Universitatea Politehnica din Bucure ști Facultatea de Chimie Aplicat ă și Știina Materialelor Master Management și Inginerie Economic ă
Asigurarea calităii în controlul medicamentelor
Îndrumator : Prof. Dr. Ing. Sorin Cristian IONESCU Masterand : Ing. Nicoleta MIHALCEA
2011
Cuprins Capitolul 1. Calitatea……………………………………………………………2
1.1 Definirea calităii……………………………………………………...............2 1.2 Garantarea calităii................................................ ii.............................................................................. ..............................................4 ................4 Capitolul 2. Sistemul calită calit ăii....................... ii.................................................. ........................................................ ...............................7 ..7
2.1 Ce este un sistem ?............................... ?............................................................. ........................................................... ................................7 ...7 2.2 Definirea sistemului calităii.................................................... ii..............................................................................7 ..........................7 2.3 Subsisteme ale calităii................................................ ii............................................................................. .......................................8 ..........8 Capitolul 3. Controlul calită calit ăii ii medicamentelor................. medicamentelor............................................... ................................10 ..10
3.1 Despre medicament................................... medicament.............................................................. ........................................................ .............................10 10 3.2 Controlul medicamentelor....................... medicamentelor.................................................. ........................................................ ...............................13 ..13 Capitolul 4. A.N.M. & FDA ..............................................................................18
4.1 Agenia Naională a Medicamentului.......................... Medicamentului........................................................ ......................................18 ........18 4.2 Food and Drug Administration.......................................... Administration........................................................................ ................................21 ..21 4.3 Schimbări propuse pentru A.N.M....................................... A.N.M..................................................................... ...............................22 .22 4.4 Concluzii................................ Concluzii................................................................ .............................................................. ............................................23 ..............23 Bibliografie
1
Capitolul 1. Calitatea 1.1 Definirea calităii Termenul de calitate provine din limba latin ă, unde ‘qualis’ reprezintă ‘fel de a fi’. Hegel considera că ‘ceva ce este prin calitatea sa ceea ce este, și atunci cînd î și perde calitatea încetează prin acesta de a fi ceea ce este.’ Există numeroase definiii ale termenului calitate, care exprimă un îneles diferit pentru domenii diferite, formulate de experi diferii în calitate. Totuși, variantele de definiii acceptate mai frecvent sunt următoarele:
"corespunzător pentru utilizare" (Cf. J.M.Juran)
"conformitate cu cerinele" (Crosby)-"un ansamblu de caracteristici ale unei entităi care îi conferă acesteia aptitudinea de a satisface necesităi exprimate sau implicite" (SR ISO 8402:1995);
"măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci îndeplinește cerinele"; conform acestei definiii, calitatea nu este exprimată printr-o singură caracteristică, ci printr-un ansamblu de caracteristici
O definiie alternativă celei din standard este enunată de A.M. Enătescu ș.a. :"Calitatea este abilitatea unui ansamblu de caracteristici intrinseci ale unui produs, sistem sau proces de a îndeplini cerine ale clientului sau ale altor pări interesate." Această definiie este apropiată ca semnificaie de cea dată în standard. Într-o definiie foarte generală din Dic ionarul explicativ al limbii române DEX online se afirmă: "Calitatea este totalitatea însușirilor și laturilor eseniale în virtutea cărora un lucru este ceea ce este, deosebindu-se de celelate lucruri. Însușire (bună sau rea), fel de a fi (bun sau rău). "Enciclopedia Britanică oferă o definiie a calităii în filozofie : "o proprietate care se aplică obiectelor considerate separat, în contrast cu relaia care se aplică obiectelor luate în perechi, cîte trei etc....
2
"Webster's Online Dictionary prezintă următoarele definiii pentru termenul calitate : un atribut esenial și distinctiv a ceva sau al cuiva; grad de excelenă sau valoare; o proprietate caracteristică ce definește natura aparent individuală a ceva; o stare socială superioară, "un om de calitate".
American
Society
for
Quality
(ASQ) (Societatea
Americană
pentru
Calitate)
menionează :"Calitatea este un termen subiectiv pentru că fiecare persoană sau sector are propria sa definiie. In utilizarea sa din tehnică, calitatea poate avea două semnificaii: 1. caracteristicile unui produs sau serviciu care se referă la abilitatea acestuia de a satisface necesităi exprimate sau implicite; ( Este de observat c ă definiia de la punctul 1 este identic ă cu cea din Standardul Internaional ISO 8402:1994). 2. un produs sau un serviciu f ără deficiene". "David A. Garvin (1988) a definit opt "dimensiuni ale calit ăii" : calitatea performanei, trăsăturile sau caracteristicile complementare, fiabilitatea, calitatea de conformitate, durabilitatea, ușurina efectuării mentenanei, caracteristici estetice, calitatea percepută. O definiie originală a calităii a fost introdusă de Dr. Genichi Taguchi prin conceptul de "quality by design" , cu sensul de calitate (ob inut ă) prin proiectare : calitatea trebuie construită la proiectarea produsului, pentru a se asigura că produsul va atinge în mod consistent o calitate predefinită la sfârșitul procesului de fabricaie.
3
1.2 Garantarea calităii
Garania reprezinta o recunoastere a faptului că produsele corespund unui anumit nivel calitativ. Recunoașterea poate fi f ăcută de producător (confirmare a calităii), de beneficiar (prin acceptarea calităii) sau de o organizaie independentă (certificarea calităii). Reglementarea pentru calitate este asigurată prin legi, regulamente, standarde, norme tehnice, contracte, caiete de sarcini. Standardele sunt indicaii obligatorii minime pentru toate întreprinderile. Ele se refera la produse (descriind caracteristicile tehnice pe care trebuie să le aibă) sau sunt generale (de ex. Cele referitoare la terminologia calităii, sistemul calit ăii, sistemul de certificare, audit). Normele tehnice sunt indicaii obligatorii în interiorul unei întreprinderi sau grup de întreprinderi. Ele sunt întocmite pentru fiecare tip de produs realizat în serie. Contractul reprezintă un acord între două sau mai multe pări din care decurg drepturi și obligaii cu caracter comutativ (adică cunoscute din momentul încheierii lui). Contractele comerciale pot prevedea în domeniul calităii documentele de referină, modalităi de efectuare a recepiei, formele de asistenă tehnica și de garanie, condiii de ambalare, marcare, etichetare si de expediie. Caietul de sarcini este intocmit pentru produse ce se realizează pe bază de comenzi speciale, in serii mici, produse ce au caracteristici de mare complexitate și pentru care nu există norme tehnice sau standarde. Caietul este întocmit de producător și trebuie acceptat de beneficiar. Raspunderea pentru calitate : în legislaia de astăzi, în caz de daune, cumparătorul poate cere despăgubiri, demonstrând culpa producătorului. Culpa apare din nerespectarea legilor, normelor, standardelor și din încălcarea unei promisiuni relative la caracteristicile produsului, f ăcută în contracte sau în caietul de sarcini. Dacă produsul trebuie să satisfacă exigenele consumatorului, este evident că, indiferent de utilitatea sa, produsul nu trebuie să pună în pericol utilizatorul.
4
Responsabilitatea pentru garania acordată : În reglementările juridice se vorbește despre o garanie contractuală ce poate fi explicită sau implicită și pe care producătorul o oferă consumatorului. Pe aceasta bază producătorul este facut responsabil când este încălcat termenul garaniei. Garan ia explicit ă este menionată în instruciunile de folosire, în cataloage, pe etichete, în publicitate sau prin alte mijloace, iar produc ătorul este clar responsabil la încălcarea acesteia. Garan ia implicit ă apare când produsul încetează să functioneze conform parametrilor și devine inadecvat utiliz ării, independent de o așa-zisă declaraie a producătorului de neasumare
a responsabilităii ulterioare. Perioada de garanie este diferită în funcie de produs. Unele firme au început să acorde termen de garanie ’cât vrea clientul’. În comerul internaional, dacă u s-a oferit un termen de garanie, acesta este de 6 luni de la data livr ării pentru bunuri de consum, 9 luni pentru aparate de mecanică fină și 12 luni pentru utilaje industriale. În perioada de graie producătorul se obligă să readucă produsul în starea iniială, iar în perioada de utilizare normată, produsul trebuie sa-și menină caracteristicile neschimbate, iar producătorul garantează securitatea în utilizare. Confirmarea calităii : confirmarea este o autocertificare facută de producător prin care declara că produsul corespunde așteptărilor. ISO recunoaște această certificare și de regulă ea este suficientă pentru produsele simple. Referina o constituie produsele similare sau specificaii tehnice. Formalizarea se face printr-o declaraie de conformitate a produsului cu anumite norme și specificaii.
Certificarea calităii : certificarea este o aciune prin care se demonstrează că o entitate (produs, sistem sau operator) corespunde unor specificaii. Ea arată cu o anumită probabilitate că elementul certificat poate face faă cerinelor unor comenzi
ulterioare care se înscriu în
specificaii. Certificarea este realizată de organisme neutre, acreditate pentru acesta și care se bucură de credibilitate. Prin acreditare se recunoaște competena de a efectua certificare. Acreditarea este dată de organizaii naionale specializate care o pot acorda, menine sau retrage. Avantajul principal al acredit ăr ii
are un aspect economic, în locul unui număr mare de audituri
f ăcute pentru fiecare beneficiar, se recurge la o certificare care este acceptată de toi beneficiarii și care în plus constituie o dechidere pentru noi piee. Ca orice garantare, certificarea se face în
raport cu anumite specificaii și se formalizează prin certificate și mărci. Etapele de certificare sunt următoarele : 5
Alegerea unui sistem de referină – de regulă standardele ISO
Evaluarea entităii de certificat (produse, sisteme, persoanele, laboratoare)
Eliberarea certificatului și reconfirmarea lui.
Certificarea se bazează pe următoarele activităi :
Încercări – se testează unele produse, se compară cu documentele de referină, însă metoda nu oferă garanie că producia uletrioară va fi la fel.
Evaluări – se analizează sistemul calităii
Supravegherea – reprezintă o urmărire în timp a activităilor, metodelor, proceselor, produselor și serviciilor, a instruciunilor folosite de o firma evaluată anterior. În urma supravegherii certificarea se confirmă sau se retrage.
6
Capitolul 2. Sistemul calităii 2.1 Ce este un sistem ?
Sistemul este o seciune finită în timp și în spaiu a realităii, descriind un ansamblu de elemente interconectate prin legături reciproce, evoluând în comun, în vederea atingerii unui obiectiv predeterminat. Un sistem presupune existena unor elemente, relaii și a unui scop. Elementele sunt de fapt fenomene, obiecte, procese, concepte, finite, grupuri, etc. Relaiile se stabilesc între elemente (relaii endogene), dar și între elemente și mediul înconjurător (relaii exogene).
2.2 Definirea sistemului calit ăii
Standardul ISO 8402 din 1992 definește prin sistem al calităii (SQ) “structura organizaională, responsabilităile, procedurile, preocesele și resursele necesare pentru a implementa managementul calităii .” Feigenbaum afirmă că sistemul calităii cuprinde structura de lucru, documentaia tehnică, procedurile manageriale necesare pentru a ghida și coordona aciunile oamenilor, mașinilor, informaiile, în scopul satisfacerii consumatorului. Sistemul calit ăii este un “produs de vârf”, o macrotehnologie, utilizată pentru a introduce progresul tehnic în întreprinderi. Cu ajutorul lui, asumandu-se riscuri minime si controlabile, se realizează produse de calitate. Sistemul calităii este un mijloc pentru un scop, nu un scop, prin el, conducerea întreprinderii :
Atinge obiectivele sale (SQ trebuie sa fie efficient și economic);
Arată operatorilor ce să facă, când, cum, cu ce.
SQ trebuie să : 7
Prevină defectele mai curând decât să le corecteze;
Să fie activ, adică să corecteze o aciune înainte să se facă, nu reactiv, după ce s-a f ăcut;
Să asigure că aciunile sunt f ăcute bine, încă de la început.
Sistemul calităii include echipamentele, procedurile, specialiștii și modalităile de gestiune, care dau întreprinderii mijloacele pentru atingerea obiectivelor, adică satisfacerea clientului.
2.3 Subsisteme ale calităii
În cadrul sistemului calităii se pot identifica diferite subsisteme, în funcie de elementele luate în considerare. Dintre subsistemele existente amintim : subsistemul uman, subsistemul informaional și subsistemul informatic. Subsistemul uman . Oamenii formează un subsistem al calităii, fie că sunt operatori, manageri sau specialiști în calitate, deoarece ei utilizeaz ă procedure în activitatea lor. Foarte important este implicarea tuturor în asigurarea calităii. Subsistemul informaional. Uneori prin sistemul calităii se întelege ansamblul documentelor pentru asigurarea calităii. Documentele necesare sistemului calităii apar pe întregul ciclu de viaă al său :
În faza de proiectare se elaborează studii, proiecte, se încheie procese verbale, se utilizează standarde și normative
În faza de implementare se elaborează diferite programe care să facă sistemul operaional
În faza de exploatare se utilizează diverse proceduri care sunt structurate în Manualul Calităii, formulare pe care se fac înregistrări cu date despre calitate, Planul ce control, inspecii și testări care descriu modalităile de evaluare a calităii unui produs, Planul calităii utilizat ca instrument de conducere operativă, diferite instruciuni.
8
Subsistemul informatic. Acest subsistem este o parte din sistemul informatics al întreprinderii. Asigurarea calităii asistată de calculator (CAQ)
este o aplicaie inginerească a
calculatoarelor și mașinilor comandate de calculator pentru definirea și inspecia calităii produselor. Acest concept include : analiza toleranelor dimensionale, utilizând informaiile despre produse și fabricaie (PMI) asupra modelelor CAD (Computer-aided design), inspecia asistată de calculator cu mașini de măsurat în coordonate, compararea datelor obinute ptrin intermediul tehnologiilor de scanare 3D a pieselor fizice faă de modele CAD, FMEA, Controlul Statistic al Proceselor.
9
Capitolul 3. Controlul calităii medicamentelor 3.1 Despre medicament Medicamentul este o substană naturală sau sintetică folosită în practica medicală pentru prevenirea, ameliorarea sau vindecarea bolilor. Sunt considerate medicamente şi substanele folosite pentru investigaii de diagnostic. După O.M.S. ( abreviere de la fr. Organisation Mondiale de la Sante) sau W.H.O. ( abrev. de la eng. World Health Organization), medicament este orice substană sau asociere de substane care modifică un proces fiziologic sau patologic, în beneficiul celui care-l folosește sau orice substană sau combinaie de substane care poate fi administrată la om sau animale în vederea stabilirii unui diagnostioc sau a restaurării, corectării sau modificării funciilor fiziologice. Medicamentele sunt constituite din substane ,ingrediente sau componente . Substanele utilizate în scop farmaceutic se mai numesc substane farmaceutice, sau materii prime farmaceutice, al doilea termen fiind frecvent utilizat în industria de medicamente; ele sunt de origine diferită : naturale ( minerale, vegetale, animale), de semisintez ă sau de sinteză. Substanele farmaceutice sau materiile prime farmaceutice sunt toate produsele de origine minerală, animală, vegetală, de extracie sau de sinteză, care corespund condiiilor de puritate prevăzute de farmacopee, standarde de stat sau alte norme interne și care pot fi prelucrate sub forma de medicamente . Prelucrarea se face prin intermediul operaiunii farmaceutice se mai numesc și materii prime farmaceutice. În vederea obinerii unui medicament, materiile prime sunt transformate prin intermediul operaiunilor farmaceutice fizice, chimice sau bio-chimice într-o formă farmaceutică, putând fi administrată bolnavului ; rareori se administrează ca atare , neprelucrate . Materiile prime se împart în trei categorii:
Substane medicamentoase, care prezintă o aciune determinată asupra organismului, numită aciune farmacologică (efect terapeutic). 10
Substane auxiliare, inerte din punct de vedere farmacologic (deci f ără aciune terapeutică), având rolul de a transforma substana medicamentoasă în forma farmaceutică și a o transporta la locul de aciune.
Materiale și recipiente de conditionare - ambalare, care servesc la închiderea formei farmaceutice într-un recipient, asigurând astfel protecia, stabiliatea și eficacitatea, până în momentul utiliz ării, facilitatea de administrare și informare asupra medicamentului.
Operaiile farmaceutice sunt toate operaiile la care se recurge pentru a transforma substanele farmaceutice în medicamente. Aceste operaii pot fi fizice, chimice sau bio-chimice. Unele operaii farmaceutice au un caracter general, cum ar fi cântărirea, pulverizarea, dizolvarea , filtrarea, etc.; nu au un caracter specific farmaceutic și se numesc operatii generale. Astfel , farmacia aplică modul de lucru și aparatura folosite și în alte ramuri industriale, cum ar fi operaiuniile de pulverizare , uscare , distilare etc. Unele operaii folosite au însă un caracter farmaceutic specific, legat de anumite forme, cum sunt operaiile de modelare la prepararea pilulelor, a supozitoarelor, tehnica preparării medicamentelor injectabile etc. În majoritatea medicamentelor sunt necesare două sau mai multe operaii farmaceutice. Calea de la materiile prime până la medicament urmează o succesiune de operaii farmaceutice care constituie fluxul tehnologic de fabricare specific fiecărei forme farmaceutice. Astfel medicamentul este rezultatul unui proces tehnologic complex în care substanele medicamentoase sunt transformate cu ajutorul substanelor auxiliare adecvate prin operaii farmaceutice în formă farmaceutică corespunzatoare care este introdusă într-un recipient de condiionare și ambalaj specific : soluii, siropuri, supozitoare, etc. Pentru a-și atinge scopul medicamentele trebuie să îndeplinească alături de proprietăile legate de compoziia lor o serie de condiii și anume : resorbia și elimenarea din organism să fie statisf ăcătoare și modul de administrare să fie potrivit scopului urmărit . Pentru ca o substană să acioneze și să fie resorbită de organism ea trebuie să fie solubilă. Substanele insolubile sunt relativ inactive. Medicamentele sunt prezentate sub diferite forme farmaceutice:
11
1. pulberile se absorb repede din tubul digestiv, datorită marii suprafee de contact. Prezintă avantajul că bolnavul beneficiază de toi factorii activi din plant ă. Au dezavantajul că se conservă mai greu, datorită descompunerii lor în contact cu aerul şi umiditatea; 2. capsule sunt învelişuri folosite pentru acoperirea medicamentelor ; 3. solide, moi sau lichide, cu scopul de a le masca gustul sau mirosul neplăcut, cât şi pentru a dirija aciunea medicamentului (învelişul rezistă la sucurile gastrice şi se desface numai în intestin); 4. pilule sunt forme farmaceutice solide sferice şi cu greutate între 0,10- 0,50g, obinute din una sau mai multe substane active şi cu diferii excipieni. Se înghit f ără a fi mestecate. Se conservă mai bine, şi aciunea lor poate fi dirijată; 5. comprimate sunt forme farmaceutice de consistenă solidă, cu aspect de cilindru sau disc. Sunt administrate oral sau dizolvate într-o anumit ă cantitate de apă. Sunt dozate cu precizie; 6. drajeurile sunt forme farmaceutice solide, acoperite de un strat protector pentru a masca gustul și mirosul neplăcute al substanei active şi de a-i dirija aciunea spre intestin; 7. solu iile sunt forme medicamentoase active repartizate uniform într-un lichid (de obicei apa). Soluiile pot fi simple sau compuse.
12
3.2 Controlul medicamentelor Organizarea controlului medicamentelor în ara noastr ă:
Institute abilitate
: ANM (Agenia Naională a Medicamentului), Laboratoarele de
Control ale producătorilor autorizai, Laboratoarele judeene de control, mesele de analiză din farmacii.
Normativele în vigoare
după care se efectuează controlul medicamentelor: FR X-
Farmacopeea Română, Farmacopea Europeană, fisele tehnice de import, etc. Farmacopeea
Este un cod oficial specific fiecărei ări, cu privire la denumirea, prepararea, controlul, păstrarea şi prescrierea medicamentelor. Prevederile farmacopeei au caracter de lege şi trebuie respectate de medic, farmacist şi industria de medicamente. La noi este în vigoare Farmacopeea Română care are trei pări. Prima parte cuprinde prezentarea în ordine alfabetică a drogurilor şi preparatelor medicamentoase împreună cu formula chimică, proprietăile chimice, reacii de identificare, incompatibilităi, condiii de conservare, doza maximă pentru o dată şi pentru 24 de ore. A doua parte conine metode generale de analiză: -
determinări fizico-chimice
-
determinări biologice
-
determinări microbiologice
A treia parte conine tabele: -
numărul de picături la un gram soluie pentru medicamentele lichide
-
tabelul Separanda cu substane active (codeina, fenobarbital, insulina)
-
tabelul Venena cu substane foarte active şi foarte toxice (morfina, opiul, cocaina)
13
Prelevarea probelor pentru analiza din fabrici, depozite si unitati farmaceutice. Identificarea i determinarea purit ăii substan elor medicamentoase :
identificarea și controlul purităii prin determinarea constantelor fizico-chimice: punct de topire, punct de fierbere, punct de picurare, interval de distilare, pierdere prin uscare, densitate, vâscozitate, putere rotatorie, indice de refracie, indice de peroxid, indice de iod, indice de saponificare, indice de hidroxid.
identificarea prin reacii chimice: a substanelor medicamentoase ca atare, a subsantelor medicamentoase în amestec, a substanelor medicamentoase necunoscute
identificarea prin metode fizico-chimice: 1. spectrofotometria în IR 2. spectrometria de masa 3. rezonana magnetică nucleară 4. metode cromatografice (cromatografie pe hartie, cromatografie în strat subtire, electroforeza, cromatografie de gaze, HPLC)
controlul purităii substanelor medicamentoase: 1. controlul impurităilor anorganice 2. controlul impurităilor organice 3. controlul impurităilor biologice (pirogene, toxice, hipotensive, etc)
Dozarea substan elor medicamentoase prin :
metode chimice (gravimetrice, titrimetrice acido-bazice în mediu apos și în mediu anhidru, volumetrie prin precipitare, complexonometrie, nitritometrie, redoxometrie)
metode fizico-chimice: 1. electrometrice (poteniometrie, polarografie) 2. spectrometrice (spectrofotometria în UV, spectrofotometria de absorbie atomică) 3. cromatografia de lichide de înalt ăperformantă (HPLC)
Determinari biologice în controlul medicamentelor :
controlul sterilităii 14
contaminarea microbiană
controlul eficacităii conservanilor antimicrobieni
activitatea microbiologică a antibioticelor
Controlul calit ă ii
Controlul calităii presupune toate etapele fluxului (prelucrării) materialelor; se efectuează controlul materiilor prime la intrare, apoi controlul sistematic şi cel interoperaional al semifabricatelor, controlul sistematic de fabricare şi cel de ieşire din fabricaie a produselor. Dacă materialul nu corespunde cerinelor de calitate, atunci nu se permite prelucrarea lui, respectiv distribuia produsului. Un control regulat al condiiilor de depozitare şi de fabricare este efectuat şi el regulat. Controlul calităii cuprinde analize : •
•
fizico-chimice și microbiologice pentru: o
testarea calităii materiilor prime folosite în procesul de fabricaie
o
testarea calităii produselor în timpul procesării tehnologice
o
testarea calităii produsului finit
dezvoltarea și validarea metodelor de analiză
Tipuri de analize fizice: •
timp de dezagregare
•
caracterizare comprimate
•
determinarea etanșeităii blisterelor
•
friabilitate
Tipuri de analize chimice: •
determinarea coninutului apei prin metoda Karl Fischer
•
determinări de pH
•
determinarea vâscozităii 15
•
determinarea indicelui de refracie
•
determinarea rotaiei optice, rotaiei optice speciale, a gradului de zahăr
•
determinarea pierderii la uscare
•
determinarea punctului de topire
•
analize calitative și cantitative prin: titr ări volumetrice, poteniometrice și amperometrice, Metoda UV-VIS, HPLC, CSS si IR
•
clasificarea clasei de curăenie prin determinarea numărului de particule din aer
Tipuri de analize microbiologice: •
determinarea numărului de bacterii, drojdiii și mucegaiuri
•
determinarea prezenei / absenei microorganismelor patogene
•
clasificarea clasei de curaenie în spatii curate prin controlul microbian al aeromicoflorei
•
controlul microbiologic al apei purificate
Asigurarea calit ă ii
Asigurarea calităii medicamentului este un scop al industriei farmaceutice dar și un ansamblu de activităi a căror reglementare este la fel de importantă precum realizarea scopului amintit. A asigura calitatea înseamna a aciona preventiv pentru a realiza încă de la conceperea medicamentului, o activitate etică. Asigurarea calităii constituie un ansamblu de activit ăi de sistem, care trebuie să asigure producia unor lucruri de calitate. Ea cuprinde determinarea cerinelor de calitate la toate materiile prime, semifabricatele şi produsele, cerinele pentru instalaii, spaii de producie şi depozitare, stabilirea metodelor de producie şi control, asigură şcolarizarea angajailor şi efectuează cercetări în cadrul reclamaiilor şi constatărilor de neconcordană. Sistemul de inspecii interne verifică atât procesele individuale, cât şi funcionalitatea întregului sistem de dirijare a calităii. Inspeciile interne sunt îndreptate asupra respectării tuturor metodelor, instruciunilor, efectuării înregistrărilor şi alte activităi legate de cumpărare, control, producie şi depozitare. Asigurarea calităii cuprinde :
16
•
eliberarea seriilor de medicamente
•
întocmirea declaraiilor de export
•
validarea procesului de fabricaie
•
certifică și asigură importul de materii prime și produse vrac
Calitatea este aptitudinea unui medicament de a satisface nevoile pacientului. Obiectivul Farmacopeei Europene este de a participa la protecia sănătăii publice , prin elaborarea de norme comune recunoscute, destinate a fi utilizate de profesionistii din domiul s ănătăii și de cei interesai de calitatea medicamentului. Normele acestea constituie una din garaniile fundamentale în materie de calitatea medicamentului și securitatea utilizării lor de pacieni și facilitează libera circulaie a medicamentelor în spaiul european.
17
Capitolul 4. A.N.M. & FDA 4.1 Agenia Naională a Medicamentului Istoric
Agenia Naională a Medicamentului (ANM), continuă o tradiie în asigurarea calităii medicamentelor. Această tradiie începe din 1929, prin înfiinarea Institutului Farmaceutic, cu atribuii administrative și organizatorice în domeniul sănătăii publice. După reorganizări și restructurări succesive, în anul 1956 s-a înfiinat Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice (ICSMCF), care a primit atribuii în domeniul metodologiei de controlși al verificării medicamentelor folosite în terapeutică, precum și de sprijinire a reelei farmaceutice. Institutul a reprezentat un moment important în direc ia asigurării controlului medicamentului și a creării bazei corespunzatoare pentru cercetarea farmaceuticã.
Din 1960 Institutului i s-au atribuit sarcinile Comisiei Medicamentului și ale Comitetului Farmacopeei. Din 1973 Institutului îi revine și rolul de coordonator al reelei de farmacovigilenă, activitate exercitatã prin Comisia Medicamentului, acesta devenind centru colaborator OMS în problema supravegherii reaciilor adverse la medicamente. Din 1979 ICSMCF a primit sarcina de a asigura Secretariatul Comisiei Medicamentului. În 1981 ca urmare a aderării ării noastre la Convenia pentru recunoașterea reciprocă a inspeciilor farmaceutice (PIC), Institutul a fost desemnat ca autoritate competent ă de a efectua inspeciile privind respectarea regulilor de bună practică de fabricaie și control. Ca o recunoaștere deosebită a activităii de cercetare în domeniul plantelor medicinale, în anul 1984 ICSMCF a fost desemnat de Organizaia Mondială a Sănătăii ca Centru Colaborator OMS pentru medicina traditională. 18
Din anul 1991 cele 17 laboratoare teritoriale de control al medicamentelor, care au aparinut fostelor oficii farmaceutice, au fost preluate și trecute în structura organizatorică a ICSMCF. Din 1996 România este reprezentată la Comisia Farmacopeei Europene, din cadrul Consiliului Europei, cu statut de observator, de un specialist din cadrul ICSMCF/ANM. În 2003 România a aderat la Convenia privind elaborarea Farmacopeei Europene, din cadrul Consiliului Europei și a devenit membru cu drepturi depline începând din 24.09.2003 Conform Ordonanei Guvernului României nr. 125/1998, la 1 ianuarie 1999 s-a infiintat Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), instituie publică, în subordinea Ministerului Sănătăii, prin reorganizarea ICSMCF “Petre Ionescu – Stoian”, care s-a desfiinat. La 01.01.2000 în structura ANM a fost inclus, în baza Ordinului Ministrului S ănătăii nr. 802/1999 și Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman.
MISIUNEA
Misiunea ANM este aceea de a contribui la protejarea și promovarea sănătăii publice prin: -
evaluarea la cel mai înalt nivel de competenă știinifica a documentaiei de autorizare în vederea punerii pe piaă a unor medicamente de uz uman de bună calitate, sigure și eficace;
-
supravegherea siguranei medicamentelor de uz uman aflate în circuitul terapeutic prin activitatea de inspecie și farmacovigilenă
-
asigurarea pentru pacieni și personalul medico-sanitar a accesului la informaii utile și corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piaă în
România; -
asigurarea eficacităii și eficienei administrative a institu iei și a transparenei practicilor și procedurilor utilizate.
19
Obiectivele strategice ale ANM
Protejarea sănătăii publice, prin exercitarea rolului primordial al A.N.M. de garantare a respectării standardelor impuse de către medicamentele autorizate de punere pe piaă, a eficacităii acestora și a unui grad acceptabil de sigurană, precum și de garantare a respectării standardelor impuse pentru dispozitivele medicale și a unui grad acceptabil de securitate al acestora. Îndeplinirea rolului de comunicator, A.N.M. urmarind permanent să fie o sursă expertă și de încredere de informaii exacte referitoare la medicamentele de uz uman, furnizate în timp util către profesioniștii din domeniul sănătăii, pacieni, industria farmaceutică, publicul larg. Contribuia permanentă la modelarea cadrului de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman și a legislaiei secundare în domeniul dispozitivelor medicale, prin întreinerea, fructificarea și eficientizarea relaiilor ageniei pe plan european și internaional. Coordonarea unei organizaii dotate cu foră de muncă înalt calificată, aptă să facă faă provocarilor viitorului. Agentia Nationala a Medicamentului este autoritatea competenta în domeniul medicamentului de uz uman și are urmatoarele atribuii legale: -autorizarea de punere pe piaă a medicamentelor de uz uman -aprobarea variaiilor la autorizaia de punere pe piaă pentru medicamentele de uz uman -inspecia pentru buna practică de fabricaie, inspecia pentru buna practică de distribuie, inspecia pentru buna practică în studiul clinic, inspecia pentru buna practică de laborator, inspecia pentru buna practică de laborator analitic, inspecia de farmacovigilenă -autorizarea studiilor clinice care se efectuează cu medicamente de uz uman -activitatea de farmacovigilenă pentru medicamente de uz uman -aprobarea materialelor publicitare pentru medicamentele de uz uman
20
- stabilirea modului de eliberare a medicamentelor de uz uman (pe prescripie medicală sau f ără prescripie medicală) -elaborarea și editarea anuală a Nomenclatorului medicamentelor de uz uman - elaborarea Farmacopeei Române
4.2 Food and Drug Administration Istoric
Divizia de Chimie a Departamentul de Agricultură al Statelor Unite a fost stabilit de preşedintele Abraham Lincoln în 1862. În 1901, Divizia a devenit Biroul de Chimie, care a fost condus de Dr. Harvey Wiley, care a fost descris de unii ca tatăl FDA. Dr. Wiley a fost în primul rând responsabil pentru aplicarea Act 1906 al alimentelor şi medicamentelor. În 1927, o parte din Birou a devenit o agenie separată numitaâă Administraia Alimentelor, Medicamentelor şi a insecticidului , care, trei ani mai târziu, a devenit Administra ia Alimentelor și Medicamentelor(FDA).
Până în 1940, FDA şi predecesorii săi au locuit în cadrul Departamentului de Agricultur ă. În 1940, FDA a devenit parte a Ageniei de Securitate Federale, in 1953, FDA a aderat la Departamentul de Sănătate, Educaie şi Bunăstare. Cincisprezece ani mai târziu, în 1968, FDA a devenit o parte a Departamentului Serviciului de Sănătate Publică. În 1980, Departamentul de Educaie a fost creat, şi departamentul de care aparinea FDA a fost redenumit Departamentul de Sănătate şi Servicii Umane. FDA este o agenie în cadrul Departamentului de Sănătate şi Servicii Umane. FDA este responsabil pentru protejarea și promovarea sănătăii publice prin reglementarea și supravegherea siguranei alimentelor, a produselor din tutun, a suplimentelor nutritive, a reetelor și medicamentelor, vaccinurilor, biofarmaceuticelor, transfuziilor de sânge, dispozitive medicale,
dispozitive care emit radiaii electromagnetice (ERED), produsele de uz veterinar, si cosmetice. 21
FDA este condus de comisarul pentru Alimente și Medicamente, numit de către preşedinte cu avizul şi acordul Senatului. Comisarul actual este Dr. Margaret A. Hamburg. FDA î şi are sediul central la Silver Spring, Maryland şi are 223 birouri şi 13 laboratoare situate în 50 de state. FDA reglementează mai mult de 1 trilion de dolari în valoare de bunuri de consum, aproximativ 25% din cheltuielile de consum din Statele Unite. Aceasta include 466 bilioane dolari din vânzările de produse alimentare, 275 bilioane dolari în droguri, 60 bilioane dolari în produse cosmetice şi 18 bilioane dolari în suplimente de vitamine. O mare parte a cheltuielilor este pentru mărfurile importate în Statele Unite, FDA este responsabil pentru monitorizarea a o treime din totalul importurilor. Misiune
Actul de modernizare al Alimentaiei și Medicamentelor afirmă că FDA are 4 roluri: •
De a promova sănătatea prin revizuirea cercetărilor şi aprobarea de noi produse
•
De a asigura că alimentele şi medicamentele sunt sigure şi etichetate corespunzător
•
De a lucra cu alte naiuni pentru a "reduce povara de reglementare"
•
De a coopera cu experi ştiinifici şi consumatori pentru a-şi îndeplini eficient aceste obligaii
4.3 Schimbări propuse pentru A.N.M.
1. Contribuind la accelerarea de inovaii care fac medicamente şi alimente mai sigure şi mai eficiente. 2. Punerea la dispoziia publicului cu informaii corecte, bazate pe cercetări ştiinifice care au nevoie de a utiliza medicamente şi produse alimentare pentru a îmbunătăi sănătatea lor. 3. Reglementarea fabricarii, comercializarii, şi a distributiei produselor din tutun protejand publicul şi reducerea consumului de tutun către minori. 4. A.N.M. parte dintr-o agenie care să cuprindă și domenii precum : 22
-
alimente,
-
produse din tutun,
-
suplimente nutritive,
-
vaccinuri,
-
biofarmaceutice,
-
transfuzii de sânge,
-
dispozitive care emit radiaii electromagnetice (ERED),
-
produse de uz veterinar,
-
cosmetice.
4.4 Concluzii 1. Calitatea trebuie construită la proiectarea produsului, pentru a se asigura că produsul va atinge în mod consistent o calitate predefinită la sfârșitul procesului de fabricaie. 2. Garania reprezinta o recunoastere a faptului că produsele corespund unui anumit nivel calitativ. Recunoașterea poate fi f ăcută de producător (confirmare a calităii), de beneficiar (prin acceptarea calităii) sau de o organizaie independentă (certificarea calităii). 3. În reglementările juridice se vorbește despre o garanie contractuală ce poate fi explicită sau implicită și pe care producătorul o oferă consumatorului. Pe aceasta bază producătorul este facut responsabil când este încălcat termenul garaniei. 4. Certificarea este realizată de organisme neutre, acreditate pentru acesta și care se bucură de credibilitate. Prin acreditare se recunoaște competena de a efectua certificare. Acreditarea este dată de organizaii naionale specializate care o pot acorda, menine sau retrage. 5. Sistemul calităii include echipamentele, procedurile, specialiștii și modalităile de gestiune, care dau întreprinderii mijloacele pentru atingerea obiectivelor, adică satisfacerea clientului. 6. Asigurarea calităii asistată de calculator (CAQ) este o aplicaie inginerească a calculatoarelor și mașinilor comandate de calculator pentru definirea și inspecia calităii produselor. 23
7. Asigurarea calităii cuprinde determinarea cerinelor de calitate la toate materiile prime, semifabricatele şi produsele, cerinele pentru instalaii, spaii de producie şi depozitare, stabilirea metodelor de producie şi control, asigură şcolarizarea angajailor şi efectuează cercetări în cadrul reclamaiilor şi constatărilor de neconcordană.
24
Bibliografie
1. Excelena industrială-teoria și practica calităii,
Sorin Cristian Ionescu, Ed.
Economică, 1997 2. Tehnica farmaceutica, farm Sanda Voiculescu, farm. Zenaida Bezdadea 3. Farmacodinamie, farm. Maria Ciorapciu , 4. Revista FARMACIST.RO-nr88/2005, nr. 92/2005 5. Farmacopeea Romana X 6. www.wikipedia.com 7. www.anm.ro 8. www.fda.gov
25
You're Reading a Preview Unlock full access with a free trial.
Download With Free Trial
