Tablet Tablet bersalut adalah adalah tablet yang disalut dengan dengan zat penyalut yang cocok cocok untuk maksud dan tujuan tertentu. Tablet Tablet salut flm adalah tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna (Depkes RI,!"!#. $erbedaannya $erbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. %upaya dapat menahan bantingan selama proses penyalutan tablet inti harus memiliki resistensi dan kekerasan yang cukup di dalam panci penyalut yang berputar terus menerus selama proses berlangsung. &ekerasan yang cukup juga akan berperanan memperlambat penyalut pada waktu dilakukan dilakukan penyalutan dan sebaiknya permukaan tablet berbentuk. 'entuk tablet inti yang ideal untuk disalut ialah s)eris, elip, bikon*ek bulat atau bikon*eko*al. bikon*eko*al. Tinggi antara permukaan tablet sedapat mungkin agak rendah. $ada bentuk ini sesudah dibasahi dengan cairan penyalut, kemungkinan hanya terjadi lengketan lengketan pada satu titik tertentu saja dari sisi tablet dan perlekatan ini hanya akan berlangsung selama periode waktu relati*e singkat karena segera terlepas lagi pada waktu terjadi gerakan panci penyalut. &elebihan &elebihan salut flm dibanding dengan salut gula ialah lebih tahan terhadap kerusakan akibat goresan, bahan yang dibutuhkan lebih sedikit dan waktu pembuatannya lebih sedikit (+nsel, !!#. 'eberapa keuntungan penggunaan teknologi flm coating yaitu (# waktu proses yang lebih cepat (-# pengurangan luas area produksi (# peningkatan berat yang minimum (/# otomatisasi, seiring dengan perkembangan teknologi proses penyalutan lapis tipis dapat diotomatisasi ('asri, -00!#. Dalam penyalutan lapis flm pada tablet biasanya mengandung jenis1jenis bahan seperti polimer (pembentukan selaput#, plasticizer, sur)aktan, pewarna, pemanis2perasa2pengharum, pengkilap, dan pelarut. 'ahan polimer yang digunakan adalah hidroksiprop hidroksipropil il metilselulosa (3$45#. $olimer ini merupakan suatu bahan pilihan untuk sistem suspensi udara dan sistem panci penyalut dengan penyemprotan (6achman, et. al., !!/#. 7ika hanya menggunakan menggunakan polimer saja akan akan dihasilkan lapisan lapisan flm yang rapuh, mudah pecah, dan mudah terkelupas, untuk memperbaiki hal tersebut, diperlukan plasticizer untuk mempertinggi keluwesan dan 8eksibilitas dari lapisan tipis penyalut tersebut ('asri, -00!#. Tablet Tablet inti (core# (core# yang akan disalut haruslah haruslah memenuhi persyaratan tertentu, karena karena selama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan bantingan tablet inti secara terus menerus selama beberapa waktu. &erapuhan tablet inti harus sekecil mungkin. &erapuhan yang tinggi akan menyebabkan terbentuknya partikel halus dan kasar yang akan dapat menempel pada permukaan tablet selama proses penyalutan, tempelan tersebut dengan sendirinya akan menyebabkan cacat pada permukaan tablet yang disalut. Tablet inti harus hancur dengan cepat di dalam lambung atau usus sesudah penyalut terlarut (untuk tablet yang entero soluble#.
$ada umumnya tablet inti yang disalut akan hancur lebih lama jika dibandingkan dengan tablet yang tidak disalut. $erubahan waktu hancur tersebut disebabkan karena pada waktu penyalutan, pori pada permukaan tablet ditutupi oleh larutan penyalut sehingga akan memperlambat penetrasi cairan pada waktu hancur ('asri, -00!#. $ersyaratan Tablet yang %udah Disalut Tablet yang disalut haruslah memenuhi persyaratan1persyaratan, diantaranya 1 $ermukaan tablet harus benar1benar licin 1 6apisan penyalut harus stabil dan tidak cacat 1 $ewarnaan yang homogen pada lapisan tipis yang berwarna dan tidak boleh terjadi migrasi zat warna ke dalam inti tablet 1 6apisan penyalut tidak boleh menunjukkan si)at mudah pecah dan retak 1 $enyalutan harus dapat melindungi tablet inti terhadap pengaruh udara kelembaban dan cahaya. 1 $enyalut harus mempunyai rasa yang menyenangkan dan dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari tablet inti 1 $ada umumnya lapisan penyalut harus melarut dalam media cairan lambung dengan waktu sesingkat mungkin 1 $enyalutan yang digunakan tidak boleh merusak atau mengurangi akti*itas bahan obat (4artin, et. al., !!#. $rinsip1$rinsip $enyalutan Tablet $emberian salut pada tablet yang merupakan langkah tambahan dalam proses pembuatan dan menaikkan biaya produksi. Dengan demikian, keputusan untuk menyalut tablet biasanya didasarkan atas salah satu atau beberapa tujuan berikut ini . 9ntuk menutupi rasa, bau, atau warna obat. -. 9ntuk memberikan perlindungan fsik dan kimia pada obat. . 9ntuk mengendalikan penglepasan obat dari tablet. /. 9ntuk melindungi obat dari suasana asam lambung, dengan menyalutnya dengan salut enterik tahan asam. :. 9ntuk menggabungkan obat lain atau membantu )ormula dalam penyalutan untuk menghindari tidak tercampurnya obat secara kimia atau untuk menjamin terselenggaranya penglepasan obat secara berurutan. ;. 9ntuk memperbaiki penampilan obat dengan menggunakan warna khusus dan pencetakan kontras ('arkley, et.al., -00;#. +da tiga komponen utama yang penting dalam penyalutan tablet yaitu . %i)at1si)at tablet Tablet1tablet yang akan disalut harus mempunyai si)at fsik tertentu yang sesuai. Dalam proses penyalutan, tablet1tablet bergulir di dalam panci atau berhamburan dalam aliran udara dari suatu penyalut suspensi udara ketika proses penyalutan berlangsung. +gar mampu menahan benturan sesama tablet atau benturan tablet dengan dinding panci, maka tablet harus tahan terhadap abrasi dan gumpil.
$ermukaan tablet yang rapuh, yang lunak oleh pemanasan, atau yang rusak oleh campuran penyalut, cenderung menjadi kasar pada tahap awal proses penyalutan dan tidak cocok untuk disalut dengan lapisan tipis. 'ahan penyalut yang membentuk lapisan tipis melekat ke seluruh permukaan yang terpapar, sehingga permukaan yang tidak sempurna akan disalut dan tidak dibuang. 4utu dari penyalut lapisan tipis yang melekat pada tablet cetak biasanya lebih banyak tergantung pada mutu tablet awal yang dipakai dalam proses, daripada waktu yang dibutuhkan dalam penyalutan gula. $enyalutan gula mengandung banyak zat padat, sehingga lebih lambat mengering dan dapat mengisi banyak cacat kecil di permukaan tablet yang dapat terjadi pada tahap awal proses penyalutan selain permukaan yang halus, maka bentuk fsik tablet juga sangat penting. 'entuk ideal tablet yang akan disalut adalah bulat, yang memungkinkan tablet tersebut bergulir bebas di dalam panci penyalut, dengan kotak sekecil mungkin sesama tablet (+ugsburger < 3oag, -00#. -. $roses penyalutan $rinsip penyalutan tablet relati) sederhana. $enyalutan tablet adalah pemakaian suatu campuran penyalut pada sejumlah tablet yang bergerak dengan menggunakan udara panas untuk memepermudah penguapan pelarut. Distribusi dari penyalut dilakukan dengan menggerakkan tablet1tablet tersebut, baik secara tegak lurus (panci penyalut# maupun secara *ertikal (alat penyalut suspensi udara# terhadap pemakaian campuran penyalut (+ugsburger < 3oag, -00#. Tergantung pada peralatan dan )asilitas yang tersedia, operasi penyalutan lapisan tipis dilakukan dengan menggunakan panci penyalut untuk penyalutan. 5ara penambahan larutan penyalut dapat dilakukan dengan cara penuangan seperti halnya pada penyalutan gula atau dengan cara penyemprotan dengan alat khusus. 'aik penuangan ataupun penyemprotan dapat dilakukan secara terus1menerus atau dengan diselang1seling (intermittent# ('asri, -00!#. a. 5ara $enuangan $enuangan dapat dilakukan dalam panci penyalut kon*ensional yang diberi penyangga agar perputaran tablet bisa berlangsung dengan baik dan untuk mencegah penggelinciran tablet dalam panci selama proses penyalutan ('asri, -00!#. b. 5ara $enyemprotan 5ara umum yang dilakukan untuk penyalutan lapisan tipis ialah cara penyemprotan. 5ara penyemprotan tidak selalu mudah, karena untuk proses penyalutan yang baik dibutuhkan optimisasi antara peralatan, )ormulasi dan *ariabel lain selama proses penyalutan ('asri, -00!#. # Top %pray (=ranulator mode# 4eskipun itu tidak dapat digunakan untuk tablet, top spray granulator dapat digunakan untuk penyalutan. $artikel kecil dan berbagai bentuk flm dalam proses ini bukan seperti uni)orm (bentuk seragam#, tapi untuk pelepasannya tidak tergantung membrane tickness atau per)ection. 5ara ini adalah mudah dan sederhana. %ubstrat cair dimasukan pada mulut pipa, kemudian penyemprot listrik (elektronik# disemprotkan ke bahan (material# ('asri, -00!#.
-# 'ottom %pray ( >urster# Ditemukan kira1kira -: tahun yang lalu yang terbukti telah berhasil untuk penyalutan tablet. 'entuk aliran disebabkan oleh sebuah partisi dan per lubang plate yang dikontrol oleh air 8ow. %ebagian besar udara dialirkan memalui sekat dan terbentuk 8uidasi. &etika tablet keluar dari sekat dan masuk ke zona perluasan kecepatan udara bebrkurang dan inti1inti jatuh diluar sekat. 9dara dari bawah bertindak sebagai penyangga sekaligus mengarahkan posisi penyalutan ('asri, -00!#. 1 $eralatan %ebagian besar proses penyalutan menggunakan salah satu dari tiga jenis peralatan berikut ini (# panci penyalut standar, (-# panci penyalut berlubang, atau (# penyalut bahan cair (suspensi udara#. &ecenderungan umumnya mengarah pada sistem efsiensi energi otomatis untuk mempersingkat total waktu penyalutan, dan mengurangi partisipasi operator dalam proses penyalutan (+ugsburger < 3oag, -00#. 1 Tolak ukur Di)okuskan pada panci penyalut berlubang, karena alat ini dipakai secara luas dalam industri. Tolak ukur yang digunakan meliputi &apasitas udara, + (T,3#. ?ilai ini menggambarkan jumlah air atau pelarut yang dapat dihilangkan selama proses penyalutan, yang tergantung pada jumlah aliran udara melalui tumpukan tablet (5@4#, temperatur udara (T#, dan jumlah air yang terkandung dalam udara masuk (3#A (-# komposisi penyalut, (# luas permukaan tablet, dan (/# efsiensi peralatan. 3ubungan ini dapat digambarkan dengan menggunakan diagram psikrometris. Diagram tersebut secara grafk memperlihatkan hubungan antara temperatur udara dengan jumlah air yang terkandung dalam udara pada berbagai kelembapan relati). %elama pelaksanaan penyalutan, air menguap dari larutan penyalut yang dipakai, dan temperatur udara turn. Temperatur udara yang keluar tergantung pada jumlah air yang dikandung (+ugsburger < 3oag, -00#. &omposisi $enyalut, 5(%#. $enyalut mengandung bahan yang akan dilekatkan ke permukaan tablet, dan juga mengandung pelarut yang bertindak sebagai pembawa bahan1bahan tersebut. $elarut ini harus dihilangkan selama proses penyalutan. 9dara panas yang masuk memberikan panas untuk menguapkan air. 9dara keluar menjadi lebih dingin dan mengandung air lebih banyak, karena penguapan dari pelarut pada campuran penyalut tadi. 'ila air digunakan pada suatu permukaan yang tidak tembus, maka hubungan antara udara masuk dan udara keluar pada laju penyemprotan tertentu dapat ditunjukkan dengan jelas. &arakteristik pengeringan dari lapisan tipis juga harus dipertimbangkan dalam penetapan laju penggunaan. 9mumnya campuran penyalut yang bahan dasarnya air dan lebih kental, menggunakan gerakan tablet di luar daerah penggunaan untuk menghasilkan penyebaran parsial bahan penyalut, periode pengeringan yang lebih panjang diperlukan agar dapat digunakan penyalut secara berselang waktu. @ormula pengeringan tipis dapat mengering dengan cepat pada permukaan tablet, sehingga memungkinkan pemakaian konstan dengan
atomisasi yang efsien dari larutan penyalut (+ugsburger < 3oag, -00#. 6uas $ermukaan Tablet, (p%+#. Telah diuraikan mengenai mutu tablet yang perlu untuk penyalutan, tetapi ukuran tablet dan adanya debossed )eatures juga mempengaruhi kondisi penyalutan. 6uas permukaan total per satuan berat turun dengan cepat dari tablet kecil ke tablet yang lebih besar. $enggunaan suatu lapisan tipis dengan ketebalan yang sama memerlukan lebih sedikit campuran penyalut. %ebagai contoh, pada penyalutan lapis tipis terhadap -0 kg tablet pada suatu panci penyalut, tablet bulat cembung berdiameter 0,- inchi dengan ketebalan 0,/ inci memerlukan penyalut /0 B lebih banyak, dibandingkan dengan diameter 0,/ inchi dan ketebalan 0,-0- inchi (+ugsburger < 3oag, -00#. Dalam proses penyalutan, hanya sebagian dari seluruh ruas permukaan (p%+# yang tesalut. &eseimbangan terdiri dari tablet yang telah kering dan tersalut sebagian serta tablet kering yang akan disalut lebih lanjut. $enyalutan parsial yang berkesinambungan dan daur ulang suatu saat akan menghasilkan tablet tersalut sempurna (+ugsburger < 3oag, -00#. $enambahan cap2 tanda pengenal produk atau intagliation menambah ru mitnya proses penyalutan. 'ila bagian1bagian yang akan disalut ukurannya lebih kecil, maka ukuran tetes penyalut yang akan diatomisasi juga harus lebih kecil dan lebih terkontrol dengan baik (+ugsburger < 3oag, -00#. Cfsiensi $eralatan, C. $enyalut tablet menggunakan ungkapan efsiensi penyalutan , suatu nilai yang diperoleh dengan membagi kenaikan bersih dari berat tablet tersalut dengan berat total bahan penyalut yang tidak menguap yang diberikan ke tablet. Idealnya !01!: B bahan penyalut lapisan tipis yang dipakai harus ada pada permukaan tablet. 'ila kurang dari itu, berarti tindakan penyalutan haru diperbaiki lagi. Cfsisensi penyalutan untuk bahan penyalut gula yang kon*ensional jauh lebih sedikit, dan biasanya nilai ;0B dapat diterima. $erbedaan yang besar dalam efsiensi penyalutan antara penyalut lapisan tipis dengan gula berhubungan dengan jumlah bahan pelapis yang terkumpul pada dinding panci. $ada proses penyalutan lapisan tipis yang efsien hanya sedikit saja bahan penyalut yang terkumpul di dinding panci, tetapi pada proses penyalutan dengan gula, dinding panci juga akan terlapisi oleh gula itu dengan tebalnya. $enyebab umum dari rendahnya efsiensi penyalutan dengan lapisan tipis ialah bahwa laju pemakaian terlalu lambat untuk kondisi penyalutan (permukaan tablet yang luas, aliran udara yang cepat, dan temperatur yang tinggi#. 3al ini mengakibatkan sebagian dari campuran penyalut mengering sebelum mencapai permukaan tablet, sehingga terbuang sebagai debu (+ugsburger < 3oag, -00#. @asilitas dan $eralatan 'antu. @asilitas yang diperlukan untuk pelaksanaan penyalutan haruslah dirancang untuk memenuhi persyaratan =ood 4anu)acturing $ractices (=4$s#, seperti yang tercantum dalam re*isi terakhir 5ode o) @ederal Regulation title -, part -. Diperlukan ruang yang tidak hanya cukup untuk peralatan penyalut, tetapi juga untuk penyiapan larutan dan penyimpanan dalam proses (+ugsburger < 3oag,
-00#. $enyalutan tergantung pada si)at pelarut. 'ila mungkin terjadi penumpukan pelarut organis yang mudah meledak, atau toksisi, apakah itu selama proses penyiapan larutan ataupun penyalutan, maka diperlukan penrilasi listrik khusus yang tahan ledakan (+ugsburger < 3oag, -00#. +da peralatan lain yang diperlukan untuk menunjang pelaksanaan penyalutan. $enyiapan memerlukan tangki, penyaring, dan pengaduk. %uatu penggerus koloid atau penggerus bola mungkin diperlukan untuk dispersi yang homogen dari bahan padat yang tidak larut didalam cairan campuran penyalut. Tangki pelapis mungkin diperlukan untuk menjaga agar beberapa larutan tetap dalam temperatur tinggi (+ugsburger < 3oag, -00#. 5airan pelarut dapat diisikan ke sistem pipa atomisasi dari peralatan penyalut, dengan menggunakan tangki bertekanan yang dapat dipindah1pindahkan atau berbagai sistem pompa (+ugsburger < 3oag, -00#. 1 @asilitas dan peralatan bantu @asilitas yang diperlukan untuk pelaksanaan penyalutan haruslah dirancang untuk memenuhi persyaratan =ood 4anu)acturing $ractises (=4$s#. Diperlukan ruang yang tidak hanya cukup untuk peralatan penyalut, tetapi juga untuk penyiapan larutan dan penyimpanan dalam proses (+ugsburger < 3oag, -00#. 1 Etomatisasi Dalam ; atau tahun terakhir ini, otomatisasi telah dicapai dalam sistem penyalutan gula dan sistem penyalutan lapisan tipis (baik menggunakan air maupun tidak menggunakan air#. 9ntuk proses otomatis, maka panci yang berlubang1lubang lebih cocok dibanding panci penyalut kon*ensional yang lama, karena efsiensinya lebih baik (+ugsburger < 3oag, -00#. . %usunan penyalutan $roses $enyalutan $roses penyalutan tablet terbagi atas beberapa tahap yaitu protecti*e, gum syrup, built up syrup, smoothing syrup, colouring syrup, dan polishing. 6apisan penutup merupakan tahap pemberian lapisan pelindung agar air dari larutan berikutnya tidak masuk ke dalam tablet inti. 6apisan elastis merupakan lapisan dasar dari salut gula yang bertujuan untuk melapisi gum syrup agar tablet tidak retak selama proses atau selama penyimpanan. 'ahan1bahan yang akan dituang diaduk lebih dahulu, kemudian masukkan 5a5E secukupnya, aduk kembali sampai semua serbuk melapisi tablet baru kemudian dialirkan udara panas. 'uilt up syrup merupakan proses pemberian lapisan sebenarnya dari salut gula, sedangkan smoothing syrup bertujuan untuk membuat permukaan tablet licin sehingga zat warna dapat melapisi tablet secara merata. 5olouring bertujuan untuk memberikan warna pada permukaan tablet dan polishing merupakan proses pengkilatan permukaan tablet sehingga menjadi mengkilat (+smarini, -00"#. $enyalutan dengan 6apisan Tipis ∀ 4etode $anci Tuang 4etode ini cukup lambat, dan sangat tergantung pada keterampilan serta teknik
dari operator untuk mengimbangi tahap pembuatan produk yang dapat diterima. Tablet yang akan dilapisi dengan lapisan tipis melalui proses panci tuang hampir selalu memerlukan tahap tambahan untuk pengeringan dalam rangka membuang pelarut laten. $enyalut lapisan tipis yang menggunakan air sebagai bahan dasar tidak cocok dengan metode pemakaian ini, karena keadaan setempat yang terlalu basah yang dijumpai pada proses panci tuang akan menimbulkan berbagai masalah, mulai dari erosi permukaan sampai ketidakstabilan produk yang disebabkan tingginya tingkat kelembapan laten dalam inti tablet (6achman, et.al., !!/#. ∀ 4etode $anci %emprot Dalam rangka memperbaiki efsiensi proses pelapisan tipis digunakan alat penyemprot. $enyemprotan memeberikan banyak kegunaan terhadap proses tersebut, dan memungkinkan pengawasan otomatis dari pemakaian cairan. 5orak penyemprot dipilih untuk memberikan suatu pita kontinu melintasi permukaan tumpukan tablet (6achman, et.al., !!/#. ∀ Fariabel $roses Fariabel1*ariabel yang perlu dikendalikan dalam proses penyalutan lapisan tipis menggunakan cara panci penyemprot adalah . Fariabel $anci 1 rancangan panci2pengaturan pergerakan cairan, 1 kecepatan, 1 muatan panci. -. 9dara $roses 1 kualitas udara, 1 temperature, 1 kecepatan aliran udara2*olume2keseimbangan. . Fariabel $enyemprot 1 laju penyemprotan, 1 derajat atomisasi, 1 pola penyemprotan, 1 jarak mulut pipa penyemprot ke permukaan tumpukan tablet. (6achman, et.al., !!/#. ∀ $roses @luidized 'ed %istem 8uidized bed telah berhasil diterapkan dengan baik untuk penyalutan cepat dari tablet, granul dan kapsul. &arena digunakan udara untuk menggerakkan tablet di dalam proses penyalutan, maka ada beberapa pengawasan proses yang khas bagi penyalut suspensi udara. Rancangan ruang, bersamaan dengan udara proses, mengendalikan corak 8uidasi. 'entuk, ukuran dan kerapatan tablet, serta beban kuantitas mempengaruhi kemampuan masa tablet untuk mengalami 8uidasi (6achman, et.al., !!/#. 6arutan selaput penyalut yang dapat menghasilkan penyalutan pada tablet biasanya mengandung jenis1jenis bahan sebagai berikut . $embentukan selaput mampu menghasilkan lapisan tipis yang halus, dapat
diproduksi kembali di bawah kondisi penyalutan biasa dan dapat untuk tablet dengan berbagai bentuk. 5ontoh selulosa asetat )talat. -. 'ahan logam campuran memungkinkan kelarutan dalam air atau permeabilitas air ke dalam selaput agar pasti dapat ditembus oleh cairan tubuh dan kemungkinan ketersediaan terapeutik obatnya. . $lasticizer untuk mendapatkan 8eksibilitas dan elastisitas dari penyalutan yang berarti memperpanjang umur tablet. 5ontoh minyak jarak. /. %ur)aktan untuk meningkatkan daya penyebaran flm selama penggunaanya. 5ontoh deri*at polioksietilen sorbitan. :. EpaGuant dan pewarna membuat penampilan tablet menjadi manis dank has. 5ontoh opaGuant, titandioksidA pewarna, zat warna @.D dan 5 atau zat warna D dan 5. ;. $emanis, perasa, dan pengharum untuk meningkatkan diterimanya tablet oleh pasien. 5ontoh pemanis, sakarinA perasa dan pengharum, *anili. ". $engkilap memungkinkan berkilaunya tablet tanpa memisahkan dari pekerjaan pengkilapan. 5ontoh lilin tawon. . $elarut yang mudah menguap memungkinkan penyebaran komponen1 komponen lain di sekitar tablet sambil mempercepat penguapan agar pekerjaan lebih e)ekti) dan lebih cepat. 5ontoh campuran alkohol aseton. (6achman, et.al., !!/#. 'ahan1'ahan yang Digunakan dalam $enyalutan 6apis Tipis %uatu bahan penyalut lapisan tipis yang ideal harus mempunyai si)at1si)at sebagai berikut . 6arut dalam pelarut yang digunakan untuk persiapan penyalutan. -. 6arut dalam keadaan tertentu yang dimaksud, misalnya kelarutan yang mudah dalam air, lambat larut dalam air atau kelarutan yang tergantung pada p3 (lapisan enterik#. . &emampuan untuk menghasilkan produk yang tampak anggun. /. %tabilitas dalam keadaan panas, cahaya, kelembapan, udara dan substrat yang akan disalut. %i)at1si)at lapisan tipis harus tidak berubah dengan berlalunya waktu. :. Tidak memiliki warna, rasa ataupun bau. ;. %erasi dengan aditi) larutan penyalut pada umumnya. ". Tidak toksis, tidak mempunyai kegiatan )armakologis dan mudah dipakai ke partikel atau tablet. . Tahan retakan dan dilengkapi dengan pelindung obat terhadap kelembapan, cahaya dan bau bila perlu. !. Tidak ada jembatan ataupun pengisian permukaan tablet yang tidak ditatah oleh bahan pembentuk lapisan. 0. $rosedur pencetakan huru)2tanda2merk mudah dilakukan pada peralatan berkecepatan tinggi (%ai)ullah, -00"#. $embentuk 6apisan Tipis a. 'ahan ?onenterik, contoh 1 3idroksipropil metil selulosa,
1 4etil hidroksietilselulosa, 1 Ctilselulosa, 1 3idroksipropilselulosa, 1 $o*idon, 1 ?atrium karboksimetilselulosa, 1 $olietilen glikol (%ai)ullah, -00"#. b. 'ahan Cnterik 'ahan penyalut enterik dari pil dan tablet yang dicetak sdah dikenal lebih dari satu abad yang lalu. 'eberapa alasan penting untuk bahan penyalut enterik adalah sebagai berikut 1 9ntuk melindungi obat1obat yang tidak tahan asam terhadap cairan lambung, misalnya enzim1enzim dan beberapa antibiotik tertentu. 1 9ntuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi dari suatu bahan obat, misalnya ?atrium salisilat. 1 9ntuk melepaskan obat agar didapat e)ek local di dalam uus, seperti antiseptik usus dapat melepaskan bentuk obatnya hanya di usus dan menghindari penyerapan sistemik dalam lambung. 1 9ntuk melepaskan obat1obat yang diserap secara optimal di dalam usus halus sebagai penyerapan utamanya. 1 9ntuk memberikan suatu komponen yang penglepasannya ditunda sebagai aksi ulang dari tablet (%ai)ullah, -00"#. %uatu bahan penyalut enterik yang baik harus memilki si)at1si)at sebagai berikut . Tahan terhadap cairan lambung -. Rentan terhadap cairan usus dan permeable terhadap cairan usus . Dapat bercampur dengan sebagian besar komponen larutan penyalut dan bahan dasar obat /. %tabil dalam bentuk tunggalnya atau di dalam larutan penyalut. 6apisan tipis ini tidak mudah berubah dalam penyimpanan :. 4embentuk lapisan tipis (terus1menerus# ;. Tidak toksik ". 'iayanya murah . 4udah dipakai tanpa harus menggunakan alat khusus !. Dapat dengan mudah dicetak, atau lapisan tipis dapat digunakan pada tablet yang tidak ditatah (%ai)ullah, -00"#. $emeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enterik, menurut 9nited %tate $harmacopeia (9%$#, mengharuskan tablet tahan terhadap pengadukan dalam larutan pemeriksaan cairan lambung buatan pada temperatu " H - o 5 (tanpa lempengan#. %etelah satu jam terpapar dalam cairan lambung batan tersebut, tablet tidak memperhatikan bukti adanya daya hancur, keretakan atau kerapuhan. &emudian ditambahkan suatu lempengan pada setiap tabung dan pemeriksaan dilanjutkan dengan menggunakan cairan usus buatan yang dipertahankan pada temperatur " H -o5 sebagai cairan pencelup, untuk satu metode pemeriksaan selama - jam atau dalam batas waktu yang tertera dalam monografnya. 7ika seluruh tablet sudah hancur, pemeriksaan tablet sudah selesai. 'ila atau - tablet
tidak hancur secara sempurna, pemeriksaan diulangi dengan menggunakan tablet tambahan. $emeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila ; dari tablet dapat dihancurkan (%warbrick < 7ames, !!#. 4acam1macam $enyalutan $enyalutan tablet dapat dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu . Tablet bersalut gula (sugar coating# Tablet ini sering disebut dragee. $enyalutan dilakukan dengan larutan gula dalam panci untuk penyalutan dan panci untuk mengkilapkan tablet diputar dengan motor penggerak yang dilengkapi dengan alat pengisap dan sistem penhembus dengan udara panas (blower#. $roses pembuatan tablet bersalut gula adalah sebagai berikut o %ubcoating (penyalutan dasar#, yaitu proses pemberian larutan dasar dan pemberian serbuk salut apabila sebagian tablet kering o %moothing (pelicinan#, yaitu proses pembasahan ganti berganti dengan sirop pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi bulat dan licin. o 5oloring (pewarnaan#, dilakukan dengan memberi zat warna yang dicampurkan pada sirop pelicin. o @inishing, yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir dengan cara perlahan1lahan sehingga memperoleh hasil akhir yang licin. o $olishing (pengilapan#, dilakukan dengan menggunakan lapis tipis lilin yang licin (+ulton, !#. -. Tablet bersalut kempa (press coating# Tablet inti yang sudah jadi mengalami proses seperti berikut, yaitu granul halus dan kering dikempa di sekitar tablet inti, sering disebut tablet dalam tablet (+ulton, !#. . Tablet bersalut selaput (flm coating# Ialah tablet yang dilapisi lapisan selaput tipis dengan zat penyalut yang dikenakan atau disemprotkan pada tablet. %ebagai zat penyalut digunakan ?a 545, +setat)talat selulosa, 3idroksi etil selulosa dengan bermacam1macam perbandingan dalam campuran $C= dan $oli*inilpirolidon dalam pelarut alkohol atau terdispersi dalam Isopropanol dengan tambahan %pan dan Tween (+ulton, !#. /. Tablet bersalut enterik (enteric coating# +dalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relati) tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dalam usus halus. $enyalutan enterik dimaksudkan a. +gar obat tidak mengiritasi perut b. Dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus seperti antelmintika c. 4enghindari obat menjadi inakti) dalam cairan lambung, yaitu karena p3 rendah atau dirusak enzim digesti) dalam perut. %ebagai bahan salut enterik adalah campuran serbuk lilin karnauba atau asam stearat dan serabut tumbuh1tumbuhan dari agar1agar atau kulit pohon elm. 'ila tablet ditelan, serabut tersebut akan menghisap air, mengembang dan terjadi proses penghancuran. Dengan mengatur ratio serabut tumbuh1tumbuhan dan mengubah tebalnya salut, waktu hancur yang diperlukan dapat dikontrol (+ulton,
!#. 4asalah yang Timbul dalam $enyalutan . $engupilan (picking# adalah pelepasan )ragmen lapis tipis penyalut dari permukaan tablet yang disalut. $enyebabnya adalah 1 $engeringan yang tidak cukup baik 1 $enyemprotan yang dilakukan berlebihan $encegahannya 1 Dengan menurunkan kecepatan penyemprotan 1 4eningkatkan suhu pengeringan, menurunkan konsentrasi larutan penyalut 1 $enambahan gula lebih dari 0B dari bobot polimer dalam larutan. -. &eretakan terlihat selama penyalutan atau penyimpanan tablet yang sudah disalut. $enyebabnya Tegangan di dalam lapisan penyalut lebih besar dari rentang dan adhesi dari larutan penyalut. $encegahannya 1 $enambahan plasticizer lebih dari -0B berat 3$45 1 4enggunakan 3$45 *iskositas tinggi 1 4emperbaiki kerapuhan tablet inti . $embentukan jembatan hal ini terjadi karena pengaruh adhesi pada permukaan tablet yang bergaris atau ada huru) logo yang terletak pada permukaan. $encegahan dengan penambahan $C= ;000 dalam jumlah -010B dari berat 3$45. /. 'urik (molting# cacat dimana warna tidak terkontribusi secara homogen pada permukaan tablet. $encegahannya dengan mendispersikan zat warna secara homogen dalam larutan penyalut. :. $engelupasan (orange peel# merupakan tahap lanjut dari tahap pengupilan. $enyebab 1 @ormula larutan penyalut yang tidak sesuai 1 Eperasi penyalutan yang tidak baik 1 Terjadi penetesan larutan dari alat penyemprot $encegahan 1 4enurunkan konsentrasi polimer 1 4enurunkan kecepatan penyemprotan ;. Fariasi warna antar tablet hal ini terjadi karena *ariasi antar tablet dari sejumlah tablet yang disalut. $encegahan 1 $engaturan )ormulasi larutan penyalut 1 Digunakan penyalutan dengan prinsip 8uidized bed (+ulton, !#. D+@T+R $9%T+&+
+nsel, 3. 5. !!. $engantar 'entuk %ediaan @armasi. Cdisi &eempat. $enerjemah +smarini. -00". 6aporan $raktek &erja $ro)esi +poteker. Tersedia pada http22repository.usu.ac.id2bitstream2-/:;"!2//;!220;-0-00(-#.pd) diakses pada 4ei -00J. +ugsburger, 6.6. < 3oag, %. >. -00. $harmaceutical Dosage @orms Tablets. rd Cdition. In)orma health care 9%+. ?ew Kork. +ulton, 4, C. !. $harmaceutics The %cience o) Dosage @orm Design. 5hurchill 6i*ingstone Inc. ?ew Kork. 'arkley, +., 6e*ine, %., %ignorino, 5. -00;. Tablet 5oating. Tersedia pada http22online.ispcorp.com2en9%24edia2+rticles2TheB-0C*olutionB-0and B-0C*aluationB-0o)B-0TabletB-05oatings.pd) diakses pada 0 +pril -00J. 'asri. -00!. 'atang 'rotowali (Tinospora crispa (6# 4iers# dengan 'ahan $enyalut 3idroksipropil 4etilselulosa dan $olietilen =likol /00. Tersedia pada etd.eprints.ums.ac.id2:;:2 diakses pada 4ei -00J. Depkes RI. !"!. @armakope Indonesia. Cdisi &etiga. Departemen &esehatan Republik Indonesia. 7akarta. Depkes RI. !!:. @armakope Indonesia. Cdisi &eempat. Departemen &esehatan Republik Indonesia. 7akarta. 6achman, 6. , 6ieberman, 3. +., < 7oseph, 6. &. !!/. Teori dan $raktek @armasi Industri. Cdisi &etiga. $enerjemah %iti %uyatmi. $enerbit 9ni*ersitas Indonesia $ress. 7akarta. 4artin, +., 7ames, %., < +rthur, 5. !!. @armasi @isik. 9I1$ress. 7akarta. %ai)ullah. -00". Tablet %alut. Tersedia pada http22www.ak)ar.ac.id2indeL.phpM optionNcomOphocadownload<*iewNcategory
Proses Penyalutan Tablet tergantung pada peralatan dan fasilitas yang tersedia, operasi penyalutan lapisan tipis dilakukan dengan menggunakan panci penyalut untuk penyalutan.Cara penambahan larutan penyalut dapat dilakukan dengan cara penuangan seperti halnya pada penyalutan gula atau dengan cara penyemprotan dengan alat khusus. Baik penuangan ataupun penyemprotan dapat dilakukan secara terus-menerus atau dengan diselang-seling (intermittent)(Agoes, !"#). a.Cara Penuangan Penuangan dapat dilakukan dalam panci penyalut kon$ensional yang diberi penyangga agar perputaran tablet bisa berlangsung dengan baik dan untuk mencegah penggelinciran tablet dalam panci selama proses penyalutan (Agoes, !"#). b.Cara Penyemprotan Cara umum yang dilakukan untuk penyalutan lapisan tipis ialah cara penyemprotan. Cara penyemprotan tidak selalu mudah, karena untuk proses penyalutan yang baik dibutuhkan optimisasi antara peralatan, formulasi dan $ariable lain selama proses penyalutan (Agoes, !"#). ) Top %pray (&ranulator mode) 'eskipun itu tidak dapat digunakan untuk tablet, top spray granulator dapat digunakan untuk penyalutan. Partikel kecil dan berbagai bentuk film dalam proses ini bukan seperti uniform (bentuk seragam), tapi untuk pelepasannya tidak tergantung membrane thickness atau perfection, Cara ini adalah mudah dan sederhana. %ubstrat cair dimasukan pada mulut pipa, kemudian penyemprot listrik (elektronik) disemprotkan ke bahan (material) ('ehta, "). ) Bottom %pray ( *urster) +itemukan kira-kira tahun yang lalu yang terbukti telah berhasil untuk penyalutan tablet. Bentuk aliran disebabkan oleh sebuah partisi
dan per lubang plate yang dikontrol oleh air flo. %ebagian besar udara dialirkan memalui sekat dan terbentuk fluidasi. etika tablet keluar dari sekat dan masuk ke /ona perluasan kecepatan udara bebrkurang dan inti-inti 0atuh diluar sekat. 1dara dari baah bertindak sebagai penyangga sekaligus mengarahkan posisi penyalutan ('ehta, "). 2. %ifat 3isik Tablet 4nti a. Tensile %trengh Belum ada satupun kompendia5farmakope yang mencantumkan cara pengukuran tensile strengh. Tensile strength telah digunakan secara luas untuk mengukur kekuatan mekanik tablet. Tensile strenghadalah tenaga yang dibutuhkan untuk memecahkan tablet dalam u0i kompresi diametral (diametral compresion test)(%aifullah, 2). b. Brittle 3racture inde6(B34) 7iestand dkk. Telah mempela0ari efek dekompresi pada material yang ditablet dan menyimpulkan baha ada atau tidaknya retakan yang ter0adi pada tablet sangat tergantung pada kemampuan meterial untuk membebaskan energi setelah kompresi berlangsung. 'aterial yang mampu membebaskan energi segera setelah kompresi berlangsung lebih sedikit mengalami laminasi5capping lebih kecil di bandingkan tablet yang dibuat dari serbuk (%aifullah, 2) c. etebalan Tablet Agar mendapatkan tablet yang seragam tebalnya selama produksi dan diantara produksi dalam formula yang sama, harus dilakukan pengaasan supaya $olume bahan yang diisikan dan tekanan yang diberikan tetap sama. Tablet dari hasil produksi yang sama dimana ukurannya berfariasi tidak sa0a akan membingungkan pasien tetapi 0uga akan menimbulkan masalah dalam pengemasannya. Tablet diukur dengan 0angka lengkung selama proses produksi supaya yakin ketebalannya sudah selesai (Ansel,dkk., !!). d. eseragaman Bobot Tablet8umlah bahan yang dimasukkan ke dalam cetakan yang akan dicetak menentukan berat tablet yang dihasilkan. 9olume bahan yang diisikan (granul dan serbuk) yang mungkin masuk ke dalam cetakan harus disesuaikan dengan beberapa tablet yang telah lebih dahulu dicetak supaya tercapai berat tablet yang diharapkan.
Berat tablet 0uga tergantung pada tekanan yang diberikan pada aktu pencetakan tablet (Ansel,dkk., !!). eseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam 3armakope 4ndonesia. e. ekerasan tablet Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas kerapuhan agar dapat bertahan terdapat berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan pengiriman (Banker dan Anderson, !":).ekerasan merupakan istilah yang digunakan untuk menun0ukkan daya tahan tablet Terhadap guncangan mekanik selama pengemasan dan pengiriman yang ditun0ukkan dengan adanya kikisan dan pecahan. Tablet umumnya mempunyai kekerasan antara ;-" kg (Parrott, !2). f. erapuhan tablet erapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam pengikisan dan guncangan. Besaran yang dipakai adalah persen bobot yang hilang selama pengu0ian dengan alat friabilator. 3aktor-faktor yang mempengaruhi kerapuhan antara lain banyaknya kandungan serbuk (fines). erapuhan di atas ,< menun0ukkan tablet yang rapuh dan dianggap kurang baik (Parrott,!2). g. *aktu hancur tablet %upaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan (Ansel, dkk.,!!). ecuali dinyatakan lain, aktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah tidak lebih dari menit (Anonim, !2!).
I.
Peralatan Penyalutan a. Panci salut Panci salut merupakan dasar dari setiap proses salut kecuali penyalutan yang mengandalkan alat pemrosesan lapisan zat alir (fluid-bed processing equipment). Panci bertindak sebagai wadah untuk bets produk yang akan disalut, dan merupakan sarana untuk membuat produk yang disalut dalam gerakan kontinu diseluruh proses sehingga mempermudah distribusi cairan penyalut yang seragam. epan!ang "# tahun terakhir ini, desain panci salut telah mengalami beberapa perubahan besar. $eknologi penyalutan telah ma!u dan tuntutan untuk pemenuhan persyaratan praktik manufaktur yang baik telah meningkat. b. %lat Penyemprotan alut &alam kebanyakan pengoperasian panci salut modern, salah satu penekanan utama adalah penyedian cara untuk menerapkan cairan penyalut secara mekanik guna menghindari teknik manual seperti prosedur sendok tuang. 'alaupun ada kesamaan dalam persyaratan untuk penerapan cairan penyalut secara mekanik antara proses penyalutan gula penyalutan selaput, terdapat !uga perbedaan-perbedaan tertentu yang hampir pasti mempengaruhi pemilihan peralatan yang sesuai. airan penyalut gula biasanya mengandung padatan lebih dari # * sehingga dapat men!adi sangat kental. Ini sangat berbeda dengan cairan salut selaput yang !arang mengandung lebih +# * bahan yang tidak menguap (yang khususnya berada dalam kisaran -*). Peralatan penyalutan memerlukan rancangan yang sederhana sa!a yang memungkinkan cairan penyalut mengalir pada permukaan produk yang sedang ber!atuhan. ebaliknya cairan penyalut selaput (tanpa perkecualian) perlu diterapkan dalam keadaan teratomisasi halus dan secara seragam didistribusikan lintas permukaan produk yang sedang disalut. Penerapan mekanik dihubungkan dengan setiap metode pemasukan dan penyalut lintas permukaan produk yang sedang disalut menggunakan cara salut cara manual sendok tuang. c. Panci erlubang (Perforated Pan ystem) /eskipun banyak kema!uan dari alat penyalut lapisan zat alir (fluid-bed coating equiment), telah muncul suatu penemuan baru, yakni panci salut berlubang, yang merupakan rancangan pilihan dalam kebanyakan penerapan salut selaput (kecuali untuk penyalutan selaput pada serbuk dan partikulat lainnya). 'alaupun terdapat banyak desain khusus dari tipe alat ini , dasar dari alat tersebut ialah memungkinkan udara dimasukan kepanci dan udara ditarik melalui produk yang sedang disalut dan akhirnya dilepaskan. ecara khas panci salut ini terdiri dari panci agak bersiku-siku dilengkapi dengan buffles pencampur yang berputar pada sumbu horizontal didalam kabinet tertutup. %lat yang termasuk panci berlubang ini dalam perdagangan antara lain sistem %ccela-ota dan sistem 0i-oater. 1dara pengering masuk kedalam drum, dilewatkan melalui lapisan tablet, dan dihembuskan (dikeluarkan) melalui drum.
2euntungan dan 2erugian $ablet alut 2euntungan tablet salut 3 a. menghindari penguraian obat di lambung, b. efek lebih cepat daripada obat yang ditelan, c. first pass efek metabolism dapat dihindari d. menghidari rasa mual akibat menelan obat e. 4ebih stabil 2ekurangan dari tablet salut yaitu3 . 1kuran dan bobot dari tablet salut !adi mengakibatkan peningkatan biaya pengemasan dan pengiriman +. 2erapuhan dari penyalut dapat mengakibatkan rentannya tablet terhadap kerusakan yang mungkin ter!adi !ika salah ditangani ". Penyampaian mutu ekstrik yang tinggi seringkali membutuhkan !asa operator penyalut yang dengan keterampilan menyalut yang tinggi 5. Pengkilapan akhir yang dicapai dengan suatu tahap pemolesan dapat membuat pencetakan men!afi sulit . 2erumitan prosedur, formulasi, dan proses membuat otomisasi lebih sulit.
