Praktek Kerja Profesi di PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant Periode Bulan Januari-Februari Ta Tahun hun !"# Rizkiannur Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia, Kampus UI Depok, Depok, 16424, Indonesia Email:
[email protected]
$bstrak
Praktek Kerja Profesi poteker dilaksanakan di P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant, Depok, (a)a #arat" Ke'iatan PKP ini *ertujuan untuk memperluas pen'eta+uan ma+asis)a tentan' aspek industri farmasi $an' *er+u*un'an den'an &P# serta men'eta+ui penerapan &P# di P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant" !u'as k+usus $an' di*erikan *erjudul Pem*uatan -P .-tandard peratin'Pro/edure0 Pem*ersi+an esin di rea Produksi" !u'as k+usus k+usus ini *ertujuan *ertujuan untuk untuk menam*a+ menam*a+ pen'eta+uan pen'eta+uan ma+asis)a men'enai aspekaspek $an' terdapat dalam -P di area produksi, mema+ami proses pem*uatan dan fun'si -P, serta mema+ami tu'as, fun'si dan tan''un' ja)a* apoteker dalam penerapan -P untuk men/apai &P#" Kata kun/i3 apoteker, industri farmasi, -P, &P#, &P#, P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant
Professional Internshi% at PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant on January-February !"# $bstra&t
P+arma/ist Interns+ip Pro'ram +eld in P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant, Depok, est (ava" !+is P+arma/ist Interns+ip Pro'ram a/tivit$ is intended to *roaden t+e kno)led'e of students a*out aspe/t of t+e p+arma/euti/al industr$ relatin' to t+e implementation of 5P at P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant" !+e title of spe/ial assi'nment t+at is 'iven is !+e makin' of -P of &leanin' a/+iner$ Produ/tion rea" !+is spe/ial assi'ment is intended to in/rease kno)led'e of student a*out aspe/t /ontained in t+e -P in produ/tion area, to understand t+e pro/ess of makin' and fun/tion of -P, as )ell as to understand t+e duties, fun/tions and responsi*ilites of p+arma/ist in t+e appli/ation of -P to a/+ieve 5P" Ke$)o Ke$)ord rds3 s3 p+arm p+arma/i a/ist, st, p+arm p+arma/e a/eut uti/ i/al al indu industr str$ $, -P -P, 5P 5P, P!" P!" #a$e #a$err Indo Indone nesi siaa % &iman''is Plant
Pendahuluan
Indust Industri ri farmasi farmasi merupa merupakan kan sala+ sala+ satu satu sarana sarana $an' $an' *erfun *erfun'si 'si dalam dalam menunj menunjan' an' kese+atan kese+atan mas$arakat mas$arakat den'an den'an men$ediakan men$ediakan sediaan farmasi" farmasi" Industri Industri farmasi merupakan industri industri den'an re'ulasi $an' san'at ketat" al ini dikarenakan dikarenakan produk produk $an' di+asilkan di+asilkan dari
industri farmasi, dalam +al ini o*at, memiliki *er*a'ai fun'si $an' *er+u*un'an lan'sun' den'an tu*u+ manusia, di antaran$a untuk dia'nosis, pen/e'a+an, pen$em*u+an, pemuli+an, atau penin'kat kese+atan" Karena fun'sin$a $an' esensial ter+adap kese+atan, maka proses pem*uatann$a pun +arus disertai den'an pen'a)asan dan pemastian mutu" le+ karena itu, setiap lan'ka+ pem*uatan o*at mulai dari pen'adaan *a+an a)al +in''a sampai ke tan'an konsumen +arus diatur sedemikian rupa a'ar o*at $an' di+asilkan *ermutu, aman, dan *erk+asiat -ala+ satu /ara untuk menjamin produksi o*at $an' *ermutu, aman dan efektif adala+ den'an menerapkan &P# .&ara Pem*uatan *at $an' #aik0" &P# men/akup seluru+ aspekaspek produksi dan pen'endalian mutu $an' *ertujuan untuk memastikan a'ar mutu o*at $an' di+asilkan sesuai den'an pers$aratan dan tujuan pen''unaann$a" poteker san'at *erperan pentin' dalam penerapan &P# di industri farmasi $an' mana sala+ satu pekerjaan kefarmasian adala+ dalam pen'adaan sediaan farmasi *erdasarkan pada Peraturan Pemerinta+ 7o" 81 !a+un 299:" Industri farmasi +arus memiliki minimal ; oran' poteker $an' *ertan''un' ja)a* dalam *idan' produksi, pemastian mutu .<0, dan pen'a)asan mutu .<&0" -e*a'ai seoran' /alon apoteker terutama $an' nantin$a akan menekuni pekerjaan di *idan' perindustrian, +arus memiliki pen'eta+uan men'enai pekerjaan di industri farmasi terutama men'enai penerapan &P# di industri farmasi" -ala+ satu /ara untuk menin'katkan pen'eta+uan terse*ut, maka Pro'ram Profesi poteker Fakultas Farmasi UI men'adakan Praktek Kerja Profesi poteker .PKP0 di P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant pada periode 8 (anuari % 2= Fe*ruari 2918" PKP ini dilakukan *ertujuan untuk men'enalkan peran dan tan''un' ja)a* apoteker di industri farmasi se/ara n$ata di lapan'an, serta men'enalkan men'enai *a'aimana sistem penerapan &P# di industri farmasi $an' tersedia" Tinjauan Teoritis
Industri Farmasi -e*a'ai sala+ satu *a'ian dari sarana pela$anan kese+atan, industri farmasi memiliki fun'si se*a'ai tempat untuk pem*uatan o*at atau *a+an o*at> pendidikan dan pelati+an serta penelitian dan pen'em*an'an" Industri farmasi )aji* mempun$ai izin industri farmasi dari Direktorat (endral" -elain itu, dalam proses pem*uatan o*at jadi, industri farmasi )aji* menerapkan &P# .&ara Pem*uatan *at $an' #aik0 dalam seluru+ aspek mulai dari
produksi serta pen'endalian mutu $an' *ertujuan untuk menjamin *a+)a produk o*at $an' di+asilkan memenu+i pers$aratan mutu $an' tela+ ditetapkan sesuai tujuan pen''unaann$a" #erdasarkan Peraturan enteri Kese+atan 7omor 1=::?@7K@-?P@R?AII?2919 tentan' Industri Farmasi, $an' dimaksud den'an industri farmasi adala+ *adan usa+a $an' memiliki izin dari enteri Kese+atan untuk melakukan ke'iatan pem*uatan o*at atau *a+an o*at" *at adala+ *a+an atau paduan *a+an, termasuk produk *iolo'i $an' di'unakan untuk mempen'aru+i atau men$elidiki sistem fisiolo'i atau keadaan patolo'i dalam ran'ka penetapan dia'nosis, pen/e'a+an, pen$em*u+an, pemuli+an, penin'katan kese+atan dan kontrasepsi untuk manusia" #a+an o*at adala+ *a+an *aik $an' *erk+asiat maupun tidak *erk+asiat $an' di'unakan dalam pen'ola+an o*at den'an standar dan mutu se*a'ai *a+an *aku farmasi" Pem*uatan o*at adala+ seluru+ ta+apan ke'iatan untuk men'+asilkan o*at, $an' meliputi pen'adaan *a+an a)al dan *a+an pen'emas, produksi, pen'emasan, pen'a)asan mutu dan pemastian mutu sampai diperole+ o*at untuk didistri*usikan" #erdasarkan pasal 4 Permenkes 7o" 1=::?@7K@-?P@R?AII?2919, setiap pendirian industri farmasi )aji* memperole+ izin Industri Farmasi dari Direktorat (enderal #ina Farmasi" Pers$aratan untuk memperole+ izin industri terdiri atas3 1" 2" ;" 4"
#adan usa+a *erupa perseroan ter*atas emiliki ren/ana investasi dan ke'iatan pem*uatan o*at emiliki 7omor Pokok aji* Pajak .7PP0 emiliki se/ara tetap palin' sedikit ; .ti'a0 oran' apoteker ar'a 7e'ara Indonesia masin'masin' se*a'ai penan''un'ja)a* produksi, pen'a)asan mutu, dan pemastian
mutu" 8" Komisaris dan Direksi tidak perna+ terli*at, *aik lan'sun' maupun tidak lan'sun' dalam pelan''aran peraturan perundan'undan'an di *idan' kefarmasian" Cara Pembuatan Obat yan !aik "CPO!# &ara Pem*uatan *at $an' #aik .&P#0 merupakan pedoman $an' men/akup seluru+ aspek produksi dan pen'endalian mutu dan *ertujuan untuk menjamin o*at di*uat se/ara konsisten, memenu+i pers$aratan $an' ditetapkan dan sesuai den'an tujuan pen''unaann$a" Ruan' lin'kup &P# meliputi ketentuan umum, personalia, *an'unan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan +i'iene, proses produksi, pen'a)asan mutu, inspeksi diri, penan'anan kelu+an ter+adap o*at, penarikan kem*ali o*at dan o*at kem*alian serta dokumentasi .#adan P, 29960" Ruan' lin'kup &P# meliputi3 a" anajemen utu Industri farmasi +arus mem*uat o*at sedemikian rupa a'ar sesuai den'an tujuan pen'unaann$a, memenu+i pers$aratan $an' ter/antum dalam dokumen izin edar
.re'istrasi0 dan tidak menim*ulkan risiko $an' mem*a+a$akan pen''unan$a karena tidak aman, mutu renda+ atau tidak efektif" anajemen mutu *ertan''un' ja)a* untuk men/apai tujuan terse*ut melalui se*ua+ ke*ijakan mutu $an' memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusa+aan, para pemasok dan para distri*utor" Unsur dasar manajemen mutu adala+3 1" suatu infrastruktur atau sistem mutu $an' tepat men/akup struktur or'anisasi, prosedur, proses dan sum*er da$a 2" !indakan sistematis $an' diperlukan untuk mendapatkan kepastian den'an tin'kat keper/a$aan $an' tin''i, se+in''a produk .atau jasa pela$anan0 $an' di+asilkan akan selalu memenu+i pers$aratan $an' tela+ ditetapkan" Keseluru+an tindakan terse*ut dise*ut Pemastian utu" *" Personalia -um*er da$a manusia san'at pentin' dalam pem*entukan dan penerapan sistem pemastian mutu $an' memuaskan dan pem*uatan o*at $an' *enar" le+ se*a* itu, industri farmasi *ertan''un' ja)a* untuk men$ediakan personil $an' terkualifikasi dalam jumla+ $an' memadai untuk melaksanakan semua tu'as" Personil kun/i men/akup kepala *a'ian Produksi, kepala *a'ian pen'a)asan mutu dan kepala *a'ian manajemen mutu .pemastian mutu0" Posisi utama terse*ut dija*at ole+ personil purna)aktu" Kepala *a'ian produksi dan kepala *a'ian manajemen mutu .pemastian mutu0 ? kepala *a'ian pen'a)asan mutu +arus independen satu ter+adap $an' lain" /" #an'unan dan Fasilitas #an'unan dan fasilitas untuk pem*uatan o*at +endakla+ memiliki ukuran, ran/an'an *an'unan, konstruksi, serta letak $an' memadai a'ar memuda+kan dalam pelaksanaan kerja, pem*ersi+an dan pemeli+araan $an' *aik" !ata letak dan desain ruan'an +arus di*uat sedemikian rupa untuk memperke/il risiko terjadin$a kekeliruan, pen/emaran silan' dan kesala+an lain $an' dapat menurunkan mutu o*at" !ena'a listrik, lampu peneran'an, su+u, kelem*a*an dan ventilasi +endakla+ tepat a'ar tidak men'aki*atkan dampak $an' meru'ikan *aik se/ara lan'sun' maupun tidak lan'sun' ter+adap produk selama produk pem*uatan dan pen$impanan, atau ter+adap ketepatan?ketelitian fun'si dari peralatan" d" Peralatan Peralatan $an' di'uanakan dalam pem*uatan o*at +endakla+ memiliki desain dan konstruksi $an' tepat, ukuran $an' memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi den'an tepat, a'ar mutu o*at terjamin se/ara sera'am dari *ets ke *ets serta memuda+kan pem*ersi+an dan pera)atann$a" Peralatan se*aikn$a didesain dan
dikonstruksikan sesuai den'an tujuann$a dan di*ersi+kan serta dira)at untuk men/e'a+ kontaminasi" e" -anitasi dan i'iene Ruan' lin'kup sanitasi dan +i'iene meliputi personil, *an'unan, peralatan dan perlen'kapan, *a+an produksi serta )ada+n$a, dan se'ala sesuatu $an' dapat menjadi sum*er pen/emaran produk" -um*er pen/emaran potensial +endakla+ di+ilan'kan melalui suatu pro'ram sanitasi dan +i'iene $an' men$eluru+ dan terpadu" f" Produksi Produksi o*at +endakla+ dilaksanakan sesuai den'an prosedur $an' tela+ ditetapkan dan memenu+i ketetuan &P# $an' dapat menjamin o*at jadi $an' di+asilkan memenu+i spesifikasi $an' ditentukan" -elain itu, produksi *aikn$a dilakukan dan dia)asi ole+ personil $an' kompeten" utu suatu o*at tidak +an$a ditentukan ole+ +asil analisa ter+adap produk ak+ir melainkan ju'a ole+ mutu $an' di*an'un se/ara ta+apan proses produksi sejak pemili+an *a+an a)al, penim*an'an, proses produksi personalia, *an'unan, peralatan ke*ersi+an, dan +i'iene sampai den'an pen'emasan" '" Pen'a)asan utu Pen'a)asan mutu men/akup semua ke'iatan analisis $an' dilakukan di la*oratorium, termasuk pen'am*ilan sampel, pemeriksaan dan pen'ujian *a+an a)al, produk antara, produk rua+an, dan produk jadi" Ke'iatan ini ju'a men/akup uji sta*ilitas, pro'ram pemantauan lin'kun'an, pen'ujian $an' dilakukan dalam ran'ka validasi, penan'anan sampel pertin''al, men$usun dan memper*a+arui spesifikasi *a+an dan produk serta metode pen'ujiann$a" +" Inspeksi Diri dan udit utu Inspeksi diri *ertujuan melakukan penilaian apaka+ seluru+ aspek produksi dan pen'endalian mutu dalam pa*rik memenu+i ketentuan &P#" Pro'ram inspeksi diri diran/an' untuk mendeteksi kelema+an dalam pelaksanaan &P# dan untuk menetapkan tindakan per*aikan" Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi $an' mampu menilai se/ara o*jektif pelaksanaan &P#" Inspeksi diri men/akup semua *a'ian $aitu pemastian mutu, produksi, pen'a)asan mutu, teknik, dan 'udan' i"
.termasuk 'udan' o*at jadi, *a+an *aku, dan *a+an pen'emas0" Dokumentasi Dokumentasi pem*uatan merupakan *a'ian dari sistem informasi manajemen $an' meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, peren/anaan, pelaksanaan, pen'endalian, serta evaluasi seluru+ ran'kaian ke'iatan pem*uatan o*at" -istem dokumentasi $an' diran/an' atau di'unakan +endakla+ men'utamakan tujuann$a, $aitu menentukan, memantau dan men/atat seluru+ aspek produksi serta pen'endalian dan pen'a)asan mutu" Dokumentasi san'at pentin' untuk memastikan *a+)a tiap
personil menerima uraian tu'as se/ara jelas dan rin/i se+in''a memperke/il risiko terjadin$a kekeliruan $an' *iasan$a tim*ul karena +an$a men'andalkan komunikasi j"
lisan" Kualifikasi dan Balidasi &P# men'uraikan prinsip kualifikasi dan validasi $an' dilakukan di industri farmasi &P# mens$aratkan industri farmasi untuk men'identifikasikan validasi $an' perlu dilakukan" Peru*a+an si'nifikan ter+adap fasilitas, peralatan dan proses $an' dapat mempen'aru+i mutu produk +endakla+ divalidasi" Pendekatan den'an kajian risiko +endakla+ di'unakan untuk menentukan ruan' lin'kup dan /akupan validasi"
Tinjauan Khusus
$e%arah P&. !ayer 'lobal dan P&. !ayer Indonesia Pertama kali didirikan pada ta+un 1:6:, P!" #a$er Indoneisa +an$a *erfun'si se*a'ai distri*utor produksi o*ato*at perusa+aan #a$er ne'ara lainn$a" #aru pada ta+un 1:=1 P!" #a$er Indonesia mulai memproduksi o*ato*at $an' di'unakan untuk manusia den'an nama P!" #a$er P+arma Indonesia $an' *erlokasi di (alan Ra$a #o'or K 2C, &i*u*ur" Pada ta+un 1:=2 P!" #a$er P+arma Indonesia men'em*an'kan la'i usa+an$a $aitu den'an mendirikan P!" #a$er 'ro &+emi/al $an' memproduksi o*ato*atan seran''a seperti insektisida, pestisida dan lainlain" P!" #a$er 'ro &+emi/al ini *erlokasi di ka)asan Pulo 5adun'" Pada ta+un 1:C1 den'an semakin *erkem*an'n$a P!" #a$er P+arma Indonesia dan P!" 'ro &+emi/al maka didirikanla+ P!" #a$er n$er &+emi/al di 5resik, (a)a !imur" P!" #a$er n$er &+emi/al memproduksi *a+an*a+an makanan ternak, o*ato*atan untuk +e)an ternak, ju'a *a+an *aku o*at $an' diperlukan P!" #a$er P+arma Indonesia .misaln$a asetosal dan piperazin0" Pada *ulan ei 1:C2, dilakukan pen''a*un'an .mer'er0 antara P!" #a$er P+arma Indonesia, P!" #a$er 'ro &+emi/al dan P!" #a$er n$er &+emi/al se+in''a P!" #a$er P+arma Indonesia *eru*a+ menjadi P!" #a$er Indonesia $an' *erlokasi di &i*u*ur, (akarta !imur" Pada ta+un 1:C2, perseroan melakukan 'o pu*li/ dan mena)arkan sa+amn$a di #ursa @fek (akarta .#@(0" Pada ta+un 1::=, P!" #a$er Indonesia *eru*a+ nama menjadi P!" #a$er Indonesia !*k" Pada ta+un 1::C, P!" #a$er Indonesia !*k mendapatkan sertifikasi I- :992" !an''al ;1 Desem*er 2992, P!" #a$er Indonesia !*k melakukan divestasi usa+a produk kese+atan ruma+ tan''a setela+ peme'an' sa+am P!" #a$er Indonesia !*k men$etujui penjualan produk kese+atan ruma+ tan''a kepada P!" (o+nson ome $'iene
Produ/t pada rapat umum peme'an' sa+am luar *iasa" Pada saat $an' sama perseroan mem*eli seluru+ sa+am P!" ventis &lu* -/ien/e Indonesia" Pen''a*un'an usa+a a'ro kimia dua perusa+aan terse*ut tela+ menempatkan perseroan di jajaran atas pemimpin pasar" Pada *ulan (anuari ta+un 2998, *isnis !& .o*at *e*as0 Ro/+e se/ara 'lo*al diam*il ali+ ole+ #a$er termasuk 8 pa*rik $an' sala+ satun$a adala+ pa*rik di Indonesia .(alan Ra$a #o'or K" ;2, &iman''is, Depok0 $an' dikenal den'an Pa*rik #a$er &iman''is .#a$er % &iman''is Plant0" Dalam +al produksi, P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant *erfokus ter+adap produksi o*at !& dan suplemen den'an kar$a)an $an' se*a'ian *esarn$a adala+ mantan kar$a)an P!" Ro/+e"
(isi dan )isi P&. !ayer Bisi #a$er adala+ menjadi perusa+aan $an' mendoron' kemajuan dunia kedokteran dan men''unakan ilmu pen'eta+uan untuk men/iptakan ke+idupan $an' le*i+ *aik *a'i jutaan oran' di seluru+ dunia" isi *a$er $aitu -/ien/e for a #etter Eife" Den'an menerapkan ilmu pen'eta+uan di ten'a+ten'a+ tantan'an kemajuan pen'o*atan $an' *erkem*an' pesat, #a$er men'am*il peluan' den'an meli+at ke*utu+an pasar dan mas$arakat ter+adap ke*utu+an o*at" !anunan dan Fasilitas P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant terletak di (alan Ra$a #o'or km ;2, &iman''is, Depok, (a)a #arat dan mempun$ai luas tana+ 19,8 +ektar" Eetak P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant ter+indar dari pen/emaran lin'kun'an, seperti pen/emaran dari udara, tana+ air, dan ke'iatan industri lain $an' *erkaitan" P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant terdiri dari *e*erapa *an'unan utama meliputi *an'unan produksi .p+arma *uildin'0, administration *uildin', la*oratorium <?<&, 'udan' .)are+ouse0, *an'unan ener'i, *an'unan pen'ola+an air, *an'unan pen'ola+an lim*a+, dan *an'unan penunjan' .kantin dan loker0" Produk Produkproduk $an' diproduksi di P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant, terdapat produk den'an pen'emasan primer dan sekunder" dapun produk den'an pen'emasan primer antara lain3 a" #ero//a Fo/us F&! *" #ero//a Performan/e plus 5insen' @ffeves/ent !a*let /" #ero//a Performan/e plus 5insen' F&!
d" #ero//a Performan/e ran'e Flavour @fferves/ent e" #ero//a Performan/e &itrus Flavour @fferves/ent f" #ero//a Performan/e !ropi/al Flavour @fferves/ent '" #ero//a Performan/e ri'inal Flavour @fferves/ent +" &al/iDa$ !a*let i" &DR -)eet @fferves/ent !a*let j" &DR Fruit Pun/+ @fferves/ent !a*let k" &DR Fortos @fferves/ent !a*let l" @levit Pronatal F&! m" RedoGon Kids &+e)a*le !a*let n" RedoGon Hin/ Dou*le /tion ran'e @fferves/ent !a*let o" RedoGon Hin/ Dou*le /tion #la/k/urrant @fferves/ent !a*let p" RedoGon Hin/ &+e)a*le !a*let " RedoGon Fortimun @fferves/ent !a*let r" RedoGon Fortimun F&! s" RedoGon 199 m' &+e)a*le !a*let t" RedoGon 289 m' &+e)a*le !a*let u" RedoGon 899 m' &+e)a*le !a*let v" Romilar @Gpe/torant -$rup )" -aridon !a*let G" -aridon #la/k J +ite !a*let $" -uprad$n Eemon !a*let z" -uprad$n /tive Plus !a*let aa" -uprad$n Re/+ar'e F&! Produk den'an pen'emasan sekunder diantaran$a 3 a" &iproGin infus *" veloG 499 m' !a*let /" veloG 499 m' 289 ml IB d" Eevitra !a*let e" 7imotop Infus
$truktur Oranisasi -truktur r'anisasi P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant dipimpin ole+ seoran' Plant ana'er $an' tu'asn$a di*antu ole+ seoran' sekretaris" Plant ana'er di P!" #a$er
Indonesia % &iman''is Plant *ertan''un' ja)a* dalam operation dan ualit$ $an' di*antu ole+ *e*erapa kepala departemen $an' mem*a)a+i departemen masin'masin'"
*e+artemen di P&. !ayer Indonesia , Cimanis Plant P! #a$er Indonesia &iman''is Plant memiliki *e*erapa departemen, antara lain3 1" 2" ;" 4" 8" 6"
Departemen -uality .< $ystem, < O+eration, < Control 0 Departemen peration Departemen $u++ly Chain )anaement Departemen $u++ly $tratey Departemen Enineerin Departemen -@ . ealthy/ $a0ety/ and En1ironment 0
Pelaksanaan Praktek Kerja
Praktek Kerja Profesi di P! #a$er Indonesia (l" Ra$a #o'or Km" ;2, &iman''is, Depok, (a)a #arat dilaksanakan selama C min''u dimulai tan''al 98 (anuari 2918 +in''a tan''al 2= Fe*ruari 2918" Pembahasan
Industri farmasi $an' *erperan se*a'ai produsen sediaan farmasi *ertujuan untuk men'+asilkan suatu sediaan farmasi $an' memenu+i pers$aratan k+asiat .effi/a/$0, keamanan .safet$0, dan mutu .ualit$0 se+in''a produk $an' di+asilkan sesuai den'an tujuan pen''unaan" Untuk men/apai +al terse*ut di+arapkan semua industri maka +arus dikendalikan mulai dari pemili+an *a+an *aku, peren/anaan, *an'unan, ke*ersi+an dan sanitasi lin'kun'an, peralatan, personel, proses produksi, serta pen'a)asan ter+adap produk $an' *eredar di mas$arakat" -ala+ satu pedoman $an' di'unakan ole+ industri farmasi untuk men'+asilkan produk $an' *ermutu adala+ &ara Pem*uatan *at $an' #aik .&P#0" &P# men$an'kut seluru+ aspek $an' terli*at dalam proses pem*uatan o*at, antara lain ketentuan umum, personalia, *an'unan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan +i'iene, produksi, pen'a)asan mutu, inspeksi diri, penan'anan ter+adap kelu+an, penarikan kem*ali o*at dan o*at kem*alian, serta dokumentasi se/ara keseluru+an" Dalam ran'ka penjaminan mutu o*at, tidak +an$a ditentukan dari pelulusan seran'kaian pen'ujian, melainkan mutu o*at di*an'un sejak a)al ke dalam produk terse*ut" P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant tela+ menerapkan aspek manajemen mutu $an' meliputi pen'a)asan dan pemastian mutu den'an konsep dasar &P#" anajemen mutu men'atur struktur or'anisasi, tan''un' ja)a* dan ke)aji*an, sum*er da$a $an' diperlukan,
dan semua prosedur $an' men'atur semua proses $an' ada" utu o*at jadi produksi P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant terse*ut diterapkan dari *a+an a)al, misaln$a den'an penetapan spesifikasi *a+an a)al ataupun melakukan proses produksi o*at sesuai den'an petunjuk &P# dan pen'a)asan mutu disertai den'an melaksanakan pen'ujianpen'ujian ter+adap *a+an *aku, *a+an kemas dan produk jadi, ter+adap *an'unan dan peralatan $an' dipakai serta semua personil $an' terli*at" !erkait +al terse*ut, manajemen mutu *ertan''un' ja)a* untuk menentukan dan men'implementasikan ke*ijakan mutu $an' memerlukan keterli*atan dan komitmen dari semua departemen di dalam perusa+aan" ana'emen mutu di dilakukan ole+ Departemen
s$arat kelas ke*ersi+an $an' ditetapkan" Desain dan tata letak ruan' produksi di*uat den'an men'elompokkan ke'iatan produksi sesuai den'an jenis produk se+in''a dapat men'+indari terjadin$a kesala+an dan kontaminasi silan'" Ruan'an produksi memiliki dindin', lantai, dan lan'itlan'it $an' li/in, +alus, *e*as retak, serta memiliki sudut $an' melen'kun' .tidak men$iku0" al ini *ertujuan untuk memuda+kan proses pem*ersi+an dan desinfeksi serta men'+indari terjadin$a akumulasi de*u dan kotoran $an' dapat men/emari produk" Permukaan lantai $an' rata *ertujuan untuk memuda+kan pem*ersi+an $an' /epat dan efisien jika terjadi tumpa+an *a+an" Ruan'an produksi ju'a memiliki sistem tekanan udara, dust /olle/tor .pen'+isap de*u0, dan pen$arin' udara $an' memadai untuk proses sirkulasi dan pen/e'a+an kontaminasi" -etiap ruan'an di*eri la*el sesuai den'an ke'iatan $an' sedan' dilakukan di dalamn$a den'an tujuan memperke/il risiko terjadin$a kekeliruan dan risiko terle)at atau sala+ melaksanakan ta+apan proses produksi atau pen'a)asan" -elain itu, semua peralatan di P!" #a$er Indonesia&iman''is Plant memiliki prosedur tetap untuk operasional dan lo' *ook untuk pemakaian alat $an' menunjukkan tan''al, )aktu, produk, kekuatan dan nomor setiap *ets atau lot $an' diola+ den'an alat terse*ut" &atatan untuk peralatan $an' di'unakan k+usus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam /atatan *ets" Peralatanperalatan terse*ut ditempatkan den'an *enar pada ruan'an $an' sesuai se+in''a memuda+kan pem*ersi+an, pera)atan dan per*aikan" Peralatan ju'a di*ersi+kan se/ara teratur, sesuai prosedur pem*ersi+an alat $an' dirin/i dalam prosedur tetap, untuk men/e'a+ kontaminasi $an' dapat meru*a+ identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk" Peralatan $an' di'unakan untuk menim*an', men'ukur, men'uji, dan men/atat selalu diperiksa ketelitiann$a se/ara teratur dan dikali*rasi *erdasarkan jad)al dan prosedur tetap kali*rasi" -etiap peralatan $an' akan di'unakan untuk pen'ujian +arus dipastikan *a+)a jad)al kali*rasi peralatan terse*ut masi+ *erlaku, se+in''a +asil $an' diperole+ dari pen'ujian men''unakan peralatan terse*ut dapat dipertan''un'ja)a*kan dan menunjukkan +asil $an' se*enarn$a" Untuk peralatan $an' di'unakan untuk proses produksi o*at, se*elum di'unakan +arus dipastikan terle*i+ da+ulu *a+)a alat terse*ut tela+ di*ersi+kan se*elumn$a" al ini *ertujuan untuk men'+indari kontaminasi produk ole+ produk $an' di*uat se*elumn$a" P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant mempun$ai tempat pen$impanan $an' /ukup luas, teran' dan ditata sedemikian rupa se+in''a memun'kinkan pen$impanan *a+an dan produk dalam keadaan kerin', *ersi+ dan teratur" Pen$impanan untuk *a+an *aku atau *a+an pen'emas dan produk jadi disimpan dalam ruan'an terpisa+, den'an kondisi $an' disesuaikan den'an sifat fisika dan kimia masin'masin' *a+an dari produk"
Produk $an' di*uat ole+ P!" #a$er Indonesia&iman''is Plant merupakan produk /onsumer /are dalam *entuk sediaan ta*let efferves/ent, ta*let F&! dan sediaan sirup" Produkproduk terse*ut di*uat men''unakan alat dan mesin $an' tela+ divalidasi, dikualifikasi, dan memenu+i ketentuan &P#" -etiap area produksi dipisa+kan ole+ ruan' antara untuk men/e'a+ terjadin$a /ross /ontamination dan terjadin$a peru*a+an tekanan udara dan temperatur $an' dapat men''an''u proses produksi" Dalam setiap ta+ap proses produksi mulai dari penim*an'an +in''a pen'emasan dilakukan In Pro/ess &ontrol, $an' *ertujuan untuk menjamin kualitas produk dan men'identifikasi se/ara /epat apa*ila terdapat pen$impan'an selama proses produksi" Proses produksi dimulai dari ta+ap peren/aan ole+ -uppl$ &+ain ana'ement, kemudian dilanjutkan den'an perinta+ produksi" -etela+ ada perinta+ produksi, maka proses produksi dapat dilaksanakan dimulai dari penim*an'an material +in''a ke ta+ap pen'emasan" -etiap area produksi tela+ dilen'kapi den'an -P a'ar operator dapat menjalankan proses produksi se/ara tepat sesuai &P#" Ketika satu produk selesai diproduksi, maka +arus dipastikan saat line /leran/e tidak ada material *ekas produk se*elumn$a $an' tertin''al a'ar tidak terjadi miG up den'an produk $an' selanjutn$a akan diproduksi" Produk $an' suda+ siap kemas akan dikemas di ruan' pen'emasan strip, *listerin', *ottlin', atau in line" Kemasan $an' di'unakan adala+ kemasan primer dan kemasan sekunder" -etiap produk $an' dikemas memiliki /odin' $an' *er*eda ter'antun' dari lokasi produk terse*ut akan dijual" In Pro/ess &ontrol akan melakukan pemeriksaan seperti uji *erat kemasan $an' suda+ diisi, uji ke*o/oran, men/o/okkan nomor *at/+, dan data kadaluarsa $an' tertera pada kemasan" #e*erapa produk akan disimpan se*a'ai retained sample, apa*ila dikemudian +ari ada /omplain dari konsumen, maka retained sample terse*ut dapat di'unakan untuk analisis" #a'ian 'udan' meme'an' peranan pentin' dalam menja'a kualitas *aran'" -elama pen$impanan diatur sedemikian rupa untuk memper+atikan sta*ilitas *aran' dari pen'aru+ su+u, /a+a$a, kelem*a*an, kontaminasi seran''a dan lainlain" 5udan' memiliki ruan' pen$impanan den'an pen'aturan su+u $an' *er*eda" lur keluar masuk *aran' dilakukan den'an sistem F@F .First @Gpired First ut0 dimana *aran' $an' memiliki kadaluarsa a)al akan dikeluarkan terle*i+ da+ulu" Untuk Finis+ed 5oods dilakukan proses transfer ke 'udan' per pallet $an' tela+ di*eri la*el se*a'ai identitas" Finis+ed 5oods disimpan di 'udan' dan *aru *ole+ dikeluarkan untuk distri*usi dan ekspor setela+ te la+ di*erikan status released ole+ *a'ian ualit$"
Inspeksi diri dan audit mutu $an' dilakukan di P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant meli*atkan Internal
Kesim%ulan
-etela+ melakukan Praktek Kerja Profesi poteker di P!" #a$er Indonesia &iman''is 1"
Plant, dapat disimpulkan3 P!" #a$er Indonesia &iman''is Plant tela+ menerapkan standar &P# dalam aktivitas produksin$a" rea produksi tela+ dilen'kapi den'an -P untuk memastikan *a+)a se'ala proses produksi *erjalan sesuai den'an ketentuan &P#" -elain itu, komunikasi dan kordinasi $an' *aik antar personalia menjadi sala+ satu +al utama dalam men/iptakan produk *erkualitas se/ara konsisten" Produk /onsumer /are P!" #a$er memiliki kualitas $an' san'at *aik, ter*ukti dari tin''in$a tin'kat permintaan untuk produk lokal maupun
2"
ekspor ke ne'ara lain Profesi poteker memilik peranan $an' pentin' di P!" #a$er &iman''is Plant $aitu se*a'ai tena'a professional di *idan' produksi, validasi,
'aran
Penerapan &P# di P!" #a$er Indonesia % &iman''is Plant perlu untuk diperta+ankan dan ditin'katkan untuk menja'a konsistensi mutu produk $an' di+asilkan seesuai den'an penerapan &P# ter*aru $aitu pedoman &P# 2912"
(aftar )eferensi
#adan Pen'a)as *at dan akanan" .29960" Petunjuk perasional Penerapan &ara Pem*uatan *at $an' #aik" (akarta 3 #adan Pen'a)as *at dan akanan Repu*lik Indonesia" #adan Pen'a)as *at dan akanan Repu*lik Indonesia" .29120" Pedoman &ara Pem*uatan *at $an' #aik .edisi 29120" (akarta3 #adan Pen'a)as *at dan akanan Repu*lik Indonesia" Departemen Kese+atan Repu*lik Indonesia" .29190" Peraturan enteri Kese+atan Repu*lik Indonesia 7o"
1=::?enkes?Per?AII?2919
tentan'
Industri
Farmasi"
(akarta3
Departemen Kese+atan Repu*lik Indonesia" Departemen Kese+atan Repu*lik Indonesia" .299:0" Peraturan Pemerinta+ Repu*lik Indonesia 7omor 81 !a+un 299: !entan' Pekerjaan Kefarmasian" (akarta3 Departemen Kese+atan Repu*lik Indonesia
