A. Struktur Organisasi Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian Produksi, Manajemen mutu (Pemastian mutu), dan Pengawasan mutu dipimpin oleh orang-orang yang berbeda serta tidak bertanggungjawab satu terhadap lain dan bersifat independen. Masing-masing personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajiban dalam melaksanakan tanggungjawab.
B. Perbandingan struktur organisasi LAFIAL dengan struktur organisasi model B, CPOB 2009
Gambar 1.1 Struktur Organisasi Lafial
1. LAFIAL: a. LAFIAL langsung membawahi 4 departemen, yaitu : Dep. Produksi, Dep. Wastu, Dep. Matkes, dan Dep. Diklitbang. b. QA dan QC di LAFIAL menjadi satu departemen yang dipegang oleh Dep. Wastu. c. Hanya digunakan dalam suatu lembaga seperti LAFIAL.
Gambar 1.2 Struktur Organisasi model B
2. Model B : a. Dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibawahi oleh Presiden Direktur karena ini model untuk industri besar. b. Biasanya digunakan untuk struktur organisasi industri dan pabrik. c. Untuk QC dan QA bersifat independent. d. Model B untuk struktur organisasi pada industri lebih baik dan terarah daripada model A,C, dan D.
B. Personalia Pada prinsipnya, industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produksi yang dihasilkan bermutu. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan sehingga dapat dipastikan semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu, hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis jenis penyakit yang berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masingmasing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya. Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh HRD (Human Resources Departemen) untuk merekrut dari segi lapangan kerja dan sesuai kebutuhan yang diperlukan. Jumlah
personil
yang
memadai
sangat
mempengaruhi
proses
produksi.
Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat karena tugas diselesaikan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Disamping itu, kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur dan hal tersebut jika dilakukan secara terus-menerus akan menimbulkan kelelahan fisik dan mental gai operator ataupun supervisor (BPOM 2009).
C. Personalia di LAFIAL Personil yang bekerja di LAFIAL kurang lebih terdiri dari 48 orang personil dan 3 diantaranya adalah seorang apoteker yang mengawasi dalam proses pembuatan, pemastian mutu, dan produksi dan hendaklah apoteker memiliki pengetahuan dan pelatihan yang memadai. a. Bangunan LAFIAL
Terdapat 2 gedung yang terpisah yaitu gedung Betalaktam (BL) dan Non Betalaktam (NBL) dengan ruangan steril dan non steril secara terpisah. Gedung tersebut dipisahkan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dan resistensi pada obat yang dapat membahayakan personil dan konsumen. b. Tata cara masuk gedung Non Betalaktam (NBL) LAFIAL
1) Pakaian APD yang akan digunakan pada saat masuk ruang industri NBL hendaklah digunakan didalam loker (Baju lab, sandal tertutup, dsb). 2) Sebelum dan sesudah masuk ruangan industri NBL harus mencuci tangan sesuai tata cara cuci tangan yang benar. Tata cara cuci tangan diruangan non steril menggunakan air, sedangkan diruangan steril menggunakan alkohol. c. Pemeriksaan kesehatan (URIKES)
Pemeriksaan kesehatan pada personil yang bekerja di LAFIAL dilakukan secara berkala yaitu 6 bulan sekali secara berkelanjutan ini dilakukan untuk mengetahui tingkat kesehatan personil yang bekerja dalam pembuatan obat. Pemeriksaan ini juga dilakukan untuk menghindati terjadinya kecelakaan kerja. Untuk biaya yang dilakukan dalam pemeriksaan kesehatan ini Rp. 700.000,- / 6 bulan. Disamping itu, kurangnya hiperbarik (chamber) di LAFIAL untuk mengurangi resiko ketulian pada personil, terutama yang dominan daerah kerjanya dengan mesin. Personil yang sakit diizinkan untuk tidak masuk atau tidak mengikuti kegiatan produksi dan harus memiliki surat keterangan dari dokter yang menyatakan personil sedang sakit dan dinyatakan sembuh.
d. Proses pembuatan obat
Dalam proses pembuatan obatharus diawasi oleh 4 orang yang independent dibidangnya yaitu, 1 orang produksi, 1 orang pengawas gudang, serta QA dan QC. Pada saat penimbangan ada 2 orang independent dan 2 orang produksi. Dalam ruangan steril, pergerakan tubuh harus diminimalkan karena dengan banyak gerak bisa melepaskan 10.000 partikel. e. Alat-alat produksi
Untuk alat-alat produksi yang dibeli akan diterima lalu dikarantina di gudang dan di release oleh QC. Setelah itu manajemen akan memilih personil yang tepat untuk mengoperasikan alat tersebut dan sebelumnya personil yang dipilih akan mengikuti pelatihan penggunaan alat hingga personil dapat mengoperasikan alat serta kebersihan alat di uji oleh QC dan di release untuk penggunaannya. Apabila dalam proses pembuatan obat terjadi kesalahan dan kerusakan mesin, maka personil harus mencari tahu terlebih dahulu penyebabnya dan kemudian dilaporkan kepada supervisor dan laporannya berupa tanggal dan jam, kendala alat rusak kenapa. Kendala yang terjadi saja yang harus dlaporkan, operator dilarang menduga. Setelah dilaporkan, lalu supervisor melaporkan alat untuk diperbaiki oleh ahli teknisi. f.
Pelatihan di LAFIAL
LAFIAL mengadakan pelatihan yang dilakukan secara berkala yaitu setiap hari kamis dan materi yang diberikan meliputi manajemen produksi dan 12 aspek CPOB. Dengan adanya pelatihan ini diharapkan agar semua personil mengerti bagaimana cara pembuatan obat yang baik dan benar. Pelaksanaan pelatihan harus dilakukan oleh apoteker dan cara pemberian materi dan pembicara harus tepat sasaran. Manfaat pelatihan antara lain ; 1) Menambah pengetahuan personil dalam membuat dan memproduksi obat yang akan diproduksi. 2) Agar personil memahami 12 aspek CPOB yang telah diterapkan.
g. APD berdasarkan kelas a. Kelas 1 dan 2
Kelas 1 dan 2 termasuk golongan STERIL -
Baju terusan (tidak memiliki kancing atau resleting, tidak memiliki kerah dan tidak memiliki kantong).
-
Sepatu atau sandal harus tertutup.
b. Kelas 3 dan 4
Kelas 3 dan 4 termasuk golongan NON STERIL -
Baju umumnya sama seperti baju lab biasa.
-
Baju yang digunakan tidak terkontaminasi dengan partikel dari luar gedung.
-
Memakai penutup kepala, masker serta handscoon (sarung tangan)
Untuk pakaian APD di LAFIAL 1 orang minimal memiliki 3 pakaian. Berdasarkan pakaian pun, memiliki warna yang berbeda-beda. APD berdasarkan hari berupa warna hijau dan dan biru serta sifatnya tidak tetap, sedangkan warna kuning, coklat sifatnya tetap.
LAPORAN HASIL PRAKTIKUM CPOB dan INDUSTRI “STRUKTUR ORGANISASI dan PERSONALIA”
KELOMPOK 3 1. BENY TRI WIJAYANTO 2. ELIZABETH PANDIANGAN 3. HARI SETYO WIBOWO 4. INDIRA NIDYA WICAKSONO 5. LENI YUSPITA 6. MARINI DWI JAYANTI 7. RATNASARI 8. SITI FAJRIATI 9. SULISTIO PREHARY 10.TRI WAHYU KUMALA SARI 11.ZONDA ANGGI GUSTIKA I
(10012) (10024) (10032) (10040) (10045) (10049) (10063) (10072) (10078) (10084) (10094)
AKADEMI FARMASI HANG TUAH JAKARTA TAHUN AJARAN 2012
