ABSTRAK
Acnemycin Acnemycin merupakan sediaan gel yang secara topikal. Sediaan Sediaan gel dari formula yang kami rancang mengandung clyndamycin phosphate dan benzoil peroksida yang berperan sebagai bahan aktif untuk mengatasi acne vulgaris papula-pustula yang berat . Dalam formula kami, juga disertakan d isertakan bahan-bahan bah an-bahan tambaha tambahan n lain seperti seperti Carbom Carbomer er !" yang yang berfungs berfungsii sebagai sebagai emulsify emulsifying ing agent agent,, glise gliseri rin n dan #$A
yang yang berfu berfungs ngsii sebaga sebagaii pelar pelarut ut tamba tambahan han atau atau
cosolvent, cosolvent, dapar sitrat-fosfat sitrat-fosfat untuk menjaga kestabilan p%, &etil dan propil paraben yang berfungsi sebagai penga'et dan juga etanol sebagai pelarut penga'et metil paraben
"
BAB I PENDAHULUAN
1.1.
LATAR BELAKANG MASALAH
(era'at merupakan kelainan pada pilosebaseus follicle, hal paling umum terjadi pada umunya adalah produksi minyak yang terlalu berlebih, keratinisasi follikular, serta terjadi inflamasi lokal pada daerah tersebut. (era'at pada umumnya dia'ali dengan terbentuknya komedo )penyumbatan pada pori* yang nantinya akan berkembang menjadi pembengkakan. Salah satu penyebab jera'at adalah disebabkan oleh kolonisasi bakteri Propionibacterium acnes. +. Acnes merupakan jenis bakteri yang hidup tanpa memerlukan adanya oksigen atau bisa disebut sebagai bakteri anaerobik. rganisme yang hidup tanpa memerlukan oksigen biasa juga disebut memiliki tipical atau karateristik aerotolerant . akteri jera'at ini termasuk dalam jenis bakteri jenis ram-+ositif. akteri jera'at dapat menyebabkan terjadinya peradangan pada jera'at. enome dari +. Acnes dalam beberapa penelitian / study menunjukkan bah'a geberapa gen darinya memproduksi enzim yang dapat mendegradasi kulit dan protein. akteri (era'at ini sebagian besar ada pada kulit banyak orang dan berkarateristik commensal )commensal merupakan sifat dari hubungan 0 organisme yang secara signifikant tidak saling dirugikan1 contoh hubungan antara burung dengan pohon*. 2a hidup di daerah asam lemak )fatty acid* di kantung kelenjar minyak )sebaceous glands* pada kelenjar minyak )sebum* tersembunyi di dalam pori pori kulit. 3ama dari Propionibacterium acnes diambil karena bakteri ini dapat memproduksi atau menghasilkan asam propionik )propionic acid*. +. Acne dapat di bunuh dengan benzoyl pero4ide dikombinasikan dengan antibiotik berspektrum luas )clindamycin*.
1.2.
RUMUSAN MASALAH
Dari latar belakang yang diatas bisa dirumuskan permasalahan sebagai berikut 1 agaimana membuat suatu sediaan emulsi, dengan bahan aktif clyndamycin phosphate yang aman, efektif, 'ashable dan acceptable5
"
1.3.
TUJUAN
&embuat sediaan pengobatan jera'at yang aman, stabil, efektif, 'ashable dan acceptable sehingga dapat bermanfaat bagi konsumen.
1.4.
MANFAAT
+raktikum ini diharapkan memberikan manfaat agar dapat diproduksi sediaan emulsi yang layak produksi, layak edar dan layak dikonsumsi oleh masyarakat.
0
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Tinjauan Tentan A!ne Je"a#at adalah suatu keadaan di mana pori-pori kulit tersumbat sehingga
menimbulkan kantung nanah yang meradang. (era'at adalah penyakit kulit yang cukup besar jumlah penderitanya. 6ligmann, seorang peneliti masalah jera'at ternama di dunia berpendapat,7#ak ada satu orang pun di dunia yang mele'ati masa hidupnya tanpa sebuah jera'at di kulitnya.7 6emungkinan penyebabnya adalah perubahan hormonal yang merangsang kelenjar minyak di kulit. +erubahan hormonal lainnya yang dapat menjadi pemicu timbulnya jera'at adalah masa menstruasi, kehamilan, pemakaian pil 6, dan stres. Pen$e%a% Je"a#at Mun!u& •
+roduksi &inyak erlebihan (era'at tidak melulu muncul karena kotor , melainkan lebih disebabkan faktor dari dalam tubuh. (era'at adalah kondisi abnormal kulit akibat gangguan berlebihan produksi kelenjar minyak )sebaceus gland* yang menyebabkan penyumbatan saluran folikel rambut dan pori-pori kulit. +enyebab jera'at yang paling umum adalah hormon, tumpukan minyak atau sebum di kulit berkolaborasi dengan bakteri.
•
Sel-Sel 6ulit &ati 8mumnya, jera'at disebabkan oleh kelebihan kelenjar minyak karena giat diproduksi hormon androgen. (era'at timbul karena kelenjar minyak yang berlebih tersebut bercampur dengan sel kulit mati. 6etika sel-sel kulit itu bercampur dengan jumlah sebum yang sudah meningkat itu, campuran yang tebal dan lengket itu dapat membentuk penyumbat yang menjadi bintik hitam atau putih. anyak yang beranggapan, bah'a jera'at hanya menyerang muka, tetapi jera'at bisa juga menyerang bagian tubuh lain, seperti di bagian punggung, dada dan lengan atas.
•
akteri
9
:ang membuat masalah semakin rumit, bakteri biasanya ada di kulit, yang disebut +.acne, yang cenderung berkembang biak didalam kelenjar sebaceous yang tersumbat, yang menghasilkan zat-zat yang menimbulkan iritasi daerah sekitarnya. 6elenjar tersebut terus membengkak, dan mungkin akan pecah, kemudian menyebarkan radang ke kulit daerah sekitarnya. 2nilah yang menyebabkan jera'at batu jenis yang paling mungkin, yaitu meninggalkan pigmentasi jangka panjang dan bekas luka seperti cacar yang permanen.
!
;
2.3 Tinjauan Tentan Ba'an Ta(%a'an a
Pena#et
b
Digunakan untuk mempertahankan stabilitas mikrobiologi, khususnya untuk sediaan yang pemakaiannya berulang atau dalam sediaan terdapat bahan yang
dapat menjadi media pertumbuhan mikroba )contoh 1 air dan glukosa*. c Syarat penga'et ideal 1 2nert • Stabil dalam rentang p% luas • #idak berinteraksi dengan 'adah • Aktivitas tidak dipengaruhi p% • 3on-iritan dan non-toksik • #idak terpenetrasi • Stabil oleh adanya udara • 6onsentrasi kecil mampu menghambat mikroorganisme • #idak berinteraksi dengan komponen dalam sediaan •
antara >,>"; ? >,0 @. rganoleptis 1 berbentuk kristal yang tidak berbau atau serbuk kristal putih,
memiliki rasa sedikit pedas. 6elarutan 1 sukar larut dalam air ) " 1 !>> *, larut dalam propilenglikol ) " 1 ; *
dan etanol ) " 1 0 *. 2nkompatibilitas 1 Dengan surfaktan non ionik, bentonit, &g ? trisiklat, 3a ? alginate, sorbitol, atropin, tragakan, talk.
3ipasol / +ropil +araben ) %+$ ed = p. ;= ? ; *
Sebagai penga'et antimikroba. rganoleptis 1 serbuk putih, kristal, tidak berbau dan tidak be'arna. 6elarutan 1 dalam air ) " 1 0;>> * dan dalam gliserol ) " 1 0;> *
2nkompatibilitas 1 Dengan surfaktan non ionik, bentonit, &g ? trisiklat, 3a ?
alginate, sorbitol, atropin, tragakan, talk. 2
Da)a" a +emilihan suatu dapar harus konsisten dengan kriteria berikut 1
=
Dapar harus mempunyai kapasitas memadai dalam kisaran p% yang diinginkan Dapar harus aman secara biologis untuk penggunaan yang dimaksud Dapar hanya mempunyai sedikit / tidak mempunyai efek merusak terhadap
• • •
stabilitas produk akhir Dapar harus memberikan rasa dan 'arna yang dapat diterima pada produk • b una penambahan dapar adalah untuk mengatur dan mempertahankan p% sediaan. c Dapar yang digunakan dalam sediaan adalah 1 Asam sitrat monohidrat )%+$ ed = hal "B" - "B0* Sebagai antioksidan, komponen buffer,penambah flavour,preservatif. rganoleptis 1 serbuk kristal yang tidak ber'arna atau terkadang berupa serbuk
kristal putih, tidak berbau dan rasa asam kuat. 6elarutan 1 mudah larut dalam air ) " 1 " *, dalam etanol ; @ ) " 1 ",; * ersifat deliuescent dalam udara lembab, karena itu disimpan ditempat yang
kering. 2nkompatibilitas 1 dengan kalium tartat, alkali, karbonat, bikarbonat, acetate,
nitrat. 3a ? fosfat Sebagai bahan atau komponen dapar p% untuk mempertahankan p% sediaan,
juga sebagai seuistering. rganoleptis 1 serbuk putih,tidak berbau dan tidak ber'arna Sangat larut dalam air ) " 1 "*, praktis tidak larut dalam etanol ;@. ersifat deliuescent dalam udara lembab,karena itu disimpan ditempat yang
kering. 2nkompatibiltias 1 dengan alkohol, antipirin, chloral hidrat, lead acetate,
pyrogalol, resorsinol, calcium gluconate, calcium phosphate, coproflo4acin. 3
T"iet'an*&a(ine Sebagai emulsifying agent pada konsentrasi 0 ? !@ v/v )anionik* rganoleptis 1 cairan jernih, tidak be'arna hingga pucat kekuningan, dengan
sedikit bau amonia. 6elarutan 1 bercampur dengan air. 2nkompatibilitas 1 dengan asam mineral membentuk garam ester dan kristal, dengan tembaga membentuk kompleks.
4
G&i+e"in Sebagai pemba'a gel auoeus pada konsentrasi ;,> ? ">,> @. rganoleptis 1 cairan bersih, jernih, tidak berbau, higroskopis, rasa manis >,=
kali sukrosa. 6elarutan 1 larut dalam air, etanol ;@. 2nkompatibilitas 1 chromium trio4ide, potassium chlorite, 6mn!, menjadi ber'arna gelap dengan fenol, salisilat dan tanin.
,
-a"%*(e" Sebagai gelling agent pada konsentrasi >,; ? 0,> @. rganoleptis 1 ber'arna putih halus, asam, serbuk higroskopis dan sedikit
berbau. 6elarutan 1 mengembang dalam air dan gliserin dan setelah dinetralisasi dalam etanol ;@. 2nkompatibilitas 1 berubah 'arna dengan resorsinol, inkompatibel dengan fenol, polimer kationik, asam kuat, elektrolit. A6 dan 3a enzoat kadar >,"@. %arus ditambahkan >,"@ '/v chlorocresol, >,"B@ '/v methylparaben, >,>0@ '/v propylparaben, >,"@ '/v thimerosal.
2.4 Tinjauan Tentan Bentu Se/iaan Ta%e& 2. Ka"ate"i+ti 0i+ia i(ia %a'an ati0
ahan Aktif 1 Clindamycin +hosphat Fi+ia ". entuk 1 Serbuk kristal
Ki(ia
". &erupakan garam
) CD$E ed "0 p. B> * 0.rganoleptis 1 serbuk putih / hampir putih,
)CD$E ed "0 p. B> * 0.p%
tidak berbau / hampir tidak berbau, rasa pahit.
p% "@ larutan 1 antara 9,; - !,;
) &D 9= p 0= *
) CD$E ed "0 p. B>* p% stabil 1 9,; ? =,;
9.6elarutan ) CD$E ed "0 p. B>*
) &D ed 9= p. 0;0 * 9.Stabilitas 1
Dalam air "1;, sukar larut dalam etanol
&a4 pada p% ;, dengan kandungan etanol !>@, acetone, polysorbat 0>, fragrance, air. ) CD$E ed "0 p. B"> * !. Data lama hidup sediaan G
!. & F ;>;,> ) CD$E ed "0 p.B> *
-9 / bulan dalam 'adah gelas dan ,0" 4 ">-9 / bulan dalam 'adah plastik. ;. #itik lebur 1 "!"H C - "!9H C
) CD$E ed "0 p.B"> * ;. 6emungkinan interaksi 1
)CD$E ed "0 p. B> *
Dengan tobramisin sulfat, 3aCl, glukose
B
) CD$E ed "0 p. B">* =. %igroskopisitas 1
%igroskopis
) CD$E ed "0 p. B> *
Di)i&i' %entu +e/iaan e& a"ena o
Sediaan Clindamycin untuk acne hanya dalam bentuk gel, bentuk krim digunakan untuk bagian vagina
o
entuk sediaan gel lebih mudah dicuci dengan air
o
+enampilan gel lebih menarik
BAB III KERANGKA KNSEPTUAL
3.1 Ke"ana *n+e)tua&
)terlampir*
3.2 Pe"+$a"atan Mutu
Sediaan harus memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan ketentuan 8S+ I ketentuan pendaftaran obat jadi Departemen 6esehatan J21 a. A(an
-
Sediaan aman dipakai I tidak menimbulkan efek samping yang membahayakan pemakaiannya I tidak boleh terjadi kenaikan toksisitas.
-
6adarnya tidak melebihi kadar yang tertera pada masing-masing monografi I farmakope, yaitu1 kandungan zat berkhasiat tidak kurang dari >,>@ I tidak lebih dari "">,>@ dari yang tertera pada etiket.
%. E0eti0
Dengan pemberian dosis sekecil mungkin sudah dapat menimbulkan efek terapi yang optimum dalam 'aktu singkat dengan toksisitas I efek samping minimum ) 8S+ EE22 p. 90! * !. Sta%i&ita+ Fi+ia
6onsistensi fisik sediaan tidak berubah selama masa pemakaian I penyimpanan. %omogenitas 1 partikel bahan aktif tersebar merata /. Sta%i&ita+ Ki(ia
#iap zat aktif mempertahankan keutuhan kimia'i I potensi yang tertera pada etiket dalam batas yang dinyatakan. p% sediaan 1 !,;-=,> )p% kulit* e. Sta%i&ita+ Mi"*%i*&*i
">
Sediaan tidak ditumbuhi mikroba yang sesuai dengan persyaratan tertentu I jika sediaan tersebut mengandung zat antimikroba maka harus tetap efektif selama 'aktu yang ditentukan. )8S+ EE22 p. ">* 0. Sta%i&ita+ T*+i*&*i
ahan aktif tidak boleh menjadi bahan yang mungkin dapat meracuni jaringan local I tidak boleh menunjukkan adanya gejala peningkatan toksisitas. )8S+ EE22 p. ">9* . Sta%i&ita+ Fa"(a*&*i
Sediaan tidak mengalami perubahan efek terapeutik yang menyimpang dari yang direncanakan. )8S+ EE22 p.">9* 3.3 S)e+i0ia+i Se/iaan )H +e/iaan H*(*enita+ Bentu Se/iaan S)"ea/i%i&ita+
= homogen gel jernih tidak ber'arna homogen
3.4 Taa"an /*+i+ Ba'an Ati0
". Dosis bahan aktif a. Clindamycin •
bat-obat penting ed = p. B! +ada acne, lotion "@ clindamycin
•
&D ed. 9= p.0;9 Clindamycin phosphate ekuivalen "@ Clindamycin untuk mengobati acne
•
Jemington edisi " p. "9"= Clindamycin gel "@ sehari dua kali
b. enzoil +eroksida •
&D ed 9= p ";>
""
Digunakan "-04 sehari pada konsentrasi 0;-">@ •
Jemington edisi " p. BB Sediaan ;@ - ">@ gel , sehari "-0 kali
•
3K edisi =0 p. 9 el 0,;@ G ;@, ">@. Digunakan "-0 kali sehari setelah 'ajah dicuci dengan sabun dan air
0. Jancangan kemasan
-
+emakaian "4 L 9>> mg
-
+emakaian dalam sehari 04
-
-
6emasan F 0 4 >,9 g 4 "! F B,! M "> g
Ta%e& 3. F*"(u&a Se/iaan /an Ju(&a' Ba'an
Ba'an
Ka/a"
Ju(&a' tia)
Ju(&a'
Ju(&a'
Ju(&a' /a&a(
taa"an te"e!i& 1
tia)
/a&a( +a&a
+a&a %e+a"
e(a+an
La% 25
15.555
>,0;0 g >,= g >," g 0g >," g >,";= g >,!; g >,>9= g >,>>! g >,; g Ad 0> g
"0= g 9>> g ;> g ">>> g ;> g B g 00; g "B g 0g 0;> g Ad ">>>> g
15
Clindamycin phosphate enzoil peroksida Carbomer !" liserin #$A As.sitrat 3a.fosfat &etil paraben +ropil paraben $tanol Aua purificata
"0 mg
"0 mgN;@ F
9@ >,;@ ">@ >,;@ >,B@ 0,0;@ >,"B@ >,>0@ 0,;@ ad
>,>"0;g >,>9 g >,>>; g >," g >,>>; g >,>>B@ >,>00; g >,>>"B g >,>>>0 g >,>0; g "g
"0
>,>"0= g >,9 g >,>; g "g >,>; g >,>B g >,00; g >,>"B g >,>>0 g >,0; g Ad "> g
6elarutan 1
-
Clindamycin phosphate "10,;
butuh air F >,0;0 4 0,; F >,=9 M 0 ml
-
Carbomer
butuh air panas F = ml
-
As.sitrat "1"
butuh air F 0 ml
- 3a.fosfat "1"
butuh air F 0 ml
-
&etil paraben "10 etanol
butuh etanol F >,>9= 4 0 F >,>>0 g M >,; ml
-
+ropil paraben
butuh gliserin F >,>>! 4 0;> F "g
-
enzoil peroksida
tidak larut dalam air , etanol
"9
BAB I6 METDE KERJA
4.1 Ba'an /an A&at Ba'an
Clindamycin fosfat enzoil peroksida Carbomer !" gliserin #$A As.sitrat 3a.fosfat &etil paraben +ropil paraben $tanol Auadem
A&at
+ipet tetes eaker glass elas ukur #imbangan analitik p% meter magnetic stirer pengaduk
4.2 Ke"ana )e"a+i*na&
)terlampir*
"!
BAB 6 HASIL E6ALUASI DAN PEMBAHASAN
,.1 P"*+e/u" E7a&ua+i Ka/a" %a'an ati0 Syarat 1 >,> @ - "">,> @ Jencana 1 ">>,> @ - ">;,> @ Met*/e K"*(at*"a0i !ai" Cara 1 ". Secara terpisah injeksikan volume sama )0> O<* larutan baku dan larutan uji
ke dalam kromatograph 0. Jekam kromatogram, dan hitung respon puncak utama. 9. %itung kuantitas dalam mg, jumlah clindamycin yang terdapat dalam gel
Uji )H
Ambil sedikit gel dengan batang pengaduk.
Uji H*(*enita+
Ambil " ftu )finger tip unit* gel, oleskan pada punggung tangan.
Uji S)"ea/i%i&ita+
leskan gel pada obyek glass. #utup obyek glass dengan obyek glass yang lain. #arik ke arah berla'anan. ,.2 Ha+i& E7a&ua+i 1. )H
p% sediaan 1 = #elah memenuhi spesifikasi yang diharapkan.
2. H*(*enita+ %omogen #elah memenuhi spesifikasi yang diharapkan. 3. S)"ea/i%i&ita+
";
6urang homogen. elum memenuhi spesifikasi yang diharapkan.
"=
BAB 6I KESIMPULAN DAN SARAN
8.1 Ke+i()u&an
Sediaan masih belum layak diproduksi, karena masih ada hasil evaluasi yang belum memenuhi spesifikasi yang diharapkan.
8.2 Sa"an •
+ada saat mengaduk carbomer, pengadukan harus dilakukan secara cepat, agar
•
terbentuk masa gel yang baik +enambahan #$A dilakukan sedikit demi sedikit untuk mencegah tidak terbentuknya gel
"
DAFTAR PUSTAKA
anis'arna, Sulistia . 0>>. Fa"(a*&*i /an Te"a)i e/i+i , . (akarta 1 aya aru. C. Jo'e, Jaymond et al., 0>>. Han/%** *0 P'a"(a!euti!a& E9i)ient+ 8t' e/iti*n. 8nited States of America 1 +harmaceutical +ress T'e P'a"(a!euti!a& -*/e9 P"in!i)&e+ an/ P"a!ti!e *0 P'a"(a!euti!+ 25t' e/iti*n.
Joyal +harmaceutical Society of reat ritain. 0>>;. B"iti+' Nati*na& F*"(u&a"$ 82. >. Ma"tin/a&e T'e -*()&ete D"u Re0e"en!e 38t' e/iti*n.
+harmaceutical
Society
of
reat
ritain. "B0. Ma"tin/a&e
T'e
E9t"a
P'a"(a!*)*eia 2:t' e/iti*n.
Qashington, D.C 1 8nited States +harmacopeia Convention 2nc. &ack +ublishing Company. ";. Remington The Sciences and Pharmacy 19th edition . oston1 &ack +ublishing Company
"B
