Pembahasan Praktikum Kimia Klinik Atropin Tetes Mata MONOGRAFI Atropin sulfat (FI IV hal 115-6) • Rumus molekul : (C17H23NO3)2.H2S (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O O4.H2O • Bobot molekul : 694,84 (anh = 676,82) • Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; mengembang di udara kering; perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya. • Kelarutan : sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih; mudah lar ut ut dalam gliserin. • Dosis : untuk dilatasi (pelebaran) pupil pada pengobatan radang akut: 1-2 tetes 0,5%-1% 0,5%-1% (3x1). (DI 88 hal 1566) • Cara penggunaan : secara parenteral • Volume isotonik : 1gr Atropin sulfat dalam 14,3 ml • Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat • E NaCl : 0,13 • pH=3,5pH=3,5-6 • sterilisasi: autoklaf (martindale 28 hal 292) • Stabilitas Waktu paruh atropin sulfat dalam larutan tetes mata adalah 1 jam pada pH 6,8.
NaCl • Pemerian : Bubuk Bubuk kristal berwarna putih atau kristal tidak berwarna berwarna • Kelarutan : Larut dalam 2.8 bagian air, 250 bagian etanol (95%) dan 10 bagian gliserin • pH : 6.7 – – 7.3 7.3 • Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat • Fungsi : Tonisitas
Benzalkonium Klorida (Hand Book of Pharmaceutical Excipient, hal.27) • Pemerian Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan dapat berupa gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan berbau aromatis dan rasa sangat pahit. • Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter. • OTT : aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2, HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat. • Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang r entang temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang lama dalam suhu kamar. • Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%-0,02%, 0,01%- 0,02%, biasanya dikombinasi dengan 0,1%w/v disodium edetat. • Kegunaan : pengawet, antimikroba. • Sterilisasi : autoklaf • pH : 55-8 untuk 10%w/v larutan • Wadah : tertutup rapat dan terhindar dari cahaya.
Dinatrii edetas • Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau • Kelarutan: Larut dalam 11 bagian air, sukar larut dalam dalam etanol 95% P, praktis praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter p • Kegunaan: sebagai pengomplek • pH.: pH dari 0,05 g / ml larutan, 4,0-5,5. 4,0-5,5.
PEMBAHASAN Pada praktikum kali ini yang dilakukan adalah pembuatan sediaan steril tetes mata dengan bahan aktif Atropin Sulfat. Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata. Tetes mata Atropin Sulfat yang dibuat dengan konsentrasi sebesar 1% ini ditujukan untuk menghambat M. constrictor pupillae dan M. ciliaris lensa mata, sehingga menyebabkan midriasis dan siklopegia (paralisis mekanisme akomodasi). Midriasis mengakibatkan fotopobia, sedangkan siklopegia menyebabkan hilangnya daya melihat jarak dekat. Atropin Sulfat memiliki bentuk fisik berupa hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih dengan kelarutan : sangat mudah la rut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin. Proses pembuatannya dimulai dengan persiapan alat dan bahan, lalu dilakukan penimbangan semua bahan yang dilakukan di grey area. Juga dilakukan pengkalibrasian botol tetes mata. Bahan-bahan yang bersifat kurang halus maka digerus a tau dihaluskan dahulu sebelum ditimbang. Proses pembuatan dilanjutkan di White Area. Bahan aktif Atropin Sulfat dilarutkan dengan API secukupnya kemudian dimasukkan ke dalam beakerglass. Kemudian di lanjutkan dengan melarutkan NaCl (pengisotonis) dalam sebagian API, kemudian larutan berisi NaCl
dicampurkan dengan larutan berisi Atropin Sulfat. Selanjutnya Na EDTA ( pendapar ) dilarutkan dalam sebagian API, dan benzalkonium klorida ( pengawet ) juga di larutkan dalam sebagian API dan dimasukkan kedalam beakerglass lalu dihomogenkan dengan larutan berisi Atropin Sulfat da NaCl. Kemudian dilakukan pemeriksaan pH, pada praktikum yang dilakukan diperoleh pH 6. Nilai pH ini menunjukkkan bahwa pH berada dalam rentang pH stabilitas bahan aktif (Atropin Sulfat) yaitu 3,5 sampai 6 sehingga dengan keadaan demikian tidak perlu dilakukan adjust pH. Langkah berikutnya adalah larutan diadkan sampai 25 ml menggunakan API. Kemudian disaring dengan saringan khusus (mikrofilter) yang sudah disiapkan dan dibasahi dengan API, filtrate pertama dibuang. Lalu larutan sebanyak 5 ml dimasukkan kedalam botol plastik yang sudah dikalibrasi, setelah pengukuran selesai botol ditutup. Kegiatan tersebut diatas dilakukan dalam laminar air flow. Proses sterilisasi dilakukan dengan cara aseptik dan menyaring larutan dengan mikrofilter untuk menghilangkan bakteri. Selain itu proses penyaringan dengan mikrofilter bertujuan untuk menghilangkan benda-benda halus yang mungkin mencemari larutan pada proses pembuatan larutan. Botol sediaan kemudian disterilisasi dengan menggunakan autoklaf. Sediaan disterilisasi selama 30 menit pada suhu 115-116oC. Lalu terakhir dilakukan evaluasi sediaan akhir. Langkah awal dievaluasi kelarutannya. Yaitu larutan dilihat secara langsung, yaitu dapat dinyatakan larut karena pada larutan yang terbentuk tidak terdapat partikel-partikel pada larutan dan larutan yang terbentuk adalah jernih. Uji lain yang dilakukan adalah uji perubahan volume. Yaitu volume awal sebelum disterilisasi dengan menggunakan autoklaf dicatat kemudian volumenya dibandingkan dengan volume akhir setelah disterilisasi dengan menggunakan autoklaf. Pada evaluasi ini larutan pada ampul sebelum dan setelah disterilisasi volumenya tetap yaitu 5 ml. KESIMPULAN • Tetes mata Atropin Sulfat yang dibuat dengan konsentrasi sebesar 1% ini masing-masing dibuat dengan volume 5 mL. • Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata. DAFTAR PUSTAKA • Ditj en POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta. • Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta. • Parrot, L.E., (1971), Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, Burgess Publishing Co, USA. • J enkins, G.L., (1969), Scoville’s:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA. • Sprowl, J .B., (1970), Prescription Pharmacy, 2nd Edition, JB Lipicant Co, USA. • Gennaro, A.R., (1998), Remington’s Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck Publishing Co, Easton • Lachman, L, et all, (1986), The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third Edition, Lea and Febiger, Philadelphia.
