Kebersihan ruangan dalam CPOB diklasifikasikan CPOB diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikulat udara. Jumlah partikulat udara ini dinyatakan dalam satuan partikel per m3. Untuk pembuatan obat dari proses penimbangan sampai dengan deng an kemas primer diklasifikasikan menjadi kelas ABC! dan ". Kelas ABC dan ! untuk pembuatan obat steril #infus salep mata.tetes telinga produk biologi $aksin dll% sedangkan kelas " kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril. Klasifikasi ruangan menurut CPOB 2012 dapat dilihat pada tabel dibawah ini:
Pengukuran partikel udara menggunakan parti&le &ounter ada ' ma&am parti&le &ounter yaitu parti&le &ounter handheld #ke&il bisa digenggam dengan tangan% dan parti&le &ounter tipe bo( #besar #besar untuk untuk penguku pengukuran ran parti partikel kel dengan dengan berbag berbagai ai ukuran ukuran partik partikel el dan bisa bisa penguku pengukuran ran &ontinous%. Berikut &ontoh gambar parti&le &ounter)
Parti&le &ounter handheld
parti&le &ounter tipe bo( Ada beberapa merk yang terkenal seperti *+, P-+ dan -etOne. Pemilihan spesifikasi dan merk tergantung dengan kebutuhan. -isal suatu industri farmasi mempunyai fasilitas pembuatan tablet kelas " akan lebih ekonomis bila membeli parti&le &ounter yang tipe handheld karena lebih murah dan tidak perlu pemantauan se&ara &ountinous. Parti&le Counter tipe bo( biasanya digunakan untuk kelas kebersihan steril #ABC!% yang memerlukan pengukuran se&ara
&ontinous. +ebaiknya dipilih parti&le &ounter yang dapat mentransfer data ke komputer #interfa&e U+B jangan yg dengan interfa&e +'3'% sehingga memudahkan dalam pengolahan data. Untuk &ara pengukuran menggunakan parti&le &ounter akan saya bahas pada artikel selanjutnya. Ada beberapa $ersi kelas ruangan ada $ersi berdasarkan /arna#grey /hite bla&k% ada juga $ersi berdasarkan jumlah partikel seperti kelas 011 kelas 01111 ada juga $ersi kelas ruangan menurut ,+O #kelas 0'3 dst%. +ekarang ini terutama di ,ndonesia kelas ruangan lebih familiar menggunakan $ersi CPOBdengan menyebut kelas ABC dst. Kelas ruangan $ersi /hite grey dan bla&k sudah ditinggalkan. Ada kesetaraan untuk berbagai $ersi diatas menurut buku Pharma&euti&al -anufa&turing 2andbook seperti diba/ah ini)
!apat dilihat diatas bah/a kelas kebersihan A setara dengan kelas -3. dan kelas 011. Pengetahuan tentang $ersi' kelas ruangan ini penting karena banyak orang yang tidak tahu bah/a kelas A itu sama dengan kelas 011 atau kelas C sama dengan kelas 01111. Pengalaman saya supplier pembuat 4A5627AC lebih suka menggunakan istilah $ersi 011601111 sedangkan industri farmasi memakai istilah ABC! bila masing' tidak tahu akan menyebabkan keran&uan atau tidak nyambung se/aktu diskusi. !alam fasilitas produksi antar kelas ruangan yang berbeda mempunyai perbedaan tekanan 8 01 Pa dan harus ada ruang penyangga antar kelas kebersihan pada jalur orang masuk6keluar. !an untuk jalur barang6bahan baku terdapat passbo( dinamis antar kelas kebersihan. Kelas ruangan selain partikel juga ada spesifikasi lain yaitu b atas mikroba suhu92 dan pertukaran jumlah udara. Berikut batas mikroba menurut CPOB)
Untuk suhu92 dan pertukaran udara diatur dalam P"*U:JUK OP"A+,O:A4 P":"APA: P"!O-A: CAA P"-BUA*A: OBA* ;A:< BA,K '10' J,4,! ,seperti diba/ah ini)
dalam tabel diatas juga terdapat klasifikasi ruangan untuk kemas sekunder dan daerah gudang yaitu kelas 5 dan <. =alau dalam kelas 5 untuk pertukaran tidak diklasifikasikan akan tetapi sebaiknya tetap memasang A2U sehingga kelas kebersihan kemas sekunder resiko kontaminasi dengan lingkungan luar minimal karena adanya tekanan udara dan pertukaran udara. !apat disimpukan bah/a kelas ruangan diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikel akan tetapi spesifikasi ruangan tidak hanya partikel akan tetapi juga suhu92 batas mikroba dan pertukaran udara. Kelas ABC! untuk proses pembuatan steril dan kelas " untuk obat nonsteril. Kelas 5 dan < adalah fasilitas kemas sekunder dan gudang.
Pengetahuan kelas ruangan dalam pembuatan obat di industri farmasi sangat penting, karena kelas ruangan berkaitan tentang kebersihan ruangan, berkaitan dengan proses, berkaitan dengan SOP, berkaitan dengan HVAC, berkaitan dengan regulasi, berkaitan dengan resiko kontaminasi dan lain-lain. Terdapat beberapa standar kelas kebersihan seperti:
CPO !"#! $sepertin%a mengadopsi dari standar &' ()P* +ederal Standard !"e sudah obselete $diganti dengan SO #/-#* SO #/-# 0lassifi0ation s%stem, terbaru SO #/-# !"#1 The &uropean 'nion2s ()Ps 3 Anne4 # 5ol CH 67A
Adan%a ban%ak standar tersebut membuat bingung pelaku industri farmasi, karena bingung menentukan a0uan %ang mana. 'ntuk di ndonesia a0uan %ang dipakai adalah CPO !"#!, di dalam CPO !"#! 8uga tidak serta merta meninggalkan a0uan standar lain. Contohn%a kelas kebersihan industri farmasi dalam CPO !"#! Anneks pembuatan obat Steril halaman #!9 mengklasifikasikan kelas kebersihan men8adi kelas AC tapi 8uga men8elaskan kesetaraan kelas AC dengan SO #/-#.
Kelas uangan Untuk Produk +teril
'ntuk klasifikasi kebersihan ;uang Pembuatan Obat se0ara umum menurut CPO !"#! halaman !< adalah kelas AC&. 'ntuk kelas kebersihan steril adalah kelas AC $menga0u ke halaman #!9*.
Kelas Kebersihan uang Pembuatan Obat se&ara umum
isini terlihat perbedaan antara kelas kebersihan $menurut 8umlah partikel* steril dan umum adalah adanya kelas E . idalam keterangan Catatan pada CPO !"#! halaman !< tertulis =elas & adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk non steril. Perlu di0ermati disini bah>a kelas kebersihan & ini tidak sa%a temukan di standar-standar kelas kebersihan internasional sema0am SO #/, &' ()P ataupun CH 67A. )ungkin dalam nama berbeda sehingga tidak ditemukan tapi berdasarkan 8umlah partikel kita bisa melihat kesetaraan%a langsung. Padahal kelas E ini banyak digunakan untuk proses pembuatan obat di ndonesia, untuk obat non steril seperti tablet kon5ensional, sirup, sediaan salep dan krim. Sa%a 8uga bingung kenapa kelas & s%arat 8umlah partikeln%a sama persis dengan kelas , bila sama persis kenapa harus ada nama lain?. Apakah ini karena bila diberi nama kelas akan berbuntut pada s%arat mikroba? Seperti kita tahu bah>a kelas AC menurut CPO !"#! memiliki s%arat 0emaran mikroba:
Batas -ikroba yang disarankan menurut CPOB halaman 033
@ang sa%a tahu batas mikroba ini memang sulit ter0apai bagi sebagian besar industri farmasi, selain itu pemeriksaan 8uga relatif susah dan membutuhkan alat relatif mahal seperti air sampler $sampel udara*. Pern%ataan diatas han%a dugaan sa%a bisa benar bisa 8adi salah. )enurut info %ang sa%a dapat kelas kebersihan terendah untuk pembuatan obat di luar negeri adalah kelas untuk produksi obat non steril. i POPP 8ilid # halaman 79-7 terdapat tingkat kebersihan $tertulis tingkat kebersihan bukan kelas kebersihan* %aitu kelas & $umum dan khusus*, + dan (. Sa%a tidak tahu apakah istilah tingkat kebersihan sama dengan kelas kebersihan.
=enapa sa%a mempertan%akan istilah ini? =arena untuk tingkat kebersihan &,+ dan ( ini han%a sa%a temukan di CPO !"#! $POPP #*. Tingkat kebersihan ini sa%a tidak temukan di standar-standar lain, karena tingkat kebersihan paling rendah dalam pembuatan obat $menurut standar internasional* adalah kelas . )ungkin CPO melakukan impro5isasi dan pen%esuaian kelas sendiri didasarkan dengan kondisi industri farmasi ndonesia. an itu sah-sah sa8a. Perlu diketahui kelas kebersihan dalam farmasi bukan han%a partikel sa8a tapi 8uga berkaitan dengan mikroba, ke0epatan alir udara, suhu, ;H dan proses %ang dilakukan. )enurut CPO !"#! kelas kebersihan :
untuk parameter partikel ada di halaman !< dan #!9 untuk suhu, ;H, ke0epatan udara, pertukaran udara dan proses ada di POPP # halaman 79-7. 'ntuk mikroba ada dalam CPO !"#! halaman #<<
Pemahaman tentang parameter-parameter kelas kebersihan ini sangat penting karena berkaitan dengan sistem produksi, regulasi dan sebagain%a. 'ntuk tabel parameter ruangan %ang sudah di8adikan satu bisa dilihat disini. Sumber:
CPO !"#!, POPP #-!, Sarana Penun8ang =ritis ndustri +armasi 'nderstanding Cleanroom Classifi0ations &' ()P
Semoga ermanfaat aftar pustaka:
Anonim, 2012, Petunjuk Oprasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Aneks 1 Pembuatan Produk Steril 2012, Badan POM R, !akarta Rambe, R"#, 200$, %aporan Praktek &erja Pro'esi (armasi ndustri di P) Pra'a, (akultas (armasi *ni+ersitas Sumatra Medan# ttp-..parma/one#blogspot#/om.2013.01.klasi4kasiruangindustri 'armasi#tml
