INFORMED CONSENT
A. Informed Consent Untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian yang sangat penting untuk pelaksanaan etika penelitian (Brent, 1990;Cassiddy & Oddi, 1986; Davis & Aroskar, 1983; Nusbaum & Chenitz, 1990). Informasi adalah transmisi ide-ide penting dan konten dari dar i penyidik dengan calon subjek. Persetujuan adalah calon subyek perjanjian untuk berpartisipasi dalam sebuah s ebuah studi sebagai subyek. Setiap subjek, s ubjek, mengetahui bahwa dia telah mampu dan memiliki kesempatan untuk memilih apakah iya atau tidak untuk berpartisipasi dalam penelitian. Fenomena persetujuan biasanya didefinisikan dalam prinsip pertama kode Nuremberg. Definisi persetujuan memberikan dasar untuk diskusi mengenai izin dalam semua kode dan peraturan serta memiliki penerimaan umum dalam komunitas riset. Seperti yang ditunjukkan dalam definisi, persetujuan terdapat empat elemen: 1. Pengungkapan informasi penting 2. Pemahaman 3. Kompetensi 4. Kesukarelaan Informed consent merupakan bentuk persetujuan antara peneliti dengan responden penelitian dengan memberikan lembar persetujuan. Informed consent diberikan sebelum penelitian dilakukan dengan memberikan lembar persetujuan untuk menjadi responden. Tujuan informed consent adalah agar subjek mengerti maksud dan tujuan penelitian, mengetahui dampaknya. Jika subjek bersedia, maka mereka harus menandatangani lembar persetujuan. Beberapa informasi yang harus ada dalam informed consent tersebut antara lain : partisipasi pasien, tujuan dilakukannya tindakan, jenis data yang dibutuhkan, komitmen, prosedur pelaksanaan, potensial masalah yang akan terjadi, manfaat, kerahasiaan, informasi yang mudah dihubungi, dan lain-lain. Aspek utama informed consent yaitu informasi, komprehensif, dan volunterness. Dalam informed consent harus ada penjelasan tentang penelitian yang akan dilakukan. Baik mengenai tujuan penelitian, tatacara penelitian, manfaat yang akan diperoleh, risiko yang mungkin terjadi, dan adanya pilihan bahwa subjek penelitian dapat menarik diri diri kapan saja.
Pernyataan yang dibuat dalam informed consent harus jelas dan mudah dipahami sehingga subjek akan tahu bagaimana penelitian dijalankan. Selain itu, subjek penelitian harus secara sukarela mengisi informed consent tersebut. Adapun aspek kemanfaatan informed consent antara lain adalah : 1. Penghormatan pada seseorang Subjek yang diteliti berhak menentukan apakah ia akan terus mengikuti penelitian atau berhenti. 2. Melindingi subjek penelitian. Dengan adanya informed consent maka subjek penelitian akan terlindungi dari penipuan maupun ketidakterusterangan dalam penelitian tersebut. Selain itu, subjek penelitian akan terlindungi dari segala bentuk tekanan. 3. Melindungi peneliti Karena subjek penelitian telah menyepakati apa yang tertuang dalam informed consent maka hal ini akan melindungi peneliti dari gugatan yang mungkin muncul dari subjek penelitian 4. Kerahasiaan. Informasi, data, sampel (material) merupakan rahasia. Penggunaannya harus sesuai dengan yang telah dinyatakan sebelumnya. Selain itu, kerahasiaan juga menyankut identitas subjek penelitian.
B. Informasi Penting untuk Persetujuan Informed consent memerlukan seorang peneliti untuk mengungkapkan informasi tertentu untuk subjek. Informasi berikut dikenal untuk persetujuan dalam penelitian. 1. Pengenalan kegiatan penelitian. Informasi awal yang disajikan kepada prospektif subyek dengan jelas menunjukkan bahwa studi ini dilakukan dan bahwa individu diminta untuk berpartisipasi sebagai subjek. Dalam penelitian klinis keperawatan, pasien, berperan sebagai subyek. 2. Pernyataan tujuan penelitian. Peneliti menyatakan tujuan langsung penelitian dan tujuan jangka panjang yang berhubungan dengan studi. Tujuan dari beberapa studi kualitatif sangat luas. Jika pada
setiap titik subyek tidak setuju dengan tujuan peneliti atau maksud dari studi, mereka dapat menolak untuk berpartisipasi. 3. Pilihan subjek penelitian. Peneliti harus menjelaskan kepada orang-orang “kenapa” mereka dipilih sebagai subyek, calon subyek mungkin telah dipilih karena mereka dari kelompok usia tertentu, memiliki sebuah organisasi tertentu dalam lembaga pendidikan tertentu. Saat ini, peneliti dapat menentukan apakah calon subjek memiliki perlengkapan yang mereka cari 4. Penjelasan tentang prosedur. Calon subyek menerima “Keterangan lengkap prosedur yang harus diikuti” dan identifikasi prosedur yang eksperimental dalam studi. Dengan demikian, para penyelidik menjelaskan variabel penelitian dan prosedur atau mekanisme yang akan digunakan untuk mengamati, memeriksa, memanipulasi, dan mengukur variabel ini. Selain itu, calon subyek diberitahu tentang kapan prosedur studi akan dilaksanakan, berapa kali, dan dalam pengaturan seperti apa. 5. Keterangan risiko dan ketidaknyamanan. Calon subyek diberitahu “risiko atau ketidaknyamanan yang masuk akal” (fisik, emosional, sosial, ekonomis) yang mungkin hasil dari studi. Penyidik kemudian menunjukkan bagaimana risiko studi yang akan
diminimalkan. Jika penelitian
melibatkan lebih dari satu resiko, penjelasan mengenai apakah kompensasi yang diberikan dan apakah perawatan medis tersedia jika terjadi cedera kepada ca lon subyek. Jika perawatan medis tersedia, jenis dan tingkat dari perlakuan harus dijelaskan kepada subyek. Kapan calon subjek diinformasikan untuk mengetahui apakah “perawatan khusus atau prosedur yang mungkin melibatkan risiko untuk subjek (jika su bjek sedang hamil atau mungkin menjadi hamil) ” (DHHS, 1983, Bagian 46.110), Pengungkapan alternatif penyidik perlu mengungkapkan “prosedur yang tepat, mengubah prosedur alternative atau tujuan pengobatan, jika ada, yang mungkin menguntungkan untuk subjek” (DHHS 1983, Bagian 46.116a). Sebagai contoh : Para peneliti dari studi sifilis Tuskegee seharusnya memberitahu subyek dengan sifilis bahwa penisilin adalah pengobatan yang efektif untuk penyakit. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan calon subyek perlu tahu sejauh mana mereka mengetahui tanggapan dan catatan yang akan dirahasiakan dan apakah salah satu data yang dikumpulkan oleh peneliti akan menjadi bagian dari catatan medis
mereka. Pelajaran yang diberikan bahwa identitas mereka akan tetap anonim di laporan dan publikasi penelitian. Calon subyek disediakan “penjelasan tentang siapa yang harus dihubungi untuk memperoleh jawaban atas pertanyaan-pertanyaan yang bersangkutan tentang penelitian dan siapa yang harus dihubungi jika terjadi masalah yang berhubungan dengan penelitian”(DHHS, 1983, seksi 46.116a) dan mekanisme untuk menghubungi orang tersebut. Jika penelitian melibatkan lebih besar daripada risiko minimal; peneliti biasanya mendorong calon subyek untuk berkonsultasi dengan orang lain tentang partisipasi mereka. Penasihat terpercaya, seperti seorang teman, anggota keluarga atau perawat yang lain, bisa berfungsi sebagai konsultan (Levine, 1986). 6. Sanggahan tanpa paksaan. Sanggahan tanpa paksaan adalah “pernyataan bahwa keikutsertaan bersifat sukarela, penolakan untuk berpartisipasi akan melibatkan peneliti atau hilangnya keuntungan dari subjek yang tidak berhak” (DHHS, 1983, 46.116a). Pernyataan ini dapat memfasilitasi hubungan antara calon subyek dan para penyelidik, terutama jika hubungan memiliki potensi untuk paksaan. Subyek “dapat menghentikan partisipasi (mengundurkan diri dari studi) setiap waktu tanpa hukuman atau hilangnya keuntungan” (DHHS, 1983, 46.116a). Peneliti harus menghentikan subyek berpartisipasi dalam studi jika pemberian perawatan khusus berbahaya bagi keselamatan subyek. Menyetujui pengungkapan lengkap dalam beberapa penelitian, subjek tidak benar-benar diberitahu tentang tujuan studi, karena pengetahuan itu akan mengubah `subyek tindakan. Namun, calon subyek perlu tahu ketika informasi tertentu sengaja ditahan. Peneliti memastikan bahwa ada risiko yang tidak diungkapkan pada subyek yang lebih minimal, dan pertanyaan untuk subyek mengenai studi harus dijawab dengan benar. Subyek yang terpapar oleh informasi harus perlu tahu kapan dan bagaimana mereka akan ditanyai mengenai studi. “Peneliti debriefs” memberitahu mer eka tentang tujuan sebenarnya dari studi dan hasil yang diperoleh. Jika subyek yang mengalami efek samping yang berkaitan dengan studi, peneliti harus membuat setiap usaha untuk menyelesaikan masalah mereka (Jacobson, 1973).
C. Pemahaman Persetujuan Informasi Informed consent berarti tidak hanya menanamkan informasi oleh peneliti tetapi juga pemahaman bahwa informasi oleh subyek. Penelitian telah dilakukan untuk menentukan tingkat pemahaman subyek setelah menerima informasi yang penting untuk persetujuan, dan pemahaman mereka cukup rendah (Levine, 1986). Peneliti harus meluangkan waktu untuk mengajarkan calon subyek tentang studi tersebut. Jumlah informasi yang harus diajarkan tergantung pada subyek pengetahuan tentang penelitian dan topik penelitian tertentu. Manfaat dan resiko dari studi perlu dibahas secara rinci, menggunakan contoh-contoh yang relevan dengan calon subyek. Prosedur untuk digunakan dalam penelitian dan hak-hak subyek terbaik yang diuraikan dan dijelaskan dalam istilah subyek dapat mengerti. D. Kompetensi untuk Memberikan Persetujuan Individu-individu otonom, yang mampu memahami dan memanfaat risiko yang diusulkan , kompeten untuk memberikan persetujuan. Kompetensi subjek ditentukan oleh peneliti (Douglas & Larson, 1986). Orang yang dikurangi otonominya karena tidak mampu dalam aspek hukum, mental, dan menderita penyakit terminal tidak diperbolehkan memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam penelitian tersebut (Cassidy & Oddi, 1986). Pada tingkat subyek ini dengan potensi yang dapat dipahami sehingga mereka dapat berpartisipasi dalam penelitian. Selain itu, para peneliti menyajikan informasi yang penting untuk persetujuan kepada Orang tua atau wali, calon subjek (DHHS, 1983; Levine, 1986) E. Persetujuan Sukarela Persetujuan sukarela berarti calon subjek telah memutuskan untuk mengambil bagian dalam studi berdasarkan keinginan sendiri tanpa paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya (Douglas & Larson, 1986). Persetujuan sukarela didapat setelah calon subjek telah diberi informasi penting tentang studi dan telah menunjukkan pemahaman informasi ini. Beberapa peneliti dengan otoritas, keahlian, atau kekuasaan, mereka memiliki potensi untuk subyek berpartisipasi dalam penelitian. Peneliti harus berhati-hati bahwa mereka mengajak calon subjek, bukan memaksa calon subyek untuk berpartisipasi.
F. Dokumentasi Persetujuan Dokumentasi persetujuan tergantung pada tingkat resiko yang terlibat dalam penelitian dan kebijaksanaan peneliti dan mereka meninjau penelitian tersebut. Kebanyakan studi memerlukan bentuk persetujuan tertulis, namun dalam beberapa studi, formulir izin dibebaskan. 1. Menulis dokumen persetujuan “Formulir singkat” persetujuan dokumen termasuk pernyataan berikut: “unsur unsur persetujuan yang diperlukan oleh hukum telah disampaikan secara lisan kepada subjek atau subjek di perwakilan resmi secara hukum” (DHHS, 1983). Peneliti harus mengembangkan ringkasanan secara tertulis tentang apa yang harus dikatakan untuk subjek dalam presentasi lisan dan ringkasan harus disetujui oleh Dewan review kelembagaan (IRB). Saksi diperlukan ketika menyampaikan presentasi lisan yang dibuat untuk subjek atau wakil nya. Subjek atau perwakilan harus menandatangani dokumen persetujuan formulir singkat. “Saksi akan menandatangani formulir singkat dan salinan ringkasan dan orang benar-benar memperoleh persetujuan akan menandatangani salinan ringkasan” (DHHS, 1983). Salinan bentuk ringkasan diberikan kepada subjek dan saksi; dokumen-dokumen asli dipertahankan oleh peneliti. Dokumen ini harus dipelihara oleh para peneliti selama 3 tahun. Formulir singkat ditulis di dokumen persetujuan dapat digunakan dalam studi yang menyajikan beberapa resiko. 2. Formal tertulis dokumen persetujuan Dokumen persetujuan tertulis termasuk unsur-unsur persetujuan yang diperlukan oleh peraturan DHHS. Selain itu, formulir izin mungkin termasuk informasi yang diperlukan oleh lembaga pendidikan, dimana studi ini dilakukan atau oleh lembaga pendanaan penelitian. Formulir izin dapat dibaca oleh subjek, dan peneli ti juga dapat menjelaskan studi tersebut kepada subjek. Bentuk ditandatangani oleh subjek dan disaksikan oleh penyidik atau asisten riset pengumpulan data. Jenis persetujuan dapat digunakan semua jenis studi dari minimal untuk risiko tinggi. Semua orang yang menandatangani formulir izin harus menerima salinannya, yang mencakup subjek, peneliti dan saksi-saksi lain. Formulir izin asli disimpan oleh peneliti 3 tahun. Studi yang melibatkan subyek dengan otonomi dimished membutuhkan formulir izin tertulis. Jika subyek ini calon memiliki beberapa pemahaman studi dan setuju untuk berpartisipasi sebagai subyek, mereka perlu menandatangani formulir izin.
Namun, perlu ditandatangani oleh subyek dari perwakilan hukum resmi. Wakil menunjukkan hubungannya untuk subjek di bawah tanda tangan perwakilan. Bentuk persetujuan tertulis yang sering digunakan dalam studi risiko tinggi termasuktanda tangan dua saksi: peneliti (1) dan (2) tambahan orang. Tambahan orang yang menandatangani sebagai saksi perlu mengamati proses persetujuan dan tidak harus terhubung dengan studi (Hersey & Miller, 1976). Saksi-s aksi yang terbaik adalah pendukung subjek penelitian atau pasien advokat yang bekerja di institusi. Kadangkadang perawat diminta untuk menandatangani formulir izin sebagai saksi untuk penelitian biomedis. Mereka perlu tahu tujuan studi, prosedur dan pemahaman subyek penelitian sebelum menandatangani formulir (Carico & Harrison, 1990; Chamorro & Appelbaum, 1988). 3. Pita rekaman atau rekam proses persetujuan Peneliti mungkin memilih untuk tape catatan atau merekam p roses persetujuan. Metode ini mendokumentasikan apa yang dikatakan calon subjek dan merekam s ubjek pertanyaan dan jawaban para penyelidik. Namun, pita rekaman dan Rekam memakan waktu dan mahal dan tidak sesuai untuk studi risiko minimal ata u moderat. Jika sebuah studi dianggap berisiko tinggi, dokumentasi lengkap dari proses persetujuan dengan pita mungkin baik untuk melindungi subyek dan peneliti. Peneliti dan subyek yang akan menyimpan salinan dari pita rekaman atau rekaman video.
FORMULIR PERSETUJUAN PENELITIAN (Informed Consent) Saya yang bernama M. Fiqri adalah mahasiswa D-III Keperawatan Kimia 17 Poltekkes Kemenkes Jakarta III. Penelitian ini dilakukan sebagai salah satu kegiatan dalam menyelesaikan proses belajar mengajar pada program D-III Keperawatan Kimia 17 Poltekkes Kemenkes Jakarta III. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui Pengalaman Ibu Melahirkan Tanpa Didampingi Suami. Untuk keperluan tersebut saya mohon kesediaan ibu untuk menjadi partisipan dalam penelitian ini. Selanjutnya saya mohon kesediaan ibu untuk mengisi kuesioner dengan jujur dan apa adanya. Jika ibu bersedia, silahkan menandatangani persetujuan ini sebagai bukti kesukarelaan ibu. Identitas pribadi sebagai partisipan akan dirahasiakan dan semua informasi yang diberikan hanya akan digunakan untuk penelitian ini. Ibu berhak untuk ikut atau tidak ikut berpartisi pan tanpa ada sanksi dan konsekuensi buruk dikemudian hari. Jika ada hal yang kurang dipahami ibu dapat bertanya langsung kepada peneliti. Atas perhatian dan kesediaan ibu menjadi partisipan dalam penelitian ini saya ucapkan terima kasih.
Jakarta, 19 Februari 2017 Peneliti
( Januar )
Partisipan
(
Febrianti )
LEMBAR PERSETUJUAN MENJADI RESPONDEN
Judul Penelitian
:Gambaran Tingkat Kepatuhan Pasien Hipertensi Dalam Pelaksanaan Program Terapi di Poliklinik Interna RSUP Sanglah Tahun 2013
Peneliti
:I Nyoman Swandipa
NIM
:P07120011036
Pembimbing
: 1. Ns. I Gusti Ayu Ari Rasdini, S.Pd, S.Kep. 2. Ns. I Gusti Ketut Gede Ngurah, S.Kep.
Saya telah diminta dalam memberikan persetujuan untuk berperan serta dalam penelitian yang berjudul “Gambaran Tingkat Kepatuhan Pasien Hipertensi Dalam Pelaksanaan Program Terapi di Poliklinik Interna RSUP Sanglah Tahun 2013” yang dilakukan oleh I Nyoman Swandipa. Oleh peneliti, saya diminta menjawab kuesioner, dan saya mengerti bahwa catatan atau data mengenai penelitian ini akan dirahasiakan. Kerahasiaan ini akan dijamin selegal mungkin semua berkas yang dicantumkan identitas subjek penelitian akan digunakan dalam data. Demikian secara sukarela dan tidak ada unsur paksaan dari siapapun, saya bersedia dan berperan serta dalam penelitian ini.
Badung,................................2013
Responden
RUMAH SAKIT UMUM Dr SAIFUL ANWAR Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RUMAH SAKIT UMUM Dr SAIFUL ANWAR Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
1. Peneliti Utama (Title Unit Pelayanan):
Multisenter: Ya
Tidak
2. Judul Penelitian:
3. Subjek:
Pasien
Non-pasien
Hewan
Jumlah Subjek:
Keterangan: Subjek non-penderita adalah subjek yang tidak mendapat manfaat langsung (baik dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.
4. Perkiraan waktu Penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subjek.
5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif / tujuan penelitian / manfaat / relevansi dari hasil penelitian dan alas an/motivasi untuk melakukan penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter).
6. Masalah etik (Nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin dihadapi):
7. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan s udah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.
8. Prosedur Eksperimen (Frekuensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasive yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi, dan tindakan lain)
9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara untuk memcegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain):
10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan: Pengalaman dokter peneliti dalam pengambilan sampel biologis dalam penelitian ini
11. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subjek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:
12. Bagaimana cara memilih pasien / sukarelawan sehat?
13. Bila peneliti ini menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti uta ma dengan subjek yang diteliti.
Dokter-pasien
Guru-murid
Majikan-anak buah
Lainnya
14. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.
15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek s amping dan komplikasi bila ada.
16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan subjek). Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu.
17. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping? Berapa banyak?
18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan.
Ya
Tidak
Mengetahui
Malang,
Pembimbing Penelitian
Peneliti Utama
.....................................
.........................(Nama lengkap dengan gelar)
Telah Diperiksa dan Disetujui pada Tanggal: ............................................... Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Prof. Dr. dr. M. Istiadjid ES, SpS, SpBS
PENJELASAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN
1. Kami adalah ……………..Jurusan ……………… dengan ini meminta anda untuk berpartisipasi dengan sukarela dalam penelitian yang berjudul …………… 2. Tujuan dari penelitian ini ………………………………… dapat memberi manfaat ……………………….. Penelitian ini akan berlangsung selama ....................... dan sampel berupa ...................... yang akan diambil dengan cara ........................ 3. Prosedur
pengambilan
sample
………………………….
cara
ini
mungkin
menyebabkan ………………. tetapi anda tidak perlu kuatir karena ………. 4. Keuntungan yang anda peroleh dalam keikutsertaan anda adalah .............. 5. Seandainya anda tidak menyetujui cara ini maka anda dapat memilih cara lain ................................. atau anda boleh tidak mengikuti penelitian ini sama sekali. Untuk itu anda tidak akan dikenai sanksi apapun 6. Nama dan jati diri anda akan tetap dirahasiakan
PENELITI
PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN
Saya yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa:
1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar persetujuan diatas dan telah dijelaskan oleh peneliti 2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia / tidak bersedia *) untuk ikut serta menjadi salah satu subjek penelitian yang berjudul …………………………………………………………………………..
Malang, ……………..,2008
Peneliti
Saksi,
(…………………….) (…………………………) NIM
Yang membuat pernyataan
(……………………………………)
DAFTAR PUSTAKA
Hidayat, A. Aziz Alimul. 2007.Metode Penelitian Keperawatan dan Teknik Analisis Data. Jakarta ; Salemba Medika Http://pepyteknokra.wordpress.com/2010/01/10/etika-penelitian/ 2017)
(diakses
17
September
