Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk : a. Menjamin obat dibuat secara konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. b. Mengurangi biaya produksi c. Memudahkan produksi dan distribusi d. Mengurangi biaya maintenance peralatan yang digunakan dalam proses produksi e. Memudahkan untuk membuat sediaan farmasi yang aman, berkhasiat, dan terjamin mutunya. Mutu obat tergantung beberapa faktor, salah satunya adalah : a. Bahan antara b. Personalia. c. Bahan ruahan d. Dewan direksi e. Proses distribusi Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada industri farmasi mencakup : a. Presiden direktur b. Jajaran Direksi c. Kepala bagian Produksi dan Kepala bagian Quality Assurance. d. Manajer Pemasaran dan Marketing e. Manajer Human Resource Development Tiap personil memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat, memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab dari personalia tersebut antara lain : a. Struktur organisasi industri farmasi dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain b. Personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai c. Personil tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya d. A,B, dan C benar. e. Personil diperbolehkan memiliki bisnis lain di luar tanggung jawabnya
Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah industri farmasi dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi. Kualifikasi apoteker tersebut antara lain : a. Terdaftar dan terkualifikasi b. Memperoleh pelatihan yang sesuai, c. Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan Keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional d. A dan C benar e. A, B, dan C benar. Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian produksi antara lain : a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan c. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak d. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi. Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Quality Assurance antara lain : a. Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat c. Memastikan obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur dan memenuhi persyaratan mutu d. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain. e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi Selain kewenangan dan tanggung jawab masing – masing kepala bagian. Pada industri farmasi juga terdapat tanggung jawab bersama antara kedua kepala bagian untuk menjamin proses CPOB terlaksana dengan baik. Tanggung jawab bersama tersebut antara lain :
a. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain. b. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi c. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB. d. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan e. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB, sumber daya manusia (personil) merupakan bagian penting dalam : a. Perlu mempersiapkan dan membekali personil agar mempunyai keterampilan serta wawasan yang luas mengenai industri farmasi dan penerapannya dalam segala aspek CPOB b. Pembentukkan, penerapan sistem pemastian mutu dan pembuatan obat yang baik. c. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel d. Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk e. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak
Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki : a. Pengetahuan, Ketrampilan dan kemampuan sesuai tugasnya dan Kesehatan mental dan fisik yang baik. b. Pembentukkan c. Penerapan sistem pemastian mutu d. Pembuatan obat yang baik e. Memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki : a. Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. b. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko c. Letak
bangunan
hendaklah
sedemikian
rupa
untuk
menghindarkan
pencemaran d. Dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca
e. Steril dari hewan dan mikroorganisme serta pengotor lainnya Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : a. penerimaan bahan b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. c. karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir d. penimbangan dan penyerahan bahan atau produk e. penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas Dinding pada area produksi, area pengemasa, dan area di dalam industri farmasi memiliki spesifikasi tertentu antara lain : a. cat epoksi, dinding bersudut, lantai kayu b. cat epoksi, dinding tidak bersudut, lantai marmer c. cat epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk lengkungan. d. Cat epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk L e. Cat epoksi, dinding keramik, lantai marmer, terdapat air handling unit Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril sedangkan Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril. Klasifikasi kelas A pada area non-produksi adalah : a. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5um = 29 b. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5um = 290 c. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5um = 2900 d. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5um = 20. e. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 5um = 29.000
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril sedangkan Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril. Klasifikasi kelas B pada area produksi adalah : a. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 0,5um = 29.000 b. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 0,5um = 3,52 c. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 0,5um = 29 d. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 0,5um = 352.000.
e. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah > 0,5um = tidak ditentukan Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas. Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk : a. Kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan b. Dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan c. Barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan. d. Sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan. e. Menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Desain laboratorium hendaklah memerhatikan : a. Kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. b. Perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen c. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan d. Pengamanan yang setara e. Memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca Desain bangunan yang memebuhi syarat CPOB antara lain : a. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dipasang kuat b. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya tidak dipasang di dalam ruangan c. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi didesain dan dipasang untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. d. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk menyiku
e. Instalasi sarana penunjang tidak dapat diakses dari luar area pengolahan Kegiatan- kegiatan tertentu pada proses produksi sebaiknya dilakukan pada area khusus yang sesuai dengan peruntukkannya. Kegiatan- kegiatan yang dimaksud antara lain : a. Penerimaan sediaan jadi b. Pencucian peralatan. c. Kegiatan pemasaran d. Kegiatan HRD e. karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan awal Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Dibawah ini merupakan pernyataan yang benar mengenai sarana pendukung : a. Ruang istirahat dan kantin disamping dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu b. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. c. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang terhubung dengan area produksi d. letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area laboratorium e. Toilet boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan Contoh Higeine perorangan yang salah adalah sebagai berikut ... a. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung b. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut c. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi d. Segala praktik higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk.
e. Tiap personil tidak boleh merokok, membawa makanan, minuman ketempat area pembuatan Hal-hal yang berkaitan dengan program higiene yang dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan adalah ... a. Praktek higiene, kesembuhan, dan pencegahan b. Kesehatan, praktek higiene, pencegahan c. Pakaian pelindung personil, penyembuhan, dan praktek higiene d. Kesehatan, praktek higiene, dan pakaian pelindung peronil. e. Kesehatan, pakaian pelindung personil, dan kewaspadaan Hal-hal yang harus diperhatikan dalam sanitasi fasilitas dan bangunan adalah, kecuali... a. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain & dikonstruksi dengan tepat b. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di area khusus memenuhi standar saniter c. Sampah dibiarkan menumpuk dan disimpan di dalam wadah. d. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat e. Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan Urutan prosedur yang benar pada sanitasi fasilitas dan bangunan adalah.... a. Peralatan, Bahan awal, Wadah obat, Tutup wadah, Bahan pengemas, Label atau produk jadi. b. Bahan awal, peralatan, wadah obat, tutup wadah,bahan pengemas, label atau produk jadi c. peralatan, wadah obat, tutup wadah,bahan pengemas, bahan awal, label atau produk jadi d. Wadah obat, Tutup wadah, Bahan pengemas, Label atau produk jadi, bahan awal, peralatan e. Tutup wadah, Bahan pengemas, Label atau produk jadi, peralatan, wadah obat, bahan awal
Rodentisida, insektisida dan fungisida tidak digunakan dalam prosedur sanitasi fasilitas dan bangunan kecuali dinyatakan .... a. Memiliki undang-undang yang ditentukan b. Sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait. c. Sudah mengajukan surat permohonan d. Tidak menyebabkan penyakit e. Memiliki fungsi yang baik Berikut adalah prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci, kecuali.... a. Jadwal b. Metode c. Peralatan d. Bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan e. Pekerja yang bertanggung jawab. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh, kecuali... a. Kontraktor b. Karyawan sementara c. Karyawan purnawaktu d. Personil pengawasan e. Anggota manajemen. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam pembersihan dan sanitasi peralatan setelah digunakan alat-alat hekdaklah dibersihkan pada bagian... a. Dalam saja b. Luar saja c. Dalam dan luar tanpa prosedur yang ditetapkan d. Dalam dan luar sesuai prosedur yang ditetapkan. e. Dalam dan luar serta atas dan bawah
Metode pembersihan yang lebih dianjurkan pada pembersihan peralatan adalah... a. Menggunakan sikat b. Vakum atau cara basah. c. Cara kering d. Menggunakan lab e. Dengan uap Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini harus meliputi di bawah ini kecuali a. Hari dan Jam Pelaksanaan. b. Jadwal c. Metode d. Peralatan e. Bahan yang dipakai dalam pembersihan Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar ,secara benar disini seperti apa? a. disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan. b. disimpan dalam wadah yang di isi air c. disimpan dalam wadah sesuai dengan suhu kamar d. disimpan dalam wadah tertutup e. disimpan dalam wadah yang endap udara Ruang lingkup sanitasi dan hygiene adalah hal-hal di bawah ini, kecuali... a. Keadaan lingkungan. b. Personil c. Bangunan d. Peralatan dan perlengkapan e. Bahan pembersih dan desinfeksi
Di bawah ini merupakan syarat yang harus dipenuhi dalam proses produksi, kecuali a. dilaksanakan dg mengikuti prosedur yg telah ditetapkan b. memenuhi ketentuan CPOB yg menjamin dihasilkannya produk yg memenuhi persyaratan mutu c. memenuhi ketentuan izin pembuatan d. memenuhi ketentuan izin edar e. memenuhi ketentuan CDOB. Pada ketentuan umum dari produksi wadah seharusnya .. a. dibersihkan b. dikeringkan c. ditempatkan d. dibersihan dan diberi penandaan. e. ditimbang Mana ketentuan khusus dari produksi yang benar adalah a. Proses validasi. b. Proses distribusi c. Proses pengukuran d. Proses penghilangan kotoran e. Proses bahan dan produk basah Bahan apa saja yang disimpan pada proses produksi antara lain a. Bahan asli dan bahan basah b. Bahan basah c. Bakan awal dan bahan pengemas. d. Produk jadi dan bahan asli e. Bahan awal dan bahan basah Apa saja yang dicantumkan pada label bahan awal di area penyimpanan kecuali yaitu a. nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan b. nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan c. status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak) d. nomor distribusi dan nama pabrik. e. tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu
Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya .. a. Debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. b. Mikroba yang sedang diproses dari bahan yang tertinggal c. Debu yang hilang tertinggal di tempat area penyimpanan d. Gas yang diproses menjadi bahan bantuan e. Uap yang mengandung zat beracun bisa mematikan Apa yang menjadi parameter operasional yang kritis pada proses pencampuran dan granulasi adalah... a. Penimbangan dan pengepakan b. Suhu, kecepatan dan waktu. c. Bahan awal dan bahan pengemas d. Produk olahan dan produk olahan e. Waktu dan penandaan label Karantina produk jadi merupakan a. Tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan b. Tahap awal ketika pemisahan bahan awal yang akan digunakan c. Pemusnahan bahan-bahan olahan yang akan dididstribusikan d. Tahap akhir yang akan diproses kembali melalui area penyimpanan e. Suatu produk yang sudah lolos uji bahan awal Perubahan signifikan pada aspek-aspek yang dapat mempengaruhi mutu produksi dan harus divalidasi meliputi, kecuali… a. Fasilitas b. Peralatan c. Proses d. Sarana-prasarana e. SDM. Berikut ini yang berkaitan dengan perencanaan validasi, kecuali… a. Seluruh kegiatan validasi harus terencana b. Unsur utama program validasi rinci, jelas & terdokumentasi dlm Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumentasi setara c. RIV merupakan dokumen yg singkat, tepat & jelas d. RIV bisa terpisah untuk suatu proyek besar
e. RIV dibuat oleh supervisior. Data yang mencakup RIV adalah… a. Kebijakan produksi b. Struktur organisasi kegiatan produksi dan pengadaan bahan baku c. Ringkasan mengenai fasilitas, sistem, peralatan & proses yg akan divalidasi. d. Pengendalian mutu e. Kalibrasi alat Dokumentasi pada proses validasi mencakup isi sebagai berikut… a. Protokol validasi tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tertulis utk melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya. b. Protokol validasi tidak tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tertulis utk melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya c. Protokol validasi tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tidak tertulis utk melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya d. Protokol validasi tidak tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tidak tertulis untuk melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya e. Foto-foto selama proses validasi dan log book Dibawah ini merupakan jenis-jenis kualifikasi, kecuali… a. Design Qualification b. Installation Qualification c. Operational Qualification d. Performance Qualification e. Validation Qualification. Kualifikasi desain merupakan… a. Unsur pendukung validasi b. Proses yang boleh dilakukan boleh tidak dilakukan dalam proses validasi c. Unsur pertama dlm validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru. d. Proses terakhir validasi e. Bukan termasuk unsur validasi Kualifikasi instalasi mencakup aspek di bawah ini, kecuali… a. Dilakukan thdp peralatan, sistem & fasilitas baru atau yg dimodifikasi b. Instalasi peralatan, pipa & sarana penunjang, serta instrumentasi (instalasi harus sesuai desain spesifikasi & gambar teknik) c. Verifikasi bahan baku.
d. Pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian & perawatan peralatan dari pemasok serta ketentuan & persyaratan kalibrasi e. Verifikasi bahan konstruksi Kualifikasi ini dilakukan setelah KI selesai, dikaji dan disetujui, merupakan kualifikasi… a. Design Qualification b. Installation Qualification c. Operational Qualification. d. Performance Qualification e. Validation Qualification Kualifikasi kinerja dilakukan setelah KI dan KO selesai, dikaji dan disetujui, dalam kasus tertentu… a. Pelaksanaan KK disatukan dengan KO. b. Pelaksanaan KK disatukan dengan KI c. Diperbolehkan KK tidak dilaksanakan d. Pelaksanaan KK tidak dapat disatukan dengan kualifikasi lain e. Pelaksanaan KK boleh disatukan dengan kualifikasi mana saja Pengujian pada kondisi terburuk (worst case) dilakukan pada kualifikasi a. Design Qualification b. Installation Qualification c. Operational Qualification d. Performance Qualification. e. Validation Qualification Validasi proses berlaku untuk pembuatan sediaan obat yang mencakup, kecuali… a. Validasi proses baru b. Initial validation c. Validasi metode analisis. d. Validasi bila ada perubahan proses e. Validasi ulang Syarat validasi prospektif adalah… a. Ukuran bets sama dgn ukuran bets produksi dengan 3 bets berurutan harus memenuhi syarat yg telah ditetapkan. b. Ukuran bets boleh tidak sama dgn ukuran bets produksi asalkan 3 bets berurutan harus memenuhi syarat yg telah ditetapkan
c. Ukuran bets sama dgn ukuran bets produksi dengan 2 bets berurutan harus memenuhi syarat yg telah ditetapkan d. Ukuran bets boleh tidak sama dgn ukuran bets produksi asalkan 4 bets berurutan harus memenuhi syarat yg telah ditetapkan e. Ukuran bets sama dgn ukuran bets produksi dengan 4 bets berurutan harus memenuhi syarat yg telah ditetapkan Validasi proses dilakukan pada saat, kecuali… a. Sebelum produk dipasarkan b. Validasi prospektif c. Selama proses produksi rutin (validasi konkuren) d. Proses yg sudah berjalan (validasi retrospektif ) e. Validasi suportif. Dalam kondisi tertentu dapat dilakukan validasi konkuren, yaitu… a. Jika dalam produksi terdapat perubahan minor dari segi proses, atau alat produksi yang dilakukan b. Produksi rutin dpt dimulai tanpa lebih dulu divalidasi dan keputusan utk melakukan validasi konkuren harus ada justifikasi, didokumentasi, dan disetujui oleh manajer QA. c. Dalam industri tidak ditemukan perubahan signifikan pada aspek-aspek yang berkaitan dengan mutu produk d. Validasi konkuren bisa dilakukan bisa tidak e. Validasi konkuren wajib dilakukan, sedangkan validasi prosfektif dan validasi retrospektif tidak harus Validasi retrospektif dapat dilakukan pada… a. Semua proses produksi b. Hanya utk proses yg sudah mapan. c. Dilakukan dalam tahap awal produksi d. Dilakukan dalam tahap akhir produksi e. Dapat dilakukan kapan saja Dibawah ini berkaitan dengan pengendalian perubahan (change control), kecuali… a. Tersedia protap mengenai usulan perubahan thdp bahan awal, komponen produk, peralatan, lingkungan kerja, metode produksi, metode analisis, atau perubahan yg mempengaruhi mutu atau reprodusibilitas proses b. Pastikan data pendukung perubahan cukup
c. Kualifikasi & validasi retrospektif. d. Mutu tdk dipengaruhi akibat perubahan e. Dampak perubahan thdp produk dievaluasi dan dianalisis resikonya Jika terdapat perubahan yang signifikan terhadap peralatan, sistem, fasilitas, proses, prosedur pembersihan, dan metode analisis, maka harus dilakukan… a. Kualifikasi ulang b. Re-validasi. c. Evaluasi d. Analisis kesalahan e. Change control Metode analisis yang divalidasi adalah, kecuali… a. Uji identifikasi b. Uji kuantitatif cemaran (impurity) c. Uji batas cemaran d. Uji kuantitatif zat aktif (bahan/obat/komponen tertentu dlm obat) e. Uji residu bahan-bahan yang inkompatibel. Validasi metode analisis uji identifikasi dapat dilakukan dengan berbagai cara, yaitu… a. Membandingkan karakteristik sampel, seperti spektrum, kromatogram, reaksi kimia dgn baku pembanding. b. Membandingkan karakteristik sampel, seperti aroma, warna, bau dgn baku pembanding c. Membandingkan karakteristik sampel, seperti pektrum, kromatogram, reaksi kimia dgn bahan baku awal d. Membandingkan metode analisis yang akan dilakukan dengan metode analisis sejenis e. Validasi uji dentifikasi hanya dapat dilakukan dengan KCKT Uji batas kuantitatif dan uji batas deteksi, merupakan cara yang dapat dilakukan pada validasi metode… a. Uji identifikasi b. Uji cemaran. c. Uji kuantitatif zat aktif d. Uji kuantitatif bahan baku obat e. Uji kuantitatif komponen tertentu dlm obat
Pengukuran komponen utama yg terkandung dlm bhn aktif merupakan cara yang dilakukan pada tahap validasi metode analisis… a. Uji identifikasi b. Uji cemaran c. Penetapan kadar. d. Uji kualitatif e. Uji batas Parameter validasi metode analisis meliputi… a. Akurasi, presisi, spesifitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas. b. Akurasi, presisi, aktualisasi, batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas c. Akurasi, presisi, spesifitas, batas konjungsi, batas kuantitasi, linearitas d. Akurasi, presisi, aktualisasi, batas konjungsi, batas kuantitasi, linearitas e. Akuisisi, presisi, spesifitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas Contoh perubahan yang terjadi yang menyebabkan validasi metode analisis harus diulang adalah… a. Perubahan tata letak peralatan produksi b. Perubahan sintesis bahan aktif dan komposisi produk jadi. c. Perubahan kemasan produk d. Perubahan desain bangunan e. Perubahan alat yang digunakan selama proses pencampuran Validasi yang bertujuan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan disebut… a. Cleaning validation. b. Clearing validation c. Cloning validation d. Revalidation e. Recurrent validation Proses pembuatan obat dalan industri farmasi di indonesia haruslah berdasarkan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam CPOB ini ada berapa aspek yang harus diperhatikan a. 11 aspek b. 12 aspek. c. 13 aspek
d. 14 aspek e. 15 aspek Tim inspeksi diri terdiri dari orang-orang yang memiliki kemampuan di bidangnya masing-masing. ada berapa jumlah minimal personil dalam tim inspeksi diri a. 2 orang b. 3 orang. c. 4 orang d. 5 orang e. 6 orang Frekuensi pemeriksaan inspeksi diri oleh tim inspeksi diri dilakukan minimal setiap a. 2 tahun sekali b. 4 tahun sekali c. 6 tahun sekali d. 3 tahun sekali e. 1 tahun sekali. Dibawah ini yang bukan termasuk aspek inspeksi diri adalah a. perawatan bangunan dan peralatan b. personalia c. penanganan keluhan d. peningkatan produksi. e. pengawasan mutu Untuk memastikan sistem manajemen mutu yang digunakan telah diterapkan dengan efektif serta dilakukan penilaian secara objektif dan berkala merupakan tujuan dari proses a. Dokumentasi b. hygiene dan sanitasi c. audit mutu. d. inspeksi diri e. penanganan keluhan Dibawah ini yang bukan termasuk proses pengkajian mutu adalah : a. produk yang direturn
b. data stabilitas produk jadi c. sanitasi dan hygiene. d. pengawasan proses produksi yang kritis e. status validasi, kualifikasi, dan kalibrasi alat Dibawah ini yang bukan termasuk personil kunci didalam suatu industri farmasi adalah a. kepala bagian produksi b. kepala bagian manajemen bahan baku. c. kepala bagian pengawasan mutu d. kepala bagian pemastian mutu e. kepala bagian manajemen mutu Dibawah ini yang tidak termasuk dalam pengawasan mutu adalah a. pengambilan sampel b. pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi c. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi d. penanganan sampel pertinggal e. pengadaan bahan baku. Tujuan dari inspeksi diri adalah a. mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu agar memenuhi ketentuan CPOB. b. sebagai pelengkap audit mutu c. melakukan pemeriksaan dan penilaian terhadap system manajemen mutu untuk meningkatkan mutu d. mempertahankan kualitas produk e. memantau mutu produk dari awal pembuatan hingga sampai kepada konsumen Laporan inspeksi diri dilaporkan paling lambat selama a. 2 bulan setelah tanggal pelaksanaan b. 1 bulan setelah tanggal pelaksanaan. c. 4 bulan setelah tanggal pelaksanaan
d. 6 bulan setelah tanggal pelaksanaan e. 1 tahun setelah tanggal pelaksanaan Yang bukan termasuk dalam cakupan laporan inspeksi diri adalah a. Hasil inspeksi diri b. Evaluasi c. Kesimpulan d. Saran tindakan perbaikan e. Tata cara inspeksi diri. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB, hal ini termasuk dalam a. Tujuan inspeksi diri. b. Pengertian inspeksi diri c. Macam-macam inspeksi diri d. Prinsip inspeksi diri e. Syarat inspeksi diri Prinsip CPOB adalah a. Selalu memperhatikan nilai moral, etika maupun agama b. Tulislah apa yg akan d kerjakan, kerjakanlah apa yang telah ditulis dan tulislah apa yg telah d kerjakan. c. Memelihara integritas dan kejujuran yang tinggi d. Menjaga sinergisasi, koordinasi, komunikasi dan kerjasama e. Selalu menjaga dengan baik kode etik profesi Pemerikasaan dan penilaian semua/sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu disebut..... a. Inspeksi diri b. Audit mutu. c. pengawasan d. dokumentasi e. kualifikasi
Mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi disebut.... a. Inspeksi diri. b. Audit mutu c. pengawasan d. dokumentasi e. kualifikasi Yang merupakan salah satu kebijakan umum inspeksi diri adalah…. a. Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal setahun sedangkan untuk suatu bagian dilaksanakan sesuai dengan kebutuhan. b. Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal 3 tahun sekali c. Perencanaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan inspeksi diri dilakukan oleh tim produksi d. Perencanaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan inspeksi diri dilakukan oleh tim BPOM e. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara serentak untuk seluruh bagian, serta diketuai oleh 5 orang koordinator
