INFORMED CONSENT
Hubung Hubungan an antara antara dokter dokter dan pasien pasien adalah adalah hubung hubungan an yang yang berdas berdasark arkan an kepercayaan (fiduci Pasien en haru arus meras erasaa bebas ebas dan dan aman aman (fiduciary ary relation relationship ship)) . Pasi mengungkapkan segala keluhan baik fisik maupun mental bahkan rahasia pribadinya kepada dokter. Pasien harus percaya bahwa dokter tidak akan menceritakan persoalan pri priba badi diny nyaa kepa kepada da oran orang g lain lain.. Pasi Pasien en meng mengan angg ggap ap bahw bahwaa dokt dokter er yang yang lebi lebih h mengetahui tentang penyakitnya dan pasrah saja akan apa yang akan dilakukan dokter Pandangan paternali paternalistik stik (pater terhadapnya. Pandangan (paternali nalisme sme)) ini mengu menguasai asai hubung hubungan an antara dokter-pasien pada masa lalu. Dengan perkembangan zaman, cara berpikir masyarakat berubah. Masyarakat mulai kritis terhadap hak-haknya. Mereka tidak begitu saja menerima pendapat dokter tentang penyakitnya tetapi ingin mengetahui lebih jelas tentang rencana pengobatan, resiko yang mungkin terjadi, alternatif pengobatan lain, prognosis dan sebagainya. Prinsip autonomy berkembang di mana seseorang bebas untuk menentukan apa yang dikehendakinya terhadap dirinya sendiri tanpa campur tangan orang lain (the right to self determination). Jay Katz mengemukakan teori The Idea of Informed Consent dengan mengatakan bahwa bahwa keputu keputusan san tentan tentang g pengob pengobatan atan kepada kepada seoran seorang g pasien pasien harus harus terjadi terjadi secara secara kolaboratif (kerja sama) antara pasien dan dokter. Pada prinsipnya Informed consent adalah suatu proses, proses, bukan hanya hanya sekedar sekedar meminta meminta pasien pasien menandatang menandatangani ani suatu formulir. Penandatanganan oleh pasien hanya merupakan kelanjutan atau pengukuhan apa yang sebenarnya sudah disepakati sebelumnya. Di Indonesia istilah Informed Consent diterjemahka Persetujuan Tindakan Medik dalam Peraturan diterjemahkan n sebagai sebagai Persetujuan Peraturan Menteri Kesehatan No. 585 tahun 1989 yang yang telah berlaku sejak 4 September 1989. DEFINISI INFORMED CONSENT Informed consent merupakan suatu izin (consent) atau pernyataan setuju dari pasien yang diberikan dengan bebas dan rasional, sesudah mendapatkan informasi dari dokter dan yang sudah dimengertiny dimengertinya. a. Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Kesehatan N0. 585/MEN.KE 585/MEN.KES/ S/ PER/IX/198 PER/IX/1989, 9, Persetujuan Persetujuan Tindakan Tindakan Medik (Informed (Informed Consent) Consent) didefinisik didefinisikan an sebagai sebagai persetujuan persetujuan yang diberikan diberikan oleh pasien atau keluarganya keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medik untuk tujuan diagnosis ataupun terapi, yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut. Dokter harus memberikan penjelasan tentang tindakan medik apa yang hendak dilakukan, apa resikonya, apa manfaat dan kerugiannya, apa tidak ada alternatif lain, apa yang yang mungki mungkin n terjadi terjadi bila bila tindak tindakan an itu tidak tidak dilaku dilakukan kan.. Penjel Penjelasa asan n ini harus harus diberikan dengan jelas dan dalam bahasa sederhana yang dapat dimengerti dengan memperhatikan tingkat pendidikan, intelektual, kondisi dan situasi pasien. Jika pasien sudah mengerti sepenuhnya dan memberikan persetujuan maka barulah dokter boleh melakukan tindakan medik tersebut. Dalam hal ini perlu dibedakan antara: 1) persetujuan atau ijin pasien , yang diberikan secara lisan setelah dialog dokter pasien 2) penanda-tanganan penanda-tanganan formulir oleh pasien, yang merupakan pengukuhan dan kelanjutan dari kesepakatan dokter-pasien Penand Penanda-ta a-tanga nganan nan formul formulit it terseb tersebut ut hanya hanya sebaga sebagaii penega penegasan san bahwa bahwa sudah sudah ada persetujuan dan untuk memudahkan pembuktian jika pasien kemudian menyangkal telah memberikan persetujuanny persetujuannya. a. Tetapi Tetapi jika pasien menanda-tang menanda-tangani ani saja tanpa diberikan diberikan penjelasan lebih dahulu oleh dokter, maka secara yuridis secarik kertas itu tidak merupakan bukti kuat bagi dokter.
MANFAAT INFORMED CONSENT Informed Consent bermanfaat untuk : 1) Melindungi pasien terhadap segala tindakan medik yang dilakukan tanpa sepengetahuan pasien. Misalnya tindakan medik yang tidak perlu atau tanpa indikasi, penggunaan alat canggih dengan biaya tinggi dsbnya. 2) Memberikan perlindungan hukum bagi dokter terhadap akibat yang tidak terduga dan bersifat negatif. Misalnya terhadap resiko pengobatan yang tidak dapat dihindari walaupun dokter telah bertindak seteliti mungkin. Dengan adanya informed consent maka hak autonomy perorangan di kembangkan, pasien dan subjek dilindungi, mencegah terjadinya penipuan atau paksaan, merangsang profesi medis untuk mengadakan introspeksi, mengajukan keputusankeputusan yang rasional dan melibatkan masyarakat dalam memajukan prinsip autonomy sebagai suatu nilai sosial serta mengadakan pengawasan dalam penelitian biomedik. BENTUK INFORMED CONSENT Informed Consent dapat berbentuk : 1) Dinyatakan (expressed ) : - lisan (oral ) - tertulis (written) 2) Tersirat atau dianggap diberikan (implied or tacit or presumed consent ) - dalam keadaan biasa (normal ) - dalam keadaan darurat (emergency )
Setiap tindakan medik yang mengandung resiko tinggi harus dengan persetujuan tertulis. Tindakan medik yang tidak mengandung resiko tinggi tidak memerlukan persetujuan tertulis, cukup dengan persetujuan lisan. Tidak semua tindakan medik perlu dimintakan persetujuan dari pasien terlebih dahulu, misalnya tindakan yang biasa dilakukan dan sudah diketahui umum seperti pengukuran tekanan darah, pemeriksaan dengan stetoskop, atau pengambilan darah pada pasien yang datang ke laboratorium, pasien yang datang ke Poliklinik Bedah atau ke Unit Gawat darurat dengan perlukaan, wanita yang datang ke rumah sakit untuk melahirkan. Pada keadaan-keadaan tersebut persetujuan secara tersirat sudah diberikan (implied, tacit, or presumed consent ) . Pada keadaan darurat di mana persetujuan tidak dapat dimintakan dari pasien (misalnya tidak sadar), maka bisa diminta dari anggota keluarganya. Jika persetujuan juga tidak dapat dimintakan dari keluarga, maka dokter tidak boleh ragu-ragu untuk bertindak tanpa menunda-nunda lagi. Pada pasien yang masih di bawah umur, persetujuan diminta dari orang tua atau walinya. Pada pasien dewasa yang di bawah pengampuan atau menderita gangguan mental, persetujuan diberikan oleh orang tua atau wali. Persetujuan yang didapat bukan dari pasien, sebaiknya pada pemberian informasi (penjelasan) disaksikan oleh perawat atau paramedik lain. Dalam hal tindakan medik yang dilaksanakan sesuai dengan program pemerintah untuk melindungi masyarakat banyak, maka informed consent tidak diperlukan. HAK WAIVER Hak waiver adalah hak pasien untuk melepaskan haknya guna memperoleh informasi atau menolak diberikan informasi dan menolak untuk memutuskan sendiri dan menyerahkan sepenuhnya kepada dokter. Biasanya pasien dalam keadaan sangat labil, takut, tegang dan gugup. Jika diberikan informasi malah akan memperburuk keadaan pasien. Manfaat hak waiver adalah membuka kemungkinan agar pikiran pasien bisa tenang dan tenteram.
BLANKET CONSENT DAN PRO-FORMA CONSENT Blanket consent adalah surat pernyataan secara umum dari pasien pada waktu masuk rumah sakit untuk menjalani perawatan yang menyatakan bahwa ia setuju atas segala tindakan medik yang akan dilakukan selama perawatan. Pro-forma consent adalah formulir persetujuan medik yang ditanda tangani pasien saat ia dibawa masuk ke Kamar Bedah tanpa diberikan informasi terlebih dahulu tentang tindakan medik yang akan dilakukan. Keduanya bukan merupakan informed consent dan tidak mempunyai nilai yuridis untuk membebaskan diri dari tanggung jawab dan tuntutan hukum untuk kesalahan atau kelalaian yang mungkin terjadi. INFORMED CONSENT PADA TINDAKAN BEDAH Sebelum melakukan operasi, dokter operator sendiri harus memberikan penjelasan (informasi) kepada pasien yang akan dioperasi tentang segala sesuatu yang menyangkut tindakan bedah yang akan dilakukan. Dokter operator harus menjelaskan tentang tindakan operasi apa yang akan dilakukan, manfaat operasi, resiko-resiko yang melekat pada operasinya, alternatif lain yang ada dan apa akibatnya jika tidak dilakukan operasi.. Penjelasan ini harus diberikan supaya pasien dapat mengerti, memilih dan memutuskan apa yang hendak dilakukan terhadap dirinya dengan mempertimbangkan aspek medis, agama, sosial budaya, finansial, prospek kehidupan dan lain-lain. Menurut PerMenKes No. 585/Men.Kes/Per/IX/1989, pada keadaan tertentu di mana tidak ada dokter operator, maka informasi harus diberikan oleh dokter lain dengan sepengetahuan atau petunjuk dokter yang bertanggung jawab. Pemberian penjelasan (informasi) tidak dapat diwakilkan oleh perawat. Dalam tindakan bukan pembedahan dan tindakan yang tidak invasif (tidak mempengaruhi keutuhan jaringan lain) lainnya, informasi dapat diberikan oleh dokter lain atau perawat dengan sepengetahuan atau petunjuk dokter yang bertanggung jawab.. Dalam keadaan gawat darurat tidak diperlukan Informed consent. Persetujuan untuk pemberian anestesi biasanya dianggap sudah termasuk di dalam persetujuan pasien untuk tindakan operasi. Bila pasien menolak untuk dibedah maka dokter bedah sebaiknya menekankan lagi pentingnya operasi itu dan resiko-resiko yang mungkin timbul akibat pembatalan operasi tersebut. Jika pasien tetap menolak maka pasien diminta untuk menanda-tangani Surat Penolakan Tindakan Medik (Informed Refusal). Perluasan operasi ( Extended operation ) tidak boleh dilakukan kecuali jika pada waktu operasi ditemukan hal yang tidak terduga sebelumnya dan sangat membahayakan jiwa jika tidak segera dilakukan tindakan medik. Faktor-faktor yang dapat dipakai sebagai pegangan untuk melakukan perluasan operasi adalah: 1) Kondisi yang ditemukan secara wajar tidak mungkin didiagnosis sebelum operasi; 2) Tidak ada indikasi bahwa pasien menginginkannya; 3) Perluasan operasi masih terletak di dalam lokasi insisi; 4) Praktek medik yang baik mengharuskan dilakukan perluasan operasi; 5) Baik pasien maupun keluarganya tidak bisa langsung dimintakan persetujuannya. Selain faktor-faktor di atas, perluasan operasi itu juga tidak berkaitan dengan pembuangan organ atau anggota tubuh, tidak mengakibatkan perubahan fungsi seksual dan tidak memberi resiko tambahan yang serius. INFORMED CONSENT PADA KEADAAN GAWAT DARURAT Pada keadaan gawat darurat tidak perlu dimintakan pesretujuan tindakan medik karena keadaannya sudah sangat gawat dan tidak ada waktu lagi untuk mencari atau menghubungi anggota keluarga pasien, sedangkan dokter harus bertindak cepat (implied, tacit, atau presumed consent). Implied consent khusus untuk keadaan gawat darurat dinamakan juga Constructive consent.
Dalam keadaan gawat darurat dokter harus membatasi operasinya hanya untuk penyelamatan jiwa (life-saving) atau penyelamatan anggota tubuh (limb-saving) saja. Tidak boleh diperluas dengan operasi lain yang tidak ada hubungan dengan penyelamatan jiwa atau anggota tubuh karena untuk tindakan tersebut harus dimintakan Informed consent. INFORMED CONSENT PADA BEDAH MAYAT KLINIS DAN TRANSPLANTASI Peraturan Pemerintah No, 18 tahun 1981 tentang Bedah Mayat Klinis dan Bedah Mayat Anatomis serta Transplantasi alat dan atau Jaringan Tubuh Manusia, mengharuskan adanya persetujuan tertulis penderita dan atau keluarganya untuk bedah mayat klnis setelah penderita meninggal, demikian pula untuk Transplantasi alat dan jaringan tubuh manusia. Persetujuan tidak diperlukan jika diduga penderita menderita penyakit yang dapat membahayakan orang lain atau masyarakat sekitarnya, atau bila dalam waktu 2 kali 24 jam tidak ada keluarga terdekat dating ke rumah sakit. Informed consent juga diperlukan pada penelitian biomedik yang melibatkan subyek manusia. INFORMED CONSENT TIDAK SAH Informed consent menjadi tidak sah jika diperoleh dengan paksaan ( duress ), dari seorang yang tidak berwenang, dari seorang yang belum dewasa, diberikan dengan gambaran yang salah atau berlainan dan dalam keadaan tidak sepenuhnya sadar.
