293416597 Tablet Salut Enterik

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI FARMASI

Tablet Tablet Salut Enterik Kelompok 1 terhadap cairan lambung tetapi segera pecah setelah mencapai usus usus halus. halus. Salut Salut enteri enterik k modere moderen n biasany biasanyaa diform diformulas ulasika ikan n dengan dengan polimer sintetik yang mengendung gugus gugus fungsional yang dapat terisolasi yang membentuk polimer larut air pada nilai pH tertentu. Meskip Meskipun un kebany kebanyakan akan produk produk enteri enterik k berada berada dalam dalam bentuk bentuk tablet, tablet, telah telah ditunj ditunjuka ukan n baha baha tablet tablet salut salut enterik enterik dipeng dipengaru aruhi hi secara secara signif signifika ikan n oleh oleh perjala perjalanan nan dalam dalam saluran saluran cerna. cerna. !okus !okus tablet tablet mulai mulai bergeser pada penggunaan tablet atau granul salut enterik yang dapat membentuk produktifitas yang lebih besar "berkaitan dengan pelepasan dan absorbsi #at aktif$. aktif$ . "Teknologi "Teknologi !armasi Sediaan Tablet. Hal % &''$ B. Tujuan (dapun tujuan dari pembuatan pembuatan tablet salut enterik ini adalah % 1. Mempe Memperta rtaha hank nkan an kerja kerja #at aktif aktif yang yang tida tidak k stabi stabill apab apabil ilaa terl terlep epas as pada lingkungan asam lambung "Misalnya "Misalnya Eritromisin$. ). Mengur Mengurang angii atau memin meminima imalka lkan n rasa mual, mual, munta muntah h atau penda pendarah rahan an yang yang terjad terjadii karena karena #at aktif aktif mengiri mengiritas tasii selaput selaput lendir lendir lambun lambung g

&.

"Misalnya (setosal dan Steroid tertentu$. Men Menceg cegah keru kerusa sak kan #at #at akti aktiff oleh leh en#i en#im m lam lambung ung atau atau oleh leh keasaman cairan lambung. "Teknologi !armasi Sediaan Tablet. Hal %

&''$ C. Desa Desain in Form Formul ula a 1. *ama produk % T+-*( ). /entuk sediaan % Tablet Salut Enterik &. (lasan pemilihan pemilihan bentuk bentuk sediaan sediaan 0ika obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet meleati lambung. "lmu +esep. Hal % 12$ '. !orm !ormul ulaa a. !ormul asli % *atrium -iklofenak

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

Page 1


Tablet Tablet Salut Enterik Kelompok 1 b.

Modifikasi formula % Tiap 132 mg mengandung % *atrium -iklofenak 32 mg 4aktosa 32 mg (5icel 36 Selulosa (setat !t !talat 3,3 6 Magnesium stearat &6 Talkum 36 3. /ahan baku aktif yang yang digunak digunakan an *atrium -iklofenak 32 mg 7. (lasan pemilihan pemilihan bahan bahan baku baku #at aktif /eberapa (*S umumnya bersifat (ntiinflamasi, (nalgetik dan dan (ntip ntipir iret etik ik.. Efek Efek anti antipi pire reti tik k dari dari (*S *S relat relatif if lebi lebih h toks toksik ik daripada daripada antipiretik, antipiretik, maka obat8obatan obat8obatan ini hanya hanya digunakan digunakan untuk terapi penyakit nflamasi sendi. Semua (*S merupakan merupakan penyakit penyakit iritan lambung alaupun ada perbedaan gradar antara obat8obat ini. Efek samping yang la#im adalah mual, 9arstritis, (ritema kulit dan sakit kepala samaseperti obat (*S. :emakaian obat ini harus berhati8 hati pada paien tukak lambung. "!armakologi dan Terapi. Terapi. Hal % &;8'2$ *atrium diklofenak berfungsi sebagai (nalgetik, (ntipiretik dan (ntii (ntiinfl nflama amasi. si. *atriu *atrium m diklof diklofena enak k merupa merupakan kan pengha penghamb mbat at sintetis prostaglandin, selain itu juga berguna untuk menghilangkan rasa rasa saki sakitt

dan dan pera perada dang ngan an sepe sepert rtii

+heu +heuma mato toid id (rthr rthrit itis is dan dan


Page 2


Tablet Tablet Salut Enterik Kelompok 1 (5icel icel

atau atau

Selu Selulo losa sa

Mikr Mikrok okri rist stal alin in

sang sangat at

seri sering ng

digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan pengisi didalam penggunaaan oral, a5icel juga merupakan suatu bahan pengahncur yang sangat berguna dalam pembuatan listrik. "E>ipient 3th Edition. Hal % 1&)$ (5icel sebagai bahan pengisi dapat menghasilkan tablet yang yang

keras keras denga dengan n teka tekana nan n keci kecil, l, komp kompres resib ibili ilita tass baik baik dan dan

friabilitas tablet rendah dengan aktu stabilitas panjang. "Solida dan Semisolida Tablet. Hal % 1&$ b. (5icel (5icel 12 6 "/ahan pengikat$ (5icel icel atau atau Selu Selulo losa sa

Mikr Mikrok okri rist stal alin in

sang sangat at

seri sering ng

digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan pengisi didalam penggunaaan oral. "E>ipient 3th Edition. Hal % 1&)$ (5icel (5icel bertindak bertindak sebagai pengikat, pengikat, menghasilka menghasilkan n granul granul yang keras fires serta menghasilkan pembasahan yang cepat dan rata sehingga mendistribusikan cairan granul secara merata. "Solida dan Semisolida Tablet. Hal % 1&$ c. Selulosa Selulosa asetat ftalat ftalat 3,3 3,3 6 "/ahan "/ahan penya penyalut$ lut$ /aha /ahan n ini ini digu diguna naka kan n sebag sebagai ai peny penyal alut ut ente enterik rik yang yang bersifat nontoksik dan memiliki efek bahan yang berlaanan. "E>ipient. Hal % 1'381'7$ d. (mylum (mylum 3 6 "/ahan penghancur$ penghancur$ (myl (mylum um meru merupa paka kan n baha bahan n peng pengha hanc ncur ur yang yang pent pentin ing g digunakan dalam pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin "4ubri "4ubrikan kan$. $. /entuk /entuk murni murni dari dari magnes magnesium ium stearat stearat merupa merupakan kan bahan penghancur terbaik. "E>ipient Still Edition. Edition. Hal % )38)=$


Page 3


Tablet Tablet Salut Enterik Kelompok 1 e. Magnesium Magnesium stearat stearat & 6 "/ahan pelicin$ pelicin$ /aha /ahan n ini ini digu diguna naka kan n sebag sebagai ai baha bahan n tamb tambah ahan an dala dalam m pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin. /entuk murni dari dari magnes magnesium ium stearat stearat merupa merupakan kan bahan bahan pengha penghancu ncurr terbai terbaik. k. "E>ipient Still Edition. Hal % '&28'&)$ f. Talku Talkum m "/ahan "/ahan pelinc pelincir ir atau 9lidan 9lidan$$ Talk Talk merupa merupakan kan bahan bahan yang yang diguna digunakan kan sebagi sebagi glidan glidan dengan konsentrasi 1,2 6 8 12,2 6. "E>ipient 3th Edition. Hal % 7$ Talk merupakan salah satu bahan yang digunakan umum sebagai glidan untuk memperbaiki daya luncur dan daya guliran bahan yang akan ditabletasi, karena itu menjamin terjadinya keset kesetar araan aan alir aliran an dari dari coro corong ng peng pengis isii melal melalui ui sepat sepatu u peng pengis isii kedalam lubang ruang cetak. 12. Spesifikasi Spesifikasi bahan baku tambahan tambahan Terlampir Terlampir "4ampiran iii$ 11. 11. -osis -osis yang yang digu digunak nakan an -easa % & > sehari 32 mg 1). ?aktu aktu E>pi E>pire re -ate -ate 2' Maret )21;

1&. +ancan +ancangan gan kapasit kapasitas as produk produksi si NO

1 ) & ' 3 7 

NAMA BAHAN

*a8-iklo Selulosa (setat !talat (5icel (mylum Magnesium Starat Talkum (seton

 KEMASAN ! " TABLET 322 mg =),3 mg 722 mg 3 mg '3 mg 3 mg 132 mg


 BATCH ! """ TABLET 322.222 =).322 722.222 3.222 '3.222 3.222 132.222

Page 4

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI

Tablet Salut Enterik Kelompok 1 1 **E+ /<@ A 12 /
I.

BAGIAN PROD#KSI A. /agian :engolahan 1. :eralatan pengolahan yang digunakan

NO 1 ) & ' 3 7  = ; 12 11 1) 1& 1'

NAMA ALAT (lat homogeni#er (lmari pengering (lat pengisap debu (yakan /eaker glass ompact oolen umderlayer Kain lap bersih Mesin cetak tablet :anci penyalut B Mesin penyalut :engaduk Sikat tembaga Spatel Spray gun Tangkai yang satu ujungnya

13 17

dibalut mol Timbangan elektronik ?adah plastik

#K#RAN $mL% *o = D 1)

*o 72 *o 32 D 122

&#MLAH

1 )2 3 12 3 1 122 1 1 1 )2 ) & 1

1 )

). ara pembersihan peralatan pengolahan a. Mesin cetak tablet /ersihkan mesin cetak tablet dari sisa8sisa granul dengan sikat dan pengisap debu. :erhatian % 0angan digunakan udara bertekanan untuk membersihkan karena debu halus atau granul halus akan masuk kedalam bagian AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

Page 5


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 mesin yang berputar dan dapat menyebabkan mesin berhenti pada saat digunakan b. :enanganan alat dan mesin 1. 4aporkan alu dan lesung sesuai dengan protap ). +endam alu dan lesung dengan alkohol dalam bejana. /ila perlu rendam dalam air panas sambil disikat dengan sikat halus untuk menghilangkan kotoran yang menempel kuat pada alu dan lesung.

Masukkan

kembali

ke

dalam

bejana

berisi

yang

sukar

alkohol,keringkan dengan lap kering. &. :oles alu dan lesung dengan lemak pemoles '. :erhatikan hal8hal tersebut 

(lu

yang

mempunyai

bagian

dibersihkan,gunakan bahan pemoles dan seka alu dengan bagian ol dari tangkai yang salah satu ujungnya dibalut



mol. /ila alu gra5is dan tidak dapat dibersihkan dengan prosedur diatas,gunakan mesin pemoles,jalankan mesin dan biarkan alu berputar dengan perputaran 122 rpm. :elan8pelan dengan hati8hati tekanujung yang satu ujungnya dibalut olhingga semua kotoran hilang. Kemudian bersihkan alu dengan alkohol dan biarkan mengering sendiri.

3. :embersih rumah dan alu


Page 6


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 

:utar turet secara manual hingga rumah alu atas,lesung dan



alu baah pada posisi segaris. 9unakan sikat tembaga untuk membersihkan rumah aludan lesung dengan cara menggosokkan sikat ke atas dan ke baah. 4etakkan lap bersih dan kering di baah turet untuk menampung kotoran masuk ke dalam bagian baah mesin.



/ersihkan rumahnya. /ersihkan rumah alu dan lesung dengan kain lap lembab kemudian keringkan dengan kain lap kering.

&. :erhitungan dan penimbangan bahan a. natrium diklofenak

% 1 Tablet A 32 mg % 1 /atch A 32 mg > 1222 tab A 32.222 mg  32 gram

b. (5icel )2 6 "sebagai pengisi$ )2 B 122 > 132 A &2 mg A 1 tab A &2 mg A 1 /atch A &2 mg > 1222 tab A &2222 mg F &2 mg c. (5icel )2 6 "sebagai pengikat$ )2 B 122 > 132 A &2 mg A 1 tab A &2 mg


Page 7


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 A 1 /atch A &2 mg > 1222 tab A &2222 mg F &2 mg d. (mylum " 3 6 $ 3 B 122 > 132

A mg > ,3 mg A 1 tab A ,3 mg A 1 batch A ,3 mg > 1222 tab A 322 mg F ,3 g. e. Selulosa (setat !talat " 3 6 $ 3 B 122 > 132

A =,)3 mg

A 1 tab A =,3 mg

A 1 /atch

A =,)3 mg > 1222 tab

A =)32 mg F=,)3 g f. Magnesium Stearat " 3 6 $ 3 B 122 > 132

A ',3 mg

A 1 tab A ',3 mg

A 1 /atch

A ',3 mg > 1222 Tab

A '322 mg F ',3 g g. Talcum "3 6$ 3 B 122 > 132

A ,3 mg A 1 tab A ,3 mg A 1 /atch A ,3 mg > 1222 tab A 322 mg F , 3 g


Page 8


Tablet Salut Enterik Kelompok 1

'. :rosedur pembuatan a. :embuatan tablet inti 1. ampurkan #at aktif dan #at tambahan " bahan pengisi 326$ ). Siapkan larutan pengikat kemudian dicampur sampai homogen. &. Tambahkan sisa bahan pengisi, homogenkan hingga mengering. '. Tambahkan glidan, lubrikan, serta bahan penghancur, kemudian homogenkan. 3. (yak dengan ayakan no 72. 7. etak granul tersebut. . -isalut dengan bahan penyalut =. Setelah disalut, kemudian dibiarkan hingga mendingin. b. :embuatan suspensi salut Enterik. Sejumlah selulosa asetat ftalat dimasukkan kedalam beaker glass, larutkan natrium hidroksida 1 * dimasukkan sedikit kedalam selulosa asetat ftalat sambil diaduk dalam homogenitas pada kecepatan rendah selama 3 menit. -itempat terpisah, dibuat suspensi dari #at tambahan lainnya yaitu talcum, trietil sitrat, propilenglikol 7222, titanium dioksida, tetra#ine, dan air dengan menggunakan alat homogeni#er selama )2 menit. -itambahkan


Page 9


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 suspensi penyalut enterik dari polimer selulosa asetat ftalat, siap digunakan. :enyalutan tablet salut enterik dapat dibagi dengan beberapa tahap yaitu dibuat tahan air, diberi dasar penyalut penghalusan dan pemudaran,finishing dan pemberian arna serta pengolesan. :roses penyalutan tablet tersebut dilkukan secara berturut8turut secara mekanis dengan panci penyalut atau coating pan yang berbentuk bejana seperti buah dari besi yang berlapiskan stainless atau tembaga. /egitu mesin berputar, larutan bahan penyalut dituangkan secara atau disemprotkan keatas tablet sebagian dan udara hangat dihembuskan kedalam bejana untuk mempercepat pengeringan sehingga tablet tidak melekat satu dengan lainnya. Kemudian tablet yang telah disalut dihaluskan lalu masuk pada proses pembundaran lalu dipoles atau diberikan arna sesuai keinginan setelah itu dikemas. 3. Spesifikasi produk jadi Terlampir "4ampiran 3$ /. /agian :engemasan 1. :eralatan pengemasan yang digunakan (lat yang digunakan dalam proses pengemasan % 1. Strip ). 4em perekat &. ). /ahan kemas yang digunakan 1. Strip % (luminium foil 122.222 buah ). nner bo> % Kertas karton putih 12.222 buah % Kertas single bo> 1222 buah & Spesifikasi bahan kemas Terlampir "4ampiran i5$ ' ara pembersihan peralatan pengemasan AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

Page 10


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 :eralatan pengemasandibersihkan dengan cara dilap dengan menggunakan lap kain yang bersih.

II.

BAGIAN '#ALIT( CONTROL (. :engujian /ahan /aku (ktif Terlampir "4ampiran 5i$ /. :engujian bahan baku tambahan Terlampir "4ampiran 5ii$ . :engujian bahan kemas Terlampir "4ampiran =$ -. :emeriksaan produk jadi Terlampir "4ampiran i>$ III. HARGA POKO PEN&#ALAN (. /ahan aktif dan bahan tambahan

*ama

0umlah

0umlah

Harga untuk Harga "untuk 1

/ahan

untuk

untuk

*a.-iklofen

tablet 32 mg

batch 32.22 mg

+p. )222

+p. )222.222

ak (5icel

&2 mg

&2.22 mg

+p. 1222

+p. 1.222.222

&2 mg

&2.22 mg

+p. 1222

+p. 1.222.222

1 1 Tablet

batch$

"/ahan pengikat$ (5icel "/ahan


Page 11


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 :engisi$ Selulosa

=.) mg

=.)32 mg

+p. 1322

+p.1.322.222

!talat (mylum

.3mg

.322 mg

+p. 1222

+p. 1.222.222

Magnesium

'.3 mg

'.322 mg

+p. 1222

+p.1.222.222

13 mg 13.22 mg T
+p. &222

+p. &.222.222 +p. 12.32.222

Harga

0umlah "untuk 1

(setat

Stearat (seton

/. /(H(* KEM(S *ama /ahan

0umlahCntuk 0umlah 1 kemasan

Cntuk

1

untuk

1

/atch

kemasan

/atch$

(lumunium

1 buah

12.222 buah

+p.3222

+p.3.222.222

foil Kertas

1 buah

1.222 buah

+p. )322

+p. ).322.222

karton putih Kertas

1 buah

1222 buah

+p.3222

+p. 3.222.222

Karton single all T
+p. 1).322.222

. H(+9( :

+p.)&.222.222 +p. ).&22.222 +p. )3.&22.222 +p. ).3&2.222 +p.222G Strip

Page 12


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 GTablet

+p. 22

I). 4(M:+(* i. SKEM( :+
:+<-CK

SE-((*

Per!"#aa" $ Ba%a" Ba&' ( &ea)

G',a"g

G',a"g

+a%a" +a&'

+a%a" &ea)

B/" er!"#aa" +a%a" +a&'+a%a" &ea)

Pe"!+a"g a" +a%a" +a&'

Pe"*era%a " +a%a" +a&'


PENG-AHA

D!+'a# 2 ra"g&a $ 1.G',a"g +a%a" +a&' 2.Pe"g/+a#a"

B/" er!"#aa" +a%a" +a&'+a%a" &ea) D!+'a# 2 ra"g&a $ 1.G',a"g +a%a" &ea) 2.Pe"gea)a"

Pe"*era%a" +a%a" &ea)

PENGEMASA N

Page 13



A'r er!"#aa" +a%a"

Bag!a" PPI e"gee& &eg',a"g '"#'& e!%a# er)e,!aa" +ara"g

Bag!a" g',a"g !&a #!,a& a,a a&a ee)a" +a%a" +a&' &e PBF

G',a"g

e!"#a

)'ra#

a"a!)a

,a"

)'ra#

e+e!a" &e PBF

G',a"g e+er! a+e &ara"#!"a ,a" ,!a/r&a" &e+ag!a" :

: eer!&)a +a%a" aa )e)'a! ,e"ga" )*ara# a#a' #!,a&

Mengganti label karantina

AKADEMI FARMASI a+eBINA %!a'HUSADA DIERIMA reea)e,

Page 14



a+e era% DITOLAK 

Ba%a" ,!&e+a!&a" &e PBF

SKEMA ALUR GRANULASI BASAH ;A AKIF ;A PENGISI

;A PENGIKA ;A PE=ARNA AMPURAN H-M-GEN

AMPURAN H-M-GEN

MASSA GRANU

;A PEINIR ;A

GRANU KADAR AIR DAN HOMOGENITAS KERING NO. 14-1. LEMARI !ENGERING 4"O#

U$i ka%ar air

KARANINA

U$i gran&l U$i ke'eraa(an )artikel U$i *+(+genita'

PENEAKAN ABE

U$i ke'eraga(an b+b+t U$i ke'eraga(an &k&ran

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA PENGEMASA N PRIMER

PENGEMASA N

PEN
Page 15


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 U$i ,akt& *an&r U$i ketebalan

ii. Spesifikasi bahan baku aktif "4ihat lampiran 7$ iii. Spesifikasi bahan baku tambahan "4ihat lampiran $ i5. Spesifikasi bahan Kemas "adah, inner, outer$ "4ihat lampiran =$ 5. Spesifikasi produk jadi "4ihat lampiran ;$ 5i. Spesifikasi bahan baku aktif "4ihat lampiran 12 5ii. :engujian bahan baku tambahan "4ihat lampiran 11$ 5iii. :engujian bahan kemas "4ihat lampiran 1)$ i>. :emeriksaan produk jadi "4ihat lampiran 1&$


Page 16


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 4ampiran 7 % Spesifikasi bahan baku aktif :T. 9+( !(+M( 0l. (srama Haji. *o. 17 Kendari8Sulaesi Tanggara

S:ES!K(S

Hal % 1 -ari % 1

/(H(* /(KC

(KT! Kode bahan *ama bahan -okumen *o % -ok 1B1 -/K B 21212; *atrium -iklofenak Tanggal % ' Maret )21' o :emerian % Kristal putih, larut dalam )=' pKa ',2 Kelarutan % 4arut dalam air, tidak larut dalam pelarut organik. dentifikasi % 8 Khasiat % (ntiinflamasi, (nalgetik, (ntipiretik. :enyimpanan % -alam adah tertutup baik, terlindung dari cahaya. :ustaka % +emington, Hal 13&7.

4ampiran  % Spesifikasi bahan baku tambahan :T. 9+( !(+M( 0l. (srama Haji. *o. 17 Kendari8Sulaesi Tanggara

Kode bahan

S:ES!K(S

Hal % 1 -ari % 7

/(H(* /(KC T(M/(H(* *ama bahan


-okumen *o % -ok 1B1

Page 17


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 -/K B 21212; (mylum Tanggal % ' Maret )21' :emerian % Serbuk sangat halus, putih, tidak berbau, tidak berasa. Kelarutan % Keasaman8kebasaan, batas jasad renik, susut pengeringan, penyimpanan, khasiat, dan penggunaan memmenuhi syarat yang

dentifikasi

tertera, pada amylum manihot. % -idihkan 1 bagian dengan 32 bagian air terbentuk larutan kanji yang tidak tranparan, hampir tidak berbau dan tidak merubah arna kertas lakmus :. Tambahkan larutan odium :, terjadi arna biru yang jika dipanaskan hilang dan jika didinginkan

timbul kembali Khasiat % Iat tanbahan :enyimpanan % -alam adah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering :ustaka % !. Edisi , Hal. ;&

:T. 9+( !(+M( 0l. (srama Haji. *o. 17 Kendari8Sulaesi Tanggara

S:ES!K(S

Hal % ) -ari % 7

/(H(* /(KC

T(M/(H(* Kode bahan *ama bahan -okumen *o % -ok 1B1 -/K B 21212; (5icel Tanggal % ' Maret )21' :emerian % Serbuk putih halus, tidak berbau, tidak berasa. Kelarutan % Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organil. dentifikasi %8 Khasiat % Iat pengisi, #at pengikat, #at penghancur dalam pembuatan tablet :enyimpanan % -alam adah tertutup baik. :ustaka % Solida dan Semisoloda, Hal % 1&

:T. 9+( !(+M(


S:ES!K(S

Hal % &

Page 18


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 0l. (srama Haji. *o. 17 Kendari8Sulaesi Tanggara

/(H(* /(KC

-ari % 7

T(M/(H(* Kode bahan *ama bahan -okumen *o % -ok 1B1 -/K B 21212; Magnesium stearat Tanggal % ' Maret )21' :emerian % Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau

Kelarutan

lemah khas. % :raktis tidak larut dalam air, dalam etanol ";3 6$ : dan dalam

dentifikasi

eter :. % :anaskan 1 gram dengan campuran )3 m4 air dan 3 m4 asam klorida :, dinginkan. 4apisan minyak memadat pada suhu lebih kurang 32 o dan lapisan air menunjukan reaksi magnesium yang

tertera pada reaksi identifikasi. Khasiat % Iat tanbahan "/ahan lubrikan$ :enyimpanan % -alam adah tertutup baik. :ustaka % !. Edisi , Hal. &3'


S:ES!K(S

Hal % ' -ari % 7

/(H(* /(KC

T(M/(H(* Kode bahan *ama bahan -okumen *o % -ok 1B1 -/K B 21212; Talkum Tanggal % ' Maret )21' :emerian % Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran, arna putih atau putih kelabu. Kelarutan % Tidak larut dalam hampir semua pelarut. dentifikasi % ampur 322 mg dengan lebih kurang )22 mg, *atrium karbonat anhidrat :, pindahkan kedalam krus platina atau krus nikel, panaskan hingga melebur sempurna, dinginkan. :indahkan kedalam caan dengan pertolongan lebih kurang 32 m4 air panas. Khasiat

% Iat pelincir "glidan$


Page 19



:enyimpanan % -alam adah tertutup baik. :ustaka % !. Edisi , Hal. 3;1


S:ES!K(S

Hal % 3 -ari % 7

/(H(* /(KC

T(M/(H(* Kode bahan *ama bahan -okumen *o % -ok 1B1 -/K B 21212; Selulosa asetat ftalat Tanggal % ' Maret )21' :emerian % Higroskopik, putih atau serbuk putih, berbentuk butiran atau

Kelarutan

serpihan, tidak berasa, tidak berbau. % :raktis tidak larut dalam air, alkohol dan klorida atau hidrokarbon nonklorida larut dalam beberapa dengan keton, ester

dan eter alkohol. dentifikasi % 8 Khasiat % Iat tambahan "/ahan penyalut$ :enyimpanan % -alam adah tertutup baik, terlindung dari cahaya. :ustaka % E>ipient, Hal. 1'381'7.


S:ES!K(S

Hal % 7 -ari % 7

/(H(* /(KC

T(M/(H(* Kode bahan *ama bahan -okumen *o % -ok 1B1 -/K B 21212; (seton Tanggal % ' Maret )21' :emerian % airan transparan, tidak berarna, mudah menguap, bau khas,

Kelarutan

larutan "1 dalam )$, netral terhadap kertas lakmus. % -apat campur dengan air, dengan etanol, dengan eter dan dengan kloroform.


Page 20


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 dentifikasi

% Spetrum serapan inframerah larutan dalam karbon tetraklorida : "1 dalam 12$ menggunakan sel 2,1 mm dan karbon tetraklorida : sebagai blanko menunjukan pita yang jelas pada lebih kurang 3,2

Jm. Khasiat % :elarut bahan penyalut enterik. :enyimpanan % -alam adah tertutup baik, jauhkan dari api. :ustaka % !. Edisi , Hal. ).

4ampiran = % Spesifikasi bahan kemas "?adah, nner,
S:ES!K(S /(H(* /(KC KEM(S *ama bahan % ST+: (4CM*CM

Kode bahan -/K B 212112

Hal % 1 -ari % &

-okumen *o % -ok 1B& Tanggal % ' Maret )21'

!<4 Or*anole+,is /entuk /ahan ?arna #-uran :anjang Tinggi 0ari8jari /erat

% :ersegi panjang % (luminium foil % Sil5er % 12 cm % 3 cm % ),3 cm % 1 gram


Page 21


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 S+esii-asi -/usus 8 Tulisan huruf cetak besar berarna hitam dibagian depan 8 ?arnanya sil5er 8 Terdapat nama produksi dan nama produsen 8 Terdapat garis biru


S:ES!K(S

Hal % ) -ari % &

/(H(* /(KC KEM(S *ama bahan % **E+ /<@

Kode bahan -okumen *o % -ok 1B& -/K B 2)2'12 Tanggal % ' Maret )21' Or*anole+,is /entuk % :ersegi empat panjang /ahan % Kertas karton putih ?arna % Merah biru #-uran :anjang % 1) cm Tinggi % ' cm Tebal % & cm 4ebar % 3 cm S+esii-asi -/usus 8 Tulisan huruf cetak besar berarna emas dibagian depan 8 ?arnanya merah dan biru 8 Terdapat nama produksi 8 Terdapat nomor +egistrasi dan nomor /atch 8 Terdapat nama produsen


Kode bahan -/K B 2&2'12 Or*anole+,is

S:ES!K(S

Hal % & -ari % &

/(H(* /(KC KEM(S *ama bahan %

-okumen *o % -ok 1B& Tanggal % ' Maret )21'

Page 22


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 /entuk % :ersegi empat panjang /ahan % Kertas karton single all ?arna % oklat #-uran :anjang % &2 cm Tinggi % )3 cm 0ari8jari % ) cm /erat % ) cm S+esii-asi -/usus 8 Tulisan huruf cetak besar berarna coklat dibagian depan 8 ?arnanya coklat 8 Terdapat nama produksi dan nama produsen 8 Terdapat lambang produsen.

4ampiran ; % Spesifikasi produk jadi :T. 9riya !arma 0ln. (srama Haji no. 17 Kendari D Sulaesi Tenggara

*ama :roduk %

SPESIFIKASI PROD#K &ADI Kode :roduk % -okumen no.

TRIDINAC Kemasan %

/atas Kadaluarsa %

Hal % 1 -ari % 1

*o. +eg %

ST+: 2) Maret )21; -K4 2'2&1'22)&)) (1 Komposisi % Tiap 132 mg tablet mengandung % *atriun -iklofenak

32 mg

(mylum

36

(5icel

'26

Magnesium Stearat


&6

Page 23


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Talkum

36

Selulosa (setat !talat

3,36

(seton :enyimpanan%

126

-alam kemasan Strip SPESIFIKASI Cji keseragaman bobot

dan

PROSED#R Memenuhi persyaratan

keseragaman kandungan ! E-S  jika #at aktif merupakan bagian terbesar

dari

tablet

dan

jika

uji

keseragaman boboy di anggap cukup meakili keseragaman kandungan #at aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. Cji aktu hancur tablet bersalut enterik Memenuhi persyaratan ! E-S  4akukan

pengujian

aktu

hancur

menggunakan alat dan menurut cra diatas, diganti lebih kurang )32 m4 asam klorida

2,27

*.

:engerjaan

dilakukan selama & jam tablet tidak larut kecuali #at penyalut. (ngkat keranjang cuci segera tablet dengan air, ganti dengan larutan asam dengan


Page 24


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 larutan dapar pH 7,= atur suhu antara &7o  dan &= o  cukupkan keranjang dalam

larutan

tersebut

lanjutkan

pengujian selama 72 menit. :ada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet diatas

kasa

kecuali

fragmen

#at

penyalut Cji keseragaman Ckuran

Memenuhi :ersyaratan

! E-S  Kecuali

dinyatakan

lain,

diameter

tablet tidak lebih & kali dan kurang 1 1B& tebal tablet.

4ampiran 12 % :engujian bahan baku aktif CATATAN PENGA0ASAN M#T# IND#K


Hal % 1

Page 25

-ari % 1


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 -i5isi % :E*9(?(S(* MCTC /agian % L (*(4S( Kode /arang % -/( 2'2&1'

*ama /ahan /aku %

CATATAN PEMERIKSAAN BAHAN KEMASAN 0umlah /arng % 12.222 /uah :engambilan ontoh Tanggal % 2' Maret )21'82381' 0umlah% 322 /uah
-okumen *o % -ok B Tgl % 2'82&8)21'

*atrium -iklofenak

Tanggal :enerimaan % 2) Maret )21'

Supplier % PT. SANBE

*o. (nalisa % 21 Tanggal (nalisa % 2' Maret )21' :EME+KS((* H(S4 :EME+KS((* 1. ?arna % :utih 1. ?arna % :utih ). /au % Tidak berbau ). /au % Tidak berbau &. +asa % Tidak berasa &. +asa % Tidak berasa Kesimpulan % Memenuhi syarat B Tidak memenuhi syarat atatan %

Emilia (udry Kepala Luality ontrol Tanggal ' Maret )211

Harlita Sugi +ahayu :emeriksa Tanggal % ' Maret )21'


Page 26



4ampiran 11 % :engujian bahan baku tambahan CATATAN PENGA0ASAN M#T# IND#K -e5isi % PENGA0ASAN CATATAN PEMERIKSAAN

Hal% 1 dari% 1 -okumen *o %

M#T# /agian % 'C ANALISA

-ok. B181

BAHAN BAK# AKTIF

Tanggal % 2'82&8)21' *ama /ahan /aku %

0umlah /ahan % 32 g

*a8-iklofenak Kode /arang %

Pen*am1ilan Con,o/

-/(B21231' Tanggal :enerimaan % &

Tanggal % 2' Maret )21' 0umlah % 32 mg

Maret )21' Supplier % :T. S(*/E


Page 27


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Tanggal (nalisa % 2' Maret )21'

PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN

1. ?arna % kristal putih ). /au % tidak berbau &. +asa % tidak berasa

Kesimpulan

1. ?arna % kristal putih ). /au % tidak berbau &. +asa % tidak berasa

% memenuhi syarat B Tidak memenuhi syarat

atatan

%

Kepala Luality ontrol

:emeriksa

Emilia (udrey T.: Tanggal % 2& Maret )21'

Harlita Sugi +ahayu Tanggal % 2& Maret )21'

CATATAN PENGA0ASAN M#T# IND#K CATATAN -e5isi % PENGA0ASAN



-ok. B181

PEMERIKSAAN BAHAN BAK#

*ama /ahan /aku %

TAMBAHAN 0umlah /ahan % &2 g

(5icel Kode /arang %

Pen*am1ilan Con,o/

-/(B21231'

Tanggal % 2' Maret )21'


Tanggal % 2'82&8)21'

Page 28


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Tanggal :enerimaan % &

0umlah % &2 mg


PEMERIKSAAN

Tanggal (nalisa % 2' Maret )21' HASIL PEMERIKSAAN

1. ?arna % serbuk putih halus ). /au % tidak berbau &. +asa % tidak berasa

Kesimpulan

1. ?arna % serbuk putih halus ). /au % tidak berbau &. +asa % tidak berasa


atatan

%

Kepala Luality ontrol Emilia (udrey T.: Tanggal % 2& Maret )21'


:emeriksa Harlita Sugi +ahayu Tanggal % 2& Maret )21'

Page 29



CATATAN PENGA0ASAN M#T# IND#K -e5isi % PENGA0ASAN CATATAN

Hal% ) dari% 7 -okumen *o %


-ok. B181


*ama /ahan /aku %

TAMBAHAN 0umlah /ahan % =,)3 g

Selusosa (setat !talat Kode /arang %

Pen*am1ilan Con,o/


Tanggal % 2'82&8)21'

Tanggal % 2' Maret )21' 0umlah % =,)3 mg


PEMERIKSAAN


1. ?arna % hablur putih ). /au % tidak berbau &. +asa % rasa asam

Kesimpulan atatan

1. ?arna % hablur putih ). /au % tidak berbau &. +asa % rasa asam

% memenuhi syarat B Tidak memenuhi syarat %



:emeriksa

Page 30


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Emilia (udrey T.: Tanggal % 2& Maret )21'


CATATAN PENGA0ASAN M#T# IND#K CATATAN -e5isi % PENGA0ASAN

Hal% & dari% 7 -okumen *o %


-ok. B181


*ama /ahan /aku %

TAMBAHAN 0umlah /ahan % ,3 g

(mylum Kode /arang %

Pen*am1ilan Con,o/


Tanggal % 2'82&8)21'

Tanggal % 2' Maret )21' 0umlah % ,3 mg


PEMERIKSAAN


1. ?arna % putih ). /au % tidak berbau &. +asa % tidak berasa


1. ?arna % putih ). /au % tidak berbau &. +asa % tidak berasa



Page 31


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Kepala Luality ontrol

:emeriksa




Hal% ' dari% 7 -okumen *o %


-ok. B181


*ama /ahan /aku %

TAMBAHAN 0umlah /ahan % ',3 g

Magnesium Stearat Kode /arang %

Pen*am1ilan Con,o/


Tanggal % 2'82&8)21'

Tanggal % 2' Maret )21' 0umlah % ',3 mg


PEMERIKSAAN


1. ?arna % putih ). /au % bau khas lemah


1. ?arna % putih ). /au % bau khas lemah



Page 32


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Kepala Luality ontrol

:emeriksa






-ok. B181


*ama /ahan /aku %

TAMBAHAN 0umlah /ahan % ,3 g

Talkum Kode /arang %

Pen*am1ilan Con,o/


Tanggal % 2'82&8)21'

Tanggal % 2' Maret )21' 0umlah % ,3 mg


PEMERIKSAAN


1. ?arna % putih atau putih

). ?arna % putih atau putih kelabu

kelabu


Page 33



Kesimpulan


atatan

%


:emeriksa






-ok. B181


*ama /ahan /aku %

TAMBAHAN 0umlah /ahan % 13 g

(seton Kode /arang %

Pen*am1ilan Con,o/


Tanggal % 2'82&8)21'

Tanggal % 2' Maret )21' 0umlah % 13 mg


PEMERIKSAAN


1. ?arna % tidak berarna ). /au % bau khas


1. ?arna % tidak berarna ). /au % bau khas

Page 34



Kesimpulan


atatan

%

Kepala Luality ontrol Emilia (udrey T.: Tanggal % 2& Maret )21'

:emeriksa Harlita Sugi +ahayu Tanggal % 2& Maret )21'

4ampiran 1& % Spesifikasi produk jadi

*ama :roduk %

PEMERIKSAAN PROD#K &ADI Kode :roduk % -okumen *o % 1

T+-*( Kemasan %

-0:B2'2&1' /atas Kadaluarsa %

ST+: Komposisi %

' Maret )21'


Hal % 1

-ari % 1

*o. +eg % -K4 2'2&1'22)&)) (1

Page 35


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 Tiap 132 mg mengandung % *atrium -iklofenak 4aktosa (5icel Selulosa (setat !talat Magnesium stearat Talkum :enyimpanan % -alam kemasan strip

No Pemeri-saan 1 Cji keseragaman

32 mg 32 mg 36 3,3 6 &6 36

S,an2ar ! Edisi  %

Hasil +emeri-saan Memenuhi syarat

bobot dan

0ika #at aktif merupakan

kandungan

bagian terbesar dari tablet dan jika diuji keseragaman bobot

dianggap

meakili

)

cukup

keseragaman

Cji ktu hancur

kandungan !. Edisi  %

tablet

4akukan pengujian aktu

Memenuhi syarat

hancur menggunakan alat dan menurut cara diatas, diganti dengan lebih kurang )32 m4 asam klorida 2,27 *.

:engerjaan

dilakukan

selama & jam. Tablet tidak larut kecuali #at penyalut. (ngkat

keranjang,

cuci

segera tablet dengan air.


Page 36


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 9anti larutan asam dengan larutan dapar pH 7,= atur suhu

antara

&7

derajad,

cukupkan keranjang dalam larutan

tersebut,

lakukan

selama 72 menit. :ada akhir pengujian

tidak

terdapat

bagian tablet diatas kasa kecuali

&

fragmen

#at

Cji keseragaman

penyalut. Kecuali dinyatakan

ukuran

diameter tablet tidak lebih &

lain, Memenuhi syarat

kali dan tidak kurang dari 1

'

E5eluasi kekerasan

1B& tablet. !. Edisi  % Kekerasan jenis

3

E5aluasi keausan

Memenuhi syarat tablet

tablet

sesuai

yang

diuji

la#imnya '8= kgBfound. !. Edisi  %

Memenuhi syarat

Timbang

)2

tablet,

masukkan

dalam

tabung

:leksiglas,

setelah

1

menitB)3 putaran, kemudian timbang

tablet

tersebut

dengan cara membersihkan


Page 37


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 tablet8tablet tersebut.

7

E5aluasi aktu

!. Edisi  %

hancur

Terdiri dari keranjng kecil

"-esintegrasi$

dengan 7 tabung kecil gelas, untuk

Memenuhi syarat

masing8masing

1

tablet. /agian dasar dari tabung kecil gelas tersebut terdapat

ayakan

kecil.Keranjang

tersebut

dicelupkan kedalam gelas piala 1 liter yang berisi air



E5aluasi aktu

dengan suhu & 2 . !. Edisi  %

larut "-isolusi$

Masukkan sejumlah 5olume

Memenuhi syarat

media disolusi seperti yang tertera

dalam

masing8

masing monografi kedalam adah, biarkan

pasang media

alat

dan

disolusi

hingga hingga suhu &o  2,3o dan angka termometer. Masukkan tablet kedalam alat, lalu jalankan alat sesuai


Page 38


Tablet Salut Enterik Kelompok 1 monoografi. Kesimpulan % :roduk 0adi DITERIMA 3 DITOLAK

atatan %

Emilia (udry Kepala Luality ontrol Tanggal ' Maret )211

Harlita Sugi +ahayu :emeriksa Tanggal % ' Maret )21'

CATATAN PENGA0ASAN M#T# IND#K -i5isi % :E*9(?(S(* MCTC CATATAN /agian % L (*(4S( PEMERIKSAAN

Hal % 1 -ari % 1 -okumen *o % -ok B Tgl % 2'82&8)21'

BAHAN KEMASAN 0umlah /arng % 12.222 /uah :engambilan ontoh Tanggal % 2' Maret )21'82381' 0umlah adah yang diperiksa % 122 /uah
Kode /arang % -/K 2'2&1'

Tanggal :enerimaan % 2) Maret )21'

Supplier % PT. SANBE *o. 1.

:emeriksaan

*o. (nalisa % 21 Tanggal (nalisa % 2' Maret )21' Standar Hasil :emeriksaan
Page 39

293416597 Tablet Salut Enterik

Recommend Documents