LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PEDAGANG BESAR FARMASI DI PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk CABANG BANDUNG
Disusun oleh: Nadia Puspita Oktaviani, S.Farm 21152068
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG BANDUNG 2016
2
KATA PENGANTAR Segala puji syukur dan kemuliaan hanya kepada Tuhan Yesus Kristus atas segala limpahan kasih karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Bandung yang berlangsung selama tanggal 1 Maret– 14 Maret 2016. Penyusunan Laporan ini diajukan untuk memenuhi persyaratan mengikuti ujian apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker di Sekolah Tinggi Farmasi Bandung. Penulis menyadari penyusunan laporan ini masih jauh dari sempurna, maka dari itu penulis sangat membutuhkan dukungan berupa kritik dan saran yang membangun. Dalam kesempatan ini perkenankan penulis untuk mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan bimbingan dalam penyusunan laporan ini. Ucapan terima kasih penulis sampaikan kepada yang terhormat: 1
Ibu Dr. Fatonah, M.Si., Apt selaku Kepala Program Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung
2
Ibu Lia Marliani, M.Si., Apt selaku pembimbing dari kampus Sekolah Tinggi Farmasi Bandung, atas bimbingannya dalam membimbing selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan proses penulisan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
3
Bapak Rio Bahtiar, S. Farm., Apt selaku pembimbing PKPA dari PT. Enseval Putera Megatrading. Tbk Bandung, atas bimbingannya dalam membimbing selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Enseval Putera Megatrading. Tbk Bandung
4
Seluruh Staf dan karyawan PT. Enseval Putera Megatrading. Tbk Bandung atas dukungan dan kerjasamanya selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker Akhir kata, penulis berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat
bagi semua pihak yang memerlukannya.
3
Bandung, Maret 2016 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR..............................................................................................ii DAFTAR ISI...........................................................................................................iii DAFTAR LAMPIRAN............................................................................................v BAB I PENDAHULUAN........................................................................................6 1.1 Latar Belakang.............................................................................................6 1.2 Tujuan...........................................................................................................7 1.3. Waktu dan Pelaksanaan................................................................................8 BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI............................9 2.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF)......................................................9 2.2 Apoteker.......................................................................................................9 2.3 Perizinan Pedagang Besar Farmasi............................................................10 2.4 Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi...................................................11 2.5 Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi..........................................................13 2.6 Tata Cara Pemberian Pengakuan sebagai PBF Cabang.............................13 2.7 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi................................................14 2.8 Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi.................................................15 2.9 Gudang di Pedagang Besar Farmasi..........................................................16 2.10 Laporan Pedagang Besar Farmasi..............................................................16 2.11 Sanksi.........................................................................................................17 2.12 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)...................................................17 2.12.1 Manajemen Mutu................................................................................18 2.12.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia..............................................19 2.12.3 Bangunan dan Peralatan......................................................................21 2.12.4 Operasional.........................................................................................23 2.12.5 Inspeksi Diri........................................................................................23 2.12.6 Keluhan, Obat kembalian, diduga palsu dan recall............................24 2.12.7 Transportasi.........................................................................................25 2.12.8 Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak.................................................26 2.12.9 Dokumentasi.......................................................................................27 4
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk. ................................................................................................................................27 3.1. Sejarah PT. Enseval....................................................................................28 3.2. Visi dan Misi..............................................................................................30 3.3. Nilai Inti PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk........................................30 3.4. Struktur Organisasi.....................................................................................30 3.5. Wewenang dan Tanggung Jawab................................................................31 3.6. Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk........................37 BAB IV PEMBAHASAN......................................................................................42 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN.................................................................54 5.1. Kesimpulan................................................................................................54 5.2. Saran...........................................................................................................54 DAFTAR PUSTAKA.............................................................................................55 LAMPIRAN...........................................................................................................56
DAFTAR LAMPIRAN
5
Lampiran 1. Struktur Organisasi............................................................................56 Lampiran 2. Prosedur Pengadaan Produk..............................................................57 Lampiran 3. Prosedur Penerimaan Produk (Reguler)............................................58 Lampiran 4. Prosedur Penerimaan Produk Psikotropika.......................................59 Lampiran 5. Prosedur Penerimaan CCP................................................................60 Lampiran 6. Prosedur Penyiapan Barang...............................................................61 Lampiran 7. Prosedur Pengiriman Barang.............................................................62 Lampiran 8. Prosedur Penanganan Obat Kembalian.............................................63 Lampiran 9. Prosedur Penarikan Kembali (Recall)...............................................64 Lampiran 10. Prosedur Pemusnahan Obat.............................................................65 Lampiran 11. Surat Pesanan Psikotropika Ke PBF Pusat......................................67 Lampiran 12. Daftar Pemeriksaan Pembongkaran Barang....................................68 Lampiran 13. Ship List...........................................................................................69 Lampiran 14. Surat Jalan RDC..............................................................................70 Lampiran 15. Surat Jalan Ekspedisi.......................................................................71 Lampiran 16. Berita Acara Klaim..........................................................................72 Lampiran 17. Laporan Permasalahan Penerimaan.................................................73 Lampiran 18. Pick List...........................................................................................74 Lampiran 19. Surat Pesanan Tidak Terpenuhi.......................................................75 Lampiran 20. Faktur...............................................................................................76 Lampiran 21. Laporan Pengiriman Produk Dengan Suhu 2 – 8° C.......................77 Lampiran 22. Tanda Terima Retur Barang (TTRB)...............................................78 Lampiran 23. Laporan Barang Rusak (LBR).........................................................79
6
BAB I PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang Menurut Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009,
kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Dalam rangka memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan, maka perlu dilakukan suatu upaya kesehatan. Upaya kesehatan dapat dilakukan dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat Apoteker memegang peranan penting dalam pelaksanaan upaya kesehatan. Hal tersebut dapat dilakukan dengan melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009, pekerjaan kefarmasian adalah pemuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Dengan demikian, seorang apoteker dapat mengabdikan dirinya pada pedagang besar farmasi (PBF). Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI NO.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, klinik dan toko obat agar sampai ke masyarakat. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari pengadaan,
7
peyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan. Sebagai unit penyaluran sediaan farmasi, baik PBF maupun PBF cabang wajib menerapkan pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB). Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dengan menerapkan pedoman CDOB dapat menjamin mutu obat sepanjang jalur distribusi tetap terjaga agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang aman dan efektif serta menjamin distribusi tidak keluar jalur atau obat didistribusikan ke unit pelayanan kesehatan yang sesuai dengan persyaratan. Mengingat akan pentingnya hal tersebut dan upaya untuk pemberian dukungan terhadap kompetensi apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF), maka Program Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung bekerja sama dengan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung dalam menyelanggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman calon apoteker mengenai peranan apoteker di PBF, organisasi, manajemen pengelolaan sediaan farmasi dan penerapan teknis cara distribusi obat yang baik di PBF. 1.2 Tujuan Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung (sebagai fasilitas distribusi sediaan farmasi ) adalah : a. Memahami peran dan tugas apoteker penanggung jawab di PBF Enseval cabang Bandung b. Memahami manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF Enseval cabang Bandung
8
c. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi. 1.3. Waktu dan Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Cabang Bandung yang terletak di jalan Soekarno Hatta No. 344, Bandung dilaksanakan pada tanggal 01-14 Maret 2016.
9
BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI
2.1
Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun
2014
tentang
perubahan
1148/MENKES/PER/VI/2011
atas
peraturan
tentang
Menteri
Pedagang
Besar
Kesehatan
Nomor
Farmasi
(PBF),
menyebutkan bahwa Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 2.2
Apoteker Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian, yang dimaksud dengan Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. Apoteker penanggung jawab dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau tenaga teknis kefarmasian 2.3 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi Seorang tenaga kefarmasian dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasiannya pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi melalui pedagang besar farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.
10
Secara umum peran Apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi adalah menjamin produk sampai ke tangan konsumen dengan keamanan, khasiat, dan mutu yang sesuai dengan persyaratan, mengontrol legalitas penyaluran obat (recheck kebenaran surat pesanan apotek dan Apoteker penanggung jawab, mengontrol penyimpanan obat sesuai peraturan dan mengontrol jika terdapat produk retur dan penarikan obat. Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, seorang Apoteker harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi merupakan salah bagian dari penyelenggaran pekerjaan farmasi dimana Apoteker sebagai penanggung jawab harus memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar Prosedur Operasional (SPO) yang diperbaharui terus-menerus sesuai dengan mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan mencatat segala hal yang berkaitan dengan proses distribusi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Pelaksanaan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan salah satu tanggungjawab seorang Apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yang bertujuan untuk menjamin produk sampai ke tangan konsumen dengan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan persyaratan. Pelaksanaan peran Apoteker di fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dimulai dari pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian. 2.3
Perizinan Pedagang Besar Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun
2014, pasal 2 mengenai perizinan Pedagang Besar Farmasi menyatakan: a
Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal.
b
Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang.
c
Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada. 11
Untuk memperoleh izin PBF, menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, pasal 4 ayat (1) menyebutkan bahwa pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab; d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir; e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. 2.4
Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 tahun 2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi Pasal 7 dan pasal 8 Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan Apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut : a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua; b. Susunan direksi/pengurus; c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
12
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan; e. Surat Tanda Daftar Perusahaan; f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; i. Peta lokasi dan denah bangunan; j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Tata cara pemberian izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi yaitu : (1) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif; (2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB; (3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon. (4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan. (4a)Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Kepala Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
13
(5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4a) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF. (6) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), (4a) dan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (7) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM. 2.5
Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang
Pedagang besar farmasi menyatakan bahwa izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila: a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang; b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau c. Izin PBF dicabut Izin usaha Pedagang Besar Farmasi dapat dicabut apabila : a. Tidak memperkerjakan Apoteker atau Asisten Apoteker penanggung jawab yang memiliki Surat Izin Kerja. b. Tidak aktif dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun. c. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana yang ditetapkan dalam peraturan. d. Tidak lagi menyampaikan informasi pedagang besar farmasi tiga kali berturutturut. e. Tidak memenuhi ketentuan Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi. 2.6
Tata Cara Pemberian Pengakuan sebagai PBF Cabang Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun
2014 tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 9 mengenai persyaratan memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang :
14
1. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. 2. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker calon penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelngkapan administratif sebagai berikut : a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) / identitas kepala PBF Cabang; b. Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal; c. Surat penunjuka sebagai kepala PBF Cabang; d. Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir; e. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab; f. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; g. Peta lokasi dan denah bangunan; dan h. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab. 2.7
Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun
2014 tentang Pedagang besar farmasi menyatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki izin untuk menyelenggarakan kegiataan antara lain: a. Pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah sesuai peraturan perundang-undangan. b. PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. c. PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium dan wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). d. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan. e. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/sesama PBF. 15
f. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/ melalui importasi. g. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat dari PBF Pusat. h. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA).
2.8
Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun
2014 pasal 17 menyatakan bahwa dalam melaksanakan tugas dan fungsinya PBF juga diberikan larangan oleh pemerintah yaitu: a. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran. b. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter. Dalam penyaluran perbekalan farmasi di PBF ataupun PBF cabang (pasal 18) memiliki syarat-syarat sebagai berikut : a. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang dimaksud meliputi : Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, puskesmas, klinik, atau toko obat. b. PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, untuk memenuhi kebutuhan pemerintah. c. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. d. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker pengelola apotek atau Apoteker penanggung jawab. e. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit dan lembaga ilmu pengetahuan.
16
f. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasrkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker Pengelola Apotek (APA), Apoteker Penanggung Jawab (APJ), atau Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA), Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA), atau Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK).
2.9
Gudang di Pedagang Besar Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun
2014 Pasal 25 dan 26 mengenai gudang PBF menyatakan bahwa syarat dan ketentuan gudang PBF adalah: a. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh Direksi/Pengurus dan Penanggung jawab. b. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki Apoteker. c. PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan gudang, dengan setiap penambahan atau perubahan gudang PBF tersebut harus memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal, dan untuk setiap penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang harus memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. d. Gudang tambahan hanya melakukan penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF atau PBF Cabang 2.10 Laporan Pedagang Besar Farmasi Selama menjalankan kegiatannya PBF wajib memberikan laporan secara rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang seperti yang disebutkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi yaitu: a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
17
b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. c. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. d. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi. e. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang. 2.11 Sanksi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun 2014 tentang Pedagang besar farmasi pasal 33 menyatakan bahwa pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi administratif. Sanksi administratif yang dimaksud dapat berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan pengakuan, atau pencabutan izin. Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud berlaku paling lama 21 hari kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal. Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini. 2.12 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Surat Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF, antara lain: a. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhkan pada saat diperlukan.
18
b. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. c. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya. d. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan, termasuk selama transportasi. Aspek-aspek dari CDOB/GDP meliputi: 2.12.1 Manajemen Mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Sistem mutu harus merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen diamanatkan suatu sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan. Sistem mutu harus memastikan bahwa: a. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB. b. Tanggungjawab manajemen ditetapkan secara jelas. c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai. d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan.
19
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidiki. f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko. 2.12.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk penanggung jawab. Penganggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, tugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya, dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.
20
Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain: a. Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu. b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi. d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat. e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif. f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan. g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual. h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat. i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan. j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan. k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkaratina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga paslu. l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan. Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan
21
termasuk
keselamatan
kerja.
Penanggung
jawab
juga
harus
menjaga
kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3). 2.12.3 Bangunan dan Peralatan Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Hal-hal yang harus diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan, antara lain : a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan
yang
memadai
untuk
memungkinkan
semua
kegiatan
dilaksanakan secara akurat dan aman. b. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan ruang reject). c. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan radioaktif, dan bahan berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
22
d. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. e. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program-program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia. f. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan. g. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan serta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller. h. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi. i. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. j. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 2.12.4 Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan: a. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya melalui CPOB dan CDOB
23
b. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan (kemasan, sediaan). c. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas. d. Harga yang tidak wajar. Selain pemasok, fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat dengan memperhatikan kualifikasi pelanggan. Fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa proses pengiriman, penyimpanan, pemisahan obat dan/atau bahan obat, pemusnahan obat dan/atau bahan obat, pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor dan impor telah terlaksana dengan baik dan sesuai dengan prosedurnya. 2.12.5 Inspeksi Diri Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundangundangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. 2.12.6 Keluhan, Obat kembalian, diduga palsu dan recall
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan dan setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
24
Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut: a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan. b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali antara lain jika: a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan. b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan. c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten, dan berwenang. d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu. Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada isntansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas. Penyalurannya harus dihentikan, dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi. Tersedianya prosedur tertulis untuk penganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik kembali yaitu obat dan/atau bahan obat harus ditempatkan secara terpisah, aman, dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat 25
dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. 2.12.7 Transportasi Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Adapun metode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi
(misalnya
suhu
dan
kelembaban),
industri
farmasi
harus
mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Disamping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundangundangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional. Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suh untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transpotasi.
26
2.12.8 Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat yaitu kontrak antar fasilitas distribusi (PBF pusat dengan PBF cabang atau PBF cabang dan subyek divisi cabang) dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB. Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu: a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga. b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan. c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak. d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat. 2.12.9 Dokumentasi Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.
27
Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk.
3.1. Sejarah PT. Enseval PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk didirikan pada bulan Oktober 1973, sebagai akibat pemisahan fungsi distribusi dari pemasaran dan produksi PT Kalbe Farma bersama anak perusahaan. Dalam perkembangannya PT. Enseval Putera Megatrading juga berkembang menjadi distributor umum, tidak saja menjadi distributor produk-produk farmasi saja tapi juga mencakup produk keperluan konsumen, alat-alat kedokteran bahkan agen dan distributor bahan-bahan dasar kimia untuk industri farmasi, kosmetik dan industri makanan. Sejalan dengan 28
perkembangan ekonomi Indonesia PT. Enseval Putera Megatrading juga melakukan diversifikasi ke berbagai usaha di luar bidang perdagangan dan distribusi. Ketika manajemen mengambil kebijaksanaan untuk kembali ke bidang usaha inti pada tahun 1993, maka semua kegiatan usaha perdagangan dan distribusi dipindahkan ke PT Arya Gupta Cempaka suatu perseroan yang didirikan pada tahun 1988 yang selanjutnya pada tanggal 6 Agustus 1993 berganti nama menjadi PT Enseval Putera Megatrading. Surat Izin Usaha Perdagangan: 00318/1.824.271 Nomor Pokok Wajib Pajak: 01.342.572.3-054.0000 Pada 1 Agustus 1994 Perseroan tercatat di Bursa Efek Jakarta sebagai PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Kegiatan Perseroan difokuskan pada jasa distribusi dan perdagangan, yang terdiri atas 4 divisi, yaitu: a.
Divisi penjualan dan distribusi produk farmasi.
b.
Divisi penjualan dan distribusi produk barang konsumsi, obat bebas dan nutrisi.
c.
Divisi pemasaran dan distribusi produk peralatan & perlengkapan kesehatan.
d.
Divisi pemasaran dan penjualan produk kimia bahan baku industri farmasi, kosmetik, makanan dan kesehatan hewan. Hingga kini, Perseroan memiliki 46 cabang di seluruh Indonesia yang
tersebar dari Banda Aceh sampai ke Jayapura. Perseroan juga memiliki infrastruktur yang memadai guna menunjang kelancaran operasional logistik yaitu dua Regional Distribution Centre berupa fasilitas gudang besar yang berada di Jakarta dan Surabaya. Masing-masing cabang memiliki gudang dan armada pengiriman serta personil lengkap guna menunjang kegiatan operasional dan keperluan pihak pemasok (prinsipal) dan Pelanggan (outlet). PT. Enseval Putera Megatrading Tbk mempunyai 5 anak perusahaan yaitu: a. b. c. d. e.
PT. Tri Sapta jaya PT. Millenia Dharma Insani PT. Enseval Medika Prime PT. Global Chemindo Megatrading PT. Renalmed Tiara Utama
29
PT. Tri Sapta Jaya yang juga bergerak di bidang usaha distribusi produk farmasi dan kesehatan akan berfokus untuk memperluas jaringan distribusi farmasi ke pasar bawah dan juga lebih menjangkau daerah-daerah yang terpencil. PT. Millenia Dharma Insani didirikan pada tahun 2003, dikembangkan dari hanya bisnis apotek menjadi klinik dengan nama Mitrasana. Klinik Mitrasana menyediakan fasilitas kesehatan yang ekonomis dan terintegrasi yang meliputi praktek dokter, farmasi, laboratorium dan mini market (4-in-1). Dengan visi menjadi klinik pilihan keluarga Indonesia dengan pelayanan prima dan harga terjangkau, Klinik Mitrasana ini kini telah menambah jumlah klinik menjadi empat buah di tahun 2008 di area Cikarang dan Bekasi sekitar 60 km dari Jakarta. PT. Global Chemindo Megatrading yang juga didirikan pada November 2007 merupakan anak perusahaan yang bergerak di bidang bahan baku akan terus berfokus pada penjualan bahan baku baik ke pelanggan dalam grup maupun non grup. PT. Global Chemindo Megatrading kini sudah memulai kegiatan usaha secara independen sejak bulan Oktober 2008. Sebagai langkah diversifikasi jenis layanan dalam bidang kesehatan, PT. Enseval Putera Megatrading mendirikan anak perusahaan yaitu PT. Renalmed Tiara Utama pada bulan Juli 2008 dan Perseroan melakukan akuisisi usaha penyediaan bahan-bahan dan mesin hemodialisa bagi pasien gagal ginjal ke rumah-rumah sakit dan klinik-klinik pada tanggal 27 Oktober 2008 dari pihak ketiga yang meliputi: kendaraan, mesin hemodialisa dan persediaan dimana sekaligus PT. Renalmed Tiara Utama secara resmi memulai kegiatan usahanya di bulan yang sama. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Bandung terbagi dalam lima divisi yaitu: a. Pharma atau ethical untuk menjual dan mendistribusikan produk obat-obatan yang termasuk daftar obat keras atau obat yang harus dengan resep dokter kepada outlet. b. CHD (Care health distribution) untuk menjual dan mendistribusikan produkproduk OTC (obat bebas dan obat bebas terbatas). c. KND (Kalbe nutrition distribution) untuk menjual dan mendistribusikan produk-produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil dan menyusui, bubur bayi)
30
d. CHB (Care health beauty) untuk menjual dan mendistribusikan produkproduk kosmetika. e. MIDI
(Medical
instrument
and
Diagnostic)
untuk
menjual
dan
mendistribusikan produk-produk alat kesehatan. 3.2. Visi dan Misi Visi dari PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk adalah menjadi perusahaan jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di bidang kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, penggunaan teknologi dan kepemimpinan yang kuat. Misi dari PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk adalah meningkatkan kesehatan melalui penyediaan produk kesehatan. Melalui sistem kerja 5R (Ringkas, Resik, Rapih, Rawat, dan Rajin). 3.3. Nilai Inti PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk 1. Memberikan pelayanan yang terbaik kepada pelanggan 2. Integritas 3. Gigih untuk mencapai yang terbaik 4. Kerjasama yang kokoh 5. Inovasi 6. Tangkas/ lincah 3.4. Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung dipimpin oleh seorang Kepala cabang atau disebut juga ABM (Area Bussines Manager) dan membawahi 2 Apoteker yang masing-masing bertanggung jawab terhadap pengelolaan PBF dan penyaluran alat kesehatan. Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk cabang Bandung dapat dilihat pada Lampiran 1. 3.5. Wewenang dan Tanggung Jawab 1
ABM (Area Bussines Manager) Wewenang dan tanggung jawab dari ABM adalah:
a. b. c. d.
Mengambil keputusan sepenuhnya. Mengambil kebijakan Bertanggung jawab atas operasional perusahaan. Menjaga kerahasiaan perusahaan. 31
e. Membina hubungan yang baik dengan karyawan. 2
KSA (Kepala Seksi Akuntansi) Wewenang dan tanggung jawab dari KSA adalah:
a. b. c. d. e. f.
Menjaga kelancaran operasional perusahaan. Mempertanggungjawabkan laporan akutansi dan keuangan. Menjaga kerahasiaan perusahaan. Mengambil alih saat ABM tidak ada ditempat. Membina kombinasi dan hubungan yang baik dengan karyawan. Membagi dan mengatur tugas bawahan. KSA memiliki anggota-anggota yang dapat membantu proses operasional
perusahaanya yaitu terdiri dari: a. KSSA (Kepala Sub Seksi Akutansi) b. Divisi ACC (Accounting) terbagi antara lain: Wewenang dan tanggung jawabnya masing-masing adalah sebagai berikut: 1) ACC (Accounting) a) Bertugas me-release Sales Order (SO) yang masuk dari ECC dan b) c) d) e)
diproses sehingga sampai digudang. Memperlancar proses retur barang. Memproses masuknya SO. Bertanggung jawab kepada KSA dan ABM. Memproses hasil penjualan kanvas reguler (pembayarannya bisa
kredit) dan kanvas spreading (pembayarannya harus tunai). f) Membuat RMA untuk barang yang masuk kriteria Tanda Terima Retur Barang (TTRB). g) Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan. 2) IT channel a) Mengatur jaringan yang digunakan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. b) Memperbaiki segala kerusakan komputer yang digunakan c. Divisi Keuangan yang terbagi atas: Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut: 1) Fakturis a) Menerima faktur dari tim ekspedisi yang telah dicek dengan surat jalan internal. b) Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak. c) Setelah distempel atau ditandatangani fakturis menyerahkan ke pool faktur untuk diproses selanjutnya. 2) Pool Faktur a) Menerima semua faktur. b) Membuat faktur pajak.
32
c) Menginput data tagihan jika outlet akan membayar. d) Data tagihan diserahkan ke kolektor untuk tagihan dalam kota. e) Data tagihan diserahkan persalesman untuk tagihan luar kota. 3) Kasir a) Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau giro. b) Menerima setoran dari sales secara tunai. c) Menerima pembayaran tunai dari tim ekspedisi yaitu driver (mobil) dan loper (motor). d) Mengecek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas. e) Membuat rekonsilasi bank. f) Memasukkan atau mengecek mutasi bank yang telah menyetor uang tunai dari rektorat. g) Menyimpan uang tunai dan cek giro. h) Pengeluaran-pengeluaran sesuai payment voucher yang sudah di approve oleh pimpinan cabang, direktorat sales, dan akutansi. 4) Kolektor a) Menagih pembayaran ke outlet-outlet jika sudah jatuh tempo. b) Outlet-outlet berkredit untuk jangka waktu 7 – 30 hari. 3
ECC (Enseval Customer Care) Wewenang dan tanggung jawab:
a. Fokus terhadap pelayanan kepada konsumen (pemesanan dan keluhan konsumen). b. Menerima orderan dari salesman baik secara langsung melalui sistem PDA, email dan web, via telfon dan via fax. c. Memproses dan mencetak orderan yang masuk dan barang retur. d. Menginput orderan yang masuk secara manual dan sistem komputerisasi. e. Menghubungi outlet yang tidak dikunjungi salesman untuk menanyakan orderan yang akan dipesan. f. Bertanggung jawab langsung kepada ABM. g. Mengontrol diskon. h. Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan. Dalam divisi ECC terdapat 2 (dua) bagian, yaitu: 1) Customer Care Staff Sebagai pusat informasi yang dapat dikontak oleh pelanggan melalui jalur call center dan memfollow up masalah pelanggan kepada departemen terkait. 2) Customer Care Admin
33
Memastikan proses ordering dari pelanggan agar dapat berjalan dengan baik, memberikan pelayanan administrasi dan reporting kepada divisi salesman.
4
Pharma Wewenang dan tanggung jawab adalah melakukan penjualan produk obat
ethical dan obat keras tertentu (OKT) ke outlet (Apotek, Rumah sakit, Klinik, dan PBF lain) seperti yang dilakukan oleh salesman. Pada divisi pharma terbagi atas 3 (tiga) bagian, yaitu: a. DM (Distric Manager) Mengelola kegiatan sales di cabang yang menjadi tanggung jawabnya dengan mengembangkan outlet dan kegiatan distribusi serta pelayanan pelanggan agar target penjualan tercapai. b. FSS (Field Sales Person) Mengkoordinasi kegiatan saleman di area, tanggung jawabnya untuk mencapai target penjualan dengan memperhitungkan produktivitas kerja maksimal. c. Salesman Melakukan penjualan produk dan penagihan sesuai target yang telah 5
ditentukan perusahaan. Apoteker Tugas dan tanggung jawab antara lain:
a. Menandatangani faktur pemesanan (SP) yang masuk baik untuk Obat Keras Tertentu (psikotropika), ethical, obat bebas (OTC) maupun alat kesehatan (ALKES). b. Mengarsipkan faktur dan diurutkan berdasarkan tanggal. Memastikan semua faktur tersebut telah sesuai, khususnya untuk surat pemesanan OKT disimpan di tempat terpisah dari faktur lain untuk memudahkan pemeriksaan. c. Membuat surat pesanan psikotropik yang ditujukan ke kantor cabang atau antar cabang. d. Menyiapkan produk (produk OKT) sesuai faktur dan menerima barang untuk disimpan di lemari khusus.
34
e. Mengetahui dan menandatangani pemesanan dan pesanan tambahan baik ke pusat atau antara cabang untuk obat dan Alkes. f. Mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang) untuk semua barang. g. Mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok komputer terutama obat fast moving (khusus OKT) dan untuk semua produk lainnya. h. Mengecek suhu baik chiller, cool room, maupun ruangan lain. i. Mengecek kelengkapan suatu produk (No. Regristrasi, No. Batch, exp. Date). j. Membuat laporan OKT setiap bulan. k. Membuat laporan distribusi obat (dinamika obat) untuk semua produk termasuk OKT yang dilakukan setiap 3 bulan sekali (laporan triwulan). l. Mengetahui/menandatangani berita acara pemusnahan di cabang. m. Mengecek dokumen pelanggan baru. 6
Kepala Gudang Tugas dan tanggungjawab: a. Bertanggungjawab kepada ABM. b. Bertanggungjawab atas persediaan produk digudang sesuai system dan prosedur yang berlaku. c. Menata kerapihan produk digudang dan tataletaknya. d. Memeriksa kadaluarsa produk dan melakukan penyisihan barang yang expired date dekat, dan produk yang rusak. e. Menjaga keamanan barang farmasi, baik stabilitas maupun keamanan dari pencurian dan bahaya lainnya. f. Bertanggung jawab terhadap operasional gudang mulai dari produk masuk, produk keluar, penerimaan produk, penyimpanan produk, dan penyusunan produk di gudang. Dibawah kepala gudang dan anggota-anggota yang ikut dalam operasional gudang, yaitu: a. Wakil kepala gudang Tugas dan tanggung jawab: 1) Bertanggung jawab atas operasional gudang. 2) Mengambil alih tanggung jawab kepala gudang jika tidak berada di tempat. b. Admin
35
Tugas dan tanggung jawab: 1) Admin Kanvas - Entry picklist untuk dijadikan faktur - Membuat laporan selisih kanvas 2) Admin Retur -
Membuat laporan barang rusak (LBR)
-
Membuat tanda terima retur barang rusak (TTRB)
3) Admin Receiving -
Menginput
shiplist
pada
saat
penerimaan
barang
(receiving
penerimaan) -
Menginput barang-barang retur (receiving retur)
c. Picker Tugas dan tanggung jawab: 1) Membuat laporan barang rusak. 2) Mengambil barang yang diminta dalam Sales Order (SO) menggunakan hand held dari lokator masing-masing produk. 3) Melakukan pengecekan barang, locator barang dan no. batch jika telah sesuai maka produk akan di letakkan di staging area dan menempelkan sticker atau tanda untuk setiap faktur. 4) Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses lanjutnya untuk dibuatkan laporan barang rusak, dan jika produknya masih baik maka dimasukkan ke locator masing-masing sesuai produk. d. Checker Tugas dan tanggung jawab: 1) Mengecek produk yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak sesuai checker menginformasikan ke picker. 2) Mengecek produk yang akan dibawa tim ekspedisi sesuai dengan faktur. 3) Mengecek produk yang masuk kanvas. 4) Menerima dan mengecek produk masuk dari pusat maupun cabang. 5) Membuat surat jalan ke ekspedisi. e. Kepala Ekspedisi Tugas dan tanggung jawab: 1) Memastikan semua faktur yang tercetak maupun yang terkirim secara ontime. 2) Mengatasi semua masalah admin di dalam divisi ekspedisi. 3) Bertanggung jawab atas keselamatan produk, faktur dan kendaraan pada saat pengiriman produk. 4) Bertanggung jawab atas pengiriman produk sesuai dengan sistem dan prosedur. 5) Membuat dan mengatur rute pengiriman produk. 36
6) Melakukan pengiriman produk sesuai outlet dan alamat yang tertera pada faktur. Dibawah kepala ekspedisi ada anggota yang ikut dalam operasional tim ekspedisi, yaitu: 1) Admin Ekspedisi Tugas Admin Ekspedisi: a) Mengerjakan semua masalah di ekspedisi yaitu pembuatan surat jalan. b) Menyelesaikan surat jalan dan pengecekan faktur kembali. c) Membuat laporan triwulan, OTD (On Time Delivery), insentif. 2) Loper yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan motor. Produk yang di antar dalam jumlah sedikit, biasanya produk ethical untuk outlet dalam kota. 3) Driver yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan mobil biasanya keluar kota, produk yang diantarkan dalam jumlah banyak, biasanya barang produk ethical, consumer, dan CHB. 3.6. Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat. Kegiatan distribusi yang dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk meliputi: 1
Pengadaan Obat Pengadaan
obat
meliputi
kegiatan
pemesanan,
penerimaan
dan
penyimpanan. a. Pemesanan Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin barang diperoleh dari sumber yang resmi, asli, dan aman serta menjaga dan menjamin stok barang di gudang masih mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan kepada konsumen. DM/FSS Direktorat Sales bertanggung jawab melakukan cek stok di gudang, kemudian membuat permintaan barang ke pusat. Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab membuat Surat Pesanan barang. Prosedur pengadaan produk dapat dilihat pada lampiran 2. b. Penerimaan produk Penerimaan produk dilakukan untuk memastikan dan menjamin setiap produk yang diterima gudang sesuai dengan dokumen pengiriman dan memastikan bahwa setiap produk yang masuk ke gudang adalah produk yang layak jual. Obat yang diterima harus dalam keadaan baik, dan sesuai
37
dengan yang dipesan, maka dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan checklist yang telah disiapkan untuk masingmasing jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang yang mencakup cek fisik yaitu kecocokkan dengan faktur kemasan, jumlah obat, keadaan obat, dan tanggal expired date. Barang yang telah masuk dicek, diperiksa, disimpan dan disusun rapi dalam gudang, sesuai dengan letaknya. Prosedur penerimaan produk regular, psikotropika dan CCP (Cold Chain Product) dapat dilihat pada lampiran 3, 4, 5. 2
Penyimpanan Obat Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun dengan rapi
pada rak-rak penyimpanan. Penyimpanan produk berdasarkan: a
Kemasan atau karton utuh dari produk. Untuk sediaan berbentuk cairan diletakkan pada locator bagian bawah dan tengah. Untuk sediaan injeksi diletakkan pada locator bagian tengah, dan untuk sediaan tablets dan kapsul diletakkan pada locator bagian atas.
b
Golongan produk (obat ethical, obat non ethical, susu, makanan, minuman, dan veteriner).
c
Suhu dari setiap produk (suhu kamar max 30oC, suhu cool room max 25oC, dan CCP 2-8oC).
d
Golongan psikotropika harus diletakkan pada lemari khusus yang aman dan terkunci.
e
Jika barang retur, expired date atau mendekati expired date maka diletakkan di ruang terpisah dan terkunci.
f
Sistem FEFO (First expired First out), dimana barang expirednya dekat akan keluar lebih dahulu.
3. Pendistribusian Produk Pendistribusian produk yaitu proses pengiriman produk kepada pelanggan yang telah memesan barang di PBF. Mutu produk sepanjang jalur distribusi harus tetap dijaga agar produk sampai ke tangan konsumen adalah produk yang aman, bermutu dan berkhasiat. Sebelum didistribusikan produk pesanan dari pelanggan disiapkan oleh picker digudang untuk kemudian akan didistribusikan
38
oleh loper dan driver dari bagian ekspedisi. Prosedur penyiapan barang dan pengiriman barang reguler dapat dilihat pada lampiran 6 dan 7. 4. Penanganan Obat Kembalian (Retur)
Penanganan produk retur harus sesuai dengan kriteria retur yang ditetapkan oleh perusahaan, yaitu: a. b. c. d. e.
Produk tidak sesuai pesanan. Nomor batch yang berbeda. Produk expired date. Barang atau produk rusak. Kemasan tidak sesuai. Pada proses retur, salesman akan mengisi form tanda terima retur barang
(TTRB) yang berisi kode barang, nama barang, jumlah unit, nomor batch, dan nama outlet yang terdiri dari 6 rangkap, yaitu: a. Asli untuk pelanggan. b. Merah untuk CN retur. c. Kuning untuk bagian gudang. d. Biru untuk fakturis (arsip). e. Hijau untuk gudang yang melekat pada produk. f. Putih untuk salesman atau ekspedisi. Untuk prosedur penanganan obat kembalian dapat dilihat pada lampiran 8. Contoh form Tanda Terima Retur Barang dapat dilihat pada lampiran 22.
5. Penarikan Kembali (Recall) Proses penarikan kembali dilakukan jika barang yang telah beredar di masyarakat. Dapat disebabkan karena adanya permintaan dari prinsipal, hasil temuan dari Badan POM di lapangan, ditemukannya produk palsu atau adanya keluhan dari pelanggan. Untuk prosedur penanganan obat kembalian dapat dilihat pada lampiran 9. 6. Pemusnahan Obat Tujuan dilakuan pemusnahan adalah untuk mencegah beredarnya produk dan jatuh ke tangan yang tidak bertanggung jawab. Pemusnahan yang dilakukan di cabang hanyalah produk consumer, sedangkan untuk obat (produk reguler, CCP/vaksin dan OKT) di retur ke pusat dan dimusnahkan di pusat. Untuk prosedur pemusnahan obat dapat dilihat pada Lampiran 10.
39
7. Pelaporan Setiap pemasukan dan pengeluaran obat-obatan harus dibuat laporannya oleh apoteker penanggung jawab. Laporan tersebut terdiri dari: a. Laporan Bulanan Laporan ini mencakup data keluar masuknya obat golongan psikotropika dan prekursor selama satu bulan. Laporan ini ditujukan kepada Badan POM secara online melalui e-Napza. Tujuan dari pelaporan pendistribusian adalah: 1) Memastikan dan menjamin setiap produk psikotropika yang diterima, disimpan di lemari khusus psikotropika sesuai dengan yang disyaratkan undang-undang bidang kefarmasian 2) Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok manual, elektronik, dan fisik barang. 3) Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk psikotropika 4) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat dengan jelas sehingga dapat di telusuri dengan mudah dan cepat bila terjadi kasus 5) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke Balai Besar POM Jakarta, Badan POM RI, Depkes, Dinkes Jakarta setiap bulannya sesuai dengan tenggang waktu yang di tentukan. Dengan tembusan kepada: a) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi b) Kepala Dinas Kesehatan kota c) Kepala Balai Besar POM d) Arsip b. Laporan Triwulan Laporan ini berisikan data pengeluaran dan pemasukan semua produk selama kurun waktu 3 bulan. Laporan dikirim secara online menggunakan e-report ditujukan kepada Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT, Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kota Bandung, dan Kepala Balai POM Kota Bandung.
40
BAB IV PEMBAHASAN
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk merupakan fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa Pedagang Besar Farmasi. PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Salah satu cabang PT. Enseval Putera Megatrading Tbk adalah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk cabang Bandung 1 yang berlokasi di Jalan Soekarno-hatta No. 344 Bandung dengan penanggung jawabnya adalah seorang Apoteker. PT. Enseval Putera Megatrading , Tbk Cabang Bandung 1 memiliki 3 Apoteker dengan tugas dan tanggung jawab masing-masing antara lain 1 Apoteker penanggung
jawab
yang
memiliki
peran
dalam
menerapkan
atau
mengimplementasikan CDOB di PT. Enseval Putera Megatrading, 1 apoteker alat kesehatan yang bertanggung jawab sepenuhnya dalam penyaluran alat kesehatan dan menjaga produk alat kesehatan hingga ke unit penyaluran, dan 1 apoteker
41
yang bertanggung jawab di bagian approve yang memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memeriksa/skrining sales order berupa kelegalitasan pemesan, jumlah produk yang dipesan serta produk yang dipesan sesuai atau tidak misalnya seperti toko obat tidak boleh memesan obat keras dan obat psikotropika, toko obat hanya boleh memesan obat bebas, obat bebas terbatas dan prekursor (obat bebas terbatas). Secara umum di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung telah menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan telah mendapat sertifikat CDOB. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa baik PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat. Hal ini sesuai dengan Peraturan Pemerintah No.51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian yang menyatakan bahwa fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus memenuhi ketentuan cara distribusi yang baik. Begitu juga dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 Tahun 2014 yang menyatakan bahwa PBF dan PBF cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. PBF dan PBF cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Dengan adanya sertifikat CDOB menunjukan bahwa sistem manajemen mutu baik sehingga dapat menjamin kualitas pelayanan termasuk pengelolaan dan penanganan produk dalam rantai distribusi obat. Dengan begitu kepercayaan prinsipal dan pelanggan terhadap PBF dapat meningkat. Sertifikasi CDOB dapat diperoleh melalui proses sertifikasi. Proses sertifikasi CDOB dapat diajukan oleh PBF ke Badan POM. Sertifikat CDOB memiliki masa berlaku selama 5 tahun. Terdapat 3 jenis sertifikasi CDOB, yaitu: distribusi produk rantai dingin termasuk vaksin dan produk biologi lainnya; distribusi narkotika; dan distribusi produk obat lainnya, di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Bandung sendiri telah memiliki 2 sertifikat CDOB, yaitu distribusi produk rantai dingin termasuk vaksin dan produk biologi lainnya dan distribusi produk obat lainnya, karena di enseval tidak menyalurkan obat narkotika.
42
Terdapat 9 aspek dalam CDOB yaitu manajemen mutu; organisasi, manajemen dan personalia; bangunan dan peralatan; operasional; inspeksi diri; penanganan keluhan, retur, diduga palsu dan penarikan; transportasi; fasilitas distribusi berdasarkan kontrak dan dokumentasi. Penerapan aspek manajemen mutu yang dilaksanakan yaitu mempertahankan sistem mutu dimana PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung menerapkannya melalui Standar Operasional Prosedur (SOP) seluruh kegiatan yang terdapat di PBF untuk menjamin mutu produk tetap terjaga. Bentuk evaluasinya dengan menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001, yang memberikan perbaikan pada kinerja managerial perusahaan, berdasarkan tercapainya indikator kerja dan peningkatan standar minimal pencapaian. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung telah menerapkan ISO 9001 Tahun 2008 yang merupakan standar internasional yang sering digunakan untuk sertifikasi sistem mutu perusahaan. Tujuan dari sistem mutu antara lain, adalah menjaga dan meningkatkan kemampuan organisasi dan memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan dan persyaratan perundangan terkait, selain itu juga menjamin terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas sehingga produk yang didistribusikan terjamin mutu, khasiat, keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen, serta melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. Peran apoteker dalam aspek manajemen mutu tersebut adalah membuat, mengevaluasi dan merevisi SOP. Secara umum pelaksanaan aspek organisasi, manajemen, dan personalia telah terlaksana secara baik, dimana PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung memiliki struktur organisasi dengan job description yang jelas, sehingga setiap karyawan yang dimiliki memenuhi kualifikasi yang sesuai dengan mengetahui tugas dan tanggung jawabnya. Untuk meningkatkan kualitas kerja dapat dilakukan pelatihan-pelatihan seperti pelatihan CDOB yang dilakukan setahun sekali, pelatihan 5 R (Ringkas, Rapih, Resik, Rawat, Rajin), pelatihan ISO diadakan setahun sekali dan pelatihan CONIM (Continous Improvement). Secara struktural PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung dipimpin oleh ABM yang bertanggung jawab kepada direksi dan didalam menjalankan operasional dan manajerial perusahaan, ABM dibantu oleh Apoteker penanggung
43
jawab PBF. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi, dan peran apoteker dalam peningkatan kompetensi karyawan. Bangunan di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung meliputi gudang dan office. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung memiliki 2 gudang, yaitu gudang 1 tempat dilakukan proses penerimaan, penyimpanan dan penyaluran good stock dan gudang 2 tempat dilakukan proses retur, penyimpanan produk kosmetik dan veteriner. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2012 menyebutkan bahwa gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi/pengurus dan penanggung jawab. Di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung, antara kantor dan gudang terletak di lokasi yang terpisah, kantor terdiri dari ruang ABM (Area Bussines Manager), Kepala Seksi Akuntansi (KSA), accounting, Enseval Custumer Care (ECC), Prinsipal dan Direktorat. Di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung, bangunan dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman, serta memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. Pengontrolan suhu pada penyimpanan produk di ruang cool room dengan suhu 150C - 250C dan produk CCP di chiller dengan suhu 20C - 80C dilakukan menggunakan kabel sensor menggunakan sistem Testo saveris yang tersambung dengan komputer di ruang Apoteker penanggung jawab. Sistem ini akan memberi report setengah jam sekali sebanyak 48 kali sehari, dimana dalam standar CDOB hanya 3-4 kali sehari. Jika suhu yang terekam melebihi atau kurang dari suhu
44
yang ditetapkan pada cool room ataupun chiller, maka alarm di gudang akan berbunyi, dan ada pemberitahuan melalui SMS dan email yang diterima oleh Apoteker penanggung jawab. Selain menggunakan kabel sensor dengan sistem Testo Saveris, pengontrolan suhu juga dilakukan secara manual yaitu dengan termometer. Hal ini dilakukan jika sistem Testo Saveris sedang bermasalah. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman telah terpisah, terlindung dari kondisi cuaca dan didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Bangunan dan fasilitas penyimpanan bersih dan bebas dari sampah, debu dan memiliki sirkulasi udara yang baik. Selain itu bangunan dan fasilitas telah dirancang untuk memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor lingkungan penyimpanan obat dan bahan obat telah dikalibrasi dan divalidasi. Dimana secara rutin PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung melakukan kegiatan perbaikan, pemeliharaan, kalibrasi dan validasi. Kalibrasi alat ukur seperti salah satunya yaitu thermo hygro dilakukan setiap 6 bulan sekali oleh bagian metrologi sedangkan untuk validasi dilakukan 1 (satu) tahun sekali. Validasi yaitu penyesuaian sistem dengan standar. Salah satu bentuk validasi yaitu pada chiller dengan adanya validasi tersebut diharapkan semua sistem memberikan suhu yang sama ke semua elemen. Proses validasi chiller dilakukan menggunakan data loger. Data loger yaitu suatu alat yang merekam suhu sesuai dengan waktu yang ditentukan. Dalam aspek operasional, semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan identitas obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan resiko produk palsu memasuki rantai distribusi resmi. Fasilitas ditribusi juga harus memastikan bahwa obat/dan atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Kegiatan distribusi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dimulai dari pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan penyaluran. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung melakukan pengadaan barang secara rutin, yaitu dilakukan sebulan sekali melalui PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
45
Pusat. Pengadaan dilakukan dengan membuat defekta stok berdasarkan history penjualan, pareto, dan potensi pasar. Pengadaan barang ini harus disetujui oleh ABM cabang Bandung dan Apoteker penanggung jawab PBF. Khususnya untuk pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan form khusus dan harus ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dan ABM. Contoh surat pesanan psikotropika dapat dilihat pada lampiran 11. Penerimaan barang yang dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading Tbk terdiri dari penerimaan barang dari pusat, realokasi cabang, dan penerimaan barang kanvas. Penerimaan barang dari pusat biasanya dilakukan oleh PBF pusat ke PBF cabang yang didasarkan pemesanan atau permintaan barang dari PBF cabang. Hal yang harus diperhatikan dalam penerimaan barang dari pusat adalah pemeriksaan dokumen seperti surat jalan dari RDC pusat, pemeriksaan surat jalan ekspedisi dan shiplist. Kemudian untuk memeriksa kondisi barang pada saat penerimaan
barang
dilakukan
menggunakan
form
daftar
pemeriksaan
pembongkaran barang. Tidak lupa juga dilakukan pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan shiplist. Apabila terdapat ketidaksesuaian maka dibuat laporan permasalahan penerimaan (LPP) dan apabila terdapat barang yang rusak maka dibuat berita acara claim (BAC). Realokasi cabang adalah jika barang tidak tersedia di RDC (Regional Distribution Center) maka PBF pusat akan menghubungi PBF cabang lain yang memiliki barang dengan proses pemesanannya tetap melalui PBF pusat. Penerimaan barang kanvas merupakan penerimaan barang pinjaman sales dari hasil penjualan barang secara langsung ke setiap outlet. Penjualan kanvas biasanya hanya untuk produk-produk non ethical. Pada penerimaan barang kanvas hanya memperhatikan antara berapa yang dipinjam dan berapa barang yang dikembalikan. Evaluasi penerimaan barang dengan menggunakan form penerimaan barang untuk memastikan antara dokumen dengan barangnya, selain itu juga untuk memastikan bahwa barang yang diterima dalam keadaan baik, sah, sesuai dengan yang dipesan, sehingga dilakukan pemeriksaan pada waktu barang diterima. Contoh form dokumen yang digunakan pada saat penerimaan barang seperti berita acara bongkar barang, shiplist, surat jalan RDC, surat jalan ekspedisi, Berita Acara Claim, Laporan Permasalahan Penerimaan dapat dilihat pada lampiran 12, 13, 14, 15, 16 dan 17.
46
Sistem penyimpanan di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk yaitu FEFO ( First Expired First Out). Penyimpanan obat di gudang dilakukan berdasarkan kelompok direktorat, prinsipal, bentuk sediaan dan juga berdasarkan pada kondisi suhu yang sesuai untuk setiap produknya, dengan memperhatikan kestabilan produk terhadap temperatur dan cahaya. Dimana untuk penyimpanan di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung, penyimpanan barang disusun atau ditumpuk ke atas dengan jumlah tumpukan yang disesuaikan dengan yang tertera pada kemasan. Produk disusun di atas rak yang telah diberi alas atau pallet, untuk mencegah kerusakan pada produk karena lembab akibat kontak langsung antara produk dengan lantai dan juga untuk memudahkan pada saat pengambilan barang dengan menggunakan alat. Hal lain yang harus diperhatikan ialah penyusunan barang yaitu berdasarkan bentuk sediaan dimana penempatan sediaan cair yang disertai kemasan yang mudah pecah disimpan pada bagian bawah rak untuk mengurangi resiko terjatuh pada saat pengambilan produk sedangkan obat yang dalam kemasan box seperti tablet disimpan pada bagian atas. Untuk menghindari hewan pengerat maka gudang PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung juga telah dilengkapi oleh pest control (Etos) yang disimpan di titik atau area yang rentan terhadap hewan pengerat seperti tikus, dll. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk juga melakukan penyimpanan barang sesuai dengan sifat stabilitas obatnya. Ruangan penyimpanan obat di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dibagi menjadi beberapa klasifikasi, antara lain : 1
Suhu Kamar (Ambient room) Ruangan
suhu
kamar
merupakan
ruangan
yang
digunakan
untuk
penyimpanan produk atau obat-obatan yang stabil pada suhu 25 0C - 300C. Ruangan ini dilengkapi dengan alat pengontrol suhu sistem Testo Saveris dan alat termometer untuk pengontrolan suhu secara manual. 2
Cool room Cool room merupakan ruangan yang digunakan untuk penyimpanan produk atau obat-obatan yang stabil pada suhu 150C - 250C, seperti obat Bleocin, Paxus, Tamofen, dll. Ruangan ini dilengkapi dengan kabel sensor menggunakan sistem Testo Saveris yang digunakan untuk mengontrol suhu, serta sistem pengontrolan secara manual dengan termometer.
47
3
Cold room Terdapat dalam lemari chiller yaitu ruangan yang digunakan untuk penyimpanan produk atau obat-obatan yang stabil pada suhu 2 oC - 8oC, seperti obat Pospargin, Brexel, Induxin, Leucogen, Interlac, dll. Ruangan ini dilengkapi dengan alat pengatur suhu, alat thermometer serta alarm chiller / freeze tag, alarm tersebut akan berbunyi ketika suhu chiller berada dalam keadaan kritis. Di dalam chiller terdapat thermostat yang berfungsi untuk mengatur suhu chiller (2ºC sampai 8ºC). Selain thermostat ada termometer lengkap dengan sensor suhu yang dihubungkan ke dalam chiller agar suhu bisa dipantau dari luar, sehingga terhindar dari seringnya buka-tutup chiller yang dapat mempengaruhi mutu dari produk CCP.
4
Ruangan atau Lemari Obat Keras Tertentu (OKT) Lemari Obat Keras Tertentu digunakan untuk menyimpan obat-obat seperti Danalgin, Zypraz, Fortanest dan Cliad. Kewenangan untuk mengambil atau melayani pesanan hanya diberikan kepada apoteker. Kunci lemari OKT di pegang oleh apoteker, karena obat tersebut butuh pengawasan khusus dan harus tetap dikontrol penyimpanannya sesuai peraturan perundang-undangan. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung memiliki sistem
penyimpanan khusus seperti produk vaksin yang menitik beratkan pada pengontrolan suhu. Produk vaksin yang terdapat di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk hanyalah vaksin untuk hewan seperti Vanguard (Parvovirus Vaksin), Depensor 3 (vaksin rabies), Frostaret C dan untuk produk OKT yang menitik beratkan pada keamanan stok barang. Untuk penyimpanan vaksin, diperlukan alat khusus seperti chiller agar mutu vaksin tersebut bisa tetap terjaga. Adapun dokumen yang digunakan pada proses penyimpanan antara lain kartu stok gudang, laporan evaluasi, dan laporan stock opname. Proses penyiapan barang yang akan didistribusikan dilakukan oleh picker. Picker menyiapkan barang di gudang sesuai dengan pesanan dari outlet. Setelah barang pesanan disiapkan kemudian akan tercetak picklist dan faktur. Untuk pesanan yang tidak terpenuhi maka akan otomatis tercetak surat pesanan tidak terpenuhi (SPTT). Contoh form dokumen yang terdapat pada proses peyiapan barang pesanan seperti picklist, Surat Pesanan Tidak Terpenuhi dan Faktur dapat dilihat pada lampiran 18, 19 dan 20.
48
Sistem pendistribusian barang yang dilakukan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung terbagi dalam pendistribusian untuk dalam kota Bandung dan pendistribusian untuk luar kota Bandung dimana ada 8 rayon ekspedisi yaitu Bandung timur, Bandung selatan, Bandung tengah, Bandung utara, Akhmad Yani, Cimahi, Kopo, dan Padalarang. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung memiliki prosedur tertulis untuk setiap pengiriman. Pengiriman obat dan/atau bahan obat ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan barang yang akan dikirim telah disesuaikan dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi sehingga mutu produk tetap terjaga sepanjang jalur distribusi. Khusus untuk penyaluran produk CCP, terdapat data mengenai suhu pada saat CCP akan dikirim ke fasilitas pelayanan serta suhu pada saat CCP diterima yang tertulis dalam form pengiriman produk dengan suhu 2oC - 8oC yang dapat dilihat contohnya pada lampiran 21. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung juga melakukan pemusnahan barang. Pemusnahan dilakukan untuk mencegah beredarnya produk yang sudah tidak layak jual beredar dan jatuh ke tangan yang tidak bertanggung jawab. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung tidak melakukan pemusnahan produk pharma. Produk pharma yang akan dimusnahkan dikirimkan ke pusat untuk dimusnahkan langsung di pusat. Pemusnahan yang di lakukan di kantor cabang Bandung hanya untuk produk alat kesehatan, cairan, dan non pharma. Pemusnahan dihadiri oleh perwakilan dari prinsipal dan penanggung jawab PBF, kepala gudang, direktorat. Kemudian dibuat berita acara pemusnahan cabang dan melampirkan dokumentasi pemusnahan produk oleh Apoteker penanggung jawab. Inspeksi diri PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung, dilakukan secara berkala, yang bertujuan untuk melihat kesesuaian dan ketidak sesuaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas PBF dalam memenuhi persyaratan CDOB. Program inspeksi diri dirancang untuk melihat kesesuaian sistem dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Semua pelaksanaan inspeksi diri dicatat untuk dibuat laporan yang berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut kemudian disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika
49
dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan kekurangan, maka penyebabnya tersebut
diidentifikasi dan dibuat Corrective Action Preventive
Action (CAPA). CAPA kemudian didokumentasikan dan ditindak lanjuti sebagai bentuk evaluasi. Penanganan keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali, penanganannya diatur sesuai dengan SOP. Dalam penanganan keluhan telah dibedakan antara teknis dan non teknis. Keluhan teknis seperti barang rusak, kesalahan pengiriman, kebutuhan obat, dan keluhan non teknis seperti harga, diskon, pengiriman tidak dikirim, distribusi. Setiap keluhan kemudian dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analisis terhadap keluhan, analisa dilakukan terhadap sumber masalah yang timbul, termasuk kecenderungan yang terjadi dan potensi ketidaksesuaian lain. Bila sumber masalah terkait dengan departement lain, ditembuskan surat komplain ke departement terkait untuk ikut menindaklanjuti masalah tersebut. Keluhan pelanggan yang sifatnya saran kritikal yang akan ditindaklanjuti sesuai dengan skala prioritas, kemudian dilakukan identifikasi tindakan koreksi. Keluhan yang terkait dengan kualitas produk dan bahan kemasannya harus segera diinformasikan ke prinsipal oleh direktorat terkait. Batas waktu penyelesaiannya ditentukan sesuai dengan besarnya masalah dan kepentingan pelanggan. Direktorat
memberikan
jawaban
atas
pemberitahuan dari customer care staff.
permasalahan
satu
hari
setelah
Pelanggan diinformasikan mengenai
masalah, penyebab, alternatif tindakan yang akan dilakukan dan batas waktu penyelesaiannya. Pekerjaan perbaikan dapat dilaksanakan sesuai dengan persetujuan dan konfirmasi pelanggan. Rapat evaluasi dilaksanakan bila diperlukan, tergantung dari kritisnya masalah dan customer care staff harus mempersentasikan keluhan pelanggan dalam rapat bulanan dan atau tinjauan manajemen notulen rapat akan disimpan oleh pengendali dokumen. Penarikan kembali (recall) dapat dilakukan atas permintaan produsen, intruksi instansi pemerintahan yang berwenang seperti Badan POM atau karena adanya keluhan pelanggan. Semua produk yang ditarik kemudian ditempatkan secara terpisah di ruang karantina yang aman dan terkunci serta diberi label dengan jelas. Ditempatkan di ruang karantina karena produk hasil recall tersebut belum jelas statusnya apakah good stock atau bad stock. Kemudiam produk akan
50
diambil oleh prinsipal atau Badan POM untuk dilakukan pengujian. Dibuat laporan penarikan dan di kirim ke Badan POM. Jika setelah pengujian hasilnya produk tersebut masih bagus maka akan masuk ke good stock namun jika barang rusak akan dimusnahkan di pusat dan di buat berita acara pemusnahan. Selain recall terdapat juga retur yaitu pengembalian produk atas permintaan pelanggan. Kriteria produk retur antara lain expired date, barang rusak, tidak sesuai pesanan/salah kirim, batch number tidak sesuai faktur, akibat penarikan dan jumlah tidak sesuai. Yang bertanggung jawab dalam penanganan produk kembalian adalah petugas gudang yang ditunjuk oleh kepala gudang dengan konsekuen terhadap kriteria produk retur dan memeriksa dengan teliti obat atau produk yang diretur serta surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan serta jumlah dan identifikasi obat dan bahan obat kembalian. Apoteker berperan dalam penanganan obat/bahan obat yang diduga palsu. Jika menemukan obat yang diduga palsu segera melaporkan kepada instansi yang berwenang, industri farmasi, dan pemegang izin edar dengan tujuan memastikan obat palsu tidak beredar dipasaran. Dari aspek transportasi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung, telah memenuhi CDOB. Dengan memiliki kendaraan dan personil yang telah dilengkapi peralatan keamanan yang memadai untuk mencegah pencurian. Apoteker disini juga berperan dalam mengontrol kondisi produk dalam pengiriman telah disesuaikan dengan kondisi penyimpanannya. Kendaraan dan peralatan dirawat dan dijaga kebersihannya. Identitas obat yang dikirimkan juga jelas sehingga tidak terjadi salah kirim. Dokumentasi dilakukan untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penulusuran. Dokumentasi meliputi pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan. Pelaporan oleh PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung selama menjalankan kegiatan dilakukan secara rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang. Pelaporan tersebut antara lain laporan dinamika obat setiap 3 (tiga) bulan sekali, laporan obat psikotropika dan prekursor setiap 1 (satu) bulan serta laporan pemusnahan produk. Pelaporan merupakan salah satu bagian dari peranan apoteker dalam fasilitas distribusi sediaan farmasi. Secara umum peranan apoteker dalam pelaporan adalah melaporkan berbagai kegiatan yang terjadi berkaitan dengan obat/sediaan farmasi yang dikelolanya oleh PBF tersebut. 51
Untuk pelaporan psikottropika dan prekursor dilakukan setiap bulan secara online melalui e-NAPZA (narkotika, psikotropika, dan zat adiktif ). Tujuan pelaporan ini dikirim secara online melalui e-napza adalah agar lebih ramah lingkungan (Go Green) karena tidak menggunakan kertas untuk membuat laporannya.. Pelaporan tersebut kemudian dikirimkan ke BPOM, lalu ke Kemenkes, Dinas Kesehatan
Provinsi, dan Balai Besar POM, tujuannya adalah untuk mengontrol pengeluaran psikotropika dan obat prekursor untuk setiap bulannya. Sedangkan untuk obat all product dilakukan tiga bulan sekali secara online melalui e-report dan dilaporkan ke Kemenkes, tujuannya untuk melihat peredaran obat dan alat kesehatan. Job description apoteker penanggung jawab di PT Enseval Putera Megatrading, Tbk cabang Bandung adalah membuat, mengevaluasi, dan merevisi SOP, melakukan training CDOB sesuai dengan ISO 9001 tahun 2008, mengecek penyimpanan atau pengaturan produk di gudang setiap hari, mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok di komputer setiap minggunya, mengecek suhu penyimpanan produk setiap hari, memastikan kalibrasi dan validasi peralatan di gudang (termometer dan chiller, cool room, serta ruang ambient), melakukan tanda tangan faktur setiap harinya, melakukan pengarsipan faktur dan SP (Surat Pesanan) OKT, melakukan pengarsipan faktur dan SP (Surat Pesanan) obat, melakukan pengarsipan faktur dan SP (Surat Pesanan) alat kesehatan, membuat pesanan psikotropika, menyiapkan barang sesuai faktur dan menerima barang untuk disimpan dilemari khusus, mengetahui/menandatangani pesanan/pesanan tambahan, mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang) untuk barang good dan kembalian setiap hari, mengecek kelengkapan produk (misalnya nomor registrasi, batch number, dan expired date) setiap minggunya, mengecek dokumen pelanggan baru (misalnya surat izin apotek, rumah sakit, PBF, PBAK (Pedagang Besar Alat Kesehatan, serta surat izin penanggung jawabnya), membuat laporan psikotropika dan prekursor, membuat laporan distribusi obat tiap tiga bulan melalui sistem yang dibuat oleh Badan POM yaitu e-napza dan sistem yang dibuat oleh Kementrian Kesehatan yaitu e-report, mengetahui atau menandatangani berita acara pemusnahan barang yang dimusnahkan di cabang, mengetahui atau menandatangani berita acara pemusnahan barang yang dimusnahkan di cabang khusus makanan atau kosmetika, dan melaksanakan kegiatan internal audit CDOB setahun sekali yang 52
mengacu pada inspeksi diri dengan membuat CAPA (Corrective and Preventive actions). Permasalahan yang sering terjadi adalah adanya pembatalan pesanan yang dilakukan oleh tim approve SO kepada pelanggan atau outlet yang tidak memenuhi syarat pemesanan, misalnya masalah piutang pada pelanggan/outlet yang belum melakukan pembayaran sampai jatuh tempo yang telah ditetapkan. Solusi permasalahan ini adalah memberitahukan pihak outlet mengenai pembayaran yang lewat jatuh tempo, dan dengan berbagai kesepakatan apakah piutang akan dibayar atau jika tidak maka akan di reject. Permasalahan yang kedua adalah pada gudang. Kesalahan teknis biasanya terjadi pada saat pengambilan barang yang dilakukan oleh picker di gudang. Picker tidak cermat dan teliti dalam mengambil barang pesanan yang telah di scan barcode pada handheld. Bisa jadi stok yang telah masuk pada handheld yang telah discan barcode barangnya tidak sesuai dengan jumlah nyata yang diambil oleh picker, bisa kurang atau lebih jumlah. BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan Berdasarkan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung, dapat disimpulkan bahwa: 1
Peran dan tugas Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF adalah melaksanakan dan mengawasi kegiatan pengelolaan obat yang terdiri dari pengadaan, penerimaan dan penyaluran obat sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik dan peraturan perundang-undangan.
2
Penerapan manajemen pengelolaan obat di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk cabang Bandung telah didukung oleh sistem software aplikasi, yaitu “Oracle” yang terintegrasi ke seluruh perangkat komputer yang terdapat di kantor PBF Cabang dan Pusat, sehingga dapat meningkatkan efektivitaas dan efisiensi kegiatan operasional di PBF.
3
Calon
apoteker
memiliki
wawasan,
pengetahuan,
keterampilan,
dan
pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian dibidang
53
distribusi farmasi karena telah melihat gambaran nyata bagaimana pekerjaan kefarmasian yang dilakukan di fasilitas distribusi melalui PKPA. 5.2. Saran Secara umum penerapan CDOB di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung secara garis besar telah memenuhi CDOB. Dari hasil kegiatan PKPA yang dilaksanakan di
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang
Bandung, ada beberapa hal yang dapat disarankan, meliputi : a. Perlu diadakan perluasan gudang karena jika terjadi proses penerimaan barang dari pusat masih sering terjadi penumpukan barang di gudang. b. Untuk gudang 2 (gudang retur), produk kosmetik, veteriner makanan, dan minuman perlu dipisahkan dari gudang retur atau sebaiknya dibuat dua pintu agar pada saat proses penerimaan dan pengiriman barang tidak terjadi penumpukan dan dapat memudahkan pengendalian barang. DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Presiden Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta Kementrian Kesehatan RI. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI Kementrian Kesehatan RI. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI
54
LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi
55
Lampiran 2. Prosedur Pengadaan Produk
1
Supervisor masing-masing direktorat (Pharma, KND, CHD dan CHB)
2
melakukan pengadaan menggunakan sistem Oracle Demantra Principal dan tim direktorat berkoordinasi untuk penentuan jumlah pesanan
3
barang Pesanan yang telah ditetapkan dalam Oracle Demantra dikirim ke Demand
4
Planning (PBF Pusat) Setelah PBF pusat menerima pesanan barang, PBF pusat melihat ketersediaan
5
stok barang di gudang RDC (Regional Distribution Center) Jika barang ada, Demand Planning mengirim nomor IR (Internal Requestition) melalui email sebagai acuan untuk membuat surat pesanan (SP)
6
ke PBF pusat Pembuatan SP dilakukan melalui sistem Oracle dengan memasukkan nomor
7
IR (Internal Requesition) SP yang telah jadi, dicetak kemudian ditandatangani oleh kepala cabang dan
8 9
Apoteker Penanggung Jawab SP yang telah ditandatangani dikirim ke pusat melalui jasa pengiriman Kemudian, PBF pusat akan mengirim barang yang telah dipesan ke PBF cabang.
56
Lampiran 3. Prosedur Penerimaan Produk (Reguler) 1. Saat barang dari RDC datang, checker melakukan pemeriksaan dokumen yang terdiri dari Surat jalan dan Shiplist. 2. Checker melakukan pemeriksaan kondisi kendaraan ekspedisi menggunakan form isian “Daftar Pemeriksaan Pembongkaran Barang”. 3. Checker melakukan pemeriksaan kondisi fisik barang dan kesesuaian antara produk dengan shiplist a. Apabila terdapat ketidaksesuaian jumlah barang baik itu kurang atau lebih, maka dibuat LPP (Laporan Permasalahan Penerimaan) b. Apabila terdapat barang yang pecah/rusak/bocor/tidak layak, maka dibuat BAC (Berita Acara Claim) yang ditujukan untuk ekspedisi 4. Untuk produk yang sesuai dengan dokumentasi, checker gudang meletakkan produk di ruang penyimpanan sementara, 5. Checker memberikan shiplist kepada transporter. Transporter memindahkan barang ke tempat penyimpanan sesuai divisi barang tersebut. Barang dipindahkan ke locator yang kosong kemudian transporter mencatat kode locator tersebut di shiplist. 6. Shiplist yang telah tercantum kode locator, diserahkan kepada admin receiving untuk dilakukan pengalokasian barang secara sistem dan transfer locator dari status receiving good menjadi sub inventory good.
57
Lampiran 4. Prosedur Penerimaan Produk Psikotropika
1
Saat barang dari RDC datang, checker didampingi dengan apoteker penanggung jawab (APJ) melakukan pemeriksaan dokumen yang terdiri dari
2
Surat jalan dan Shiplist. Checker didampingi dengan APJ melakukan pemeriksaan kondisi kendaraan ekspedisi menggunakan form isian “Daftar Pemeriksaan Pembongkaran
3
Barang”. Checker didampingi dengan APJ melakukan pemeriksaan kondisi fisik barang dan kesesuaian antara produk dan shiplist. Pemeriksaan dilakukan di area
4
penerimaan barang, Barang yang telah diperiksa, langsung dibawa ke ruang penyimpanan psikotropika yang bersuhu 15o C - 25o C. Obat psikotropika disimpan dilemari khusus dan terkunci dan disimpan sesuai locator obatnya. APJ mengisi kartu
5
stok obat psikotropika yang baru diterima secara manual. Shiplist diserahkan ke admin receiving untuk dilakukan pengalokasian barang secara sistem dan transfer locator dari status receiving good menjadi sub inventory good.
58
Lampiran 5. Prosedur Penerimaan CCP 1. Saat barang dari RDC datang, checker melakukan pemeriksaan dokumen yang terdiri dari Surat jalan dan Shiplist. 2. Checker melakukan pemeriksaan kondisi kendaraan ekspedisi menggunakan form isian “Daftar Pemeriksaan Pembongkaran Barang”. 3. Obat CCP langsung dibawa ke dalam chiller yang bersuhu 2o C - 8o C. Pemeriksaan kondisi fisik obat dan kesesuaian antara obat CCP dan shiplist dilakukan didalan chiller. Hal ini bertujuan agar kondisi suhu produk tetap terjaga dan tidak mengalami kerusakan. Petugas yang melakukan pemeriksaan di dalam chiller menggunakan pakaian khusus. 7. Jika produk telah sesuai dengan pemeriksaan, maka produk disimpan dilocator yang sesuai dengan penyimpanan obatnya di dalam chiller. 8. Shiplist diserahkan kepada admin receiving untuk dilakukan pengalokasian barang secara sistem dan transfer locator dari status receiving good menjadi sub inventory good.
59
Lampiran 6. Prosedur Penyiapan Barang 1
Picker memilih SO (Sales Order) sesuai priority melalui sistem, kemudian otomatis akan tercetak LPN
2
Picker mengambil barang sesuai pesanan dengan men-scan barcode yang terdapat pada tempat penyimpanan barang menggunakan handheld, kemudian barcode yang terdapat pada LPN juga di scan menggunakan handheld.
3
Setelah barang selesai diambil oleh picker menggunakan handheld, otomatis akan tercetak picklist dan faktur. Untuk SO yang tidak terpenuhi maka otomatis akan tercetak surat pesanan tidak terpenuhi (SPTT)
4
Barang yang telah diambil, di simpan di staging area disertai LPN dan picklist. Kemudian, picker memeriksa kesesuaian antara picklist dan fisik barang. Jika telah sesuai, picker menandatangani picklist.
60
Lampiran 7. Prosedur Pengiriman Barang
1 2
Looper/driver meminta surat jalan kepada admin ekspedisi Admin ekspedisi memisahkan faktur sesuai rayon, kemudian membagikan
3 4
faktur kepada looper/driver sesuai rayon Looper/driver menyerahkan faktur dan surat jalan kepada checker Checker akan memeriksa kesesuaian barang, nomor SO, nomor DO, dan nama outlet antara faktur dan picklist. Jika telah sesuai kemudian checker
5
menandatangani picklist Checker akan menyerahkan produk kepada ekspeditur (loper/driver), lalu melakukan input data surat jalan dari faktur per rayon kemudian mengkonfirmasi sebagai tanda surat jalan secara sistem dan menyerahkan seluruh
lembar
faktur
kepada
ekspeditur
(loper/driver).
Ekspedisi
menandatangani picklist sebagai tanda bahwa barang telah diambil oleh 6
ekspedisi. Barang yang telah diambil, dikemas oleh ekspedisi untuk kemudian siap dikirim ke outlet. Khusus untuk CCP terdapat tambahan data yang tercantum dalam formulir control suhu dan barang dikemas menggunakan box
7
penyimpanan khusus yang disertai alat pengatur suhu. Setelah selesai melakukan pengiriman, looper/driver harus melaporkan tugasnya yang telah selesai dilakukan menggunakan aplikasi ekspedisi
61
Lampiran 8. Prosedur Penanganan Obat Kembalian 1
Barang retur yang datang ke gudang terdiri dari dua macam, yaitu barang supermarket dan non supermarket (pharmamed)
2
Barang retur supermarket yang datang, akan dicek kesesuaian barang (jumlah item, nomor batch, expired, dll) oleh admin retur ekspedisi, apakah telah sesuai dengan RTV (Retur To Vender). Sedangkan barang retur non supermarket (pharmamed) tidak menggunakan RTV (Retur To Vender), hanya menggunakan copy faktur.
3
Barang retur supermarket yang telah sesuai RTV akan dicek kembali oleh admin retur dan admin retur akan mengisi form tanda terima retur barang (TTRB). Sedangkan barang retur non supermarket (pharmamed), tanda terima retur barang (TTRB) diisi oleh salesman.
4
Tanda terima retur barang (TTRB) diberikan ke direktorat masing-masing untuk diberi kode barang.
5
Setelah diberi kode barang, maka tim ECC akan menginput data, dan jadilah nota retur atau yang disebut RMA (Return Material Authorize)
6
RMA (Return Material Authorize) diberikan ke gudang, dan tanda terima retur barang (TTRB) masuk ke data proses (bagian accounting) untuk dicocokkan harganya.
62
7
Masuk ke admin retur untuk dilakukan receiving, sehingga menjadi stok barang good, bad atau ED (expired) dekat.
8
Dari admin retur, semua dokumen (TTRB, RTV, nota retur, bukti receive) masuk ke data proses untuk dicetak faktur CN (Credit Note)
9
Diserahkan ke pool faktur.
10 Diserahkan ke penagih, untuk memberi informasi pemotongan piutang dan pemotongan pajak.
Lampiran 9. Prosedur Penarikan Kembali (Recall) 1
Principal mengirimkan surat recall ke PBF pusat yang berisi informasi produk yang meliputi nama produk, Batch number dan date line penarikan yang harus cabang terima dari outlet dan retur ke reverse RDC Jakarta
2
PBF pusat mengirimkan surat recall dari principal tersebut ke PBF cabang
3
Apoteker penanggung jawab (PBF Cabang) membuat surat penarikan produk untuk dikirimkan ke outlet dengan melampirkan surat recall dari principal dan form recall.
4
Salesman menyerahkan dokumen terkait recall ke outlet disertai informasi recall dan sekaligus cek produk recall.
5
Salesman terima retur dari outlet sesuai dengan recall, jika produk yang di recall sudah tidak ada/terjual outlet membuat surat pernyataan bahwa produk dengan batch number tersebut “sudah habis” pada form recall.
63
6
Salesman serahkan produk recall ke gudang, produk recall di catat pada TTRB atas dasar recall.
7
Produk recall di periksa di ruang retur terkait dokumen dan produk recall tersebut.
8
Produk recall ditempatkan sementara di ruang karantina sampai diketahui status nya (BAIK/RUSAK).
9
Apoteker penanggung jawab (PBF Cabang) selanjutnya membuat laporan akhir recall. Laporan juga ditujukan kepada BPOM.
10 Tim dari Principal (QA) akan datang untuk mengecek produk recall tersebut. Perkiraan status produk jika baik maka akan dijual kembali dan jika rusak maka akan dimusnahkan (RDC). Kecuali dalam situasi urgent, cabang akan mengirimkan ke RDC. Tim dari BPOM juga akan mengambil sampel produk recall tersebut.
Lampiran 10. Prosedur Pemusnahan Obat
1
Admin retur di cabang memproses dan menyiapkan LBR (Laporan Barang
2 3
Rusak), shiplist dan produk (obat) yang akan dimusnahkan. LBR, shiplist dan produk (obat) dikirim ke pusat. Spv. Reverse terima SJP (Surat Jawaban Prinsipal)/email/surat persetujuan
4
pemusnahan dari prinsipal/SM. Spv. Reverse membuat list produk yang akan dimusnahkan berdasarkan
5 6 7
persetujuan tersebut dan menyerahkan ke petugas Reverse. Petugas Reverse menyiapkan barang sesuai list produk. Barang yang telah disiapkan, diletakkan di dock penyiapan. Checker memeriksa kesesuaian antara fisik dengan dokumen.
64
8
Jika sudah sesuai, tanda tangani dokumen tersebut sebagai tanda barang dan
9
dokumen telah sesuai dokumen diserahkan ke Spv. Reverse. Spv. Reverse melaporkan ke Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse, bahwa barang
yang akan dimusnahkan telah siap. 10 Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse melakukan koordinasi dengan internal audit / accounting/Jasa Pemusnahan untuk penentuan hari dan tanggal pemusnahan. 11 Sebelum pelaksanaan pemusnahan, audit memeriksa kesesuaian dengan list produk yang akan dimusnahkan 12 Fisik yang sudah diperiksa dan sesuai, dikemas dengan rapi, ditutup lakban dan diberi tanda khusus sudah diperiksa dan diparaf oleh internal audit dan checker. 13 Pada hari pelaksanaan pemusnahan, harus disaksikan internal audit dan accounting. 14 Pada saat pengiriman barang yang akan dimusnahkan menuju ke tempat pemusnahan, selama dalam perjalanan, harus dalam pengawasan dan kontrol petugas Reverse/ internal audit/ accounting untuk memastikan keutuhan barang sampai ditempat tujuan sebelum dimusnahkan. 15 Sesampai di tempat pemusnahan, cek kesesuaian jumlah yang akan dimusnahkan. 16 Segera lakukan pemusnahan sesuai prosedur pemusnahan yang berlaku 17 Lakukan dokumentasi pemusnahan. 18 Buat Berita Acara Pemusnahan ditanda tangani oleh pihak-pihak yang menyaksikan pemusnahan tersebut (petugas gudang Reverse, internal audit, jasa pemusnahan, accounting. Apt. PJ dan saksi lainnya).
65
Lampiran 11. Surat Pesanan Psikotropika Ke PBF Pusat
66
Lampiran 12. Daftar Pemeriksaan Pembongkaran Barang
67
Lampiran 13. Ship List
68
Lampiran 14. Surat Jalan RDC 69
Lampiran 15. Surat Jalan Ekspedisi
70
Lampiran 16. Berita Acara Klaim
71
Lampiran 17. Laporan Permasalahan Penerimaan
72
Lampiran 18. Pick List
73
Lampiran 19. Surat Pesanan Tidak Terpenuhi
74
Lampiran 20. Faktur 75
Lampiran 21. Laporan Pengiriman Produk Dengan Suhu 2 – 8° C
76
Lampiran 22. Tanda Terima Retur Barang (TTRB)
77
Lampiran 23. Laporan Barang Rusak (LBR)
78
79
