CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) & SERTIFIKASI CDOB
Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT
RAKERNAS & PIT IAI, 7-10 Mei 2015, Bukittinggi, Sumatera Barat
VISI DAN MISI BADAN POM
VISI
MISI
Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan dan daya saing bangsa
1.
Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
2.
Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
3.
Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat BADAN POM Tahap Pengembangan
Tahap Persetujuan Izin Edar
• Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan • Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik)
• Bukti kemanfaatan • Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan • Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan • Profil penggunaan
Tahap Produksi
• Good Manufacturing Practices (CPOB) • Spesifikasi dan Metoda analisis
Tahap Distribusi
• Good Distribution Practice (CDOB) • Good Pharmacy Practices
Tahap Penggunaan
• Monitoring mutu • Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP ) Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi PIC’s GDP di Taipe April 2015 CDOP ~ CPOB Transportasi !!! 4
Aspek-Aspek CDOB
5
Management Mutu Obat terjaga selama jalur distribusi
Tersedia Protap dalam menjalankan kegiatan
Termasuk kontrol Jasa pengiriman Komitmen dari semua pihak
Organisasi, Manajemen & Pesonalia PJ memiliki akses dan intervensi pada semua lini kegiatan
Personel sesuai kompetensi
Uraian Jabatan masing2 personel jelas
Struktur organisasi, PJ pihak yang independen tanpa dipengaruhi pihak lain bertangungjawab ke puncak pimpanan)
Pelatihan kepada personel sesuai tangungjawabnya
Bangunan dan Peralatan (1)
Lokasi & lay Out sesuai dengan perijinan
Kapasitas Memadai, Gudang sesuai jenis komoditi dan lebel jelas
Bersih
Pencahayaan memadai
Bebas Serangga 9
Bangunan dan Peralatan (2)
Area Karantina mencegah penyalahgunaan produk
Personil berwenang
Pemantauan Suhu
Dokumentasi 10
Operasional Pengadaan Penerimaan Penyimpanan Penyaluran Penarikan Kembali
Pengadaan Pengadaan sepengetahuan APJ
APJ dapat melakukan akses dan kontrol terhadap pemesanan atau dapat mengontrol jika mengunakan sistem (sistem komputerize)
Dokumentasi tertib dan mudah diakses pada saat dibutuhkan
Penerimaan Penerimaan sepengatahunan APJ
Pemastian obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan (item, jumlah, bets dan keaslian)
Dokumentasi tertib dan dapat diakses saat dibutuhkan
Penyimpanan Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko)
Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan menggunakan palet (mempertahankan mutu)
Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas (kesalahan pengambilan)
Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur inventarisir, disimpan terpisah & terkunci
Penyaluran Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi faktur ke sarana yang berhak Sistem kontrol barang yang keluar gudang Kebenaran fisik produk, bets dengan dokumen
Diterima dan dibayar oleh pihak pemesan
Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall) Penanganan Keluhan • Didokumentasi • Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)
Obat Kembalian • Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF • Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu
Diduga Palsu • Pengawasan pada setiap lini kegiatan • Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi
Recall • Dilaksanakan segera setelah menerima perintah • Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil • Pelaporan ke Instansi berwenang
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB
1
2
Penerimaan Pesanan: SP dari salesmen Pesanan via telp
Entri order sesuai dengan kewenangan
3
APJ dapat melakukan Kontrol terhadap pesanan yang dapat dilayani atau ditolak
4
Release SPB untuk penyiapan barang
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB
5
Penyiapan produk oleh petugas gudang
6
Pengecekan kebenaran produk
7
Pengemasan Produk
88
Pengecekan kesesuaian produk, dokumen dan penerima
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB
9
Penempatan produk sesuai area pengiriman
10
Pengiriman produk
11
Outlet pemesan. (ttd, identitas, stempel pada faktur dan dibawa kembali oleh pengirim)
Inspeksi Diri Pelaksanaan terdokumen atasi
Dibentuk Tim
Inspeksi pada semua aspek
Dilakukan secara independen
Temuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA
Jangka waktu yang ditetapkan
Stratifikasi / Mapping PBF (1) • Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harus sejalan dengan Sistem Quality Assurance yang telah dilakukan Industri Farmasi melalui penerapan CPOB
Latar Belakang
• Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk yang didistribusikan adalah benar ditujukan kepada penerima yang tepat dan harus memungkinkan kemudahan penelusuran • belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkap terkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh sarana distribusi di seluruh Indonesia. Oleh karena itu, diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisi penerapan CDOB pada sarana distribusi obat
Stratifikasi / Mapping PBF (2) TUJUAN Tujuan Umum
Menjaga mutu, keabsahan dan keamanan obat sepanjang rantai distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
Tujuan Mendapatkan gambaran/potret Khusus implementasi CDOB oleh semua sarana distribusi (PBF) di Indonesia
Stratifikasi / Mapping PBF (3)
SASARAN
PBF Penyalur Cold Chain Product (CCP) termasuk vaksin dan produk biologi lainnya.
PBF selain penyalur CCP, termasuk PBF yang hanya melayani tender.
Mapping ulang terhadap PBF yang telah dimapping jika PBF tersebut pindah lokasi atau terjadi penambahan gudang.
Stratifikasi / Mapping PBF (4) • PBF Penyalur Cold Chain Product (CCP)
Kategori berdasarkan • PBF Penyalur Narkotika pendekatan • PBF Penyalur Bahan Obat risiko • PBF Penyalur Obat lainnya
Stratifikasi / Mapping PBF (5) Bangunan dan Peralatan Personalia
Dokumentasi
Manajemen Mutu
Profil Sarana
Operasional
Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi / Mapping PBF
Inspeksi Diri
Output Stratifikasi / Mapping PBF
Sebagai dasar dalam tahapan Sertifikasi CDOB Gambaran Pemenuhan CDOB dari PBF di seluruh Indonesia
SERTIFIKASI
CDOB
DASAR HUKUM SERTIFIKASI CDOB PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 15 Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik yang ditetapkan oleh Menteri Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 15 (1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri. (2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. (3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
Tujuan Sertifikasi CDOB
Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB
Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui
SERTIFIKASI CDOB • Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat CDOB melalui proses sertifikasi. • Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baik menjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan penanganan produk dalam rantai distribusi obat) kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan) meningkat
Pelaksanaan Sertifikasi Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat 31
Pelaksanaan Sertifikasi Tahapan Sertifikasi Melalui Proses Pengajuan Menerima pengajuan permohonan sertifikasi + PNBP
melakukan pemeriksaan ke sarana dan evaluasi hasil
evaluasi CAPA
Catatan: PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010
Sertifikat untuk PBF yang MK
Pelaksanaan Sertifikasi Tahapan Sertifikasi Melalui Proses Mapping
Mapping
CAPA
Permohonan dan PNBP
Sertifikat CDOB
Catatan: PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010
Pelaksanaan Sertifikasi P R I O R I T A S
PBF Penyalur Vaksin
PBF Penyalur Bahan Obat
PBF Penyalur Obat lainnya 34
Kelengkapan permohonan Sertifikasi CDOB • Surat Izin PBF • Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai izin PBF • Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab • Daftar produk yang didistribusikan • Struktur Organisasi • Daftar Personalia • Daftar Peralatan/perlengkapan • Quality Management System • Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping
Data Jumlah PBF di Indonesia
Jumlah PBF di Indonesia = 2622 PBF
Profil Pemenuhan CDOB PBF (Hasil Mapping) Persentase Pemenuhan CDOB PBF
P E R S E N T A S E
28.58% 30.00%
25.66%
25.00%
17.53% 20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
0.00% ≥ 80%
P
28.23%
≥ 65 - < 80%
≥ 50 - < 65%
< 50%
NILAI PEMENUHAN CDOB
Inspeksi Surveillance Inspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOB
IK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34). melihat konsistensi dan continuous improvement dalam pemenuhan aspek CDOB
Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk menarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan 38
Tingkat Kekritisan Pelanggaran
Critical Absolute (Ca)
• jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam peraturan perundang-undangan dan menyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin
Critical (C)
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau diversi distribusi dari/ke sarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan
Tingkat Kekritisan Pelanggaran
Mayor (M)
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan dan dapat berpotensi menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau administrasi tidak tertib
minor (m)
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang tidak berhubungan langsung terhadap penurunan mutu obat dan/atau bahan obat
STRATEGI PENINGKATAN PEMENUHAN CDOB • Sosialisasi penerapan CDOB • Training/bimtek CDOB • Bekerjasama dengan organisasi profesi dan GP Farmasi
