LAPORAN RESMI KELOMPOK PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERIL
SALEP MATA
Disusun oleh: 1. Dian Puspitasari Puspitasa ri
(13072260A)
2. Dinar Kristanti Krista nti
(13072262A)
3. Dini Astuti Astut i
(13072263A)
4. Domas Prasetyo Pras etyo Aji
(13072264A)
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA 2010
SALEP MATA
I.
TUJUAN Mengetahui dan mengusai pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril.
II.
DASAR TEORI 1. Definisi Salep Mata Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110.Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12). Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril) Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi, syarat salep mata yang baik yaitu : a) Steril b) Bebas hama/bakteri c) Tidak mengiritasi mata d) Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
e) Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989) hal 562. 2. Keuntungan dan Kelemahan Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi) Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585). 3. Bahan ± bahan membuatan salep mata. Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi obat larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube ± tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit
yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Far masi). 4. Uji Salep Mata a. Bahan Tambahan Bahan
tambahan
Meningkatkan
yang
stabilitas
boleh dan
digunakan kegunaan
bertujuan
(kecuali
jika
untuk
:
dilarang)
Tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian spesifik. Tidak boleh ditambahkan zat warna untuk pewarnaan sediaan akhir. Pada penambahan pengawet untuk sediaan multiguna perlu dialakukan : y
Uji akjtivitas pengawet antimikroba.
y
Kandungan zat aktif mikroba.
y
Sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan kompendia.
y
Uji sterilitas
b. Kemasan Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika dengan sediaan salap c. Partikel logam Lakukan pengujian penetapan partikel logam dalam salap mata. d. Kebocoran Dipilih 10 tube salap mat, lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan dikeringkan dengan kain penyerap.Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven pada suhu 60oC
30oC selama 8 jam.Tidak boleh terjadi
kobocoran pada suatu tube, maka tidak boleh lebih dari 1 tube; ulangi pengujian dengan
tambahan
20
tube
salap
lagi.
Pengujian memenuhi syarat jika : Tidak satu pun kobocoran di anatar 10 tube uji pertama, atau kobocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril).
5. Cara penggunaan salep mata
a) Cuci tangan. b) Buka tutup tube c) Dengan satu tangan, tarik kelopak mata bagian bawah perlahan-lahan d) Sambil melihat ke atas, tekan sejumlah kecil salep ke dalam kelopak mata bagian bawah ( ¼-½ inci). Hati-hati agar tidak menyentuhkan ujung tube pada mata, kelopak mata, jari, dll. e) Tutup mata dengan lembut dan putar bola mata kesegala arah ada saat di tutup. Kadang-kadang pengaburan dapat terjadi f) Kelopak mata yang tertutup dapat di gosok dengan jari untuk mendistribusikan obat melaluifornix g) Tutup kembalitube y
Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka.
y
Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar ¼ incisalep dan buang karena mungkin terlalu kering.
y
Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan apapun
y
Jika mempunyai lebih dari satu tube untuk salep mata, buka satu tube saja.
y
Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu yang sama, tunggu skitar 10 menit sebelum menggunakan salep lainnya.
y
Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan selama beberapa menit sebelum digunakan.
y
Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep di depan cermin.
6. Tinjauan Bahan 1) Kloramfenikol
y
Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari 103,0 % C11H12N2O5 dihitung terhadap zat yang t elah dikeringkan.
y
Pemerian hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.
y
Kelarutan larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
2) Hidrocortison Asetat
y
Hidrokortison asetat mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari 102,0 % C23H32O6 dihitung terhadap zat yang tela h dikeringkan.
y
Pemerian serbuk hablur, putih atau ha mper putih; tidak berbau; rasa tawar, kemudian pahit.
y
Kelarutan praktis tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%) P dan dalam kloroform P.
3) Cetyl Alkohol y
Rumus molekul : C16H34O
y
Rumus bangun :
y
BM : 242,44
y
Pemerian : bahan dari lilin, serpih putih, granul,kotak, sedikit bau danrasa sedikit lunak
y
Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.
y
Titik peleburan : 45 ± 52 °C
y
Penggunaan : Coating agent, emulsifying agent, stiffening agent.
y
Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%, Emulsifying agent 2 ± 5 %, stiffening agent 2 ± 10% dan water absorption 5%.
4) Vaselin Flalvum.
y
Pemerian
:
Massa
seperti
lemak,
kekuningan
hingga
amber
lemah;
berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur, dalam lapisan tipis transparan, tidak atau hampir tidak berbau dan berasa. y
Kelarutan :Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform dan dalam miny terpentin; larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.
y
Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon.
5) Paraffin Cair y
Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah.
y
Pemerian : hablur tembus cahaya ata u agak buram, tidak berwarna ata u putih, tidak berbau, tidak berasa, agak ber minyak.
y
Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.
y
Penggunaan : Basis salep hidrofilik
y
Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 ± 60%, Topical ointments 0,1 ± 95 %.
6) Adeps Lanae y
Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25%.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
y
Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.
y
Kelarutan : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dalam kloroform.
y
Jarak lebur : antara 38 ° dan 44 °.
y
Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yang bisa mempengaruhi zat aktif tertentu.
Wadah dan penyimpanan : dala m wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu
y
kamar terkendali.
III.
ALAT DAN BAHAN Bahan :
Alat : y
y
In case
Kaca arloji sudip
y
Mortir & Stamfer
y
y
Hidrocortison asetat
y
Cetyl alcohol
y
Paraffin liquidum
y
Adeps lanae
y
Vaselin flavum
Neraca Kasa steril
y
Batang pengaduk
y
Pot salep
IV.
Chloramfenicol
Cawan penguap
y
y
y
GAMBAR ALAT Cawan penguap
Kaca arloji
Batang pengaduk
Pot salep
Corong
Pinset
Mortir & stamfer
Lempeng kaca Sudip film
Lampu spirtus
Oven V.
Neraca
CARA KERJA
A. Salep mata Chloramfenicol 1. Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116°C selama ½ jam. 2. Sudip dimasukan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama ½ jam. 3. Mortar dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol. 4. Menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum, adeps lanae kemudian paraffin liquidum. 5. Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150°C selama 1 jam. 6. Basis yang sudh disterilkan dan sewatu panas dikolir dalam mortar steril dan hangat, diaduk ad dingin dan homogeny. 7. Basis dikeluarkan dari mortar pindahkan ke kaca arloji sebagai tutup tadi. 8. Menimbang zat aktif dengan kaca arloji, masukan ke dala m mortar. 9. Menimbang basis sesuai yang dibutuhkan, lalu masukan ke dalam nortar sedikit demi sedikit sambil diaduk ad homogeny. 10. Dimasukan ke dalam pot salep steril. B. Salep mata Hidrocortison asetat 1. Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116°C selama ½ jam.
2. Sudip dimasukan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama ½ jam. 3. Mortar dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol. 4. Menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum, adeps lanae, cetyl alcohol kemudian paraffin liquidum. 5. Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150°C selama 1 jam. 6. Basis yang sudh disterilkan dan sewatu panas dikolir dalam mortar steril dan hangat, diaduk ad dingin dan homogeny. 7. Basis dikeluarkan dari mortar pindahkan ke kaca arloji sebagai tutup tadi. 8. Menimbang zat aktif dengan kaca arloji, masukan ke dala m mortar. 9. Menimbang basis sesuai yang dibutuhkan, lalu masukan ke dalam nortar sedikit demi sedikit sambil diaduk ad homogeny. 10. Dimasukan ke dalam pot salep steril.
VI.
PENIMBANGAN
A. Salep mata Chloroform R/ Chloramfenicol Basis ad
1% 10
Basis salep R/ Parafil Liq Adeps lanae
10 10
Vaselin flavum 80
Penimbangan dilebihkan 20%= Jumlah basis = 10+2=12 g
Bahan
Perhitungan
Chloramfenicol
Jumlah 100 mg
Basis
12 g
Paraffin liquidum
1,2 g
Adep lanae
Vaselin flavum
1,2 g
9,6 g
B. Salep mata Hidrocortison asetat R/ Hidrocortison asetat 1% Basis ad
10
R/ Cetyl alcohol
2,5
Adeps lanae
6
Vaselin flavum
51,5
Parafil Liq
ad
100
Penimbangan dilebihkan 20%=
Jumlah basis = 10+2=12 g Bahan Chloramfenicol
Perhitungan
Basis
Jumlah 100 mg
11,9 g
Cetyl alkohol
Adep lanae
Vaselin flavum
Paraffin liquidum
VII.
0,3 g
720 mg
6,18 g
4,8 g
DATA/HASIL PENGAMATAN
A. Salep mata Chloroform Pengamatan
Setelah pembuatan
Setelah satu minggu
Bentuk
Semi padat
Semi padat
Warna
Kuning
Kuning
Khas
Khas
Homogenitas
Homogeny
Homogeny
Partikel asing
Tidak ada
Tidak ada
Bau
B. Salep mata Hidrocortison asetat Pengamatan
Setelah pembuatan
Setelah satu minggu
Bentuk
Semi padat
Semi padat
Warna
Kuning
Kuning
Khas
Khas
Homogeny
Homogeny
Bau Homogenitas
Partikel asing
VIII.
Tidak ada
Tidak ada
PEMBAHASAN Pada percobaan kali ini bertujuan untuk mengetahui dan menguasai pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril, oleh karena itu hal pertama yang harus kami lakukan adalah membuat sediaan salep mata, pada praktikum ini kami membuat dua formula salep mata dengan zat akif dan campuran basis yang berbeda , yakni chloroform dan hydrocortison asetat. Walaupun berbeda zat aktif, namun prinsip pembuatan kedua salep mata tersebut sama, keduanya harus dibuat dalam kondisi aseptis. Proses asepis sendiri adalah proses pengolahan produk steril tanpa sterilisasi akhir. Berbeda dengan metode sterilisasi akhir, metode aseptis merupakan proses perlindungan pasif dari kontaminasi, oleh karena itu resiko kontaminasi metode aseptis lebih tinggi dari metode sterilisasi akhir. Untuk membuat kedua salep mata tersebut, hal pertama yang harus dilakukan adalah mensterilkan semua alat yang digunakan antara lain. Cawan penguap dan pot salep disterilkan pada suhu 115-116°C selama ½ jam; sudip dimasukan kertas perkamen lalu disterilkan dalam uap air mengalir selama ½ jam; sedangkan mortar dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol. Setelah mensterilkan semua alat yang akan dipakai barulah melanjutkan proses pembuatan salep yang semuanya dilakukan di dalam µin case¶ untuk menghindari adanya kontaminasi. Tahap selanjutnya adalah penimbangan basis salep, pada tahap ini berat penimbangan dilebihkan 20%, karena setelah sterilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu 150°C dan kemudian dikolir dengan kasa, takut sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 20%. Basis yang digunakan adalah vaselin flavum, adeps lanae dan paraffin liq, dan untuk salep mata hidrocortison asetat ditambah cetyl alcohol. Dalam pembuatan salep mata basis salep yang digunakan
adalah vaselin flavum bukan vaselin album karena vaselin album adalah vaselin flavum yang diputihkan dengan proses oksidasi menggunakan asam asetat, dan jika dalam salep mata menggunakan vaselin album kemungkinan asam asetat yang tertinggal tadi akan menyebabkan rasa pedih di mata. Semua basis salep tersebut ditimbang dengan urutan basis sesuai dengan konsistensinya yakni basis salep yang semi padat ditimbang lebih dulu baru yang berbetuk cair supaya lebih mudah dalam penimbanganya. Setelah ditimbang dan di sterilkan kemudian basis dikolir supaya basis terbebas dari partikel asing. Setelah basis siap barulah dicampur dengan zat aktif dan dimasukan dala m pot salep steril. Dan setelah kedua sediaan salep mata tersebut siap kemudian dilakukan evaluasi terhadap keduanya dalam selang waktu yang berbeda yakni sesaat setelah sediaan jadi dan semingu setelah sediaan dibuat. Parameternya adalah homogenitas, untuk menjamin efek obat; bentuk, bau dan warna untuk melihat apakah ada perubahan fase; dan partikel asing untuk menjamin kenyamanan pasien. Dan dari percobaan ini diketahui bahwa pada dua jangka waktu percobaan itu tidak terjadi perubahan baik dalam hal bentuk yang tetap semi padat; warna, yang masih kuning; bau yang tidak tengik; homogenitas, yang tetap homogeny; dan masih bebas dari partikel asing. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa kedua salep yang kami buat memeuhi syarat sebagai salep mata dan steril.
IX.
KESIMPULAN Dari praktikum diatas dapat kami simpulkan bahwa sediaan salep mata Chloramfenicol dan Hydrocortison Asetat yang kami buat memenuhi syarat sebagai salep mata dan steril.
X.
DAFTAR PUSTAKA Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, edisi III, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta. 12. 13. 856. 1038. Anief, Moh, 2002, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta. 53. Martindale,
The
Extra
Pharmacopeia
Twenty-eight
Edition.
The
Parmaceutical Press, London. 1982. LACHMAN, Leon. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press), 1989. ANSEL, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press),1989. ISO Indonesia. Jakarta: PT Anem Kosong Anem (AKA), 1979 MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Jakarta: PT Infomaster. Agoes, Goeswien, 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung : Penerbit ITB. Sulistiawati, Farida, 2009. Formulasi Sediaan Steril. Jakarta : Lembaga
Penelitian
UIN
Syarif
Hidayatullah
Jakarta
