III. Dokumentasi
Dokumentasi adalah Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan dengan pembuat pembuatan an obat. obat. Sistem Sistem dokumen dokumentas tasii yang yang diranca dirancang ng atau atau digunak digunakan an hendakl hendaklah ah mengutamakan tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu sesuai dengan ketentuan CPOB. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta ealuasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi Do kumentasi sangat penting untuk memastikan bah!a setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Maksud dan Tujuan Tujuan
Dokumentasi tertulis yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkin timbul dari komunikasi komunikasi lisan"er lisan"erbal bal ataupun ataupun yang tertulis tertulis dengan bahasa seharihari seharihari Dokumentasi Dokumentasi dapat menjamin bah!a kegiatan yang berhubungan dengan mutu dilakukan secara tepat seperti yang telah direncanakan dan disetujui untuk mencapai kesesuaian dan peningkatan mutu. #ujuan dokumentasi : $%ntuk menjamin adanya spesifikasi semua bahan, metode produksi dan penga!asan mutu $&arya!an tahu apa yang akan dikerjakan $#anggung $#anggung ja!ab dan !e!enang !e!en ang personil jelas $'enjamin bah!a personil yang ber!enang mempunyai semua informasi yang di butuhkan untuk membuat keputusan pelulusan $'enyediakan sarana untuk audit $Bentuk dasar untuk peningkatan
#ingkat Dokumen Secar Secaraa luas luas,, semu semuaa dokum dokumen en yang yang berh berhub ubun ungan gan denga dengan n mutu mutu dapat dapat digol digolong ongka kan n menjadi: $ Pedoman Pedoman 'utu 'utu $ Prosedur Prosedur 'utu
$ Dokumen Penunjang atau (nstruksi &erja $ Catatan 'utu Semua tingkat dokumen dipadukan melalui sistem pencocokan silang untuk membentuk suatu jaringan dokumentasi terpadu.
Jenis Dokumen
). Dokumen deskriptif Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu deskriptif *ormulir &ode Penandaan penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh: Prosedur #etap, Spesifikasi,Dokumen Produksi (nduk, Prosedur Pengolahan (nduk, Prosedur Pengemasan (nduk. +. Dokumen berupa *ormulir Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk deskriptif *ormulir &ode Penandaan mencatat data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian. Contoh: *ormulir aporan, Catatan Pengolahan Bets, Catatan Pengemasan Bets, Buku -arian 'esin. . Dokumen berupa Sistem (dentifikasi"&ode: Dokumen berupa Sistem (dentifikasi atau &ode terdiri dari /ngka atau /bjad ataupun gabungan deskriptif *ormulir &ode Penandaan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen. Contoh: 0o. Protap, 0o. Peralatan, 0o. *ormulir, 0o. Penerimaan, 0o. Bets"ot. 1. Dokumen berupa Sistem Penandaan: Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan deskriptif *ormulir &ode Penandaan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan. Contoh: abel Bahan Baku, &arantina, Penolakan, abel 2B34S(-5, abel 2'30%066% P3'B34S(-/05, dsb. Formula Induk
*ormula induk harus tersedia pada saat diperlukan. *ormula induk dan prosedur pembuatan masing7masing produk harus disiapkan secara tertulis, disetujui dan diberi tanggal oleh yang membuat"mempunyai dokumen, &epala bagian atau orang yang diberi ke!enangan
oleh menejemen. Selanjutnya apabila memungkinkan diperiksa, diterima, disetujui oleh orang lain yang kompeten. *ormula induk pembuatan dapat dibagi menjadi:
*ormula induk pengolahan *ormula induk pengemasan
4ekaman dari dokumen induk harus di fotokopi atau dicetak dari komputer. Seseorang yang berkompeten harus memaraf tiap7tiap dokumen sebelum ditandatangani, yang menandakan bah!a dokumen sudah lengkap, jelas dan memadai. Dokumen (nstruksi sebaiknya dicetak. •
*ormula (nduk Pengolahan Dokumen *ormula (nduk Pengolahan seharusnya mencakup: a. b. c. d. e. f. g.
•
0ama produk8 %kuran bets8 Diskripsi produk 9bentuk sediaan, !arna, bau, dsb.8 Daftar semua bahan baku yang digunakan berserta jumlahnya8 Peralatan yang digunakan dan tempat pengolahannya8 -asil teoritis8 Petunjuk langkah demi langkah dalam melakukan pengolahan: a. -al yang perlu diperhatikan menyangkut produk dan keamanan pekerja8 b. Peralatan yang digunakan dan cara pembersihannya untuk mencegah kontaminasi8 c. %rutan penambahan atau pencampuran bahan baku8 d. ;aktu pengadukan, suhu8 e. Penga!asan selama proses dan kondisi penyimpanan *ormula (nduk Pengemasan Dokumen (nduk Pengemasan dapat meliputi: a. 0ama produk8 b. (si 9olume atau berat dari kemasan8 c. 4ujukan spesifikasi semua bahan yang dipakai untuk mengemas dan menandai d. e. f. g.
produk8 (nstruksi khusus atau peringatan, termasuk clearance check area8 Prosedur proses pengemasan8 Penga!asan dalam proses, dengan instruksi sampling8 Petunjuk cara perhitungan hasil atau rekonsiliasi.
Salinan yang akurat dari instruksi pengemasan dan penandaan induk harus dibuat untuk tiap7tiap bets sebelum produk diproses. Catatan Mutu
Bentuk lain yang digunakan dalam dokumentasi adalah pencatatan data yang diambil selama proses pengerjaan sesuatu, pengujian atau kejadian. Bentuknya adalah form 9lembar data,
atau form pencatatan data, laporan, catatan pengolahan bets dan log book peralatan. Dokumen ini menyediakan data mengenai bahan baku, lingkungan fasilitas dan produk akhir secara konsisten memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Dicatat secara jelas dengan menggunakan tinta yang permanen. •
Catatan Pengolahan Bets -arus disiapkan pada setiap bets produk. Catatan pengolahan bets mencakup: a. b. c. d. e. f. g. h.
•
0ama produk &ode atau nomor bets *ormula bets Prosedur pengolahan secara jelas #anggal dan hasil pengolahan (dentitas masing7masing peralatan dan jalur atau lokasi yang digunakan untuk produksi Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan -asil pengujian laboratorium dan penga!asan selama proses, seperti catatan uji p- dan
suhu i. Beberapa pengambilan contoh"sampling selama proses pengolahan j. Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian k. -asil pengujian pada produk ruahan Catatan Pengemasan Bets -arus disiapkan pada tiap bets produk. Catatan pengemasan bets mencakup: a. b. c. d. e. f.
0ama produk &ode atau nomor bets Prosedur pengemasan yang jelas #anggal pengemasan -asil teoritis dan kenyataan (dentitas masing7masing peralatan dan jalur atau lokasi yang digunakan untuk
pengemasan g. Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan untuk pengemasan h. -asil pengujian laboratorium dan penga!asan selama proses, seperti olume dan bobot
•
produk i. Catatan line clearance pengemasan j. ;aktu kadaluarsa, jika umur produk kurang dari < bulan k. Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian l. Penempatan dan identitas label karantina disposition Catatan Penga!asan 'utu Catatan hasil pengujian, hasil analisa, pelulusan atau penolakan bahan baku, produk antara,
ruahan dan produk jadi harus diperlihara. Catatan penga!asan mutu dapat meliputi: a. #anggal pengujian b. (dentifikasi bahan
c. d. e. f. g. h. i. j.
0ama pemasok"supplier #anggal penerimaan 0omor bets aslinya, jika ada 0omor bets 0omor dari penga!asan mutu =umlah yang diterima #anggal pengambilan contoh"sampling -asil pengujian
Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets
Batch"Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. 3sensi suatu batch adalah homogenitasnya 0omor Batch"Bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali ri!ayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap7tahap produksi, penga!asan dan distribusi. Lot
ot adalah bagian tertentu dari suatu batch"bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan. /pabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terusmenerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan !aktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.