,  begitupun kosmetika, penyimpanannya tidak boleh dijadikan satu dengan obat  –   obatan. Khusus untuk gudang penyimpanan narkotika dan psikotropika, kunci gudang dipegang oleh APJ dan hanya APJ yang boleh masuk ke gudang  penyimpanan tersebut baik untuk mengambil narkotika/psikotropika pesanan ataupun mengecek jumlah sediaan yang ada. Sistem managemen mutu di KFTD berdasarkan surat edaran yang diberikan kepada pelanggan yaitu untuk pembayaran hutang pelanggan dengan  jatuh tempo selama 21 hari, dan apabila terdapat barang yang mendekati tanggal kadaluarsa (kurang dari 3 bulan) maka pelanggan dapat melalukan retur barang ke PBF dengan disertai faktur pembeliannya. Kebijakan lain yang diterapkan di KFTD yaitu stock opname terhadap produk yang dilakukan setiap 3 bulan sekali. Hal ini dimaksudkan sebagai sistem pengendalian intern. Apabila terjadi selisih hasil antara pencatatan dengan perhitungan secara fisik maka segera dilakukan penelusuran terhadap kelebihan atau kekurangan  barang. Selisih tersebut bisa terjadi karena ketidaktelitian pencatatan difaktur sehingga nomor faktur bergeser, dapat pula akibat adanya barang yang belum terambil padahal sistem sudah mengurangi stok, atau adanya bon yang belum ditulis.

4.

Managemen resiko mutudi KFTD cabang Yogyakarta

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses, dan langkah manajemen resiko terkait kegiatan yang dilaksanakan di PBF. KFTD cabang Yogyakarta melakukan managemen resiko mutu melalui pengendalian dan pengukuran. Pengendalian resiko mutu dilakukan dengan penerapan Standart Operating Procedures  (SOP) yang akan dikaji ulang dan direvisi secara berkala yaitu setiap satu tahun sekali namun apabila ada perubahan kebijakan sewaktu-waktu dapat direvisi. Hal ini

Periode April 2017

27

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta dilakukan untuk menangani risiko baru yang terindentifikasi saat pengkajian risiko. Pengukuran terhadadap mutu dilakukan dengan inspeksi diri ekstern setiap satu tahun sekali dari badan yang berwenang (BPOM, Satuan Pengawas Internal, akuntan publik), inspeksi diri intern 3 kali dalam setahun,  stock opname setiap tiga bulan sekali. Pada manajemen risiko mutu persediaan di KFTD cabang Yogya dilakukan dengan menerapkan kebijakan yaitu adanya kualifikasi pemasok untuk memastikan produk yang didapatkan merupakan produk asli, selain itu  jika terdapat produk yang sudah melewati atau mendekati tanggal kadaluarsa maka barang tersebut dapat dilakukan retur. Waktu yang disarankan untuk retur yaitu 3 bulan sebelum tanggal kadaluarsa. Barang retur tersebut kemudian dipisahkan dengan stok lainnya. Selanjutnya pihak KFTD cabang akan membuat solusi untuk mencegah terjadi barang yang ED kembali, seperti: membuat penawaran khusus untuk barang-barang yang telah mendekati ED, dan lebih memperhatikan kemampuan jual untuk pengajuan  pengadaan berikutnya. Manajemen risiko mutu sangat diperlukan untuk menjamin kualitas dan mutu dari semua persediaan obat dan alkes yang didistribusikan pada konsumen. Untuk menjaga kualitas obat/alkes saat pendistribusian, maka  perlu dijaga stabilitasnya, misalnya jika obat yang didistribusikan harus disimpan pada suhu dingin, maka penyimpanan obat saat pendistribusian juga harus menyesuikan. Misalnya saat PBF Kimia Farma cabang Yogyakarta akan mendistribusikan barang yang membutuhkan suhu 2-8 ˚C, maka obat yang didistribusikan harus disimpan bersama ice pack   agar stabilitasnya tetap terjaga.

5.

Dokumentasi dan sistem komputerisasi di KFTD cabang Yogyakarta

Seluruh kegiatan pendistribusian harus dilakukan dokumentasi yang  bertujuan untuk menjamin seluruh pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan aturan yang ditetapkan. Dokumentasi berguna untuk menelusuri  perjalanan distribusi produk saat terjadi kesalahan sistem seperti adanya

Periode April 2017

28

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta  penarikan produk dari industri atau BPOM, selain itu juga dokumentasi sebagai laporan kepada BPOM secara berkala setiap 3 bulan sekali. Dokumen yang dibuat harus disimpan dalam waktu sekurang-kurangnya 3 tahun dari tanggal pembuatan dokumen. Dokumentasi di PT. KFTD Yogyakarta dilakukan dengan cara manual dan komputerisasi. Kartu stok digunakan untuk mencatat jumlah barang yang masuk dan yang keluar, sehingga dapat terdokumentasi dengan baik untuk dicocokan

dengan

sistem

komputerisasi

yang

juga

dilakukan.

Pendokumentasian yang dilakukan secara manual dan komputerisasi  bertujuan untuk mencocokkan data dan menghindari terjadinya kesalahan secara sengaja maupun tidak sengaja seperti hilangnya barang dan ketidak sesuaian jumlah barang dengan data dokumentasi serta merupakan syarat yang diminta oleh BPOM sebagai bukti dokumentasi. Sistem pencatatan yang dilakukan di KFTD menggunakan program komputerisasi yang disebut “Navision” yang disertakan user name  dan  password . Program Nafision secara umum merupakan program yang di desain khusus untuk melakukan pendokumentasian barang di PBF, program ini digunakan diseluruh cabang PBF milik Kimia Farma. Pengarsipan dokumen menggunakan faktur dan juga  printout   surat pemesanan.  Printout  faktur dibuat rangkap lima dengan warna yang berbeda-beda yaitu lembar asli  berwarna putih dan lembar copy lain berwarna merah muda, biru, hijau dan kuning. Kertas asli yang berwarna putih dan merahmuda akan diberikan kebagian Tata Usaha (TU) sebagai dokumentasi serta sebagai penagih  piutang. Warna kuning disatukan dengan surat pemesanan untuk keperluan arsip gudang, sedangkan warna hijau untuk cadangan data pendokumentasian  jika terjadi hal-hal yang tidak diharapkan. Dokumentasi pendistribusian obat yang harus dilakukan apoteker penanggung jawab (APJ) meliputi pengarsipan Faktur Penjualan, Faktur Pembelian, Surat pesanan dari pelanggan, surat  pesanan ke suplier, surat recall , surat penolakan pesanan obat.

Periode April 2017

29

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi 1.

Kualifikasi pemasok dan Pelanggan

Pemilihan pemasok dari PT Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Yogyakarta berdasarkan kualifikasi yang telah ditetapkan oleh KFTD  pusat. Hal ini dikarenakan pengadaan dilakukan oleh KFTD pusat dan kemudian didistribusikan ke seluruh KFTD cabang yang tersebar di seluruh Indonesia. Produk yang didistribusikan adalah produk-produk dari kimia farma holding  dan non kimia farma. Pemilihan pelanggan dari PT Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Yogyakarta berdasarkan pemastian bahwa pelanggan merupakan  penyalur resmi ke masyarakat (apotek, rumah sakit, puskesmas, toko obat, mini market, supermarket, swalayan, dan lain-lain). Pelanggan harus memiliki surat izin yang masih berlaku, memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki SIPA/SIKA (kecuali toko obat minimal memiliki AA), serta memiliki NPWP. Produk

ethical   dan narkotika hanya boleh

didistribusikan ke apotek dan rumah sakit sedangkan produk-produk yang didistribusikan ke supermarket, mini market, toko obat, dan lain-lain terbatas  pada produk seperti minuman berenergi, minuman bervitamin, kosmetik, obat  bebas, dan produk customer care. Pemesanan produk oleh pelanggan dapat dilakukan melalui kunjungan rutin salesman ke outlet   sesuai jadwal, menerima surat pesanan (SP) yang kemudian akan diteruskan ke fakturis di gudang untuk dibuatkan faktur dan diproses permintaannya. Menurut Permenkes No.3 tahun 2015, produk obat narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi harus menggunakan surat  pesanan khusus dan terpisah dari pesanan barang lain. Surat pesanan narkotika hanya dapat digunakan untuk satu jenis narkotika, sedangkan surat  pesanan psikotropika atau prekursor farmasi hanya dapat digunakan untuk satu atau beberapa jenis psikotropika atau prekursor farmasi.

Periode April 2017

30

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta 2.

Operasional

2.1. Penerimaan Saat penerimaan barang, pelaksana transito in akan menerima surat kirim barang (SKB) dan surat pemesanan dari supplier. Barang yang diterima di PBF sebelum dilakukan penyimpanan harus dilakukan  pemeriksaan kesesuaian antara fisik dengan yang tertera pada surat kirim  barang (SKB) sebelum surat kirim barang yang asli dikirimkan kembali ke pihak pengirim dan sebelum stok barang dimasukkan dalam sistem komputer. Kegiatan pemeriksaan ini dilakukan oleh kepala gudang  beserta apoteker penanggung jawab. Pemeriksaan meliputi jenis, jumlah, nomor batch, dan tanggal kadaluarsa. Pemeriksaan terhadap nomor batch dan kesesuaian antara nomor bets sistem dan fisik dapat mempermudah  penelusuran kembali apabila terjadi recall .

2.2. Penyimpanan/pergudangan Proses penyimpanan dan penanganan obat dan atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya

kondisi

penyimpanan

yang

dipersyaratkan

dan

memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya. Tempat  penyimpanan yang dimiliki Kimia Farma Trading & Distribution cabang Yogyakarta dibagi atas beberapa ruangan. Obat disimpan sesuai dengan  persyaratan suhu yang bertujuan untuk melindungi obat dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lainnya. Tata letak obat dan atau bahan obat  berdasarkan abjad, jenis obat (generik atau paten, minuman, kosmetika),  bentuk sediaan.

Pengaturan

tata

letak

tersebut

bertujuan

untuk

memudahkan pada saat pengambilan dan pemantauan. Obat dan atau  bahan obat disimpan di rak penyimpanan dan terdapat  pallet dimana  pallet   tersebut berfungsi untuk mencegah adanya kontak langsung antara obat dan atau bahan obat dengan lantai sehingga tidak terjadi

Periode April 2017

31

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta kontaminasi, kerusakan, tumpahan dan campur-baur. Kimia farma Trading & Distribution cabang Yogyakarta menerapkan rotasi stock sesuai tanggal kedaluarsa obat mengikuti kaidah  First Expired First Out  (FEFO) dimana obat dengan tanggal kadaluarsa terdekat diletakkan dibarisan depan. Obat yang telah memasuki tanggal kadaluarsa segera dilakukan penarikan dan pemisahan secara fisik. Ketepatan persediaan stok dipantau dengan melakukan  stock opname  yang dilakukan setiap tiga bulan sekali. Kartu stok juga tersedia pada masing-masing obat yang  berisi nomor faktur, jumlah barang masuk maupun keluar, sisa barang, nomor batch, tanggal kadaluarsa dan nama pemesan. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, atau  penyalah gunaan obat. Penyelidikan ini didokumentasikan dan disimpan dalam jangka waktu yang telah ditentukan. Pembagian ruangan terdiri dari: a)

Ruangan sejuk dijaga suhunya dibawah ≤ 25° C digunakan untuk menyimpan obat-obatan misalnya salep/krim dan vitamin C, sedangkan untuk produk rantai dingin disimpan pada  freezer.

 b)  Narkotika dan psikotropika disimpan pada ruangan tersendiri serta hanya dapat diakses oleh apoteker penanggungjawab. Ruangan narkotika dan psikotropika dilengkapi dengan pendingin ruangan dan didesain dengan pengamanan khusus yaitu berpintu ganda dan kunci ganda, dimana hal tersebut dimaksudkan untuk mencegah adanya  pencurian atau penyalahgunaan narkotika dan atau psikotropika. c)

Gudang obat digunakan untuk menyimpan obat generik maupun obat  paten yang berasal dari Kimia Farma maupun non Kimia farma serta tidak memerlukan persyaratan suhu tertentu.

d)

Gudang kosmetika dan minuman digunakan untuk menyimpan  berbagai jenis kosmetika dan minuman.

Periode April 2017

32

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta e)

Gudang utama digunakan untuk menyimpan persediaan obat yang masih dalam kemasan tersier. Gudang ini dilengkapi dengan rak kayu dan pallet untuk mencegah kontak langsung dengan lantai.

2.3. Pemisahan obat dan/atau bahan obat Pemisahan untuk produk dengan kategori ditolak, kadaluarsa, ditarik kembali, produk kembalian, diduga palsu harus diletakkan dalam tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci, serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Sedangkan pemisahan untuk  produk narkotika dan psikotropika disimpan di tempat terpisah dengan akses masuk yang dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. 2.4. Pemusnahan obat dan/atau bahan obat Pemusnahan dilakukan terhadap obat dan atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan atau bahan obat yang akan dimusnahkan kemudian diletakkan di ruang karantina agar tidak terdistribusi, yang nantinya akan diproses/ diputuskan apakah masih dapat di retur atau harus mengalami pemusnahan. Dalam melakukan tindakan pemusnahan, KFTD cabang harus melaporkan dan menunggu  persetujuan dari ULS. Produk-produk yang telah disetujui oleh ULS untuk dimusnahkan harus dikumpulkan dan dilaporkan kepada pihak BPOM. Cara pemusnahan obat dengan cara dibakar dalam drum/tanki khusus yang ditutup. Berita Acara pemusnahan dilaporakan ke Dinas Kesehatan, Kimia Farma Pusat, dan BPOM. Untuk obat narkotika pada saat pemusnahan diharuskan adanya saksi pemusnahan dari BPOM. Proses

pemusnahan

obat

dan

atau

bahan

obat

termasuk

 pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundangundangan. Dokumentasi yang terkait dengan pemusnahan obat dan atau  bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.

Periode April 2017

33

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta 2.5. Pengambilan, pengemasan, pengiriman, eksport-import Proses pengambilan obat dilakukan dengan cara mencatat obat yang diambil dikartu stok, sesuai dengan nomer batch, jumlah barang sesuai

faktur

penjualan,

tanggal

pengambilan

dan

nama

 pemesan/pelanggan. Pengemasan dilakukan dengan mengemas produk yang dipesan berdasarkan pemisahan antara produk obat dan alat kesehatan. Pengiriman dilakukan oleh petugas bagian pengiriman. Petugas harus mencatat nomer faktur di buku pengiriman masing  –  masing petugas sehingga barang yang dikirim menjadi tanggung jawab dari petugas tersebut. Setelah barang dikirim, faktur yang sudah ditandatangani dan diberi cap stampel resmi sebagai bukti penerimaan  barang oleh konsumen, harus kembali ke bagian gudang untuk selanjutnya dilaporkan ke bagian administrasi.

3.

Distribusi Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product /CCP)

Distribusi produk rantai dingin dilakukan dengan pengawasan ketat dan perlakukan spesifik terkait dengan pengontrolan suhu. PT KFTD Cabang Yogyakarta sudah menerapkan aspek CDOB pada distibusi produk rantai dingin. Pada saat penerimaan produk rantai dingin, dilakukan pemeriksaan terhadap nama produk rantai dingin yang diterima, jumlah dan kondisi fisik  produk rantai dingin yang diterima, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, dan kondisi alat pemantau suhunya. Setelah dilakukan pemeriksaan, produk tersebut segera dimasukkan ke dalam chiller yang telah diatur suhunya antara 2 – 8ºC untuk mencegah kerusakan produk. Selama penyimpanan produk rantai dingin, dilakukan pemantauan suhu penyimpanan secara rutin (pagi, siang, dan sore hari) untuk meminimalkan terjadinya penurunan atau  peningkatan suhu yang ekstrim sehingga dapat menyebabkan kerusakan  produk. Chiller

dilengkapi dengan termometer untuk mempermudah

 pemantauan dan dokumentasi suhu penyimpanan. PT KFTD Cabang Yogyakarta juga sering melakukan pendistribusian  produk rantai dingin kepada outlet-outlet yang memesan sediaan farmasi

Periode April 2017

34

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta dengan spesifikasi suhu tertentu. Sebelum sediaan dikeluarkan dari chiller,  petugas logistik akan menyiapkan suatu box yang sudah dilengkapi dengan ice pack   yang jumlahnya sudah disesuaikan dengan jarak ke lokasi  pengantaran. Hal ini bertujuan untuk mencegah kemungkinan produk rusak selama pengiriman. Setelah produk rantai dingin sampai di outlet dilakukan  pemeriksaan terhadap termometer dan produk harus segera disimpan di tempat sesuai dengan suhunya.

4. Distribusi Narkotika dan Psikotropika

Penanggung jawab distribusi narkotika dan psikotropika di PT KFTD Cabang Yogyakarta adalah seorang apoteker. Pengadaan narkotika dan  psikotropika dilakukan berdasarkan data history  penjualan selama tiga bulan sebelumnya, dan pemesanan dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ). Pemesanan dilakukan menggunakan formulir khusus dan ditujukan ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta danpengiriman dilakukan melalui jalur udara. Produk narkotika dan psikotropika yang diterima dari ULS kemudian dicek kondisinya oleh APJ. Penyimpanan produk narkotika dan psikotropika dilakukan dalam ruangan yang terpisah dengan gudang penyimpanan produk non-narkotika psikotropika. Suhu penyimpanan dijaga dibawah 25ºC untuk menjaga kestabilan obat. Gudang narkotika dan psikotropika hanya dapat diakses oleh APJ. Pendistribusian produk narkotika dan psikotropika ke outlet (rumah sakit negeri, rumah sakit swasta, dan Kimia Farma Apotek/KFA), akan diberikan pada outlet yang sudah terkualifikasi dan produk hanya dapat dikirimkan apabila APJ KFTD telah menerima surat pesanan narkotika dan  psikotropika. APJ akan melakukan validasi terhadap SP yang masuk dengan memeriksa keabsahan SP, meliputi tanda tangan dan nama jelas penanggung  jawab, nomor SIK penanggung jawab, stempel kantor atau sarana pelayanan kefarmasian. APJ juga harus memperhatikan kewajaran jumlah dan frekuensi  pemesanan produk. Setelah dilakukan validasi terhadap SP yang masuk, SP tersebut ditandatangani dan dicap oleh APJ. Pesanan yang ditolak atau yang

Periode April 2017

35

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan surat penolakan SP paling lama tujuh hari kerja. Pembayaran narkotika dan psikotropika dilakukan secara tunai/ COD (Cash on Delivery) dan tidak melayani retur barang. Pengiriman narkotika ke outlet harus diterima langsung oleh Apoteker Penanggung jawab Apotek (APA) dan faktur juga harus ditandatangani oleh APA. Pelaporan penggunaan narkotika dan psikotropika dilakukan oleh APJ ke Kemenkes melalui e-pbf . Pelaporan dilakukan setiap bulan sebelum tanggal 10. Evaluasi pemasukan dan pengeluaran narkotika/psikotropika dilakukan dengan cara stock opname yang dilaksanakan setiap sebulan sekali.

5. Distribusi Berdasarkan Kontrak

Kegiatan

distribusi

berdasarkan

kontrak

yang

terkait

dengan

keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat mencakup kontrak antar fasilitas distribusi dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak  penyedia jasa. Kegiatan distribusi berdasarkan kontrak dilakukan oleh BM (branch manager ). Distribusi berdasarkan kontrak dilakukan melalui dua  jalur, yaitu LKPP (Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang Jasa Pemerintah) dan LPSE (Laporan Pengadaan Secara Elektronik). LKPP dilakukan secara katalog (seperti e-catalog ), sedangkan LPSE ditujukan untuk proyek kontrak rutin/penunjukkan langsung. PT KFTD Yogyakarta juga mempunyai kontrak dengan pihak ULS dalam hal jasa ekspedisi transportasi. Kontrak tersebut menyebutkan bahwa pihak ULS akan menunjuk salah satu jasa ekspedisi transportasi untuk mengirimkan barang dari ULS ke PT KFTD Yogyakarta. Evaluasi kontrak dilakukan dengan cara audit yang ditujukan ke pihak ULS.

6.

Suhu dan pengendalian lingkungan

Gudang di PT. KFTD Yogyakarta dibagi menjadi: a.

Gudang chiller, merupakan sebuah kulkas yang berfungsi menyimpan obat seperti cendo mycos, cendo fenicol, dll. Suhu didalam chiller   relatif stabil sekitar 2-8oC.

Periode April 2017

36

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta  b.

Gudang suhu kamar, merupakan ruangan terbesar di PT. KFTD tempat menyimpan mayoritas obat. Gudang suhu kamar dibagi menjadi 2 ruangan yaitu gudang penyimpanan obat dan gudang penyimpanan kosmetik dan minuman. Ruangan ini tidak dilengkapi pendingin ruangan  berupa  Air Conditioner melainkan hanya berupa kipas angin. Oleh karena itu suhu didalam gudang ini terkadang mencapai 30 oC karena sangat dipengaruhi oleh suhu lingkungan diluar gudang.

c.

Gudang sejuk, merupakan ruangan tertutup yang bersuhu 18-22 oC, digunakan untuk menyimpan alat-alat kesehatan dan obat berbentuk krim dan suppo. Ruangan tertutup dan dilengkapi dengan air conditioner membuat suhu didalam gudang sejuk relatif stabil.

d.

Gudang

narkotika,

merupakan

gudang

tempat

menyimpan

obat

 psikotropika dan narkotika. Ruangan ini terpisah dari gudang lainnya dan dilindungi oleh jeruji besi di sekelilingnya. Ruangan ini juga dilengkapi dengan Air Conditioner serta kunci ganda. PT. KFTD sendiri memiliki 2 gudang untuk menyimpan obat dalam  jumlah besar (karton/kardus), yaitu gudang penerimaan yang terletak dekat dengan parkiran, dan gudang penyimpanan yang terletak dekat dengan gudang utama. Pengendalian lingkungan di PT. KFTD Yogyakarta meliputi kebersihan gudang dan  pest control . Kebersihan gudang dilakukan setiap hari yang merupakan tanggung jawab cleaning service dan dikontrol oleh Apoteker Penanggung Jawab. Namun untuk aktifitas kebersihan belum ada catatan kontrolnya (belum terdokumentasi) sehingga tidak dapat ditelusuri.  Pest control   di PT. KFTD Yogyakarta sendiri dengan cara memasang  pest trap di  beberapa titik. Untuk menangani urusan kebersihan terkait dengan adanya hewan pengerat atau hama lainnya dapat digunakan jasa pihak ketiga seperti rent -to-kill,  namun PT. KFTD Yogyakarta sendiri belum menggunakan jasa  pihak ketiga.

Periode April 2017

37

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta 7.

Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi

Pemilihan atau kualifikasi alat ditentukan oleh apoteker penanggung  jawab yang kemudian dilaporkan kepada kepala cabang yang pengadaannya disesuaikan dengan kebutuhan dan pendapatan kantor cabang tersebut. Pengadaan alat seperti hygrometer atau chiller   perlu diketahui merek, spesifikasi, dan seberapa tingkat sensitifitas alat tersebut agar pada  penggunaannya dapat menghasilkan hasil yang seakurat mungkin. Alat yang sudah terkualifikasi kemudian dilakukan kalibrasi untuk menyesuaikan antara spesifikasi dengan standar sehingga didapatkan deviasi alat dan mendapatkan sertifikat. Sertifikat yang didapatkan dari hasil kalibrasi tercantum tanggal expired date dimana alat tersebut harus di kalibrasi kembali (±1 tahun). Proses validasi yang dilakukan di PT. KFTD Yogyakarta yaitu validasi  pengaturan suhu di ruang penyimpanan (mapping ) dengan alat hygrometer . Selain itu juga dilakukan validasi pengiriman, yaitu untuk mengetahui jumlah ice pack yang dibutuhkan untuk melakukan distribusi produk dingin ke  pelanggan.

8.

Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu

Keluhan terbagi kedalam 2 jenis, yaitu: a.

Keluhan terhadap  service : dicatat, evaluasi, kemudian dilakukan  perbaikan pelayanan di cabang tersebut. Keluhan ini sepenuhnya tanggung jawab dari kantor cabang.

 b.

Keluhan terhadap kualitas produk tanggung jawab dikembalikan kepada  principal. Produk kembalian dari pelanggan dapat disebabkan oleh karena produk

rusak atau sudah mendekati expired date, atau juga barang yang datang tidak sesuai dengan permintaan. Penanganan obat kembalian dengan melakukan karantina produk yang dipisahkan dari produk stok di rak. Selanjutnya petugas mengisi form retur untuk kemudian dikirim ke kantor pusat. Ketika acc dari kantor pusat sudah

Periode April 2017

38

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta keluar, obat kembalian dimasukkan ke sistem stok barang dan selanjutnya dikembalikan ke rak barang. Apoteker Penanggung Jawab bertugas untuk memeriksa sekaligus meluluskan bahwa obat bisa dikategorikan layak jual dan kembali sebagai stok. Sehingga ada dua fokus pemeriksaan produk kembalian yaitu kemasan dan expired date. Obat diduga palsu sebenarnya masih dugaan saja, di PBF tidak ada laboratorium sehingga apoteker hanya dapat menduga. Produk yang diduga  palsu akan diletakan di gudang karantina, diberi etiket, dan dilaporkan ke BPOM untuk dianalisis lebih lanjut.

9.

Penarikan kembali obat dan atau bahan obat

Penarikan (recall ) adalah proses penarikan kembali obat yang telah  beredar akibat tidak memenuhi persyaratan. Tipe penarikan ada dua jenis yaitu: a.

Penarikan wajib (mandatory recall ) adalah penarikan yang diperintahkan oleh kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

 b.

Penarikan sukarela (voluntary recall ) adalah penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar. Penarikan dapat berupa penarikan terhadap satu, beberapa, atau bahkan

seluruh batch obat. Mekanisme penarikan kembali obat dan atau bahan obat di PT. KFTD Yogyakarta adalah ketika industry obat/pemilik izin edar/BPOM memberikan instruksi penarikan suatu produk terhadap semua sarana distribusi berdasarkan hasil inspeksi. Apoteker penanggung jawab akan melakukan penelusuran produk obat tersebut baik yang masih terdapat di gudang maupun yang sudah berada di pelanggan. Penarikan produk obat dari pelanggan menggunakan nota retur untuk ditukarkan dengan uang. Setelah dilakukan penarikan seluruh produk bermasalah tersebut, diberi label, dan didokumentasikan, PBF cabang akan mengirimkan produk obat tersebut

ke

pusat

untuk

selanjutnya

dimusnahkan.

Apoteker

 penanggungjawab PBF cabang membuat dan mengirimkan laporan mengenai

Periode April 2017

39

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta  penarikan yang telah dilakukan kepada BPOM, industri farmasi atau  pemegang izin edar. Contoh kasus penarikan yang pernah dilakukan PT. KFTD Yogyakarta adalah ketika BPOM memberikan instruksi untuk melakukan penarikan terhadap diazepam kemasan 1000 tablet yang telah berakhir izin edarnya. Proses pengeluaran barang sesuai dengan nomor batch dapat mempermudah  penelusuran produk bermasalah yang telah terjual ke pelanggan, sehingga tidak perlu melakukan pengecekan terhadap setiap pelanggan yang ada.  Namun untuk di PT. KFTD Yogyakarta sendiri belum menerapkan sistem ini dengan baik.

10. Transportasi

PT. KFTD Yogyakarta menggunakan alat transportasi berupa mobil, mobil box, dan motor. Petugas ekspedisi harus menyiapkan dokumen  pengiriman dan faktur, serta wajib untuk mengecek ulan produk yang dikirim didepan pelanggan (sesuai dengan faktur). Tata letak produk obat didalam mobil/motor diatur sedemikian rupa sehingga meminimalisir potensi terjadi rusak, tumpah, atau mengkontaminasi dengan cara memisahkan produk obat, minuman, dan make up. Produk rantai dingin memiliki perlakuan khusus dalam pengiriman, yaitu menggunakan ice box atau ice pack   sehingga suhu selama dilakukan  pendistribusian sesuai dengan persyaratan

D. EVALUASI 1. Inspeksi diri dan audit mutu

Inspeksi diri pada PT. KFTD Yogyakarta dilakukan setiap 6 bulan sekali. Inspeksi diri dilakukan dengan tujuan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan yang mencakup semua aspek CDOB, mengidentifikasi kekurangan-kekurangan, dan menetapkan tindakan perbaikan dan solusi yang  perlu dilakukan. Inspeksi diri dan audit mutu PT. KFTD Yogyakarta dilakukan baik secara internal maupun eksternal. Audit internal dilaksanakan

Periode April 2017

40

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta oleh tim Internal dari KFTD, sedangkan tim inspeksi diri dan audit mutu eksternal dilakukan oleh BPOM atau DINKES. Proses inspeksi diri dan audit mutu dilaksanakan untuk menemukan temuan yang menyimpang secara minor, mayor, ataupun kritis yang didasarkan pada CDOB. Setiap temuan akan dibuat CAPA agar dapat diketahui penyebabnya, sehingga dapat dilakukan tindakan perbaikan yang tepat. Selain dilakukan tindakan perbaikan, tindakan pencegahan juga dilakukan untuk mencegah timbulnya masalah yang sama.

2. Audit sediaan farmasi

Audit sediaan farmasi dilakukan dengan tujuan untuk menjamin mutu dan kualitas sediaan farmasi tetap terjaga hingga barang sampai kepada  pelanggan/retailer. Audit dilakukan dengan melakukan stock opname setiap tiga bulan. Stock opname merupakan pengecekan barang yang ada secara fisik  pada gudang terkait dengan jenis, jumlah, tanggal kadaluarsa, dan nomor  batch dibandingkan dengan data yang dalam sistem dokumentasi manual ataupun elektronik seperti komputer. Sediaan farmasi yang telah melampaui tanggal kadaluarsa akan dipisahkan dari sediaan lainnya, kemudian dimusnahkan sesuai aturan yang berlaku.

3.

Audit SOP Manajemen

Tujuan audit SOP manajemen adalah untuk memastikan keseluruhan kinerja di PT. KFTD Yogyakarta dapat berjalan sesuai SOP yang berlaku atau tidak. Audit dilakukan secara internal maupun eksternal. PT. KFTD Yogyakarta melakukan audit internal oleh Satuan Pengawas Interen Pusat dan audit eksternal oleh BPOM. Audit manajemen yang dilakukan adalah mengenai pengukuran kinerja kerja sumber daya manusia yang disesuaikan dengan job desk   masing-masing karyawan, audit kualitas produk, kelayakan gudang, dan kelayakan tempat kerja. Audit ini dilakukan dengan melihat kesesuaian antara praktik kinerja yang dilakukan dengan SOP yang telah ditetapkan. Apabila terjadi ketidaksesuaian, maka perlu dilakukan pengkajian

Periode April 2017

41

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta ulang yaitu perlu dilakukan perbaikan SOP atau pemberian sanksi terhadap ketidaksesuaian tersebut.

4.

Audit Finansial

Audit finansial merupakan pemantauan terhadap keuangan yang ada di PT. KFTD Yogyakarta meliputi cash flow, neraca (balance sheet ), laporan rugi laba. Audit finasial internal di KFTD Yogyakarta dilakukan oleh Satuan Pengawas Interen Pusat dan eksternal oleh BPK. Audit dilakukan secara  berkala dengan melihat laporan keuangan. Audit finansial dilakukan untuk melihat apakah terjadi penyalahgunaan dana atau tidak, dan untuk melihat omset yang dihasilkan oleh PT. KFTD Yogyakarta. Apabila diketahui terjadi  penyalahgunaan dana atau terjadi kerugian terus-menerus maka PT. KFTD Yogyakarta akan mendapatkan sanksi atau peringatan keras.

5.

Survey Kepuasan Konsumen

Tujuan survey ini untuk mengetahui kepuasan dari semua pelanggan  baik outlet maupun institusi mengenai pelayanan dan produk yang dijual. PT. KFTD Yogyakarta belum menjalankan survey kepuasan konsumen, namun akan dibuat dalam bentuk buku keluhan pelanggan yang secara teknisnya salesman yang menangani penjualan pada outlet tertentu akan melaporkan kepada APJ apabila ada keluhan pelanggan mengenai produk yang rusak, kurang atau waktu pengiriman melebihi batas waktunya, untuk kemudian ditulis pada buku keluhan pelanggan PT. KFTD Yogyakarta.

6.

Audit SOP Distribusi

Tujuan SOP distribusi adalah untuk memastikan bahwa produk disalurkan dengan cara yang tepat, baik dari prinsipal ke KFTD maupun dari KFTD ke pelanggan, serta untuk memastikan kegiatan dist ribusi KFTD sudah sesuai CDOB atau belum. Apabila ditemukan ketidaksesuaian maka diberikan  peringatan kepada karyawan agar menjalankan proses distribusi sesuai SOP yang berlaku. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam proses distribusi

Periode April 2017

42

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta meliputi : kesesuaian barang dengan surat pesanan, kecepatan dan ketepatan waktu obat sampai ke pelanggan dan kesesuaian penanganan khusus untuk obat Cold Chain Product   (CCP). Pelaksaan proses distribusi di PT. KFTD Yogyakarta sudah sesuai SOP yang berlaku.

Periode April 2017

43

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan

Melalui praktek kerja profesi apoteker di PT. KFTD Yogyakarta diperoleh  beberapa kesimpulan sebagai berikut: 1. Calon apoteker telah memahami tentang peran, fungsi dan tanggung jawab apoteker dalam pelayanan kefarmasian di PBF. 2. Calon apoteker telah memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan  pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF. 3. Calon apoteker telah melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan PBF. 4. Calon apoteker telah disiapkan untuk masuk dalam dunia kerja. 5. Calon apoteker mendapatkan gambaran nyata permasalahan pekerjaan kefarmasian di PBF. B. Saran

Beberapa saran yang dapat diberikan bagi instansi maupun bagi mahasiswa PKPA sebagai berikut: 1. Penataan barang/obat harus diperbarui sesuai pareto terbaru kemudian ditata sesuai alfabetis dengan diberikan pembatas antar obat yang satu dengan yang lain. 2. Diperbanyak fasilitas gudang, salah satunya pallet untuk meletakkan komoditi kartonan obat agar tidak terjadi kontak langsung dengan lantai. 3. Perlu penambahan sumber daya manusia agar tidak terjadi rangkapan  jabatan seperti APJ merangkap SPV. Logistik. 4. Pada rak karantina perlu diberi pembatas antara barang dengan ED 1 bulan, 2 bulan, atau 3 bulan. Sehingga dapat mempermudah pengecekan barang yang memiliki ED paling dekat. 5. Pada saat breafing pagi disarankan agar semua karyawan bisa mengikuti  breafing dan tidak ada yang telat.

Periode April 2017

44

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI, 2012,  Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta. BPOM RI, 2012,  Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik  Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7524 Tentang Pedoman Teknis Cara  Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2011,  Permenkes RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi , Depkes RI, Jakarta. Lewandowski, K., and Walker, 2012,  Background

and

Corrective and Preventive Action Example,

http://fmdic.org/wp-

content/uploads/2012/05/Lewandowski-CAPA.pdf ,  diakses pada tanggal 22 April 2017. Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2015,  Peraturan Menteri Kesehatan  Republik

Indonesia

Nomor

3

Tahun

2015

Tentang

Peredaran,

 Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan  Prekursor Farmasi, Jakarta. PT.

Kimia

Farma

Trading

Distribution,

2014,

http://www.kftd.biz/pelayanan/distribusikftd.html, diakses pada tanggal 16 April 2017.

Periode April 2017

45

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

LAMPIRAN

Periode April 2017

46

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

Lampiran 1. Dokumentasi Keluhan Pelanggan KFTD

Lampiran 2. Buku Keluhan Pelanggan KFTD

Periode April 2017

47

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

Lampiran 3. Rak Stok

Periode April 2017

48

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

Lampiran 4. Rak Eceran

Lampiran 5. Gudang Alat Kesehatan

Periode April 2017

49

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

Lampiran 6. Gudang Sejuk

Lampiran 7. Gudang ED / Rusak

Periode April 2017

50

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di KFTD Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXXIII Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

Lampiran 8. Penyimpanan Kosmetik dan Rak Kosmetik Eceran

Lampiran 9. Gudang Narkotika

Periode April 2017

51