TUGAS FARMASI INDUSTRI KRITERIA & TATALAKSANA REGISTRASI OBAT
KELOMPOK 3
Disusun ol h :
1. Yat Rosfia Harja
I4C017064
2. Lusi Fauziah
I4C017068
3. Ach. Khairul Hidayat
I4C017074
4. Sarah Nur Azkia
I4C017078
5. Dwani Yuliasih
I4C017089
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER PURWOKERTO 2018
KRITERIA DAN TATALAKSANA REGISTRASI OBAT
KETENTUAN UMUM • Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan diwilayah • Indonesia • Pemilik izin edar adalah pendaftar yang telah mendapat izi n edar untuk obat yang diajukan regisrtasi Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapatkan izin i ndustri farmasi sesuai • dengan ketentuan perundang-undangan • Registrasi baru adalah registrasi untuk obat yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia Registrasi ulang adalah regsitrasi perpanjangan masa berlaku izin edar • Persyaratan dan kriteria • PERSYARATAN DAN KRITERIA Obat yang akan diedarkan harus memiliki izin edar dengan melakukan registrasi yang diajukan kepada kepala badan. Obat yang mendapat izin edar harus memiliki kriteria : • Khasiat dan keamanan yang telah terbukti secara nonklinis dan klinis • Mutu yang sesuai standar dengan CPOB yang telah ditetapkan • Informasi produk dan label yang berisi informasi lengkap yang dapat menjamin penggunaan obat yang aman dan rasional Selain itu, obat yang diedarkan juga harus memiliki kriteria : • Khusus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di indonesia • Khusus obat program kesehatan nasional harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional. KATEGORI REGISTRASI 1. Registrasi baru terdiri dari 3 kategori yaitu: a. Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biosimilar b. Kategori 2 : registrasi obat generik dan obat generik bermerek c. Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat dengan teknologi khusus, dapat berupa transdermal patch, implant dan beads. 2. Registrasi variasi terdiri dari 3 kategori yaitu : a. Registrasi variasi major b. Registrasu variasi minor c. Registrasi variasi notifikasi 3. Registrasi ulang PERSYARATAN REGISTRASI 1. Nama Obat Nama Obat yang diregistrasi dapat menggunakan: a. Nama generik dengan International Nonproprietary Names Modified yang ditetapkan WHO atau nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
2.
3.
b. Nama dagang : nama yang diberikan oleh Pendaftar sebagai identitas Obat. Pemberian nama dagang berdasarkan kajian mandiri dan menjadi tanggung jawab pendaftar dimana mengacu pada Pedoman Umum Nama Obat. Apabila tidak sesuai maka tidak dapat disetujui dan jika dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama Obat yang tercantum dalam Izin Edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus mengganti nama Obat. Registrasi Registrasi dilakukan oleh Pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi. Obat yang diregistrasi berupa: a. Obat Produksi Dalam Negeri; atau b. Obat Impor. Registrasi obat produksi dalam Negeri Harus memenuhi syarat sebagai berikut : a. Memiliki izin Industri Farmasi b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. Kecuali : Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang dilakukan oleh calon Industri Farmasi yang sedang melakukan pembangunan. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang dilakukan oleh Industri Farmasi yang menambah fasilitas untuk bentuk sediaan baru atau Industri Farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi. Registrasi Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri Hanya dapat dilakukan oleh Pemberi Kontrak sebagai pendaftar dan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. Memiliki izin Industri Farmasi b. Memiliki paling sedikit 1 fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB c. Memiliki dokumen perjanjian kontrak. Registrasi Obat Impor Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Wajib memiliki izin Industri Farmasi dan memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan: a. Izin industri farmasi dari otoritas negara setempat b. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain c. Laporan hasil inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain. Registrasi Obat Narkotik Registrasi Narkotika hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin khusus untuk memproduksi Narkotika dari Menteri Kesehatan. Dilaksanakan sesuai dengan persyaratan dan tata laksana Registrasi sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini. Registrasi Obat Lisensi Registrasi obat lisensi harus memenuhi ketentuan: a. Memiliki izin Industri Farmasi b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi •
•
4.
5.
6.
7.
c. Memiliki dokumen perjanjian lisensi yang memuat informasi hal-hal yang dilisensikan dan masa berlaku lisensi. 8. Registrasi Obat Khusus Ekspor a. Pendaftar untuk Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: - Memiliki izin Industri Farmasi - Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. b. Pendaftar untuk Registrasi Obat Impor khusus ekspor harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: - Memiliki izin Industri Farmasi - Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi - Mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. 9. Registrasi Obat yang dilindungi paten Dokumen yang harus diserahkan: a. Informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang b. Data ekivalensi dan/atau data lain untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan dan mutu. 10. Registrasi Obat Pengembangan Baru Registrasi Obat dengan tahapan uji klinik yang dilakukan di Indonesia harus melalui penilaian Obat Pengembangan Baru dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 11. Registrasi Obat Generik a. Dalam hal Pendaftar sudah memiliki Obat Generik Bermerek dengan Zat Aktif yang sama, Obat Generik yang diregistrasi harus dibuat dengan Formula, sumber bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan menggunakan fasilitas produksi yang sama. Spesifikasinya meliputi (ukuran, bentuk, warna, aroma dan rasa). b. Label Obat Generik harus mencantumkan informasi sebagai berikut: Harga eceran tertinggi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Logo generik berwarna hijau (dicantumkan secara proporsional sesuai dengan ukuran kemasan) Dalam hal Pendaftar mengajukan Registrasi Obat Generik dengan lebih dari 1 (satu) kekuatan Zat Aktif, pada kemasan harus dicantumkan kekuatan Zat Aktif setelah bentuk sediaan dengan ukuran huruf sesuai dengan ukuran huruf nama generik. 12. Registrasi Orphan Drug Ketentuan lebih lanjut mengenai Registrasi Orphan Drug diatur secara khusus dengan Peraturan Kepala Badan. • •
•
TATALAKSANA REGISTRASI Bagian 1 Umum Registrasi terdiri dari: • a. Tahap praregistrasi; dan b. Tahap registrasi. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada • Kepala Badan dengan melampirkan dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi. dengan mengisi Formulir sesuai dengan contoh, Petunjuk pengisian Formulir tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris, Permohonan praregistrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Dalam hal Registrasi secara elektronik belum dapat dilaksanakan atau sistem elektronik tidak berfungsi, Registrasi dilakukan secara manual. Permohonan praregistrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Biaya harus dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak Tanggal Surat Perintah Bayar-Layanan Publik (SPB-LP) diterbitkan. Pendaftar wajib melakukan konfirmasi pembayaran SPB-LP dan menyerahkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak tanggal pembayaran. Dalam hal Pendaftar tidak melakukan konfirmasi pembayaran SPB-LP dan menyerahkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi permohonan dinyatakan batal. 1. Dokumen Registrasi Dokumen Registrasi terdiri atas: o Bagian I : Dokumen administratif, Informasi Produk (Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur dan Informasi Produk untuk Pasien (untuk golongan Obat tanpa resep dokter harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat berupa catch cover /amplop, blister, atau brosur yanmelekat kuat pada kemasan terkecil, yang terbaca selama penggunaan Obat.)), dan Label (etiket, strip/blister, ampul/vial,catch cover /amplop, dan bungkus luar. Harus mencantumkan identitas yang mampu telusur untuk menjamin keabsahan produk) o Bagian II : Dokumen mutu. Bagian III : dokumen nonklinik. o o Bagian IV : dokumen klinik. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) dan mengacu pada tata cara penyusunan dokumen registrasi. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. 2. Tanggung Jawab Pendaftar Tanggung Jawab Pendaftar atas (kelengkapan dokumen yang diserahkan, kebenaran dan keabsahan informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi, dan perubahan data dan Informasi Produk yang sedang dalam proses Registrasi atau sudah memiliki Izin Edar). Tanggung jawab Pendaftar harus dinyatakan secara tertulis dalam surat penyataan tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. Dan setiap perubahan data dan/atau Informasi Produk harus mendapatkan persetujuan Kepala Badan. Bagian 2 Praregistrasi Permohonan praregistrasi Obat dilakukan untuk penapisan Registrasi meliputi penentuan kategori Registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi. Dikecualikan dari ketentuan untuk: a. Registrasi Obat Generik kategori 2 produksi dalam negeri b. Registrasi Variasi kategori 4 yang tidak memerlukan uji klinik c. Registrasi Ulang kategori 7 Permohonan diajukan dengan: a. Mengisi Formulir b. Menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi; dan c. Melampirkan dokumen •
•
•
•
Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 40 (empat puluh) Hari terhitung sejak diterimanya permohonan. HPR bersifat mengikat dan berlaku sela ma 1 (satu) tahun sejak tanggal diterbitkan. Dalam hal diperlukan tambahan data, permintaan tambahan data disampaikan secara tertulis kepada Pendaftar. Pendaftar diberikan surat permintaan tambahan data, perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off ) sampai Pendaftar menyampaikan tambahan data yang diminta. Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal surat permintaan tambahan data, Pendaftar harus menyampaikan tambahan data. Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah Pendaftar menyerahkan tambahan data secara lengkap. Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu 20 (dua puluh) Hari, Pendaftar dapat mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data 1 (satu) kali dengan dilengkapi justifikasi dan tidak dapat menyampaikan tambahan data, praregistrasi dinyatakan batal dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Bagian 3 Jalur Evaluasi Jalur evaluasi terdiri atas: a. Jalur 7 (tujuh) Hari meliputi Registrasi Obat khusus ekspor; b. Jalur 10 (sepuluh) Hari meliputi Registrasi Ulang; c. Jalur 40 (empat puluh) Hari meliputi Registrasi Variasi Minor; d. Jalur 100 (seratus) Hari meliputi: 1) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving),dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif; 2) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan Drug) diIndonesia; 3) Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, Obat Generik, dan Obat Generik Bermerek ditujukan untuk program kesehatan nasional yangdilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau hasil prakualifikasi Badan Kesehatan Dunia ( World Health Organization); 4) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses Obat Pengembangan Baru yang dikembangkan oleh institusi riset atau Industri Farmasi di Indonesia, dibuat olehIndustri Farmasi di Indonesia dan sekurangnya 1 (satu) uji klinik dilakukan di Indonesia; 5) Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki Formula, sumber bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan menggunakan fasilitas produksi yang sama dengan Obat Generik Bermerek yang telah dis etujui; 6) Registrasi Variasi Major indikasi baru/posology baru untuk Obat yang ditujukan sebagaimanadimaksud pada angka 1) sampai dengan angka 4); 7) Registrasi Variasi Major terkait mutu dan Informasi Produk. e. Jalur 120 (seratus dua puluh) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Baru dan Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui sekurangnya di 3 (tiga) negara dengan system evaluasi yang telah dikenal baik; f. Jalur 150 (seratus lima puluh) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada huruf d; g. Jalur 300 (tiga ratus) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada huruf d dan huruf e. Bagian 4 Registrasi Baru Registrasi Baru
•
•
•
•
1. Permohonan Registrasi Baru diajukan dengan mengisi Formulir sebagaimana contoh 2. Kelengkapan dokumen Registrasi Baru 3. Dikecualikan dari ketentuan untuk Registrasi Obat khusus ekspor mengacu pada persyaratan Pendaftar juga harus menyerahkan rencana manajemen risiko dan untuk ketentuan lebih lanjut mengenai penilaian rencana manajemen risiko. Bagian 5 Registrasi Variasi - Perubahan terhadap Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dapat berupa perubahan aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label sehungga harus dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme registrasi variasi. Diajukan dengan mengisi Formulir dan melampirkan dokumen Registrasi Variasi sesuai dengan perubahan yang diajukan. - Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud untuk Registrasi Variasi Notifikasi pendaftar dapat melakukan perubahan dan melaporkan kepada Kepala Badan paling lambat 6 (enam) bulan sejak dilakukan perubahan. Jika perubahan yang dilaporkan tidak sesuai dengan jenis perubahan notifikasi tersebut ditolak dan Pendaftar harus melakukan Registrasi sesuai dengan kategori Registrasi Variasi yang ditetapkan. - Implementasi perubahan dilakukan melalui mekanisme pengendalian perubahan, dapat dilakukan verifikasi setempat dan pendaftar harus dapat menunjukkan dokumentasi terkait perubahan yang diajukan. - Jika hasil verifikasi tidak sesuai dengan jenis perubahan notifikasi yang dilaporkan, notifikasi tersebut ditolak dan Pendaftar dapat dikenai sanksi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian 6 Registrasi Ulang - Registrasi Ulang diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat (dua) bulan sebelum berakhir masa berlaku Izin Edar. Dikecualikan dari ketentuan - permohonan Registrasi Ulang tanpa perubahan dapat diajukan paling lambat 1 (satu) bulansebelum berakhir masa Izin Edar. - Permohonan Registrasi Ulang diajukan dengan mengisi Formulir dan melampirkan dokumen Registrasi Ulang - Perpanjangan Izin Edar sebagai persetujuan atas permohonan Registrasi Ulang berlaku sejak berakhir masa IzinEdar yang lama, sepanjang tidak terdapat: a. perubahan Zat Aktif; b. perubahan produsen Obat; c. perubahan Pendaftar; d. perubahan bentuk sediaan; e. perubahan Formula; f. perubahan jenis dan besar kemasan; dan/atau g. pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal Registrasi Ulang terdapat perubahan huruf a sampai dengan huruf f, Registrasi diproses sesuai dengan kategori Registrasi Variasi. Obat yang tidak diregistrasi ulang sampai dengan jangka waktu dapat diajukan kembali sebagai Registrasi Baru dengan mengikuti tata cara sebagaimana diatur dalam Pasal 25 sampai dengan Pasal 39. Bagian 7 Contoh Obat dan Baku Pembanding Kepala Badan dapat mewajibkan kepada Pendaftar untuk menyerahkan contoh Obat, bahan Obat, dan baku pembanding sesuai dengan kebutuhan.
EVALUASI DAN PEMBERIAN KEPUTUSAN Bagian 1 Evaluasi - Pengajuan permohonan Registrasi yang telah dinyatakan memenuhikelengkapan dokumen dilakukan evaluasi. Evaluasi merupakan penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan, mutu, Informasi Produk, dan/atau Label sesuai dengan kriteria dan kategori Registrasi dan dilaksanakan sesuai dengan jalur evaluasi . Untuk perhitungan waktu evaluasi sesuai dengan jalur evaluasi dihitung sejak dokumen diterima. - Data khasiat dan keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah dan pedoman penilaian khasiat keamanan oleh Tim Penilai Khasiat-Keamanan. Tim Penilai Obat Nasional (TPON) melakukan pembahasanterhadap hasil evaluasi dan memberikan rekomendasi keputusan kepada Kepala Badan. diperlukan klarifikasi dan/atau penjelasan teknis secara rinci terhadap dokumen registrasi TPON, dapat meminta klarifikasi kepada Pendaftar melalui dengar pendapat. - Untuk pelaksanaan dengar pendapat Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan secara tertulis kepada Pendaftar. Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi secara tertulis kepada Pendaftar paling lama 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak pelaksanaan rapat berkala TPON. - Evaluasi data mutu dilakukan oleh Tim Penilai Mutu sesuai dengan kriteria didasarkan pada kesahihan informasi dokumen dan data inspeksi CPOB terakhir. - Informasi dalam dokumen mutu harus menggunakan data sahih dan aktual, Formula sesuai dengan Formula yang akan dipasarkan, dan proses pembuatannya telah tervalidasi. - Jika diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi dokumen dilakukan pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan Obat (insitu). - Evaluasi Informasi Produk dan Label dilakukan oleh TimPenilai Informasi Produk dan Label untuk memastikan bahwa informasi yang tercantum pada Informasi Produk dan Label sesuai dengan kriteria. - Evaluasi Informasi Produk dan Label mengacu pada: a. Hasil evaluasi khasiat, keamanan, dan mutu b. Informasi Produk Obat Baru yang telah disetujui oleh Kepala Badan; atau c. Standar informasi Obat yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Dalam hal diperlukan tambahan data, Kepala Badan menyampaikan permintaan tambahan data secara tertulis kepada Pendaftar. - Pendaftar harus menyampaikan tambahan data paling lama 100 (seratus) Hari terhitung sejak tanggal permintaan tambahan data. - Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu 100 (seratus) Hari, Pendaftar dapat mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data 1 (satu) kali dengan dilengkapi justifikasi. - Dalam hal diperlukan tambahan data, perhitungan waktu evaluasi dihentikan ( clock off ). Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan ( clock on) setelah pendaftar menyerahkan tambahan data secara lengkap. Namun apabila pendaftar tidak dapat memenuhi ketentuan registrasi dinyatakan batal dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. - Registrasi yang dinyatakan batal dapat diajukan kembali dengan mengikuti tata cara sebagaimana diatur dalam dalam Pasal 25 sampai dengan Pasal 43. Bagian 2 Pemberian Keputusan Keputusan Kepala Badan terhadap Registrasi diberikan dengan mempertimbangkan: a. Hasil evaluasi dokumen registrasi dan/atau rekomendasi TPON/Tim Penilai Khasiat Keamanan/Tim, Penilai Mutu/Tim Penilai Informasi Produk dan Label; dan/atau b. Hasil pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan Obat (in-situ). Keputusan berupa:
a. Pemberian persetujuan (hanya diberikan kepada Pendaftar yang memenuhi persyaratan administrasi dan ketentuan) b. Penolakan (jika dokumen registrasi tidak memenuhi ketentuan) 1. Persetujuan Sebelum diterbitkan dapat diterbitkan surat pemberitahuan persetujuan (approvable letter) Pendaftar dapat: a. Melakukan pembuatan Obat skala komersial; atau b. Melaksanakan pemasukan Obat Impor (persyaratan harus memiliki Izin Edar dapat menggunakan surat pemberitahuan persetujuan ( approvable letter) untuk penerbitan surat keterangan impor atau surat persetujuan impor Surat pemberitahuan persetujuan ( approvable letter) bukan sebagai pengganti Izin Edar dan hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan dan berlaku dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan diterbitkan. -Persetujuan diberitahukan secara tertulis kepada Pendaftar berupa: a. Izin Edar (diterbitkan apabila hasil pembuatan Obat skala komersial memenuhi persyaratan atau telah menyerahkan bukti pemasukan Obat Impor) b. Persetujuan khusus ekspor; atau c. Persetujuan Registrasi Variasi. -Persetujuan Registrasi Variasi berupa: a. Izin Edar baru; atau b. Surat persetujuan Registrasi Variasi yang merupakan adendum Izin Edar. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan diterbitkan. Sedangkan persetujuan lama masih dapat diproduksi paling lama 6 (enam) bulan setelah diterbitkannya persetujuan baru selama persetujuan baru belum dilaksanakan. Obat sesuai dengan persetujuan lama yang diproduksisebelum pelaksanaan persetujuan Registrasi Variasi dapat diedarkan sepanjang masih memenuhi persyaratan mutu. Pendaftar wajib melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi. Dikecualikan dari ketentuan untuk perubahan: a. Pendaftar; atau b. Terkait pengetatan aspek keamanan sebagai tindak lanjut hasil pengawasan, dilaksanakan sesuai denganketentuan yang ditetapkan. 2. Penolakan Kepala Badan menyampaikan penolakan secara tertulis kepada Pendaftar. Dalam hal permohonan Registrasi ditolak, biaya Registrasi yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Registrasi yang ditolak dapat diajukan kembali dengan mengikuti tata cara. • •
•
Bagian 3 Peninjauan Kembali - Adanya keberatan terhadap keputusan penolakan Pendaftar dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali secara tertulis kepada Kepala Badan. Peninjauan kembali dapat diajukan dalam jangka waktu paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak tanggal surat penolakan dan hanya dapat dilakukan 1 (satu) kali. - Adanya keberatan terhadap hasil evaluasi khasiat dan keamanan Pendaftar dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali secara tertulis kepada Kepala Badan paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan hasil evaluasi khasiat dan keamanan dan hanya dapat dilakukan 1 (satu) kali.
- Permohonan peninjauan kembali dapat dilakukan melalui mekanisme dengar pendapat dan/atau menyerahkan dokumen berupa data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan dengan dilengkapi justifikasi. - Pembahasan terhadap permohonan peninjauan kembali dilakukan paling lama 100 (seratus) Hari terhitung sejak dokumen diterima. Bagian 4 Pengajuan Kembali Registrasi Dalam hal Registrasi ditolak, Pendaftar dapat mengajukan permohonan Registrasi kembali dengan mengikuti tata cara. Dalam hal Registrasi ditolak karena alasan tidak memenuhi kriteria khasiat dan keamanan, selain harus mengikuti ketentuan, pengajuan kembali Registrasi hanya dapat diajukan dengan data baru dan paling cepat 1 (satu) tahun setelah tanggal surat penolakan. MASA BERLAKU IZIN EDAR Izin Edar dan persetujuan khusus ekspor berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Jika izin edar tidak diperpanjang, maka tidak boleh memproduksi dan mengedarkan serta yang masih beredar harus ditarik. Obat yang telah habis masa berlaku Izin Edarnya dapat diperpanjang selama obat ters ebut memenuhi kriteria PELAKSANAAN IZIN EDAR - Industri Farmasi yang mendapatkan izin edar wajib melaporkan produksi atau import obat kepada Kepala Badan. Laporan produksi atau import obat dilaksanakan sesuai ketentuan Peraturan perundang-undangan. Laporan produksi atau import obat, tidak menghapuskan kewajiban Industri Farmasi untuk menyampaikan laporan lain sesuai ketentuan Peraturan perundang-undangan. - Pemilik izin edar wajib melakukan pemantauan khasiat, mutu dan keamanan selama diedarkan dan dilaporkan kepada Kepala Badan. Pemantauan disesuai dengan ketentuan Peraturan perundang-undangan. PENILAIAN KEMBALI Obat yang telah diberikan Izin Edar dapat dilakukan penilaian kembali berdasarkan hasil pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu Obat selama Obat diedarkan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Keputusan terhadap hasil penilaian kembali berupa: a. Perubahan Label; b. Perbaikan Komposisi /Formula; c. Pemberian batasan penggunaan; d. Perubahan penggolongan Obat; e. Penarikan Obat dari peredaran; dan/atau f. Pembekuan Izin Edar/pencabutan Izin Edar. Keputusan disampaikan secara tertulis kepada Pemilik Izin Edar untuk ditindaklanjuti. SANKSI Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. Pembatalan proses Registrasi; c. Pembekuan Izin Edar Obat; d. Pencabutan Izin Edar Obat; dan/atau e. Larangan untuk melakukan pendaftaran selama 2 (dua) tahun.
KETENTUAN LAIN-LAIN • Untuk menjamin kestabilan Obat dalam bentuk sediaan oral padat, registrasi Obat dengan kemasan botol berisi paling banyak 100 (seratus) butir. Registrasi Obat dengan kemasan botol hanya dapat dilakukan untuk Obat dengan Zat Aktif yang stabil. •
Jika Pendaftar melakukan Registrasi yang memiliki lebih dari 1 (s atu) kekuatan Zat Aktif, maka harus memiliki perbedaan spesifikasi antara lain ukuran, bentuk, dan/atau warna.
NOMOR REGISTRASI OBAT JADI No. registrasi obat jadi yang beredar di Indonesia terdiri atas 15 digit. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Keterangan : DIGIT 1: Menunjukkan nama obat jadi D : Nama Dagang G : Nama Generik DIGIT 2 : Menunjukkan golongan obat N : Golongan Obat Narkotik P : Golongan Obat Psikotropika K : Golongan Obat Keras T : Golongan Obat Bebas Terbatas B : Golongan Obat Bebas DIGIT 3: Menunjukkan jenis produksi I : Obat jadi impor E : Obat jadi untuk keperluan ekspor L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal X : Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan donasi bencana tsunami) J : Obat jadi terjangkau (diproduksi oleh Kimia Farma) S : Obat jadi siaga (diprosukdi oleh Indo Farma) DIGIT 4 dan 5 : Menunjukkan tahun persetujuan obat jadi 86 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 1986 08 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 2008 KOTAK 6,7 dan 8 : Menunjukkan nomor urut pabrik, (jumlah pabrik 100 < X < 1000) X = nomor urut pabrik KOTAK 9,10, dan 11: Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masingmasing pabrik (jumlah obat jadi untuk tiap pabrik ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000) KOTAK 12 dan 13 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada > 26 macam, yaitu antara lain:
KOTAK 14: Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi A : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui B : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua di setujui C : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst. KOTAK 15: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan) 1 : Menunjukkan kemasan utama 2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama 3 : Menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst. CONTOH: GNL 7615508910A1 G : nama generik N : golongan obat narkotik L : produksi lokal/dalam negeri 76 : disetujui pendaftarannya pada periode tahun 1976-1978 155 : nomor urut pabrik ke-155 di Indonesia 089 : obat jadi yang disetuji ke-89 dari pabrik tersebut 10 : bentuk sediaan tablet A : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui 1 : kemasan utama
