Tetes Mata

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL PERCOBAAN “TETES MATA MATA KLORAMFENIKOL”

OLEH: KELOMPOK 4 FARMASI FARMASI C

ASISTEN PEMBIMBING NURUL HIDAYAH ABDULLAH

LABORATORIUM FARMASETIKA PROGRAM STUDI FARMASI FAKULT FAKULTAS KEDOKTERAN KED OKTERAN DAN ILMU KESEHATAN KESEHATAN UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR  SAMATA - GOWA 201

BAB I PENDAHULUAN  A. Latar Belakang 

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. mata. Sedang Sedangkan kan menuru menurutt Ansel, nsel, tetes tetes mata mata adalah adalah cairan cairan steril steril atau larutan larutan  berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam  saccus conjungtival . Mere Mereka ka dapa dapatt meng mengan andu dung ng baha bahan-b n-bah ahan an antim antimik ikro roba ba seper seperti ti antib antibio iotik tik,, baha bahan n anti antiin infla flama masi si seper seperti ti kort kortik ikos oster teroi oid, d, obat obat miot miotik ik sepe sepert rtii fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1!". Sediaan Sediaan obat mata dalam #S$ didefinisikan didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril yang harus bebas dari partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas untuk diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep, salep, laruta larutan n atau suspen suspensi, si, diguna digunakan kan pada pada mata mata dengan dengan jalan jalan menete meneteska skan, n, mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. $embuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik  dimana penggunaan air yang sempurna serta material %adah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (&o (&oight, 1'". euntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair  lebih stabil daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan. Sedangkan kerugian sediaan tetes mata yaitu %aktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan per mukaan yang terabsorpsi (Lukas, )*11".

 B. Maksud dan Tujuan Percobaan 1! M"#$%& P'()*+"",

Mengetahui dan memahami cara formulasi dan pembuatan tetes mata kloramfenikol dengan cara yang aseptis dan steril. 2! T%%", P'()*+"", a. #ntuk mengetahui dan memahami formulasi sediaan steril  b. #ntuk mengetahui dan memehami formulasi sediaan

tetes

mata

kloramfenikol sebagai salah satu sediaan steril. C. Prinsip Percobaan $embuatan tetes mata kloramfenikol dalam keadaan steril dengan terlebihdahulu membuta dapar borat dengan cara mencampurkan natrium tetraborat dan asam borat lalu ditambahkan dengan ' ml A$+. Selanjutnya ditambahkan kloramfenikol pada larutan dapar, kemudian disaring larutan dan dicukupkan hingga olume 1* ml.

BAB II TIN.AUAN PUSTAKA  A. Teori Umum

Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang  berbeda. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes matapencuci mata", suspensi atau salep. adang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Sediaan mata sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan  partikulat. engan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata, sediaan untuk  mata adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu untuk bebas pirogen. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam  pembuatan dan kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas penga%et, kejernihan bahan aktif, buffer iskositas, p/ stabilitas, dan isotonisitas (0gmaisyah, )**". etes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtia. apat mengandung  bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Syamsuni, )**2". 3bat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada  pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, di mana yang  paling sering dipakai adalah larutan dalam air. arena kapasitas mata untuk  menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan  pada olume yang kecil. &olume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 1!".

Defenisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam mata. Selain steril, preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok (Lukas, 20!. Dapar mungkin digunakan dalam suatu larutan mata karena salah satu atau semua alasan berikut yaitu untuk mengurangi

ketidaknyamanan

si

pasien,

untuk

men"amin

kestabilan obat, dan untuk menga#asi aktivitas terapeutik bahan obat (Lukas, 20!. &olume normal air mata dalam mata adalah 4 5l. i mana mata yang tidak   berkedip dapat memuat paling banyak 6* 5l cairan, sedangkan mata yang  berkedip hanya dapat menyimpan 1* 5l cairan. 7airan yang berlebih, baik dari  produksi secara normal maupun yang ditambahkan dari luar, dengan cepat dialirkan ke mata. #kuran tiap tetes yang dimasukkan ke dalam larutan obat  biasanya '* 5l (berdasarkan )* tetesml", jadi tetesan yang dimasukkan kebanyakan akan hilang. &olume yang ideal dari larutan obat untuk dipakai,  berdasarkan kapasitas mata yaitu '-1* 5l. arena dosis mikroliter dari penetes

mata biasanya tidak ada atau tidak dipakai oleh pasien, hilangnya

obat

yang

dimasukkan

penetes

mata

standar

merupakan hal yang biasa. $ika diinginkan terapi dengan tetesan beberapa kali, dian"urkan pemberiannya diulang setiap % menit.

&al ini memungkinkan penumpukan obat di sudut, sedangkan kehilangan melalui pengaliran kecil. 'adang-kadang pemakaian larutan untuk mata dengan konsentrasi obat lebih besar dapat digantikan untuk pengobatan dengan tetesan yang berulang kali dari larutan yang lebih encer (ac), *+*!. Air mata mempunyai p/ normal 4,8 dan memiliki suatu kemampuan dapar. $emakaian suatu larutan yang mengandung obat mata merangsang aliran air mata yang mencoba menetralkan setiap kelebihan ion hidrogen atau hidroksil yang dikenakan pada mata bersama larutan (Ansel, 1!". aerah toleransi p/ yang tidak merusak mata ternyata tidak sama untuk   beberapa literatur. $ada pemakaian tetesan biasa yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan harga p/ 4,6 9 ,4. aerah p/ ',' 9 11,8 masih dapat diterima (&oigt, 1'". 3bat yang digunakan pada tetes mata harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan tetes mata segera bercampur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtia dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata (Anief, )***" $embuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik, di mana penggunaan air yang sempurna serta material %adah dan penutup yang diproses dulu dengan antibakterial menjadi sangat penting artinya (adang, )*16". Sebagian besar :at aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air, basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik  yaitu kelarutan, stabilitas, p/ stabilitas dan kapasitas dapar dan kompatibilitas

dengan bahan lain dalam formula. ;entuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat. Sedangkan untuk :at aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam natrium (Lund, 18". loramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimia%i diketahui  paling stabil dalam segala pemakaian. loramfenikol memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar dan kisaran p/ ) sampai 4, stabilitas maksimumnya dicapai pada p/ 2. $ada suhu )' o7 dan p/ 2, memiliki %aktu paruh hampir 6 tahun.
7uci tangan

).

engan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian ba%ah 6. >ika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan ke dalam botol untuk memba%a larutan ke dalam penetes. 8. empatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata  bagian ba%ah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari. '. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan  jangan berkedip paling kurang 6* detik  2.

>ika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat

4. >ika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke ba%ah !.

>angan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun

.

>angan mencuci penetes

1*. etika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika dipindahkan 11. >angan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan %arna 1). >ika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada %aktu yang sama, tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain 16. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat di tempat kerjanya. (0gmaisyah, )**".

 B. Uraian Bahan 1. loramfenikol (S%eetman, )**= )6"  ?ama resmi = 7/L30AM$/@?+73L

 ?ama lain

= 7hloramfenikol,7hloramfenikolis, kloramfenikoli.

0umus molekul

= 711/1)7l) ?)3'

;erat molekul

= 6)6.1

0umus struktur

=

$emerian

= /ablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau dan rasa sangat pahit. Sangat baik dalam larutan asam lemah.

elarutan

= Larut dalam lebih kurang 8** bagian air, dalam ),' bagian etanol ('", dan dalam 4 bagian  propilen glikol, sukar larut dalam kloroform dan eter.

 p/

= 8,'-4,'

osis

= *,' (larutan" dan 1 (salep"

egunaan

= ;ahan aktif (antibiotik"

$enyimpanan

= alam %adah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

+nteraksi obat

= Menghambat metabolisme dikumarol, fenitoin, fenobarbital,

tolbutamid,

klorpropamid,

dan

siklofosfamid. Barmakologi

= Merupakan antibiotik yabg bersifat bakteriostatik  dengan spektrum luas untuk bakteri gram negatif  dan gram positif.

Mekanisme kerja

= Menghambat

sintesis

protein

pada

mikroorganisme dengan berikatan pada subunit ribosom '*S, sehingga menghambat pembentukan ikatan peptida. +nkompatibilitas

= +nkompatibilitas antara kloramfenikol dengan  berbagai macam bahan kimia lainnya telah dilaporkan. $engaruh konsentrasi obat merupakan factor

utama

yang

mempengaruhi

inkompatibilitasnya. ). Asam borat (0o%e, )**= 2!"  ?ama resmi

= ;30+7 A7+

 ?ama lain

= Acidum boricum, boraric acid, boraic acid,  borofaC, @)8!, orthoboric acid, trihydroCyborene.

0umus molekul

= /6;36 (trihidrat", /;3) (monohidrat"

;erat molekul

= 21.!6 (trihidrat", 86.!) (monohidrat"

0umus struktur

=

$emerian

= /ablur, serbuk hablur putih, kasar, tidak berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian diikuti rasa manis.

elarutan

= Larut dalam etanol, eter, gliserin, air dan minyak   menguap lainnya.

egunaan

= $reseratif, pendapar  

$enyimpanan

= alam %adah kedap udara, tertutup rapat

+nkompatibilitas

= +nkompatibel dengan basa kuat dan logam alkali. Menguap dengan adanya kalium dan asam anhidrat. Membentuk kompleks dengan gliserin, yang lebih asam dari asam borat.

 p/

= 6,'-8,1

6. ?atrium tetraborat (0o%e, )**= 266"  ?ama resmi = S3+#M ;30A@  ?ama lain = ;oraC decahydrate, boric acid disodium salt,

0umus molekul ;erat molekul $emerian

@)!', tetraboras, sodium biborate decahydrate. = ?a);834.1*/)3 = 6!1.64 = $utih, butiran kasar, granul, atau serbuk hablur, tidak berbau dan mengembang.

0umus struktur

=

elarutan

= Larut dalam 8 bagian gliserin, dalam 1 bagian air, dalam 12 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol ('", etanol (,'", dan dietil eter.

p/

= ,*-,2

 egunaan

= $reseratif, pendapar.

$enyimpanan

= alam %adah tertutup baik, di tempat sejuk dan kering.

+nkompatibilitas

= +nkompatibel dengan asam , logam dan garam alkaloid.

8. ADua $ro +njeksi (0o%e, )**= 422"  ?ama resmi = $#0+B+@ EA@0   ?ama lain = ADua, aDua purificata, hydrogen oCide. 0umus molekul = /)3 ;er molekul = 1!,*) 0umus struktur = 3 / / $emerian = 7airan j ernih, tidak berbau, tidak berasa, tidak  

elarutan Stabilitas

 ber%arna. = Larut dalam kebanyakan pelarut polar   = Air secara kimia%i stabil pada keadaan fisik (cair,

+nkompatibilitas

es, dan uap air" = Air dapat bereaksi dengan logam alkali. Air juga

$enyimpanan

dapat bereaksi dengan garam anhidrat. = alam %adah tertutup rapat.

BAB III METODE KER.A  A. Master Formula Lengkap I! P('/*(%"$ loramfenikol  ?ama lain 7hloramfenicol,

7hloramfenikolis,

7hloramphenicol,

7hloramphenicolum, 7hloranfenicol, loramfenikol. ?ama kimia ),)-ichloro N -F(G R,H R"-H-hydroCy-G hydroCymethyl-8-nitrophenethylI acetamide. $emerian hablur halus berbentuk jarum atau lempeng

memanjang, putih hingga putih

kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau dan rasa sangat pahit. Sangat baik  dalam larutan asam lemah. elarutan larut dalam lebih kurang 8** bagian air, dalam ),' bagian etanol ('", dan dalam 4 bagian propilen glikol, sukar larut dalam kloroform dan eter. p/ 8,'-4,'. $engobatan u ntuk terapi infeksi superficial  pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri, blepharitis, katarak, konjungtifitis bernanah, traumatik karatitis, trakhoma dan ulceratie keratitis. eskripsi kloramfenikol secara luas digunakan dalam aplikasi topikal pada  pengobatan telinga, khususnya pda infeksi mata, meskipun terdapat fakta bah%a  banyak dari obat ini memiliki aksi yang ringan dan terbatas. Selain itu juga digunakan topical untuk infeksi kulit. ontraindikasi pada pasien yang hipersensitif terhadap kloramfenikol II! .%&% F*(%" A$  etes Mata loramfenikol III! R",)",3", F*(%"  ?ama produk = BourfinikolJetes mata >umlah $roduksi = 1* ;otol K 1* ml anggal Bormulasi = )1 april )*12 anggal $roduksi = )1 april )*14  ?o.0egistrasi = L 141*11*182 A1  ?o.;atch =  82**1 omposisi = iap 1* ml mengandung

loramfenikol

'* mg

Asam ;orat

)*,8 mg

 ?atrium etraborat A$+

1,4' mg Ad 1* ml

IV!

M"$'( F*(%"

D5(*&%#$

T",33"

T",33"

D+%"

D$'%%

O'6

F*(%"$

P(*&%#$

O'6

O'6

$. Bour 

)1 April

elompok   ?urul /idayah

)1 April )*12 Barma

)*14

8

Abdullah

N"" B"6",

K'3%,"",

P'(+**

P'(+")6

*1-L0

loramfenikol

at aktif

'* mg

'** mg

*)-AS;

Asam ;orat

$endapar

)*,8 mg

)*8 mg

$endapar

1,4' mg

14,' mg

$emba%a

Ad 1* ml

Ad 1** ml

K*&' B"6",

 ?atrium *6-?; etraborat ADua $ro *8-A$+ +njeksi V!

A"$", P'+%"", P(*&%#  etes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang

ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtia. apat mengandung  bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperrti atropin sulfat (Ansel, 1!". 3bat yang digunakan pada tetes mata harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan tetes mata segera bercampur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtia dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata (Anief, )***". $embuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik, di mana penggunaan air yang sempurna serta material %adah dan penutup yang diproses dulu dengan antibakterial menjadi sangat penting artinya (&oight, 1'".

Baktor berikut ini sangat penting dalam sediaan larutan mata= 1. etelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan ). Sterilitas akhir dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk  menghambat

pertumbuhan

dari

banyak

mikroorganisme

selama

 penggunaan dari sediaan. 6. +sotonisitas dari larutan 8. p/ yang pantas dalam pemba%a untuk menghasilkan stabilitas yang optimum (Akbar, )*1*". etes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. mengandung kloramfenikol tidak kurang dari *,* dan tidak lebih dari 16*,* dari jumlah yang tertera pada etiket (irjen $3M, 1'". VI! A"$", P',"+"6", B"6", 1. at Aktif  etes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol dalam air  murni, mengandung larutan dapar yang cocok, dapat pula ditambahkna bahan  penga%et yang cocok. etes mata kloramfenikol mempunyai p/ optimal 4,*-4,' (;ritish $harmacopoeia, )**1". loramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimia%i diketahui  paling stabil dalam segala pemakaian. loramfenikol memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar dan kisaran p/ ) sampai 4, stabilitas maksimumnya  pada p/ 2 (7onnors, 1)". #ntuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol diabsorpsi melalui cairan mata. ;erdasarkan penelitian, penggunaan kloramfenikol pada  penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan seidaan tersebut (jay, )**!".

). at ambahan a. Asam ;orat apar borat memiliki p/ sedikit di ba%ah ',*, dibuat dengan cara melarutkan 1, gram asam borat ke dalam air yang cukup untuk mendapatkan 1** ml. apar ini cocok untuk garam yang dapat larut dalam air (Ansel, 1!". Asam borat digunakan sebgai preseratif pada sediaan tetes mata, produk  kosmetik, salep dank rim topical. Asam borat memiliki kapasitas dapar yang baik  dan digunakan untuk mengontrol p/. igunakan untuk penggunaan tujuan luar  seperti tetes mata (0o%e, )**". etes mata yang menggunakan dapar borat lebih lambat laju reaksinya dibandingkan dengan tetes mata yang menggunakan dapar fosfat ( 'urnia#an, )**2".  b. ?atrium etraborat igunakan dalam aplikasi farmasi yang mirip dengan asam borat, digunakan untuk larutan mata (*,*6-*,1" telah digunakan sebagai pencegah  pembentukan kristal dalam larutan (0o%e, )**".  ?atrium

tetraborat

biasanya

digunakan

sebagai

penyangga

dan

antimikroba pada tetes mata dan sebelumnya digunakan sebagai pelumas juga dapat digunakan sebagai penga%et untuk sampel misalnya urine (S%eetman, )**". Sebagai bahan tambahan dalam sediaan farmasi, natrium tetraborat digunakan sebagai bahan pengalkali atu pendapar untuk larutan alkali. emampuannya sebagai pengalkali tersedia sebagai dasar untuk digunakan

sebagai adesif buatan dan kemampuan pendaparnya digunakan untuk formulasi tetes mata dan pencuci mata (&endrickson, )**'". c. ADua $ro +njeksi ADua untuk injeksi adalah :at yang dibuat dari air minum atau air minum yang telah diolah melalui penyulingan. #ntuk itu

digunakan alat dari gelas

hidrolitik yang konsentrasi labu penyulingannya dihubungkan dengan suatu konstruksi labu pencegah kelebihan pancaran atau semburan bagian cairan (&oight, 1'". Air untuk injeksi merupakan air yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya (irjen $3M, 1'". $emba%a yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena air merupakan pemba%a untuk semua cairan tubuh. eunggulan kualitas yang disyaratkan untuk penggunaan tersebut diuraikan dalam monografi tentang air untuk injeksi (Lachman, )**!".

VII!

P'(6%,3", 1. +sohidris a. onsentrasi garam dan asam apar borat, pa N ,)8 dan p/ sediaan N 4,8 [garam]  p/ N pa O log [asam]

4,8 N ,)8 O log log

[garam] [asam]

[garam] [asam] N 4,8 - ,)8

log

[garam] [asam]

N -1,!!

[garam] [asam]

N antilog -1,!!

[garam] [asam]

N *,18 M

[garam] [asam]

0,14 M 1M

N

 b. Braksi mol garam dan asam

ng ng+na

 Braksi mol garam N

0,014 0,014+1

N

P 1**

N 1,6! N 1** -1,6! N !,2)

 Braksi mol asam

c. apasitas dapar 

antilog(-pKa ) × antilog(-pH) H N ),6 7

P

{ antilog(-pKa ) + antilog (-pH) }2 antilog(-9,24 ) × antilog(-7,4)

*,1 N ),6 7

P

2

\{antilog(-9,24 ) ×antilog ( -7,4 ) \ ! " 10

*,1 N ),6 7 P

-10

×#,9$ " 10

{ ! " 10-10 + #,9$ " 10 -$ }2 2#,$$ " 10

*,1 N ),6 7 P

#! " 10

2#,$$ " 10

*,86 7 N

0,#! " 10

*,86 7 N

2#,$$ 1!#2,12

-20

-1$

+ 47,7! " 10

-1$

+ 1%,$4 " 10

-1$

-1$

+ 47,7! " 10

*,86 7 N *,*18 0,014 7 N 0,4#  N *,*68 M d. Mol larutan dapar  n NMP&

-$

-1$

+ 1%$4 " 10

-1$

-1!

n N *,*68 M P *,*1* ml n N *,***68 mol N *,68 mmol 1,#$ n garam N 100  P *,68 N *,**82 mmol n asam

9$,!2 100

N

 P *,68

N *,66 mmol

e. ;obot garam dan asam yang dibutuhkan ;obot garam (Mr ?a);834.1*/)3 N 6!1,64" g n N Mr g *,**82 mmol N   #$1,#7

g N 1,4' mg ;obot asam g n N Mr

(Mr /6;36N 21,!6"

g *,66 mmol N   !1,$# g N )*,8 mg f. $ergeseran p/ △& H N △ pH

H N M1 O M) M kloramfenikol

N

g Mr

N

0,0% #2#

1000

P

'

P

1000 1

N *,1'8 M △&

p/ N & 0,1%4

p/ N 0,1

 N 1,'8

p/ akhir sediaan N p/ O p/ N 4,8 O 1,'8 N !,8 ). onisitas @ kloramfenikol N *,18 @ asam borat N *,'* @ ?a. tetraborat N *,8)  ?a7l untuk kloramfenikol N *,*' P *,18

N *,**4 g

 ?a7l untuk asam borat  ?a7l untuk ?a tetraborat

N *,2) g P *,'* N *,*'61 P *,8)

N *,61 g N *,*))6 N *,666 g

Larutan isotonis ?a7l *, 0,9 100

>umlah yang akan dibuat

N

 ?a7l yang dibutuhkan

N *,* g N *,* g 9 *,66 g N - *,)86 g (/ipertonis"

6. $erhitungan ;ahan a. $erdosis loramfebikol Asam borat  ?a tetraborat A$+  b. $erbatch

 P 1* ml

N '* mg N )*,8 mg N 1,4' mg N ad 1* ml

loramfebikol

N '* mg P 1*

N '** mg

Asam borat

N )*,8 mg P 1*

N )*8 mg

 ?a tetraborat

N 1,4' mg P 1*

N 14,' mg

A$+

N Ad 1** ml

VIII!

C"(" K'(" 1. Sterilisasi ruangan ('urnia#an, 200!. a. Sapu bersih lantai dan dinding ruangan  b. $el lantai dengan larutan desinfektan lisol atau laruatan desinfektan lainnya

yang tersedia. c. Semprot ruangan dengan larutan formalin )* kemudian tutup rapat selama 1)  jam. Selama 1) jam tersebut dilarang memasuki ruangan karena berbahaya  begi pernafasan. ). Sterilisasi alat (atsir, 200*!. 6. Sterilisasi basah , yaitu sterilisasi yang yang dilakukan dengan menggunakan autoklaf pada suhu 1)1 o 7 dengan tekanan 14,' psi selama 1 jam. Alat-alat yang disterilisaisi dengan cara ini adalah peralatan yang tidak dapat disterilisasi secara kering,misalnya alat-alat yang terbuat dari plastik atau mika.

8. b.

Sterilisasi kering, yaitu sterilisasi yang dulakukan dengan menggunakan

oen pada suhu tinggi (11*-1'*" o 7 selama 1-) jam. Alat-alat yang disterilisasi dengan cara ini adalah peralatan yang terbuat dari kaca misalnya tabung reaksi, @rlenmeyer, gelas piala, botol kultur, polpipet ,dll.

'. $embuatan dapar   ?atrium borat ditimbang dan dilarutkan dengan A$+ ' ml dalam gelas kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat. 2. $embuatan sediaan a. ilarutkan kloramfenikol pada larutan dapar   b. itambahkan sisa A$+ c. isaring larutan menggunakan kertas saring agar partikel yang masih ada tidak 

d. e. f. g. h. i.

terikut pada larutan. icukupkan hingga olume 1* ml imasukkan larutan ke dalam botol menggunkana spoit ilakukan sterilisasi akhir  iberi etiket ilakukan ealuasi imasukkan dalam %adah dan diberi brosur  4. @aluasi Sediaan (?ia:i, )**8"

a.

#ji 3rganoleptis

#ji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi %arna dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. iamati %arna cairan dan ada tidaknya aroma yang ditimbulkan. Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan melihat konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang.  b.

#ji p/ #ji p/ dilakukan dengan menggunakan p/ stick. Sejumlah cairan tetes

mata diletakkan di dalam beaker glass. p/ stick dicelupkan ke dalam cairan tetes mata, setelah beberapa saat dicek %arna yang terbentuk pada p/ stick. Earna

yang terbentuk pada p/ stick kemudian dicocokan dengan rentang %arna yang terdapat pada kemasan p/ stick untuk mengetahui p/ dari sediaan. c.

#ji ejernihan #ji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan %adah

sediaan yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang didalamnya terdapat lampu yang menyinari %adah dari arah samping. $ertama %adah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar putih, amati kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran ber%arna gelap. Selanjutnya %adah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam, amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran yang ber%arna muda kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih. d.

#ji ebocoran #ji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata

dengan mulut botol menghadap ke ba%ah . iamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.

BAB IV PEMBAHASAN

etes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtia. apat mengandung  bahan-bahan antimikroba seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperrti atropin sulfat (Ansel, 1!". 3bat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada  pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, dimana yang  paling sering dipakai adalah larutan dalam air. arena kapasitas mata untuk  menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan  pada olume yang kecil. &olume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 1!". Sediaan obat mata dalam #S$ didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril yang harus bebas dari partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas untuk diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep, larutan atau suspensi, digunakan pada mata dengan jalan meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. $ada formulasi pembuatan obat tetes mata ini menggunakan bahan bahan aktif kloramfenikol dengan p/ sediaan 4,8, aDua pro injeksi dan buffer yaitu asam borat dan natrium tetraborat. $eranan kloramfenikol sebagai obat tetes mata adalah antibiotik yang mempunyai aktifitas bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid. Aktiitas antibakterinya dengan menghambat sintesa protein dengan jalan

mengikat ribosom subunit '*S, yang merupakan langkah penting dalam  pembentukan ikatan peptida. loramfenikol yang digunakan dalam formula ini adalah yang dalam bentuk garamnya. ;ahan pendapar digunakan untuk meningkatkan kenyamanan mata dan stabilitas umur pakai yang cukup. ?ilai p/ produk obat mata cair harus dicapai  pada p/ 4,8 Q *,1 yaitu nilai p/ alami air mata, untuk meminimalkan ketidaknyamanan dan gangguan terhadap sistem dapar alami cairan mata. $emilihan

sistem dapar

berpengaruh

pada potensi

iritasi. +ritasi

mata

menyebabkan refleks keluarnya air mata di mana pada gilirannya mempercepat  pembuangan sediaan obat mata dan menurunkan bioaailabilitasnya. $emilihan sistem dapar juga tergantung pada p/ bahan obat yang secara optimal stabil dan larut. $emilihan pa buffer harus sedekat mungkin dengan p/ target karena kapasitas buffer adalah maksimum ketika p/ sama dengan pa-nya. ari hasil perhitungan isohidris, didapatkan hasil pergeseran p/ yang tidak begitu berarti yaitu 1,'8 dan kebutuhan pendapar asam borat yaitu )*,8 mg dan natrium tetraborat yaitu 1,4' mg dalam tiap botol kemasan tetes mata. alam formulasi sediaan tetes mata ini, tidak dibutuhkan pengisotonis karena dari hasil  perhitungan tonisitas didapatkan bah%a sediaan sudah hipertonis sehingga sudah tidak memerlukan :at pengisotonis. Sebelum pembuatan tetes mata kloramfenikol terlebih dahulu dilakukan sterilisasi ruangan dan alat serta bahan yang akan digunakan. alam sterilisasi ruangan, langkah-langkah yang harus dilakukan yaitu terlebihdahulu sapu bersih lantai dan dinding ruangan, kemudian pel lantai dengan desinfektan. Setelah itu

semprot ruangan dengan larutan formalin )* kemudian tutup rapat selama 1)  jam. Selama 1) jam tersebut dilarang memasuki ruangan kaerna berbahaya begi  pernafasan. #ntuk sterilisasi alat, alat-alat  berupa gelas disterilkan dalam oen  pada suhu 14*o 7 selama ) jam, sedangkan alat berupa plastik atau karet disterilkan dalam autoklaf pada suhu 1)1o 7 selam 1' menit. Sebelum dimasukkan dalam oen dan autoklaf, alat-alat ter sebut terlebihdahulu dibersihkan dan dibungkus dengan kertas tanpa %arna. Selanjutnya dalam pembuatan dapar  terlebih dahulu natrium tetraborat ditimbang dan dilarutkan dengan A$+ ' ml dalam gelas kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat. #ntuk pembuatan sediaan, larutkan kloramfenikol pada larutan dapar, kemudian ditambahkan sisa A$+. isaring larutan menggunakan kertas saring agar partikel yang masih ada tidak teriku pada larutan. icukupkan hingga olume 1* ml lalu dimasukkan larutan ke dalam botol menggunkana spoit. ilakukan sterilisasi akhir dan diberi etiket kemudian dilakukan ealuasi. imasukkan dalam %adah dan diberi brosur. Mekanisme kerja sediaan tetes mata yaitu

BAB V PENUTUP  A. Kesimpulan ari hasil formulasi sediaan tetes mata kloramfenikol ini, dapat

disimpulkan bah%a tetes mata merupakan sediaan steril dalam olume kecil. alam pembuatannya perlu diperhatikan tonisitas dan p/-nya agar tidak  mengiritasi mata ketika digunakan.  B. aran 1! A$$', erima kasih atas bimbingannya selama ini kak, semoga ilmu yang diberikan dapat bermanfaat. 2! L"+*("*(% ;ahan dan alat yang belum ada sebaiknya dilengkapi agar praktikan mampu membuat sediaan sesuai dengan formula yang dirancang.

DAFTAR PUSTAKA

Akbar, Muhammad. )*1*. Sterilisasi Tetes Mata.
Anief, M. )***. Farmasetika. akarta= epkes 0+ Ansel, /o%ard 7. 1!. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi I . >akarta= #+ $ress ;ritish $harmacopoeia. )**1. London/ he Stationery 1ce

3onnors, '. 4. **2. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi Jilid 2. Semarang/ 5'56 6ress adang, Mar%an. )*16. Sediaan Formulasi Steril . Medan= #S# irjen $3M. 14. Farmako!e Indonesia Edisi III . >akarta= epkes 0+ irjen $3M. 1'. Farmako!e Indonesia Edisi I . >akarta= epkes 0+

&endrickson, andy. 200%. Remington T"e Science and Practice of   P"armac#$%t" Edition. 7S4/ Lippincott Eilliams  Eilkins.

'urnia#an, 5nsan Sunan. 200. Uji Stabilitas Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Menggunakan Dapar Fosfat Dibandingkan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Menggunakan Dapar  Borat Dengan Metode Uji Diperepat . 8andung/ 7niversitas 6ad"a"aran Lachman, Leon. )**!. Teori dan Praktek Farmasi Industri. >akarta= #+ $ress Lukas, S. )*11. Formulasi Steril .
ac), 5. *+*. Drug Formulation. e# york/ $ohn 9iley and Sons. 0gmaisyah. )**. Tetes mata. ;andung= +; $ress 0o%e, 0aymond. )**.  +andbook of P"armaceutical E'ci!ient -t"  Edition. London= $harmaceutical $ress. S%etman, Sean 7. )**.  Martindale. T"e &om!lete /rug Reference0-t"  Edition. London= $harmaceutical $ress. Syamsuni. )**2. Farmasetika /asar dan +itungan Farmasi. >akarta= @R7 jay, an /oan. )**!. Obat1obat Penting* >akarta= $ @leC Media omputindo. &oight, 0udolf. 1'.  Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.