17/10/2016
CAPA DI INDUSTRI FARMASI
Bandung , 18 Oktober 2016 Sayekti Say ekti Sulisdiarto
BPOM
OUTLINE
Pendahuluan
CAPA dalam Sistem Mutu Industri Farmasi
Langkah penyusunan penyusun an CAPA
Menentukan akar masalah ( Root-cause Analysis )
Kegagalan CAPA
Hal penting yang harus diperhatikan dalam penanganan CAPA
BPOM
1
17/10/2016
PENDAHULUAN
BPOM
INSPEKSI DI INDUSTRI
Apa yang dilihat ? Penyimpangan Penyimpangan Ketaatan Ketaatan
terhadap regulasi regulasi Pemerintah, Pemerintah, serta
Ketaatan
terhadap terhadap GMP GMP ,
terhadap Sisdur perusahaan
Banyak temuan yang berulang , setelah diobservasi ternyata berasal dari kegagalan dalam penyusunan CAPA
BPOM
2
17/10/2016
Masalah terdeteksi , tapi CAPA tdak memada memadaii
• •
Masalah yang tdk terselesaikan dg baik Masalah yg belum terdeteksi
Masalah diketahui oleh industri industri tetapi investigasi tidak dilakukan dengan baik CAPA tidak menghilangkan root-ca root-caus us e dan masalah terulang kembali
Fenomena gunung es
Temuan berulang BPOM
Mengapa CAPA? -1
Persyaratan regulatori
program CAPA merupakan bagian dari Sistem Manajemen Mutu dalam CPOB
Kepuasan pelanggan
kemampuan untuk memperbaiki suatu masalah
atau menerapkan pengendalian untuk mencegah terjadinya terjadinya masalah Penting untuk menjamin kepuasan pelanggan ( CPOB poin 1.3 j dan 9.7 )
BPOM
3
17/10/2016
Mengapa CAPA ?
-2
Proses Perbaikan Berkesinambungan ( Continual Improvement ) ) guna peningkatan Mutu Produk Business sustainability
masalah mutu dapat memberikan dampak finansial yang sangat signifikan.
BPOM
CAPA DALAM SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
BPOM
4
17/10/2016
SISTEM MUTU DI INDUSTRI FARMASI
BPOM
Keluhan thd produk ( 1.3 j; 9.7 )
Penyimpangan (1.2k ; 6.15;6.71;6. 77)
Inspeksi PMP ( 1.5 ; 1.5 d )
( Bab 8 ; 8.5)
Menetapkan : Tindakan Koreksi dan Tindakan Perbaikan yang diperlukan BPOM
5
17/10/2016
SUMBER CAPA
Inspeksi
Complaints Recalls
Penyimpangan
PMP
Kualifikasi/ Validasi
Continual improvement
Pelatihan
Management reviews
CAPA
Usulan perubahan , bila perlu
BPOM
CAPA
CA
PA
BPOM
6
17/10/2016
Corrective Action •
•
• •
••
•
•
Corrective action adalah tindakan perbaikan Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah yang telah terjadi terhadap suatu masalah yang telah terjadi Masalah pihak eksternal eksternal atau atau Masalah dilaporkan dilaporkan oleh oleh pihak internal. internal. Tindakan dilakukan Tindakan dilakukandengan dengantujuan tujuan: : the problem), problem), dan memerbaiki masalah masalah (fix ( fix the dan a) memerbaiki memodifikasi sistem sistem mutu mutu agar agar proses proses yang yang b) memodifikasi menyebabkan masalah masalah dapat dapat dikendalikan dan menyebabkan dimonitor dan tidak terulang kembali dimonitor agar dikendalikan agar tidak terulang kembali.
Reaktif Reaktif
CA
BPOM
Preventive Action •
•
Tindakan pencegahan ( preventive action) Tindakan dilakukan dengan tujuan : Mengidentifikasi hal hal yang berpotensi menimbulkan masalah dan
•
mencegah menjadi kenyataan
Proaktif
PA BPOM
7
17/10/2016
APLIKASI CAPA SESUAI SISTEM MUTU Verifikasi
Tindakan koreksi (segera)
Investigasi
Keluhan thd produk Penyimpangan Hasil inspeksi Rekomendasi perbaikan dr PMP
•
MASALAH
• •
CAPA
•
Tutup masalah Verifikasi
Verifikasi
Pengendalian perubahan, bila perlu BPOM
Tujuan CAPA •
Membantu memerbaiki implementasi sistim Mutu , menuju “Continual improvement” Perencanaan tindakan perbaikan dan/ atau pencegahan untuk mencapai pemenuhan implementasi CPOB
•
Membantu pemenuhan persyaratan regulatori Dalam beberapa kasus, CAPA merupakan response terhadap hasil inspeksi (termasuk inspeksi dari yang berwenang )
Sehingga kebenaran dan ketepatan pelaksanaannya adalah sangat “ PENTING”
BPOM
16
8
17/10/2016
LANGKAH PENYUSUNAN CAPA
BPOM
PRINSIP DASAR
Prinsip dasar yang harus diperhatikan dalam menyiapkan tindakan perbaikan / pencegahan , adalah :
Persyaratan Pedoman yang diacu – Regulasi – Sisdur internal
Menguasai
kondisi saat ini ( “ As- is “ condition ) Mencari Gap shg mengetahui apa yang harus diperbaiki Analisis akar masalah ( Root-cause Analysis ) Mengerti
Tetapkan Tindakan perbaikan
Tetapkan
Tindakan pencegahan
BPOM
9
17/10/2016
7 Langkah Penyusunan CAPA 1
2
Identifikasi Tetapkan masalah secara jelas
6
5
Implementasi Laksanakan tindakan yang ditetapkan
Evaluasi Hitung luas / besar masalah dan dampaknya
Rencana Tindakan Susun daftar tindakan yang dilakukan
3
Investigasi Susun rencana investigasi
4
Analisis Lakukan analisis secara seksama
7
Tindak Lanjut Verifikasi dan nilai efektivitasnya
BPOM
1. Identifikasi
Langkah pertama proses adalah menetapkan secara jelas masalah ( yang terjadi) atau yang berpotensi menjadi masalah Mencakup : Sumber
informasi,
Penjelasan
rinci dari masalah,
Bukti
terdokumentasi yang tersedia tentang adanya masalah
BPOM
10
17/10/2016
1. Identifikasi Sumber informasi
Yang spesifik dan terdokumentasi , berasal dari : Penyimpangan
Keluhan dari pelanggan
Audit mutu internal
Usulan perubahan
Data tren
Inspeksi QA
Pemantauan proses
Analisis Risiko
Informasi ini penting untuk : investigasi evaluasi
dan rencana pengambilan tindakan,
efektivitas dan komunikasi penyelesaian
masalah BPOM
1. Identifikasi Penjelasan
rinci atas masalah
Deskripsi masalah - singkat tapi lengkap , Deskripsi harus memuat informasi yang cukup agar masalah yang diuraikan mudah dimengerti - spesifik Siapkan kondisi saat ini ( “As Is” diagram proses ) Teliti Identifikasi dan Analisis “As Is” diagram adalah semua proses/kegiatan yang dijalankan sekarang
BPOM
11
17/10/2016
1. Identifikasi
Bukti terdokumentasi
Daftar informasi spesifik berupa dokumen dan / atau data yang mendukung permasalahan yang ada Informasi tersebut akan menjadi sangat penting selama
investigasi akar permasalahan
BPOM
2. Evaluasi
Situasi harus dievaluasi untuk menentukan : 1) tindakan yang perlu diambil 2) tingkat penindakan yang dibutuhkan. Evaluasi harus mencakup : a) Dampak potensial dari masalah. b) Tingkat kekritisan atau risiko terhadap perusahaan atau pelanggan c) Tindakan perbaikan (segera) yang mungkin dibutuhkan
BPOM
12
17/10/2016
2. Evaluasi a) Dampak potensial Tentukan dan dokumentasikan secara spesifik mengapa masalah tersebut perlu diperhatikan , Lakukan kajian gap analysis terhadap persyaratan / ketentuan yang berlaku dan kemungkinan dampak nya terhadap pasien / pelanggan dan/ atau perusahaan
◦ Kemungkinan dampak terhadap: keamanan , effikasi , mutu , produk , biaya / investasi yang diperlukan , pemenuhan terhadap regulasi dan/atau kepuasan pelanggan
BPOM
2. Evaluasi b) Tingkat kekritisan / risiko
-1
Berdasar hasil dari evaluasi dampak, lakukan kajian terhadap tingkat kekritisan masalah Kritis : potensi
menimbulkan risiko yang membahayakan mutu produk dan pasien yang mengonsumsi
Mayor :
penyimpangan signifikan terhadap CPOB tetapi tidak membahayakan pasien; dan/atau terdiri beberapa temuan minor tetapi bila disatukan akan merupakan suatu temuan mayor temuan minor dari inspeksi sebelumnya yang tidak ditangani dan/atau ditangani dengan tidak benar
BPOM
13
17/10/2016
2. Evaluasi b) Tingkat kekritisan / risiko - 2
Minor : penyimpangan dari ketentuan yang ada tetapi tidak membahayakan dan hanya sedikit membawa akibat pada operasional perusahaan
Tingkat risiko dari masalah akan memutuskan tindak lanjut yang perlu dilakukan, mitigasi dan prioritasnya
BPOM
2. Evaluasi Tindakan segera
c)
Dampak potensial dari masalah dan kajian risiko kemungkinan mengindikasikan perlunya dilakukan tindakan segera untuk memerbaiki sampai solusi permanen dapat diimplementasi
Pada beberapa kasus tindakan perbaikan saja sudah
cukup
CAPA dapat ditutup dengan :
mendokumentasikan alasan keputusan
Menyelesaikan semua tindak lanjut yang perlu dilakukan
BPOM
14
17/10/2016
Investigasi
Prosedur tertulis untuk melakukan investigasi, termasuk : Tujuan investigasi : hasil
yang ingin dicapai dari CAPA
Strategi
: semua faktor yang merupakan akar masalah ditemukan
Membentuk tim Membagikan
tanggung jawab dan sumber daya yang
diperlukan
BPOM
3 Investigasi
Pastikan : Semua kemungkinan penyebab sudah dipertimbangkan Identifikasikan semua yang
terkait dengan masalah, tujuan utama adalah menemukan akar masalah
Kumpulkan semua data,
dapat berasal dari :
Hasil pengujian, catatan proses, catatan perawatan, desain , prosedur dan lain2 informasi
Efektivitas investigasi dan analisis sangat tergantung dari mutu informasi dan keseksamaan cara investigasi.
BPOM
15
17/10/2016
Analisis
Bagian dari investigasi dengan tujuan utama menemukan akar masalah Analisis Akar Masalah : Gunakan semua data yang terkumpul Temukan
penyebab yang sebenarnya dari masalah , bukan hanya sekedar menangani simptom
Dipakai untuk menentukan tindakan yang tepat
Dokumentasikan semua investigasi
BPOM
Rencana tindakan / Action Plan Setelah diidentifikasikan akar masalah buat rencana tindakan CAPA
Tentukan cara/metoda terbaik untuk menentukan :
Tindakan perbaikan termasuk tindakan untuk mencegah terulang kembali masalah atau Tindakan pencegahan terhadap potensi masalah
Buat daftar action plan yang harus dilakukan secara detil dan jelas serta dapat mengeliminasi masalah atau potensi masalah.
BPOM
16
17/10/2016
5. Rencana Tindakan / Action Plan
Bila diperlukan perubahan : jenis perubahan prosedur, proses, dokumen, investasi dan/ atau sistem lain
Sebut
Penanggung jawab
Usulan perubahan ( Change control)
Apa
yang diharapkan dari perubahan tersebut
Approval dari manajemen Semua action plan harus dapat memerbaiki masalah dan mencegah terulang kembali, atau mencegah terjadinya suatu masalah
Prioritas
Batas waktu pelaksanaan dan penanggung jawabnya
BPOM
5. Rencana Tindakan / Action Plan
Sumbar daya yang diperlukan
Pelatihan : Sangat
penting dan harus merupakan bagian dari action plan
Terutama agar
semua perubahan/modifikasi yang diperlukan dapat dilaksanakan secara efektif
Diberikan pada
semua bagian, karyawan, dan pemasok, bila diperlukan, yang terkait
BPOM
17
17/10/2016
Implementasi
Laksanakan sesuai rencana dan dalam batas waktu yang ditentukan
Apakah ada perubahan yang dilakukan ?
Dokumentasikan semua tindakan yang dilakukan
BPOM
Tindak lanjut dan Verifikasi
Tahap penting pada CAPA adalah melakukan evaluasi semua tindakan yang dilakukan
Bukan hanya menutup penyelesaian saja tetapi termasuk mengkaji apakah tindakan yg dilakukan sudah tepat dan efektif. Tanyakan : -1 Apakah
semua target / obyektif sudah terpenuhi ?
Apakah
tindakan yang dilakukan memerbaiki masalah dan pengawasan yang diperlukan diimplementasikan agar tidak terulang kembali?
Apakah semua
change control sudah dibuat dan
dilaksanakan? BPOM
18
17/10/2016
7. Tindak lanjut dan Verifikasi
Tanyakan : -2 Apakah pelatihan sudah dilaksanakan pada
bagian/karyawan yang terkait dan sudah dimengerti dengan baik Apakah sudah dilakukan investigasi bahwa semua
tindakan, termasuk perubahan, yang dilakukan tidak menyebabkan masalah baru?
Dokumentasi :
Semua informasi dan tindakan harus didokumentasikan
Lakukan monitoring hasil CAPA tentukan KPI , waktu pengamatan Tutup CAPA tanggal, dan tanda tangan personil yang diotorisasi dan disahkan oleh QA
BPOM
RANGKUMAN
BPOM
19
17/10/2016
Corrective Action Process
Kaji dan definisikan masalah atau nonconfor mity,
Bentuk tim, lakukan evaluasi dampak dan risiko investigasi dan cari akar masalah
Buat action plan untuk memerbaiki dan mencegah terulang kembali beserta batas waktu pelaksanaan Implementasikan tindakan menurut prioritas, termasuk pelatihan Dokumentasikan semua langkah yang dilakukan, meliputi evaluasi, investigasi dan tindakan yang dilakukan Evaluasi efektivitas dari perbaikan.
BPOM
Preventive Action Process
Identifikasikan hal yang berpotensi menimbulkan masalah atau nonconformance Bentuk tim, investigasi untuk mencari akar penyebab yang dapat menimbulkan masalah Buat action plan untuk mencegah terjadinya masalah beserta batas waktunya.
Implementasikan tindakan termasuk pelatihan
Dokumentasikan
Kaji semua tindakan dan efektivitas pencegahan terjadinya masalah
BPOM
20
17/10/2016
MENENTUKAN AKAR MASALAH ( ROOT-CAUSE ANALYSIS )
BPOM
Masalah : “ The Weed “ di permukaan ( terlihat ) Penyebab masalah : “ The Root “
dibawah permukaan ( tidak terlihat )
Kata “Root” pada Root cause analysis adalah penyebab –penyebab yang harus digali (bukan hanya satu penyebab) BPOM
21
17/10/2016
Beneath every problem, there are causes for that problem If the root cause of a problem is not identified, then one is merely addressing the symptoms and the problem will continue to exist Doggett, 2005
Dalam setiap masalah , ada beberapa penyebab Jika akar masalah tidak teridentifikasi , maka penyelesaian masalah hanya akan menyelesaikan gejala sedang masalah tersebut akan tetap terus ada / menetap BPOM
ROOT CAUSE ANALYSIS
Suatu perangkat analisis yang sangat berguna untuk melakukan pengkajian secara komprohensif dan sistematis dari suatu masalah atau non conformance.
Salah satu metoda yang sistematis untuk “Problem Solving” dengan fokus mencari sumber masalah untuk dapat melakukan tindakan •
•
perbaikan dan pengendalian agar tidak terulang - Corrective Action pencegahan agar tidak terjadi masalah Preventive Action
22
17/10/2016
3 LEVEL ROOT CAUSE
BPOM
3 LEVEL ROOT CAUSE
•
Masalah : Ada air tergenang di lantai ruang produksi x
Physical causes karena ada kran air yang bocor
Human causes tidak ada yang mengontrol , merawat kran air di area produksi
Organizational causes tidak ada orang yang ditunjuk , tidak ada prosedur dan jadwal
BPOM
23
17/10/2016
MENGAPA RCA
Hanya melihat masalah fisik saja misal langsung memerbaiki kran yang bocor
Menyalahkan orang/operator
Akan timbul lagi kesalahan ( re-occurrence ) tidak dicari masalah latent
Dengan RCA - mengerti masalah sebenarnya
Tindakan perbaikan atau pencegahan yang tepat
BPOM
LANGKAH RCA 1.
Jabarkan masalahnya
2.
Kumpulkan semua data/kejadian
3.
Bentuk tim
4.
Identifikasikan semua penyebab yang terkait.
5.
Identifikasikan penyebab mana yang bila dihilangkan atau diubah dapat mencegah terjadinya masalah
6.
Cari solusi efektif yang
Dapat mencegah terulangnya masalah
Dalam kontrol
Sesuai dengan goal dan objektif
Tidak menimbulkan masalah lain
BPOM
24
17/10/2016
JABARKAN MASALAH
Apa yang terjadi ( What )
Kapan terjadi ( When)
Dimana tempat kejadian ( Where)
Bagaimana terjadinya ( How )
Apa dampak dan risikonya
You must clearly explain your problem
BPOM
JABARKAN MASALAH
Pakai prinsip : Specific Measurable Action Oriented Realistic Time constrained
BPOM
25
17/10/2016
KUMPULKAN DATA
•
•
Lakukan interview karyawan terkait Lihat area yang terimbas , jika perlu lakukan observasi di lapangan
•
Kumpulkan bukti
•
Sudah berapa lama ?
•
Amati proses
•
Catat fakta , jangan langsung menyimpulkan
•
Apa dampak nya
BPOM
BENTUK TIM
Anggota Tim : Karyawan yg secara rutin melakukan tugas terkait Owner process SME Orang yang expert dalam bidang masalah yang terjadi Fasilitator/ Koordinator yg netral QA •
• •
•
Tim tidak terlalu besar
26
17/10/2016
PERANGKAT
Brain storming •
•
•
Suatu proses pertukaran pikiran mengidentifikasikan semua sebab yang mungkin ada. Dilaksanakan tanpa kritik atau mengadili Mendorong pemikiran dan ide.
BPOM
PERANGKAT
5 Why’s matrix
Fishbone diagram
BPOM
27
17/10/2016
5 WHYS
Gemba gembutsu (Place and Information)
Mulai dipakai tahun tahun 70 an oleh Toyota
Mudah dan sering efektif untuk problem yang tidak kompleks
Sederhana, mudah penerapannya
Bila masalah kompleks, dapat salah arah
Bila tidak efektif pakai bersama perangkat / tool lain
5 WHYS
Jabarkan masalah Tanya
“mengapa” tulis jawaban dibawah permasalahan
Bila
jawaban masih belum sampai akar masalah, tanya lagi “mengapa”
Ulangi
tahap diatas sampai akar masalah terurai , bisa dilakukan lebih dari 5 tahap
28
17/10/2016
5 WHYS
Contoh 1 Problem Statement “Agus jatuh kepleset”
Why Ada tumpahan oli di lantai
Why Oli forklift bocor
Why Kegagalan pada pressure fitting
Why PM tidak termasuk cek pada hal diatas Why PM program tidak sesuai rekomendasi dari vendor
5 WHYS
CONTOH :1
Dapat diambil kesimpulan : •
Apa masalahnya (What) –
•
Bagaimana masalah terjadi (How) –
•
Kegagalan dari pressure fitting. Hasil investigasi menunjukkan bahwa hose dan fittings tidak merupakan bagian dari program preventive maintenance (PM) mesin.
Mengapa sistem PM gagal (Why) –
Sistem PM tidak memertimbangkan rekomendasi dari pabrik pembuat.
29
17/10/2016
5 WHYs
Contoh 2
Masalah : Pada proses cetak tablet ABC , hari Jumat tanggal 14 Okt 2016 , Badu tidak mengambil sampel dan melaksanakan IPC pada jam 14.00- 15.00
Mengapa Badu tidak mengambil sampel dan melaksanakan pengawasan dalam proses pada jam 14.00 – 15.00?
Karena Badu tidak tahu bahwa harus mengambil sampel tiap jam
Mengapa Badu tidak tahu bahwa harus mengambil sampel tiap jam
Karena Badu tidak tahu ada Protap no 1234 yang mengatur tentang pengawasan dalam-proses
5 WHYs
Mengapa Badu tidak tahu ada Protap no 1234
Karena Badu operator baru, belum dilatih tentang SOP 1234
Mengapa Badu belum dilatih tentang Protap pengawasan dalam proses no 1234?
Contoh 2
Karena terlewatkan pelatihannya
Mengapa terlewatkan
Karena belum ada sistem penanganan kebutuhan pelatihan sesuai tanggung jawab karyawan
30
17/10/2016
5 WHYS
CONTOH:2
Dapat diambil kesimpulan : •
Apa masalahnya (What) –
•
Bagaimana masalah terjadi (How) –
•
Badu tidak mengetahui bahwa sampel harus diambil tiap jam selama pencetakan Hasil investigasi menunjukkan bahwa Badu belum mendapat pelatihan Protap 1234 tentang IPC selama pencetakan
Mengapa sistem pelatihan gagal (Why) –
Belum ada sistem penanganan kebutuhan pelatihan sesuai tanggung jawab masing-masing karyawan
FISHBONE DIAGRAM = CAUSE AND EFFECT DIAGRAM
Ditemukan oleh Dr. Kaoru Ishikawa pada tahun 60 an Ishikawa Diagram
Bentuk seperti gambar tulang ikan Fishbone Diagram
Memberikan cara yang sistematis pada sebab-akibat
Karena fungsi nya disebut juga diagram “cause-and-effect”
BPOM
31
17/10/2016
FISHBONE DIAGRAM = CAUSE AND EFFECT DIAGRAM 1.
Buat kerangka tulang
2.
Jabarkan masalah/isu diujung tulang
3.
Beri label kategori pada tiap tulang •
Pilih
•
Kombinasi
4.
Brainstorming untuk identifikasi faktor2 kemungkinan penyebab (bukan simptomnya). Lakukan untuk tiap kategori
5.
Bila perlu cari sub faktor penyebab, kemudian tanya “mengapa bisa terjadi”.
6.
Lanjutkan sampai tidak bisa mendapat jawaban
Fishbone Diagram Manpower
Materi al
(3)
(3) Supplier (4)
Training
Penyeba b (4)
(4) Penyebab
Mengapa
Penyebab Mengapa
(1) (5) Validasi
Penyimpanan (4)
Umur (4) Pemeliharaan (4)
Machine
(3)
Mi llieu
Pengiriman
Mengapa
(4)
(3)
Masalah (2)
Validasi (4)
Method
(3)
BPOM
32
17/10/2016
CONTOH : 1.
Cross functional tim – Eng, QC, Prod , SME , QA
2. 3. 4. 5.
Dikoordinir oleh QA Investigasi lapangan Meeting setiap minggu Follow-up setiap hari
Kontaminasi mikroba pada pemeriksaan WFI PU no 2 & 9
Walid El Azab- ISPE Singapore 2016 : Microbial excursion: How to avoid recurrent deviation
BPOM
CONTOH :
Hasil identifikasi : •
•
BPOM
Bakteri Gram – Pseudomonas Aeruginosa dan Pseudomonas Picketti
Walid El Azab- ISPE Singapore 2016 : Microbial excursion: How to avoid recurrent deviation
33
17/10/2016
INVESTIGASI No
Kategori
1
A. Material
CONTOH : Result
- QC Material
- Tidak ditemukan sumber kontaminasi dari lab QC
- Sampling material
- Harus disterilkan , untuk tiap PU - Manual SS valve - “o” ring - SS connector - Silicone tube
-Pemeriksaan valve secara visual di shopfloor
-Valve PU 15 ditutup dengan SS caps - Valve no 2 dan 9 terdapat sisa air pada posisis setelah output valve (dead-leg)
Investigasi jangan berhenti pada saat ada 1 temuan BPOM
INVESTIGASI No
Kategori
2.
B. Metoda - Prosedur QC
CONTOH : Result
- Tidak ditemukan sumber kontaminasi dari lab QC
- Wawancara dengan - Memahami cara mereka bekerja ( way of working) para operator Sampling Beberapa operator memakai sampling kit yang sama untuk PU yang berbeda ( tidak steril) - Mempelajari SOP Instruksi dalam SOP membuat operator menginterpretasikan perintah ─ Melihat lapangan secara visual Lokasi beberapa PU sulit diakses Volume yang diambil dan waktu penutupan valve ( draining time ) tidak seragam untuk masing-masing operator
BPOM
34
17/10/2016
INVESTIGASI No
Kategori
2.
B. Metoda
CONTOH : Result
- Protokol training
-Jarak waktu antara training dan pelaksanaan tugas tidak ditetapkan Pada kenyataaanya Jarak bervariasi antara ½ hari – 2 bulan Training emergency ( Transfer knowledge tidak memadai )
─ SOP Kualifikasi Operator Sampling
- Tidak ada pedoman untuk Operator baru
BPOM
CONTOH :
INVESTIGASI No
Kategori
3.
C. Man power - Human error
4.
Result - Bukan merupakan root-cause / akar masalah yang utama Desain proses yang tidak memadai pasti akan menyebabkan kesalahan
D. Peralatan -
-
-
Mengkaji log-book dan perbaikan teknis Investigasi di lapangan Swab valve PU no 2 dan 9
-Tidak ditemukan sumber kesalahan
- Beberapa lokasi PU sulit dijngkau - Ditemukan sisa air pada PU 2 dan 9 pada posisis setelah output valves ( dead-leg) - Ditemukan mikroba dengan jenis yang sama dengan mikroba yang teridentifikasi
BPOM
35
17/10/2016
A
B
C Metoda
Kontaminasi mikroba pada pemeriksaan WFI PU no 2 & 9
Valves design
D
CONTOH: Tim yang efektif mencegah kesalahan investigasi root-cause BPOM BPOM
Walid El Azab- ISPE Singapore 2016 : Microbial excursion: How to avoid recurrent deviation
CA dan PA
CONTOH :
Kategori
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Material
-Membuat prosedur Manajemen material (all consumable ) Daftar consumable material , re-order point, Penanganan ( penyimpanan dan PO )
Man
- Memerbaiki SOP untuk QC’s operator sampling / Protokol sampling dan mencakup untuk operator baru
Metoda
-Memerbaiki Prosedur sampling instruksi dalam bentuk check-list -- Membentuk Task force untuk Transfer Knowledge -- Persyaratan Kualifikasi dan Rekualifikasi Operator QC
Equipment
- Mengganti semua PU valve dengan perbaikan sistem
Environment
-
Measure
-
BPOM
36
17/10/2016
FISHBONE DIAGRAM Masalah : Kontaminasi mikroba Hasil dimasukkan kedalam formulir CAPA
Dilengkapi dengan , antara lain : •
•
•
•
Change control jika ada perubahan proses , prosedur dan lain-lain Pelatihan bagi pelaksana yang terkait , jika ada suatu perubahan Dikaji kaitannya dengan produk yang terkena impact masalah Verifikasi hasil setelah semua CAPA dilakukan
BPOM
TINDAKAN PERBAIKAN SEGERA / JANGKA PENDEK
Tindakan perbaikan segera Hanya memerbaiki insiden bukan akar masalah
•
•
Tidak ada efek jangka panjang
Dalam contoh di depan: •
Membersihkan ceceran oli
•
Memerbaiki peralatan yang bocor
•
Cek apakah ada forklift lain yang mempunyai masalah sama
•
Menunggu Agus sembuh.
•
Melatih Agus dan karyawan gudang agar selalu awas bila ada oli bocor
37
17/10/2016
TINDAKAN PERBAIKAN JANGKA PANJANG Seharusnya dapat : -1
Menghilangkan akar masalah
Memerbaiki masalah pada sistem Perbaiki prosedur preventive maintenance ( PM ) Revisi schecule PM berdasar rekomendasi dari pabrik pembuat mesin Buat check list untuk PM Pelatihan personil yang melakukan PM Uji pressure fittings dari mesin2 Investasi yang diperlukan personil , alat dan lain-lain •
•
•
•
•
•
TINDAKAN PERBAIKAN JANGKA PANJANG Seharusnya dapat : -2
Memertimbangkan biaya yang diperlukan , setara dengan risiko yang akan timbul •
risiko untuk karyawan , pelanggan , perusahaan , dan lainlain
Diimplementasikan pada waktu yang ditentukan
Menyebutkan rencana detail bila memakan waktu yang lama
38
17/10/2016
KEGAGALAN CAPA
BPOM
Penyebab Kegagalan dan Tantangan Implementasi CAPA
Tidak mampu mendefinisikan masalah
Kurangnya pemahaman dan implementasi sistem mutu
Pengkajian antara persyaratan vs As Is , tidak detil
Investigasi tidak konsisten, tidak tuntas, tidak bisa mencari akar masalah
Tidak mencakup tindakan pencegahan
Proses persetujuan yang berkepanjangan
Menganggap ringan permasalahan
Komunikasi ke semua pihak terkait tidak efektif
BPOM
39
17/10/2016
BPOM
HAL PENTING YANG HARUS DIPERHATIKAN DALAM PENANGANAN CAPA
BPOM
40
17/10/2016
Format Matriks Pengendalian CAPA
No CAPA
Masalah / Tmuan
Persyarat an
Kondisi saat ini
Gap
Root Cause Analysis
CAPA
No. CC
PIC
Batas waktu penyelesaian
Monitoring /Status
BPOM
PENTING DIPERHATIKAN
Prosedur CAPA Ruang lingkup Sumber informasi Korelasi dengan prosedur lain Tools / perangkat RCA Aplikasi analisis risiko Penanganan Koordinator / fasilitator QA Sistim sentralisasi vs desentralisasi Logging Program manual / computerized Pengendalian
BPOM
41
17/10/2016
PENTING DIPERHATIKAN
Penyusunan
Penting untuk memilih anggota tim yang tepat, yang mengerti tentang proses dan dapat membantu menentukan Why, What dan How ,
Jangan langsung mengambil kesimpulan, atau mempunyai prejudice,
Jangan berhenti pada satu penyebab ,
Memilih fasilitator yang berpengalaman tentang proses terkait,
Perangkat RCA dan fasilitasi akan sangat membantu
Mempraktekkan teknik RCA akan memastikan keterampilan
BPOM
PENTING DIPERHATIKAN
Verifikasi hasil
Penentuan indikator keberhasilan KPI
Waktu yang diperlukan
Continuous improvement Rekomendasi dan
tindak lanjut dari kajian efektivitas hasil tindakan CAPA
BPOM
42
