TEKNIK ASEPTIK
Definisi dan Tujuan
Tehnik Aseptik : Metode yang digunakan dalam pembuatan sediaan steril sehingga dapat terjamin sterilitasnya Tujuan : Untuk mencegah masuknya mikroorganisme hidup dan bahan partikulat ke dalam produk selama persiapan, proses dan uji sediaan steril
Teknik aseptik dilakukan pada :
Sediaan parenteral dan sediaan untuk mata yang tidak disterilkan dalam wadah akhir Sediaan yang disterilkan dengan metode filtrasi Uji sterilitas sediaan steril Formulasi nutrisi parenteral Penyiapan dosis individual dari sediaan injeksi sitotoksik Produksi sediaan radiofarmasi
Syarat kondisi aseptik
Bahan awal yang steril Alat-alat yang steril Wadah yang steril Lingkungan yang terkontrol Teknik yang sesuai oleh personil yang terlatih
1.Bahan awal 2.Alat 3.Wadah
Bahan, alat dan wadah disterilkan terlebih dahulu Selama memungkinkan maka bahan awal, alat dan wadah paling baik disterilkan dengan cara panas basah
4. Lingkungan yang terkontrol
Digunakan teknologi ruang bersih (clean room) yang dilengkapi dengan LAF
Clean Room merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan pengendalian terhadap ukuran pertikel, suhu, kelembaban, tekanan udara, gerakan dan pencahayaan
Metode ventilasi pada Clean Room Aliran tidak searah (Non unidirectional type) / Conventional Flow 2. Aliran searah (Unidirectional type) / Laminar Flow 1.
Proses untuk mendapatkan udara bersih
Pengambilan udara luar Prefiltrasi Pengubahan suhu Pengaturan kelembaban Filtrasi akhir
Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)
Merupakan suatu cabinet yang dapat menjamin ruangan dalam cabinet tersebut memenuhi persyaratan ruang kelas A LAFC Horisontal Udara mengalir ke arah operator Digunakan untuk sediaan non kemoterapi Kecepatan aliran udara 0,45 m/detik
LAFC Vertical Udara mengalir dari atas ke bawah untuk menjaga sterilitas dan melindungi operator Digunakan untuk penyiapan sediaan kemoterapi/sitotoksik Kecepatan aliran udara 0,3 m/detik
Bekerja secara Aseptik 1. Sebelum bekerja Sterilkan semua peralatan dan perlengkapan yang akan digunakan termasuk pakaian kerja Setelah disterilkan, peralatan dimasukkan ke dalam passbox untuk kemudian dimasukkan ke dalam LAFC Sebelum dimasukkan, peralatan didesinfeksi dengan alkohol 70% secara merata Pengaturan penempatan wadah, alat dsb, dilakukan dengan memperhatikan efektifitas kontak aliran udara steril dengan benda-benda tersebut Periksa kelengkapan peralatan yang digunakan (jumlah dan jenisnya)
2. Penyiapan Laminar Air Flow Cabinet (15 menit
sblm digunakan) Nyalakan AC ruangan dan nyalakan lampu LAFC Desinfeksi lantai dan dinding kaca LAF dengan alkohol 70% atau dengan desinfektan lain Masukkan pembakar spiritus Nyalakan blower LAFC
3. Saat bekerja Desinfeksi tangan dengan alkohol 70% Selama bekerja tangan tidak boleh keluar dari LAFC dan hindarkan gerakan tangan yang berlebihan Tidak batuk, bersin atau berbicara saat bekerja Pada saat membukan dan menutup wadah gelas, mulut wadah disterilkan dengan pemijaran Peda saat memegang wadah, jarak antara tangan dan mulut wadah dijaga sejauh mungkin. Jangan memegang mulut wadah
Bekerja dengan cekatan dan hati-hati untuk menghindari kontaminasi dan kontak yang terlalu lama dengan udara Setelah digunakan, pinset, spatel logam, batang pengaduk direndam dalam alkohol 70%. Apabila akan digunakan kembali, pijarkan terlebih dahulu Sebelum mengakhiri pekerjaan, periksa sekali lagi sediaan yang dibuat (kemungkinan tutup wadah kurang rapat atau aluminium foil sobek)
Setelah bekerja
4.
Keluarkan semua peralatan Bersihkan lantai dan dinding LAFC dengan alkohol 70% Matikan blower dan lampu Matikan AC ruangan
Gambar LAFC
Personel yang bekerja dalam ruang steril dipersyaratkan :
Jumlah sesedikit mungkin Memiliki integritas dan motivasi yang tinggi Qualify = terlatih Sehat Memakai pakaian pelindung yang terdiri dari baju, sarung tangan, penutup kepala, masker dan penutup sepatu
Pakaian pelindung :
Dibuat dari bahan yang tidak melepaskan partikel dan serat, nyaman dipakai, mudah dibersihkan dan dapat disterilkan berulang
Standart pakaian untuk ruang bersih : Bebas serat dan bebas partikel Bahan taffeta pliester ditenun tanpa sambungan Tidak dapat ditembus oleh bakteri Bagian luar dan dalam dilapisi film plastik
Aturan Dasar Bekerja Aseptik No touch technique (hindari sentuan jika memungkinkan) 2. Hambatan terhadap aliran udara bersih harus seminimal mungkin 3. Pengaturan tata letak alat yang tepat 4. Semua proses aseptik dikerjakan pada jarak minimal 6 inci dari tepi bagian luar LAFC 1.
VERIFIKASI dan MONITORING VERIFIKASI Proses pengawasan terhadap prosedur, komponen alat dan ruangan untuk produksi sediaan steril sehingga menghasilkan produk dengan kualitas yang seperti diharapkan
Batas cemaran secara mikrobiologi harus ditentukan terhadap komponen-komponen yang masuk dalam clean room
VERIFIKASI dan MONITORING MONITORING Monitoring dilakukan terhadap : 1. Komponen sterilisasi 2. Lingkungan 3. Personel
Komponen sterilisasi Sterilisasi autoklaf atau oven : cek temperatur-time chart apakah siklus sterilisasi telah sesuai dengan rencana, indikator kimia atau biologi sudah menunjukkan hasil yang sesuai 1.
Sterilisasi filtrasi : bubble point test atau air diffusion test telah memenuhi syarat
2. Lingkungan
Dilakukan dengan 2 macam cara : a. Settling plate (cawan endap) Cawan petri Ø 140 mm mengandung 150 mL media agar dalam keadaan terbuka diletakkan pada : Udara aliran searah (laminar flow) : 6 jam Udara aliran biasa (conventional flow) : 24 jam Lokasi penempatan : pada area kritis dan area terkendali
b. Slit agar
Pengambilan contoh udara dengan menggunakan alat slit sampler / centrifugal sampler / air sampler dengan kecepatan 28,3 liter udara/menit selama 30 menit
3. Personel
Monitoring terhadap personel bertujuan untuk : Kualifikasi/rekualifikasi cara kerja aseptik personel untuk menurunkan resiko kontaminasi Menemukan lebih dini kesalahan cara kerja aseptik yang dilakukan oleh personel
Monitoring personel dilakukan periodik dengan cara: 1. Melakukan latihan rutin dalam dispersion box yang dilengkapi alat monitor mikrobiologi 2. Melakukan sampling permukaan pakaian kerja, segera sebelum dilepas 3. Finger dab test Spot check sarung tangan yang digunakan dengan ditekankan pada permukaan cawan nutrien agar kemudian diinkubasi
