PROTOKOL VALIDASI PROSES
Kelompok 7
Mutiara Gita Firdaussi
(90713373)
Annisa Azalia Putri
(90713351)
Annisa Seisar Lestari
(90713307)
Eko Hartono Adiputro
(90713317)
Elsa Elfrida Marpaung
(90713318)
Hesti Indriani
(90713362)
Marcellina Made Anggraeni (90713329) Vieka Febriane
(90713384)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER SEKOLAH FARMASI INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2014
Protokol No Nama Produk No. Produk
: : :
PROTOKOL VALIDASI PROSES Sirup Domperidone Lokasi Pabrik:
Tanggal:
Latar Belakang Sebelum memulai rutinitas produksi, proses pembuatan Sirup Domperidone harus divalidasi terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOB. Hal ini juga bertujuan mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas. Tujuan Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : Sirup Domperidone sesuai dengan hasil pengembangan produk baru No …. Tanggal : Disiapkan oleh : Tim Pelaksana Validasi Nama/Fungsi Departemen Mutiara Gita Firdaussi (Pengawas Produksi) Annisa Azalia Putri (Pengawas Laboratorium) Annisa Seisar Lestari (Dokumentasi - QA) Eko Hartono (Dokumentasi - QA)
Tanda tangan
Diperiksa dan Disetujui oleh Tim Pengkaji Mutu Nama/Fungsi Departemen Tanda tangan Elsa Elfrida Marpaung (Apoteker PJ Produksi) Hesti Indriani (Kepala Pabrik) Marcellina Made Anggraeni (Apoteker PJ Mutu) Vieka Febriane (Apoteker PJ Mutu) Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi Alasan Perubahan 00 Dokumen Baru
Tanggal
Tanggal
Tanggal berlaku
DAFTAR ISI
1. Ruang Lingkup ................................................................................................................. 1 2. Penanggung Jawab ............................................... ............................................................. 1 3. Komposisi/formula ........................................................................................................... 1 4. Spesifikasi Bahan Awal .................................................................................................... 4 5. Perlengkapan dan Peralatan .............................................................................................. 6 6. Sistem Penunjang ................................................. ............................................................. 6 7. Kondisi Ruangan .................................................. ............................................................. 7 8. Bagan Alur Produksi ......................................................................................................... 8 9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis ........................................................................... 9 10. Pola Pengambilan Sampel................................................................................................ 10 11. Dokumentasi .................................................................................................................... 16 12. Pengemasan...................................................................................................................... 16 13. Stabilitas........................................................................................................................... 16 14. Penggunaan Bets .............................................................................................................. 16 15. Kesimpulan Validasi Proses ............................................................................................ 16 16. Contoh Laporan Validasi ................................................................................................. 17 17. Contoh Laporan Penyimpangan Validasi Proses ............................................................. 18
1. Ruang Lingkup Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan Sirup Domperidone di Fasilitas Produksi Sediaan L iqui d meliputi pengawasan parameter kritis pembuatan, pengambilan sampel yang tepat dan pengujian selama pengolahan. Validasi proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets yang sama yang digunakan untuk pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi dengan CPOB yang berlaku dan standar internal. 2. Penanggung Jawab 2.1. Bagian Produksi Bertanggung jawab untuk: 2.1.1. Menyusun laporan validasi 2.1.2. Memastikan bahwa: Peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap digunakan SPO yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawan selama proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum dalam protokol ini. Proses pembuatan dilaksanankan sesuai Prosedur Pengolahan Induk yang berlaku 2.2. Pemastian Mutu Pemastian Mutu bertanggung jawab : 2.2.1. Mengkajidan menyetujui Protokol dan Laporan Validasi 2.2.2. Mengevaluasi hasil uji stabilitas 2.2.3. Menangani kendala dan penyimpanan dalam validasi 2.2.4. Mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets validasi 2.3. Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu bertanggung jawab : 2.3.1. Melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk meluluskan produk 2.3.2. Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini 2.3.3. Melakukan uji stabilitas 3. Komposisi/formula Ukuran Bets: 10.000 botol Langkah PROSES
Komponen
Domperidone Eudragit RS 100 HPMC Monostearin PVA 0,255 Etanol
Per botol
60 mg 0,54 g 0,6 g 3g 120 ml 2 bagian
Bets (kg)
Catatan jumlah nyata bets yang divalidasi Bets 1 Bets 2 Bets 3
Diklorometan Natrium Sakarin Natrium Benzoat
1 bagian 0,1% 0,05%
4. Spesifikasi Bahan Awal Daftar bahan awal yang digunakan pada proses pembuatan: Komponen Nama Kode Bahan Pemasok Dagang Domperidone Domperidone SD001 Gujarat India
-
-
Eudragit RS 100
Eudragit® RS 100
SD002
Rhom-Pharma
-
HPMC
Redsun
SD003
Hebei China (Mainland)
-
Monostearin
Henan Eastar
SD004
Henan China (Mainland)
-
PVA
KD
SD005
China (Mainland)
-
Etanol
Tubang
SD006
Jiangsu China (Mainland)
-
Spesifikasi/No. Metode Analisis Deskripsi : Serbuk putih atau hampir putih Kemurnian : 99% Kemasan : 1kg/Aluminum Foil Bag, 25 kg/drum Deskripsi : serbuk berwarna putih Kemurnian : 99 % Kemasan : 20 or 25kg kraft bags Deskripsi : Serbuk atau butiran putih Kemurnian : 99100% Kemasan : 25 kg PE bags Deskripsi: Berbentuk serpihan atau serbuk berwarna putih sampai krem Kemasan: 20 Kg kraft bags, 25 kg kraft bags Deskripsi: Serbuk putih, tidak berbau Kemasan: 20 kg kraft bags, 25Kg kraft bags Deskripsi: Cairan jernih tak berwarna, mudah menguap, bau khas, dan mudah terbakar
- Kemurnian : Diklorometana
Yancui
SD007
Jiangsu China (Mainland)
-
Sodium Saccharine
Golden-stride
SD008
Henan China (Mainland)
-
Sodium Benzoate
Celtab
SD009
Tianjin China (Mainland)
-
99,9% Kemasan: 230 Kg/drum Deskripsi: cairan bening tak berwarna, bau aromatik Kemurnian: 99,9% Kemasan: 250 Kg/drum Deskripsi : kristal putih Kemurnian : 99% Kemasan : 25kg/bag, or 25kg/ drum Deskripsi : Serbuk putih Kemurnian : 99100,5% Kemasan: 25 Kg/bags
5. Perlengkapan dan Peralatan Peralatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah dikulaifikasi dan dikalibrasi sebelum produksi dimulai. Rujukan No. Langkah Peralatan Kualifikasi/ Identitas Tanggal Kalibrasi Timbangan ... Penimbangan Merek ... Tipe ... Timbangan ... Merek ... Tipe ... Timbangan ... Merek ... Tipe ... Pencampuran Mixer merek ... Tipe ... Pembentukan Emulsi Mixer merek ... Tipe ... Agitasi Mixer merek ... Tipe ... Pengeringan Fluid bed dryer merek ... Tipe ... Pencampuran Mixer merek ... Tipe ... Pengisian Filling mesin merek ... Tipe ... 6. Sistem Penunjang Peralatan HVAC
Compressed Air System
Purified Water System
No. Dokumen Rujukan KI KO KK KI KO KK KI KO KK
Tanggal
7. Kondisi Ruangan Catat kondisi ruangan selama produksi berlangsung Kondisi Ruangan Selama Validasi
Relative humidity E: 30-60% F: ≤75%
Ruangan
Cemaran Bakteri di Udara
Suhu o
E:19-25 C F: 19o 25 C
Sedimentasi CFU/petri/4 jam
Sampel Udara CFU/m 3
Rodak CFU/25 2 cm
Cemaran Partikel (NonOperasional) 0,5
6
3
mm: max 3.5x10 /m 4 3 5,0 mm: max 2x10 /m
Diperiksa Oleh
Tanda tangan
Penimbangan Pencampuran Pengeringan Pengisian Pengemasan
8. Bagan Alur Produksi
Etanol : Diklorometan (2:1)
Domperidone
Eudragit RS 100
HPMC
Penimbangan dan Pencampuran I
Pencampuran II
Agitasi
8. Bagan Alur Produksi
Etanol : Diklorometan (2:1)
Domperidone
Eudragit RS 100
Penimbangan dan Pencampuran I
Pencampuran II
HPMC
Agitasi
Monostearin
Pengeringan, o suhu 40 C
Na Sakarin Pengayakan granul Na Benzoat Pengisian PVA 0,25% Pengemasan
9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis Bahan Awal Langkah Produksi - Domperidone Penimbangan I - Eudragit RS 100 - HPMC - Monostearin - PVA 0,25% - Na Sakarin - Na Benzoat - Etanol : Diklorometan (2:1) Pencampuran II - Domperidone - Eudragit RS 100 - HPMC - Monostearin - Na Sakarin - Na Benzoat - Etanol : Diklorometan (2:1) - Campuran Pencampuran III larutan dari langkah II - PVA 0,25%
- Campuran dari langkah III - Partikulat Polimer
Timbangan ....
Parameter Kritis Kebersihan
Parameter Pengujian Cemaran Mikroba
Mixing Tank - Waktu no. 201 campuran - Kecepatan pengaduk/ penyetelan
Keseragaman kadar dalam campuran
Mixing Tank - Waktu no. 202 campuran - Kecepatan pengaduk/ penyetelan Mixing Tank - Kecepatan / no. 202 penyetelan
Keseragaman kadar dalam campuran
Agitasi
IV
Pengeringan
V
Fluidbed dryer ...
- Waktu - Suhu aliran udara masuk/keluar
Pengayakan granul
VI
Mesin ...
- Ukuran Penyaringan - Penyetelan - Kecepatan
hasil agitasi dari Tahap Produksi IV
- Hasil granul kering dari Tahap Produksi V
Peralatan
Keseragaman kadar dalam campuran - Bilangan kuman - Perolehan hasil pengolahan - Susut pengeringan - Produk degradasi - Ukuran partikel - Bulk density - Tap density - Perolehan hasil pengolahan
10. Pola Pengambilan Sampel 10.1 Langkah I : Penimbangan Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing-masing tempat penyimpanan bahan awal. Banyaknya sampel masing-masing 10 gram. 10.2 Langkah II : Pencampuran I Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk sebagaimana gambar di bawah.
10.3 Langkah III : Pencampuran II Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk. Lokasi pengambilan sampel: S1, S2, S3 = Sisi atas pengaduk S4, S5, S6 = Sisi tengah pengaduk S7, S8, S9 = Sisi dasar/bawah pengaduk S10 = Sisi bawah tengah pengaduk 10.4 Langkah IV : Agitasi Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk. 10.5 Langkah V : Pengeringan 1) Sampel diambil dari sisi-sisi bawah, tengah, dan atas alat pengering. Jumlah sampel 5 g dari masing-masing lokasi untuk pemeriksaan susut pengeringan.
2) Susut Pengeringan Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat pengerin. Jumlah sampel : 5 g dari masing-masing lokasi. 10.6 Langkah VI : Pengayakan granul 1) Sampel diambil dari awal, tengah, dan akhir pengayakan. Jumlah sampel : 15 g dari masing-masing periode pengambilan.
2) Bulk density Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat pencampur. Jumlah sampel : 100 g dari masing-masing lokasi. 3) Tap density Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat pengering. Jumlah sampel : menggunakan sampel dari bulk density.
VALIDASI Parameter Kritis dan Jenis Pemeriksaan Produk : Sirup Domperidone Pencampuran I Dokumentasi Produksi Induk No ………………….. Tanggal Mesin : Pengaduk berkecepatan tinggi …. Tipe: ……. Kapasitas:……… Penempatan: ………. No. ruangan: ……. Bahan: Domperidone, Eudragit RS 100, HPMC, Monostearin, Etanol, Diklorometan No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Oleh/ Keterangan Tanggal 1. Catatan Pelatihan Karyawan 2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO, KK) 3. Dokumen Validasi Metode Analisis 4. SPO terkait antara lain : 4.1. Penggunaan Mesin 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel 4.3. Pengujian 5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan No. Bets: Waktu Pengadukan Kecepatan Kecepatan Kadar Standar Deviasi ……………….. tanpa pengaduk pengadukan Pengadukan Relatif (RSD) chopper dengan chopper Spesifikasi .... menit ... PTM ... PTM ... mg/g ... (<6%)
Tahap Pengolahan
II
Evaluasi : Disusun Oleh : Tanggal : PTM = Putaran Tiap Menit
Dikaji Oleh Tanggal
: : KI = Kualifikasi Instalasi
Keterangan KO = Kualifikasi Operasional
Produk : Sirup Domperidone Pencampuran II Dokumentasi Produksi Induk No ………………….. Tanggal Mesin : Pengaduk berkecepatan tinggi …. Tipe: ……. Kapasitas:……… Penempatan: ………. No. ruangan: ……. Bahan: Campuran larutan dari Tahap Produksi II, PVA 0,25% No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Oleh/ Keterangan Tanggal 1. Catatan Pelatihan Karyawan 2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO, KK) 3. Dokumen Validasi Metode Analisis 4. SPO terkait antara lain : 4.1. Penggunaan Mesin 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel 4.3. Pengujian 5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan No. Bets: Waktu Pengadukan Kecepatan Kecepatan Kadar Standar Deviasi ……………….. tanpa pengaduk pengadukan Pengadukan Relatif chopper Spesifikasi .... menit ... PTM ... PTM ... mg/g ... (<6%)
Tahap Pengolahan
III
Produk : Sirup Domperidone Pencampuran II Dokumentasi Produksi Induk No ………………….. Tanggal Mesin : Pengaduk berkecepatan tinggi …. Tipe: ……. Kapasitas:……… Penempatan: ………. No. ruangan: ……. Bahan: Campuran larutan dari Tahap Produksi II, PVA 0,25% No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Oleh/ Keterangan Tanggal 1. Catatan Pelatihan Karyawan 2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO, KK) 3. Dokumen Validasi Metode Analisis 4. SPO terkait antara lain : 4.1. Penggunaan Mesin 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel 4.3. Pengujian 5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan No. Bets: Waktu Pengadukan Kecepatan Kecepatan Kadar Standar Deviasi ……………….. tanpa pengaduk pengadukan Pengadukan Relatif chopper Spesifikasi .... menit ... PTM ... PTM ... mg/g ... (<6%)
Tahap Pengolahan
III
Evaluasi : Disusun Oleh : Tanggal : PTM = Putaran Tiap Menit
Dikaji Oleh Tanggal
: : KI = Kualifikasi Instalasi
Keterangan KO = Kualifikasi Operasional
Produk : Sirup Domperidone Pengeringan Dokumentasi Produksi Induk No ………………….. Tanggal Mesin : Fluid Bed Dryer …. Tipe: ……. Kapasitas: ……… Penempatan: ………. No. ruangan: ……. Bahan: Partikulat Polimer hasil agitasi dari Tahap Produksi IV No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Oleh/ Keterangan Tanggal 1. Catatan Pelatihan Karyawan 2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO, KK) 3. Dokumen Validasi Metode Analisis 4. SPO terkait antara lain : 4.1. Penggunaan Mesin 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel 4.3. Pengujian 5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan No. Bets: Waktu Suhu Kecepatan Suhu Waktu Suhu Bilangan Kelembaban Hasil ………… Pengeringan aliran aliran aliran fibrasi Produk Kuman nisbi perolehan …….. udara udara udara penyaring pengolahan masuk keluar
Tahap Pengolahan
V
Produk : Sirup Domperidone Pengeringan Dokumentasi Produksi Induk No ………………….. Tanggal Mesin : Fluid Bed Dryer …. Tipe: ……. Kapasitas: ……… Penempatan: ………. No. ruangan: ……. Bahan: Partikulat Polimer hasil agitasi dari Tahap Produksi IV No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Oleh/ Keterangan Tanggal 1. Catatan Pelatihan Karyawan 2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO, KK) 3. Dokumen Validasi Metode Analisis 4. SPO terkait antara lain : 4.1. Penggunaan Mesin 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel 4.3. Pengujian 5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan No. Bets: Waktu Suhu Kecepatan Suhu Waktu Suhu Bilangan Kelembaban Hasil ………… Pengeringan aliran aliran aliran fibrasi Produk Kuman nisbi perolehan …….. udara udara udara penyaring pengolahan masuk keluar o o o Spesifikasi 24 jam 40 C ... m /jam 40 C ... menit ... C 100 ... % ... % CFU/g
Tahap Pengolahan
V
Evaluasi : Disusun Oleh : Tanggal : KI = Kualifikasi Instalasi
Tahap Pengolahan Mesin : …. No.
Dikaji Oleh Tanggal KO = Kualifikasi Operasional
: :
Produk : Sirup Domperidone Pengayakan Granul Dokumentasi Produksi Induk No ………………….. Tanggal Tipe: ……. Kapasitas:……… Penempatan: ………. Bahan: Hasil granul kering dari Tahap Produksi V Dokumen Ya Tidak
Keterangan
VI
Catatan Pelatihan Karyawan Dokumen Kualifikasi (KI, KO, KK) 3. Dokumen Validasi Metode Analisis 4. SPO terkait antara lain : 4.1. Penggunaan Mesin 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel 4.3. Pengujian 5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk Parameter Kritis No. Bets: Ukuran Setelan Kecepatan …………… pori ….. penyaring
No. ruangan: ……. Diperiksa Oleh/ Tanggal
Keterangan
1. 2.
Susut Pengeringan
Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan Produk Ukuran Bulk Tap Degradasi Partikel Density Density
Hasil Perolehan Pengolahan
Tahap Pengolahan Mesin : …. No.
Produk : Sirup Domperidone Pengayakan Granul Dokumentasi Produksi Induk No ………………….. Tanggal Tipe: ……. Kapasitas:……… Penempatan: ………. Bahan: Hasil granul kering dari Tahap Produksi V Dokumen Ya Tidak
VI
Catatan Pelatihan Karyawan Dokumen Kualifikasi (KI, KO, KK) 3. Dokumen Validasi Metode Analisis 4. SPO terkait antara lain : 4.1. Penggunaan Mesin 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel 4.3. Pengujian 5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk Parameter Kritis No. Bets: Ukuran Setelan Kecepatan …………… pori ….. penyaring Spesifikasi ... mm ... kg/jam
No. ruangan: ……. Diperiksa Oleh/ Tanggal
Keterangan
1. 2.
Susut Pengeringan ... %
Evaluasi : Disusun Oleh : Tanggal : KI = Kualifikasi Instalasi
Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan Produk Ukuran Bulk Tap Degradasi Partikel Density Density
... %
... um
Dikaji Oleh : Tanggal : KO = Kualifikasi Operasional
Hasil Perolehan Pengolahan ... %
Keterangan
11. Dokumentasi Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen di bawah ini : No. Judul Dokumen No. Dokumen Tanggal urut Berlaku Keluar Masuk Ruang Produksi Kalibrasi Kualifikasi Peralatan Penanganan Logbook Pengoperasian Mixer Merek …… Tipe ….. Pengoperasian Pengayak Merek …… Tipe ….. Pengoperasian Fluidbed Dryer Merek …… Tipe ….. Pembersihan Mixer Merek …… Tipe ….. Pembersihan Pengayak Merek …… Tipe ….. Pembersihan Fluidbed Dryer Merek …… Tipe …..
11. Dokumentasi Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen di bawah ini : No. Judul Dokumen No. Dokumen Tanggal urut Berlaku Keluar Masuk Ruang Produksi Kalibrasi Kualifikasi Peralatan Penanganan Logbook Pengoperasian Mixer Merek …… Tipe ….. Pengoperasian Pengayak Merek …… Tipe ….. Pengoperasian Fluidbed Dryer Merek …… Tipe ….. Pembersihan Mixer Merek …… Tipe ….. Pembersihan Pengayak Merek …… Tipe ….. Pembersihan Fluidbed Dryer Merek …… Tipe ….. Cara Menimbang yang Benar Pengawasan selama proses AccAQL untuk sediaan Padat Pemeriksaan Produk Jadi Pembersihan Peralatan Laboratorium Pembersihan Ruangan Laboratorium Pembersihan Ruang Timbang Pembersihan Ruang Pencampuran Pembersihan Ruang Pengisian Validasi Pembersihan Peralatan Validasi Pembersihan Ruangan Validasi Metode Pemeriksaan 12. Pengemasan Bets validasi akan dikemas dalam botol wadah plastik tipe HDPE 13. Stabilitas Pada bets validasi akan dilakukan uji stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas yang telah dilakukan sebelumnya. Untuk melakukan Uji Stabilitas diperlukan Protokol terpisah. 14. Penggunaan Bets Bets validasi dapat disetujui untuk dipasarkan apabila memenuhi persyaratan spesifikasi. 15. Kesimpulan Validasi Proses Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang diperlukan untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protokol ini.
LAPORAN VALIDASI Produk No. Bets Bentuk Sediaan Ukuran Bets
: Domperidone : : Sirup : 10.000 botol
Rangkuman
Evaluasi dan Kesimpulan Rekomendasi Tanggal Revalidasi
: : :
LAMPIRAN
1. Lembar Kerja masing-masing langkah proses pengolahan 2. Lembar Kerja Pengambilan Sampel 3. Hasil Perhitungan/Analisis masing-masing paratemer pengujian
Disusun Oleh
Diperiksa Oleh
Disetujui Oleh
Tim Validasi
Ketua Tim Validasi
Kepala Bagian Pemastian Mutu
LAPORAN PENYIMPANGAN VALIDASI PROSES NOMOR : PRODUK : PENYIMPANGAN
Tim Validasi/Tanggal JUSTIFIKASI UNTUK MENERIMA*/TIDAK MENERIMA* PENYIMPANGAN
(*) Coret yang tidak berlaku
Tim Validasi/Tanggal REKOMENDASI TINDAKAN KOREKTIF
Tim Validasi/Tanggal DAMPAK TERHADAP PROSES Sebelum Tindakan Korektif:
Sesudah Tindakan Korektif:
Tim Validasi/Tanggal DIKAJI DAN DISETUJUI OLEH MANAJER PEMASTIAN MUTU
Manajer Pemastian Mutu/Tanggal
