Laporan KFTD Cabang Yogyakarta

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER di PBF KIMIA FARMA YOGYAKARTA PERIODE 14 – 19 19 DESEMBER 2015

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker (Apt.) Program Studi Profesi Apoteker

Disusun oleh: Margareta Trinova Ponirahayu T. M. (148115193) (148115193) Sahat Pardamean Simbolon

(148115202)

Sugiarto Adji Soenarso

(148115205)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2015

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER di PBF KIMIA FARMA YOGYAKARTA PERIODE 14 – 19 19 DESEMBER 2015


Disusun oleh: Margareta Trinova Ponirahayu T. M. (148115193) (148115193) Sahat Pardamean Simbolon

(148115202)

Sugiarto Adji Soenarso

(148115205)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2015

i

HALAMAN PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER di PBF KIMIA FARMA YOGYAKARTA PERIODE 14 – 19 19 DESEMBER 2015


Disusun oleh: Margareta Trinova Ponirahayu T. M. (148115193) Sahat Pardamean Simbolon (148115202) Sugiarto Adji Soenarso (148115205)

Telah disetujui oleh:

Pembimbing Fakultas

Pembimbing di Tempat PKPA

Beti Pudyastuti, M.Sc., Apt.

Fahrurozi, S. Farm, Apt.

ii

KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas berkat dan penyertaan yang diberikan sehingga penulis dapat menyelesaikan dengan baik penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kimia Farma Trading and Distribution cabang Yogyakarta periode 14 – 19 19 Desember 2015. Penulis mendapatkan banyak bantuan dan dukungan dari berbagai pihak selama menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada: 1. Aris Widayati, M.Si., Ph.D., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta. 2. Ibu Titien Siwi Hartayu, Harta yu, M.Kes.,Ph.D.,Apt. M.Kes.,Ph.D.,Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker yang telah memberikan kesempatan untuk Prakek Kerja Profesi Apoteker di Kimia Farma Trading and Distribution cabang Yogyakarta. 3. Ibu Beti Pudyastuti, M.Sc., Apt. selaku dosen pembimbing internal, atas segala arahan, bantuan, dukungan, motivasi, dalam menyelesaikan PKPA di Kimia Farma Trading and Distribution cabang Distribution cabang Yogyakarta. 4. Bapak Ari Erwinudin, Erwinudin, SeMM, selaku se laku Branch Manajer Kimia Farma Trading and Distribution Distribution cabang Yogyakarta atas kesempatan dan bimbingannya selama pelaksanaan PKPA. 5. Bapak Fahrurozi, S. Farm, Apt, selaku Apoteker Pengelola dan Pembimbing PKPA di Kimia Farma Trading and Distribution Distribution cabang Yogyakarta atas kesempatan dan bimbingannya selama pelaksanaan PKPA. 6. Seluruh staf Kimia Farma Trading and Distribution Distribution cabang Yogyakarta atas kerja samanya selama periode PKPA berlangsung. 7. Orang tua dan keluarga yang senantiasa memberikan kasih sayang, doa dan dukungan dukungan kepada penulis selama se lama pelaksanaan PKPA. 8. Semua pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah membantu dalam proses penyusunan laporan ini.

iii

Penyusunan laporan ini tidak luput dari adanya kekurangan dan kesalahan. Penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari semua pihak. Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi para pembaca.

Yogyakarta, 19 Desember 2015

Penulis

iv

DAFTAR ISI

HALAMAN HALAMAN JUDUL JUDUL ................................. .................................................. ................................... ................................... ........................ ....... i HALAMAN PENGESAHAN .............................................................................. ii KATA PENGANTAR ..................... ............ ................... ................... .................. ................... .................. .................. ................... ........... iii DAFTAR DAFTAR ISI .................................. ................................................... .................................. .................................. ................................... .................. v DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... vii BAB I PENDAHULUAN PENDAHULUAN ................ ....... ................... ................... .................. .................. ................... ................... .................. ........... .. 1 A. Latar Belakang Belakang ................................. ................................................. .................................. ................................... ............................. ............ 1 B. Tujuan Tujuan .................................. ................................................... .................................. .................................. ................................... ........................ ...... 2 C. Manfaat Manfaat ................................ ................................................. .................................. .................................. ................................... ........................ ...... 2 D. Waktu dan Tempat Pelaksanaan ...................................................................... 3 BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ......................................................................... 4 A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi ..................................... 4 1.

Struktur Struktur organisasi organisasi............................. .............................................. .................................. .................................. ..................... .... 4

2.

Supply chain management ................. management .................................. .................................. ................................... ..................... ... 6

3.

Sistem manajemen mutu ........................................................................... 7

4.

Manajemen resiko mutu ........................................................................... 9

5.

Dokumentasi dan sistem komputerisasi..................................................... 9

B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB) ................................................... 11 1.

Kualifikasi pemasok dan pelanggan ........................................................ 11

2.

Operasional Operasional .................................. .................................................. .................................. ................................... ........................ ....... 12

3.

Distribusi produk rantai dingin d ingin (Cold (Cold Chain Product /CCP) /CCP) .................... 15

4.

Distribusi narkotika dan psikotropika ..................................................... 16

5.

Distribusi berdasarkan kontrak ............................................................... 16

6.

Suhu dan pengendalian lingkungan ......................................................... 17

7.

Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi .......................................................... 17

8.

Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu......................... 18

9.

Penarikan kembali obat dan atau bahan obat ........................................... 20

10. Transportasi Transportasi.................................. .................................................. .................................. ................................... ........................ ....... 20 C. Evaluasi Evaluasi .................................. ................................................... .................................. .................................. ................................... .................... 21

v

BAB III TINJAUAN PBF KIMIA FARMA YOGYA DAN D AN PEMBAHASAN ... 22 A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi .................................. 22 1.

Struktur Struktur organisasi organisasi............................. .............................................. .................................. .................................. ................... .. 22

2.

Supply chain management ................. management .................................. .................................. ................................... .................... 29

3.

Sistem manajemen mutu ......................................................................... 29

4.

Manajemen resiko mutu ......................................................................... 30

5.

Dokumentasi dan sistem komputerisasi................................................... 31

B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB) ................................................... 31 1.

Kualifikasi pemasok dan pelanggan ........................................................ 31

2.

Operasional Operasional .................................. .................................................. .................................. ................................... ........................ ....... 31

3.

Distribusi produk rantai dingin d ingin (Cold (Cold Chain Product /CCP) /CCP) .................... 36

4.

Distribusi narkotika dan psikotropika ..................................................... 36

5.

Distribusi berdasarkan kontrak ............................................................... 37

6.

Suhu dan pengendalian lingkungan ......................................................... 37

7.

Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi .......................................................... 38

8.

Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu......................... 38

9.

Penarikan kembali obat dan atau bahan obat ........................................... 38

10. Transportasi Transportasi.................................. .................................................. .................................. ................................... ........................ ....... 39 C. Evaluasi Evaluasi .................................. ................................................... .................................. .................................. ................................... .................... 39 1.

Inspeksi diri dan audit mutu ................................................................... 39

2.

Audit sediaan farmasi ................ ....... ................... .................. .................. ................... .................. .................. .............. ..... 39

3.

Audit SOP manajemen ........................................................................... 40

4.

Audit SOP distribusi .............................................................................. 40

BAB IV KESIMPULAN KESIMPULAN DAN SARAN ................... .......... ................... .................. .................. ................... ............ ... 41 A. Kesimpulan Kesimpulan .................................. ................................................... .................................. .................................. .............................. ............. 41 B. Saran ................................ ................................................. ................................... .................................. .................................. ......................... ....... 41 DAFTAR PUSTAKA .................. ........ ................... .................. ................... ................... .................. .................. .................. .............. ..... 42 LAMPIRAN LAMPIRAN .................................. ................................................... .................................. .................................. ................................. ................ 43

vi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur organisasi KFTD Cabang Ca bang Yogyakarta ................... ......... ................... ............ ... 44 Lampiran 2. Faktur dan surat pesanan narkotika ................................................. 45 Lampiran 3. Gudang obat ................................................................................... 45 Lampiran 4. Gudang alat kesehatan, kosmetika, dan cairan ................................ 46 Lampiran 5. Gudang kartonan ............................................................................ 46

vii

Laporan PKPA PBF Kimia Farma Yogyakarta Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXX Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang

Apoteker adalah salah satu tenaga kesehatan yang berperan penting untuk meningkatkan kesehatan masyarakat di Indonesia. Untuk mencapai derajat kesehatan, diperlukan upaya kesehatan baik dari kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintegrasi, dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat. Berdasarkan PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Pedagang Besar Farmasi merupakan salah satu tempat bagi Apoteker melaksanakan praktek kefarmasian yang mencakup pengadaan, penyimpanan, pengawasan, pengendalian mutu, dan distribusi obat. Pedagang Besar Farmasi memiliki peranan yang penting dalam penyediaan obat yang bermutu, sebagai sarana penunjang kesehatan masyarakat. Badan Pengawas Obat dan Makanan membuat suatu pedoman teknis terkait Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Sesuai dengan prinsip-prinsip CDOB

berlaku

aspek

pengadaan,

penyimpanan,

penyaluran

termasuk

pengembalian obat dan atau bahan obat dalam ranta i distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan atau bahan obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dana tau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. Apoteker harus memiliki pengetahuan dan wawasan yang luas sehingga dapat terlibat secara langsung. Salah satu cara tercapainya tujuan tersebut adalah dengan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker bagi mahasiwa program studi Apoteker, dengan harapan dapat memperluar pengetahunan, wawasan, dan keterampilan dalam penerapan CDOB yang sesungguhnya. Peran Apoteker untuk meningkatkan kesehatan masyarkat sangat dibutuhkan. dibutuhkan. Peran Apoteker tidak hanya dijumpa di rumah sakit dan apotek tetapi juga di perusahaan besar farmasi (PBF) atau distributor farmasi. Apoteker sangat dibutuhkan perannya perannya di PBF karena Apoteker mengetahui dan memahami stabilitas

Periode 14 – 14 – 19 19 Desember 2015

1


obat saat penyimpanan, pendistribusian, pengelolaan, proses recall atau retur , dan juga pemusnahan obat. Oleh karena itu perlu per lu diadakan praktek kerja di d i PBF agar kompetensinya terasah. Praktek Kerja Profesi Apoteker terkait dengan penerapan tentang CDOB Pedagang Besar Farmasi di dilaksanakan di PT. Kimia Farma Trading and Distribution Yogyakarta.

Mahasiswa program studi profesi diharapkan dapat

menerapkan teori yang tercantum dalam pedoman teknis CDOB dengan mengamat i dan ikut melakukan kegiatan yang ada di PT. Kimia Farma Trading and Distribution Yogyakarta selama periode 12 Desember – Desember – 19 19 Desember 2015. PT. Kimia Farma Trading and Distribution dulunya merupakan divisi Pedagang Besar Farmasi dari PT Kimia Farma Tbk. yang memiliki tugas utama mendistribusikan produk-produk farmasi yang diproduksi PT. Kimia Farma Tbk. Ke chanel-chanel yang tersebar di Indonesia. Berbekal pengalaman dalam mengalami pendistribusian produk-produk PT. Kimia Farma Tbk., sejak tahun 1917, pada 4 januari 2003 divisi Pedagang Besar Farmasi kemudian berkembang menjadi anak perusahaan dengan nama PT. Kimia Farma Trading and Distribution. Distribution .

B. Tujuan

1. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, dan tanggung jawab Apoteker dalam pelayanan kefarmasian di PBF. PBF. 2. Membekali calon Apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF. 3. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan PBF. 4. Mempersiapkan calon Apoteker dalam memasuki dunia kerja. 5. Memberikan gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di PBF.

C. Manfaat

1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di PBF.


2


2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di PBF. 3. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di PBF. 4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi Apoteker yang professional di PBF.

D. Waktu dan Tempat Pelaksanaan

PKPA dilaksanakan di PT. KFTD Cabang Yogyakarta, Jalan LU Adisucipto No. 63 Yogyakarta. PKPA berlangsung selama satu minggu, minggu, mulai dari 14-19 Desember 2015. PKPA dilaksanakan setiap hari Senin-Sabtu pukul 08.00-16.00 WIB.


3


BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi 1. Struktur organisasi

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas da n dicatat. Setiap perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas terkait tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi harus diberi penjelasan dan pelatihan yang memadai mengenai tugas dan tanggung jawabnya. Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk menyusun, mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan sistem mutu. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Harus tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personil tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat. Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat. Fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab yang bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-


4


undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab. Penanggung Penanggung jawab dalam pelaksanaan pe laksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Tanggung jawab seorang penanggung penanggung jawab antara lain: a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu. b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi. d. Mengkoordinasikan Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap set iap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat. e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani ditangani dengan efektif. f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan. g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual. h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat. i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.


5


j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan. k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu. l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan (BPOM, 2012).

agement 2. Supply chai n man agement

Supply chain dapat chain dapat didefinisikan sebagai sekumpulan aktifitas (dalam bentuk entitas/fasilitas) yang terlibat dalam proses transformasi dan distribusi barang mulai dari bahan baku paling awal dari alam sampai produk jadi pada konsumen akhir. Menyimak dari definisi ini, maka suatu supply chain terdiri chain terdiri dari perusahaan yang mengangkut bahan baku dari bumi/alam, perusahaan yang mentransformasikan bahan baku menjadi bahan setengah jadi atau komponen, komponen, supplier bahan-bahan pendukung pendukung produk, perusahaan perakitan, distributor, dan retailer yang menjual barang tersebut ke konsumen konsumen akhir. Sedangkan Supply Chain Management (SCM) adalah merupakan aplikasi terpadu yang memberikan dukungan sistem informasi kepada manajemen dalam hal pengadaan barang dan jasa bagi perusahaan sekaligus mengelola hubungan diantara mitra untuk menjaga tingkat kesediaan produk dan jasa yang dibutuhkan oleh perusahaan secara optimal. SCM mengintegrasikan mulai dari pengiriman order dan prosesnya, pengadaan bahan mentah, order tracking , penyebaran informasi, perencanaan kolaboratif, pengukuran kinerja, pelayanan purna jual, dan pengembangan produk baru. baru. Tujuan utama SCM adalah penyerahan/pengiriman produk secara tepat waktu demi memuaskan konsumen, mengurangi biaya, meningkatkan segala hasil dari


6


seluruh supply chain (bukan hanya satu perusahaan), mengurangi waktu, dan memusatkan kegiatan perencanaan dan distribusi. Manfaat SCM antara lain: a. Kepuasan pelanggan Konsumen atau pengguna produk merupakan target utama dari aktivitas proses produksi setiap produk yang dihasilkan perusahaan. Konsumen atau pengguna yang dimaksud dalam da lam konteks ini tentunya konsumen yang setia set ia dalam jangka waktu yang panjang. Untuk menjadikan konsumen setia, maka terlebih dahulu konsumen harus puas dengan pelayanan yang disampaikan oleh perusahaan. b. Meningkatkan pendapatan Semakin banyak konsumen yang setia dan menjadi mitra perusahaan berarti akan turut pula meningkatkan pendapatan perusahaan, sehingga produk-produk yang dihasilkan perusahaan tidak akan ‘terbuang’ percuma, karena diminati konsumen c. Menurunkan biaya Pengintegrasian Pengintegrasian aliran a liran produk dari perusahan kepada konsum ko nsumen en akhir berart i pula mengurangi mengurangi biaya-biaya pada jalur distribusi. d. Pemanfaatan aset semakin tinggi Aset terutama faktor manusia akan semakin terlatih dan terampil baik dari segi

pengetahuan

maupun

keterampilan.

Tenaga

manusia

akan

mampu

memberdayakan penggunaan teknologi tinggi sebagaimana yang dituntut dalam pelaksanaan SCM. e. Peningkatan laba Dengan semakin meningkatnya jumlah konsumen yang setia dan menjadi pengguna produk, pada gilirannya akan meningkatkan meningkatkan laba perusahaan. f. Perusahaan semakin besar Perusahaan yang mendapat keuntungan dari segi proses distribusi produknya lambat laun akan menjadi besar, dan tumbuh lebih kuat (Anwar, 2011).

3. Sistem manajemen mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang


7


dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas integr itas rantai ranta i distribusi distr ibusi dipertahankan selama proses pr oses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi t erdokumentasi yang menguraikan menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan sebagai sistem mutu. Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus disimpan di d i tempat yang aman/terkunci, terpisah dengan label yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih lanjut. Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku. Sistem mutu harus memastikan bahwa: a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB. b. Tanggung jawab manajemen manajemen ditetapkan secara jelas. c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai. d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan.


8


e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidiki. f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu (BPOM, 2012).

4. Manajemen risiko mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk menilai r isiko yang mungkin t erjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko. Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan. Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan obat. Harus ada ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat yang berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu ke pemegang izin edar dan/atau produsen dan badan badan regulator nasional (misalnya Badan POM RI) (BPOM, 2012). 2012).

5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi Dokumentasi tert ulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi,


9


prosedur. Dokumentasi Dokumentasi merupakan dokumen tertulis tert ulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari se mua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga sehingga memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis t idak ditulis tangan dan harus tercetak. t ercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasa n perubahan harus harus dicatat. Dokumen Dokumen harus disimpan disimpan selama minimal minimal 3 tahun. tahun. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat dan/atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi seperti tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, nomor bets, tanggal kadaluarsa, jumlah

yang

diterima/disalurkan,

nama

dan

alamat

pemasok/pelanggan.

Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk ditelusuri.


10


Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari sistem (termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem, serta “fitur” utama cara penggunaan komputer dan interaksinya dengan sistem lain. Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh personil yang berwenang. Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan harus diperiksa. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur. Back teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan. perundang-undangan. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data. Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem yang memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik tersebut harus dilakukan berdasarkan persetujuan penanggung penanggung jawab fasilitas distribusi (BPOM, 2012).

B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB) 1. Kualifikasi pemasok dan pelanggan

Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CPOB. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan


11


standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok ter sebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dilakukan dengan mempertimbangkan: mempertimbangkan: a. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya. b. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan. c. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas. d. Harga yang tidak wajar. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi (BPOM, 2012).

2. Operasional

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas


12


distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan perundang-undangan untuk meminimalkan meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi. a. Penerimaan Penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluarsa, atau mendekati mendekati tanggal kadaluarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kadaluarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. Nomor bets dan tanggal kadaluarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan (BPOM, 2012). b. Penyimpanan/pergudangan Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan.


13


Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau at au diduga palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kadaluarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti mengikuti kaidah First kaidah First Expired First Out (FEFO). (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung langsung diletakkan di lantai. Obat dan/atau bahan obat yang kadaluarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kadaluarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock dilakukan stock opname secara opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah telah ditentukan (BPOM, 2012). c. Pemisahan obat dan atau bahan obat Obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan ditempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwernang. Sisitem komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dpaat memberikan tingkat tingkat keamanan yang serta dan harus tervalidasi. Harus tersedian ter sedian tempat khusus dengan label yang jelas, aman, dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kadarluasa, penarik kembali, produk kembalian, kembalian, dan obat diduga palsu (BPOM (BPOM RI, 2012). d. Pemusnahan obat dan atau bahan obat Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.


14


Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan lingkungan dan kebocoran/atau penyimpanan penyimpanan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk t ermasuk laporannya harus disimpan sesuai sesua i ketentuan (BPOM RI, 2012). e. Pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor-impor Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kadaluarsa dan berdasarkan FEFO. FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kadaluarsa. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus d itujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang/pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur (BPOM RI, 2012).

oduct uct 3. Distribus Distribusii produk p roduk rantai dingin ( Cold Chain Pr od /CCP) /CCP)

Terdapat persyaratan khusus distribusi produk rantai dingin yang harus dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,


15


penyimpanan dan pengiriman. Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan mengemas produk rantai r antai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room/ room/chiller (+2 (+2 s/d +8ºC), freezer +8ºC), freezer room/ room/ freezer freezer (-25 (-25 s/d -15ºC), dengan persyaratan. Chiller dan Freezer dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai rantai dingin dingin (tidak boleh menggunakan menggunakan kulkas/ freezer kulkas/ freezer rumah tangga). Untuk vaksin vaksin yang memiliki memiliki indikator, misalnya misalnya vaksin dengan dengan VVM (Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kadaluarsanya masih panjang (BPOM RI, RI, 2012).

4. Distribusi narkotika dan psikotropika

Cara distribusi narkotika dan psikotropika harus dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika dan psikotropika dari jalur distribusi resmi. Distribusi narkotika dan psikotropika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan dan CDOB. Penanggung jawab merupakan seorang Apoteker sesuai dengan peraturan perundang undangan. Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai disert ai dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika atau

psikotropika

yang

sah,

antara

lain

surat

jalan

dan/atau

surat

pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan penanggungjawab fasilitas distribusi (DepKes RI, 2015).

5. Distribusi berdasarkan kontrak

Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko mutu antara lain:


16


a. Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk untuk melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukan. b. Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara pemberi dan penerima kontrak. c. Pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak, identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan (BPOM RI, 2012).

6. Suhu dan pengendalian lingkungan

Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan o bat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis. tertulis. Pemetaan harus harus diulang sesuai dengan dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan (BPOM RI, 2012).

7. Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi

Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validas i harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang dipersyaratkan. Sebelum pelaksanaan dan jika ada perubahan yang signifikasn, sistem harus divalidasi untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) (CAPA) yang


17


perlu dilakukan. Laporan Laporan dan bukti bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personil yang berwenang. Kualifikasi, kalibrasi, dan Validasi dilakukan pada pera latan yang digunakan. Chiller /cold room/ room/ freezer freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Termometer dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standard yang tersertifikasi. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. d ipersyaratkan. Semua kegiatan t ersebut harus terdokumentasi (BPOM RI, 2012).

8. Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan d ikumpulkan,, dikaji dan diselidiki sesuai se suai dengan prosedur tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil per sonil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari setiap instasi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan bahan obat yang yang diduga palsu. Untuk menanga menangani ni semua kasus kasus, termasuk t ermasuk cara penarikan kembali diperlukan suatu system yang komprehensif. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi)/ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan. Prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat dikembalikan dengan memperhatikan hal berikut: a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang yang mengembalikan.


18


b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/fasilitas distr ibusi lain. Kedua belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses pengembalian pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area ter kunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak t indak lanjut. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, anatar lain: a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta ketentuan. b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan. c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten kompeten dan berwenang. d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasu tentang kebenaran asalusul obat dan/atau bahan obat untuk memastikan memast ikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan. Selain itu, obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan dengan FEFO. Penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus tersedia prosedur tertulis. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang diruang terpisah, terkunci dan diberi label label yang jelas. jelas. Penyalurannya harus dihentikan dan segera dilaporkan ke instansi terkait. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi (BPOM RI, 2012).


19


9. Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat

Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas. Informasi I nformasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat maupun daerah. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat dapat dilaksanakan. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua Semua proses penanganan ini harus terdokumentasi terdokumentasi dengan baik (BPOM RI, 2012).

10. Transportasi

Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun jenis transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan, menyimpan dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau bahan obat pada kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan, serta untuk mencegah kontaminasi. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan/atau bahan obat. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur, agar: a. Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang. b. Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain.


20


c. Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan, penyalahgunaan, kerusakan, kerusakan, dan pencurian. d. Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan rantai dingin (cold (cold chain) chain) untuk produk termolabil. Jika menggunakan menggunakan cool-pack dalam dalam kotak terlindung (insulated ( insulated boxes), boxes), cool pack harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung dengan obat dan/atau bahan obat. Personil harus dilatih tentang prosedur pengemasan dan penggunaan ulang cool-pack . Harus tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang cool-pack untuk untuk memastikan tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan paket cool-pack . Harus ada pembeda secara fisik yang memadai antara beku ( frozen) frozen) dan ”chilled ”chilled ice pack “ (BPOM RI, 2012).

C. Evaluasi

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkahlangkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan dengan independen dan rinci o leh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-sat unya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpanan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti (BPOM RI, 2012).


21


BAB III TINJAUAN PBF KIMIA FARMA YOGYA DAN PEMBAHASAN A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi 1. Struktur organisasi

Kimia Farma Trading and Distribution Distribution (KFTD) merupakan unit distribusi obat dan bahan obat yang dimiliki oleh PT. Kimia Farma Tbk. KFTD sudah tersebar di seluruh Indonesia, salah satunya di Yogyakarta. KFTD cabang Yogyakarta dipimpin oleh seorang branch manager yang bertugas untuk mengarahkan, memimpin, dan mengawasi kinerja para staf yang berada di bawahnya. Oleh karena itu agar tugas branch manager dapat dapat terlaksana ter laksana dengan baik, maka diperlukan suatu struktur organisasi yang jelas terkait tugas t ugas dan tanggung tanggung jawab dari masing-masing bagian agar proses distribusi dapat berjalan dengan baik baik (Lampiran 1). Tugas dari seorang Apoteker di KFTD cabang Yogyakarta adalah pengelolaan surat pesanan, penyiapan, penyiapan, serta dokumentasi obat-obatan psikotropika dan narkotika, selain itu Apoteker juga dapat mengadakan pelatihan personil secara berkala, terprogram, terprogram, dapat dievaluasi dievaluasi efektivitasnya, dan dan mendokumentasikan mendokumentasikan hasil hasil pelatihan agar personil dapat bekerja sesuai dengan SOP yang yang diberlakukan. diberlakukan. Tugas, tanggung jawab, dan wewenang dari tiap-tiap bagian secara lengkap dapat diuraikan sebagai berikut: a. Branch manager memiliki memiliki tanggung jawab sebagai berikut: 1)

Menyusun dan merencanakan program kerja tahunan serta anggaran perusahaan (RKAP).

2)

Bertanggung jawab atas tercapainya total penjualan dan laba sesuai pertumbuhan dan jumlah jumlah yang ditargetkan oleh perusahaan.

3)

Melakukan kunjungan dan pembinaan terhadap pelanggan yang potensial dan pelanggan baru.

4)

Menjaga dan meningkatkan citra perusahaan PT. Kimia Farma Trading area coverage cabang. cabang. & Distribution di Distribution di lingkungan kantor dan seluruh area coverage

5)

Melakukan koordinasi dengan prinsipal setempat untuk mendukung pencapaian sasaran dan tujuan perusahaan.


22


6)

Melaksanakan pengadaan produk berdasarkan stock level yang ditetapkan.

7)

Mengatur tata laksana gudang sesuai dengan standarisasi.

8)

Menetapkan sistem hantaran yang efektif dan efisien.

9)

Menganalisa mutu persediaan.

10) Bertanggung jawab terhadap aset cabang. 11) Melakukan pembinaan terhadap seluruh sumber daya manusia di cabang. 12) Menciptakan dan menjaga suasana yang kondusif dan harmonisasi hubungan kerja di antara seluruh karyawan yang ada di kantor cabang. 13) Melaksanakan kebijakan direksi tentang SDM. 14) Melaksanakan administrasi personalia. 15) Melakukan pengendalian terhadap seluruh kegiatan administrasi internal interna l perusahaan meliputi administrasi penjualan, pembelian, piutang dagang, dagang, hutang, kas dan bank, serta perpajakan, untuk memastikan kegiatan tersebut dilaksanakan sesuai dengan kebijakan akuntansi, keuangan, dan perpajakan. 16) Memastikan konsolidasi keuangan yang akurat dan tepat waktu untuk keperluan pelaporan kepada Direksi dan Komisaris Perusahaan. Wewenang branch manager sebagai sebagai berikut: 1) Mengambil keputusan dalam rangka efektivitas pelaksanaan tugas-tugas yang sesuai dengan tanggung jawabnya. 2) Melakukan kegiatan sesuai dengan kuasa cabang yang diberikan oleh direksi. 3) Memberikan pendapat dan pertimbangan kepada manajer penjualan untuk kebutuhan promosi, promosi, mutasi, dan degredasi SDM. 4) Melakukan dan mengusulkan pelatihan dan pendidikan bagi karyawan dalam rangka meningkatkan kualitas SDM di unit kerjanya. 5) Memberikan sanksi sampai dengan keputusan yang berupa pemutusan hubungan kerja SDM di unit kerjanya bilamana terjadi pelanggaran dan kelalaian yang merugikan perusahaan.


23


b. Apoteker penanggung jawab memiliki tugas dalam pendistribusian obat dan/atau bahan obat yaitu melakukan pemeriksaan dokumen dan menyiapkan pesanan produk obat narkotika dan da n psikotropika. Selain itu, Apoteker juga menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu. Kemudian bersama dengan branch manager menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil terkait kegiatan distribusi. Melayani, mencatat, dan melakukan evaluasi terkait keluhan pelanggan. Menyiapkan dokumen dan mengkoordinir setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat. Kemudian Apoteker harus memeriksa kembali produk karantina dan mengambil keputusan pengembalian produk ke dalam stok dan atau produk akan dimusnahkan serta bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu. c. Kasir bertanggung jawab untuk penerimaan penagihan piutang dan mencatat hasil penagihan piutang, melakukan pembukuan dan pelaporan mutasi kas. Sedangkan, wewenang untuk kasir yaitu berwenang di dalam proses pengiriman kas. d. Supervisor tata usaha memiliki tanggung jawab sebagai berikut: 1) Melakukan dan memeriksa hasil back up up harian, mingguan, bulanan, triwulanan, semesteran, dan tahunan dalam bentuk buku harian, buku pembukuan, pembukuan, jurnal, neraca dan laporan laba rugi. 2) Mengkoordinasi Mengkoordinasi administrasi hutang, piutang, kas bank, pajak, inkaso dan juru tagih. 3) Melaksanakan dan mengawasi kelengkapan data kegiatan perusahaan seperti data dari bagian pembelian, penjualan, laporan hutang, piutang, kas-bank, pajak, dan SDM. 4) Mengelola inventaris, aset perusahaan, mengusulkan investasi, dan memberikan laporannya. 5) Meningkatkan dan memotivasi bawahan untuk dapat mencapai kinerja yang optimal. Wewenang supervisor Wewenang supervisor tata tata usaha antara lain:


24


1) Menegur bawahan bila memberikan informasi tidak benar/terlambat. 2) Memberikan pendapat dan pertimbangan kepada kepala cabang dalam rangka peningkatan pengawasan. 3) Menyajikan laporan keuangan dan akuntansi serta perpajakan kepada kepala cabang secara periodik dan tepat waktu. e. Inkaso memiliki tanggung jawab sebagai berikut: 1) Melakukan pengawasan untuk dokumen tagihan. 2) Melaksanakan kegiatan pengelolaan dan pengawasan piutang. 3) Bertanggung jawab atas pelaksanaan penagihan. Wewenang bagian inkaso antara lain: 1) Menerima, menyimpan, dan menyiapkan dokumen tagihan untuk ditagihkan sampai menyimpan lagi dokumen tagihan bila bila belum tertagih. tert agih. 2) Mempersiapkan dokumen tagihan hingga menerima kembali dokumen yang berhasil ditagihkan maupun yang tidak tertagih. f. Penagih bertanggung jawab dalam penerimaan hasil penagihan dan bertanggung jawab atas pelaksanaan penagihan. Sedangkan Sedangkan wewenang juru tagih adalah pihak yang berwenang dalam penerimaan dokumen tagihan dan melaksanakan proses penagihan sesuai dengan dokumen tagihan yang diterima. g. Supervisor penjualan reguler memiliki tanggung jawab sebagai berikut: 1) Menyususn perencanaan program kerja penjualaan regular meliputi penyusunan dan perencanaan program kerja jangka pendek dan jangka panjang. 2) Mengkoordinir, melaksanakan, dan mengawasi pelaksanaan blue print termasuk ‘ joint joint visit ’ dengan para salesman para salesman.. 3) Bertanggung jawab atas tercapainya penjualan, pertumbuhan reguler sebagaimana yang ditargetkan oleh perusahaan. 4) Melaksanakan koordinasi yang baik dengan tenaga pemasaran semua prinsipal. 5) Memproses sales Memproses sales order /surat /surat pesanan (SP), berkoordinasi dengan bagian pembuat faktur untuk dibuatkan dibuatkan faktur komersial dan faktur pajaknya. pajaknya.


25


6) Membuat dan menyerahkan laporan penjualan, penambahan outlet baru, effective calls, calls, produk prioritas (harian, mingguan, bulanan) kepada kepala cabang. 7) Membuat surat penawaran dan melakukan negosiasi ke konsumer institusi dengan tetap berkonsultasi kepada kepala cabang. 8) Merekapitulasi dan mengendalikan biaya operasional penjualan reguler. 9) Melakukan kunjungan dan pembinaan terhadap pelanggan reguler dan pelanggan baru potensial. potensial. Wewenang supervisor penjualan regular antara lain: 1) Memberikan pendapat dan pertimbangan kepada kepala cabang dalam rangka

perencanaan

usulan

anggaran

termasuk

pertimbangan

pengembangan area, muatan, muatan, dan lain-lain. 2) Menyajikan laporan penjualan kepada kepala cabang secara periodik dan tepat waktu. 3) Memimpin morning meeting dan dan menyajikan laporannya. h. Bagian pembuat faktur bertanggung jawab dalam hal pencetakan faktur dan pihak yang memiliki memiliki tanggung jawab dalam hal hal menerbitkan nota retur (NR) jika adanya retur barang. Sedangkan wewenang bagian pembuat pembuat faktur yaitu yaitu melakukan pengecekan kembali sebelum membuat faktur dan melakukan pengecekan kembali sebelum menerbitkan menerbitkan nota retur (NR). i. Salesman memiliki tanggung jawab dalam hal menerima pesanan dar i outlet dan merencanakan target outlet (omzet (omzet dan produk). Sedangkan wewenang salesman melakukan salesman melakukan kunjungan harian ke outlet dan dan memberikan penawaran kepada outlet, serta membuat dan menerima pemberitahuan retur barang. j. Supervisor penjualan tender memiliki tanggung jawab sebagai berikut: 1) Menerima proyek-proyek cabang maupun proyek yang diterimakan oleh pusat. 2) Menciptakan pasar tenderbaik di daerah maupun pusat, bekerjasama dengan prinsipal atau supplier atau supplier . 3) Menjalin hubungan baik dengan key person dan person dan decision maker di institusi terkait baik pusat maupun daerah.


26


4) Menggalang sinergi dengan pihak terkait dalam pengadaan dan pelaksanaan pasar tender seefisien dan seefektif mungkin. mungkin. 5) Melaksanakan koordinasi, konsultasi, komunikasi lintas sektoral dalam penyusunan penawaran. penawaran. 6) Memantau dan menjamin tercapainya pengadaaan dan distribusi produk sesuai dengan kontrak. 7) Mengendalikan ijin biaya penjualan dengan batasan jumlah biaya penjualan maksimum dengan dengan memperhitungkan biaya biaya cadangan. 8) Melakukan pembinaan kepada seluruh jajaran staf di bawah tanggung jawabnya. 9) Mencari informasi kepada pusat mengenai sumber barang dengan harga kompetitif. Wewenang supervisor penjualan tender antara lain: 1) Bersama dengan branch manager menyusun rencana penjualan tender (RKAP) tahunan. 2) Merencanakan dan mengusulkan pengembangan sarana, prasarana terkait dengan aktifitas penjualan tender. 3) Melakukan koordinasi dengan kepala cabang dalam merencanakan, mendapatkan, dan melaksanakan penjualan tender. 4) Melakukan lobi, pembinaan dan atau transaksi kepada supplier yang terkait dengan penjualan tender. 5) Melakukan koordinasi dengan para supervisor dan unit kerja terkait lainnya dalam meningkatkan penjualan tender. k. Supervisor logistik memiliki tanggung jawab sebagai berikut: 1) Melaksanakan dan mengkoordinir pengadaaan barang dagangan secara terencana dan efektif serta menerimaan, menyimpan, menyalurkan / distribusi obat ke konsumen serta dokumentasi dan evaluasi. 2) Melaksanakan tata laksana pengelolaan barang yang baik sesuai dengan peraturan yang berlaku. 3) Melaksanakan dan mengawasi distribusi barang dagangan kepada pelanggan secara cepat dan efektif.


27


4) Melaksanakan dan mengawasi pencatatan barang. 5) Melakukan penyimpanan khusus narkotika, pengawasan, dan pengecekan kebenaran laporan narkotika dan psikotropika sebelum di tanda tangani kepala cabang. 6) Melaksanakan dan melaporkan penarikan barang. 7) Membantu menyalurkan barang proyek pusat. 8) Meningkatkan dan memotivasi bawahan untuk dapat mencapai kinerja yang optimal. Wewenang supervisor logistik antara lain: 1) Menegur dan membina bawahan. 2) Mengambil tindakan penting dalam pengawasan dan penyelamatan barang dagangan, dan aset perusahaan yang menjadi tanggung t anggung jawabnya. 3) Mengajukan alternatif pilihan agen ekspedisi pengiriman barang. KFTD cabang Yogyakarta belum memiliki SDM untuk menjabat sebagai supervisor logistik (posisi sedang kosong) dan tugas tersebut menjadi tugas dari Apoteker penanggung jawab di perusahaan. Dalam tugasnya supervisor logistik dibantu oleh pelaksana transito out , administrasi logistik serta pelaksana hantaran. Pelaksana transito out memiliki memiliki tanggung jawab sebagai berikut: a. Memiliki tanggung jawab dalam hal pemeriksaan kembali penyimpanan dan pengeluaran barang di gudang. gudang. b. Bertanggung jawab dalam hal pencatatan barang. c. Wewenang petugas gudang. d. Mempersiapkan barang berdasarkan faktur. e. Membantu supervisor logistik dalam melaksanakan tugas-tugasnya. Untuk administrasi logistik memiliki tugas untuk mendokumentasikan kegiatan di unit logistik. Sedangkan petugas hantaran memiliki tugas dan tanggung jawab untuk pengiriman barang dan bertanggung jawab dalam proses penagihan khusus untuk penjualan tunai. Sedangkan wewenang untuk pengantar barang adalah menyerahkan barang ke outlet sesuai sesuai dengan surat pesanan (SP) berdasarkan dokumen faktur.


28


2. Supply chai n man agement agement

Barang-barang seperti obat dan bahan obat yang terdapat di KFTD cabang merupakan barang yang hanya di suplai oleh ULS (Unit Logistik Sentral) yang merupakan produk dari pabrik Kimia Farma yang berada di pusat. Apoteker memiliki tanggung jawab sebagai validator untuk mengontrol semua kegiatan seperti surat pesanan harus memenuhi persyaratan baik kualitas maupun kuantitas dengan kelengkapan dan jumlah permintaan yang wajar serta memastikan kualitas pendistribusian tetap terjaga. Barang-barang yang di suplai dari ULS merupakan barang-barang dari Kimia Farma maupun non Kimia Farma yang disebut principle pusat principle pusat yang berarti pusat telah membuat perjanjian kerjasama (MoU). Tetapi KFTD cabang juga dapat menerima barang-barang dari cabang ( principle principle cabang) dengan adanya MoU sehingga nanti permintaan barang dari cabang berupa purchasing order (PO) (PO) yang telah disetujui sebelumnya oleh ULS. Jika setelah dilakukan pemeriksaaan tidak terdapat MoU dengan principle cabang, principle cabang, maka ULS berhak untuk menolak barang di proses. KFTD cabang dapat melakukan permintaan barang ke pusat dengan jumlah yang terbatas karena barang yang diminta harus memenuhi kualifikasi dan spesifikasi yang dibuat, sehingga sehingga ULS dapat mengontrol barang yang akan diterima dan didistribusikan oleh semua cabangnya.

3. Sistem manajemen mutu

KFTD cabang Yogyakarta melakukan sistem manajemen mutu yang mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi dapat dipertahankan selama proses. Pada bagian struktur organisasi (yang sudah dijelaskan sebelumnya), masih terdapat kekurangan seperti Apoteker penanggung jawab juga merangkap sebagai supervisor logistik. Hal ini dilakukan karena pemanfaatan SDM yang disesuaikan dengan perkembangan dan omset dari perusahaan.


29


KFTD cabang juga telah melakukan distribusi dengan benar sesuai dengan SOP dari KFTD pusat. SOP yang dibuat oleh KFTD pusat merupakan salah satu persyaratan jaminan mutu agar dapat dipastikan bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi dapat dipertahankan selama proses distribusi. Penyimpanan dan pengiriman barang terjamin mutunya, dapat dilihat pada pemisahan penyimpanan produk obat mulai mulai dari jenis, suhu, dan tempat t empat penyimpanan yang sesuai. KFTD cabang juga memiliki mobil box untuk box untuk proses pengiriman barang kepada apotek dan RS, serta untuk beberapa barang yang sangat membutuhkan perlakuan khusus (misalnya vaksin) sudah dilengkapi dengan menggunakan menggunakan wadah yang terdapat ice pack dan termometer. Semua proses distribusi yang dilakukan oleh KFTD cabang (mulai dari pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan) harus terdokumentasi dengan baik. Dokumentasi harus jelas dan rinci agar memudahkan dalam pembuatan dan dengan adanya dokumentasi ini dapat meminimalkan risiko kesalahan.

4. Manajemen risiko mutu

Manajemen risiko mutu sangat diperlukan untuk menjaga kualitas dari barang yang akan didistribusikan. SOP yang terdapat di KFTD sudah jelas dan lengkap serta mengacu pada CDOB. SOP ini mengatur secara jelas untuk menjamin obat terdistribusi dengan benar dan aman sehingga tetap menjaga mutu produk. Dokumentasi yang dilakukan berupa berkas distribusi obat seperti faktur dan logbook

sudah

baik,

sehingga

dapat

meminimalkan

risiko

kesalahan

pendistribusian. Inspeksi diri dilakukan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan pemenuhan CDOB serta untuk tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. KFTD melakukan inspeksi diri dalam jangka waktu yang ditetapkan, tim independendari kantor pusat dibentuk dan melakukan inspeksi berdasarkan checklist penerapan kepatuhan CDOB.


30


5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi

Semua hal yang dilakukan di KFTD harus didokumentasikan. Dokumentasi berupa pencatatan hal yang dilakukan, penyimpanan dokumen penting seperti faktur dan lainnya. Semua hal yang didokumentasikan ini disimpan dalam suatu sistem komputer yang disebut Navision. Semua dokumen yang disimpan dalam sistem ini dapat diakses oleh KFTD pusat maupun cabang dan sistem ini memudahkan untuk menelusuri history history mengenai dokumen jika terjadi audit ataupun terjadi kesalahan.

B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB) 1. Kualifikasi pemasok dan pelanggan

Kualifikasi pemasok pada PT. Kimia Farma Trading and Distribution Yogyakarta ditentukan berdasarkan MOU dari PT. KFTD pusat. Klasifikasi pada calon pemasok meliputi Term of Payment , jumlah penjualan setiap bulan, harus memenuhi syarat yang ditentukan oleh pusat, pemasok harus mempunyai kualitas yang dapat menjunjung kualitas pada PT. KFTD. Kualifikasi pelanggan seperti rumah sakit, apotek, supermarket, mini market, modern market, horeka, traditional market, toko obat, toko kelontong, tetapi untuk penjualan obat harus dijual sesuai ijin. Pembayaran harus dilakukan dalam da lam tempo te mpo 30-45 hari, untuk pembelian narkotik narkotik harus dibayar tunai/COD ( Cash On Delivery), Delivery), alamat pelanggan harus jelas, PKP harus memiliki NPWP. Diutamakan pelanggan tetap.

2. Operasional

Sebelum PT. KFTD Yogyakarta melakukan penjualan harus didakan pengadaan terlebih dahulu, jika mengikuti peraturan yang ada, pengadaan harus melalui PT. KFTD pusat. Gambaran umum bisnis proses pada tingkat cabang KFTD yaitu KFTD pusat yang mencarikan barang, kemudian pre-order dari dari pusat dikirim ke pabrikan, dan pabrikan langsung mengirim barang ke KFTD cabang atau dari pusat terlebih dahulu dilihat dari segi ekonomis dan efisien, dilihat juga dari jarak, jika langsung dikirimkan ke cabang, dokumen disampaikan kepusat oleh


31


cabang, tetapi ada beberapa produk yang memiliki pbf cabang di Yogyakarta sehingga langsung dipesan melalui pbf cabang tetapi pre order tetap melalui pusat. Untuk menghindari produk palsu maka seluruh pengadaan dilakukan melalui KFTD pusat. Saat penerimaan barang, kepala gudang beserta Apoteker penanggung penanggung jawab memeriksa terkait jenis dan jumlah produk yang diterima disesuaikan dengan faktur pemesanan produk, selain itu juga di cek nomor batch batch dan tanggal kadaluarsa (expired date). date). Data yang diperoleh kemudian dicatat dan dimasukan ke dalam sistem komputerisasi. Jika sewaktu-waktu ada recall dan atau retur barang, retur barang, data bisa terlihat t erlihat di dalam sistem. Pada saat penyaluran, produk juga di periksa antara nomor batch batch yang dikirim dengan nomor batch batch yang ada di dalam aplikasi. Kemudian harus ditandatangani Apoteker penanggung penanggung jawab. Beberapa produk harus disimpan berdasarkan persyaratan tertentu seperti narkotika dan psikotropika tidak boleh tercampur dengan yang lain, produk non farma juga harus di pisah dengan produk farma, produk suhu dingin disimpan di chiller atau kulkas tetapi kulkas tidak disarankan karena suhu bisa turun drastis ataupun menjadi panas apabila terjadi kerusakan. Sediaan seperti salep atau ovula jika disimpan di suhu tinggi maka maka kestabilannya akan terganggu, terganggu, jadi produk harus harus disimpan sesuai suhu yang tertera pada kemasan produk agar stabilitas produk terjaga, di KFTD terdapat beberapa macam ruangan dengan suhu kamar, suhu sejuk. Sistem penyimpanan produk di PT. Kimia Farma Trading and Distribution ada beberapa jenis yaitu, berdasarkan produk Kimia Farma dan non-Kimia Farma, bentuk sediaan (kering, cair, injeksi, kosmetik), suhu penyimpanan (suhu diatas 25ºC, dibawah 25ºC, suhu 2-8ºC), produk paten dan generik. Produk-produk cair seperti sirup atau minuman dan RL diletakkan di rak paling bawah agar tidak membebani isi rak dan juga dapat diberikan pallet dan disusun sesuai dengan batas ketinggian penumpukan produk yang ditentukan. Pada KFTD cabang Yogyakarta, obat dan bahan obat dipisahkan agar tidak terjadi mix-up mix-up (pencampuran) dan tidak terjadi interaksi antar bahan yang kemungkinan dapat terjadi (Lampiran 3). Kosmetik seperti baby powder , shampoo, shampoo, bedak, pembersih wajah, w ajah, dan lain sebagainya juga dipisahkan di d i ruangan khusus


32


yaitu di gudang kosmetik dan bahan cairan di mana pada pemisahannya kosmetik diletakkan di dalam rak masing-masing sedangkkan cairan seperti minuman dan lain-lain diletakkan pada tempat khusus sehingga meminimalkan resiko interaksi atau bahan rusak (Lampiran 4). Obat-obatan seperti sitostatika memerlukan perlakuan

khusus

agar

tidak

mengkontaminasi mengkontaminasi

pada

saat

pengambilan,

pengemasan, dan pendistribusian pendistribusian bahan memiliki ruang tersendiri. Sama halnya dengan produk narkotika dan psikotropika juga memiliki tempat penyimpanan tersendiri dan ruangan tersebut hanya dapat dibuka dan produk diambil oleh Apoteker penanggung jawab. Semua ruang penyimpanan dijaga suhunya agar tidak terjadi kerusakan pada obat dan bahan obat yang terdapat didalam, ruangan tersebut sesuai dengan suhu penyimpanannya masing-masing. Obat-obatan dengan jumlah karton yang banyak, untuk cadangan dan agar penyimpanannya penyimpanannya lebih dekat dengan letak gudang obat maka untuk penyimpanan penyimpanan cadangannya disimpin di gudang karton (Lampiran 5). Pelayanan yang benar harus ada surat pesanan terlebih dahulu kemudian di validasi oleh Apoteker penanggung jawab, untuk memeriksa kebenaran, seperti nama Apoteker, keabsahan SIPA, produk harus ditulis satu item satu surat pesanan dan penulisan harus jelas, kemudian jumlah yang diminta harus dituli s dalam huruf untuk menghindari kecurangan salesman, PBF membantu mengawasi peredaran obat keras dengan memeriksa kewajaran pemesanan seperti jumlah. PBF harus melakukan screening surat pesanan, surat pesanan untuk narkotik akan dilayani setelah surat pesanan ada. Untuk produk biasa terdapat kesulitan yaitu terkadang apotek memesan melalui telepon te lepon dan salesman dan salesman sehingga sehingga ketika barang dikirim surat pesanan belum siap, kasus yang paling sering terjadi yaitu surat pesanan tidak lengkap. Surat pesanan disarankan ditinggalkan di outlet sehingga sehingga dapat diberikan oleh pengirim barang. Produk-produk yang mengalami kerusakan baik akibat proses penyimpanan maupun karena expired date date atau yang tidak, memenuhi persyaratan harus dipisahkan dari produk yang masih baik agar meminimalkan produk tersebut didistibusikan kembali. Produk-produk tersebut harus dimasukan ke dalam ruang karantina agar tidak terdistribusi lagi yang nantinya akan diproses/diputuskan


33


apakah masih dapat diretur atau harus mengalami pemusnahan. Pemusnahan obat jarang dilakukan karena pekerjaan regular sudah terlalu padat sehingga pemusnahan dibuat seminimal mungkin dengan cara meminimalkan meminimalkan persediaan sehingga stok tidak banyak di gudang dikarenakan apabila persediaan banyak di gudang sedangkan obat tersebut slow moving maka kemungkinan obat tersebut rusak sangat tinggi t inggi.. Pengiriman cabang Yogya dilakukan dua minggu sekali, contoh rata-rata penjualan menggunakan data historis penjualan yang nantinya nantinya akan dibangun oleh pusat ditambah dengan buffer stock , ada juga safety juga safety stock . Total maksimal 39 hari maka akan ketemu jumlah yang ditentukan dari perhitungan tersebut akan dilihat stock on hand , kemudian dapat ditentukan jumlah yang harus diambil. Jumlah t idak boleh sampai stock sampai stock out dan dan tidak boleh terjadi penumpukan barang karena KFTD pusat tidak menerima retur. Jika ada barang yang sudah melewati tanggal expired date maka date maka akan dimusnahkan di cabang sementara di KFTD Yogya tidak terdapat tempat pemusnahan. Pemusnahan tidak dianjurkan dengan cara ditimbun ataupun di bakar karena akan menyebabkan polusi, yang paling bagus di ineserator. Jika ada barang di outlet yang sudah melewati expired date date maka akan dikembalikan ke PBF. Untuk pemusnahan belum pernah dilakukan di KFTD Yogya, tetapi SOP untuk pemusnahan tetap ada. KFTD Yogya memiliki gudang karantina, barang yang sudah melewati tanggal expired date dipisahkan date dipisahkan di gudang karantina untuk menghindari pelayanan yang salah. Pengambilan produk disesuaikan dengan identitas produk yang dimintakan dalam faktur permintaan obat dan harus dilihat sebaik mungkin, produk obat dengan nama Cholamfecort berbeda dengan produk dengan nama Chloramfecort H sehingga harus dicermati dengan benar obat o bat mana yang dimaksudkan dalam faktur agar tidak terjadi kesalahan pengambilan hingga pendistribusian. Kemudian melihat nomor batch yang batch yang tertera pada kemasan yang nantinya akan dikemas dan dikirim kepada pelanggan. Selain itu pada setiap pengambilan produk, setiap produk yang yang diambil ditulis ditulis tanggal pemesanan sesuai faktur, nomor faktur, jumlah, jumlah, dan nama tempat pemesanan pada buku stok yang telah tersedia sehingga apa bila terjadi kesalahan dalam pengambilan dan pendistribusian obat tersebut dapat


34


dengan cepat diatasi sehingga tidak adanya keluhan pelanggan terhadap kinerja dari PBF. Selain itu nomor batch harus batch harus disesuaikan antara nomor batch batch produk yang akan dikirim dengan nomor batch batch yang tertera pada aplikasi. Tujuan dari pemeriksaan ini adalah untuk mengontrol mengontrol pendistribusian barang. Jika sewaktu-waktu ada ketidaksesuaian seperti produk harus mengalami recall (penarikan) maka obat dapat ditelusuri pendistribusiannya kemudian akan lebih mudah dilacak keberadaannya. Hal ini dikarenakan, pada saat terjadinya recall BPOM BPOM memiliki tenggang waktu antara penarikan barang dipasaran dengan laporan yang wajib diserahkan kepada BPOM, utamanya untuk recall cito cito yang hanya berlangsung satu hari. Sehingga apabila apa penyidikan BPOM di pasaran tidak ada lagi ditemukan produk recall yang yang diperjualbelikan bahkan jika diperiksa sampai ke dokter. Sebelum produk yang telah diambil dan akan dikemas terlebih dahulu dicek kembali sebelum akan dikemas, hal ini agar meminimalisir kesalahan dalam pengambilan produk, selain dicek nama produk pro duk yang diambil jumlah produk dan no batch juga batch juga harus dicek agar tidak terjadi kesalahan karena apabila sudah dikemas dan diketahui adanya kesalahan dalam pengabilan produk dapat merugikan pelanggan dikarenakan seharusnya produk yang dipesan dapat sampai tepat waktu dikarenakan adanya kesalahn kecil akan memperlama pendistribusian produk tersebut, dan akan membuat pelangan kecewa terhadap kinerja PBF. Proses pengemasan produk yang yang telah diambil harus disesuaikan dengan jenis sediaan. sediaan. Jika produk akan dihantarkan pada suatu pelanggan terdapat produk cair cair dan produk kering, dan atau obat atau bahan obat maka produk tersebut harus dikemas masing masing terlebih dahulu baru kemudian dapat disatukan. Hal ini untuk menghindari pencampuran pencampuran akibat proses pengemasan dan apabila terjadi kebocoran akibat proses pendistribusian, produk sedian cair tidak akan membasahi ataupun merusak produk bahan kering. Begitu halnya pada saat pengiriman, produk yang dimasukan dalam kendaraan hantaran harus disusun dimana produk cair dibagian bawah sedangkan produk kering seperti sepert i tablet dan lain-lain lain-la in disimpan pada bagian atas karena lebih ringan dan hal ini harus diperhatikan sebaik mungkin. Namun pada pengaplikasiannya tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku di mana


35


produk sediaan sediaan cair seperti suspensi dan larutan masih digabungkan dengan produk produk kering seperti tablet dan lain-lain pada saat dalam pengemasannya. Hal ini ssebenarnya tidak diperbolehkan karena apabila terjadi hal yang tidak diinginkan seperti botol pecah, akan merusak sediaan yang lainnya, namun disisi lain juga memiliki keuntungan di mana dapat meminimalkan ruang dalam pendistribusian seingga ruang penyimpanan dapat memuat produk lebih banyak dan pendistribusian dapat lebih efektif.

oduct/CCP 3. Distribusi Distribusi produk p roduk rantai dingin ( Cold Chain Pr oduct/CCP )

Pada PT. KFTD terdapat distribusi produk rantai dingin. Pendistribusian produk yang memerlukan perlakuan khusus seperti s eperti penempatan pada suhu 2-8ºC dimasukan ke dalam box pendingin box pendingin yang disebut cooler box, box, yang didalamnya terisi ice pack . Apabila akan menggunakan cooler box box sebaiknnya perlu dilakukan validasi terlebih dahulu, karena pada saat pendistribusian tidak dapat dipastikan bahwa dengan jarak yang akan ditempuh tersebut produk masih sesuai dengan kondisi awal. Validasi yang dilakukan adalah memasukkan ice pack ke dalam cooler box box kemudian di tutup dan dibiarkan beberapa saat sesuai dengan waktu yang akan ditempuh dalam proses penghantaran produk tersebut kemudian dicatat apakah ice pack yang yang ditempatkan cukup. Jika kurang maka dilakukan penambahan ice pack dan ditunggu kembali untuk melihat apakah sudah cukup memenuhi standar. Pencatatan suhu disarankan BPOM tiga kali yaitu pada pagi, siang, dan sore hari. Untuk menghindari fluktuasi suhu maka pengecekan suhu menggunakan thermometer data logger . Termometer harus dikalibrasi setahun sekali.

4. Distribusi Distribusi narkotika dan psikotr p sikotropika opika

Distribusi narkotika dan psikotropika sudah ada di SOP, dalam pengiriman dikemas terpisah, faktur terpisah, pengiriman juga harus terpisah, maka disiasati pada pengemasan, pengemasan harus terpisah. Setiap pemesanan obat narkotika dan psikotropika serta prekursor akan menggunakan menggunakan surat pesanan (SP) (Lampiran 2). Keterangan dalam SP tersebut yang perlu diperiksa adalah seperti Apoteker penaggung jawab, nama produk, jumlah yang diminta, dan tempat di mana SP


36


berasal. Penerimaan SP narkotika dan psikotropika ini harus diskrining terlebih dahulu terkait siapa Apoteker penanggung jawab, adanya surat izin praktek, stempel, dan jumlah produk yang diminta harus dalam rupa angka dan huruf. Pemesanan produk narkotika ini juga harus benar-benar teliti di mana satu nama jenis obat yang di pesan menggunakan satu SP pesanan dan tidak dapat digabungkan dengan jenis obat narkotika lainnya sedangkan untuk obat psikotropika dan perkusor dapat dilakukan dilakukan pemesan pemesan lebih dari satu jenis jenis obat dalam satu SP.

5. Distribusi Distribusi berdasarkan berdasarkan kontrak

Distribusi berdasarkan kontrak (SPK) Surat perintah kerja bisa melalui penunjukan langsung, tetapi ada juga yang melalui tender, berdasarkan SPK dikerjakan berdasarkan spesifikasi yang ada. Jika regular setiap har i dan sudah pasti customer -nya, -nya, untuk tender harus memakai SPK bisa melalui penunjukan langsung dan bisa melalui tender. Di dalam SPK tergantung berapa term in. in. Melayani harus sesuai dengan SPK dan tidak boleh melenceng. Seandainya di tengah jalan kehabisan produk maka dapat diminta addendum (perubahan). addendum (perubahan).

6. Suhu dan pengendalian lingkungan

Pengendalian suhu ruangan penyimpanan menggunakan AC yang dilengkapi dengan alat pengukur suhu berupa hygrometer . Di suhu 2-8ºC diberikan chiller , tergantung berapa derajat yang diinginkan. Dalam pengendalian suhu ruang AC yang digunakan tidak cukup menjangkau seluruh ruangan sehingga diperlukan penambahan untuk fasilitas ini agar dapat menajaga kelembapan di setiap ruangan r uangan demi menjaga stablitas obat tersebut agar tetap baik. Untuk pengendalian lingkungan harus ada fest control , seperti tikus digunakan mouse trap trap atau yang lebih efektif menggunakan fest menggunakan fest hunter . Selain itu juga sebaiknya dibuat jadwal rutin untuk melakukan pembersihan terhadap lingkungan lingkungan baik itu ruangan penyimpanan seperti rak-rak maupun gudang agar tidak terjadi kontaminasi dengan sediaan.


37


7. Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi

Validasi pengiriman, yaitu melakukan percobaan mulai awa l di pack di pack , sampai tempat tujuan berapa hari, suhu bisa turun sampai berapa derajat saat diberi ice pack , bertahan berapa jam. Untuk produk biofarma jika pengiriman lebih dari dua hari maka harus di reject karena karena pengiriman sudah dijamin selama dua hari, lebih dari itu produk tidak dijamin efektifitasnya. Ketika pengiriman produk biofarma tidak pernah mengirim dengan menyertakan termometer, tetapi menyertakan thermometer data logger . Selain validasi pengiriman, dilakukan juga validasi sistem dan alat. Kemudian ada validasi chiller , untuk tempat penyimpanan harus dipetakan yang mana yang suhunya sangat kritis. Kalibrasi dilakukan ter hadap alat seperti termometer dan hygrometer dengan dengan jangka waktu sekali dalam setahun.

8. Penanganan keluhan, keluhan, obat kembalian, kembalian, obat diduga palsu

Penanganan keluhan dilakukan dengan menelusuri masalah. Masalah yang paling sering terjadi biasanya yaitu yaitu pengantaran barang terlambat, konsumen konsumen biasanya komplain ke logistik atau langsung lewat salesman salesman atau via telepon. Karena kadang barang kosong tetapi lupa menginformasikan. Ada juga keluhan karena lock , jika sudah melewati tempo tidak bisa mengorder lagi. Lock karena belum bayar atau karena terlambat entri, atau retur barang tetapi belum di-approve di-approve oleh kantor pusat. Retur bisa di-invoice di-invoice jika jika sudah di-approve di- approve kantor kantor pusat. Komplain ada dua jenis, terhadap produk (mutu produk) disampaikan ke pusat sebagai pertimbangan, service service dicatat kemudian dilakukan train analisis, untuk service disampaikan ke manajemen, kemudian akan ada tindak lanjut terhadap pelayanan. Obat diduga palsu sebenarnya masih dugaan saja, di PBF tidak ada laboratorium sehingga Apoteker hanya dapat menduga, produk akan diletakan di gudang karantina, diberi etiket, dilaporkan ke BPOM.

9. Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat

Untuk recall biasanya karena ada kesalahan pada produk, jika dari pabrik disebut voluntary voluntary untuk menjaga kualitas produk, kemudian ada mandatory


38


merupakan kewajiban dari BPOM, semua recall harus dilaporkan ke POM dan balai besar. Produk recall harus harus di letakkan di gudang karantina. Setelah karantina ada release, release, sementara disimpan diberi penandaan.

10. Transportasi

PT. KFTD cabang Yogyakarta menggunakan alat transportasi yaitu mobil, mobil box, box, dan motor. Untuk setiap kendaraan yang digunakan, suhu disesuaikan dengan obat yang akan didistribusikan. Untuk mobil memiliki suhu yang lebih dapat diatur, untuk mobil box box membutuhkan alat pendingin khusus, begitu juga dengan motor, harus dilengkapi dengan alat pendingin khusus seperti cool box.

C. Evaluasi 1. Inspeksi diri dan audit mutu

PBF Kimia Farma Cabang Yogyakarta melakukan inspeksi diri setiap tiga bulan sekali yang dilakukan oleh Apoteker penanggung penanggung jawab. Hasil dari dar i inspeksi diri dilaporkan ke BPOM dan Kimia Farma Trading and Distribution Distribution Pusat di Jakarta. Laporan yang disampaikan berupa laporan pendukung jalannya CDOB, pencatatan suhu, dan kebersihan. Inspeksi juga dilakukan jika terjadi kesalahan pada PBF yang bersangkutan, sehingga perlu dilakukan Corrective Action and Preventive Action (CAPA). Action (CAPA). Pada PBF Kimia Farma, selain dilakukan inspeksi diri, terdapat juga audit mutu. Audit mutu di PBF Kimia Farma merupakan audit yang dilakukan dilakukan oleh pihak internal dalam hal ini dilakukan oleh Satuan Pengawas Internal (SPI) dan pihak eksternal yaitu BPOM, akuntan publik. Audit mutu dilakukan secara periodik dan dilengkapi dengan surat pengantar dari pihak yang akan melakukan audit. SPI yang melakukan audit adalah SPI yang ditunjuk dari pusat yaitu dari Kimia Farma Holding , yang bertugas khusus melakukan audit mutu.

2. Audit sediaan farmasi

Audit sediaan farmasi yang dilakukan PBF Kimia Farma Cabang Yogya berupa jumlah sediaan yang dicocokkan dengan kartu stok, penataan letak sediaan


39


farmasi yang dilihat apakah obat bercampur berca mpur dengan kosmetik atau minuman. Selain itu juga dilihat suhu tempat penyimpanan sediaan farmasi yang telah sesuai de ngan suhu penyimpanan yang disyaratkan atau tidak. Audit sediaan farmasi ini dapat dilakukan oleh BPOM atau dari pihak internal inter nal perusahaan.

3. Audit SOP manajemen

Audit SOP manajemen yang dilakukan oleh PBF Kimia Farma cabang Yogya, yaitu mengenai mekanisme pengendalian dokumen dalam rangka memastikan bahwa dokumen-dokumen yang dipakai masih berlaku dan jelas pendistribusiannya atau tidak. Selain mengenai dokumen-dokumen, SOP manajemen juga menjelaskan mengenai sistem siste m kerja yang dilakukan oleh karyawan PBF Kimia Farma cabang Yogya. Saat audit, dilakukan perbandingan antara hal yang dijalankan secara nyata dibandingkan dibandingkan dengan CDOB yang berlaku.

4. Audit SOP distribus d istribusii

Audit SOP distribusi dilakukan untuk membandingkan apakah pekerjaan pendistribusian yang dilakukan sudah sesuai CDOB atau tidak. Hal yang diaudit d iaudit seperti suhu saat pendistribusian, kendaraan yang digunakan untuk melakukan pendistribusian, suhu chiller atau atau cool box yang box yang digunakan, kelengkapan dokumen saat pendistribusian.


40


BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan

1. Calon Apoteker telah memahami mengenai peran, fungsi, dan tanggung jawab Apoteker dalam pelayanan kefarmasian di PBF. 2. Calon Apoteker telah memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF. 3. Calon Apoteker telah melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan PBF. 4. Calon Apoteker telah memahami dunia ker ja yang terjadi di PBF. 5. Calon Apoteker telah memahami gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di PBF.

B. Saran

1. Sebaiknya kebersihan di gudang penyimpanan lebih diperhatikan karena dikhawatirkan dapat mempengaruhi kualitas obat. 2. Sebaiknya SOP disosialisasikan kepada karyawan, terutama karyawan baru untuk meminimalisir terjadinya kesalahan.


41


DAFTAR PUSTAKA

Anwar, S.N., 2011, Manajemen Rantai Pemasok (Supply Chain Management): Konsep dan Hakikat , http://www.unisbank.ac.id/ojs/index.php/fti2/article/ view/1315, diakses tanggal 18 Desember 2015. Badan POM RI., 2012, Pedoman 2012, Pedoman Cara Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Badan (CDOB), Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta. Departemen Kesehatan RI., 2015, Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.


42


LAMPIRAN


43


Lampiran 1. Struktur Organisasi KFTD Cabang Yogyakarta


44


Lampiran 2. Faktur dan Surat Pesanan Narkotika

Lampiran 3. Gudang Obat


45


Lampiran 4. Gudang Alkes, Kosmetika, dan Cairan

Lampiran 5. Gudang Kartonan


46

Laporan KFTD Cabang Yogyakarta

Recommend Documents