DIPLOMADO DE PROFUNDIZACION EN SALUD PUBLICA 151007A_363
UNIDAD 3: TAREA 4 – ELABORACION
GRUPO 24
TUTORA PAULA MARCELA ARBELAEZ
PRESENTADO POR MARTHA CECILIA VASQUEZ YEPES CC 31533862 DAMARIS BENITEZ JAVIER ALEXANDER SANCHEZ CC 1087408944 YARA LIZETH CRIOLLO CC 67025163 BLANCA ÁLVAREZ CC: 43148143
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA 5 NOV 2017
OBJETIVOS Objetivo General Describir los eventos adversos a medicamentos por interacciones farmacológicas, reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia por el INVIMA
Objetivos específicos Analizar los eventos adversos por interacciones reportados al Programa de Farmacovigilancia en cuanto a fármacos sospechosos, causalidad, seriedad y alteraciones causadas. Determinar la presencia de interacciones farmacológicas reportadas al Programa de Farmacovigilancia que no se encuentran documentadas o de las que no se ha establecido claramente la interacción potencial. Proponer un caso con los resultados de investigación para ser sometido a publicación.
INTRODUCCION La salud pública controla la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico. Por regla general se necesita más información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a la comercialización de un medicamento
DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD
¿PARA QUE FUE CREADO EL SIVIGILA Y CUÁLES SON SUS FINALIDADES?
Tiene como responsabilidad llevar un proceso de observación y análisis objetivo, sistemático y constante de los eventos en salud, el cual sustenta la orientación, planificación, ejecución, seguimiento y evaluación de la práctica de la salud pública. Estos eventos en salud son los sucesos o circunstancias que pueden incidir en la situación de salud de una comunidad Su finalidad es: Orientar las políticas y la planificación en salud pública Tomar las decisiones para la prevención y control de enfermedades y factores de riesgo en salud. 3. Optimizar el seguimiento y evaluación de las intervenciones. 4. Racionalizar y optimizar los recursos disponibles y lograr la efectividad de las acciones en esta materia, propendiendo por la protección de la salud individual y colectiva. Allí se hacen todas las notificaciones obligatorias, y se deben hacer de forma inmediata, en dicho proceso intervienen y se articulan diferentes entidades. Las notificaciones o donde se provee la información son las IPS, aseguradoras, unidades notificadores locales, departamentales y distritales.
DENTRO DE LAS FUNCIONES DEL INVIMA SE ENCUENTRAN LAS DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, SELECCIONE 4 DE ESAS FUNCIONES Y EXPLÍQUELAS SEGÚN EL CONTEXTO ACTUAL.
DIRIGIR, ORGANIZAR, OPERAR, DISPONER Y CONTROLAR, EN COORDINACIÓN CON LAS OTRAS DIRECCIONES LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y DEMÁS AFINES A SU NATURALEZA, ASÍ COMO LOS SERVICIOS DE INFORMACIÓN ASOCIADOS A ÉSTOS. El registro sanitario, resulta ser un tema muy importante para las empresas que se dedican a comercializar medicamentos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos médicos, homeopáticos, reactivos de diagnóstico, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, aseo y en general todos los productos que
puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de la población. Sin el cumplimiento de este requisito, ninguna empresa puede fabricar, importar o comercializar los productos que son competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Por lo tanto, cuando una empresa dedicada a comercializar productos controlados por el Invima desea iniciar operaciones en Colombia, lo primero que debe hacer es asegurarse de tener los respectivos registros sanitarios, pues, de lo contrario, no podrá iniciar sus actividades. Así mismo, cuando se presentan las operaciones de adquisición o fusiones de empresas dedicadas a la comercialización de productos, los registros sanitarios pasan a ser un tema muy importante, pues sin la correspondiente transferencia de los mismos, no se puede materializar la operación. ¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS DE SALUD? Durante los últimos quince años el interés por la evaluación de tecnologías de salud ha ido aumentando en los países desarrollados por el efecto de una o varias de las siguientes razones (2): Un conocimiento cada vez más preciso de la variabilidad de la práctica clínica, causada por diversas razones (por ejemplo, diversidad clínico epidemiológica, incertidumbre, aceptabilidad, diferencias en el entrenamiento y/o en los incentivos, etc. ) que pueden inducir pautas de conductas poco uniformes, y posiblemente inapropiadas en ciertos casos, por parte de los profesionales por ejemplo, la tasa de uso de un determinado procedimiento quirúrgico o farmacológico en dos provincias de un mismo país, o dos ciudades del mismo estado, puede oscilar, siendo idéntico el modelo de organización de los servicios y la formación de los profesionales. La constatación de los elevados niveles de incertidumbre sobre el efecto real de muchas de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas más extendidas sobre la salud individual y colectiva, y en particular sobre la disminución del sufrimiento, la mejora de la calidad de vida o la prolongación de esta. La rapidez en la introducción de nuevas tecnologías, pues el ritmo de producción de nuevas posibilidades de diagnóstico y terapéuticas es tan alto, y la presión de los intereses, dígase industria, potenciales usuarios, etc., es tan fuerte que, a menudo, las novedades son introducidas para su uso generalizado mucho antes que sea posible evaluar rigurosamente su impacto clínico real, sus consecuencias éticas y su impacto económico y social.
Lo anterior ha conducido a la sociedad a preocuparse minuciosamente por estos temas, y a los poderes públicos a dotarse de instrumentos para conocer el grado de utilidad individual y colectiva de las tecnologías sanitarias disponibles, su costo, las condiciones en que deberían ser introducidas y aquellas en que su uso se considera apropiado. Así pues, cada vez hay más conciencia de que no todo lo técnicamente posible (es decir seguro y eficaz) es útil (es decir, efectivo y eficiente) a la hora de generar mejoras en el estado de salud individual y colectivo. Y, también, que para controlar los costos sin reducir arbitrariamente el acceso a los cuidados de salud habremos de conocer mucho más acerca de la seguridad, efectividad y uso apropiado de medicamentos, pruebas y procedimientos. 3. REALIZAR LAS SOLICITUDES DE ANÁLISIS DE LOS PRODUCTOS DE COMPETENCIA DE ESTA DIRECCIÓN, PARA QUE SEAN GESTIONADOS Y PRACTICADOS POR LOS LABORATORIOS DEL INVIMA. Antes de sacar al mercado un producto ser analizado, controlado, para verificar que el producto sea de óptima calidad para el consumo humano. 4. EXPEDIR LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS RELACIONADOS CON LOS ASUNTOS DE SU COMPETENCIA, O LOS QUE LE SEAN DELEGADOS. Hace referencia a las resoluciones de permisos y aperturas de establecimiento, cuando se cumple con los requisitos y protocolos establecidos por el instituto como también las sancionatorias cuando hay incumplimiento de los mismos.
SUSTENTE Y JUSTIFIQUE QUE APORTA A LA SALUD PÚBLICA HACER EL REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO POR MEDICAMENTO. (FOREAM)
FOREAM El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos medicamentos es el mecanismo oficial para reportar cualquier error o efecto adverso del consumo de medicamentos en Colombia. Me parece muy importante la existencia de este formato y los reportes que se elaboran en todos los servicios farmacéuticos, sobre los errores de medicación y los efectos adversos que puede causar determinado medicamento, haciendo este reporte, podemos hacer seguimiento al paciente, saber que daños causa en el paciente y así se puede decidir en qué diagnostico se puede utilizar el medicamento, si ya causa un daño muy irreversible y la importancia de sacarlo del mercado.
En el caso de Colombia, se dispone del formato de reporte de sospecha de evento adverso a medicamentos (FOREAM). La importancia de la notificación espontánea se debe, entre otras, a que: a) es un sistema sencillo y económico, b) no afecta hábitos de prescripción, c) inicia con la comercialización del medicamento y es permanente, d) genera “señales o alertas” a partir de las cuales pueden realizarse
estudios más detallados, e) identifica RAM de frecuencia baja (no detectadas en ensayos clínicos), y f) permite obtener datos de todos los ámbitos en los que se emplean los medicamentos (todos los medicamentos, pacientes y médicos)3 . Sin embargo, es un sistema que no está exento de limitaciones, siendo el sub-reporte de RAM la más notoria, atribuida, entre otras, a falta de interés, voluntad o disponibilidad de los profesionales encargados de notificar . Además, la calidad limitada en los reportes, la sub-optimización de los recursos tecnológicos de comunicación y la poca retroalimentación para los profesionales de la salud que realizan los reportes, son obstáculos importantes para la consecución de los objetivos de la farmacovigilancia.
DILIGENCIE EL FOREAM CON UN CASO QUE EL GRUPO ACUERDE.
REPORTE 1
Paciente de 77 años de edad, Residente en Bogotá, presenta eritema generalizado, prurito y edema facial, pérdida de conocimiento, paro Cardio- respiratorio, shock anafiláctico luego de ingesta de Diclofenaco. Paciente que tiene como antecedentes Hipertensión arterial, EPOC, TVP y Cor Pulmonar.. Adicionalmente, en el primer caso el paciente es un adulto mayor de 77 años con EPOC, hipertensión arterial y TVP en cuyo caso el Diclofenaco no es un fármaco de primera elección. REPORTE 2 Paciente de 18 años de edad, Residente de Ibagué, Tolima, quien presento muerte secundaria a shock anafiláctico presentado a los cinco minutos de administración de Diclofenaco por vía intravenosa concomitantemente con Dipirona.
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS - FOREAM Código: IVC-VIG-FM026
Versión: 01
Fecha de Emisión: 05/04/2016
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
1.
04
Nombre de la Institución donde ocurrió el evento 20
Antioquia-mutata
Código PNF
HOSPITAL LA ANUNCIACION
Fecha de nacimiento del paciente
MM
DD
04
29
Regente de farmacia
Edad del paciente en el momento del EA Edad
2003
Profesión del reportante primario
Martha cecilia vasquez
1940
INFORMACI N DEL REPORTANTE
Departamento – Municipio
Nombre del Reportanteprimario
AAA A
VIGILANCIA
Origen del reporte
Fecha de notificación 2017
Página 8 de 12
Correo electrónico institucional del reportante primario Macevas2411@gmail,com.co
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE Documento de identificación del Iniciales Sexo paciente del
Años/Mese CC s/ días X
TI
77 años
RC
NUI P
Cód. Otro S/I Lab
31524160
pacient e
M
CP
x
FX
S/I
Peso
Talla
(Kg)
(cm
72
1.70
Diagnóstico principal y otros diagnósticos PARO CARDIO RESPIRATORIO SCHOK ANAFILATICO
3.
INFORMACI N DE LOS MEDICAMENTOS
Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes ycon una “I” las interacciones.
Medicamento S/C /I
s
(Denominación Común Internacional o Nombre genérico)
Indicación
Dosis
Unidad de medida
Diclofenaco 75 mg ampolla
Analgésico antiinflamatorio
1
75 mg
Vía de Frecuencia de administració administració n n
parenteral
2
Fecha de inicio
Fecha de finalización
2 nov-
2 nov
Información comercial del medicamento sospechoso Titular del Registro sanitario
Nombre Comercial
Registro sanitario
Lote
Diagnóstico principal y otros diagnósticos PARO CARDIO RESPIRATORIO SCHOK ANAFILATICO
3.
INFORMACI N DE LOS MEDICAMENTOS
Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes ycon una “I” las interacciones.
Medicamento S/C /I
s
(Denominación Común Internacional o Nombre genérico)
Indicación
Dosis
Unidad de medida
Diclofenaco 75 mg ampolla
Analgésico antiinflamatorio
1
75 mg
Vía de Frecuencia de administració administració n n
parenteral
2
Fecha de inicio
Fecha de finalización
2 nov-
2 nov
Información comercial del medicamento sospechoso Titular del Registro sanitario Laboratorios Científico Colombiano
Nombre Comercial
Registro sanitario
Lote
winadol
Registro Colombia INVIMA2013M-0002317-R1.
SIC 235846.
4.
INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO
Fecha de Inicio del Evento Adverso Evento adverso AAA MM0 A201 11 7
DD
paro Cardio- respiratorio, shock anafiláctico luego de ingesta de Diclofenaco
02
Descripción y análisis del Evento Adverso: Desenlace del evento (Marcar con una X) □ Recuperado / Resuelto sin secuelas X Nov 02- 2017
Paciente de 77 años de edad, Residente en Bogotá, presenta eritema generalizado, prurito y edema facial, pérdida de
□ Recuperado / Resuelto con secuelas □ Recuperando / Resolviendo □ No recuperado / No resuelto □ Fatal □ Desconocido
conocimiento, paro Cardio- respiratorio, shock anafiláctico luego de ingesta de Diclofenaco. Paciente que tiene como antecedentes Hipertensión arterial, EPOC, TVP y Cor Pulmonale. . Adicionalmente, en el primer caso el paciente es un adulto mayor
de 77 años con EPOC, hipertensión arterial y TVP en cuyo caso el Diclofenaco no es un fármaco de primera elección.
Seriedad (Marcar con X) □ Produjo o prolongó hospitalización X □ Anomalía congénita □ Amenaza de vida □ Muerte (Fecha: _______________) □ Produjo discapacidad o incapacidad permanente / condición médica importante
Si ¿El evento se presentó después de administrar el m edicamento?
X
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)?
X
No
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso?
x
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso?
X
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento?
x
No sabe
Descripción y análisis del Evento Adverso: Desenlace del evento (Marcar con una X) □ Recuperado / Resuelto sin secuelas X Nov 02- 2017
Paciente de 77 años de edad, Residente en Bogotá, presenta eritema generalizado, prurito y edema facial, pérdida de
□ Recuperado / Resuelto con secuelas □ Recuperando / Resolviendo □ No recuperado / No resuelto □ Fatal □ Desconocido
conocimiento, paro Cardio- respiratorio, shock anafiláctico luego de ingesta de Diclofenaco. Paciente que tiene como antecedentes Seriedad (Marcar con X)
Hipertensión arterial, EPOC, TVP y Cor Pulmonale. . Adicionalmente, en el primer caso el paciente es un adulto mayor
de 77 años con EPOC, hipertensión arterial y TVP en cuyo caso el Diclofenaco no es un fármaco de primera elección.
□ Produjo o prolongó hospitalización X □ Anomalía congénita □ Amenaza de vida □ Muerte (Fecha: _______________) □ Produjo discapacidad o incapacidad permanente / condición médica importante
Si ¿El evento se presentó después de administrar el m edicamento?
X
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)?
X
No
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso?
x
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso?
X
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento?
No sabe
x
CONCLUSIONES
Con este trabajo aprendemos y conocemos, que pese a la situación de la salud en Colombia, salud pública se preocupa por el bienestar del ser humano el uso y administración de medicamentos de medicamentos, alimentos, sus registros, sus reacciones adversas y existen, controles muy exactos para esto. Con este trabajo pudimos Informarnos sobre lo que es el Formato de reporte de medicamentos adversos, su importancia, así como a diligenciarlo por medio de un caso clínico. La formación organizacional previa cercanía al “error médico” y la respuesta
de la administración a las sugerencias de los trabajadores para mejorar la
CONCLUSIONES
Con este trabajo aprendemos y conocemos, que pese a la situación de la salud en Colombia, salud pública se preocupa por el bienestar del ser humano el uso y administración de medicamentos de medicamentos, alimentos, sus registros, sus reacciones adversas y existen, controles muy exactos para esto. Con este trabajo pudimos Informarnos sobre lo que es el Formato de reporte de medicamentos adversos, su importancia, así como a diligenciarlo por medio de un caso clínico. La formación organizacional previa cercanía al “error médico” y la respuesta
de la administración a las sugerencias de los trabajadores para mejorar la calidad de los servicios son determinantes en el buen éxito de la instauración de los programas de las reacciones adversas
Se debe tener en cuenta que al encontrarnos con reacciones adversas estamos en la capacidad de dar un manejo adecuado; tener presente que son y cómo se deben reportar, desenvolverse con el propósito de afianzar los concomimientos adquiridos, este trabajo fortalece y consolida más nuestra intención de ayudar tanto al personal de la institución como a los pacientes a través de la formación que imparte esta universidad.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima.html http://www.scielo.org.co/pdf/rcs/v39n2/v39n2a15.pdf http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Subdireccion-Vigilancia/sivigila/Paginas/sivigila.aspx https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/funciones/direccion-de-medicamentos-y-productosbiologicos.html
