Tablet Salut Enterik

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 PENDAHULUAN TABLET SALUT ENTERIK

I;

BAGIAN RESEARCH DAN DEVELOPMENT A; Latar Belakang

Pertama kali dikembangkan oleh perusahaan Farmasi Amerika Serikat About Laboratories. Bahan dasar pembentuknya adalah Polimer berbentuk lapis tipis. Syarat utama yang perlu diperhatikan dalam penggunaan polimer ialah kemampuan membentuk lapis tipis yang kohesen pada permukaan bahan yang akan disalut pada kondisi penyalutan. Faktor penting lain ialah penyalut yang digunakan, yang diperlukan untuk membentuk lapisan tipis pada permukaan tablet. Bahan tambahan yang diperlukan dalam Plastisizer yang digunakan untuk memperbaiki sifat lapisan pada permukaan tablet. Selain itu, warna zat yang digunakan untuk tujuan estetika dan mempermudah identifikasi serta bahan pengisi atau zat padat, (misalnya Talk) untuk mencegah agar selama penyalutan tablet tidak lengket. (Manejemen Farmasi Industri, Hal : 160-161) Salut Enterik diindentifikasi sebagai salut yang tepat, utuh dalam lambung dan menunjukan probabilitas yang rendah terhadap cairan lambung tetapi segera pecah setelah mencapai usus halus. Salut enterik moderen biasanya diformulasikan dengan polimer sintetik yang mengendung gugus fungsional yang dapat terisolasi yang membentuk polimer larut air pada nilai pH tertentu.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 1

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1

Meskipun kebanyakan produk enterik berada dalam bentuk tablet, telah ditunjukan bahwa tablet salut enterik dipengaruhi secara signifikan oleh perjalanan dalam saluran cerna. Fokus tablet mulai bergeser pada penggunaan tablet atau granul salut enterik yang dapat membentuk produktifitas yang lebih besar (berkaitan dengan pelepasan dan absorbsi zat aktif). (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal : 344) B; Tujuan

Adapun tujuan dari pembuatan tablet salut enterik ini adalah : 1;

Mempertahankan kerja zat aktif yang tidak stabil apabila terlepas pada lingkungan asam lambung (Misalnya Eritromisin).

2;

Mengurangi atau meminimalkan rasa mual, muntah atau pendarahan yang terjadi karena zat aktif mengiritasi selaput lendir lambung (Misalnya Asetosal dan Steroid tertentu).

3;

Mencegah kerusakan zat aktif oleh enzim lambung atau oleh keasaman cairan lambung. (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal : 344)

C; Desain Formula 1; Nama produk

: TRIDINAC

2; Bentuk sediaan

: Tablet Salut Enterik

3; Alasan pemilihan bentuk sediaan

Jika obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung. (Ilmu Resep. Hal : 170) 4; Formula a;

Formul asli

: Natrium Diklofenak



b;

Modifikasi formula

:

Tiap 150 mg mengandung : Natrium Diklofenak

50 mg

Laktosa

50 mg

Avicel

5%

Selulosa Asetat Ftalat

5,5 %

Magnesium stearat

3%

Talkum

5%

5; Bahan baku aktif yang digunakan

Natrium Diklofenak 50 mg 6; Alasan pemilihan bahan baku zat aktif

Beberapa AINS umumnya bersifat Antiinflamasi, Analgetik dan Antipiretik. Efek antipiretik dari AINS relatif lebih toksik daripada antipiretik, maka obat-obatan ini hanya digunakan untuk terapi penyakit Inflamasi sendi. Semua AINS merupakan penyakit iritan lambung walaupun ada perbedaan gradar antara obat-obat ini. Efek samping yang lazim adalah mual, Garstritis, Aritema kulit dan sakit kepala samaseperti obat AINS. Pemakaian obat ini harus berhatihati pada paien tukak lambung. (Farmakologi dan Terapi. Hal : 39-40) Natrium diklofenak berfungsi sebagai Analgetik, Antipiretik dan Antiinflamasi. Natrium diklofenak merupakan penghambat sintetis prostaglandin, selain itu juga berguna untuk menghilangkan rasa sakit dan peradangan seperti Rheumatoid Arthritis dan Osteoarthritis. (Martindale 24th Edition. Hal : 13) 7; Spesifikasi bahan baku aktif

Terlampir (Lampiran ii)



8; Bahan baku tambahan yang digunakan : a; Avicel 30 % b; Avicel 10 % c; Amylum 5 % d; Selulosa asetat ftalat 5,5 % e; Magnesium stearat 3 % f; Talkum 5 % 9; Alasan pemilihan bahan baku tambahan a; Avicel 30 % (Bahan pengisi)

Avicel

atau

Selulosa

Mikrokristalin

sangat

sering

digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan pengisi didalam penggunaaan oral, avicel juga merupakan suatu bahan pengahncur yang sangat berguna dalam pembuatan listrik. (Exipient 5th Edition. Hal : 132) Avicel sebagai bahan pengisi dapat menghasilkan tablet yang

keras dengan tekanan kecil, kompresibilitas baik dan

friabilitas tablet rendah dengan waktu stabilitas panjang. (Solida dan Semisolida Tablet. Hal : 13) b; Avicel 10 % (Bahan pengikat)

Avicel

atau

Selulosa

Mikrokristalin

sangat

sering

digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan pengisi didalam penggunaaan oral. (Exipient 5th Edition. Hal : 132) Avicel bertindak sebagai pengikat, menghasilkan granul yang keras fires serta menghasilkan pembasahan yang cepat dan



rata sehingga mendistribusikan cairan granul secara merata. (Solida dan Semisolida Tablet. Hal : 13) c; Selulosa asetat ftalat 5,5 % (Bahan penyalut)

Bahan ini digunakan sebagai penyalut enterik yang bersifat nontoksik dan memiliki efek bahan yang berlawanan. (Exipient. Hal : 145-146) d; Amylum 5 % (Bahan penghancur)

Amylum merupakan bahan penghancur yang penting digunakan dalam pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin (Lubrikan). Bentuk murni dari magnesium stearat merupakan bahan penghancur terbaik. (Exipient Still Edition. Hal : 725-728)

e; Magnesium stearat 3 % (Bahan pelicin)

Bahan ini digunakan sebagai bahan tambahan dalam pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin. Bentuk murni dari magnesium stearat merupakan bahan penghancur terbaik. (Exipient Still Edition. Hal : 430-432) f; Talkum (Bahan pelincir atau Glidan)

Talk merupakan bahan yang digunakan sebagi glidan dengan konsentrasi 1,0 % - 10,0 %. (Exipient 5th Edition. Hal : 767) Talk merupakan salah satu bahan yang digunakan umum sebagai glidan untuk memperbaiki daya luncur dan daya guliran bahan yang akan ditabletasi, karena itu menjamin terjadinya kesetaraan aliran dari corong pengisi melalui sepatu pengisi kedalam lubang ruang cetak.



10; Spesifikasi bahan baku tambahan

Terlampir (Lampiran iii) 11; Dosis yang digunakan

Dewasa : 3 x sehari 50 mg 12; Waktu Expire Date

04 Maret 2019

13; Rancangan kapasitas produksi

NO 1 2 3 4 5 6 7

NAMA BAHAN Na-Diklo Selulosa Asetat Ftalat Avicel Amylum Magnesium Starat Talkum Aseton

1 KEMASAN = 10 TABLET 500 mg 82,5 mg 600 mg 75 mg 45 mg 75 mg 150 mg

1 INNER BOX = 10 BOTOL / STRIP / BLITSER 1 OUTER BOX = 100 INER BOX


1 BATCH = 1000 TABLET 500.000 82.500 600.000 75.000 45.000 75.000 150.000


II; BAGIAN PRODUKSI A; Bagian Pengolahan 1; Peralatan pengolahan yang digunakan

NO

NAMA ALAT

UKURAN (mL) No 8 – 12

JUMLAH

1

Alat homogenizer

1

2

Almari pengering

20

3

Alat pengisap debu

5

4

Ayakan

No 60

10

5

Beaker glass

No 50 – 100

5

6

Compact woolen umderlayer

1

7

Kain lap bersih

100

8

Mesin cetak tablet

1

9

Panci penyalut / Mesin penyalut

1

10

Pengaduk

1

11

Sikat tembaga

20

12

Spatel

2

13

Spray gun

3

14

Tangkai yang satu ujungnya

1

dibalut mol 15

Timbangan elektronik

1

16

Wadah plastik

2



2; Cara pembersihan peralatan pengolahan a; Mesin cetak tablet

Bersihkan mesin cetak tablet dari sisa-sisa granul dengan sikat dan pengisap debu. Perhatian : Jangan digunakan udara bertekanan untuk membersihkan karena debu halus atau granul halus akan masuk kedalam bagian mesin yang berputar dan dapat menyebabkan mesin berhenti pada saat digunakan b. Penanganan alat dan mesin 1. Laporkan alu dan lesung sesuai dengan protap 2. Rendam alu dan lesung dengan alkohol dalam bejana. Bila perlu rendam dalam air panas sambil disikat dengan sikat halus untuk menghilangkan kotoran yang menempel kuat pada alu dan lesung.

Masukkan

kembali

ke

dalam

bejana

berisi

yang

sukar

alkohol,keringkan dengan lap kering. 3. Poles alu dan lesung dengan lemak pemoles 4. Perhatikan hal-hal tersebut

;

Alu

yang

mempunyai

bagian

dibersihkan,gunakan bahan pemoles dan seka alu dengan bagian wol dari tangkai yang salah satu ujungnya dibalut mol. ;

Bila alu gravis dan tidak dapat dibersihkan dengan prosedur diatas,gunakan mesin pemoles,jalankan mesin dan biarkan



alu berputar dengan perputaran 100 rpm. Pelan-pelan dengan hati-hati tekanujung yang satu ujungnya dibalut wolhingga semua kotoran hilang. Kemudian bersihkan alu dengan alkohol dan biarkan mengering sendiri. 5. Pembersih rumah dan alu

;

Putar turet secara manual hingga rumah alu atas,lesung dan alu bawah pada posisi segaris.

;

Gunakan sikat tembaga untuk membersihkan rumah aludan lesung dengan cara menggosokkan sikat ke atas dan ke bawah. Letakkan lap bersih dan kering di bawah turet untuk menampung kotoran masuk ke dalam bagian bawah mesin. Bersihkan rumahnya.

;

Bersihkan rumah alu dan lesung dengan kain lap lembab kemudian keringkan dengan kain lap kering.

3; Perhitungan dan penimbangan bahan

a. natrium diklofenak

: 1 Tablet = 50 mg : 1 Batch = 50 mg x 1000 tab


LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 = 50.000 mg ∞ 50 gram b; Avicel 20 % (sebagai pengisi)

20 / 100 x 150

= 30 mg

= 1 tab = 30 mg

= 1 Batch

= 30 mg x 1000 tab

= 30000 mg ~ 30 mg c; Avicel 20 % (sebagai pengikat)

20 / 100 x 150

= 30 mg

= 1 tab = 30 mg

= 1 Batch

= 30 mg x 1000 tab

= 30000 mg ~ 30 mg d; Amylum ( 5 % )

5 / 100 x 150

= mg x 7,5 mg

= 1 tab = 7,5 mg

= 1 batch

= 7,5 mg x 1000 tab

= 7500 mg ~ 7,5 g. e. Selulosa Asetat Ftalat ( 5 % ) 5 / 100 x 150

= 8,25 mg

= 1 tab = 8,5 mg

= 1 Batch

= 8,25 mg x 1000 tab

= 8250 mg ~8,25 g f. Magnesium Stearat ( 5 % ) 5 / 100 x 150

= 4,5 mg

= 1 tab = 4,5 mg

= 1 Batch

= 4,5 mg x 1000 Tab

= 4500 mg ~ 4,5 g g. Talcum (5 %) 5 / 100 x 150

= 7,5 mg = 1 tab = 7,5 mg = 1 Batch = 7,5 mg x 1000 tab = 7500 mg ~ 7, 5 g



4; Prosedur pembuatan

a. Pembuatan tablet inti 1. Campurkan zat aktif dan zat tambahan ( bahan pengisi 50%) 2. Siapkan larutan pengikat kemudian dicampur sampai homogen. 3. Tambahkan sisa bahan pengisi, homogenkan hingga mengering. 4. Tambahkan glidan, lubrikan, serta bahan penghancur, kemudian homogenkan.


LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 5. Ayak dengan ayakan no 60. 6. Cetak granul tersebut. 7. Disalut dengan bahan penyalut 8. Setelah disalut, kemudian dibiarkan hingga mendingin. b. Pembuatan suspensi salut Enterik. Sejumlah selulosa asetat ftalat dimasukkan kedalam beaker glass, larutkan natrium hidroksida 1 N dimasukkan sedikit kedalam selulosa asetat ftalat sambil diaduk dalam homogenitas pada kecepatan rendah selama 5 menit. Ditempat terpisah, dibuat suspensi dari zat tambahan lainnya yaitu talcum, trietil sitrat, propilenglikol 6000, titanium dioksida, tetrazine, dan air dengan menggunakan alat homogenizer selama 20 menit. Ditambahkan suspensi penyalut enterik dari polimer selulosa asetat ftalat, siap digunakan. Penyalutan tablet salut enterik dapat dibagi dengan beberapa tahap yaitu dibuat tahan air, diberi dasar penyalut penghalusan dan pemudaran,finishing dan pemberian warna serta pengolesan. Proses penyalutan tablet tersebut dilkukan secara berturut-turut secara mekanis dengan panci penyalut atau coating pan yang berbentuk bejana seperti buah dari besi yang berlapiskan stainless atau tembaga. Begitu mesin berputar, larutan bahan


LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 penyalut dituangkan secara atau disemprotkan keatas tablet sebagian dan udara hangat dihembuskan kedalam bejana untuk mempercepat pengeringan sehingga tablet tidak melekat satu dengan lainnya. Kemudian tablet yang telah disalut dihaluskan lalu masuk pada proses pembundaran lalu dipoles atau diberikan warna sesuai keinginan setelah itu dikemas.

5; Spesifikasi produk jadi

Terlampir (Lampiran 5) B; Bagian Pengemasan 1; Peralatan pengemasan yang digunakan

Alat yang digunakan dalam proses pengemasan : 1; Strip 2; Lem perekat

3; 2.

3

Bahan kemas yang digunakan 1. Strip

: Aluminium foil 100.000 buah

2. Inner box

: Kertas karton putih 10.000 buah

Outer box

: Kertas single box 1000 buah

Spesifikasi bahan kemas Terlampir (Lampiran iv)

4

Cara pembersihan peralatan pengemasan Peralatan pengemasandibersihkan dengan cara dilap dengan menggunakan lap kain yang bersih.



III; BAGIAN QUALITY CONTROL A; Pengujian Bahan Baku Aktif

Terlampir (Lampiran vi) B; Pengujian bahan baku tambahan

Terlampir (Lampiran vii) C; Pengujian bahan kemas

Terlampir (Lampiran 8) D; Pemeriksaan produk jadi

Terlampir (Lampiran ix) IV;

HARGA POKO PENJUALAN A; Bahan aktif dan bahan tambahan


LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Nama Bahan

Jumlah

Jumlah

Harga untuk 1Harga (untuk

untuk

untuk

tablet

batch

Na.Diklofenak

50 mg

50.00 mg Rp. 2000

Rp. 2000.000

Avicel (Bahan pengikat)

30 mg

30.00 mg Rp. 1000

Rp. 1.000.000

Avicel (Bahan Pengisi)

30 mg

30.00 mg Rp. 1000

Rp. 1.000.000

Selulosa Asetat Ftalat

8.2 mg

8.250 mg Rp. 1500

Rp.1.500.000

Amylum

7.5mg

7.500 mg Rp. 1000

Rp. 1.000.000

Magnesium Stearat

4.5 mg

4.500 mg Rp. 1000

Rp.1.000.000

Aseton

15 mg

15.00 mg Rp. 3000

Rp. 3.000.000

1Tablet

TOTAL

batch)

Rp. 10.50.000

B; BAHAN KEMAS

Nama Bahan

JumlahUntuk 1Jumlah Untuk 1Harga kemasan

Batch

untuk

Jumlah

(untuk

1Batch)

kemasan Alumunium foil Kertas

1 buah

10.000 buah

Rp.5000

Rp.5.000.000

karton1 buah

1.000 buah

Rp. 2500

Rp. 2.500.000

Karton1 buah

1000 buah

Rp.5000

Rp. 5.000.000

putih Kertas single wall TOTAL

C; HARGA POKO PENJUALAN (HPP) AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 15

Rp. 12.500.000

1

1

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Biaya Bahan Baku dan Bahan Kemas

Rp.23.000.000

Biaya Operasional

Rp. 2.300.000

Total Biaya

Rp. 25.300.000

Keuntungan 10%

Rp. 2.530.000

HPP

Rp.7000@ Strip

@Tablet

Rp. 700

V;

LAMPIRAN i; SKEMA PROSEDUR PEMBUATAN SECARA GRANULASI BASAH

PRODUK

SEDIAAN

Bonpermintaan permintaanbahan bahanbaku/bahan baku/bahan kemas Bon kemas Permintaan : Bahan Baku & kemas Dibuat2 2rangkap rangkap : 1.Gudang bahan baku 2.Pengobatan Dibuat : 1.Gudang bahan kemas 2.Pengemasan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 16 Penimbangan Penyerahan bahan bahan baku baku Gudang bahan baku PENGOLAHAN

Penyerahan bahan kemas Gudang bahan kemas PENGEMASAN


Alur permintaan bahan Bagian gudang memesan bahan baku ke PBF Bagian PPIC mengecek kegudang untuk melihat persediaan barang Jika tidak ada maka

Gudang meminta surat analisa dan surat pembelian ke PBF

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 17 Label hijau (DITERIMA) released


Gudang memberi label karantina dan dilaporkan kebagian QC

QC memeriksa bahan apa sesuai dengan syarat atau tidak

Mengganti label karantina

Label merah (DITOLAK)

Bahan dikembalikan ke PBF

SKEMA ALUR GRANULASI BASAH ZAT AKTIF

ZAT PENGISI

ZAT PENGIKAT ZAT PEWARNA

CAMPURAN HOMOGEN

CAMPURAN HOMOGEN

PENYALUTAN : PENUTUPAN PELETAKAN PEWARNAAN PERATAAN PENGKILAPAN

MASSA GRANUL

ZAT PELINCIR ZAT PENGEMASAN SEKUNDER GRANUL KERING PENCETAKAN KARANTINA TABLET

AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 18 PENGEMASAN PRIMER


KADAR AIR DAN HOMOGENITAS NO. 14-18. LEMARI PENGERING 40OC

Uji kadar air Uji granul Uji keseraaman partikel Uji homogenitas Uji keseragaman bobot Uji keseragaman ukuran Uji waktu hancur Uji ketebalan

ii;

Spesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 6)

iii; Spesifikasi bahan baku tambahan (Lihat lampiran 7) iv; Spesifikasi bahan Kemas (wadah, inner, outer) (Lihat lampiran 8) v;

Spesifikasi produk jadi (Lihat lampiran 9)

vi; Spesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 10 vii; Pengujian bahan baku tambahan (Lihat lampiran 11) viii; Pengujian bahan kemas (Lihat lampiran 12) ix; Pemeriksaan produk jadi (Lihat lampiran 13)



Lampiran 6 : Spesifikasi bahan baku aktif PT. GRIYA FARMA Jl. Asrama Haji. No. 16 Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 1 Dari : 1 BAKU AKTIF

Kode bahan DBK / 010109

Nama bahan Natrium Diklofenak

Dokumen No : Dok 1/1 Tanggal : 4 Maret 2014

Pemerian : Kristal putih, larut dalam 284o pKa 4,0 Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam pelarut organik. Identifikasi : Khasiat : Antiinflamasi, Analgetik, Antipiretik. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Pustaka : Remington, Hal 1536.



Lampiran 7 : Spesifikasi bahan baku tambahan PT. GRIYA FARMA Jl. Asrama Haji. No. 16 Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 1 Dari : 6 BAKU TAMBAHAN


Nama bahan Amylum

Pemerian Kelarutan


: Serbuk sangat halus, putih, tidak berbau, tidak berasa. : Keasaman-kebasaan, batas jasad renik, susut pengeringan, penyimpanan, khasiat, dan penggunaan memmenuhi syarat yang

Identifikasi

tertera, pada amylum manihot. : Didihkan 1 bagian dengan 50 bagian air terbentuk larutan kanji yang tidak tranparan, hampir tidak berbau dan tidak merubah warna kertas lakmus P. Tambahkan larutan Iodium P, terjadi warna biru yang jika

dipanaskan hilang dan jika didinginkan timbul kembali Khasiat : Zat tanbahan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering Pustaka : FI. Edisi III, Hal. 93



PT. GRIYA FARMA Jl. Asrama Haji. No. 16 Kendari-Sulawesi Tanggara



Nama bahan Avicel

Pemerian Kelarutan Identifikasi Khasiat Penyimpanan Pustaka


: Serbuk putih halus, tidak berbau, tidak berasa. : Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organil. :: Zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur dalam pembuatan tablet : Dalam wadah tertutup baik. : Solida dan Semisoloda, Hal : 13




Nama bahan Magnesium stearat

Pemerian


: Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah

khas. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95 %) P dan dalam eter P. Identifikasi : Panaskan 1 gram dengan campuran 25 mL air dan 5 mL asam klorida P, dinginkan. Lapisan minyak memadat pada suhu lebih kurang 50o dan lapisan air menunjukan reaksi magnesium yang tertera pada reaksi identifikasi. Khasiat : Zat tanbahan (Bahan lubrikan) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Pustaka : FI. Edisi III, Hal. 354






Nama bahan Talkum

Pemerian


: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas

dari butiran, warna putih atau putih kelabu. Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut. Identifikasi : Campur 500 mg dengan lebih kurang 200 mg, Natrium karbonat anhidrat P, pindahkan kedalam krus platina atau krus nikel, panaskan hingga melebur sempurna, dinginkan. Pindahkan kedalam cawan dengan pertolongan lebih kurang 50 mL air panas. Khasiat

: Zat pelincir (glidan)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Pustaka : FI. Edisi III, Hal. 591




Nama bahan Selulosa asetat ftalat


Pemerian

: Higroskopik, putih atau serbuk putih, berbentuk butiran atau serpihan,

Kelarutan

tidak berasa, tidak berbau. : Praktis tidak larut dalam air, alkohol dan klorida atau hidrokarbon

nonklorida larut dalam beberapa dengan keton, ester dan eter alkohol. Identifikasi : Khasiat : Zat tambahan (Bahan penyalut) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Pustaka : Exipient, Hal. 145-146.






Nama bahan Aseton


Pemerian

: Cairan transparan, tidak berwarna, mudah menguap, bau khas, larutan

Kelarutan

(1 dalam 2), netral terhadap kertas lakmus. : Dapat campur dengan air, dengan etanol, dengan eter dan dengan

Identifikasi

kloroform. : Spetrum serapan inframerah larutan dalam karbon tetraklorida P (1 dalam 10) menggunakan sel 0,1 mm dan karbon tetraklorida P sebagai

blanko menunjukan pita yang jelas pada lebih kurang 5,0 µm. Khasiat : Pelarut bahan penyalut enterik. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, jauhkan dari api. Pustaka : FI. Edisi IV, Hal. 27.

Lampiran 8 : Spesifikasi bahan kemas (Wadah, Inner, Outer)


LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 PT. GRIYA FARMA Jl. Asrama Haji. No. 16 Kendari-Sulawesi Tanggara

SPESIFIKASI BAHAN Hal : 1 Dari : 3 BAKU KEMAS


Nama bahan : Dokumen No : Dok 1/3 STRIP ALUMINIUMTanggal : 4 Maret 2014 FOIL

Organoleptis Bentuk : Persegi panjang Bahan : Aluminium foil Warna : Silver Ukuran Panjang : 10 cm Tinggi : 5 cm Jari-jari : 2,5 cm Berat : 1 gram Spesifikasi khusus - Tulisan huruf cetak besar berwarna hitam dibagian depan - Warnanya silver - Terdapat nama produksi dan nama produsen - Terdapat garis biru




Nama bahan : INNER BOX

Organoleptis Bentuk : Persegi empat panjang Bahan : Kertas karton putih Warna : Merah biru Ukuran Panjang : 12 cm Tinggi : 4 cm Tebal : 3 cm Lebar : 5 cm Spesifikasi khusus



LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 -

Tulisan huruf cetak besar berwarna emas dibagian depan Warnanya merah dan biru Terdapat nama produksi Terdapat nomor Registrasi dan nomor Batch Terdapat nama produsen




Nama bahan : OUTER BOX


Organoleptis Bentuk : Persegi empat panjang Bahan : Kertas karton single wall Warna : Coklat Ukuran Panjang : 30 cm Tinggi : 25 cm Jari-jari : 27 cm Berat : 27 cm Spesifikasi khusus - Tulisan huruf cetak besar berwarna coklat dibagian depan - Warnanya coklat - Terdapat nama produksi dan nama produsen - Terdapat lambang produsen.

Lampiran 9 : Spesifikasi produk jadi PT. Griya Farma



Jln. Asrama Haji no. 16 Kendari – Sulawesi Tenggara Nama Produk :

SPESIFIKASI PRODUK JADI Kode Produk : Dokumen no.

TRIDINAC Kemasan :

Batas Kadaluarsa :

Hal : 1 Dari : 1

No. Reg :

STRIP 02 Maret 2019 DKL 040314002322 A1 Komposisi : Tiap 150 mg tablet mengandung : Natriun Diklofenak

50 mg

Amylum

5%

Avicel

40%

Magnesium Stearat Talkum Selulosa Asetat Ftalat Aseton Penyimpanan:

3% 5% 5,5% 10%

Dalam kemasan Strip SPESIFIKASI PROSEDUR Uji keseragaman bobot dan keseragamanMemenuhi persyaratan kandungan FI EDISI IV jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman boboy di anggap cukup mewakili keseragaman kandungan zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula.


LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Uji waktu hancur tablet bersalut enterik

Memenuhi persyaratan

FI EDISI III Lakukan

pengujian

waktu

hancur

menggunakan alat dan menurut cra diatas, diganti lebih kurang 250 mL asam klorida 0,06 N. Pengerjaan dilakukan selama 3 jam tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat

keranjang

cuci

segera

tablet

dengan air, ganti dengan larutan asam dengan larutan dapar pH 6,8 atur suhu antara 36o C dan 38o C cukupkan keranjang dalam larutan tersebut lanjutkan pengujian selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet diatas kasa kecuali fragmen zat penyalut Uji keseragaman Ukuran

Memenuhi Persyaratan

FI EDISI III Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih 3 kali dan kurang 1 1/3 tebal tablet.



Lampiran 10 : Pengujian bahan baku aktif CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK Divisi : PENGAWASAN MUTU

CATATAN

Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN

Hal : 1

Dokumen No : Dok III/I Tgl : 04-03-2014

BAHAN KEMASAN Kode Barang : DBA 040314 Nama Bahan Baku :

Jumlah Barng : 10.000 Buah Pengambilan Contoh Tanggal : 04 Maret 2014-05-14 Jumlah: 500 Buah Oleh : Adi Rahmat

Natrium Diklofenak


Dari : 1

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Tanggal Penerimaan : 02 Maret 2014

Supplier : PT. SANBE

No. Analisa : 01 Tanggal Analisa : 04 Maret 2014

PEMERIKSAAN 1; Warna : Putih 2; Bau : Tidak berbau 3; Rasa : Tidak berasa

HASIL PEMERIKSAAN 1; Warna : Putih 2; Bau : Tidak berbau 3; Rasa : Tidak berasa

Kesimpulan : Memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat

Catatan :

Emilia Audry Kepala Quality Control Tanggal 4 Maret 2011


Harlita Sugi Rahayu Pemeriksa Tanggal : 4 Maret 2014


Lampiran 11 : Pengujian bahan baku tambahan CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK Hal: 1 dari: 1 Devisi : PENGAWASAN CATATAN PEMERIKSAAN Dokumen No : MUTU Bagian : QC ANALISA

BAHAN BAKU AKTIF

Dok. III/1-1 Tanggal : 04-03-2014

Nama Bahan Baku :

Jumlah Bahan : 50 g

Na-Diklofenak Kode Barang :

Pengambilan Contoh

DBA/010514 Tanggal Penerimaan : 3

Tanggal : 04 Maret 2014 Jumlah : 50 mg

Maret 2014 Supplier : PT. SANBE

Oleh : Audrey No. Analisa : 01 Tanggal Analisa : 04 Maret 2014


LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN

1; Warna : kristal putih 2; Bau : tidak berbau 3; Rasa : tidak berasa

Kesimpulan

1; Warna : kristal putih 2; Bau : tidak berbau 3; Rasa : tidak berasa

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat

Catatan

:

Kepala Quality Control Emilia Audrey T.P Tanggal : 03 Maret 2014

Pemeriksa Harlita Sugi Rahayu Tanggal : 03 Maret 2014

CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK Devisi : PENGAWASAN CATATAN MUTU Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN BAHAN Dok. III/1-1

Nama Bahan Baku :

BAKU TAMBAHAN Jumlah Bahan : 30 g

Avicel Kode Barang :

Pengambilan Contoh




Hal: 1 dari: 6 Dokumen No :

Oleh : Lita No. Analisa : 01


Tanggal : 04-03-2014


PEMERIKSAAN

Tanggal Analisa : 04 Maret 2014 HASIL PEMERIKSAAN

1; Warna : serbuk putih halus 2; Bau : tidak berbau 3; Rasa : tidak berasa

Kesimpulan

1; Warna : serbuk putih halus 2; Bau : tidak berbau 3; Rasa : tidak berasa


Catatan

:



CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK


Hal: 2 dari: 6

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Devisi : PENGAWASAN MUTU Bagian : QC ANALISA

CATATAN


Nama Bahan Baku :

BAKU TAMBAHAN Jumlah Bahan : 8,25 g

Selusosa Asetat Ftalat Kode Barang :

Pengambilan Contoh


Dokumen No :

Tanggal : 04-03-2014

Tanggal : 04 Maret 2014 Jumlah : 8,25 mg


Oleh : Adi No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN


1; Warna : hablur putih 2; Bau : tidak berbau 3; Rasa : rasa asam

Kesimpulan

1; Warna : hablur putih 2; Bau : tidak berbau 3; Rasa : rasa asam


Catatan

:




LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK Devisi : PENGAWASAN CATATAN MUTU Bagian : QC ANALISA


Nama Bahan Baku :


Amylum Kode Barang :

Pengambilan Contoh



Tanggal : 04-03-2014



Oleh : Eka No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN


1; Warna : putih 2; Bau : tidak berbau 3; Rasa : tidak berasa

Kesimpulan

1; Warna : putih 2; Bau : tidak berbau 3; Rasa : tidak berasa


Catatan

:




LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK Devisi : PENGAWASAN CATATAN MUTU Bagian : QC ANALISA


Nama Bahan Baku :


Magnesium Stearat Kode Barang :

Pengambilan Contoh



Tanggal : 04-03-2014



Oleh : Imha No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN


1; Warna : putih 2; Bau : bau khas lemah

Kesimpulan

1; Warna : putih 2; Bau : bau khas lemah


Catatan

:







Nama Bahan Baku :


Talkum Kode Barang :

Pengambilan Contoh



Tanggal : 04-03-2014



Oleh : Hana No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN


1; Warna : putih atau putih

2; Warna : putih atau putih kelabu

kelabu

Kesimpulan Catatan

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat :







Nama Bahan Baku :

BAKU TAMBAHAN Jumlah Bahan : 15 g

Aseton Kode Barang :

Pengambilan Contoh



Tanggal : 04-03-2014



Oleh : Asrina No. Analisa : 01

PEMERIKSAAN


1; Warna : tidak berwarna 2; Bau : bau khas

Kesimpulan Catatan

1; Warna : tidak berwarna 2; Bau : bau khas

: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat :





Lampiran 13 : Spesifikasi produk jadi

Nama Produk : TRIDINAC Kemasan :

PEMERIKSAAN PRODUK JADI Kode Produk : Dokumen No : 1 Hal : 1 DJP/040314 Batas Kadaluarsa :


Dari : 1

No. Reg : DKL 040314002322 A1

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 STRIP Komposisi :

4 Maret 2014

Tiap 150 mg mengandung : Natrium Diklofenak Laktosa Avicel Selulosa Asetat Ftalat Magnesium stearat Talkum

50 mg 50 mg 5% 5,5 % 3% 5%

Penyimpanan : Dalam kemasan strip No 1

Pemeriksaan Uji keseragaman

Standar FI Edisi IV :

bobot dan kandungan Jika

zat

aktif

Hasil pemeriksaan Memenuhi syarat merupakan

bagian terbesar dari tablet dan jika diuji keseragaman bobot dianggap 2

cukup

mewakili

keseragaman kandungan Uji wktu hancur tablet FI. Edisi III : Lakukan

pengujian

Memenuhi syarat waktu

hancur menggunakan alat dan menurut cara diatas, diganti dengan lebih kurang 250 mL asam

klorida

0,06

N.

Pengerjaan dilakukan selama 3 jam. Tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang, cuci segera tablet


LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 dengan air. Ganti larutan asam dengan larutan dapar pH 6,8 atur suhu antara 36 derajad, cukupkan

keranjang

larutan

tersebut,

dalam lakukan

selama 60 menit. Pada akhir pengujian bagian 3

tidak

tablet

terdapat

diatas

kasa

Uji keseragaman

kecuali fragmen zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain,Memenuhi syarat

ukuran

diameter tablet tidak lebih 3 kali dan tidak kurang dari 1

4

Eveluasi kekerasan

1/3 tablet. FI. Edisi IV :

Memenuhi syarat

Kekerasan tablet sesuai jenis tablet yang diuji lazimnya 4-8 5

Evaluasi keausan

kg/found. FI. Edisi IV :

Memenuhi syarat

Timbang 20 tablet, masukkan dalam

tabung

Pleksiglas,

setelah 1 menit/25 putaran, kemudian

timbang

tablet

tersebut

dengan

cara

membersihkan tersebut. AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 41

tablet-tablet


6

Evaluasi waktu

FI. Edisi IV :

Memenuhi syarat

hancur (Desintegrasi) Terdiri dari keranjng kecil dengan 6 tabung kecil gelas, untuk masing-masing 1 tablet. Bagian dasar dari tabung kecil gelas tersebut terdapat ayakan kecil.Keranjang dicelupkan

tersebut

kedalam

gelas

piala 1 liter yang berisi air 7

dengan suhu 370 C. Evaluasi waktu larut FI. Edisi IV : (Disolusi)

Memenuhi syarat

Masukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera dalam masing-masing monografi kedalam wadah, pasang alat dan biarkan media disolusi hingga hingga suhu 37o

±

0,5o

dan

angka

termometer. Masukkan tablet kedalam alat, lalu jalankan alat sesuai monoografi. Kesimpulan : Produk Jadi DITERIMA / DITOLAK



Catatan :

Emilia Audry Kepala Quality Control

Harlita Sugi Rahayu Pemeriksa

Tanggal 4 Maret 2011

Tanggal : 4 Maret 2014

CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK Divisi : PENGAWASAN MUTU

Hal : 1 CATATAN

Bagian : QC ANALISA

PEMERIKSAAN

Dari : 1

Dokumen No : Dok III/I Tgl : 04-03-2014

BAHAN KEMASAN Kode Barang : DBK 040314

Jumlah Barng : 10.000 Buah Pengambilan Contoh Tanggal : 04 Maret 2014-05-14 Jumlah wadah yang diperiksa : 100 Buah Oleh : Adi Rahmat

Tanggal Penerimaan : 02 Maret 2014

Supplier : PT. SANBE

No. Analisa : 01 Tanggal Analisa : 04 Maret 2014

No.

Pemeriksaan

Standar

Hasil Pemeriksaan

1.

Organoleptik

Organoleptik

Organoleptik


LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Warna : Silver garis biru Bentuk : Persegi panjang Bahan : Aluminium foil Ukuran Panjang : 12 cm Tinggi : 3 cm Lebar : 4 cm Tebal : 3 cm

Warna : Silver garis biru Bentuk : Persegi panjang Bahan : Aluminium foil Ukuran Panjang : 12 cm Tinggi : 3 cm Lebar : 4 cm Tebal : 3 cm

Warna : Silver garis biru Bentuk : Persegi panjang Bahan : Aluminium foil Ukuran Panjang : 12 cm Tinggi : 3 cm Lebar : 4 cm Tebal : 3 cm

Kesimpulan : Bahan kemas DITERIMA / DITOLAK

Catatan : Emilia Audry Kepala Quality Control Tanggal 4 Maret 2011

Harlita Sugi Rahayu Pemeriksa Tanggal : 4 Maret 2014

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979. FARMAKOPE INDINESIA EDISI III. Jakarta : Depkes RI. Anonim, 1995. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV. Jakarta : Depkes RI. Anonim, 2007. FARMAKOLOGI DAN TERAPI EDISI V. Jakarta : Fakultas kedokteran UI. Arthur H. Kibhe, PH.D. 2000. PHARMACEUTICAL EXCIPIENS. Washington DC : American Pharmaceutical Association. Ansel, C.H. 1989. PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI EDISI IV. Jakarta : UI Press.



Anief, Moh. 1989. ILMU MERACIK OBAT. Jakarta : UI Press. Kirana, Rahardja. 2006. OBAT-OBAT PENTING. Jakarta : Fakultas Kedokteran UI.


Tablet Salut Enterik

Recommend Documents