Cara Pembuatan Obat hewan yang Baik Pada saat ini ilmu kedokteran dan kefarmasian berkembang sangat pesat, tidak hanya obat-obatan yang bergerak di bidang manusia tetapi juga pada bidabg hewan, bahkan saat ini bias dikatakan obat hewan lebih mahal dibandingkan obat manusia. Seperti halnya pembuatan obat untuk manusia, pembuatan obat untuk hewan pun memiliki tuntunan yaitu CPOHB(Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik), Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas Dasar dari hal tersebut adalah Peraturan Peratu ran Pemerintah RI Nomor 78 Tahun 1992 T entang Obat Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 tentang Pedoman CPOHB, Keputusan DirJenNak Nomor 247 Departemen Pertanian Tahun 1999 Tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan Farmakope Obat Hewan Indonesia. Adapun, CPOHB bertujuan agar sifat dan mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan. Pemerintah menargetkan seluruh produsen obat hewan dalam da lam negeri memiliki sertifikat CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik) pada tahun 2010 nanti, demikian hal tersebut diungkapkan dalam Pelatihan Nasional CPOHB tahap II yang diselenggarakan di Bandung ± Jawa Barat (14-15/05). Dijelaskan oleh Drh. Sugeng Pujiono, dari Sanbe Farma, dan Peter Yan, dari Medion, mewakili produsen obat hewan yang telah mengantongi sertifikat CPOHB pada tahun 2006 lalu, penerapan CPOHB memang tidak mudah karena membutuhkan investasi dan komitmen tegas dari top manajemen. Namun, mereka sependapat bahwa penerapan CPOHB sangat menguntungkan bagi pihak produsen maupun konsumen. Bagi produsen, efisiensi dan iklim usaha akan jauh lebih baik. sementara bagi konsumen, ada jaminan kualitas produk yang konsisten, yang akan meningkatkan kepercayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan. Disampaikan Drh Sumadi, pengawasan seluruh pro ses produksi (CPOHB) menjamin obat hewan bermutu tinggi. Mutu obat hewan tergantung pada bahan awal, cara produksi, cara
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendali cara produksi dan pemantauannya.
Adapun, CPOHB bertujuan agar sifat dan mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan. Drh Sumadi menjelaskan bahan awal dari obat hewan mempunyai kete ntuan penandaan Master Seed Virus/Bakteri harus jelas. Adapun, setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa secara visual (kondisi fisik, kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus sesuai dengan aturan (kondisi/suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus ditimbang dan hanya boleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran da n sisa harus tercatat. Harus ada juga: Sertifikat Analisa.
Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat hewan pun diatur. Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air. Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai persyaratan lainnya.
Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan Sterilisasi Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan Air Bersih, Pengolahan Limbah /Waste Water Treatment, Kandang hewan Percobaan.
Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan penataan ruangan mencegah terjadinya campur baur produk, memisahkan pengolahan produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.
Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi, jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Soal personalia jumlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOHB), workshop, kesehatan program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran).
Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (pro gram pemeriksaan kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan disterilkan), bahan produksi (terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepas keluar lingkungan pabrik) dan lain-lain.
Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat hewan diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan Antisera. Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus akt if, inaktif, dan Antigen Antisera. Produk Farmasetik dan Pre miks antara lain Steril dan Infuse, serta Non St eril (Oral, Topikal, salep dan lain-lain)
Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik seperti tugas Lain produksi, , proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikkan kembali obat hewan yang beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOHB.
Lintas
Waktu Pencapaian CPOHB Produk Farmasetik Medion
Sejak tanggal 10 Juli 2006 Medion telah memperoleh sertifikasi CPOHB dari Departemen Pertanian (Deptan) RI untuk produk farmasetik, premiks dan vaksin. Bagi Medion, diperolehnya CPOHB tersebut bukanlah sebuah akhir, melainkan sebuah awal untuk mempertahankannya sekaligus nilai tambah dalam menjawab kepercayaan para peternak terhadap produk-produk Medion. CPOHB, kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik, didefinisikan sebagai penerapan kebijakan mutu oleh produsen (pembuat,red ) obat menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Persyaratan CPOHB telah dikeluarkan oleh Deptan RI sejak tahun 1999 melalui Surat Keputusan Menteri Pertanian No. 466/1999. Dan di tahun 2010 ini, ditargetkan seluruh produsen obat hewan telah menyandang sertifikat CPOHB untuk setiap sediaan obat yang dihasilkannya. Penerapan CPOHB di Medion
Kini setelah CPOHB berjalan lebih dari 3 t ahun, Medion terus memperbaiki diri secara berkesinambungan dan berkelanjutan meliputi : 1. Produk dan proses produksi Sesuai kepanjangan CPOHB, aspek produk dan proses produksi obat yang baik adalah penilaian utama. Setiap proses yang dijalankan atau dilakukan mulai bahan baku, proses produksi sampai dengan produk jadi harus sesuai dengan standar nasional, yaitu Far makope Obat Hewan Indonesia (FOHI) dan Farmakope Indonesia (FI). Selain itu, Medion juga mengacu ke standar internasional yaitu US Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP) dan Off ice Inter national des Epizooties (OIE). Terhadap bahan baku, Medion selalu melakukan seleksi ketat terhadap su ppl ier (pemasok,red ) dan evaluasi kualitas bahan baku tersebut secara berkala. Standar-standar tersebut dituangkan ke da lam SOP (S t and ard
Oper ational P ro cedure) yang dijadikan panduan untuk menekan variasi proses produksi yang pada akhirnya akan menyeragamkan kualitas produk jadi. Saat ini Medion juga sedang mengembangkan lokasi produksi obat yang baru dengan menerapkan sistem dan teknologi modern. Selain itu, dilakukan pengembangan ruang produksi agar produksi obat berjalan lebih baik. 2. Pekerja Aspek peningkatan kompetensi pekerja melalui u pd ate pengetahuan dan kemampuan baik hardskill (teknis) maupun sof tskill (sikap dan motivasi diri) selalu dilakukan berkala dengan mengikuti seminar dan pelatihan baik dari internal maupun mengundang kalangan eksternal yang berkompeten. Program ini ditunjang dengan sistem kerja Tot al Qual ity Manag ement (TQM) yang diterapkan dari pucuk kepemimpinan hingga level bawah. Hal ini berdampak pada terciptanya efektivitas kerja dan juga efisiensi waktu. 3. Lingkungan CPOHB juga mengatur aspek ini agar kelestarian lingkungan terjaga dan masyarakat sekitar nyaman dengan keberadaan perusahaan. Hal yang diterapkan ialah program produksi bersih dan IPAL (instalasi pengolahan air limbah). Standar BMAL (baku mutu air limbah) yang aman dijadikan patokan keduanya sehingga kebersihan dan kelestarian lingkungan sekitar tetap terjaga. 4. Inspeksi Diri Inspeksi diri berkala melalui audit internal dijadikan sarana u ntuk mengevaluasi setiap lini dalam proses produksi. Kegiatan ini ditujukan untuk menjaga CPOHB terselenggara dengan baik dan dijadikan masukan untuk perbaikan secara berkala.
5. Dokumentasi dan Penanganan Keluhan Setiap proses produksi termasuk bahan baku dan produk jadi yang dihasilkan selalu terdokumentasi. Hal ini tidak lain bertujuan menjamin produk yang dijual mempunyai kualitas yang selalu terstandarisasi. Dan jika ada ko mplain cepat direspon serta mudah ditelusuri sehingga dapat ditentukan langkah perbaikan secara cepat dan tepat.
Proses produksi obat kapsul menggunakan mesin (A), qual ity contr ol oleh personil yang berkompeten dan peralatan yang telah terstandarisasi (B dan C) dan salah satu unit pengolahan limbah di setiap bangunan (D)(Sumber : Dok. Medion)
Manfaat bagi penerapan CPOHB
Sekurang-kurangnya ada dua manfaat yang dapat dipetik oleh pelanggan dari penerapan CPOHB yaitu : 1. Jaminan kualitas CPOHB mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian Qual ity Contr ol (QC) (bagian yang melakukan pengujian mutu,red ) terkait standar potensi dan keamanan o bat baik di laboratorium maupun di peternakan komersial. Ketentuan ini menyentuh setiap hal yang berkaitan dengan produk termasuk di dalamnya bahan baku, proses produksi dan produk jadi. Jaminan kualitas pun juga terkait dengan model distribusi obat hingga konsumen, dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat sama seperti ket ika di pabrik. Penerapan SOP akan menghindari variasi dalam proses produksi. Sehingga proses produksi antara satu nomor bat ch obat dengan nomor bat ch lain adalah sama. Manfaatnya, kualitas produk yang dihasilkan pun seragam. Jadi, peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat yang dibeli dalam waktu yang berbeda. 2. Jaminan pelayanan Termasuk di dalamnya ialah pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi, komposisi, aturan pakai, kadaluarsa hingga cara penyimpanan. Hal ini ditujukan agar peternak memiliki panduan dalam menggunakan obat sehingga memaksimalkan hasil pengobatan. Juga pelayanan purna jual berupa service dan konsultasi teknis, mengenai produk dan teknis peternakan. Berangkat dari CPOHB, Medion pun menilai positif setiap saran dan keluhan pelanggan.
Beberapa produk Medion untuk menjawab permasalahan peternak Daftar
golongan obat hewan berdasarkan farmakologi secara CPOHB
I. Sediaan Farmasetik a. Depresensasia Susunan Syaraf Pusat b. Anestetika c. Antiseptika dan Desinfektansia d. Anti bakteria e. Anti mikotik f. Anti protozoa g. Anthelmintika h. Anti endoparasit i. Anti ektoparasit j. Diuretika k. Obat pencernaan lain l. Hematinik, Ruboransia dan Tonika m. Anti defisiensi vitamin, mineral dan asam amino n. Analgesika, Antipiretika dan Anti inflamasi o. Hormon reproduksi p. Obat yang bekerja secara lokal (mata, telinga, mulut, kuku, ambing, kulit dan mukosa)
II. Sediaan Biologik a. Vaksin b. Bahan diagnostika III. Sediaan Premiks a. Imbuhan pakan (Feed additive) b. Pelengkap pakan (Feed Suplement) IV. Sediaan Alami V. Lain-lain a. Kosmetika b. Pelarut vaksin, Aquadest c. Obat infus d. BOH (Bahan Baku Obat Hewan) Vaksin
Ternak pembuatan secara CPOHB
1. Anthrax 2. Atropik Rhinitis 3. BVD (Bovine Viral Diarrhea) 4. Brusellosis 5. Erysipelas 6. Hog cholera 7. IBR (Infectious Bovine Rhinotracheitis) 8. Mycoplasma Hyopneumoniae 9. Orf 10. SE (Septicaemia Epizootika)
DAFTAR PUSTAKA
www.keswan.ditjennak.go.id Akiramyblog.co.id d-keswan.hpl.co.id
TUGAS PAPER K ULIAH
FAR MASI VETERINER
³CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK (CPOHB)´ (14-04/2011)
DISUSUN Dany Ady
OLEH:
Prabowo
066107048
DOSEN
PEMBIMBING
Bayu Febram M.Si,
Apt
JUR USAN FAR MASI FAK ULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVER SITAS PAK UAN BOGOR 2011
