LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING Tbk. (Jalan Soekarno Hatta No. 344 Bandung)
Disusun untuk memenuhi persyaratan ujian Apoteker Program Studi Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung
Nabila Pandu Dinilah 21171030
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG BANDUNG 2018
HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING Tbk (Januari 2018)
Laporan ini disusun untuk memenuhi persyaratan ujian Apoteker Program Studi Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung
Disusun Oleh : Nabila Pandu Dinilah 21171030
Bandung,
Disetujui oleh:
Preseptor
(Rio Bahtiar, S.Farm., Apt)
Pembimbing STFB
(Ika Kurnia Sukmawati, M.Si., Apt)
KATA PENGANTAR
Bismillahirrahmanirrahim, Alhamdulillah segala puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, karena atas limpahan rahmat dan hidayah-Nya penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker, di “PT. Enseval Putera Megatrading cabang Bandung” JL. Soekarno Hatta No. 344 Bandung. Yang dilak sanakan dilak sanakan tanggal 16-30 Januari 2018. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk mengikuti Ujian Apoteker pada Program Pendidikan Profesi Apoteker di Sekolah Tinggi Farmasi Bandung. Dalam penyusunan Laporan ini penulis banyak mendapat saran, dorongan, bimbingan serta keterangan-keterangan dari berbagai pihak yang merupakan pengalaman yang tidak dapat diukur secara materi, namun dapat membukakan mata penulis bahwa sesungguhnya pengalaman dan pengetahuan tersebut adalah guru yang terbaik bagi penulis. Oleh karena itu dengan segala hormat dan kerendahan hati perkenankanlah penulis mengucapkan terima kasih kepada: 1.
Entris Sutrisno, S.Farm.,MH.Kes.,Apt. selaku Ketua Sekolah Tinggi Farmasi Bandung.
2.
Dr. Patonah, M.Si., Apt, selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung dan selaku dosen pembimbing dari Program Studi Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung, atas bimbingannya dalam proses penulisan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di “PT. Enseval Putera Megatrading cabang Bandung”
3.
Ika Kurnia Sukmawati, M.Si.,Apt, selaku Dosen Wali sekaligus pembimbing dari PSPA Sekolah Tinggi Farmasi Bandung, atas bimbingan dalam proses penulisan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.
4.
Rio Bahtiar, S.Farm.,Apt. selaku pembimbing dari PT. Enseval Putera Megatrading cabang Bandung, atas bimbingannya dalam proses penulisan Laporan
Praktek
Kerja
Profesi
Apoteker
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
ii
serta
bimbingan
selama
5.
Seluruh staf dan karyawan PT. Enseval Putera Megatrading cabang Bandung atas dukungan dan kerjasamanya selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
6.
Kedua orang tua, teman-teman dan semua keluarga yang dengan penuh kesabaran dan tak pernah lelah memberikan do’a dan dukungannya. Penulis sangat menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih sangat
jauh dari sempurna, walau demikian penulis telah berusaha semaksimal mungkin untuk penulisan ini dan karenanya penulis sangat mengharapkan saran dan kritik yang membangun untuk perbaikan kedepan. Harapan penulis adalah agar semua yang telah dipaparkan dalam laporan ini dapat bermanfaat bagi pembaca pada umumnya dan khususnya bagi penulis sendiri. Akhirnya semoga Allah SWT senantiasa memberikan balasan yang tidak terhingga kepada semua pihak atas jasa-jasa dan bantuannya. Aamiin.
Bandung, Januari 2018
Penulis
iii
DAFTAR ISI
Halaman KATA PENGANTAR ..........................................................................................
i
DAFTAR ISI ........................................................................................................
iii
DAFTAR LAMPIRAN
....................................................................................
v
SUMPAH APOTEKER
....................................................................................
vi
KODE ETIK APOTEKER ..................................................................................
vii
PEDOMAN DISIPLIN APOTEKER INDONESIA ...........................................
x
STANDAR KOMPETENSI APOTEKER INDONESIA ...................................
xvii
BAB I
PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang ..............................................................................
1
1.2
Tujuan ...........................................................................................
3
1.3
Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA.........................................
3
BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI 2.1
Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF) .................................
4
2.2
Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF) ......................
4
2.3
Persyaratan Mendirikan PBF. .......................................................
5
2.4
Pemberian Izin PBF. .....................................................................
6
2.5
Penyelenggaraan PBF. ..................................................................
9
2.6
Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi. ..................................
10
2.7
Gudang di PBF..............................................................................
11
2.8
Laporan Pedagang Besar Farmasi (PBF). .....................................
12
2.9
Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). ...................................
13
2.10 Sistem Distribusi ...........................................................................
24
2.11 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi. ............................
32
2.12 Sanksi ............................................................................................
33
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING CABANG BANDUNG 3.1
Profil Umum Enseval 3.1.1 Sejarah .................................................................................
35
3.2
3.3
3.4
3.1.2 Visi dan Misi. ......................................................................
37
3.1.3 Strategi. ................................................................................
37
3.1.4 Bisnis. ..................................................................................
37
Tinjauan Umum PT. Enseval Putera Megatrading Cabang Bandung 3.2.1 Lokasi. .................................................................................
37
3.2.2 Struktur Organisasi.. ............................................................
38
Kegiatan Distribusi 3.3.1 Pengadaan ............................................................................
44
3.3.2 Penanganan Produk Retur ...................................................
48
3.3.3 Pendistribusian ....................................................................
50
3.3.4 Penjualan .............................................................................
50
3.3.5 Penarikan Kembali ( Recall) ...............................................
51
3.3.6 Pemusnahan Obat ................................................................
52
3.3.7 Pengiriman Barang ..............................................................
53
3.3.8 Pelaporan .............................................................................
54
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 3.4.1 Manajemen Mutu ................................................................
58
3.4.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia ...............................
59
3.4.3 Bangunan dan Peralatan ......................................................
62
3.4.4 Operasional .........................................................................
63
3.4.5 Inspeksi Diri ........................................................................
64
3.4.6 Keluhan Obat dan atau Bahan Obat Kembalian, Diduga
BAB IV
Palsu dan Penarikan Kembali .............................................
64
3.4.7 Transportasi .........................................................................
66
3.4.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak ............................
67
3.4.9 Dokumentasi ........................................................................
68
TUGAS KHUSUS 4.1 K3 ...........................................................................................
69
4.2 Revisi SOP .............................................................................
70
DAFTAR PUSTAKA . .......................................................................................
72
LAMPIRAN .........................................................................................................
73
iv
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman 1. Struktur Organisasi PBF PT. Enseval Putera Megatrading ................... 73 2. Faktur Penjualan.....................................................................................
74
3. Tanda Terima Retur Barang ...................................................................
75
4. Hand Pallet ..............................................................................................
76
5. Forklift ....................................................................................................
77
6. Gudang ..................................................................................................
78
7. Show case ................................................................................................
79
8. Lemari Penyimpanan Obat Psikotropika ................................................
80
9. Cool Storage ...........................................................................................
81
10. Surat Izin PBF .......................................................................................
82
11. Shiplist Penerimaan Barang ...................................................................
83
12. Area Sitostatika ...................................................................................
84
13. Pest Control .........................................................................................
85
14. Data Pelanggan ....................................................................................
86
v
SUMPAH APOTEKER
Saya bersumpah / berjanji akan membaktikan hidup saya guna kepentingan perikemanuasiaan terutama dalam bidang kesehatan.
Saya akan merahasiakan segala sesuatu yang saya ketahui karena pekerjaan saya dan keilmuan saya sebagai apoteker.
Sekalipun diancam, saya tidak akan mempergunakan pengetahuan kefarmasian saya untuk sesuatu yang bertentangan dengan hukum perikemanusiaan.
Saya akan menjalankan tugas saya dengan sebaik - baiknya sesuai dengan martabat dan tradisi luhur jabatan kefarmasian.
Dalam menunaikan kewajiban saya, saya akan berikhtiar dengan sungguh sungguh supaya tidak terpengaruh oleh pertimbangan keagamaan, kebangsaan, kesukuan, kepartaian, atau kedudukan sosial.
Saya ikrar sumpah / janji ini dengan sungguh-sungguh dengan penuh keinsyafan
vi
Kode Etik Apoteker
MUKADIMAH
Bahwasanya seorang Apoteker di dalam menjalankan tugas kewajibannya serta dalam mengamalkan keahliannya harus senantiasa mengharapkan bimbingan dan keridhaan Tuhan Yang Maha Esa. Apoteker di dalam pengabdiannya serta dalam mengamalkan keahliannya selalu berpegang teguh kepada sumpah/janji Apoteker. Menyadari akan hal tersebut Apoteker di dalam pengabdian profesinya berpedoman pada satu ikatan moral yaitu :
BAB I KEWAJIBAN UMUM
Pasal 1 Seorang Apoteker harus menjunjung tinggi, menghayati dan mengamalkan Sumpah/Janji Apoteker. Pasal 2 Seorang Apoteker harus berusaha dengan sungguh-sungguh menghayati dan mengamalkan Kode Etik Apoteker Indonesia. Pasal 3 Seorang Apoteker harus senantiasa menjalankan profesinya sesuai kompetensi Apoteker Indonesia serta selalu mengutamakan dan berpegang teguh pada prinsip kemanusiaan dalam melaksanakan kewajibannya. Pasal 4 Seorang Apoteker harus selalu aktif mengikuti perkembangan di bidang kesehatan pada umumnya dan di bidang farmasi pada khususnya. Pasal 5 Di dalam menjalankan tugasnya Seorang Apoteker harus menjauhkan diri dari usaha mencari keuntungan diri semata yang bertentangan dengan martabat dan tradisi luhur jabatan kefarmasian.
Pasal 6
vii
Seorang Apoteker harus berbudi luhur dan menjadi contoh yang baik bagi orang lain. Pasal 7 Seorang Apoteker harus menjadi sumber informasi sesuai dengan profesinya. Pasal 8 Seorang Apoteker harus aktif mengikuti perkembangan peraturan perundangundangan di bidang kesehatan pada umumnya dan di bidang farmasi pada khususnya.
BAB II KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP PASIEN
Pasal 9 Seorang Apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian harus mengutamakan kepentingan masyarakat. menghormati hak azasi pasien dan melindungi makhluk hidup insani.
BAB III KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP TEMAN SEJAWAT
Pasal 10 Seorang Apoteker harus memperlakukan teman Sejawatnya sebagaimana ia sendiri ingin diperlakukan. Pasal 11 Sesama Apoteker harus selalu saling mengingatkan dan saling menasehati untuk mematuhi ketentuan-ketentuan kode Etik. Pasal 12 Seorang Apoteker harus mempergunakan setiap kesempatan untuk meningkatkan kerjasama yang baik sesama Apoteker di dalam memelihara keluhuran martabat jabatan kefarmasian, serta mempertebal rasa saling mempercayai di dalam menunaikan tugasnya.
viii
BAB IV KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP SEJAWAT PETUGAS KESEHATAN LAIN
Pasal 13 Seorang Apoteker harus mempergunakan setiap kesempatan untuk membangun dan meningkatkan hubungan profesi, saling mempercayai, menghargai dan menghormati sejawat petugas kesehatan lain. Pasal 14 Seorang Apoteker hendaknya menjauhkan diri dari tindakan atau perbuatan yang dapat mengakibatkan berkurangnya atau hilangnya kepercayaan masyarakat kepada sejawat petugas kesehatan lain.
BAB V PENUTUP
Pasal 15 Seorang Apoteker bersungguh-sungguh menghayati dan mengamalkan kode etik Apoteker Indonesia dalam menjalankan tugas kefarmasiannya sehari-hari. Jika seorang Apoteker baik dengan sengaja maupun tak sengaja melanggar atau tidak mematuhi kode etik Apoteker Indonesia, maka dia wajib mengakui dan menerima sanksi dari pemerintah, ikatan/organisasi profesi farmasi yang menanganinya (IAI) dan mempertanggungjawabkannya kepada Tuhan Yang Maha Esa.
ix
PEDOMAN DISIPLIN APOTEKER INDONESIA
BAB I PENDAHULUAN
Apoteker Indonesia merupakan bagian dari masyarakat Indonesia yang dianugerahi bekal ilmu pengetahuan dan teknologi serta keahlian di bidang kefarmasian, yang dapat dimanfaatkan sebesar-besarnya bagi kemanusiaan, peningkatan kesejahteraan rakyat dan pengembangan pribadi warga negara Republik Indonesia, untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur, berazaskan Pancasila dan Undang-undang Dasar 1945. Disiplin Apoteker merupakan tampilan kesanggupan Apoteker untuk menaati kewajiban dan menghindari larangan sesuai dengan yang ditetapkan dalam peraturan perundangundangan dan/atau peraturan praktik yang apabila tidak ditaati atau dilanggar dapat dijatuhi hukuman disiplin. Pelanggaran disiplin adalah pelanggaran terhadap aturan-aturan dan/atau ketentuan penerapan keilmuan, yang pada hakikatnya dapat dikelompokkan dalam tiga hal, yaitu: 1. Melaksanakan praktik Apoteker dengan tidak kompeten. 2. Tugas dan tanggungjawab profesional pada pasien tidak dilaksanakan dengan baik. 3. Berperilaku tercela yang merusak martabat dan kehormatan Apoteker. Pelanggaran disiplin berupa setiap ucapan, tulisan, atau perbuatan Apoteker yang tidak menaati kewajiban dan/atau melanggar larangan ketentuan disiplin Apoteker.
BAB II KETENTUAN UMUM
1. Disiplin Apoteker adalah kesanggupan Apoteker untuk menaati kewajiban dan menghindari larangan yang ditentukan dalam peraturan perundangundangan dan/atau peraturan praktik yang apabila tidak ditaati atau dilanggar dijatuhi hukuman disiplin.
x
2. Penegakan Disiplin adalah penegakan aturan-aturan dan/atau ketentuan penerapan keilmuan dalam pelaksanaan pelayanan yang harus diikuti oleh Apoteker. 3. Majelis Etik dan Disiplin Apoteker Indonesia yang disingkat MEDAI, adalah organ organisasi profesi Ikatan Apoteker Indonesia yang bertugas membina, mengawasi dan menilai pelaksanaan Kode Etik Apoteker Indonesia oleh Anggota
maupun
oleh
Pengurus,
dan
menjaga,
meningkatkan
dan
menegakkan disiplin apoteker Indonesia. 4. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. 5. Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional, harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 6. Tenaga kefarmasian adalah tenaga kesehatan yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. 7. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga kesehatan yang membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker; 8. Standar Pendidikan Apoteker Indonesia, yang selanjutnya disingkat SPAI adalah pendidikan akademik dan pendidikan profesional yang diarahkan guna mencapai kriteria minimal sistem pendidikan, penelitian, dan pengabdian kepada masyarakat, di seluruh wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia. 9. Kode Etik adalah Kode Etik Apoteker Indonesia yang menjadi landasan etik Apoteker Indonesia.
xi
10. Kompetensi adalah seperangkat kemampuan profesional yang meliputi penguasaan ilmu pengetahuan, ketrampilan dan nilai-nilai (knowledge, skill dan attitude), dalam melaksanakan tugas profesionalnya. 11. Standar
Kompetensi
adalah
seperangkat
tindakan
cerdas
dan
bertanggungjawab yang dimiliki oleh seorang Apoteker sebagai syarat untuk dinyatakan mampu oleh masyarakat dalam melaksanakan profesinya. 12. Sertifikat kompetensi profesi adalah surat tanda pengakuan terhadap kompetensi seorang Apoteker untuk dapat menjalankan pekerjaan/praktik profesinya di seluruh Indonesia setelah lulus uji kompetensi. 13. Registrasi adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kefarmasian yang telah memiliki sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu serta diakui secara hukum untuk menjalankan pekerjaan/praktik profesinya. 14. Surat Tanda Registrasi Apoteker, yang selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. 15. Praktik Apoteker adalah upaya untuk pemeliharaan kesehatan, pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan. 16. Standar Praktik Apoteker adalah pedoman bagi Apoteker dalam menjalankan praktiknya yang berisi prosedur-prosedur yang dilaksanakan apoteker dalam upaya untuk pemeliharaan kesehatan, pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan. 17. Surat Izin Praktik Apoteker, yang selanjutnya disingkat SIPA adalah surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan praktik kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian. 18. Standar Prosedur Operasional, yang selanjutnya disingkat SPO adalah serangkaian instruksi tertulis yang dibakukan mengenai berbagai proses penyelenggaraan aktivitas organisasi, bagaimana dan kapan harus dilakukan, dimana dan oleh siapa dilakukan.
xii
19. Surat Izin Kerja Apoteker, yang selanjutnya disebut SIKA adalah surat izin praktik yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. 20. Organisasi profesi adalah organisasi tempat berhimpun para Apoteker di Indonesia.
BAB III LANDASAN FORMAL
1. Undang-Undang Nomor 419 Tahun 1949 tentang Obat Keras. 2. Undang-Undang tentang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. 3. Undang-Undang tentang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. 4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. 5. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit. 6. Peraturan Pemerintah Nomor 20 Tahun 1962 tentang Sumpah Apoteker. 7. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. 8. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. 9. Peraturan Menteri Kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan, dan peraturan turunannya. 10. Anggaran Dasar dan Anggaran Rumah Tangga Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), Kode Etik Apoteker Indonesia, serta peraturan-peraturan organisasi lainnya yang dikeluarkan oleh IAI.
BAB IV BENTUK PELANGGARAN DISIPLIN APOTEKER
1. Melakukan praktik kefarmasian dengan tidak kompeten. Penjelasan: Melakukan Praktek kefarmasian tidak dengan standar praktek Profesi/standar kompetensi yang benar, sehingga berpotensi menimbulkan/ mengakibatkan kerusakan, kerugian pasien atau masyarakat.
xiii
2.
Membiarkan berlangsungnya praktek kefarmasian yang menjadi tanggung jawabnya, tanpa kehadirannya, ataupun tanpa Apoteker pengganti dan/ atau Apoteker pendamping yang sah.
3. Mendelegasikan pekerjaan kepada tenaga kesehatan tertentu dan/ atau tenagatenaga lainnya yang tidak memiliki kompetensi untuk melaksanakan pekerjaan tersebut. 4. Membuat keputusan profesional yang tidak berpihak kepada kepentingan pasien/masyarakat. 5. Tidak memberikan informasi yang sesuai, relevan dan “up to date” dengan cara yang mudah dimengerti oleh pasien/masyarakat, sehingga berpotensi menimbulkan kerusakan dan/ atau kerugian pasien. 6. Tidak membuat dan/atau tidak melaksanakan Standar Prosedur Operasional sebagai Pedoman Kerja bagi seluruh personil di sarana pekerjaan/pelayanan kefarmasian, sesuai dengan kewenangannya. 7. Memberikan sediaan farmasi yang tidak terjamin “mutu”, ‟keamanan”, dan ‟khasiat/Manfaat” kepada pasien. 8. Melakukan pengadaan (termasuk produksi dan distribusi) obat dan/atau bahan baku obat, tanpa prosedur yang berlaku, sehingga berpotensi menimbulkan tidak terjaminnya mutu, khasiat obat. 9. Tidak menghitung dengan benar dosis obat, sehingga dapat menimbulkan kerusakan atau kerugian kepada pasien. 10. Melakukan penataan, penyimpanan obat tidak sesuai standar, sehingga berpotensi menimbulkan penurunan kualitas obat. 11. Menjalankan praktik kefarmasian dalam kondisi tingkat kesehatan fisik ataupun mental yang sedang terganggu sehingga merugikan kualitas pelayanan profesi. 12. Dalam penatalaksanaan praktik kefarmasian, melakukan yang seharusnya tidak dilakukan atau tidak melakukan yang seharusnya dilakukan, sesuai dengan tanggung jawab profesionalnya, tanpa alasan pembenar yang sah, sehingga dapat membahayakan pasien.
xiv
13. Melakukan pemeriksaan atau pengobatan dalam pelaksanaan praktik swamedikasi ( self medication) yang tidak sesuai dengan kaidah pelayanan kefarmasian. 14. Memberikan penjelasan yang tidak jujur, dan/ atau tidak etis, dan/atau tidak objektif kepada yang membutuhkan. 15. Menolak atau menghentikan pelayanan kefarmasian terhadap pasien tanpa alasan yang layak dan sah. 16. Membuka rahasia kefarmasian kepada yang tidak berhak. 17. Menyalahgunakan kompetensi Apotekernya. 18. Membuat catatan dan/atau pelaporan sediaan farmasi yang tidak baik dan tidak benar. 19. Berpraktik dengan menggunakan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) atau Surat Izin Praktik Apoteker/Surat Izin kerja Apoteker (SIPA/SIKA) dan/atau sertifikat kompetensi yang tidak sah. 20. Tidak memberikan informasi, dokumen dan alat bukti lainnya yang diperlukan MEDAI untuk pemeriksaan atas pengaduan dugaan pelanggaran disiplin. 21. Mengiklankan kemampuan/pelayanan atau kelebihan kemampuan/pelayanan yang dimiliki, baik lisan ataupun tulisan, yang tidak benar atau menyesatkan. 22. Membuat keterangan farmasi yang tidak didasarkan kepada hasil pekerjaan yang diketahuinya secara benar dan patut.
BAB V SANKSI DISIPLIN
Sanksi disiplin yang dapat dikenakan oleh MEDAI berdasarkan Peraturan perUndang-Undang an yang berlaku adalah: 1. Pemberian peringatan tertulis; 2. Rekomendasi pembekuan dan/atau pencabutan Surat Tanda Registrasi Apoteker, atau Surat Izin Praktik Apoteker, atau Surat Izin Kerja Apoteker; dan/atau
xv
3. Kewajiban mengikuti pendidikan atau pelatihan di institusi pendidikan apoteker. Rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi atau Surat Izin Praktik yang dimaksud dapat berupa: 1. Rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi atau Surat Izin Praktik sementara selama-lamanya 1 (satu) tahun, atau 2. Rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi atau Surat Izin Praktik tetap atau selamanya; Kewajiban mengikuti pendidikan atau pelatihan di institusi pendidikan apoteker yang dimaksud dapat berupa: a. Pendidikan formal; atau b. Pelatihan dalam pengetahuan dan atau ketrampilan, magang di institusi pendidikan atau sarana pelayanan kesehatan jejaringnya atau sarana pelayanan kesehatan yang ditunjuk, sekurang-kurangnya 3 (tiga) bulan dan paling lama1 (satu) tahun.
BAB VI PENUTUP
PEDOMAN DISIPLIN APOTEKER INDONESIA ini disusun untuk menjadi pedoman bagi Majelis Etik dan Disiplin Apoteker Indonesia (MEDAI) dalam menetapkan ada/atau tidak adanya pelanggaran disiplin oleh para praktisi dibidang farmasi, serta menjadi rambu-rambu yang tidak boleh dilanggar oleh para praktisi tersebut agar dapatmenjalankan praktik kefarmasian secara profesional. Dengan ditegakkannya disiplin kefarmasian diharapkan pasien akan terlindungi dari pelayanan kefarmasian yang kurang bermutu; dan meningkatnya mutu pelayanan apoteker; serta terpeliharanya martabat dan kehormatan profesi kefarmasian.
xvi
Standar Kompetensi Apoteker
01. Praktik kefarmasian secara professional dan etik 02. Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi 03. Dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan 04. Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan 05. Formulasi dan produksi sediaan farmasi 06. Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat 07. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan 08. Komunikasi efektif 09. Ketrampilan organisasi dan hubungan interpersonal 10. Peningkatan kompetensi diri
xvii
BAB I PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang
Pembangunan
bidang
kesehatan
pada
dasarnya
ditujukan
untuk
meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal sebagai salah satu unsur kesejahteraan sebagaimana diamanatkan oleh Pembukaan Undangundang Dasar Negara Republik Indonesia tahun 1945. Terlebih sejak digulirkannya Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian dan Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan yang memberikan wewenang penuh kepada tenaga kefarmasian dalam mengelola sediaan farmasi dan alat kesehatan. Tenaga kefarmasian sebagai salah satu tenaga kesehatan pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat mempunyai peranan penting karena terkait langsung dengan pemberian pelayanan, baik dalam pengadaan sediaan farmasi, produksi sediaan farmasi, distribusi sediaan farmasi maupun dalam pelayanan sediaan farmasi. Pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 merupakan salah satu upaya kesehatan yang menjamin mutu, khasiat, keamanan, keabsahan dan pemerataan obat dan alat kesehatan sampai ke tangan masyarakat sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, Pasal 1 yang dimaksud pedagang besar farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun 2014 dan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 mengenai penyelenggaraan kegiatan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus sesuai dengan
1
ketentuan dan standar yang terdapat dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Aturan tersebut bersifat mutlak dan ada sanksi apabila ti dak dijalankan. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dalam pendistribusian obat oleh pedagang besar farmasi.Oleh sebab itu, pedagang besar farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk
melaksanakan
tugas.
Didalam
mewujudkan
pelaksanaan
pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi sediaan farmasi yang baik dibutuhkan peranan apoteker yang harus terlibat langsung dan bertanggung jawab dalam penyelenggaraannya terutama mengenai legalitas pendistribusian dan kemampuan implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga dapat menjamin produk/obat dan alat kesehatan yang sampai ke tangan masyarakat dengan keamanan, khasiat, dan mutu yang sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian pasal 14 menjelaskan bahwa seorang apoteker sebagai penanggung jawab pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Bentuk perwujudan tanggung jawab keprofesian terutama dalam bidang distribusi atau penyaluran sediaan farmasi maka seorang apotekerharus memiliki pemahaman, wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker di fasilitas distribusi farmasi. Oleh karena itu sebagai bentuk proses pembekalan bagi para calon apoteker maka Program Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung melakukan kerja sama dengan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Bandung dalam rangka memberikan kesempatan bagi mahasiswa tingkat profesi apoteker untuk mengetahui wewenang Apoteker di Pedagang Besar Farmasi sesuai amanat Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009.
2
1.2
Tujuan
Tujuan dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di fasilitas distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah: a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran apoteker di distribusi farmasi b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi c. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk menerapkan prinsip Good Distribution Practices dan penerapan nyata dalam distribusi farmasi
1.3
Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA
Tempat pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)PT. Enseval Putera Megatrading cabang Bandung JL. Soekarno Hatta No. 344 Bandung dimulai pada tanggal 1 April sampai 16-30 Januari 2018, jam praktek dimulai dari jam 09.00 – 16.00 WIB.
3
BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
2.1
Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 yang menggantikan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), pasal 1 menyebutkan bahwa Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi harus memiliki seorang Apoteker sebagai penangggung jawab dan dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan atau tenaga teknis kefarmasian Dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di fasilitas distribusi, apoteker melaksanakan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik yang ditetapkan Menteri dan menerapkan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
2.2
Tugas dan Fungsi PBF
Fungsi dan tugas dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat dilihat dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi adalah akan diuraikan sebagai berikut: 1. Tugas PBF Menurut Peraturan Menteri Kesehatan diatas, dijelaskan pada Bab III tentang Penyelenggaraan, bahwaTugas PBF antara lain:
4
a. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik dan alat kesehatan. b. Sebagai sarana yang pendistribusian perbekalan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang antara lain meliputi: apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya. c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggungjawabkan setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obatan golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas,obat keras dan obat keras tertentu. 2.
Fungsi PBF
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang PBF pada Bab III masih tentang Penyelenggaraan, menjelaskan bahwa Fungsi PBF antara lain: a. Sebagai sarana distribusi sediaan farmasi bagi industri-industri farmasi. b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan. c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan. d. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.
2.3
Persyaratan Mendirikan PBF
Untuk memperoleh izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, pasal 4 ayat (1) menyebutkan bahwa pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
5
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab. d. Komisaris/Dewan pengawas dan Direksi/Pengurus tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir. e. Menguasai
bangunan
dan
sarana
yang
memadai
untuk
dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan. g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. Sedangkan tatacara dalam pendirian PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014, pasal 2 ayat (1) adalah sebagai berikut: a. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal. b. Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang. c. Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat 1 (b) wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada.
2.4
Pemberian Izin PBF
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014, pasal 7 ayat (1) untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir. Pada pasal 2 menyebutkan bahwa Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan
6
Apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua. b. Susunan direksi/pengurus. c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir. d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. e. Surat Tanda Daftar Perusahaan. f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan. g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak. h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang. i.
Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab. k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Tata cara pemberian izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada pasal 8 yaitu: a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB.
7
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi
pemenuhan
kelengkapan
administratif
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir. d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan. e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan, Kepala Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinkes Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh formulir 3 sebagaimana terlampir. f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana terlampir. g. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), ayat 4 (a) dan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5 sebagaimana terlampir. h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.
8
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada pasal 11, menjelaskan Izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila: a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang. b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan. c. Izin PBF dicabut. 2.5
Penyelenggaraan PBF
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tentang Pedagang Besar Farmasi Tahun 2014, Bab III tentang penyelenggaraan menyatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki izin untuk menyelenggarakan kegiataan antara lain: a. Pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah sesuai peraturan perundang-undangan. b. PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. c. PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium. Dalam hal dilakukan pengubahan kemasan atau pengemasan kembali bahan obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), PBF atau PBF Cabang wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB. d. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan. e. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. f. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. g. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat dari PBF Pusat.
9
h. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA.
2.6
Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, pada pasal 17 menyatakan bahwa dalam melaksanakan tugas dan fungsinya PBF juga diberikan larangan oleh pemerintah yaitu: a. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran. b. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter. Peraturan Menteri Kesehatan diatas juga menjelaskan tentang penyaluran perbekalan farmasi di PBF ataupun PBF cabang yang memiliki syarat-syarat sebagai berikut: a. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang dimaksud meliputi: apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, atau toko obat. b. PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, untuk memenuhi kebutuhan pemerintah. c. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya dikecualikan dari ketentuan sebagaimana pada ayat (1), PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/penunjukan yang di sahkan oleh Dinkes Provinsi.
10
d. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras
berdasarkan
surat
pesanan
yang
ditandatangani
Apoteker
Pengelola Apotek (APA) atau Apoteker Penanggung Jawab ( APJ). e. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan. f. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, atau S IKTTK.
2.7
Gudang di PBF
Syarat dan ketentuan gudang PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada Bab IVadalah: 1. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada l okasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh Direksi/Pengurus dan Penanggung jawab. 2. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki Apoteker. 3. Permohonan penambahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Dinkes Provinsi, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan: a. Alamat kantor PBF Pusat b. Alamat gudang pusat dan gudang tambahan c. Nama apoteker penanggung jawab pusat d. Nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan Permohonan tersebut ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut: a. Fotokopi izajah PBF
11
b. Fotokopi surat tanda registrasi apoteker calon penanggung jawab gudang tambahan c. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab d. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang e. Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan 4. Permohonan penambahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis kepadaKepala Dinkes Provinsi dengan mengikuti ketentuan seb agaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2). 5. Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Dinkes Provinsi, Kepala Badan dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan: a. Alamat kantor PBF Pusat b. Alamat gudang c. Nama apoteker penanggung jawab Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut: a. Fotokopi izin PBF dan b. Peta lokasi dan denah bangunan gudang Permohonan perubahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis kepada
Kepala
Dinkes
Provinsi
dengan
mengikuti
ketentuan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).
2.8
Laporan Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Selama menjalankan kegiatannya PBF wajib memberikan laporan secara rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang seperti yang disebutkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada Bab V diantaranya: a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
12
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahanobat c. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan d. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi e. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.
2.9
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Surat Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.3.2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF antara lain: a. Menjaminpenyaluran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhkan pada saat diperlukan. b. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. c. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampaike tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
13
d. Menjamin
penyimpanan
obat
aman
dan
sesuai
kondisi
yang
dipersyaratkan, termasuk selama transportasi. Aspek-aspek yang terdapat dalam CDOB/GDP antara lainmeliputi: 1.
Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab,proses dan langkah manajemen resiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obatdan/atau bahan obat dan integritas.
2.
Organisasi,Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. 3.
Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. 1. Bangunan a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan. b. Jika bangunan bukan milik sendiri harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi. c. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan
peraturan
perundang
undangan
(misalnya
psikotropika). d. Area penerimaan,penyimpanan dan pengiriman harus terpisah terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. e. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil.
14
f. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. g. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga,hewan pengerat atau hewan lain. 2. Peralatan a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain,diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vitalseperti termometer,genset,chiller. b. Peralatan harus terkalibrasi. c. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. d. Kualifikasi dan validasi Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yangdiperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasiharus dibuat dan disetujui oleh personil yang berwenang. 4.
Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. 1. Kualifikasi pemasok a. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang undangan. b. Jika obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain maka harus dipastikan pemasok mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB.
15
c. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi maka harus dipastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CPOB. d. Jika bahan obat diperoleh dari industri non farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi maka fasilitas distribusi harus memastikan bahwa pemasok mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. e. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasok harus diidentifikasi serta didokumentasikan. f. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan. g. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan tekhnis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian. h. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai,kompetendan dapat dipercaya. 2. Kualifikasi Pelanggan a. Fasilitas distribusi harus menyalurkan obat dan/bahan obat kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. b. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan. 3. Penerimaan a. Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima adalah benar dan sesuai,berasal dari pemasok yang disetujui,tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. b. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau mendekati tanggal kadaluwarsa. c. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan dan penanganan khusus segera dipindahkan ke tempat yang sesuai. d. Nomor bets dan kadaluwarsa harus dicatat.
16
e. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat palsu maka bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi yang berwenang dan kepada pemegang izin edar. 4. Penyimpanan a. Penyimpanan dan penanganan obat dan/bahan obat harus mematuhi perundang undangan. b. Kondisi penyimpanan harus sesuai dengan rekomendasi dari industri yang memproduksi. c. Volume
pemesanan
harus
memperhatikan
kapasitas
sarana
penyimpanan. d. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan khusus harus disimpan terpisah. e. Harus diambil langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO). f. Obat dan/atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. g. Untuk menjaga akurasi persediaan stok harus dilakukan stock opname secara berkala. h. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai prosedur tertulis yang ditentukan. i.
Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat.
j.
Obat yang memerlukan persyaratan khusus harus disimpan terpisah dengan label yang jelas.
k. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas untuk obat dan/atau
bahan
obat
yang
ditolak,kadaluwarsa,penarikan
kembali,produk kembalian dan obat diduga palsu. l.
Obat yang ditolak atau dikembalikan harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai prosedur tertulis.
5. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
17
a. Pemusnahan
dilakukan
terhdap
obat
yang
tidak
memenuhi
persyaratan untuk didistribusikan. b. Obat
dan/atau
bahan
obat
yang
akan
dimusnahkan
harus
diidentifikasi secara tepat,diberi label yang jelas disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani dengan prosedur tertulis. c. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang undangan. d. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan. 6. Pengambilan Pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilaksanakan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia.Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus mempunyai masa simpan yang cukup sebelum kadaluwarsa dan berdasarkan FEFO. 7. Pengemasan Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan,kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. 8. Pengiriman a. Pengiriman obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang undangan. b. Harus tersedia prosedur tertulis untuk pengiriman. c. Dokumen untuk pengiriman harus disiapkan. 5.
Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. 1.
Harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB.
18
2.
Harus dilakukan dengan cara independen dan rinci oleh personil yang ditunjuk oleh perusahaan.
3.
Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian inspeksi diri.
4.
6.
Semua pelaksanaan inspeksi harus dicatat.
Keluhan,Obat
dan/atau Bahan Obat Kembalian,Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali
1. Keluhan Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai prosedur tertulis. 2. Obat dan/atau bahan obat kembalian a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan. b. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/fasilitas distribusi lain. c. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. d. Penilaian dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat harus dilakukan oleh personil yang berwenang. e. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. f. Obat
dan/atau
bahan
obat
yang
memerlukan
kondisi
suhu
penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan. 3. Obat dan/atau Bahan Obat diduga Palsu a. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu.
19
b. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi berwenang,industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. c. Setiap obat yang diduga palsu harus dikarantina dan diberi label yang jelas. d. Obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu penyalurannya harus dihentikan. e. Setelah pemastian obat dan/atau bahan obat tersebut diduga palsu,maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang. f. Semua kegiatan harus terdokumentasi. 4. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat a. Harus tersedia prosedur tertulis b. Penanggung jawab membentuk tim khusus yang bertanggungjawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran c. Semuaobat
dan/atau
bahan
obat
harus
disimpan
terpisah,aman,terkunci,dan diberi label yang jelas d. Harus didokumentasikan dan dibuat laporan e. Peaksanaan
penarikan
harus
segera
dilakukan
setelah
ada
pemberitahuan f. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang g. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan h. Pelaksanaan penarikan kembali harus diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. 7.
Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Metode transportasi yang dipilih harus dapat menjamin bahwa
20
obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu.
Hal hal yang perlu diperhatikan: 1. Transportasi dan produk dalam transit a. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer harus aman dilengkapi dengan dokumentasi. b. Kendaraan dan peralatan yang digunakan tepat untuk mencegah obat dan/atau bahan obat kena paparan yang dapat mempengaruhi mutu obat. c. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai prosedur. d. Pengemudi pengiriman harus dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman. e. Obatdan/atau bahan obat dalam transit harus disertai dengan dokumentasi yang sesuai. 2. Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman a. Harus ditangani sedemikian rupa sehingga identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang b. Tidak tercemar oleh produk lain c. Harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu,kelembabandan kondisi buruk lain yang tidak sesuai d. Transportasi yang sensitif terhadap suhu harus sedemikian rupa sehingga produk rantai dingin tetap terjaga e. Obat dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat yang dapat menyebabkan ketergantungan harus diangkut sesuai dengan peraturan perundang-undangan f. Harus tersedia prosedur tertulis terkait keamanan obat dan/atau bahan obat 3. Kontainer, pengemasan dan pelabelan
21
a. Obatdan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer
yang
tidak
mempengaruhi
mutu,dapat
memberi
perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal termasuk kontaminasi b. Pemilihan kontainer dan kemasan harus didasarkan pada persyaratan penyimpanan dan transportasi dari obat dan/atau bahan obat c. Kontainer harus mempunyai label yang memberi informasi yang cukup tentang penanganan,persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani benar dan aman d. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kontainer pengiriman yang rusak 4. Transportasi obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus a. Obatdan/atau bahan yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan. b. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya harus disimpan dalam area terpisah dan aman. Pengangkutan harus pada kendaraan dengan desain yang sesuai 5. Kendaraan dan peralatan a. Kendaraan
dan
peralatan
yang
digunakan
untuk
mengirimkan,menyimpan dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau bahan obat pada kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan serta untuk mencegah kontaminasi. b. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kondisi (misalnya suhu dan kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer harus dikalibrasi secara berkala. 6. Kontrol suhu selama transportasi
22
a. Harus tersedia kontrol suhu yang tervalidasi untuk memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas distribusi dan pelanggan. b. Alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. c. Jika menggunakan cool pack dalam kotak terlindung harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung dengan obat dan/atau bahan obat. d. Harus
tersedia
prosedur
tertulis
yang
menjelaskan
tentang
pengiriman obatdan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu. 8.
Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak: a.
Kontrak antar fasilitas distribusi
b.
Kontrak antara fasilitas distribusi dengan penyedia jasa antara lain transportasi,pengendalian
hama,
pergudangan,kebersihan
dan
sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerimakontrakserta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.Di dalam persyaratan kontrak harus mencakup antara lain: 1. Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga. 2. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obatdan/atau bahan obat jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan. 3. Kehilangan
selama
pengiriman
oleh
penerima
kontrak
wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak. 4. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat. Dokumen
kontrak
harus
dapat
berwenangpada saat pemeriksaan. 9.
Dokumentasi
23
ditunjukkan
kepada
petugas
yang
Suatu distributor hendaklah memiliki Prosedur Tetap (Protap) yang menerangkan secara jelas bermacam-macam kegiatan operasional yang dapat mempengaruhi kualitas produk atau aktivitas distribusi seperti prosedur penerimaan pesanan, prosedur pengiriman, penyimpanan, pembersihan dan perawatan bangunan (termasuk pest control ), pencatatan kondisi penyimpanan dan pengiriman, pengamanan stok pada penyimpanan dan transportasi, pengurangan dari stok penjualan, pencatatan stok termasuk pencatatan produk pelanggan, obat kembalian, cara penanganan recall dan sebagainya. Tujuan dilaksanakan dokumentasi suatu distributor, antara lain : a. Menjamin pelaksanaan pengadaan dan distribusi sesuai ketentuan perundangundangan. b. Menjamin penyediaan data dan informasi yang akurat dan aktual dalam pemesanan, penerimaan, persediaan, penyaluran dan sebagainya. c. Menjaga tingkat stok pada kondisi yang dapat menjamin kelancaran pelayanan. d. Menjamin penerimaan produk yang benar meliputi jumlah, identitas dan kualitas. e. Menjamin penyimpanan yang tepat sehingga mutu tetap terjaga dan mampu memberikan perlindungan terhadap kehilangan, pencurian dan kebakaran. f. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap serta mencatat semua kegiatan yang dilaksanakan dalam pengelolaan dan penyaluran obat. Protap harus dibuat oleh personil yang kompeten dan memahami secara rinci dan jelas mengenai hal-hal teknis yang berkaitan dengan suatu proses pelaksanaan distribusi yang disahkan dan ditanda tangani oleh yang bertanggung jawab. Di dalam suatu protap memuat butir-butir yang terdiri dari judul protap, nomor dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama dan tanda tangan pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan serta uraian suatu proses distribusi yang dibuat secara jelas dan rinci, yang meliputi tujuan, ruang lingkup, definisi dan singkatan, diagram, responsibiliti, prosedur, pengukuran dan catatan. Untuk menjamin bahwa protap dilakukan dengan baik, dibuktikan melalui pencatatan pelaksanaan protap.Dokumentasi sangat penting untuk memastikan
24
bahwa setiap petugas telah melaksanakan tugas dengan baik dan benar sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Dokumentasi pengelolaan pengadaan dan penyaluran obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen meliputi prosedur, metode dan instruksi, catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Semua dokumentasi disediakan sesuai persyaratan dari institusi yang berwenang.Sistem dokumentasi harus menggambarkan secara lengkap dan jelas asal-usul setiap jenis produk serta tujuan penyaluran sehingga memungkinkan penelusuran kembali. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian untuk pelaksanaan pengelolaan yang berdaya guna dan berhasil guna dalam pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Dokumentasi harus mencakup data penting dan dijaga agar selalu aktual, tidak diperkenankan untuk melakukan perubahan secara sendiri-sendiri.Semua koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan oleh atau atas pengetahuan penanggung jawab dan pembuatan protap baru harus dengan mencantumkan riwayat revisi. Dokumentasi dapat dibuat secara manual maupun komputerisasi dan harus jelas, lengkap serta disimpan sekurang-kurangnya 5 (lima) tahun.
2.10
Sistem Distribusi
Sistem
distribusi
merupakan
Sistem
Development
Life
Circle
(SDLC).Karena merupakan suatu siklus, maka semua aspek penunjang harus menjadi perhatian agar tercapai suatu distribusi obat yang baik. a. Pengadaan Obat Pengadaan
meliputi
kegiatan
pemesanan,
penerimaan
dan
penyimpanan.Pemesanan obat dilakukan hanya dari sumber resmi yang dapat dipertanggungjawabkanberdasarkan ketentuanperundang-undangan.Pemesanan dilakukan untuk memelihara keadaan stok sehingga dapat memberikan
25
pelayanan yang berkesinambungan dan teratur.Stok maksimum terdiri dari dua komponen yaitu stok hidup dan stok pengaman. Stok hidup merupakan stok yang digunakan untuk memenuhi pelayanan dalam jangka waktu antara dua waktu pengiriman atau penerimaan.Sedangkan stok pengaman diperlukan untuk mencegah kekosongan yang mungkin timbul karena terlambatnya pengiriman atau meningkatnya permintaan. Stok disediakan untuk melayani permintaan dan akan berkurang sampai titik batas tertentu ketika harus dilakukan pemesanan kembali. Titik batas pemesanan ini dapat ditetapkan berdasarkan jangka waktu tertentu atau berdasarkan tingkat keseimbangan stok pada tingkat tertentu ketika pemesanan untuk pengadaan harus sudah dil akukan. Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi pemesanan, antara lain: 1)
Pesanan dibuat secara tertulis minimal 2 rangkap menggunakan form surat pesanan dan/atau pesanan melalui telepon, fax dan lain - lain. Jika pesanan dilakukan melalui telepon, surat pesanan diserahkan pada waktu obat diterima.
2)
Setiap surat pesanan harus diberi nomor secara berurutan. Nomor dicetak dengan baik, jelas dan rapi.
3)
Apabila terjadi suatu hal dimana surat pesanan tidak dapat digunakan, maka surat pesanan yang tidak digunakan tetap harus diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas.
4)
Surat Pesanan harus ditanda tangani penanggung jawab, disertai nama jelas dan nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) yang bersangkutan. b. Penerimaan Obat Untuk memastikan bahwa obat yang diterima dalam keadaan baik, sah,
sesuai dengan yang dipesan, sebaiknya dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan checklist yang sudah disiapkan untuk masingmasing jenis produk yang berisi, antara lain : 1)
Kebenaran jumlah kemasan.
2)
Kebenaran jumlah satuan dalam tiap kemasan.
26
3)
Kebenaran jenis produk yang diterima.
4)
Kebenaran identitas produk meliputi pemeriksaan nomor batch dan nomor izin edar.
5)
Tidak terlihat tanda-tanda kerusakan.
6)
Kebenaran identitas produk.
7)
Penerapan penandaan yang jelas pada label, bungkus dan brosur.
8)
Tidak terlihat kelainan warna, bentuk, kerusakan pada isi produk.
9)
Tidak ditemukan ampul, tube, kapsul kosong atau pecah.
10) Tidak ditemukan partikel dalam larutan jernih. 11) Tidak ditemukan benda asing dalam kemasan. 12) Tidak ditemukan kebocoran. 13) Jangka waktu kadaluarsa yang memadai. 14) Tidak ditemukan keadaan produk yang beku, seperti vaksin tert entu. 15) Kebenaran kondisi kemasan seperti yang dipersyaratkan, seperti suhu, kelengkapan cold chain yang terdiri dari ice gel , cool pack pada kemasan vaksin. Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi penerimaan obat, antara lain : 1)
Produk yang tidak sesuai dengan kriteria diatas hendaklah diproses untuk pengembalian atau penggantian.
2)
Penanggung jawab menentukan penanganan tindak lanjut obat yang diterima.
3)
Faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB) asli atau salinan diberikan kepada penanggung jawab dan satu salinan dikirimkan ke bagian administrasi. Bagian administrasi mencatat pada Kartu Persediaan, Buku Pembelian atau menurut data pada faktur atau Surat Penyerahan Barang, kemudian disimpan dengan baik.
4)
Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan. c. Penyimpanan Obat
27
Obat-obatan hendaklah disimpan pada kondisi yang sesuai seperti yang telah ditetapkan oleh pabriknya, seperti terlindung dari cahaya, kelembaban, harus dijaga tidak beku.Apabila kondisi suhu khusus dipersyaratkan, area penyimpanan sebaiknya dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang sensitif sehingga dapat memperlihatkan tanda (alarm) apabila terjadi kondisi suhu yang tidak diinginkan. Monitoring suhu dilakukan secara berkala dan dilakukan pencatatan. Sistem yang digunakan menjamin pelaksanaan First Expire First Out bagi obat-obatan yang akan didistribusikan.Produk-produk yang mendekati kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa disimpan terpisah dari stok produk yang akan dijual. Untuk obat-obat yang mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami kontaminasi sebaiknya dipisahkan dari produk yang akan dijual. Apabila obat tersebut tidak segera dimusnahkan, sebaiknya disimpan dalam area terpisah dengan penandaan yang jelas sehingga dapat mencegah terjadinya kesalahan penyaluran. Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi penyimpanan obat, antara lain : 1)
Kepala gudang mencatat data obat yang diterima pada Kartu Barang dengan mengacu pada Faktur atau Surat Penyerahan Barang.
2)
Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan. d. Penyaluran Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting
karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat meliputi penerimaan pesanan, pengeluaran dari gudang dan pengiriman.Perencanaan dan jadwal pengiriman obat harus dikondisikan sedemikian rupa sehingga tidak terjadi penumpukan melebihi kapasitas gudang atau sarana pelayanan yang dituju.Penyaluran dilaksanakan kepada unit-unit penerima yang dapat dipertanggung jawabkan berdasarkan ketentuan pe rundang-undangan.
28
Dokumentasi pelaksanaan penyaluran dibuat dengan lengkap sehingga setiap penyerahan obat dapat dipertanggung jawabkan setiap saat dilakukan pemeriksaan dan evaluasi. Selain itu, dokumentasi pelaksanaan dibuat dengan tepat sehingga data tiap bets obat yang disalurkan selalu lengkap dan aktual serta dapat diperoleh dengan segera, mudah diikuti dan ditelusuri untuk memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan kembali yang efektif dan cepat. Prosedur pelaksanaan penyaluran diatur dengan seksama sehingga obat yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Informasi yang harus ada pada dokumen penyaluran obat, yaitu :
1)
Tanggal penyaluran.
2) Nama dan alamat tujuan. 3)
Informasi identitas produk, yang terdiri dari nama, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah dan kualitas produk.
4) Nomor bets dan tanggal daluarsa. 5)
Transportasi yang sesuai dan kondisi penyimpanan. Dalam rangka menjamin kualitas obat yang disalurkan, harus
disediakan sarana transportasi dengan kondisi yang sesuai dengan obat yang akan dikirim, misalnya vaksin dengan mobil box yang memiliki suhu tertentu.Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi penerimaan pesanan, antara lain: 1)
Terhadap pesanan yang masuk sebaiknya dilakukan pemeriksaan atas keabsahan pemesan dan keabsahan surat pesanan.
2)
Pesanan yang ditolak atau yang tidak dilayani segera diinformasikan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan.
3)
Terhadap pesanan yang dapat dilayani disahkan oleh penanggung jawab dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggung jawabkan.
4)
Terhadap pesanan yang dilayani, diterbitkan Surat Penyerahan Barang atau Faktur Penjualan.
29
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi pengeluaran obat dari gudang, antara lain : 1) Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Faktur Penjualan atau Surat Penyerahan Barang yang ditanda tangani penanggung jawab. 2) Pengemasan obat untuk pengiriman kepada pemesan disesuaikan dengan persyaratan yang ditetapkan untuk tiap jenis obat, bahkan untuk pengemasan produk vaksin harus dilakukan suatu validasi, sehingga mutu vaksin selalu terpelihara selama dalam perjalanan.
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi pengiriman kepada pelanggan, antara lain: 1)
Pengiriman obat ditujukan kepada pihak penerima yang sah.
2)
Obat yang dikirim harus disertai dengan Faktur atau Surat Penyerahan Barang. Kebenaran obat yang dikirim serta dokumen yang menyertainya, sebaiknya diperiksa kembali oleh penanggung jawab sebelum obat dikirim.
3)
Untuk pengiriman obat yang tidak sesuai dengan pesanan, maka Surat Pesanan asli dikirimkan kembali kepada pemesan bersama obat yang dikirim untuk koreksi sesuai pesanan yang dapat dilayani.
4)
Obat yang dikirim harus diterima oleh pemesan dan penanggung jawab segera memeriksa keabsahan bukti penerimaan obat setelah pengiriman selesai dilaksanakan.
5)
Data obat yang dikirimkan sesuai Faktur dan Surat Penyerahan Barang dicatat dengan baik pada Buku Penjualan dan Kartu Persediaan.
6)
Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pengeluaran.
7)
Dalam keadaan darurat pihak distributor sebaiknya memiliki posisi yang dapat menyalurkan dengan cepat obat-obatan yang disalurkan kepada masyarakat.
30
8)
Obat atau vaksin yang membutuhkan kondisi penyimpanan yang terkontrol harus dikirim dengan transportasi khusus yang sesuai. Distributor harus mempunyai protap untuk dapat melakukan kontrol pada transportasi tersebut.
e. Penarikan Kembali Obat Penarikan kembali (recall) dapat dilakukan atas permintaan produsen atau intruksi instansi pemerintahan yang berwenang.Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah diterima permintaan/instruksi untuk penarikan kembali. Untuk penarikan kembali obat yang mengandung resiko besar terhadap kesehatan, hendaklah dilakukan secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat konsumen. Apabila ditemukan obat palsu dalam jaringan distribusi obat hendaklah disimpan terpisah dari obat lain untuk menghindari keracunan serta hendaknya diberi penandaan tidak untuk dijual. Pihak pemasaran supaya menghubungi secepatnya pihak produsen asli obat tersebut. Sistem
dokumentasi
hendaklah
dapat
mendukung
pelaksanaan
penarikan kembali secara efektif, cepat dan tuntas. Pelaksanaan penarikan kembali dilakukan atas dasar : 1)
Permintaan produsen atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Penanggung jawab memeriksa Kartu Persediaan untuk meneliti stok, penerimaan dan penyaluran obat dari bets dimaksud.
2)
Obat dimaksud yang ada dalam persediaaan segera dipisahkan dari stok persediaan yang lain.
3)
Unit yang menerima obat dimaksud segera dihubungi dan diberikan permintaan tertulis untuk menghentikan penyerahan dan mengembalikan obat dimaksud.
4)
Obat sisa stok beserta hasil penarikan disimpan terpisah dan dicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang.
5)
Obat pada butir 4 tersebut, dikembalikan ke produsen obat yang bersangkutan dan dicatat dalam Buku Pengembalian Barang.
31
6)
Hendaklah dibuat laporan pelaksanaan penarikan, hasil penarikan dan permintaan penghentian penyerahan atau penggunaan obat dimaksud kepada
instansi
pemerintah
yang
berwenang
disertai
Laporan
Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran. f. Penanganan Produk Kembalian Obat kembalian adalah obat yang telah disalurkan yang kemudian dikembalikan karena adanya keluhan masalah, kualitas atau atas permintaan dari institusi yang berwenang, penarikan kembali atau karena hal lain. Hendaklah dibuat SOP penanganan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut: 1)
Penerimaan obat kembalian hendaklah berdasarkan Surat Penyerahan barang dari unit yang mengembalikan.
2)
Jumlah dan identifikasi obat kembalian hendaklah dicatat dalam Buku penerimaan Pengembalian Barang.
3)
Obat kembalian yang diterima karena adanya keluhan kualitas atau hal lain yang bukan atas permintaan penarikan oleh instansi pemerintahan atau produsen obat yang bersangkutan, hendaklah dikarantina.
4)
Terhadap obat kembalian dimaksud pada butir 3 dapat diadakan pemeriksaan, penelitian atau pengujian yang dilakukan di laboratorium Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk menentukan tindak lanjut berupa : a) Masih layak untuk disalurkan kembali b) Dikembalikan kepada produsen c) Dimusnahkan
2.11 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 memberikan perhatian tentang pentingnya menjamin kualitas obat di level distribusi. Oleh karena itu, diwajibkan memiliki seorang apoteker penanggungjawab pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Seorang tenaga kefarmasian dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasiannya pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
32
melalui pedagang besar farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota. Secara umum peran apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi adalah menjamin produk sampai ke tangan konsumen atau pengguna dengan keamanan, khasiat, dan mutu yang sesuai dengan persyaratan, mengontrol legalitas penyaluran obat (recheck kebenaran suratpesanan apotek dan apoteker penanggungjawab,mengontrol penyimpanan obat sesuai peraturan dan mengontrol jika terdapat produk retur dan penarikan obat). Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, seorang apoteker harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi merupakan salah satu bagian dari penyelenggaraan pekerjaan farmasi dimana apoteker sebagai penanggungjawab harus memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang diperbaharui terus-menerus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan mencatat segala hal yang berkaitan dengan proses distribusi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Pelaksanaan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan salah satu tanggungjawab seorang apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yang bertujuan untuk menjamin produk sampai ke tangan pengguna dengan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan persyaratan.Pelaksanaan peran apoteker di fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sesuai CDOB dimulai dari barang masuk, barang disimpan, barang didistribusikan dan evaluasi.
2.12 Sanksi
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 TentangPedagang Besar FarmasiPedagang Besar Farmasi pada Pasal 34 menyatakan bahwa pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan 33
Menteri ini dapat dikenai sanksi administratif. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada dapat berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan pengakuan, atau pencabutan izin.
34
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING Tbk. CABANG BANDUNG
3.1
Profil Umum PT. Enseval Putera Megatrading Tbk.
3.1.1
Sejarah
PT. Enseval didirikan pada Oktober 1973, sebagai akibat dari pemisahan fungsi distribusi dari pemasaran dan produksi PT. Kalbe Farma bersama anak perusahaan. Dalam perkembangannya PT. Enseval juga berkembang menjadi distributor umum, tidak hanya menjadi distributor produk produk farmasi saja tapi juga mencakup produk keperluan konsumen, alat-alat kedokteran hingga agen distributor bahan-bahan dasar kimia untuk industri farmasi, kosmetik dan industri makanan. Sejalan dengan perkembangan ekonomi Indonesia, PT. Enseval juga melakukan diverifikasi ke berbagai usaha diluar bidang perdagangan dan distribusi. Ketika manajemen mengambil kebijakan untuk kembali ke bidang usaha inti pada tahun 1993, maka semua kegiatan usaha perdagangan dan distribusi dipindahkan ke PT. Arya Gupta Cempaka suatu Perseroan yang didirikan pada tahun 1988 yang selanjutnya pada 6 Agustus 1993 berganti nama menjadi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Pada 1 Agustus 1994 Perseroan tercatat di Bursa Efek Jakarta sebagai PT.Enseval Putera Megatrading Tbk. Kegiatan Perseroan difokuskan pada jasa distribusi dan perdagangan, yang terdiri atas 4 divisi, yaitu : a.
Divisi penjualan dan distribusi produk farmasi
b.
Divisi penjualan dan distribusi produk barang konsumsi, obat bebas dan nutrisi
c.
Divisi pemasaran dan distribusi produk peralatan & perlengkapan kesehatan
d.
Divisi pemasaran dan penjualan produk kimia bahan baku industri farmasi, kosmetik, makanan dan kesehatan hewan. Hingga kini, Perseroan memiliki 47 cabang di seluruh Indonesia yang
tersebar dari Banda Aceh sampai ke Jayapura. Perseroan juga memiliki infrastruktur yang memadai guna menunjang kelancaran operasional logistik yaitu 35
dua Regional Distribution Centre berupa fasilitas gudang besar yang berada di Jakarta dan Surabaya. Masing-masing cabang memiliki gudang dan armada pengiriman serta personil lengkap guna menunjang kegiatan operasional dan keperluan pihak pemasok (prinsipal) dan pelanggan (outlet). Pada saat ini perseroan mempunyai lebih dari 100 pemasok (prinsipal) dan melayani secara langsung lebih dari 200.000 outlet di seluruh Indonesia.Pada bulan April 2003, PT. Enseval Putera Megatrading Tbk.mendirikan anak perusahaan baru yaitu PT. Millenia Dharma Insani (PT. MIDI). Tujuan pembentukan PT. MIDI agar dapat mengikuti tender-tender di cabang, mengingat otonomi daerah dan kualifikasi tender dimana tender-tender dilakukan di daerah masing-masing. Karyawan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. terbagi dalam sepuluh divisi yang memiliki tugas yang berbeda-beda. Divisi tersebut adalah: a. Ethical , yang bertugas menjual dan mendistribusikan produk obat-obatan yang termasuk daftar obat keras atau obat yang harus dengan resep dokter. b. ABM & Umum, yang bertugas mengurus klaim dari pelanggan dan mengurus inventaris kantor dan kelancaran divisi lain yang berhubungan dengan peralatan dan perlengkapan kantor. c. CPP (Consumer Product Plus), yang bertugas menjual dan mendistribusikan produk makanan seperti susu, Kara, dan lain-lain kepada outlet. d. Akutansi dan Keuangan, yang bertugas memegang keuangan kantor dan pembukuan keuangan kantor. e. Gudang, yang bertugas mengatur stok barang dan distribusi barang yang keluar dan barang yang masuk. f. Ekspedisi, yang bertugas mengirim barang ke outlet-outlet. g. MIDI ( Medical Instrument and Diagnostic), yang bertugas menjual dan mendistribusikan bahan-bahan dan peralatan medis kepada outlet. h. RMT ( Row Material Trading ), yang bertugas menjual danmendistribusikan bahan baku untuk industri. i. OTC
Plus
(Over
the
Counter
Plus),
yang
bertugas
menjual
dan
mendistribusikan produk-produk dari perusahaan Bintang Toedjoe seperti, komix, extra joss, irex, dan lain-lain kepada outlet.
36
3.1.2
Visi dan Misi
Sejak tahun 1973, Enseval telah memiliki Visi dan Misi yang jelas bagi masa depan perusahaan.Visi dan misi PT. Enseval Putera Megatrading adal ah: a. Visi Menjadi perusahaan jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di bidang kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, sumber daya manusia yang kompeten, dan penggunaan teknologi. b. Misi Berkontribusi di dalam meningkatkan kualitas kesehatan.
3.1.3
Strategi
PT. Enseval Putera Megatrading memiliki beberapa strategi perusahaan antara lain yaitu: a. Mengembangkan wilayah distribusi b. Meningkatkan produktivitas penjualan c. Memperbaiki proses bisnis untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas d. Mengoptimalkan “strategic sourcing” e. Mengembangkan kompetensi dan kepemimpinan f. Memperkuat utilitas IT
3.1.4
Bisnis
PT. Enseval Putera Megatrading memiliki 47 cabang yang tersebar di seluruh Indonesia.Enseval memiliki pusat distribusi (RDC) di beberapa wilayah di Indonesia antara lain Jakarta, dan Surabaya. Cabang-cabang Enseval tersebar di penjuru nusantara dari sabang sampai merauke, sebagai supply chain produk produk KalbeFarma dan wujud great service Enseval terhadap para konsumennya.
3.2
Tinjauan Umum PT. Enseval Putera Megatrading Cabang Bandung
3.2.1
Lokasi
PT. Enseval Putera Megatrading Cabang Bandung beralamat di Jalan Soekarno Hatta Nomor 344 Kota Bandung. Letaknya yang strategis di pusat kota
37
memudahkan jalur distribusi pada setiap pengiriman. PT Enseval Cabang Bandung memiliki nomor izin yang baru diperbaharui pada tahun 2016, yaitu Nomor 442/35/l.99/C.PBF-BPMPT/2016.
3.2.2
Struktur Organisasi
Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. dapat dilihat pada Lampiran 1. Wewenang dan Tanggung Jawab 1.
ABM ( Area Bussines Manager )
Wewenang dan tanggung jawab dari ABM adalah sebagai berikut :
2.
a.
Mengambil keputusan sepenuhnya
b.
Mengambil kebijakan
c.
Bertanggung jawab atas operasional perusahaan
d.
Menjaga kerahasiaan perusahaan
e.
Membina hubungan yang baik dengan karyawan
KSA (Kepala Seksi Akuntansi)
Wewenang dan tanggung jawab dari KSA adalah sebagai berikut : a.
Menjaga kelancaran operasional perusahaan
b.
Mempertanggungjawabkan laporan akutansi dan keuangan
c.
Menjaga kerahasiaan perusahaan
d.
Mengambil alih saat ABM tidak ada ditempat
e.
Membina koordinasi dan hubungan yang baik dengan karyawan
f.
Membagi dan mengatur tugas bawahan
KSA
memiliki
anggota-anggota
yang
dapat
membantu
proses
operasional perusahaan yaitu terdiri dari: a.
KSSA (Kepala Sub Seksi Akutansi)
b.
Divisi Akutansi terbagi antara lain Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut: 1)
Data proses
38
a) Bertugas me-releaseSales Order (SO) yang masuk dari ECC dan diproses sehingga sampai digudang b) Mempelancar proses retur barang c) Mempelancar atau memproses masuknya SO d) Bertanggungjawab kepada KSA dan ABM e) Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan 2)
Staf Klaim/ GL a) Bertugas memproses kembali data yang ditolak dari pusat b) Mengecek payment voucher
3)
IT channel a) Mengatur
jaringan
yang
dipakai
PT
Enseval
Putera
Megatrading Tbk. b) Memperbaiki segala kerusakan komputer yang dipakai c.
Divisi Keuangan yang terbagi atas: Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut : 1)
Fakturis a) Menerima faktur dari tim ekspedisi yang telah dicek dengan surat jalan internal b) Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak c) Setelah distempel atau ditandatangani fakturis menyerahkan ke pool faktur untuk diproses selanjutnya
2)
Pool Faktur a) Menerima semua faktur b) Menginput data tagihan jika outlet akan membayar c) Data tagihan diserahkan kekolektor untuk tagihan dalam kota d) Data tagihan diserahkan persalesman untuk tagihan luar kota
3)
Kasir a) Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau giro b) Menerima setoran dari sales secara tunai
39
c) Menerima pembayaran tunai dari tim ekspedisi yaitu driver dan loper d) Mengecek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas e) Membuat rekonsilasi bank f) Memasukkan atau mencek mutasi bank yang telah menyetor uang tunai dari Rektorat g) Menyimpan uang tunai dan cek giro membayar h) Pengeluaran-pengeluaran sesuai payment voucher yang sudah di approve oleh pimpinan cabang, direktorat sales, dan akutansi. 4)
Kolektor a) Menagih pembayaran ke outlet-outlet jika sudah jatuh tempo b) Outlet-outlet berkredit hanya jangka waktu 30-60 hari sesuai dengan kesepakatan.
3. SSD (Sales Support Directorat)
Wewenang dan tanggung jawab adalah sebagai berikut : a. Menerima orderan dari salesman b. Memproses dan mencetak orderan yang masuk c. Menginput orderan yang masuk secara manual d. Menghubungi
outlet
yang
tidak
dikunjungi
salesman
untuk
menanyakan orderan yang akan dipesan e. Bertanggung jawab langsung ke ABM f. 4.
Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan
Apoteker
Wewenang dan tanggung jawab adalah sebagai berikut : a. Menandatangani faktur pemesanan (SP). b. Mengarsipkan faktur dan diurutkan berdasarkan tanggal. Memastikan semua faktur tersebut telah sesuai, khususnya untuk surat pemesanan psikotropika disimpan di tempat terpisah dari faktur lain untuk memudahkan pemeriksaan. c. Membuat surat pesanan psikotropik, yang ditujukan ke kantor pusat.
40
d. Menyiapkan barang (produk psikotropik) sesuai faktur dan menerima barang untuk disimpan di lemari. e. Mengetahui setiap kegiatan pemesanan dalam jumlah besar biasanya untuk obat dan alat kesehatan dan menandatangani faktur penjualan. f. Mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang). g. Mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok komputer. h. Mengecek suhu baik chiller, cool room, maupun ruangan lain. i.
Membuat laporan psikotropika setiap bulan.
j.
Membuat laporan dinamika obat dilakukan setiap 3 bulan sekali (laporan triwulan).
k. Mengetahui/menandatangani berita acara pemusnahan. l.
5.
Mengecek dokumen pelanggan baru.
Kepala Gudang
Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut : a. Bertanggungjawab kepada ABM b. Bertanggungjawab atas persediaan barang digudang sesuai sistem dan prosedur yang berlaku c. Menata kerapian barang digudang dan tataletaknya d. Memeriksa kedaluarsa produk dan melakukan penyisihan barang yang expired date dekat, dan barang yang rusak e. Menjaga keamanan barang farmasi, baik stabilitas maupun keamanan dari pencurian dan bahaya lainnya f. Bertanggungjawab terhadap operasional gudang mulai dari barang masuk, barang keluar, penerimaan barang, penyimpanan barang, dan penyusunan barang di gudang. Dibawah kepala gudang ada anggota-anggota yang ikut dalam operasional gudang, yaitu:
a. Wakil kepala gudang Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut : 1)
Bertanggungjawab atas operasional gudang
41
2)
Mengambil alih tanggungjawab kepala gudang jika berada di tempat.
b. Admin Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut : 1)
Mengentri picklist untuk dijadikan faktur
2)
Membuat laporan selisih kanvas
3)
Membuat laporan barang rusak
4)
Membuat tanda terima retur barang rusak
5)
Menerima shiplist barang sekaligus merelokasi barang ke tempat penyimpanan barang (loker).
c. Picker Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut : 1)
Mengambil barang yang diminta dalam Sales Order (SO)
2)
Mengambil barang retur yang telah diambil ekspedisi
3)
Menyiapkan barang sesuai permintaan
4)
Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses selanjutnya untuk dibuatkan laporan barang rusak.
d. Checker Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut : 1)
Mengecek barang yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak sesuai checker menginformasikan ke picker.
2)
Mengecek barang yang akan dibawah time ekspedisi sesuai dengan faktur
3)
Mengecek barang akan masuk kanvas
4)
Menerima dan mengecek barang masuk dari pusat maupun cabang
5)
Membuat surat jalan ke ekspedisi
6.
Kepala Ekspedisi
Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut : 1)
Memastikan semua faktur yang tercetak maupun yang terkirim secara ontime
2)
Memastikan semua masalah admin di dalam devisi ekspedisi
3)
Bertanggungjawab atas keselamatan barang, faktur dan kendaraan pada saat pengiriman barang
42
4)
Bertanggungjawab atas pengiriman barang sesuai dengan sistem dan prosedur
5)
Membuat dan mengatur rute pengiriman barang
6)
Melakukan pengiriman barang sesuai outlet dan alamat yang tertera pada faktur Dibawah kepala ekspedisi ada anggota yang ikut dalam operasional time
ekspedisi, yaitu: 1)
Admin Ekspedisi Wewenang dantanggungjawab adalah sebagai berikut:
2)
a)
Membuat surat jalan ekspedisi
b)
Menyelesaikan surat jalan dan pengecekan faktur kembali
c)
Membuat laporan triwulan, OTD (On Time Delivery), insentif
Loper yaitu time kspedisi yang mengantarkan barang menggunakan motor. Produk yang di antar dalam jumlah yang sedikit, biasanya produk ethical , untuk outlet dalamkota
3) Driver yaitu time kspedisi yang mengantarkan barang menggunakan mobil biasanya keluar kota, barang yang diantarkan dalam jumlah yang banyak, biasanya barang produk ethical , consumer , dan CHB.
7. Pharmamed (Pharma dan Midi)
Wewenang dan tanggungjawab adalah melakukan penjualan produk obat ethical dan alat kesehatan ke outlet (Apotek, Rumah Sakit, Klinik dan PBF lain) seperti yang dilakukan oleh salesman. a. DM ( Distric Manager ) Mengelola kegiatan sales di cabang yang menjadi tanggung jawabnya dengan mengembangkan outlet dan kegiatan distribusi serta pelayanan pelanggan agar target penjualan tercapai.
b. FSS ( Field Sales Supervisor ) Mengkoordinasi kegiatan salesman di area, tanggung jawabnya untuk mencapai target penjualan dengan memperhitungkan produktivitas kerja makasimal.
43
c. Salesman Melakukan penjualan produk dan penagihan sesuai target yang telah ditentukan perusahaan.
3.3
Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk.
Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat.Kegiatan distribusi yang dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. meliputi: 3.3.1
Pengadaan
Pengadaan produk meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan dan penyimpanan. a.
Pemesanan Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin stok barang di gudang masih mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan kepada konsumen. DM/FSS Direktorat Sales bertanggung jawab mengontrol stok ketersediaan barang, kemudian membuat permintaan barang ke pusat. Apoteker
Penanggung
Jawab
menandatangani
surat
pesanan
barang.Dengan prosedur sebagai berikut : 1)
DM/FSS direktorat melakukan cek rutin stok barang dicabang.
2)
DM/FSS direktorat membuat dan mengirimkan (via email) form permintaan alokasi/ realokasi barang kepada Staff Demand Planning sesuai kebutuhan cabang. Form tersebut sebagai Surat Pesanan sementara dari cabang.
3)
Sesudah mendapatkan jawaban dari Staff Demand Planning , DM/FSS direktorat memproses secara sistem dengan membuat Internal Requisition (IR) sesuai jumlah yang dipenuhi, ditujukan kepada Pusat atau cabang lain yang sudah ditunjuk oleh Staff Demand Planning .
4)
DM/FSS direktorat kembali menginformasikan kepada Pusat atau Cabang pengirim lain bahwa IR sudah dibuat.
5)
DM/FSS Pusat atau Cabang pengirim akan memproses secara sistem permintaan alokasi/ realokasi mulai dari proses approve, import order sampai dengan penyiapan barang di Pusat/cabang pengirim. 44
6)
Apoteker Penanggung Jawab mengirimkan surat pesanan asli ke kantor pusat .
7)
PIC Pusat/ Cabang pengirim akan mengirimkan barang sesuai shiplist yang tercetak.
8)
Warehouseman akan memproses barang yang diterima untuk dimasukkan ke gudang sesuai prosedur yang berlaku.
9)
Proses pengadaan barang selesai. Perlengkapan pengadaan barang adalah : a)
Estimasi pesanan barang.Sebelum membuat pesanan barang harus membuat perkiraan pemesanan barang gunanya menentukan seberapa banyak kita menjual, dan menentukan jumlah stok bulan berikutnya dan juga untuk menghindari terjadinya penumpukan barang
b)
Surat pesanan ( purcashing order ). Surat ini dibuat berdasarkan estimasi pesanan yang sudah disetujui oleh semua pihak (tim penjualan, marketing, bagian keuangan, agen gudang dan pimpinan), surat pesanan ini dibagi atas dua macam: i.
Surat pesanan psikotropika. Surat ini berisikan nama dan jumlah pesanan obat psikotropika periode tertentu.
ii.
Surat pesanan obat bebas dan obat keras, ini berisikan nama dan jumlah obat bebas dan obat keras untuk periode tertentu, surat pesan obat bebas dan obat keras dapat digabungkan.Perbedaan dari surat pesanan di atas adalah:
Jenis surat pesanan.
Lembaran surat pesanan. Obat golongan psikotropika dan prekursor surat pesanannya
dibuat terpisah sementara surat pesanan obat keras bisa digabung dengan surat pesanan obat bebas. b. Penerimaan barang Obat yang diterima harus dalam keadaan baik, dan sesuai dengan yang dipesan, maka dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan checklist yang telah disiapkan untuk masing-masing jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang yang mencakup
45
cek fisik yaitu kecocokkan dengan faktur kemasan, jumlah obat, keadaan obat, dan tanggal expired date, nomor batch dan nomor izin edar. Barang yang telah masuk dicek, diperiksa, disimpan,dan disusun rapi dalam gudang, sesuai dengan letaknya. Apabila terjadi kekurangan untuk kekeliruan dari pengirim barang tersebut, bagian penerimaan dengan apoteker penanggung jawab harus segera mengkorfirmasikan kepada pabrik. Secara umum prosedur penerimaan produk dibagi menjadi : 1)
Produk regular: a)
Ka-Gudang
menugaskan
checker
gudang
untuk
melakukan
pemeriksaan terhadap dokumen pengiriman dan segel pintu mobil box. b)
Bila terdapat ketidaksesuaian baik dokumen dan segel mobil rusak atau tidak ada, maka checker akan melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan.
c)
Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap ( shiplist , surat jalan, surat bongkar) dan sesuai tujuan cabang, serta segel pintu mobil dalam keadaan utuh dan baik maka dilakukan pembongkaran produk oleh petugas pengirim barang.
d)
Checker
bersama
Apoteker
Penangung
Jawab
melakukan
pengecekkan produk, meliputi:
Jumlah koli, sesuai atau tidak dengan shiplist
Segel kemasan/segel koli
e)
Nama produk Jumlah produk
Nomor batch
Nomor izin edar
Expired date
Kondisi fisik
Bila tidak sesuai antara shiplist dengan kondisi produk maka:
Checker gudang melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan.
46
Apoteker Penanggung Jawab membuat email sebagai informasi awal ke Apoteker Penangung Jawab RDC, ketika ditemukan produk yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan.
f)
Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker gudang meletakkan produk di despacth loading / sementara.
g)
Shiplist produk yang diterima di-acc oleh Ka-Gudang dan Apoteker Penanggung Jawab.
h)
Admin gudang melakukan pengalokasian produk yang baru masuk secara sistem.
i)
Penanggungjawab
stok
melakukan
pemindahan
produk
dari
pengiriman sementara ke lokasi yang telah di tentukanoleh admin gudang secara sistem. 2)
Produk Psikotropika a) Ka-Gud menugaskan checker gudang untuk melakukan pemeriksaan terhadap dokumen pengiriman dan segel pintu mobil box. b) Bila terdapat ketidaksesuaian baik dokumen dan segel mobil rusak atau tidak ada maka, checker melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan. c) Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap ( shiplist , surat jalan, surat bongkar) dan sesuai tujuan cabang, serta segel pintu mobil dalam keadaan utuh dan baik maka dilakukan pembongkaran produk oleh petugas pengirim barang. d) Checker bersama Apt Penanggung Jawab gudang melakukan pengecekkan produk, meliputi :
Jumlah koli, sesuai atau tidak dengan shiplist
Segel kemasan/segel koli
Nama produk Jumlah produk
Expired date
Kondisi fisik
47
e) Bila tidak sesuai antara shiplist dengan kondisi produk maka:
Checker gudang melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita acara penolakan.
Apoteker Penanggung Jawab membuat email sebagai informasi awal ke Apoteker Penggung Jawab RDC, ketika ditemukan produk psikotropika yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan.
Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker gudang meletakkan produk psikotropika di ruangankhusus psikotropika.
Shiplist produk yang diterima di-acc oleh Ka-Gudang dan Apoteker Penanggung Jawab.
f) Admin gudang melakukan peng-alokasian produk yang baru masuk secara system. g) Checker gudang bersama petugas khusus psikotropika memastikan pintu ruangan khusus psikotropika dalam keadaan terkunci setelah meletakkan produk psikotropika. c. Penyimpanan Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun dengan rapi pada rak-rak penyimpanan: 1)
Penyimpanan dikelompokkan berdasarkan prinsipal dan berdasarkan kondisi
2)
Penyusunan dilakukan dengan sistem FIFO ( First in First out ), dimana barang yang pertama masuk akan keluar lebih dahulu dan FEFO ( First expired First out ).
3)
Untuk obat golongan psikotropika disimpan dalam lemari khusus.
4)
Untuk obat berbentuk injeksi, suppossitoria dan obat yang higroskopis disimpan dalam lemari pendingin/ ruangan dengan pengaturan suhu.
3.3.2
Penanganan produk retur
Langkah-langkah penanganan produk retur sebagai berikut : a. Salesman menerima informasi retur dari pelanggan.
48
b. Salesman melakukan pengecekkan terhadap produk yang akan diretur, pengecekkan produk meliputi : 1)
Tanggal kadaluarsa
2) Nomor Batch 3) Nomor izin edar 4)
Kondisi produk
5)
Copy faktur penjualan Bila dalam pengecekkan kondisi produk tidak sesuaidengan kriteria retur produk maka salesman dapat menolak retur barang atau membuat catatan dan menginformasikan ke FSS/DM untuk membuat usulan ke prinsipal, karena di luar kriteria retur barang.
c. Untuk kriteria retur produk sesuai dengan usulan dari masing-masing prinsipal. d. Bila kondisi setelah pengecekkan sesuai dengan kriteria produk retur, salesman mengisi form tanda terima retur barang (TTRB) rangkap 5. e. Untuk jumlah produk yang sedikit salesman dapat membawa langsung produk yang di retur. f. Untuk jumlah retur yang banyak, salesman menginformasikan ke KaEkspedisi, dan memberikan TTRB yang telah diisi oleh salesman. g. Ka-Ekspedisi menyerahkan TTRB kepada ekspeditur untuk mengambil produk retur sesuai dgn TTRB yang diberikan. h. Outlet menandatangani form TTRB dan stempel sebagai bukti retur barang. i. TTRB lembar pertama atau asli di serahkan kepada outlet sebagai tanda trima retur barang di outlet. j. Ekspedisi menyerahkan TTRB kepada salesman. k. Salesman memberikan TTRB dari ekspedisi kepada FSS/DM untuk di-acc. l. Setelah di acc oleh FSS/DM salesman, ekspedisi menyerahkan barang retur ke Gudang retur. m. Checker gudang retur memeriksa dan mencocokan fisik barang, TTRB dan kriteria retur n. Bila kondisi barang semua sesuai, maka checker menerima retur barang, dan menyerahkan TTRB lembar ke 2-4 ke Adm Gudang, TTRB lembar ke-5 kembali ke ekspedisi /salesman.
49
o. Checker memberikan keterangan pada TTRB, Sub Inv dan locator . p. Apoteker melakukan pemeriksaan kesesuaian barang. q. Checker menempatan barang retur di dalam ruangan terkunci khusus barang retur.
3.3.3
Pendistribusian
PBF melakukankegiatannya dalam bidang pendistribusian obat-obat dan alat kesehatan ini dilaksanakan kepada : a. Toko obat b. Apotek c. Rumah sakit d. Puskesmas e. PBF lain Jenis-jenis sediaan farmasi yang diperdagangkan di PBF antara lain : a. Obat b. Bahan Obat c. Kosmetik d. Obat tradisional
Penyaluran obat-obatan dilakukan dengan beberapa metode diantaranya : a. Mencari orderan yang dilakukan berdasarkan oleh salesman-salesman PBF b. Order langsung dimana apotek yang membutuhkan datang langsung c. Order by phone d. Order by “medical sales” e. Tender
3.3.4
Penjualan
Penjualan adalah proses pemasaran obat-obatan yang telah ada di gudang kepada konsumen (Rumah Sakit, Apotek, Toko Obat, PBF lain) dibuktikan dengan faktur penjualan. Dalam alur penjualan ini ada beberapa ketentuan yang harus dipatuhi antara lain: a. PBF dilarang menjual obat-obatan secara eceran.
50
b. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-obatan golongan narkotika tanpa izin khusus. c. PBF tidak boleh melayani resep dokter. d. PBF dilarang membungkus atau mengemas kembali dengan merubah bungkus asli dari pabrik kecuali PBF bersangkutan mempunyai laboratorium. e. Pedagang Besar Farmasi hanya boleh menyalurkan obat keras kepada apotek, rumah sakit, PBF lain dan instansi yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan. f. PBF hanya boleh menjual obat bebas kepada toko obat yang mempunyai izin. g. PBF hanya boleh menjual obat bebas, obat keras, dan obat keras tertentu kepada apotek, rumah sakit dan PBF lain. 3.3.5
Produk dan Direktorat Sales
a. Pharmamed Direktorat sales pharmamed melakukan kegiatan distribusi produk ethical atau obat-obatan yang tidak dijual bebas dan membutuhkan resep dokter. Principal utama (kalbe, hexpharm jaya, interbat) contoh produk : amoxicillin, cetirizine, citaz, cholestat. Direktorat sales pharmamed melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan. Principal utama (mak, SGM biotech, fukuda sangyo, biomerieux, roche, osaki, sna medika, e ppendorf) contoh produk : b. CHD (Consumer Health and Distribution) Direktorat sales CHD melakukan kegiatan disribusi produk consumer yang diproduksi oleh internal (kalbe group). Principal utama (kalbe, bintang toedjoe, sakafarma) contoh : hydrococo, wood, entrostop, promag, extrajoss. c. KND (Kalbe Nutritional and Distribution) Direktorat sales KND secara khusus melakukan kegiatan distribusi produk consumer yang diproduksi oleh PT. Sanghiang perkasa (kalbe group). Principal utama (kalbe nutritionals dan kalbe blackmores) contoh produk : blackmores, zee, fitbar, prenagen, chilkid. d. CHB (Consumer Health and Beauty)
51
Direktorat sales CHB melakukan kegiatan distribusi produk consumer yang diproduksi oleh eksternal (non kalbe group). Principal utama (silkygirl, loreal, osaki, kara) contoh produk : kara, garnier, go fresh.
3.3.6
Produk Prekursor, Psikotropika dan Obat Obat Tertentu Prekursor
1. Trifed (trifrolidine HCL 2,5 mg dan Pseudoephedrine HCL 60 mg) 2. Alco Drops (tiap 0,8 mL mengandung pseudoephedrine HCL 7,5 mg) 3. Alco Plus DMP (tiap 5 mL mengandung pseudoephedrine HCL 30 mg, brompheniramine maleat 2 mg dan dextromethorphan Hbr 10 mg) 4. Alco Plus (tiap 5 mL mengandung pseudoephedrine HCL 30 mg dan brompheniramine maleat 2 mg) 5. Anadex (paracetamol 500 mg, dextromethorphan Hbr 15 mg, phenylpropanolamine HCL 15 mg, chorpheniramine maleat 1 mg) 6. Dapyrin
FB
(paracetamol
500
mg,
guaifenesin
50
mg,
phenylpropanolamine HCL 15 mg, dextromethorphan Hbr 15 mg, chorpheniramine maleat 2 mg) 7. Trifed (tiap 5 mL mengandung triporlidine HCL 1,25 mg, pseudoephedrine HCL 30 mg) 8. Triadex (diphenhydramine HCL 12,5 mg, guaifenesin 50 mg, sodium citrate 180 mg, phenylpropanolamine HCL 12,5 mg) 9. Anadex
(tiap
5
mL
mengandung
paracetamol
120
mg,
dextromethorphan Hbr 3,5 mg, chorpheniramine maleat 0,5 mg, phenylpropanolamine HCL 3,5 mg)
Psikotropika
e. Zypraz tablet (alprazolam) golongan IV Kekuatan dosis 0,25 mg, 0,5 mg dan 1 mg 52
f.
Danalgin tablet (methampyrone 500 mg, diazepam 2 mg) golongan IV
g. Fortanest injeksi (midazolam) golongan IV Bentuk sediaan cairan injeksi dalam ampul 5 mg/5 mL dan 15 mg/3 mL h. Cliad tablet (climidium bromide, chlordiazepoxide hydrochloride) golongan IV
Obat-obat Tertentu
1. Tradyl (tramadol HCL 50 mg/kapsul) 2. Tradyl injeksi (tramadol HCL 50 mg 2 mL/5 ampul 3. Sincronik (tramadol hydrochloride 37,5 mg dan paracetamol 325 mg)
3.3.7
Cara Pemesanan
i.
Salesman Salesman datang langsung ke outlet membawa alat PDA untuk proses pemesanan yang biasanya disesuaikan berdasarkan dengan masing-masing direktorat misalnya obat oleh pharma, hydrococo oleh CHD dan sebagainya. Hasil input PDA menjadi SO (sales order).
ii.
E-Mos (Enseval Mobile Order System) Harus mempunyai kode langgan atau terdaftar. Ada beberapa keuntungan dengan menggunakan aplikasi E-Mos ini yaitu bias mendapatkan poin setiap pembelian dengan order minimal yang telah ditentukan yang nantinya bias ditukarkan dengan pulsa. Setelah pesanan di input berubah menjadi SO (sales order).
iii.
Call center (1500095) Call center ini adalah call center pusat di Jakarta. Tim enseval call center (ECC) dapat menginput langsung ke kompter pesanannya, hasil inputannya menjadi SO untuk dikirim ke cabang.
53
iv.
Sistem Albatros (Whatsapp, email, fax) Langsung berhubungan dengan SSD.
v.
ENO-STS (Enseval Net Order System To System) Berlaku untuk outlet-outlet besar atau platinum seperti chain store, rumahsakit.
Oleh
enseval
ditanam
sistem,
jika
ada
penginputan/pesanan langsung terbaca di SSD.
3.3.8
Penarikan Kembali (Recall)
Proses penarikan kembali dilakukan atas permintaan industri atau instansi pemerintahan jika dalam proses pendistribusian ditemukan adanya obat palsu atau produk yang tidak layak untuk dikonsumsi maka langkah-langkah yang harus dilakukan antara lain: a. Apoteker penanggung jawab atau kepala gudang mendapatkan informasi dan data obat yang bermasalah dari salesman atau DM/FSS b. Apoteker penanggung jawab akan membuat laporan ke RDC dan prinsipal yang bersangkutan. c. Melakukan survey kelapangan untuk memeriksa/mengecek untuk kemudian melakukan identifikasi terhadap keaslian dan kelayakan produk, meliputi:nama produk, Nomor Batch, Nomor ijin edar, expired date, kondisi fisik, dan segel kemasan. d. Jika obat tersebut dikategorikan sebagai obat palsu maka Apoteker penanggung jawab
menghubungi
instansi
yang berwenang/BPOM
setempat
untuk
melakukan tindak lanjut (penarikan obat palsu). e. Jika produk tersebut ditemukan di gudang distribusi (PBF), maka semua produk disimpan di tempat terpisah dari obat lain (ruang karantina) dan diberi penandaan “TIDAK UNTUK DI JUAL” untuk selanjutnya diserahkan ke instansi yang berwenang.
3.3.9
Pemusnahan Obat
Pemusnahan dilakuan untuk mencegah beredarnya produk yang sudah tidak layak jual beredar dan jatuh ketangan yang tidak bertanggung jawab. Admin gudang melengkapi dan mengirim semua data ke pusat yang menunjang
54
terlaksananya pemusnahan yang disaksikan prinsipal yang bersangkutan, internal audit, petugas gudang Reverse, apoteker penanggung jawab dan saksi lainnya. Pemusnahan yang dilakukan di cabang hanyalah produk consumer , sedangkan untuk obat (produk reguler,CCP dan psikotropik) di retur ke pusat dan dimusnahkan di pusat.Tata laksana pemusnahan antara lain: a. Admin retur di cabang memproses dan menyiapkan LBR (Laporan Barang Rusak), shiplist dan barang (obat) yang akan dimusnahkan. b. LBR, shiplist dan Barang (obat) dikirim ke pusat. c. Spv. Reverse terima SJP (Surat Jawaban Prinsipal)/email/surat persetujuan pemusnahan dari prinsipal/SM. d. Spv. Reverse membuat list produk yang akan dimusnahkan berdasarkan persetujuan tersebut dan menyerahkan ke petugas Reverse. e. Petugas Reverse menyiapkan barang sesuai list produk. f. Barang yang telah disiapkan , diletakkan di dock penyiapan. g. Checker memeriksa kesesuaian antara fisik dengan dokumen. h. Jika tidak sesuai, kembalikan ke petugas Reverse untuk disiapkan fisik yang sesuai. i. Jika sudah sesuai, tanda tangani dokumen tersebut sebagai tanda barang dan dokumen telah sesuai dokumen diserahkan ke Spv. Reverse. j. Spv. Reverse melaporkan ke Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse, bahwa barang yang akan dimusnahkan telah siap. k. Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse melakukan koordinasi dengan internal audit / accounting / jasa pemusnahan untuk penentuan hari dan tanggal pemusnahan. l. Sebelum pelaksanaan pemusnahan, audit memeriksa kesesuaian dengan list produk yang akan dimusnahkan m. Fisik yang sudah diperiksa dan sesuai, dikemas dengan rapi, ditutup lakban dan diberi tanda khusus sudah diperiksa dan diparaf oleh internal audit
dan
checker . n. Pada
hari
pelaksanaan
pemusnahan,
harus
disaksikan
internal
audit/
accounting . o. Pada saat pengiriman barang yang akan dimusnahkan menuju ke tempat pemusnahan, selama dalam perjalanan, harus dalam pengawasan dan kontrol
55
petugas Reverse/ internal audit/ accounting untuk memastikan keutuhan barang sampai ditempat tujuan sebelum dimusnahkan. p. Sesampai di tempat pemusnahan, cek kesesuaian jumlah koli yang akan dimusnahkan. q. Segera lakukan pemusnahan sesuai prosedur pemusnahan yang berlaku (Standar BPOM). r. Lakukan dokumentasi pemusnahan. s. Jika pemusnahan dilakukan oleh jasa pemusnahan, maka berita acara pemusnahan dibuat oleh pihak jasa pemusnahan. t. Jika pemusnahan dilakukan oleh internal PT Enseval Putera Megatrading Tbk. maka berita acara pemusnahan dibuat oleh Adm. Reverse. u. Berita acara pemusnahan ditanda tangani oleh pihak-pihak yang menyaksikan pemusnahan
tersebut
(petugas
gudang Reverse,
internal
audit,
jasa
pemusnahan, accounting . Apt. PJ dan saksi lainnya). v. Adm Reverse melakukan proses administrasi untuk hasil pemusnahan (PO Retur /Beban cabang/Beban direktorat). w. Filling dokumen pemusnahan dan penyelesaian administrasinya.
3.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Surat Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF, antara lain : 1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhkan pada saat diperlukan. 2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
56
3. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 4. Menjamin
penyimpanan
obat
aman
dan
sesuai
kondisi
yang
dipersyaratkan, termasuk selama transportasi. Aspek-aspek dari CDOB/GDP meliputi:
3.4.1
Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Sistem mutu harus merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi.Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab
fasilitas
distribusi,
membutuhkan kepemimpinan
dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen diamanatkan suatu sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan. Sistem mutu harus memastikan bahwa : 1. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB. 2. Tanggungjawab manajemen ditetapkan secara jelas. 3. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai.
57
4. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan. 5. Penyimpangan
terhadap
prosedur
yang
sudah
ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki. 6. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Manajemen
mutu
adalah
suatu
proses
sistematis
untuk
menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif.Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat.Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi.Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
3.4.2
Organisasi, Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya.Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas.Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas.Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk penanggung jawab. Penganggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, tugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan
58
dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya.Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya, dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan.Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain : 1. Menyusun,
memastikan,
dan
mempertahankan
penerapan
sistem
manajemen mutu. 2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. 3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi. 4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat. 5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif. 6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan. 7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual. 8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masingmasing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat. 9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan. 10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
59
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkaratina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga paslu. 12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan. Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk
keselamatan
kerja.
Penanggung
jawab
juga
harus
menjaga
kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala.Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan.Personil yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3).
3.4.3
Bangunan dan Peralatan
Dikatakan gudang yang baik jika dilakukan kalibrasi, validasi contohnya di Enseval alat untuk memantau suhu atau disebut testo merupakan sensor yang terpasang disetiap tempat yang sudah ditentukan di gudang. Alasan menggunakan sensor karena jika memakai alat manual rentan manipulasi data, sensor di Enseval disimpan di titik-titik kritis. Kemudian dilakukan validasi ruangan untuk menentukan titik kritis dan juga untuk memastikan sistem bekerja dengan baik atau tidak. Validasi di Enseval 1 tahun sekali sesuai CDOB tetapi lebih baik dilakukan 6 bulan sekali. Kalibrasi dilakukan untuk menentukan kebenaran suatu alat ukur dengan standar, alat untuk mengkalibrasi di Enseval berada dipusat.
60
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Hal-hal yang harus diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan, antara lain : 1. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. 2. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan ruang reject ). 3. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan radioaktif, dan bahan berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam
parameter
suhu,
kelembaban,
dan
pencahayaan
yang
dipersyaratkan. 4. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. 5. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program-program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia. 6. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.
61
7. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan serta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller . 8. Peralatan
yang
digunakan
untuk
mengendalikan
dan
memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi. 9. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. 10. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundangundangan.
3.4.4
Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya
ditangani
sesuai
dengan
spesifikasi
yang
tercantum
pada
kemasan.Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan : 1. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya melalui CPOB dan CDOB 2. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan (kemasan, sediaan) 3. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas 4. Harga yang tidak wajar Selain pemasok, fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat dengan memperhatikan kualifikasi
62
pelanggan. Fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa proses pengiriman, penyimpanan, pemisahan obat dan/atau bahan obat, pemusnahan obat dan/atau bahan obat, pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor dan impor telah terlaksana dengan baik dan sesuai dengan prosedurnya. Pengiriman barang yaitu proses pengiriman barang kepada konsumen yang memesan barang tersebut. Pengiriman barang ini dilakukan dengan tahapan sebagai berikut: outlet mengirimkan surat pemesan ke PBF, dimana surat pemesanan ini akan diproses oleh administrasi ekspedisi untuk kemudian dibuat faktur dan diberikan kepada Apoteker penanggung jawab untuk diperiksa dan ditandatangan. Setelah itu faktur akan di serahkan ke bagian gudang dan dibagikan per rayon ekspedisi. Eskpeditur
melakukan
permintaan
pengeluaran
barang
dengan
menyerahkan faktur kepada checker . Checker inilah yang bertugas untuk menyiapkan produk yang akan diserahkan kepada ekpeditur setelah melakukan input data surat jalan. Produk yang telah diperiksa kemudian diserahkan ke bagian ekspedisi dengan disertai surat jalan yang telah ditandatangi oleh kepala ekspedisi. Kemudian ekspeditur menyerahkan produk kepada outlet pemesan. Dan sebagai tahap akhir outlet akan menandatangi faktur sebagai bukti penerimaan produk.
3.4.5
Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut.Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundangundangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Internal control effectiveness (ICE) merupakan audit mandiri, setiap bulan harus mengisi form audit. Langkah-langkah audit : 1.
Membuat tim
63
2.
Pilih orang yang kompeten dengan cara training. Training dilakukan dengan mengambil orang dari setiap bagian
3.
Pelatihan audit
4.
Menyamakan persepsi (bagaimana cara mengaudit)
5.
Membuat check list
6.
Orang yang sudah ditraining dapat sesuai dengan check list yang dibuat
7.
Melakukan audit (proses Tanya jawab)
8.
Pada saat wawancara akan ditemukan kesesuaian dan ketidaksesuaian yang difokuskan adalah ketidaksesuaian atau temuan
9.
Harus membuat corrective action dan preventive action
3.4.6
Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang
tindakan
yang
harus
dilaksanakan
dan
setiap
keluhan
harus
dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan. Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut: 1. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan. 2. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. 3. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian
64
yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali antara lain ji ka: a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan. b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan. c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten, dan berwenang. d. Fasilitas
distribusi
mempunyai
bukti
dokumentasi
tentang
kebenaran asal usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu. Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu.Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada isntansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas. Penyalurannya harus dihentikan, dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang.Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi. Tersedianya prosedur tertulis untuk penganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik kembali yaitu obat dan/atau bahan obat harus ditempatkan secara terpisah, aman, dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
65
3.4.7
Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan.Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas.Adapun metode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan.Kebijakan dan prosedur tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi
(misalnya
suhu
dan
kelembaban),
industri
farmasi
harus
mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Disamping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundangundangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional. Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat.Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data, untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transpotasi.
3.4.8
Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat yaitu kontrak antar fasilitas distribusi
66
(PBF pusat dengan PBF cabang atau PBF cabang dan subyek divisi cabang) dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB. Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu: 1. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga. 2. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan. 3. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak. 4. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat
3.4.9
Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari
67
semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan.Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. Setiap pemasukan dan pengeluaran obat-obatan harus dibuat laporannya oleh apoteker penanggung jawab. Laporan tersebut terdiri dari : a. Laporan Triwulan (Laporan Untuk Seluruh Produk Obat) Laporan ini berisikan data logistik obat yang mencakup pengeluarandan pemasukan obat selama kurun waktu 3 bulan. Laporan ditujukan kepada Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan Pengawasan Obat dan Masyarakat RI dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kota Bandung, dan Kepala Balai POM di Bandung. b. Laporan Penyaluran obat Jadi Psikotropika dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dan Obat-Obat Tertentu (OOT). Laporan ini berisikan data keluar masuknya obat golonganpsikotropika dari dan ke PBF selama satu bulan.Laporan ini ditujukan kepada Badan POM. Tujuan dari pelaporan pendistribusian adalah : 1)
Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok manual, elektronik, dan fisik barang.
2)
Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk psikotropika
3)
Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat dengan jelas sehingga dapat di telusuri dengan mudah dan cepat bila terjadi kasus
4)
Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke Balai Besar POM Jakarta, Badan POM RI, Depkes cq Dinkes Jakarta setiap
68
bulannya sesuai dengan tenggat waktu yang di tentukan. Dengan tembusan kepada : a) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi b) Kepala Dinas Kesehatan kota c) Kepala Balai Besar POM d) Arsip
69
BAB IV TUGAS KHUSUS
4.1 K3 (KEAMANAN, KESEHATAN dan KESELAMATAN KERJA)
K3 adalah suatu ilmu pengetahuan dan penerapan guna mencegah kemungkinan terjadinya kecelakaan dan penyakit yang disebabkan oleh pekerjaan dan lingkungan kerja. Menurut America Society of safety and Engineering (ASSE) K3 diartikan sebagai bidang kegiatan yang ditujukan untuk mencegah semua jenis kecelakaan yang ada kaitannya dengan lingkungan dan situasi kerja. Secara umum keselamatan kerja dapat dikatakan sebagai ilmu dan penerapannya yang berkaitan dengan mesin, pesawat, alat kerja, bahan dan proses pengolahannya, landasan tempat kerja dan lingkungan kerja serta cara melakukan pekerjaan guna menjamin keselamatan tenaga kerja dan aset perusahaan agar terhindar dari kecelakaan dan kerugian lainnya. Keselamatan kerja juga meliputi penyediaan APD, perawatan mesin dan pengaturan jam kerja yang manusiawi. Dalam K3 juga dikenal istilah Kesehatan Kerja, yaitu : suatu ilmu yang penerapannya untuk meningkatkan kulitas hidup tenaga kerja melalui peningkatan kesehatan, pencegahan Penyakit Akibat Kerja meliputi pemeriksaan kesehatan, pengobatan dan pemberian makan dan minum bergizi. Istilah lainnya adalah Ergonomy yang merupakan keilmuan dan aplikasinya dalam hal sistem dan desain kerja, keserasian manusia dan pekerjaannya, pencegahan kelelahan guna tercapainya pelakasanaan pekerjaan secara baik. Dalam pelaksanaannya K3 adalah salah satu bentuk upaya untuk menciptakan tempat kerja yang aman, sehat dan bebas dari pencemaran lingkungan, sehingga dapat mengurangi dan atau bebas dari kecelakaan dan PAK yang pada akhirnya dapat meningkatkan sistem dan produktifitas kerja.
70
4.2 Revisi SOP
Pada saat proses inspeksi, dilakukan pemeriksaan terhada SOP OPR-APJ-004 tentang dokumentasi dan penyiapan psikotropika oleh auditor terhadap apoteker. Setelah di telusuri dan ditanyatakan “bagaimanakah proses apabila ada surat pesanan yang ditolak karena tidak sesuai ketentuan dan regulasi dan bagaimana mendokumentasikan surat pesanan yang batal tersebut” apoteker memberikan argument bahwa dia tidak melakukan proses dokumentasi untuk SP tidak sesuai karena tidak dijelaskan oleh SOP dan selalu langsung mengembalikan kepada outlet melalui salesman untuk diperbaiki. Tetapi sebagai auditor menyatakan bahwa itu harus tertuang di SOP karena dokumentasi tersebut sebagau bukti bahwa dilakukan screening pada surat pesanan. Kemudian pada saat inspeksi ke lapangan untuk penyiapan psikotropika tim auditor melakukan wawancara pada warehouseman “bagaimanakah proses penyiapan apabila apoteker dan kepala gudang tidak ada ditempat” warehouseman menjawab tidak akan dilakukan penyiapan karena kunci lemari hanya dipegang oleh apoteker dan kepala gudang. Kemudian auditor menanyakan kembali kepada apoteker “apabila apoteker cuti apakah pesanan psikotropika tetap dilayani? Karena setelah di lihat data penjualan dan data kehadiran/absen apoteker oleh aditor ternyata pesanan tetap dilayani pada saat apoteker cuti/tidak ada ditempat. Dan apoteker menjawab bahwa pesanan tetap dilayani setelah dilakukan persetujuan kepala cabang dengan alasan karena untuk pemenuhan kebutuhan obat di outlet. Pertanyaan Disediakan form revisi SOP (bila diperlukan), dan mohon lampirkan SOP yang telah direvisi bila memang melakukan perubahan SOP Jawaban Detail pembuatan/perubahan :
71
72
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM RI. 2003. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan POM RI. Depkes RI .Undang Undang Republik Indonesia Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika.Jakarta: Departemen Kesehatan RI Depkes RI .Undang Undang Republik Indonesia Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Depkes RI.Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan ,Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Depkes RI .Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian , Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Depkes RI. 2010 Peraturan Menteri Ksehatan Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor. Jakarta: Departemen Kesehatan RI Kemenkes RI.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/Menkes/ Per/V/2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian, Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Kemenkes RI. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi , Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
73
LAMPIRAN
Lampiran 1 Struktur Organisasi PBF PT. Enseval Putera Megatrading Cabang Bandung
74
Lampiran 2 Faktur Penjualan
75
Lampiran 3 Tanda Terima Retur Barang (TTRB)
76
Lampiran 4 Handheld
77
Lampiran 5 Forklift
78
Lampiran 6 Gudang
79
Lampiran 7 Show case
80
Lampiran 8 Lemari Penyimpanan Obat Psikotropika
81
Lampiran 9 Cool Storage
82
Lampiran 10 Surat Izin PBF
83
Lampiran 11 Shiplist Penerimaan Barang
84
Lampiran 12 Area Sitostatika
85
Lampiran 13 Pest Control
86
Lampiran 14 Data Pelanggan
87
