Disusun oleh :
Ayu Fajriyah Farmasi B NIM : 16650065
Universitas Kadiri Jl.Selomangling No.01 Pojok, Mojoroto, Kediri 2016 1
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat serta hidayah-Nya, sehingga saya dapat menyelesaikan makalah yang berjudul ” Teknik Aseptik”. Makalah ini disusun sebagai tugas pada mata kuliah farmasetika. Saya menyadari bahwa makalah ini tidak dapat selesai dengan baik tanpa bantuan dan motivasi dari berbagai pihak. Untuk itu, saya mengucapkan terima kasih yang sedalamdalamnya kepada orang tua yang senantiasa memberi dukungan serta do’anya. Ucapan terima kasih juga saya ucapkan kepada teman-teman yang sudah memberi bantuan serta dukungannya. Semoga segala bantuan yang tak ternilai harganya yang telah diberikan mendapat karunia serta anugerah dari Allah SWT. Akhir kata, saya berharap semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca.
Mojokerto, 25 November 2016
Peyusun
2
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL…………………………………………………………………… I KATA PENGANTAR …………………………………………………………………. II DAFTAR ISI…………………………………………………………………………... III BAB I PENDAHULUAN I.1 LATAR BELAKANG…………………………………………………….. 4 I.2 RUMUSAN MASALAH…………………………………………….……. 4 I.3 TUJUAN…………………………………………………………………... 4 I.4 MANFAAT…………………………………………………………….….. 4 BAB II TINJAUAN PUSTAKA…………………………………………………..….. 5 BAB III DASAR TEORI………………………………………………………..…….. 6 BAB IV PEMBAHASAN……………………………………………………….……. 7 BAB V KESIMPULAN……………………………………………………………… 25
3
I.PENDAHULUAN I.1. Latar Belakang Aseptis berarti bebas mikroorganisme. Teknik aseptis didefinisikan sebagai prosedur kerja yang meminimalisir kontaminan mikroorganisme dan dapat mengurangi risiko paparan terhadap petugas. Kontaminan kemungkinan terbawa ke dalam daerah aseptis dari alat kesehatan, sediaan obat, atau petugas jadi penting untuk mengontrol faktor-faktor ini selama proses pengerjaan produk aseptis.Pencampuran sediaan steril harus dilakukan secara terpusat di instalasi farmasi rumah sakit untuk menghindari infeksi nosokomial dan terjadinya kesalahan pemberian obat. Pencampuran sediaan steril merupakan rangkaian perubahan bentuk obat dari kondisi semula menjadi produk baru dengan proses pelarutan atau penambahan bahan lain yang dilakukan secara aseptis oleh apoteker.Pencampuran sediaan steril harus memperhatikan perlindungan produk dari kontaminasi mikroorganisme.Untuk penanganan sediaan sitostatika selain kontaminasi juga memperhatikan perlindungan terhadap petugas, produk dan lingkungan. Penanganan sediaan sitostatika yang aman perlu dilakukan secara disiplin dan hati-hati untuk mencegah risiko yang tidak diinginkan, karena sebagian besar sediaan sitostatika bersifat : - Karsinogenik yang berarti dapat menyebabkan kanker. - Mutagenik yang berarti dapat menyebabkan mutasi genetik. - Teratogenik yang berarti dapat membahayakan janin. Risiko yang tidak diinginkan dapat terjadi dalam transportasi, penyimpanan, pendistribusian, rekonstitusi dan pemberian sediaan sitostatika.Pencampuran sediaan steril memerlukan SDM yang terlatih, fasilitas dan peralatan serta prosedur penanganan secara khusus.
I.2 Rumusan Masalah a. Apakah definisi dari teknik aspetik b. Apa saja metode yang digunakan dalam teknik aseptic c. Apa saja sumber& indeks kontaminasi aseptic d. Bagaimana design ruangan dan cara memonitoring aseptik
I.3 Tujuan a. b. c. d.
Untuk memahami definisi& teknik dari metode aseptik. Untuk mengetahui sumber & indeks kontaminasi aseptik. Untuk mengetahui design ruangan metode aseptik. Untuk mengetahui cara monitoring aseptik.
I.4 Manfaat Dapat mengerti dan memahami tehnik aseptik. 4
II. TINJAUAN PUSTAKA Teknik aseptis atau steril adalah suatu sistem cara bekerja atau praktek yang menjaga sterilitas ketika menangani pengkulturan mikroorganisme untuk mencegah kontaminasi terhadap kultur mikroorganisme yang tidak diinginkan. . Mikroorganisme dapat juga ”jatuh” dari tangan operator, sarung tangan atau jas laboratorium karena pergerakan lengan yang relatif cepat. Penggunaan teknik aseptik meminimalisir material yang digunakan terhadap agen pengontaminasi. Pada kenyataanya teknik aspetis tidak dapat melindungi secara sempurna dari bahaya kontaminan. Namun semakin banyak belajar dari pengalaman maka semakin mengurangi resiko yang ditimbulkan. Teknik aseptis seharusnya digunakan saat kita bekerja dengan mikroorganisme hidup dan dengan segala media pertumbuhannya, digunakan ketika kita tidak ingin larutan dari suatu botol tidak berubah sifat akibat aktivitas mikroorganisme, seperti saat membuat buffer meskipun buffer dengan konsentrasi garam tinggi atau mengandung deterjen.. Selain itu, teknik aseptis juga digunakan pada saat kita bekerja menggunakan agen atau senyawa yang berbahaya seperti bahan kimia beracun atau bahan radioaktif. Tentu saja perlindungan diri sendiri dari bahaya senyawa ini lebih penting. Teknik aseptik ini dilakukan guna melindungi diri dari kontaminan.
5
III. DASAR TEORI . Dasar digunakannya teknik aseptik adalah adanya banyak partikel debu yang mengandung mikroorganisme (bakteri atau spora) yang mungkin dapat masuk ke dalam cawan, mulut erlenmeyer, atau mengendap di area kerja. Pertumbuhan mikroba yang tidak diinginkan ini dapat mempengaruhi atau mengganggu hasil dari suatu percobaan. Tehnik Aseptik digunakan untuk mencegah kontaminasi mokroorganisme dan mencegah kontaminasi ruangan dan personil dengan mikroorganisme. Kontaminasi dapat menyebabkan dampak yang parah, tidak hanya teknisi medis tetapi juga pasien yang menunggu pengobatan. Oleh karena itu, adapun general untuk keselamatan selama bekerja yaitu memakai jas lab dan sarung tangan, tinggalkan semua makan dan minuman, jangan mengunyah permen karet, buang bahan yang terkena mikroorganisme dalam wadah yang tepat. Jika ada kontak dengan mikroorganisme harus didesinfeksi dengan desinfektan / diautoklaf, segera bersihkan semua tumpahan, kemudian cuci tangan. Adapun syarat-syarat yang harus terpenuhi agar menghasilkan kondisi aseptis, yaitu : 1. 2. 3. 4. 5.
Bahan awal yang steril Alat-alat yang steril Wadah yang steril Lingkungan yang terkontrol Teknik yang sesuai oleh personil yang terlatih
-
Untuk mendapakan bahan, alat dan wadah yang steril telah dibahas pada metode sterilisasi. Selama memungkinkan maka bahan awal, alat, wadah paling baik disterilkan dengan cara panas basah. Lingkungan yang terkontrol
-
Digunakan teknologi ruang bersih ( clean room).Clean r oom merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan pengendalian terhadap ukuran partikel, suhu, kelembaban, tekanan udara, gerakan dan pencaha yaan.
6
IV. PEMBAHASAN Aseptik adalah keadaan bebas dari mikroorganisme penyebab penyakit. Teknik aseptik/asepsis adalah segala upaya yang dilakukan untuk mencegah masuknya mikroorganisme ke dalam tubuh yang kemungkinan besar akan mengakibatkan infeksi. Teknik aseptik digunakan untuk mengurangi risiko infeksi pasca-prosedur dan untuk meminimalkan paparan dari penyedia layanan kesehatan untuk mikroorganisme yang berpotensi menular. Antisepsis adalah upaya pencegahan infeksi dengan membunuh atau menghambat pertumbuhan mikroorganisme pada kulit dan jaringan tubuh lainnya. Bahan yang digunakan disebut antiseptik. Antiseptik adalah bahan yang dapat membunuh atau menghambat pertumbuhan kuman, ada yang bersifat sporosidal (membunuh spora) dan non sporosidal, digunakan pada jaringan hidup khusus,yaitu kulit dan selaput lendir.Antiseptik harus dibedakan dengan obat seperti antibiotik yang dapat membunuh mikroorganisme di dalam tubuh atau dengan desinfektan yang digunakan untuk membunuh mikroorganisme yang terdapat pada benda mati. Perlu diperhatikan adanya reaksi atau riwayat alergi terhadap iodium. Jenis antiseptik yang sering digunakan adalah alkohol 70 %, povidon iodin, chlorhexidine gluconate dan triklosan. Teknik aspetik sendiri ada beberapa macam, yaitu terdiri dari beberapa teknik sterilisasi. Beberapa metode sterilisasi tersebut, yaitu: 1) Panas Basah Metode ini dengan menggunakan uap air. Misalnya dengan menggunakan autoclave. Pada metode sterilisasi ini hampir semua mikroba mati pada suhu 121 derajat celcius. Lamanya wktu yang dibutuhkan untuk sterilisasi tergantung pada volume yang akan disterilisasikan. Jenis
Waktu
Suhu
20-75 ml
15-20 menit
121 C
75-100 ml
20-25 menit
121 C
500-5000 ml
25-35 menit
121 C
Alat gelas atau kertas
30 menit
121 C
2) Panas Kering Metode sterilisasi ini menggunakan oven. Alat-alat yang dapat disterilisasikan adalah alat yang tidak mudah terbakar. Lama pemanasannya sendiri adalah 45 menit pada suhu 160 derajat celcius. Tahapan sterilisasi menggunakan nyala adalah alat terlebih
7
dahulu dicelupkan ke dalam alkohol 70% kemudian dibakar. Sterilisasi ini digunakan selama kegiatan inokulasi. 3) Bahan Kimia Bahan kimia dipakai untuk sterilisasi permukaan saja, seperti material tanaman, instrumen, tangan pekerja dan ruang atau kotak transfer. Bahan kimia yang biasana digunakan adalah alkohol , kalsium hipoklorida, natrium hipoklorida, hidrogen peroksida, sublimat dan chlorox. 4) Cahaya Metode ini digunakan pada ruang dan kotak transfer dengan menggunakan sinar ultraviolet.
Alat atau bagian-bagian yang harus disterilkan adalah 1) Sterilisasi Lingkungan Kerja - Sterilisasi ruang penabur Sterilisasi ini menggunakan sinar UV selama 1 sampai 1,5 jam -
Sterilisasi Entkas Sterilisai ini dengan diberi formalin tablet terlebih dahulu sebelum digunakan, setelah itu dilakukan penyemprotan dengan formalin 10 % dan alkohol 70% (perbandingan 1:1) selama 10 menit.
-
Sterilisasi laminair air flow Sterilisasi ini dilakukan dengan menyemprot alkohol 70% dan disinari lampu UV selama setengah sampai satu jam sebelum penggunaan.
2) Sterilisasi Media dan Alat - Dissecting set and Glass Ware Sterilisasinya menggunakan autoclave 121 C sekitar 20 sampai 30 menit. Dissecting set lalu disimpan di oven dengan suhu 106 C selama beberapa menit. -
Dissecting set (pinset dan gunting) Sterilisasinya dilakukan dengan cara mencelupkan ke dalam alkohol 96 % lalu dibakar terlebih dahulu sebelum digunakan.
3) Sterilisasi Eksplan - Sterilisasi secara Mekanis Sterilisasi ini digunakan untuk eksplan yang kerras dengan cara membakar di atas bunsen. -
Sterilisasi dengan Kimiawi Sterilisasi ini digunakan untuk eksplan yang lunak, misalnya daun, petiole, node, dan lain-lain.
8
Ruang lingkup asepsis dapat dibagi menjadi dua, yaitu asepsi medis dan asepsi bedah. Asepsis medis dimaksudkan untuk mencegah penyebaran mikroorganisme. Contoh tindakan dari asepsis medis adalah mencuci tangan, mengganti linen, menggunakan cangkir untuk obat. Objek dinyatakan terkontaminasi jika mengandung atau diduga mengandung patogen. Sedangkan asepsis bedah adalah teknik steril yang merupakan prosedur untuk membunuh mikroorganisme. Sterilisasi membunuh semua mikroorganisme dan spora. Tteknik ini digunakan untuk tindakan invasif. Objek terkontaminasi jika ters entuh oleh benda tidak steril. Prinsip- prinsip asepsis bedah adalah sebagai segala alat yang digunakan harus steril, alat yang steril akan tidak steril bila tersentuh dan alat yang steril harus berada pada area yang steril. Prinsip-prinsip tindakan aseptis pada umumnya adalah •
Semua benda yang menyentuh kulit yang merekah atau dimasukkan ke dalam kulit untuk menyuntikkan sesuatu ke dalam tubuh, atau yang dimasukkan ke dalam rongga badan yang dianggap steril, haruslah steril.
•
Jangan sekali-kali menjauhi atau membelakangi tempat yang steril.
•
Peganglah objek-objek yang steril, setinggi atas pinggang dengan demikian objekobjek itu selalu akan terlihat jelas dan ini mencegah terjadinya kontaminasi diluar pengawasan.
•
Hindari berbicara, batuk, bersin atau menjangkau suatu objek yang steril
•
Jangan sampai menumpahkan larutan apapun pada kain atau kertas yang sudah steril
•
Bukalah bungkusan yang steril sedemikian rupa, sehingga ujung pembungkusnya tidak mengarah pada si petugas
•
Objek yang steril menjadi tercemar, jika bersentuhan dengan objek yang tidak steril
•
Cairan mengalir menurut arah daya tarik bumi, jika forcep dipegang sehingga cairan desinfektan menyentuh bagian yang steril, maka forcep itu sudah tercemar
A. Pencucian Tangan Tangan merupakan sumber utama penyebaran penyakit. Pencucian tangan sangat penting sebagai hygiene pribadi setiap orang dan juga sebagai prosedur pencegahan pertama dalam perawatan gigi dan kesehatan pada umumnya. Mencuci tangan umumnya dilakukan saat sebelum makan, sebelum menyiapkan makanan, setelah memegang daging mentah, sebelum dan setelah menyentuh orang sakit, sesudah menggunakan kamar mandi, setelah batuk atau bersin atau membuang ingus, setelah mengganti popok atau pembalut, sebelum dan setelah mengobati luka, setelah membersihkan atau membuang sampah, setelah menyentuh hewan atau kotoran hewan.
tiga cara cuci tangan yang dilaksanakan sesuai kebutuhan, yaitu : 1) Cuci tangan higienik atau rutin
9
Cara cuci tangan ini bertujuan mengurangi kotoran dan flora yang ada ditangan dengan menggunakan sabun atau detergen. Langkah-langkahnya adalah sebagai be rikut.
Basahi tangan dengan air di bawah kran atau air mengalir. Ambil sabun cair secukupnya menggunakan punggung tangan. Akan lebih baik bila sabun mengandung antiseptik. Perhatikan gambar sebagai berikut
10
Mengeringkan
dengan
tissue
lebih
baik
dibandingkan
mengeringkan
tangan
menggunakan mesin pengering tangan yang umum ada di mal. Karena mesin pengering tangan yang dipakai secara umum menampung banyak bakteri yang dapat menularkan ke orang lain. 2) Cuci tangan aseptik
Cara mencuci tangan ini adalah cuci tangan sebelum tindakan aseptik pada pasien dengan menggunakan antiseptic. Menurut Tiedjen, dkk (2004), teknik untuk melakukan penggosokan tangan antiseptik adalah: a) Gunakanlah penggosok antiseptik secukupnya untuk melumuri seluruh permukaan tangan dan jari jemari (kira-kira satu sendok teh). b) Gosokanlah larutan tersebut dengan cara menekan pada kedua belah tangan, khususnya diantara jari jemari dan dibawah kuku hingga kering Cuci tangan aseptik pada dasarnya sama dengan cuci tangan biasa yaitu dengan menggunakan air mengalir dan sabun atau deterjen yang mengandung bahan antiseptik (klorheksidin, iodofor atau triklosan) selain sabun biasa. 3) Cuci tangan bedah
Teknik ini digunakan sebelum melakukan tindakan bedah, teknik ini menggunakan pula cara aseptik dengan antiseptik dan sikat steril. Langkah-langkah dari cuci tangan bedah adalah •
Buka semua perhiasan dan bersihkan kuku dengan cermat
•
Sikat tangan, kuku dan lengan bawah dengan cairan antimikroba untuk pembedahan dan sikat steril yang lembut atau karet busa steril selama 5-7 menit dengan gosokan dan bilasan lalu ulangi sampai beberapa kali
•
Bilas tangan dan lengan dengan air mengalir yang dingin-suam kuku, mulai dari ujung jari dan dengan mengupayakan tangan tetap lebih tinggi dari siku.Biarkan air mengalir dari siku bukan dari tangan
•
Keringkan tangan, kemudian lengan bawah dengan handuk kertas steril dan gunakan kertas tersebut untuk mematikan tombol kran
•
Gunakan sarung tangan steril dengan memasukkan tangan ke dalam sarung tangan yang dipegang di sekitar pergelangan oleh asisten yang sudah memakai sarung tangan steril
Periksa sarung tangan apakah tidak berlubang dan jangan menyentuh barang atau permukaan terkontaminasi lainnya sebelum perawatan pasien.
11
Sumber kontaminasi adalah :
1. 2. 3. 4.
Udara Operator / personil (sumber kontaminasi terbesar) Bahan baku Alat
TIPE – TIPE KONTAMINAN
Viable dan Non-Viable Particles Partikel- partikel debu, serat, atau material lainnya “tersuspensi” diudara, dapat o menyebabkan terjadinya kontaminasi produk. Partikel-partikel ini, bisa jadi, mengandung “organisme hidup”, misalnya bakteri, jamur, spora, dan sebagainya Semakin banyak partikel yang ada diudara, maka semakin rentan terjadinya o kontaminasi produk.
Virus o
Merupakan “penumpang gelap” yang akan mengganggu sel induk.
12
Spora atau Jamur o
Merupakan kontaminan yang sangat berbahaya dan sangat s ulit untuk dikendalikan.
PERSONIL :
Merupakan sumber kontaminasi terbesar -
Touch contamination Menghasilkan partikel dari lepasnya sel-sel atau rambut Personil yang bekerja dalam ruang bersih dipersyaratkan :
• • • •
Jumlah sesedikit mungkin Mempunyai intergritas dan motivasi yang tinggi Qualify Terlatih (Media fill simulation; cara memakai pakaian kerja) Sehat : Pemeriksaan secara rutin Harus lapor kalau sakit meskipun ringan (mis. Sakit kulit)
•
Memakai pakaian pelindung yang terdiri dari : baju, sarung tangan, penutup kepala, masker dan penutup kaki
13
Indeks Kontaminasi dari teknik Aseptik
Partikel yang dilepaskan tiap menit No
Aktivitas (0,3 m)
1
Berdiri atau duduk ( tidak bergerak)
100.000
2
Duduk + tangan bergerak
500.000
3
Duduk + badan & tangan bergerak, jari mengetuk meja
1.000.000
4
Berpindah posisi dari duduk ke berdiri
2.500.000
5
Berjalan pelan (2 mph)
5.000.000
Berjalan sedang (3,57 mph)
7.500.000
Berjalan cepat (15 mph)
10.000.000
6
Menaiki tangga
10.000.000
7
Senam
15.000.000 - 30.000.000
Design Ruangan Teknik Aseptik
Ruangan 1. Tata letak ruang 2. Jenis ruangan 14
Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus dan terkontrol. Ruangan ini terdiri dari : a. Ruang persiapan Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan). b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD). c. Ruang antara ( Ante room) Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara d. Ruang steril (Clean room) Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut : 1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel 2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara. 3) Suhu 18 – 22°C 4) Kelembaban 35 – 50% 5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter 6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan. 7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.
15
KLASIFIKASI RUANGAN PRODUKSI MENURUT “CPOB (2006)”
JUMLAH
MAKSIMUM
CEMARAN
PARTIKEL
MIKROBA
K (PER M3) E L
NON OPERASONAL
Sampe
OPERASIONAL
A S
Uk. Uk.
0,5
m
A
Uk.
1
(100/feet3 )
B 3500
2
C (10000/feet
2000
m
3.500
1
200
350.000
0
3
(10000/feet )
Cawan papar
Cawan kontak
Udara
(dia : 90 mm)
(dia : 55 mm)
(cfu/m
cfu/4 jam
cfu/plate
3
)
<1
200 000
Sarung tangan 5 jari Cfu/ tangan
<1 <1
<1
10
5
5
5
100
50
25
-
200
100
50
-
Tidak
3.500.000
et3 )
5
m
3.500.000
)
D (100000/fe
0,5
l
(100/feet3 )
350.000
3
Uk.
5 m
3.500
BATAS YANG DISARANKAN UNTUK CEMARAN
Tidak
20000
Ditetap Ditetapkan kan
1. PEKERJAAN SECARA ASEPTIK HANYA DAPAT DIKERJAKAN DI R. KELAS A 2. KELAS A DAPAT DICAPAI DENGAN MEMASANG UNIT ALIRAN UDARA LAMINAR 3. KELAS B MERUPAKAN LINGKUNGAN LATAR BELAKANG UNTUK ZONA KELAS A 4. UNTUK MENCAPAI PERSYARATAN KEBERSIHAN TERSEBUT DIPERLUKAN PERTUKARAN UDARA 20 KALI PER JAM
16
sarung
METODE VENTILASI PADA CLEAN ROOM : 1. Aliran tidak searah ( Non unidirectional type) / Conventional Flow.
2. Aliran searah ( Unidirectional flow) / Laminar flow
Peralatan Peralatan yang harus dimiliki untuk melakukan pencampuran sediaan steril meliputi :
1. Alat Pelindung Diri (APD) Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran sediaan steril meliputi : a. Baju Pelindung Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeable(tidak tembus cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan panjang, bermanset dan tertutup di bagian depan. STANDAR PAKAIAN UNTUK RUANG BERSIH : BEBAS SERAT DAN BEBAS PARTIKEL BAHAN TAFFETA POLIESTER DITENUN TANPA SAMBUNGAN TIDAK DAPAT DITEMBUS BAKTERI 17
BAGIAN LUAR DAN DALAM DILAPISI FILM PLASTIK PTF b. Sarung tangan Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yangminimal sehingga dapat memaksimalkan perlindungan bagi petugasdan cukup panjang untuk menutup pergelangan tangan. Sarungtangan terbuat dari latex dan tidak berbedak ( powder free). Khususuntuk penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan dua lapis. c. Kacamata pelindung Hanya digunakan pada saat penanganan sediaan sitostatika d.Masker disposible
2. Laminar Air flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda yang memiliki efisiensi tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai (4) : Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksigen di udara. Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan. Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF. Terdapat dua tipe LAF yang digunakan pada pencampuran sediaan steril : a. Aliran Udara Horizontal ( Horizontal Air Flow). Aliran udara langsung menuju ke depan, sehingga petugas tidak terlindungi dari partikel ataupun uap yang berasal dari ampul atauvial. Alat ini digunakan untuk pencampuran obat steril nonsitostatika. b. Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow). Aliran udara langsung mengalir kebawah dan jauh dari petugas sehingga memberikanlingkungan kerja yang lebih aman.Untuk penanganan sediaan sitostatika menggunakan LAF vertical Biological Safety Cabinet (BSC) kelas II dengan syarat tekananudara di dalam BSC harus lebih negatif dari pada tekanan udara diruangan. 18
ATURAN DASAR BEKERJA ASEPTIS : 1. Hindari sentuhan jika memungkinkan ( No touch technique) 2. Hambatan terhadap aliran udara bersih (laminar air flow) harus seminimal mungkin 3. Pengaturan tata letak alat yang tepat 4. Semua proses aseptis dikerjakan pada jarak minimal 6 inchi dari tepi bagian luar LAFC 5. Semua proses aseptis dilakukan tanpa interupsi ( No interruption technique)
Aseptic Technique – Syringes
NEVER TOUCH TIP OR PLUGER
Aseptic Technique – Needles
•
•
Hub Dimana jarum menempel pada ujung jarum suntik dan memungkinkan cairan di jarum suntik Bevel Ujung jarum miring .Bevel memungkinkan untuk insersi halus melalui sumbat dan pelabuhan dengan coring minimal
19
Aseptic Technique – Needles
Aseptic Technique - Vials and Ampules
Vials Teknik Aseptik Vials :
Ampules
1. Untuk mencegah kontaminasi : lap karet penutup dengan swab alcohol 70% dan biarkan mongering. 2. Tarik pengisap untuk mendapat sejumlah udara yang sama dengan volume obat yang dihisap. 3. Letakkan vial pada permukaan datar menghadap ke atas, tusukkan jarum pada bagian tengah penutup karet. 4. Injeksikan / masukkan udara ke dalam vial. 5. Balik vial sambil tetap memegang spuit dan penghisap dengan ibu jari tengah dominan. 6. Pertahankan ujung jarum di bawah tinggi cairan. 7. Biarkan obat masuk kedalam spuit, trik penghisap bla perlu. Teknik Aseptik Ampules : Cara mematahkan ampul : - Bersihkan leher ampul dengan swab alkohol -
Tinggalkan swab di tempat
-
Pegang leher ampul dengan ibu jari dan jari telunjuk
-
Lakukan cepat, tegas, arahkan menjauh dari sisi tubuh
20
-
LAY OUT (TATA LETAK RUANGAN) PRODUKSI STERIL ASEPTIS & NON-ASEPTIS
Contoh :
Contoh Lay out (tata letak ruangan) produksi steril – Aseptis
Contoh Lay out (tata letak ruangan) produksi steril – Non Aseptis 21
Perhatikan mengenai kelas ruangan serta perbedaan tekanan udara antar kelas. Selain itu, perhatikan pula alur barang dan alur personil dari masing-masing kelas . MONITORING ASEPTIK
Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada saat kegiatan berlangsung dan penentuan lokasi pengambilan sampel hendaklah berdasarkan studi analisis risiko yang dilakukan secara formal dan dari data yang diperoleh selama penentuan klasifikasi ruangan dan/atau sarana udara bersih. Untuk zona Kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses kritis berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila dijustifikasi bahwa kontaminasi yang terjadi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel atau menimbulkan bahaya, misal organisme hidup dan bahan berbahaya radiologis. Pada kasus demikian, pemantauan selama kegiatan rutin penyiapan alat hendaklah dilakukan sebelum terpapar ke risiko kontaminasi tersebut di atas. Pemantauan selama kegiatan proses yang disimulasikan hendaklah juga dilakukan. Frekuensi pengambilan sampel dan ukuran sampel dalam pemantauan zona Kelas A hendaklah ditetapkan sedemikian rupa sehingga mudah diintervensi. Kejadian yang bersifat sementara dan kegagalan sistem apa pun dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui. Jumlah rendah dari partikel yang berukuran > 5,0 μm di lokasi di titik pengisian pada saat proses pengisian berlangsung tidak selalu dapat tercapai. Hal ini dapat diterima karena ada sebaran partikel atau tetesan produk itu sendiri. Sistem yang sama dianjurkan untuk Kelas B, walaupun frekuensi pengambilan sampel dapat dikurangi. Kepentingan akan sistem pemantauan partikel hendaklah ditetapkan berdasarkan efektivitas pemisahan Kelas A dan Kelas B yang berdampingan. Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui Sistem yang sama dianjurkan untuk Kelas B, walaupun frekuensi pengambilan sampel dapat dikurangi. Kepentingan akan sistem pemantauan partikel hendaklah ditetapkan berdasarkan efektivitas pemisahan Kelas A dan Kelas B yang berdampingan. Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui. Sistem pemantauan partikel udara dapat terdiri dari beberapa alat penghitung partikel yang independen; suatu jaringan dari serangkaian titik pengambilan sampel yang dihubungkan dengan manifold pada satu penghitung partikel; atau kombinasi dari kedua sistem tersebut. Sistem yang dipilih hendaklah disesuaikan dengan ukuran partikel.
22
Continous Particle Counter – untuk PEMANTAUAN udara bersih Adapun lokasi pemasangan manifold seperti contoh berikut :
Penempatan manifold untuk pengukuran partikel selama proses produksi steril berlangsung.
Viable Particles
Di mana berlangsung kegiatan aseptis, hendaklah sering dilakukan pemantauan misal dengan cawan papar, pengambilan sampel udara secara volumetris, dan pengambilan sampel permukaan (dengan menggunakan cara usap dan cawan kontak). Pengambilan sampel selama kegiatan berlangsung hendaklah tidak memengaruhi perlindungan zona. Hasil pemantauan hendaklah menjadi bahan pertimbangan ketika melakukan pengkajian catatan bets dalam rangka pelulusan produk jadi. Permukaan tempat kerja dan personil hendaklah dipantau setelah suatu kegiatan kritis selesai dilakukan. Pemantauan tambahan secara mikrobiologis juga dibutuhkan di luar kegiatan produksi misal setelah validasi sistem, pembersihan dan sanitasi.
23
Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area bersih selama kegiatan berlangsung adalah sebagai berikut :
24
V. KESIMPULAN Pencampuran sediaan steril harus dilakukan secara aseptis oleh tenaga yang terlatih, karena ada beberapa hal yang harus diperhatikan seperti kontaminasi terhadap produk, paparan sediaan terhadap petugas serta lingkungan (terutama untuk sediaan sitostatika).Pedoman Dasar Teknik aseptis merupakan suatu panduan bagi apoteker dalam melakukan pencampuran sediaan steril dan bukan suatu standar yang bersifat mutlak, oleh karena itu dalam pelaksanaannya di lapangan sangat dimungkinkan adanya penyesuaian dengan keadaan dan kondisi.
25
