TUGAS MAKALAH FTS STERIL PREFORMULASI DAN FORMULASI TETES MATA
Disusun Oleh
:
Zulfa Ika S
(1408010150)
Permata Khurun’in
(1408010151)
Leliana Noor Ulfa
(1408010152)
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO 2016
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI BAB I PENDAHULUAN BAB II PREFORMULASI DAN FORMULASI II. 1. PREFORMULASI II. 2. FORMULASI a. Perhitungan dan Penimbangan b. Prosedur Pembuatan c. Penyimpanan BAB III KESIMPULAN.... DAFTAR PUSTAKA
BAB I PENDAHULUAN TUJUAN 1. Untuk menentukan preformulasi dan formulasi dari sediaan tetes mata deksametason. 2. Untuk memenuhi tugas mata kuliah FTS Steril. RUMUSAN MASALAH 1. Bagaimana preformulasi obat tetes mata deksametason? 2. Bagaimana formulasi obat tetes mata deksametason? 3. Bagaimana
perhitungan
dan
penimbangan
bahan
obat
tetes
mata
deksametason? 4. Bagaimana prosedur pembuatan obat tetes mata deksametason? DEFINISI PREFORMULASI Preformulasi terdiri dari kata pre yang artinya sebelum dan formulasi yang artinya perumusan atau penyusunan. Dibidang farmasi preformulasi dapat diartikan sebagai langkah awal yang dilakukan ketika akan membuat formula suatu obat. Preformulasi sangat penting dilakukan dalam setiap pengembangan sediaan farmasi karena meliputi penelitian farmasetik dan analitik bahan obat untuk menunjang proses pengembangan formulasi. Sifat suatu sediaan dapat mempengaruhi secara bermakna kecepatan onset efek terapi dari suatu obat, lamanya efek tersebut, dan bentuk pola absorbsi yang dicapai. Oleh karena itu pengembangan praformulasi dan formulasi untuk suatu produk steril harus diintregasikan secara hati
– hati dengan
pemberian yang dimaksud pada seorang pasien. Sifat kimia dan fisika suatu obat harus ditentukan, interaksinya dengan tiap bahan yang diinginkan harus dikaji, dan efek dari masing - masing tahap kestabilannya harus diselidiki dan dimengerti. Semua komponen harus memiliki kualitas yang sangat baik. Kontaminasi fisika dan kimia tidak hanya menyebabkan iritasi kejaringan tubuh, tetapi jumlah kontaminasi yang sangat kecil tersebut juga dapat menyebabkan degradasi produk sebagai hasil dari perubahan kimia, khususnya selama waktu pemanasan bila digunakan sterilisasi panas. Preformulasi meliputi pengkajian tentang karakteristik/sifat-sifat dari bahan obat dan bahan tambahan obat yang akan diformulasi.
TUJUAN PREFORMULASI Membuat formula yang tepat sehingga menghasilkan produk akhir berupa sediaan farmasi yang stabil, berkhasiat, aman dan nyaman ketika digunakan. PERTIMBANGAN UMUM PREFORMULASI Sebelum
membuat
formula
sediaan
obat,
beberapa
hal
yang
harus
dipertimbangkan yaitu :
Bentuk sediaan yang akan dibuat 1. Bentuk sediaan farmasi yaitu bentuk padat (puyer, tablet, kapsul, suppositoria), bentuk setengah padat (salep, pasta, krim) dan bentuk cair ( larutan, suspensi, emulsi ). 2. Pemilihan bentuk sediaan obat tergantung pada :
Sifat-sifat fisika kimia zat aktif yang digunakan, yakni kelarutan, ukuran partikel, sifat higroskopis, reaksi-reaksi kimia dll
Kerja obat yang diinginkan, secara lokal atau sistemik.
Umur si pemakai. Untuk bayi dan anak-anak lebih disukai bentuk pulveres dan sirup. Untuk dewasa umumnya dibuat dalam bentuk tablet, kapsul.
Bahan tambahan obat yang akan digunakan. Bahan tambahan yang digunakan dalam formulasi harus kompatibel ( dapat tercampurkan ) dengan bahan obat utama ( zat aktif ) dan bahan tambahan yang lain. Bahan tambahan diperlukan untuk :
Mendapatkan bentuk sediaan yang diinginkan ( bentuk tablet, larutan, dll ). contoh : pada sediaan tablet selain zat aktif, digunakan bahan tambahan berupa bahan pengisi untuk memperbesar volume tablet, bahan pengikat untuk merekatkan serbuk bahan obat, bahan penghancur untuk mempercepat pecahnya tablet di dalam lambung, dan bahan penyalut yang digunakan untuk memperbaiki kestabilan, mengontrol penghancuran dan mempercantik penampilan tablet.
Menjaga kestabilan sediaan obat ( misal : pengawet, pensuspensi, pengelmusi).
Menjaga kestabilan zat aktif ( misal : antioksidan)
Kenyamanan saat penggunaan
Rasa yang tidak enak dari obat dapat ditutupi dengan penambahan corrigens saporis, bau yang tidak enak ditutupi dengan corrigens odoris, dan warna yang kurang menarik ditutupi dengan corrigen coloris
Kenyamanan
saat
digunakan
penting
untuk
diperhatikan
karena
akan
mempengaruhi kepatuhan si pemakai obat. Jika obat berasa tidak enak maka orang akan tidak suka mengkonsumsinya.
Rasa pahit dari obat-obat tertentu misal ampisillin dan amoksisilin dapat diatasi dengan penggunaan bentuk garamnya
sediaan setengah padat harus memenuhi persyaratan yaitu halus, mudah dioleskan, tidak terlalu lengket dan tidak meningg alkan bekas noda pada pakaian
Kestabilan sediaan obat. Selama penyimpanan, sediaan obat harus tetap dalam keadaan yang stabil,
tidak menampakkan tanda-tanda kerusakan seperti : terjadi perubahan warna, bau, rasa, timbulnya kristal pada permukaan tablet/kaplet, memisahnya air dan minyak pada sediaan krim/emulsi.
Khasiat obat Untuk menjaga khasiat obat, perlu diperhatikan:
Pemilihan bentuk sediaan. contoh : jika zat aktif tidak stabil dalam media air, maka tidak di formulasi dalam bentuk cair.
Bahan-bahan tambahan yang digunakan tidak boleh mengurangi khasiat zat aktifnya.
Pemberian petunjuk cara penggunaan yang benar.
PREFORMULASI OBAT TETES MATA Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam lingkaran bertulang berfungsi untuk member perlindungan maksimal dan sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi mata, iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi karena secret mata mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat membantu mengeleminasi organism dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Obat tetes mata ini merupakan obat yang berupa larutan atau suspensi steril yang digunakan secara local pada mata. Karena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia maka pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet, sterilisasi dan kemasan yang tepat. Hal-hal yang berkaitan dengan syarat tersebut akan dibahas lebih lanjut dalam makalah ini. Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak
mata dan bola mata. Sediaan ini diteteskan kedalam mata sebagai antibacterial, anastetik, midriatik, miotik, dan antiinflamasi. Untuk membuat sediaan yang tersatukan, maka kita perlu memperhatikan beberapa faktor persyaratan berikut :
Harus steril atau bebas dari mikroorganisme Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau terlukanya mata sehingga sebaiknya dilakukan sterilisasi atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri.
Sedapat mungkin harus jernih Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan padat. Filtrasi dengan kertas saring atau kain wol tidak dapat menghasilkan larutan bebas partikel melayang. Oleh karena itu, sebagai material penyaring kita menggunakan leburan gelas, misalnya Jenaer Fritten dengan ukuran pori G 3
– G
5.
Harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal Harga pH mata sama dengan darah, yaitu 7,4. Pada pemakaian tetesan biasa, larutan yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3-9,7. Namun, daerah pH 5.5-11.,4, masih dapat diterima. Pengaturan pH sangat berguna
untuk
mencapai
rasa
bebas
nyeri,
meskipun
kita
sangat
sulit
merealisasikannya. Pendaparan merupakan salah satu cara untuk mempertahankan pH larutan tetes mata. Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata harus didasarkan pada beberapa pertimbangan tertentu. Air mata normal memiliki pH lebih kurang 7,4 dan mempunyai kapasitas dapar tertentu. Secara ideal obat tetes mata harus mempunyai pH yang sama dengan larutan mata, tetapi hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut ataupun tidak stabil pada pH 7,4. Oleh karena itu system dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan pengendapan atau mempercepat kerusakan obat. Jika harga pH yang di tetapkan atas dasar stabilitas berada diluar daerah yang dapat di terima secara fisiologis, maka kita wajib menambahkan larutan dapar dan melakukan pengaturan pH melalui penambahan asam atau basa. Pembuatan obat mata dengan system dapar mendekati ph fisiologis dapat dilakukan dengan mencampurkan secara aseptik larutan obat steril dengan larutan
dapar
kemungkinan
steril.
Walaupun
berkurangnya
demikian,
kestabilan
obat
perlu
diperhatikan
pada
pH
yang
mengenai
lebih
tinggi,
pencapaian dan pemeliharaan sterilitas selama proses pembuatan. Berbagai obat,
bila didapar pada pH yang dapat digunakan secara terapeutik, tidak akan stabil dalam larutan untuk jangka waktu yang lama sehingga sediaan ini dibuat dalam bentuk sediaan akan direkonstitusikan segera sebelum digunakan. Tujuan pendaparan obat tetes mata adalah : a. Mengurangi rasa sakit b. Menjaga stabilitas obat dala larutan c. Control aktivitas terapetik
Harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, maka dikehendaki sedapat mungkin harus isotonis. Karena kandungan elektrolit dan koloid di dalamnya, cairan air mata memiliki tekanan osmotik, yang nilainya sama dengan darah dan cairan jaringan. Besarnya adalah 0,65-0,8 M Pa (6,5-8 atmosfir), penurunan titik bekunya terhadap air 0,520K atau konsentrasinya sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9% dalam air. Cairan mata isotonis dengan darah dan mempunyai nilai isotonis sesuai dengan larutan NaCl P 0,9%. Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mencuci keluar bahan obatnya. Larutan hipertonis relatif lebih dapat diterima dari pada hipotonis. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisnya hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar untuk membasahi mata. Jadi yang penting adalah larutan obat mata sebisa mungkin harus endekati isotonik. Untuk membuat larutan mendekati isotonis, dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-1,9%) steril.
Zat pengawet dalam larutan tetes mata Syarat zat pengawet bagi larutan obat tetes mata: 1. Harus bersifat bakteriostatik dan fungistatik. Terutaa sifat bakteriostatik terhadap pseudomonas aeruginosa, karena sangat berbahaya pada mata yang terinfeksi. 2. Harus tidak mengiritasi jaringan mata, kornea, dan konjungtiva
3. Harus kompatibel dengan bahan obat 4. Tidak menimbulkan alergi 5. Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi normal Tipe zat pengawet yang dianjurkan untuk larutan obat tetes mata ada 4 macam: 1. Esters dari p-hidroksi as.benzoat, terutama nipagin dan nipasol 2. Senyawa merkuri organic, seperti fenil merkuri nitrat, ti merosol 3. Zat pembasah kationik seperti, benzalkonium khlorid dan setil peridinium klorid 4. Derivate alcohol seperti, klorbutanol, fenil etil alcohol
Viskositas dalam larutan mata Tetes mata dalam air mempunyai kekurangan karena dapat ditekan keluar dari
saluran
konjungtiva
oleh
gerakan
pelupuk
mata.
Namun,
melalui
peningkatan viskositas tetes mata dapat mencapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yag lebih panjang. Viskositas diperlukan agar larutan obat tidak cepat dihilangkan oleh air mata serta dapat memperpanjang lama kontak dengan kornea, dengan demikian dapat mencapai hasil terapi yang besar. Biasanya yang digunakan untuk enaikkan viskositas ialah CMC dengan kadar 0,25-1%. Viskositas sebaiknya tidak melampaui 49-50 mPa detik (40-50 cP) sebab jika tidak, maka akan terjadi penyumbatan saluran air mata. Kita memakai larutan dengan harga viskositas 5-15 mPa detik (5-15 cP).
Surfaktan dalam pengobatan mata Surfaktan sering digunakan dala larutan mata karena mempunyai fungsi sebagai zat pembasah atau zat penambah penetrasi. Efek surfaktan adalah : a. Menaikkan kelarutan, hingga menaikkan kadar dari obat kontak dengan mata. b. Menaikkan penetrasi ke dalam kornea dan jaringan lain c. Memperlama tetapnya obat dalam konjungtiva, pada pengenceran obat oleh air mata. Surfaktan yang sering digunakan adalah benzalkonium-klorid 1 : 50.000 jangan lebih dari 1 : 3000. Surfaktan lain juga yang dipakai adalah benzalkonium klorid, duponal M.E dan aerosol OT atau OS. Pemakaian surfaktan jangan lebih dari 0,1%. Lebih encer lebih baik.
Pewadahan Wadah untuk larutan mata, larutan mata sebaiknya dibuat dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. A botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminan
BAB II PREFORMULASI DAN FORMULASI TETES MATA II.1 PREFORMULASI a. Dexamethasone sodium phosphate (USP) atau Dexamethasone natrii phosphas (FI ed.IV hal 289)
Fungsi
: Zat aktif (antiinflamasi)
Pemerian
: Serbuk habur; putih atau agak kuning; tidak berbau atau agak berbau
etanol Kelarutan
: Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol; sangat sukar larut
dalam dioksan; tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. Titik leleh
:-
pH
: 7.5-10.5
Stabilitas
: Sangat higroskopis, disterilkan dengan cara filtrasi
Inkompatibilitas
: Barbiturat, karbamazepin, primidon, rifampisin, aspirin
b. Benzalkonium klorida (HOPE ed.6 hal 56) Fungsi
: Pengawet antimikroba, antiseptik, desinfektan, bahan pensolubilisasi,
bahan pembasah. Sinonim
: Alkylbenzyldimethylammonium chloride; alkyl dimethyl benzyl
ammonium chloride; BKC; Hyamine 3500; Pentonium; Zephiran. Rumus Molekul
: [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl
Bobot molekul Pemerian
: 360.
: Serbuk amorf putih kekuningan atau putih, setebal gel atau kepingan
gelatin, bersifat higroskopik, seperti sabun bila disentuh, dan sedikit berbau aromatis dan berasa sangat pahit. Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam aseton, etanol (95%),
metanol, propanol, dan air, larutan cair dari benzalkonium klorida akan berbusa ketika di kocok, memiliki tegangan permukaan rendah. Titik Lebur pH
: 40 º C.
: 5–8 10% untuk larutan cair b/v.
Berat Jenis
: 0.98 g/cm3 pada 20°C.
Inkompatibilitas : Aluminum, surfaktan anionik, sitrat, cotton, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodides, kaolin, lanolin,nitrates, Surfaktan anionik pada konsentrasi tinggi, permanganates, protein, salicylates, garam perak, sabun, sulfonamid, tartrat, zinc oksida, zinc sulfat, beberapa campuran karet, dan beberapa campuran plastik. Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara, terlindungi dari cahaya dan kontak dengan logam, di tempat yang sejuk, dan kering. c. Karboksilmetilselulosa natrium / NaCMC (HOPE ed.6 hal 118) Fungsi
: Coating agent; stabilizing agent;suspending agent; tablet dan capsule
disintegrant; tablet binder; viscosity-increasing agent;water-absorbing agent. Sinonim
: Akucell; Aqualon CMC; Aquasorb;Blanose; Carbose D;
carmellosumnatricum; Cel-O-Brandt; cellulose gum; Cethylose; CMC sodium; E466; Finnfix; Glykocellan; Nymcel ZSB; SCMC; sodium carboxymethylcellulose; sodiumcellulose glycolate; Sunrose; Tylose CB; Tylose MGA; Walocel C; Xylo-Mucine Pemerian
: Putih untuk hampir putih, tidak berbau, hampir bubuk, butiran.
higroskopis setelah dikeringan Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluena. Mudah
tersebar dalam air di semua temperatur, membentuk jel as, solusi koloid. Kelarutan air bervariasi dengan derajat substitusi Titik lebur
: 227-252˚C
pH
: 2-10
Stabilitas
: Stabil meskipun higroskopis. Di bawah kondisi kelembaban tinggi,
karboksimetilselulosa natrium dapat menyerap jumlah besar (>50%) dari air. Larutan berair stabil pada pH 2-10, curah hujan dapat terjadi pH di bawah 2, dan viskositas solusi cepat menurun diatas pH 10.Umumnya, larutan menunjukkan viskositas maksimum dan stabilitas pada pH 7-9. Natrium karboksimetilselulosa dapat disterilkan dalam
keadaan kering dengan mempertahankan itu pada suhu 160˚C selama 1 jam.
Larutan berair sama dapat disterilkan dengan pemanasan, meskipun hal ini juga menghasilkan beberapa pengurangan viskositas. Setelah autoklaf, viskositas berkurang sekitar 25%. Inkompatibilitas : Kompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan garam larut besi dan beberapa lainnya logam, seperti aluminium, merkuri, dan seng. Hal ini juga kompatibel dengan xanthan. Pengendapan mungkin terjadi pada pH <2, dan juga bila dicampur dengan etanol (95%). Natrium karboksimetilselulosa membentuk kompleks coacervates dengan gelatin dan pektin. Hal ini juga membentuk kompleks dengan kolagen dan mampu mempercepat protein bermuatan positif tertentu. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat di tempat kering. d. Dinatrium Edetate (HOPE ed.6 hal 247) Fungsi
: Bahan pembentuk kelat.
Sinonim
: Disodium EDTA; disodium ethylenediaminetetraacetate; edathamil
disodium; ristal disodium; edetic acid, disodium salt. Rumus Molekul
: C10H14N2Na2O8.
Bobot molekul
: 336,2.
Pemerian
: Serbuk ristal berwarna putih, tidak berbau dengan rasa sedikit asam.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut dalam etanol
95%, larut dalam 11 bagian air. pH
: 4,3 – 4,7.
BJ
:-
Titik Lebur
: 252 º C.
Inkompatibilitas : Dinatrium edetat bersifat asam lemah, menggusur karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam membentuk hydrogen, agen pengoksidasi, basa kuat, ion logam, dan logam campuran. Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang kering dan sejuk. e. Natrium klorida (HOPE ed.6 hal 637) Fungsi
: Pengisotonis.
Sinonim
: Alberger; chlorure de sodium; common salt; hopper salt; natural halite;
rock salt; saline; salt; sea salt; table salt. Rumus Molekul
: NaCl.
Bobot molekul
: 58,44.
Pemerian
: Serbuk kristal putih atau kristal tak berwarna, berasa saline, natrium
klorida padat tidak mengandung air dari kristalisasimeskipun dibawah 0ºC, garam mungkin terkristalisasi sebagai dihidrat. Kelarutan
: Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, larut dalam gliserin,
sukar larut dalam etanol. pH
: 6,7 – 7,3.
BJ
: 2.17 g/cm3.
Titik Lebur
: 804 ºC.
Inkompatibilitas : Besi, perak, garam merkuri, agen pengoksidasi kuat. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. f.
Aqua Pro Injeksi (HOPE 4th ed, hal 675)
Pemerian
: Cairan jernih, tidak berwarna dan tidak berbau.
Bobot molekul
: 18.02
Kelarutan
: Dapat melarutkan semua zat yang bersifat polar
Stabilitas
: Stabil dalam semua keadaan fisik (es, cair dan uap)
Inkompatibilitas : Dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis pada temperature tinggi.
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik hablur lebih besar dari dua liter wadah kaca
II.2 FORMULASI Setiap 10 ml mengandung : Deksametason natrii phosphas
0.1%
Benzalkonium klorida
0.01%
Na CMC
0.25%
Na2EDTA
0.1%
NaCl
qs.
NaOH
qs.
Aqua pro injeksi
ad 10 ml
Perhitungan dan Penimbangan 1. Penimbangan Nama Zat
Formula 10 ml
Deksametason natrii phosphas
0.1% x 10 ml = 10 mg
Benzalkonium klorida
0.01% x10 ml = 1 mg
NaCMC
0.25% x 10 ml = 25 mg
Na2EDTA
0.1% x 10 ml = 10 mg
NaCl
225,81 = 75,27 mg 3
NaOH
Secukupnya
Aqua pro injeksi
Ad 10 ml
2. Tonisitas Nama Zat
E
W
Deksametason natrii
0,17
10
phosphas
100
E×W = 0,1%
0,17 × 0,1 = 0,017%
Benzalkonium klorida
0,16
1 100
NaCMC
0,03
25 100
Na2EDTA
0,23
10 100
= 0,01% = 0,25% =0,1%
Jumlah
0,16 × 0,01 = 0,0016% 0,03 × 0,25 = 0,0075% 0,23 × 0,1 = 0,023% 0,0491% (hipotonis)
NaCl yang harus ditambahkan
: 0,9% - 0,0491%
= 0,8509%
0,8509% × 10 ml = 0,08509 gram = 85,09 mg
Prosedur Pembuatan Pembuatan dikerjakan secara aseptis ↓
Semua bahan ditimbang dengan kaca arloji sesuai dengan formula dan segera dilarutkan dengan aquabides, NaCMC dikembangkan dengan air panas 2 -3ml (20x nya) selama 30 menit ↓
Semua bahan dimasukan ke dalam gelas piala yang dilengkapi batang pengaduk ↓
Setelah bahan semua larut, larutan dituang ke dalam gelas ukur hingga volume yang diinginkan ↓
Isikan larutan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi secara aseptis ↓
Tutup botol yang telah disiapkan dipasang ↓
Sediaan dikemas dalam dus dan diberi etiket luar
3. Penyimpanan Penyimpanan di tempat yang sejuk dan kering, dibawah 25ºC dan jauh dari cahaya.
BAB III KESIMPULAN Preformulasi terdiri dari kata pre yang artinya sebelum dan formulasi yang artinya perumusan atau penyusunan. Dibidang farmasi preformulasi dapat diartikan sebagai langkah awal yang dilakukan ketika akan membuat formula suatu obat. Tujuan preformulasi adalah membuat formula yang tepat sehingga menghasilkan produk akhir berupa sediaan farmasi yang stabil, berkhasiat, aman dan nyaman ketika digunakan. Syarat sediaan steril yaitu harus bebas mikroorganisme atau steril, sedapat mungkin harus jernih, isotonis agar tidak mengiritasi saat digunakan, dan memiliki aktivitas terapi yang optimal. Dalam pewadahan, wadah untuk larutan mata, larutan mata sebaiknya dibuat dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. A botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminan.
DAFTAR PUSTAKA Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat . Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Depkes RI. 1978. Formularium Nasional . Jakarta : Departemen Kesehatan RI. Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III . Jakarta : Departemen Kesehatan RI. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV . Jakarta : Departemen Kesehatan RI. Depkes RI. 2007. Martindale:The Complete Drug Reference. London : The Pharmaceutical Press. Ansel, C. Howard. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi . Jakarta : UI Press. Rowe, Raymond, C. et al. 2006. The Handbook of Pharmaceutical Excipients (electronic version). London : Pharmaceutical Press.
