LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) PT. DANKOS FARMA JAKARTA TIMUR PERIODE OKTOBER - NOVEMBER TAHUN 2017
DISUSUN OLEH : HERTIAN PRATIWI
I4C016005
FEBY FITRIA NOOR
I4C016026
NADIAL UZMAH
I4C016042
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS ILMU – ILMU ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN 2017
HALAMAN PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) PT. DANKOS FARMA PERIODE OKTOBER – NOVEMBER NOVEMBER TAHUN 2017
Disetujui Oleh :
Dosen Pembimbing
Preseptor
Tuti Sri Suhesti, S.Si., M.Sc., Apt
Drs. Medianto Henky Saputra, Apt
NIP. 197102032005012001 197102032005012001
Mengetahui, Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Nuryanti, M.Sc., Apt NIP. 197008302006042003 197008302006042003
HALAMAN PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) PT. DANKOS FARMA PERIODE OKTOBER – NOVEMBER NOVEMBER TAHUN 2017
Disetujui Oleh :
Dosen Pembimbing
Preseptor
Tuti Sri Suhesti, S.Si., M.Sc., Apt
Drs. Medianto Henky Saputra, Apt
NIP. 197102032005012001 197102032005012001
Mengetahui, Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Nuryanti, M.Sc., Apt NIP. 197008302006042003 197008302006042003
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kepada Allah SWT karena atas rahmat dan karunia-Nya kami dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Dankos Farma serta menyelesaikan laporan ini. Pelaksanaan PKPA dan penulisan laporan PKPA diajukan untuk memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker di Program Studi Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Universitas Jenderal Soedirman. Pelaksaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Dankos Farma ini berlangsung mulai dari t anggal 9 Oktober – Oktober – 30 30 November 2017. Pada kesempatan ini, kami mengucapkan terimakasih atas bantuan dan bimbingan yang diberikan, kepada : 1.
Drs. Medianto Hengky Saputra, Apt. selaku Site Head PT. Dankos Farma dan pembimbing preseptor I
2.
Seluruh Manager, Supervisor, dan Karyawan PT. Dankos Farma
3.
Dr. Warsinah, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Jenderal Soedirman
4.
Dr. Sri Sutji Susilowati, M.Sc., M.Sc., Apt. selaku Ketua Jurusan Farmasi Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Jenderal Soedirman
5. Nuryanti, M.Sc., Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Jenderal Soedirman 6.
Tuti Sri Suhesti, S.Si., M.Sc., Apt. selaku Dosen Pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker PSPA Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Jenderal Soedirman Kami
menyadari bahwa dalam penyusunan laporan ini masih terdapat
kekurangan, oleh karena itu kritik dan saran yang membangun untuk penyempurnaannya sehingga dapat memberikan manfaat untuk pengembangan ilmu pengetahuan kelak. Jakarta, November 2017
Penulis
DAFTAR ISI
Halaman Sampul............................................ Sampul.................................................................. ............................................ ........................... ..... Lembar Pengesahan................... Pengesahan......................................... ............................................ ............................................ ......................... ... Kata Pengantar...................... Pengantar............................................ ............................................ ............................................ .............................. ........ Daftar Isi........................................... Isi................................................................. ............................................ ......................................... ................... Daftar Gambar............................................ Gambar.................................................................. ............................................ .............................. ........ Daftar Lampiran........................................ Lampiran.............................................................. ............................................ ............................... ......... BAB I.
PENDAHULUAN............................. PENDAHULUAN................................................... .......................................... .................... A. Latar Belakang......................................... Belakang............................................................... ............................. ....... B. Tujuan PKPA.................................... PKPA.......................................................... .................................... .............. C. Manfaat PKPA......................................... PKPA............................................................... ............................. .......
BAB II.
TINJAUAN PUSTAKA................................... PUSTAKA......................................................... .......................... .... A. Pengertian......................................... Pengertian............................................................... ..................................... ............... B. Tugas dan Fungsi...................................... Fungsi.............................................................. ............................ .... C. Ketentuan
umum
dan
peraturan
perundang-
undangan................................ undangan...................................................... ............................................ .......................... .... D. Tugas dan Tanggung JJawab awab Apoteker............................... BAB III.
TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA..................................... PKPA..................................... A. Sejarah........................................... Sejarah................................................................. ........................................ .................. B. Visi dan Misi............................................. Misi................................................................... ............................. ....... C. Lokasi, Sarana dan Prasarana................... Prasa rana............................................ ......................... D. Struktur Organisasi...................... Organisasi............................................ ........................................ ..................
BAB IV.
KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN............................. PEMBAHASAN............................. A. B. C. D. E.
BAB V.
KESIMPULAN DAN SARAN....................................... SARAN................................................... ............ A. Kesimpulan...................................... Kesimpulan............................................................ ...................................... ................ B. Saran.......................................... Saran................................................................ ............................................ ........................
DAFTAR PUSTAKA.................................. PUSTAKA........................................................ ............................................ ............................. ....... LAMPIRAN.................................. LAMPIRAN........................................................ ............................................ ............................................ ......................
DAFTAR GAMBAR
DAFTAR LAMPIRAN
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang PKPA
Kesehatan menurut Undang-undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009 merupakan keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekomonis. Salah satu komponen kesehatan yang penting adalah ketersediaan obat yang tidak terlepas dari pelayanan kesehatan masyarakat. Obat merupakan salah satu komponen penting dan strategis dalam pelayanan kesehatan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Dalam upaya pelayanan kesehatan, ketersediaan obat yang terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya dalam jenis yang lengkap dan jumlah yang cukup dengan harga yang terjangkau serta mudah diakses adalah sasaran yang harus dicapai. Hal ini menunjukkan bahwa kemandirian dalam produksi obat-obatan harus diupayakan agar Indonesia tidak selalu tergantung dari negara lain (Permenkes No.87 tahun 2013). Industri farmasi memegang peranan penting dalam upaya tersedianya obat dengan jumlah, jenis, dan mutu yang memadai. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (Permenkes RI No.1799/ Menkes/Per/ XII/ 2010 Tentang Industri Farmasi).
Produk obat yang
berkualitas yang dihasilkan industri farmasi harus memperhatikan faktorfaktor yang terlibat dalam proses produksinya. Untuk menghasilkan produk obat yang berkualitas tidak hanya ditentukan dari pemeriksaan bahan awal dan produk akhir namun harus dibangun dari semua aspek produksi. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 bahwa dalam melakukan proses pembuatan obat, industri farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Penerapan CPOB ini
bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. (Kemenkes RI, 2010). Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (BPOM, 2012). CPOB menyangkut semua aspek yang ada di industri farmasi, salah satu aspek yang tercantum dalam CPOB adalah aspek personalia. Kedudukan Apoteker memegang peranan penting dalam industri dan keberadaannya diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu. Seorang apoteker dituntut untuk memahami konsep CPOB baik teoritis maupun praktis, memiliki wawasan dan pengetahuan yang lebih luas mengenai fungsi dan peranannya dalam menerapkan aspek manajerial organisasi dan administrasi dalam pelaksanaan CPOB di industri farmasi, serta mengerti segala aspek permasalahan yang terjadi di industri farmasi, terutama yang berkaitan langsung dengan profesi apoteker. Berkaitan dengan hal tersebut maka calon apoteker perlu melakukan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri Farmasi yang telah menerapkan CPOB pada proses produksi yang dilakukan. Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) adalah salah satu sarana agar calon Apoteker
memperoleh pengalaman kerja dan dapat mengaplikasikan pengetahuan teori yang diperoleh di perkuliahan di industri farmasi. PT. Dankos Farma mem beri kesempatan kepada calon Apoteker untuk melaksanakan PKPA. Pelaksanaan PKPA dilakukan mulai tanggal 09 Oktober - 30 November 2017.
B. Tujuan PKPA
Praktek kerja profesi Apoteker di PT Dankos Farma bertujuan agar calon mahasiswa Apoteker : 1. Membekali calon Apoteker agar memahami peran, fungsi, dan tanggung jawab Apoteker mengenai pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
2. Membekali
calon
Apoteker
mengenai
pengetahuan,
keterampilan,
wawasan, pengalaman, dan sikap profesional mengenai pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. 3. Memberikan pengetahuan kepada calon Apoteker mengenai penerapan CPOB di Industri Farmasi. 4. Memberikan gambaran nyata mengenai permasalahan-permasalahan dalam praktik pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. 5. Meningkatkan kemampuan problem solving mengenai masalah-masalah dalam praktik pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. 6. Membangun hubungan dan kerjasama interprofesional dengan industri farmasi. C. Manfaat PKPA
Pelaksanaan praktek kerja profesi Apoteker di Industri farmasi bagi mahasiswa calon Apoteker bermanfaat untuk: 1. Mengetahui serta memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. 2. Memperoleh pengalaman dan wawasan mengenai penerapan CPOB di industri farmasi. 3. Mengetahui alur pembuatan obat serta pengawasan mutu dan pemastian mutu dalam pembuatan obat di industri farmasi. 4. Meningkatkan sikap profesionalisme untuk menjadi Apoteker di industri farmasi.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
A. Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat (Kemenkes, 2010). Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan
pekerjaan
kefarmasian
terutama
menyangkut
pembuatan
obat/bahan obat, penelitian & pengembangan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia hidup produk atau obat ( product life cycle) relatif singkat (lebih kurang 10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman, dan lebih efektif (Priyambodo, 2007). Industri farmasi memiliki ciri-ciri yang spesifik dibandingkan dengan berbagai industri yang lain. Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan antara lain adalah : a. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat mengenai regulasinya (registrasi, CPOB, distribusi, pengadaan, dan lain-lain) karena menyangkut nyawa manusia. b. Industri farmasi disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (profit). Jadi tidak hanya aspek sosial tetapi juga aspek ekonomi. c. Industri farmasi adalah industri yang memiliki dampak yang sangat kritis terhadap kehidupan manusia. d. Para konsumen atau pasien yang menggunakan produk industri farmasi tidak mampu mendeteksi secara mandiri terkait kualitas ataupun keamanan produk yang digunakan e. Produk yang dihasilkan oleh industri farmasi tidak dapat diinspeksi seluruhnya.
B. Tugas dan Fungsi Industri Farmasi
Industri farmasi mempunyai beberapa fungsi yaitu pembuatan obat dan bahan obat, pendidikan, dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan. Selain memiliki fungsi, industri farmasi mempunyai kewajiban yang harus dipenuhi di antaranya : a. Pendirian Industri farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. b. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang ditetapkan. c. Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans atau seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment ), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat. Apabila dalam melakukan farmakovigilans Industri Farmasi menemukan obat, bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan dan mutu, Industri Farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala BPOM (PERMENKES RI, 2010).
C. Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-undangan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB diterapkan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu. CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat, dan berkualitas. Terdapat 12 aspek dalam CPOB, yaitu: 1. Manajemen Mutu Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor. 2. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang baik, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil hendaklah memahami mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. 3. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Pers yaratan bangunan CPOB, yaitu: a. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat agar memperoleh perlindungan maksimal. c. Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan kegiatan lain yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan, tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap
produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan, luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif, pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum. d. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. e. Produk antibiotika tertentu, hormon tertentu, sitotoksik tertentu, bahan aktif berpotensi tinggi hendaklah di produksi pada bangunan terpisah. f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah licin, bebas dari keretakan, dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. g. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik.
4. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari Batch ke Batch dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk terhadap mutu produk. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi, yang dapat mengubah identitas, mutu dan kemurniannya di luar batas yang telah ditentukan. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
5. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Penerapan higiene perorangan meliputi pemeriksaaan kesehatan, mencuci tangan sebelum memasuki area produksi, memakai pakaian pelindung. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani produk awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses, dan obat jadi sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko. Kegiatan makan, minum dan merokok tidak diperbolehkan dalam area gudang, laboratorium dan area produksi. Sanitasi meliputi bangunan dan fasilitas. Tiap bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan peralatan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari Batch sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi kebutuhan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Unsurunsur produksi yang diatur oleh CPOB meliputi pembelian bahan awal yaitu bahan baku dan bahan pengemas, validasi proses, pencegahan kontaminasi silang, sistem penomoran Batch/lot, penimbangan dan
penyerahan, pengolahan, pengemasan, pengawasan selama proses, penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi serta pengiriman dan pengangkutan.
7. Pengawasan Mutu Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan dalam s eluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari awal pembuatan sampai distribusi obat jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis. Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifi kasi, pengujian, serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
8. Inspeksi diri, audit mutu, audit dan persetujuan pemasok. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB yang ditetapkan. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan, inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilakukan oleh spesialis dari luar, independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit dan persetujuan pemasok berguna untuk mengetahui pemasok yang digunakan dapat diandalkan. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Hendaknya dibuat daftar pemasok yang telah disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaknya disiapkan dan ditinjau ulang. Sebaiknya juga dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi.
9. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali dan kembalian. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa Batch atau seluruh Batch produk tertentu dari peredaran distribusi. Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui produk yang cacat mutu atau
diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Catatan dan laporan penarikan kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik.
10. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul
karena
hanya
mengandalkan
komunikasi
lisan.
Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu perusahan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan
untuk
menghindari
kesalahpahaman
yang
dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masingmasing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pengawasan mutu).
12. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian mutu sehingga tercantum sebagai persyaratan CPOB bagi industri
farmasi.
CPOB
mensyaratkan
industri
farmasi
untuk
mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
D. Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker
Peran Apoteker di industri farmasi yang disarankan oleh World Health Organization (WHO), yaitu Nine Star of Pharmacist yang meliputi : 1. Care Giver, Apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan dan masyarakat. 2. Decision maker , Apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri. 3. Communicator , Apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi dengan baik secara lisan maupun tulisan. Aplikasi kemampuan ini dilakukan saat komunikasi antar departemen di industri farmasi. 4. Leader, Apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya di industri farmasi. 5. Manager , Apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi untuk meningkatkan output kinerja industri dari waktu ke waktu. 6. Long-life learner , Apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. 7. Teacher , Apoteker bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada operator atau karyawan lain. 8. Researcher , Apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan masyarakat. 9. Enterpreneur, Apoteker diharapkan dapat terjun menjadi wirausaha dalam mengembangkan kemandirian serta membantu mensejahterakan masyarakat. Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industri yang diperlukan, yaitu manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu ( Quality Assurance), pengawasan mutu (Quality Control ), registrasi produk, pemasaran produk ( Product Manager ), dan pengembangan produk ( Research and Development ).
1. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer produksi) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk. Manajer
produksi
bertanggungjawab
atas
terselenggaranya
pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya produksi yang ditetapkan. Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang penanggungjawab produksi adalah sebagai berikut: a. Bertanggung jawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. b. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi. c. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan. d. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun rencana produksi.
e. Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan Batch dan catatan pengemasan Batch serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan Batch dan prosedur pengemasan Batch. f. Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan g. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan benar. h. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB. i. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi. j. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya. k. Membuat laporan bulanan. l. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi. m. Mengusahakan perbaikan biaya produksi. n. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab Pengawasan Mutu, Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Pemasaran. o. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan berkaitan dengan kualitas obat. 2. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu ( Quality
Control) Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode
pengujiaannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa : a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya; b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu; c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu Batch obat telah dilaksanakan dan Batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan; d. Suatu Batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan. Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian Pengawasan Mutu / Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang Apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang Apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan keterampilan dalam kepemimpinan. Seorang
penanggung
jawab
pengawasan
mutu
memiliki
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk: a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
b. Memastikan
bahwa
seluruh
pengujian
yang
diperlukan
telah
dilaksanakan. c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain. d. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis. e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu. f. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan. g. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu ( Quality
Assurance) Dalam Manajemen mutu/Pemastian mutu (Quality Assurance), industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor. Seorang penanggung jawab QA adalah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab QA harus seorang Apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai Apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan
untuk menguraikan metode analisis serta fasih berbahasa Inggris, kesanggupan dalam manajemen dan motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional. Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk: a. Memastikan penerapan dan bila diperlukan, membentuk sistem mutu. b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan. c. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala. d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu. e. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok). f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi. g. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi. h. Mengevaluasi/mengkaji catatan Batch. i. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait. j. Memantau
kinerja
sistem
mutu
dan
prosedur
serta
menilai
efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi peluang perbaikan yang berkesinambungan. k. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu. l. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan. m. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB. n. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap. o. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain. p. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
q. Memantau penyimpangan Batch. r. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan. s. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk. t. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku. u. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap terkait.
4. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan
Unit ini dikepalai oleh seorang Apoteker yang membawahi Packaging Specialist and Documentation and Registration Officer . Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat Master Batch bekerja sama dengan kepala unit formulasi. Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat dipasarkan. Untuk memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. Dalam hal inilah seorang Apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan penting. Selain itu, Apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan : a. Bertanggung
jawab
dalam
melakukan
semua
kegiatan
yang
berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua produk / obat, baik pendaftaran produk baru atau pendaftaran ulang suatu produk. b. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan data yang sebenarnya. c. Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan peraturan yang berlaku.
5. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk (R&D)
Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang Apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah: a. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan permintaan marketing. b. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas. c. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan permasalahan dalam produksi. 6. Apoteker sebagai kepala gudang
a. Menerima, menyimpan, mendistribusikan bahan / produk jadi b. Kebenaran dan ketepatan stock c. Kebenaran
dan
bahan/barang
ketepatan
dalam
pelayanan
dan
pengiriman
BAB III TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA
A. Sejarah
PT Dankos Farma merupakan salah satu anak perusahaan Kalbe yang bergerak di bidang pharmaceutical . PT Dankos Farma didirikan oleh Dr. Boenjamin Setiawan Ph.D pada tahun 1974 dengan visi “ menjadi sebuah perusahaan yang mempunyai komitmen kuat dalam mengembangkan produk kesehatan yang bermutu dan inovatif melalui penerapan ilmu dan teknologi, serta dipasarkan secara nasional maupun regional dengan mengutamakan kepuasan pelanggan” dan misi “meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan masyarakat”. Visi dan Misi ini kemudian diterapkan dalam nilai -nilai perusahaan yang disebut dengan Kalbe Panca Sradha, yakni: 1. Saling percaya adalah perekat diantara kami 2. Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami 3. Inovasi adalah kunci keberhasilan kami 4. Bertekad untuk menjadi yang terbaik 5. Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami. Pada awalnya PT Dankos Farma bernama PT. Dankos Laboratories. PT Dankos Laboratories mulai beroperasi pada tahun 1978 di Pulo Mas Jakarta Timur di area seluas 500 m2 dengan fokus awal produksi obat-obatan dan kosmetik. Pada tahun 1982 PT Dankos Laboratories memindahkan kegiatan operasionalnya di Kawasan Industri Pulogadung hingga sekarang. Sejalan dengan pertumbuhan ekonomi Indonesia, pada tanggal 13 November 1989 PT. Dankos melakukan go public dengan mencatatkan sahamnya pada Bursa Efek Jakarta dan Surabaya. Pada ta hun 1990 PT Dankos Laboratories memperoleh 100% saham PT Bintang Toejoe dan juga mulai mengekspor produk-produknya ke beberapa negara Asia dan Afrika. Pada tahun 1991 PT Dankos Laboratories memperoleh sertifikat GMP ( Good
Manufacturing Practice). Pada tahun 1992, PT Dankos Laboratories memperluas cakupan kegiatan produksinya dengan membangun gedung cephalosporin dan penicillin seluas 735 m 2. Sehingga menjadi perusahaan pertama di Indonesia yang memiliki 3 fasilitas bangunan pabrik yang terpisah. Pada tahun 1994 PT Dankos Laboratories memperoleh sertifikat CPOB yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan dalam membuat suatu bentuk sediaan obat. Saat ini PT Dankos berfokus pada produksi sediaan injeksi ( small volume parenteral ), betalaktam, dan onkologi ( focus manufacturing ). Focus manufacturing terjadi dikarenakan pada awalnya, industri-industri farmasi bangga ketika memiliki semua fasilitas produksi untuk berbagai macam bentuk sediaan. Namun, dengan berjalannya waktu keinginan para konsumen adalah mendapatkan suatu produk dengan harga yang murah dengan kualitas yang tinggi (cheap revolution). Revolusi ini terjadi karena dampak dari krisis moneter pada tahun 1998 yang melanda Indonesia. Kondisi ini menuntut industri farmasi, termasuk PT Dankos Laboratories, untuk menekan biaya produksi dimana munculah inisiatif focus manufacturing. Keuntungan bagi industri yang menerapkan focus manufacturing adalah meningkatnya utilisasi fasilitas produksi sehingga produktifitas, kompetensi dan spesialisasi untuk menghasilkan suatu produk juga meningkat. Produktifitas, kompetensi dan spesialisasi yang meningkat berdampak pada biaya produksi yang lebih efisien dan keuntungan perusahaan yang lebih tinggi. Dankos selalu berkomitmen untuk meningkatkan mutu dan kualitas produk yang dihasilkan, hal ini dibuktikan dengan menjadi Industri Farmasi Indonesia yang pertama kali memperoleh sertifikat ISO 9001 pada tahun 1997. PT Dankos Laboratories pada tahun 2004 memperoleh sertifikat ISO 14001 mengenai sistem manajemen lingkungan sebaga bukti kepedulian perusahaan terhadap lingkungan. Pada tahun yang sama juga PT Dankos Laboratories mendapatkan sertifikat OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series) 18001 atas komitmen yang kuat dari perusahaan untuk menjamin keselamatan dan kesehatan kerja (K3). Pada tahun 2005 PT Dankos
Laboratories diakuisisi oleh PT. Kalbe Farma dan mengalami perubahan nama menjadi PT Buana Inti Cemerlang pada tahun 2006. Namun, pada tahun yang sama berubah nama lagi menjadi PT Dankos Farma dengan alasan untuk mempertahankan nama PT Dankos yang selama ini telah dikenal oleh masyarakat. Pada tahun 2011, Dankos mulai mengimplementasikan Total Productive Maintenance (TPM). Dan pada tanggal 31 Januari 2017, Dankos menjadi perusahaan farmasi pertama di Indonesia yang mendapatkan TPM Excellent Award dari Japan Institute of Plant Maintenance. Sebagai bentuk kepedulian terhadap penderita kanker, pada tahun 2014 PT Dankos Farma menambah fasilitas produksi yaitu membangun gedung onkologi yang dikhususkan untuk memproduksi obat-obat anti kanker. B. Visi dan Misi
1. Visi Menjadi sebuah perusahaan industri yang mempunyai komitmen kuat dalam mengembangkan produk kesehatan yang bermutu dan inovatif melalui penerapan ilmu dan tekhnologi, serta dipasarkan secara nasional maupun regional dengan mengutamakan kepuasan pelanggan 2. Misi Meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.
C. Lokasi, Sarana, dan Prasarana
PT. Dankos Farma yang terletak di Jl. Rawa Gatel Blok III-S Kav. 3540 Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur. Bangunan PT. Dankos Farma:
Gambar 3.2. Dankos Farma Plant-Layout
Bangunan di PT. Dankos Farma terbagi di dalam beberapa bangunan/bagian yaitu: a. Gedung non β-laktam Gedung non β-laktam terdiri dari 3 lantai dengan pembagian sebagai berikut: 1) Lantai 1 digunakan untuk ruang direksi, ruang produksi (tablet dan non tablet), pengemasan, gudang bahan baku serta ruang lain seperti lobi. 2) Lantai 2 digunakan untuk ruang produksi NBL extension (steril) seperti WIP produk ruahan injeksi, ruang sortir manual, ruang packaging (kelas E produk steril) ruang administrasi, Research and Development , HRD ( Human Resources Development ), GA (General Affair ), FA ( Finance and Accounting ), PPIC ( Production Planning and Inventory Control ), IT ( Information and Technology), mushola, koperasi karyawan, perpustakaan dan ruang meeting . 3) Lantai 3 digunakan untuk ruang produksi NBL extension (steril) seperti proses washing, mixing, filling , sortir automatic dan kantin. b. Gedung β-laktam
Gedung yang memproduksi β-laktam di PT. Dankos Farma terbagi menjadi gedung produksi yaitu : 1) Gedung Cephalosporin 2) Gedung Penicillin Gedung β-laktam (Cephalosporin dan Penicillin) mempunyai fasilitas sendiri, seperti kantin dan mushola, yang terpisah dari gedung lain. Gudang bahan baku untuk β-laktam juga terpisah dari gudang logistik, untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang bahan baku β-laktam dengan non β-laktam. c. Gedung Onkologi Seperti halnya gedung β-laktam, gedung onkologi mempunyai fasilitas sendiri pula seperti kantin dan mushola, yang terpisah dari gedung lain. Gudang bahan baku untuk produk onkologi juga terpisah dari gudang logistik. d. Lain-lain Gudang obat jadi, gudang bahan baku, bagian Engineering, dan bagian Quality Assurance-Quality Control terpisah dari gedung non beta lactam serta gedung produksi yang lain. Bangunan PT. Dankos Farma dibuat dengan memenuhi persyaratan dan spesifikasi tertentu sesuai dengan persyaratan CPOB yang berlaku. Rancang bangun dan tata letak ruang produksi dibuat sedemikian rupa yaitu dengan melakukan pengelompokan sehingga kegiatan-kegiatan dapat berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah di luar kegiatannya. Hal ini bermanfaat agar seluruh kegiatan dan arus kerja dapat berjalan lancar, komunikasi dan pengawasan dapat berjalan efektif, dan ketidakaturan dapat dihindari. Lalu lintas barang dan orang dipisahkan untuk mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi atau pencemaran silang. Sebagai penghubung antara daerah yang satu dengan yang lain disediakan ruang antara atau ruang buffer dan locker karyawan. Untuk mencegah penggunaan daerah produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau barang/bahan maka disediakan koridor di setiap ruang produksi. Untuk mencegah daerah produksi digunakan sebagai tempat
penyimpanan maka disediakan ruang penyimpanan baik untuk produk ruahan, produk antara maupun produk jadi. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu dibuat kedap air, tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel, tidak menyebabkan pertumpukan mikroba, mudah dibersihkan dan tahan terhadap metode pembersihan serta bahan pembersih. Untuk mengurangi dan menghindari terjadinya penumpukan debu maka pipa saluran udara dipasang rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk mencegah kebocoran udara. Stop kontak listrik dibuat datar dengan permukaan dan kedap air sehingga tidak ada rongga atau celah dan dapat dibersihkan. Kabel listrik yang dihubungkan dengan mesin produksi datang dari arah atas atau dari koridor yang berada sepanjang ruang produksi. Spesifikasi lebih rinci untuk bangunan di PT. Dankos Farma dapat diuraikan sebagai berikut: a. Lantai Lantai beton dengan lapisan atas hardener untuk gudang, sementara penggunaan keramik diaplikasikan untuk office, loker serta toilet. Untuk seluruh area produksi, workshop teknik, dan gudang sparepart digunakan epoxy sebagai lapisan teratas lantai. b. Dinding Dinding secara keseluruhan merupakan pasangan bata merah yang dilapisi plesteran, acian dan terakhir dicat pada permukaan luar. Untuk ruangan tertentu dindingnya dilapisi stainless steel . c. Dinding partisi Rangka dinding partisi menggunakan rangka hollow metal , kemudian di cat menggunakan zinc chromate. Partisi untuk dinding menggunakan gypsum atau kalsium silikat yang dihaluskan permukaannya kemudian dicat. d. Langit-langit (Plafon) Penutup langit-langit atau plafon yang digunakan adalah gypsum atau kalsium silikat. Untuk ruang produksi bagian atas penutup plafon dilapisi alumunium foil satu sisi dengan sisi alumunium dibagian atas. Rangka atau penguat yang digunakan adalah hollow metal zinc chromate yang
permukaannya dihaluskan kemudian dicat menggunakan epoxy. Untuk ruang khusus dilapisi dengan stainless steel. e. Curving Curving adalah pertemuan antara dua sisi bangunan yang dibuat melengkung dengan jari-jari tertentu. Untuk area produksi, curving tidak memakai profil seperti list plafon. Curving dibuat sebaik mungkin, sehingga lengkungannya benar-benar rata dan tidak bergelombang.
D. Struktur Organisasi
President Director Manufacturing Director
Site Head
Quality Head Quality Control Manager
Finance and Accounting Manager
Quality Assurance Manager
Technical Support Manager
Quality System Manager
Engineering Manager Human and Resources Develompment Manager Manufacturing System Development Manager Logistic Manager PGA Manager Project Manager Production Manager
Cephalosporin Manager Penicillin Manager Non Beta-lactam Manager Oncology Manager
Gambar Struktur Organisasi PT. Dankos Farma
BAB IV KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN
A. Menyusun Rencana Pengembangan Produk Berdasarkan Analisa Pasar Semua produk dan layanan memiliki siklus hidup tertentu. Siklus hidup ini diartikan sebagai waktu selama produk pertama kali diluncurkan ke pasar hingga akhir penarikan kembali dan hal ini terbagi menjadi beberapa fase. Umumnya siklus hidup produk terdiri dari lima fase utama antara lain pengembangan produk, pengenalan produk ke pasar, product growth, product maturity, dan product decline. Semua fase ini terjadi dan berlaku untuk semua produk maupun jasa. Fase-fase tersebut juga dapat terbagi ke bentuk yang lebih kecil tergantung produk dan harus dipertimbangkan ketika produk baru akan diluncurkan ke pasar karena akan mempengaruhi penjualan produk (Komninos, 2002). Fase pengembangan produk dimulai ketika perusahaan menemukan dan mengembangkan ide produk baru. Setelah itu, masuk ke fase berikutnya yaitu fase pengenalan produk termasuk peluncuran produk ke pasar dengan cara tertentu untuk memberikan dampak maksimum terhadap penjualan. Pada fase ini, perusahaan harus bersiap untuk mengeluarkan banyak uang untuk biaya iklan dan promosi dengan timbal balik penjualan yang kecil. Kemudian
akan
masuk
ke
fase growth/pertumbuhan
dimana
merupakan waktu terbaik untuk fokus dalam meningkatkan market share. Perusahaan harus menunjukkan seluruh aspek yang ditawarkan produk tersebut dan berusaha membedakannya dari kompetitor yang ada. Pada fase ini masih dilakukan promosi dan iklan namun tidak segencar pada tahap pengenalan produk. Tujuan promosi dan iklan pada fase ini adalah untuk memimpin pasar yang ada bukan meningkatkan kesadaran konsumen terhadap produk/ brand awareness (Komninos, 2002). Titik dimana pasar menjadi jenuh dengan variasi dari produk dasar dan seluruh kompetitor yang ada telah menjadi produk alternatif, maka telah tercapai fase maturity/kedewasaan. Fase ini merupakan fase dengan tingkat
keuntungan tertinggi dari suatu produk. Pada fase ini, merek baru diluncurkan walaupun harus berhadapan dengan produk sebelumnya dan dilakukan perubahan model. Fase terakhir yaitu fase penurunan/decline merupakan fase dimana dilakukan penarikan terhadap variasi produk dari pasaran yang memiliki posisi pasar yang lemah. Tujuan dilakukannya inovasi dan pengembangan produk/obat-obatan oleh industri farmasi adalah untuk meningkatkan pertumbuhan dan daya saing industri farmasi serta menjamin kesediaan alat farmasi dan alat kesehatan sebagai
upaya
peningkatan
pelayanan
kesehatan
dan
mendorong
keterjangkauan harga obat di pasaran. Pengembangan produk pada industri farmasi merupakan tanggung jawab Business Development . Business Development (BD) berperan dalam memberikan layanan pengembangan produk, bisnis, dan servis baru untuk meningkatkan pertumbuhan perusahaan. Business
Development
dapat
melakukan pendampingan dan membantu produktivitas perusahaan terhadap produk baru. Business Development merupakan unit bisnis yang bertujuan untuk mengembangkan berbagai produk obat, alat kesehatan, nutrisi, dan suplemen kesehatan yang tepat dan untuk memastikan bahwa produk baru yang dikembangkan sejalan dengan kebijakan dan strategi bisnis. Kotler
(2012)
mengemukakan
bahwa
ada
delapan
proses
pengembangan produk baru yaitu mencakup: pemunculan gagasan (idea generation), penyaringangagasan (idea screening ), pengembangan dan pengujian konsep (concept development and testing ), pengembangan strategi pemasaran (marketing strategy development ), analisis bisnis (business analysis), pengembangan produk ( product development ), pengujian pasar (market testing ), dan komersialisasi (commercialization) (Gambar 1.). Dalam setiap tahapan proses tersebut, manajemen akan mereview dan mengambil keputusan apakah lanjut atau menghentikan proses pengembangan produk baru tersebut.
Gambar. Proses pengembangan obat Langkah-langkah penting dalam pengembangan produk yang terlihat dalam gambar di atas dijelaskan di bawah ini (Kotler, 2012): 1. Pemunculan gagasan (idea generation) Pengembangan baru dimulai dengan hasil diskusi/ brainstorming, pemaparan para ahli terkait, internet, survei pasar. Pemunculan gagasan baru harus sesuai dengan jenis usaha perusahaan dan konsumen sebagai salah satu sumber yang paling logis untuk mencari gagasan-gagasan produk baru. Pada industri farmasi, Suatu produk baru yang dikembangkan dapat berupa produk inovasi, produk copy yang dikembangkan sendiri atau kerjasama, diproduksi sendiri atau kerjasama dengan pihak lain, termasuk perubahan komposisi zat aktif yang menambah jumlah item produk ( stock keeping unit ).
Untuk mendapatkan ide pengembangan suatu produk baru, maka perlu dilakukan analisis terhadap tren yang ada di masyarakat seperti perkembangan penyakit yang ada, perkembangan pengobatan terbaru, kebutuhan konsumen yang belum terpenuhi, dll. 2. Penyaringan gagasan (idea screening ) Tujuan
penyaringan adalah mengurangi banyaknya gagasan
dengan mencari dan menghilangkan gagasan buruk sedini mungkin. Banyak aspek yang harus dipertimbangakan dalam melakukan screening gagasan, seperti potensi pasar dan existing market, kompetitor yang telah ada, profil produk, dukungan ilmiah/literature, potensi pengembangan produk,
persyaratan
registrasi
(misalnya
untuk
produk
me
too
mempertimbangkan waktu paten obat inventor habis), dan sumber daya perusahaan (bila tidak mampu, dapat mencari partner ). Selain pertimbangan aspek diatas, juga harus dilakukan analisis keuangan terkait seberapa besar modal dan biaya yang diperlukan, perkiraan laba yang didapatkan, analisa Payback Period , Return of Invesment , dll. Ide yang telah disaring / selective idea lalu akan masuk ke summary desk dengan formulir yang lebih detail sehingga lebih bisa membayangkan produk akan seperti apa, bagaimana analisis kompetitor, analisis pelanggannya, dan apakah produk ini bisa bertahan di pasar nantinya. 3. Pengembangan dan pengujian konsep (concept development and testing ) Suatu ide atau gagasan yang lolos penyaringan selanjutnya dikembangkan menjadi beberapa alternatif konsep produk. Umumnya pada tahap ini, bagian yang bertanggung jawab adalah R&D ( Research and Development ) sebagai bagian yang bertanggung jawab dalam pembuatan dan pengembangan formulasi sesuai dengan permintaan. 4. Pengembangan strategi pemasaran (marketing strategy development ) Pernyataan strategi pemasaran terdiri dari tiga bagian untuk memperkenalkan produk ke pasar. Bagian pertama menjelaskan ukuran, struktur, dan tingkah laku pasar sasaran, penempatan produk yang telah direncanakan, penjualan, bagian pasar, serta sasaran keuntungan yang
hendak dicari pada beberapa tahun pertama. Bagian kedua dari pernyataan strategi pemasaran menguraikan harga produk yang direncanakan, strategi distribusi, dan biaya pemasaran selama tahun pertama. Bagian ketiga menjelaskan penjualan jangka panjang yang direncanakan, serta sasaran keuntungan. 5. Analisis usaha (business analysis) Bila manajemen telah menentukan konsep produk dan strategi pemasaran, perusahaan bisa mengevaluasi daya tarik usulan usaha itu. Manajemen harus menilai penjualan, biaya, dan perkiraan laba untuk menentukan apakah mereka telah memenuhi tujuan perusahaan. Jika telah memenuhi, produk bisa bergerak maju ke langkah pengembangan produk. 6. Pengembangan produk ( product development ) Bila konsep produk lolos dari uji analisis usaha, konsep itu lalu menuju riset dan pengembangan dan/atau rekayasa untuk dikembangkan menjadi produk fisik. Bagian riset dan pengembangan membuat satu atau beberapa versi bentuk fisik dari konsep produk agar bisa menemukan sebuah prototipe yang memenuhi konsep produk dan dapat diproduksi dengan biaya produksi yang telah dianggarkan. 7. Pengujian pasar (market testing ) Pengujian pasar ialah keadaan dimana produk dan program pemasaran diperkenalkan kepada kalangan konsumen yang lebih otentik untuk mengetahui bagaimana konsumen dan penyalur mengelola, memakai, dan membeli-ulang produk itu dan seberapa luas pasarnya. 8. Komersialisasi Tahap komersialisasi menyangkut perencanaan dan pelaksanaan strategi peluncuran (launching strategy) produk/ service/bisnis baru ke pasar. Dalam melemparkan suatu produk/ service/bisnis, perusahaan harus memutuskan: kapan, pada siapa target marketnya (berdasarkan umur, SES, gender, dll) dan bagaimana caranya (online, retail, OTC, resep, DTC, MLM).
B. Departemen Logistik
Pengelolaan logistik PT. Dankos Farma dibagi dalam 3 gudang yaitu Raw Material (Bahan Baku), Packaging Material (Bahan Kemas), dan Finished Goods (Obat Jadi). Kegiatan yang dilakukan oleh departemen logistik meliputi penerimaan, penyimpanan, penimbangan, dan pengiriman material ke departemen produksi, penyimpanan obat jadi dari produksi, dan pengiriman obat jadi ke distributor. ....... Penyimpanan bahan aktif untuk produksi Cephalosporin, Penicilli n dan Oncology dilakukan secara terpisah pada gedung masing-masing 1. Gudang Raw Material (Bahan Baku)
Penyimpanan bahan baku di PT. Dankos Farma dikelompokkan menjadi bahan baku tambahan/eksipien dan bahan aktif non beta laktam, bahan aktif cephalosporin, bahan aktif penicillin, bahan aktif onkologi, dan gudang alkohol (untuk bahan baku yang mudah terbakar). Gudang bahan baku NBL dipisahkan menjadi area kelas E dan area kelas D. Area kelas E digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan baku, sedangkan area kelas D digunakan untuk ruang penimbangan. Di gudang ini juga disimpan bahan baku untuk obat tradisional dalam ruangan terpisah. Penyimpanan bahan baku prekursor di gudang ini dilakukan pada ruangan khusus yang selalu dikunci untuk . Akses masuk ke ruang penyimpanan ini menggunakan finger print . Ruang penyimpanan bahan baku NBL dibedakan menjadi 4 ruang berdasarkan suhu penyimpanan, yaitu : a. Temperatur kamar (maksimum 30 C)
b. Cool room (maksimum 25 C)
c. Cold storage (refrigerator) (2-8 C)
d. Freezer (-18 – (-22) C)
Gudang bahan aktif cephalosporin terletak di gedung produksi cephalosporin. Bahan yang datang dari vendor langsung ditempatkan pada gudang ini. Suhu gudang ini adalah dibawah 25 C (Cool Room). Gudang
bahan aktif penicillin terletak di gedung produksi penicillin. Bahan yang
datang dari vendor langsung ditempatkan pada gudang ini. Pada gudang penicilin terdapat dua ruang penyimpanan yang berbeda berdasarkan suhu, yaitu suhu dibawah 25 C (Cool Room) dan suhu 2-8 C (Cold Storage).
Bahan aktif Onkologi disimpan di gedung khusus onkologi. Bahan yang datang dari vendor langsung ditempatkan pada gudang ini. Suhu gudang ini adalah dibawah 25 C (Cool Room), terdapat juga refrigerator
(2-8 C) khusus untuk penyimpanan bahan aktif onkologi. Gudang alkohol
digunakan untuk menyimpan bahan baku yang mudah terbakar. Gudang ini letaknya berjauhan dengan gudang lainnya. Ruangan pada gudang ini tidak terdapat listrik ataupun lampu, gudang ini dilengkapi dengan wastafel dan juga eye shower. Bahan baku yang mudah terbakar yang baru datang dari vendor , akan langsung disimpan dalam gudang ini. 2. Packaging Material (Gudang Kemasan)
Gudang kemasan untuk penyimpanan bahan kemas seluruh produk. Suhu pada gudang kemasan terdiri dari suhu temperatur kamar maksimal 30 C dan cool room
dibawah 25 C . Bahan kemas yang
dimaksud adalah seperti botol, vial, ampul, polycell, silver dull, doos, master box, brosur, etiket. Etiket disimpan pada ruang terpisah dengan suhu dibawah 25 C (Cool Room) dan akses masuk ke ruang penyimpanan
etiket menggunakan finger print . Ruang brosur juga disediakan khusus dengan suhu penyimpanan adalah suhu kamar maksimum 30 C. Untuk
polycell dan silver dull disimpan pada ruang terpisah dengan suhu dibawah 25 C (Cool Room). Tidak semua polycell disimpan di cool room, ada
sebagian polycell yang disimpan digudang temperatur kamar. 3. Finished Goods (Gudang Obat Jadi)
Gudang obat jadi terdiri dari area penerimaan, area penyimpanan dan area pengiriman. Obat jadi dapat disimpan pada suhu kamar 30 C dan
cool room 25 C sesuai dengan kondisi penyimpanan produk.
Kegiatan yang dilakukan oleh departemen logistik antara lain: 1. Penerimaan dan Penyimpanan Material
Alur penerimaan barang yaitu
a. Vendor datang dengan membawa dokumen (Surat Jalan, CoA/ Certificate of Analysis, ASN/ Advanced Shipment Number , dan MSDS/ Material Safety Data Sheet khusus untuk bahan baku baru). b. Petugas Receiving melakukan proses administrasi dengan pembuatan dokumen BPB (Bukti Penerimaan Barang) di sistem Oracle. c. Pengecekan fisik material dan kesesuaiannya dengan dokumen. d. Petugas administrasi akan membuatkan label Cumulative dan label Karantina sebagai identitas material. e. Material tersebut masuk stok di sistem Oracle dan ditempatkan pada lokasi yang sesuai (dengan memperhatikan suhu penyimpanan barang). f. Sampling oleh pihak QC. g. Jika dinyatakan release oleh QC maka ditempatkan di area r elease, apabila ditolak maka disimpan dalam lemari tolak. 2. Pengiriman ke Produksi
Material yang akan dikirim adalah sesuai dengaan RKHP (Rencana Kerja Harian Produksi). Bagian logistik akan menerima jadwal dan dokumen PPI dari bagian PPIC. Dokumen PPI tersebut berisi daftar bahan atau material yang harus diambil dan dikirimkan ke bagian produksi. Bagian administrasi logistik akan membuat MOPS ( Move Order Pick Slip) untuk mengetahui lokasi material dan memotong stok material yang diambil. Untuk bahan baku, maka akan diberikan kepada operator penimbang untuk ditimbang sesuai kebutuhan produksi setelah dilakukan validasi 1 dan diserahkan ke produksi melalui proses serah terima langsung oleh operator penimbang dengan bagian produksi. Sedangkan untuk bahan kemas, langsung diberikan kepada produksi melalui proses serah terima dan harus melampirkan label Non Dispense. 3. Pengiriman ke distributor
Finish goods atau produk dari produksi akan dikirimkan ke gudang obat jadi dengan melampirkan BPP (Bukti Pengiriman Produk). Produk tersebut disimpan pada area karantina baik di suhu kamar ataupun cool room sesuai dengan jenis obat. Petugas lapangan akan memasukkan stok
serta locater obat jadi tersebut pada sistem. Produk yang boleh dikirimkan ke distributor adalah yang telah dinyatakan released oleh QA. Setelah itu, petugas administrasi akan membuatkan MOPS yang diserahkan ke petugas lapangan untuk diambilkan produk yang dibutuhkan untuk dikirim. Kemudian dibuatkan juga dokumen terkait pengiriman barang baik untuk distributor atau ke Kalbe ataupun perusahaan lainnya. Truck Loading akan datang dan barang siap dikirimkan ke tujuan. 4. Sistem KANBAN
Kanban adalah sistem pemesanan barang untuk produk yang tergolong fast moving . Kanban berasal dari bahasa jepang kan artinya kartu dan ban artinya sinyal. Sistem kanban artinya bagian logistik menghitung sendiri kebutuhan produksi yang dibutuhkan dengan melihat kebutuhan stok yang tertera pada PPI dan dibandingkan dengan ketersediaan stok yang ada di gudang. Sistem kanban diperlukan mengingat untuk produk yang fast moving diperlukan respon yang cepat sehingga tidak mengganggu jalannya produksi. Untuk sistem kanban, maka logistik memiliki kewenangan untuk memesan langsung ke supplier via email dengan sepengetahuan dari bagian PPIC. Bagian Logistik dapat memesan material langsung kepada vendor untuk material yang fast moving . Sistem pemesanan Kanban adalah menggunakan kartu Kanban. Material dipesan dengan mengirimkan email kepada vendor dengan melampirkan gambar kartu Kanban yang dilemparkan/ dipesankan kepada vendor . Untuk bahan baku, waktu maksimal pemesanan adalah pukul 09.00 sedangkan untuk bahan kemasan adalah pukul 12.00. Kemudian vendor akan mengirimkan balasan email maksimal pukul 14.00. Material yang dipesan hari ini datang keesokan harinya, kemudian pada kartu Kanban harus dituliskan nomor Purchase Order dan tanggal pemesanan dan kedatangan material.
C. Flow Procces Produksi 1. Dry Syrup
Persiapan
Kadar Air Gula MS?
Ya
Pengayakan
Mixing2
Tidak
Tidak
Filling, labeling, dan Packaging 3
Ya
Relea se?
Bahan Kemas
Flow procces produksi dry syrup diawali dengan persiapan bahan yang berupa penerimaan raw material dari departemen logistik ke departemen produksi cephalosporin dan pemeriksaan raw material yang diterima untuk memastikan antara bahan yang dibutuhkan dengan bahan yang diterima sesuai. Setelah dipastikan bahan yang diterima sesuai dengan bahan yang akan digunakan, dilakukan uji kadar air terhadap gula yang akan digunakan. Jika memenuhi syarat, proses produksi masuk ke tahap berikutnya yakni pengayakan dan mixing. Pengayakan bertujuan untuk menghomogenkan ukuran partikel dari raw material yang akan digunakan sehingga akan lebih mudah tercampur saat proses mixing. Mixing bertujuan untuk menghomogenkan campuran-campuran raw material yang digunakan. Tahap berikutnya setelah mixing adalah sampling terhadap campuran hasil mixing tersebut (granul) untuk diuji sifat fisika kimianya di departemen Quality Control (QC). Granul disampling pada tiga titik yakni atas tengah bawah. Selama proses menunggu hasil uji, granul diberi label karantina dan disimpan di ruang Work In Procces (WIP). Setelah hasil uji keluar dan dinyatakan released, granul tersebut diberi label released dan dilanjutkan ke tahap berikutnya yakni filling, labeling, dan packaging. Pada tahap filling terdapat In Procces Control (IPC) terhdapat botol yang telah diisi dengan granul. IPC tersebut adalah Uji Torque, Uji
bobot isi botol, dan Uji Kebocoran. Uji torque dilakukan untuk mengetahui kekuatan tutup botol untuk dibuka setelah dicramping. Uji bobot isi botol dilakukan untuk memonitoring keseragaman bobot antar botol hasil filling. Dan Uji Kebocoran dilakukan untuk memastikan botol tidak ada yang bocor setelah dicramping. Tahap berikutnya setelah botol difilling adalah labelling botol dan langsung lanjut ke tahap pengemasan sekunder dan tersier
2. Kaplet
Proses produksi kaplet dimulai dari penimbangan raw material yang dilakukan oleh departemen logistik yang kemudian diserahkan kepada departemen produksi. Raw material yang diterima dicocokkan dengan Potong PPI Bahan untuk memastikan raw material yang dterima sesuai dengan raw material yang akan digunakan. Tahap berikutnya adalah pengayakan dan mixing. Pengayakan bertujuan untuk menghomogenkan ukuran partikel dari raw material yang akan digunakan sehingga akan
lebih mudah tercampur saat proses mixing. Mixing bertujuan untuk menghomogenkan campuran-campuran raw material yang digunakan. Setelah mixing, dilakukan penimbangan granul untuk mengetahui bobot hasil mixing. Tahap berikutnya pada proses produksi kaplet adalah pencetakan. Ukuran dan bobot kaplet disesuaikan dengan PPI Proses. Selama proses pencetakkan, dilakukan In Procces Control berupa Uji bobot kaplet, kekerasan, ketebalan, friabilitas, waktu hancur yang dilakukan secara mandiri oleh operator. Setelah proses pencetakan, tablet ini disampling pada bagain awal tengah akhir untuk dilakukan uji oleh departemen QC. Selama menunggu hasil uji, tablet inti disimpan di ruang WIP dengan label karantina. Setelah hasil uji keluar dan dinyatakan released , lanjut ke tahap beriktunya yakni coating yang bertujuan untuk melapisi tablet inti tersebut. Setalah proses coating, dilakukan In Procces Control kembali terhadap tablet yang telah dicoating yang meliputi uji bobot 100 kaplet dan uji bobot satu kaplet. Tahap berikutnya adalah stripping yakni pengemasan primer dngan alumunium. Proses ini langsung dilanjut ke tahap pengemasan sekunder dan tersier.
3. Kapsul Persiapan bahan
Pengayakan
1)
Mixing
2)
Filling dan Polishing 4)
Rele Tidak
Kemas sekunder
Ya Stripping 5)
Persiapan bahan baku
Flow procces produksi kapsul diawali dengan persiapan bahan yang berupa penerimaan raw material dari departemen logistik ke departemen produksi cephalosporin serta pemeriksaan raw material yang
diterima unttuk memastikan antara bahan yang dibutuhkan dengan bahan yang diterima sesuai. Tahap berikutnya adalah pengayakan dan mixing. Pengayakan bertujuan untuk menghomogenkan ukuran partikel dari raw material yang akan digunakan sehingga akan lebih mudah tercampur saat proses mixing. Mixing bertujuan untuk menghomogenkan campurancampuran raw material yang digunakan. Setelah mixing, dilakukan penimbangan granul untuk mengetahui bobot hasil mixing. Tahap produksi kapsul berikutnya adalah filling dan polishing. Proses filling ini adalah proses memasukkan granul hasil mixing kedalam kapsul, sedangkan polishing adalah proses pembersian kapsul dari s erbukserbuk yang menempel selama proses filling. Selama proses filling terdapat in procces control yakni uji bobot kapsul dan waktu hancur. Berikutnya dilakukan pengambilan sampel untuk QC untuk uji keseragaman bobot, kadar, dan disolusi. Setelah dinyatakan released oleh QC, tahap berikutnya adalah proses stripping yakni proses pengemasan primer. Proses ini langsung dilanjut dengan prose pengemasan sekunder dan tersier.
4. Injeksi
Proses produksi sediaan injeksi diawali dengan pemastian sterilitas ruangan, menyalakan LAF sehari sebelum melakukan produksi, dan membersihkan kemasan bahan dengan disinfektan. Selian itu, dilakukan juga sterilisasi pakaian operator, rubber stopper, dan alcap dan washing vial pada suhu 320 oC. Sebelum proses filling, dilakukan uji kejernihan blanko terhadap vial kosong yang telah terpasang rubber stoper dan alcap. Setelah dipastikan jernih, dilanjutkan proses filling. Selama proses filling dilakukan in procces control yakni uji bobot isi, inspeksi visual, kejernihan dan kebocoran. Setelah tahap filling selesai, dilakukan pengambilan sampel untuk QC. Setelah dinyatakan release oleh departemen QC, prses produksi dilanjutkan ke tahap berikutnya yakni labeling, pengemasan sekunder dan pengemasa tersier.
D. Sanitasi dan Hygiene
Sanitasi merupakan usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatan pada usaha kesehatan lingkungan hidup manusia. Sedangkan hygiene adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan pada usaha kesehatan perseorangan. Hygiene perorangan meliputi pemakaian pakaian pelindung saat akan masuk ke fasilitas produksi, kebersihan diri seperti cuci tangan, memotong kuku secara rutin, pemeriksaan kesehatan dan mata secara berkala. Merokok, makan, dan minum hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk. Pelaksanaan sanitasi di industri farmasi meliputi bangunan yang digunakan untuk produksi didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik, tersedia fasilitas toilet dengan jumlah yang cukup, fasilitas kantin yang bersih, dan adanya prosedur tertulis mengenai jadwal pembersihan dan tata cara pembersihan alat, mesin, maupun ruangan. Jadwal pembersihan yang dilakukan di gedung Cephalosporin yaitu, lantai, dinding, meja, saluran air, kursi, pintu, kaca setiap hari; langit-langit dan lampu setiap seminggu sekali. Alat dan bahan yang digunakan untuk pembersihan antara lain air, alkohol 70%, kain lap, larutan pembersih, vacuum cleaner, dan botol semprot. Sedangkan alat dan bahan yang digunakan untuk pembersihan mesin antara lain kain bebas serat, air RO, dan alkohol 70%.
E. Penelitian dan Pengembangan (R&D)
Departemen
research
and
development
(R&D) merupakan
departemen yang bertanggung jawab untuk pengembangan produk-produk baru. de part emen R&D secara umum dibagi menjadi 3 bagian, yaitu bagian pengem bangan formulasi, me tode an al isis, da n pe ng ema san . 1. Pengembangan Formulasi Tugas utama bagian pengembangan formulasi adalah pengembangan produk baru, baik OTC maupun ethical , sesuai dengan perkembangan teknologi sediaan farmasi.
