PEMBAHASAN
Pada praktikum ini, dilakukan pembuatan sediaan salep mata steril Tetrasiklin HCL. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, salep mata adalah salep steril untuk mengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat teraba ter aba dan harus memenuhi mem enuhi syarat uji sterilitas steri litas yang tertera pada uji keamanan hayati. Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapat mengandung satu atau lebih zat aktif. Pembuatan salep mata harus steril serta berisi zat antimicrobial preservative , antioksidan,dan stabilizer. Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat. Tetrasiklin merupakan basa yang sukar larut dalam air, tetapi bentuk garam Natrium atau garam HClnya mudah larut. Dalam keadaan kering, bentuk basa dan garam HCl tetrasiklin bersifat relatif stabil. Dalam larutan, kebanyakan tetrasiklin sangat labil sehingga cepat berkurang potensinya. Tetrasiklin adalah poliketida antibiotik spektrum luas yang dihasilkan oleh Streptomyces genus dari Actinobacteria, diindikasikan untuk melawan infeksi bakteri. Tetrasiklin merupakan salah satu antibiotik yang dapat menghambat sintesis protein pada perkembangan sel s el prokariot maupun sel eukariot. Mekanisme kerja penghambatannya, yaitu tetrasiklin menghambat masuknya aminoasil-tRNA ke tempat aseptor A pada kompleks mRNA ribosom, sehingga menghalangi penggabungan asam amino ke rantai peptida. Pemakaian topikal hanya dibatasi untuk infeksi mata saja. Salep mata golongan tetrasiklin efektif untuk mengobati trakoma dan infeksi lain pada mata oleh kuman Gram-positif dan Gram-negatif yang sensitif. Selain itu salep mata ini dapat pula digunakan untuk profilaksis oftalmia nenatorum pada neonatus. Pada formulasi sediaan salep mata Tetrasiklin HCl ini, dipilih beberapa eksipien untuk meningkatkan kualitas dari salep mata yang dibuat, seperti vaselin flavum, setil alkohol, paraffin cair, potassium phospate, adeps lanae, asam askorbat, nipagin, NaCL, dan Na2EDTA. Basis yang digunakan berupa campuran dari vaselin flavum, setil alkohol, paraffin cair, dan adeps lanae (lanolin). Tercantum di Formularium campuran basis tersebut sangat cocok untuk salep mata Tetrasiklin HCl.
Nasional bahwa
Vaselin flavum dipilih menjadi basis utama (konsentrasinya lebih besar dibanding penyusun basis lainnya) karena vaselin flavum memiliki konsistensi yang sesuai sebagai pembentuk konsistensi salep, serta tidak mengiritasi mata dibanding vaselin album, sebab vaselin flavum belum banyak melalui proses-proses pemurnian seperti yang dialami vaselin album (telah banyak kandungan kimianya). Kemudian digunakan setil alkohol, dimana setil alkohol memiliki multifungsi. Digunakan sebagai Oculenta symplex (basis salep mata). Menurut HOPE hal 155 diketahui bahwa dengan konsentrasi sebesar 2-5% , setil alkohol bisa sebagai emolien dan agen pengemulsi. Sedangkan 2-10% sebagai agen penambah konsistensi padat pada salep. Maka didigunakan 2.5 % untuk menyesuaikan komposisi sebagai basis salep mata, emolien, dan pengemulsi. Selain itu setil alkohol juga dapat berfungsi sebagai pengawet, dan menjadi jembatan antara bagian polar dan bagian non polar salep agar dapat bercampur dengan baik. Selanjutnya digunakan paraffin cair, dipilih paraffin cair (liquid) karena selain sebagai penyusun basis salep mata, dan paraffin cair juga bisa sebagai stabilizer karena konsistensinya yang kental dimana menurut HOPE viskositasnya 5 – 15 mPa s (5 – 15 cP) pada 135°C. Sehingga membantu menambah viskositas salep. Dipakai 40% karena disesuaikan dengan konsentrasi yang diperlukan untuk membentuk basis salep sesuai yang tercantum di Formularium Nasional. Penyusun basis yang terakhir adalah adeps lanae (lanolin). Menurut HOPE lanolin digunakan sebagai pembawa bagian minyak, dan pembentuk emulsi yang bagus (karena dapat meyebar pada bagian air dan bagian minyak tanpa mengalami pemisahan) sehingga bagian air dan minyak akan lebih mudah bercampur. Adapun eksipien lain yang digunakan antara lain, potassium posfat digunakan sebagai buffer. Tujuannya untuk meminimalisir atau bahkan menghilangkan rasa yang dapat disebabkan oleh
pH sediaan yang tidak sama dengan pH air mata (6.8-7 atau netral).
Biasanya buffer posfat digunakan untuk menyangga pH basa – netral. Nipagin (Metil Paraben) digunakan sebagai antimicrobial preservative (pengawet) karena aktivitas antimikrobanya luas (efektif terhadap bakteri gram positif dan negatif), tidak toksik, serta tidak mengiritasi. Menurut HOPE, konsentrasi yang sesuai adalah sebesar 0,15%. Asam askorbat digunakan sebagai antioksidan. Asam askorbat bersifat reducing agent atau mengorbankan dirinya teroksidasi untuk melindungi zat lain dari reaksi oksidasi. NaCl digunakan sebagai isotonis adjuster karena sangat kompatible dengan cairan tubuh dimana NaCl berfungsi untuk menyeimbangkan konsentrasi pada salep dengan konsentrasi pada air mata. Dan yang terakhir adalah Na 2EDTA. Na2EDTA digunakan sebagai chelating agent.
Pada formulasi ini Na2EDTA berfungsi untuk mencegah terjadinya reaksi atau interaksi antara sediaan salep dengan logam pada pengemas tube. Peralatan yang digunakan harus disterilisasi sesuai dengan karakteristik dari alat tersebut. Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril atau suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada, sehingga jika ditumbuhkan di dalam suatu medium tidak ada lagi jasad renik yang dapat berkembang biak. Sterilisasi yang digunakan pada praktikum ini adalah dengan cara aseptic. Proses ini memiliki prinsip untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi atau produk ruahan atau komponennya bebas dari
mikroba hidup.
Jadi, cara
sterilisasi
ini adalah
dengan
menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadi cemaran atau kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin. Sterilisasi aseptis digunakan untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan atau dengan cara penyaringan. Caranya yaitu bahan obat memenuhi syarat untuk tidak disterilkan, misal : zat yang telah bersifat antimikroba, seperti pada formulasi ini yaitu tetrasiklin HCl dan nipagin. Eksipien lain disterilkan tersendiri. Alat-alat disterilkan dengan cara yang cocok. Ruang kerja harus bersih, bebas debu, dan angin, disterilkan dengan sinar u.v atau cara lain yang sesuai. Serta petugas yang melakukan formulasi jg harus menjaga kondisi bersih dan steril. Pemilihan cara sterilisasi ini harus mempertimbangkan beberapa hal antara lain : Stabilitasnya seperti sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan obat. Kemudian efektivitasnya serta waktu. Lamanya pensterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat dan kecepatan tercapainya suhu pensterilan yang merata. Metode aseptis memiliki kelebihan yaitu zat-zat komposisi sediaan telah disterilkan terlebih dahulu secara tersendiri. Sedangkan kekurangannya adalah metode ini kurang efisien karena prinsipnya hanya mencegah kontaminasi, jadi kondisi ruang, bahan, alat, dan petugas harus dijaga kebersihan dan sterilitasnya selama proses pembuatan sediaan. Setelah sediaan selesai dibuat, salep mata steril Tetrasiklin HCl dikemas menggunakan tube. Lebih dipilih tube dibanding pot salep karena kemungkinan kontaminasi saat penggunaan salep mata lebih kecil.
KESIMPULAN
Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa : 1. Salep mata golongan tetrasiklin efektif untuk mengobati trakoma dan infeks i lain pada mata oleh kuman Gram-positif dan Gram-negatif yang sensitif. 2. Sterilisasi yang digunakan pada praktikum ini adalah dengan cara aseptic, yaitu dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadi cemaran atau kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin. 3. Metode aseptis memiliki kelebihan yaitu zat-zat komposisi sediaan telah disterilkan terlebih dahulu secara tersendiri. Sedangkan kekurangannya adalah metode ini kurang efisien karena prinsipnya hanya mencegah kontaminasi, jadi kondisi ruang, bahan, alat, dan petugas harus dijaga kebersihan dan sterilitasnya selama proses pembuatan sediaan. 4. Pada formulasi sediaan salep mata Tetrasiklin HCl ini, dipilih beberapa eksipien untuk meningkatkan kualitas dari salep mata yang dibuat, seperti vaselin flavum, setil alkohol, paraffin cair, potassium phospate, adeps lanae, asam askorbat, nipagin, NaCL, dan Na2EDTA. 5. Basis yang digunakan berupa campuran dari vaselin flavum, setil alkohol, paraffin cair, dan adeps lanae (lanolin). 6. Pemilihan cara sterilisasi ini harus mempertimbangkan beberapa hal antara lain : stabilitas, efektivitas, serta waktu. 7. Pengemas yang digunakan berupa tube. Lebih dipilih tube dibanding pot salep karena kemungkinan kontaminasi saat penggunaan salep mata lebih kecil.
Lucas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril . Andi : Yogyakarta
