CAPA Industri Farmasi

TUGAS PENGAWASAN MUTU (QA) CAPA (Corrective Analysis and Preventive Action)

NO.

Departemen

Temuan

Kriteria

Persyaratan

Root Cause Analysis

Tindakan Perbaikan

1.

PPIC

Perhiasan cincin dan anting karyawan filling sirup

Mayor

Personalia

Karyawan tidak  patuh pada SOP CPOB

2.

PPIC

HEPA Filter

Critical

Kualifikasi

Pemasangan HEPA Filter yang terlambat dan tidak dilakukan kualifikasi

Cincin dan anting Diberikan sangsi karyawan tersebut tertulis pada SOP disita dan laryawan  bagi siapapun tersebut diberikan yang melanggar  peringatan secara lisan/tulisan Dilakukan Kualifikasi kualifikasi terhadap dilakukan setiap HEPA Filter yang tahunnya dan dipasang, dibuat  pengevaluasian SOP untuk sistem tata udara  penggunaan HEPA secara rutin Filter tersebut

3.

PPIC

Label

Minor

Validasi  pembersihan

Tidak ada SOP  pembersihan yang jelas, human error, catatan  pembersihan ruangan

Mayor

Label karantina

Dokumentasi yang tidak dilakukan, tidak ada SOP

“BERSIH”

 pada ruang cetak tablet yang kotor

4.

PPIC

Produk reject tablet Cespleng tanpa label

Tindakan Pencegahan

Ruangan Pelatihan cara dibersihkan dan  pembersihan dilakukan ruangan yang baik  pengecekan ulang dan sesuai dengan hingga ruangan CPOB  bersih, dibuat SOP yang jelas sehingga tidak terjadi kesalahan Diberi label kuning, Sosialisasi SOP, dibuat SOP  pelatihan CPOB

Departemen Penanggung  jawab QA

QA

QA

QA

Target Waktu

Status

Minggu ke1 dari 1  bulan jarak inspeksi

Closed

Minggu ke1 dari 1  bulan jarak inspeksi dan setiap satu tahun sekali jarak inspeksi Minggu ke1 dari 1  bulan jarak inspeksi

Closed

Minggu ke1 dari 1  bulan jarak inspeksi

Closed

Closed

Ket.

tambahan, human error

NO.

Departemen

Temuan

Kriteria

Persyaratan

Root Cause Analysis

Tindakan Perbaikan

Tindakan Pencegahan

5.

Gudang

Rokok

Minor

Tempat sampah

PPIC

Ember kotor dan  pipa  berkarat

Mayor

Validasi da kualifikasi sistem

7.

Gudang

Atap bocor

Minor

Validasi sistem

Rokok dibuang ke tempatnya yang terhindar dari area gudang, diberikan ruangan khusus untuk karyawan yang merokok Dilakukan  penggantian pipa  berkarat tersebut sehingga tidak diperlukan ember kotor untuk menampung kebocoran dari  pipa, dibuat SOP Dilakukan  perbaikan atap, dibuat SOP

Pelatihan  personalia, sosialisasi tempat sampah

6.

Tidak adanya tempat sampah terpisah untuk sampah RT, tidak adanya ruangan khusus untuk merokok Tidak dilakukan evaluasi rutin, tidak ada SOP tambahan

Dokumentasi, tidak ada SOP tambahan

Departemen Target Penanggung Waktu  jawab MasingMinggu masing  pertama supervisor  jarak departemen inspeksi

Status

Closed

Sosialisasi SOP, kualifikasi sistem secara rutin

QC dan QA

Minggu ke2 dari 1  bulan jarak inspeksi

Closed

Sosialisasi SOP,  pelatihan

QA

Minggu ke1 jarak inspeksi

Closed

Ket.