Protokol validasi proses

PROTOKOL VALIDASI PROSES Sirup Dextromethorphan Hbr Protokol No Nama Pro'uk No( Pro'uk

: ! : Dextromethorphan Hbr Sirup : D"L!!%!!%A!

"erlaku : !# $ei %!&

Latar "elakan)

Sebelum memulai rutinitas rutinitas produksi, produksi, proses proses pembuatan pembuatan Sirup Dextromethorphan Dextromethorphan Hbr harus divalidasi terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOB. Hal Hal ini ini juga juga bert bertuj ujua uan n mend mendoku okume ment ntas asik ikan an bukt buktii-buk bukti ti bah bahaa pros proses es pemb pembuat uatan an sela selalu lu menghasilkan produk !ang diinginkan, sesuai dengan spesi"ikasi dan kelengkapan kualitas. Tu*uan

#ntuk memvalidasi memvalidasi pembuatan produk baru $ Sirup Dextrometho Dextromethorphan rphan Hbr sesuai dengan hasil pengembangan produk baru %o. DB&''()))''()*'

Di+iapkan oleh : Tim Pelak+ana Vali'a+i Nama,-un)+i Departemen ............................................. +Pengaas Produksi ............................................. +Pengaas &aboratorium ............................................. +Dokumentasi - * ............................................. +Dokumentasi - *

Tan'a tan)an

Diperik+a 'an Di+etu*ui oleh Tim Pen)ka*i $utu Nama,-un)+i Departemen Tan'a tan)an ............................................. +*poteker P Produksi ............................................. +/epala Pabrik ............................................. +*poteker P 0utu ............................................. +*poteker P 0utu Ri.a/at Perubahan Dokumen No( Re0i+i Ala+an Perubahan )1 Dokumen Baru

Tan))al

Tan))al

Tan))al berlaku '2 0ei ()'3

DA-TAR ISI

4uang &ingkup ...................................................................................................................... ' Penanggung aab.................................................................................................................. ' /omposisi5"ormula................................................................................................................. ' Spesi"ikasi Bahan *al........................................................................................................... 3 Perlengkapan dan Peralatan.................................................................................................... 6 Sistem Penunjang.................................................................................................................... 6 /ondisi 4uangan..................................................................................................................... 7 Bagan *lur Produksi............................................................................................................... 8 Proses Pembuatan dan Parameter /ritis................................................................................. 9 Pola Pengambilan Sampel..................................................................................................... ') Dokumentasi.......................................................................................................................... '6 Pengemasan............................................................................................................................'6 Stabilitas................................................................................................................................. '6 Penggunaan Bets.................................................................................................................... '6 /esimpulan :alidasi Proses................................................................................................... '6 Contoh &aporan :alidasi........................................................................................................ '7 Contoh &aporan Pen!impangan :alidasi Proses................................................................... '8

Ruan) Lin)kup Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan Sirup

Dextromethorphan Hbr di ;asilitas Produksi Sediaan Liquid meliputi pengaasan parameter kritis pembuatan, pengambilan sampel !ang tepat dan pengujian selama pengolahan. :alidasi proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets !ang sama !ang digunakan untuk pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi dengan CPOB !ang berlaku dan standar internal. Penan))un) 1a.ab "a)ian Pro'uk+i Bertanggung jaab untuk$ (.'.'. 0en!usun laporan validasi (.'.(. 0emastikan baha$ Peralatan terkait sudah terkuali"ikasi, tersimpan dengan benar dan siap • •

digunakan SPO !ang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengaan selama proses dan pengambilan sampel sudah sesuai !ang ter
•

ini. Proses pembuatan dilaksanankan sesuai Prosedur Pengolahan =nduk !ang

berlaku Pema+tian $utu Pemastian 0utu bertanggung jaab $ (.'.2. 0engkajidan men!etujui Protokol dan &aporan :alidasi (.'.3. 0engevaluasi hasil uji stabilitas (.'.1. 0enangani kendala dan pen!impanan dalam validasi (.'.6. 0engkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets validasi Pen)a.a+an $utu Pengaasan 0utu bertanggung jaab $ (.'.7. 0elaksanakan pengujian "isika dan kimia !ang diperlukan untuk meluluskan produk (.'.8. 0elakukan pengujian tambahan !ang diminta dalam Protokol ini (.'.9. 0elakukan uji stabilitas !( Kompo+i+i,2ormula #kuran Bets$ ').))) botol

Lan)kah PROSES

Komponen

Dextromethorphan Hbr %atrium Ben>oat %atrium Sakarin @ritrosin

Per botol

'() mg ),)1? ),'? ),'1 mg

"et+ 3k)4 !6%

5atatan *umlah n/ata bet+ /an) 'i0ali'a+i "et+ ! "et+ % "et+ #

@ssen
),)'1 mg ( bagian

%( Spe+i2ika+i "ahan A.al Da"tar bahan aal !ang digunakan pada proses pembuatan$ Komponen

Nama

Dextromethor-

Da)an) Dextromethor-

phan Hbr

phan Hbr

Ko'e "ahan

SD))'

Pema+ok

Aujarat =ndia

Spe+i2ika+i,No(

-

$eto'e Anali+i+ Deskripsi $ Hablur

hampir putih atau serbuk hablur bau lemah. 0elebur pada suhu lebih kurang '(6 disertai

Sodium

Celtab

SD))9

Ben>oate

peruraian. /emurnian $ 99?

ianjin China

- Deskripsi $ Serbuk

+0ainland

putih - /emurnian $ 99')),1? - /emasan$

(1

/g5bags Sodium

Aolden-stride

SD))8

Sa<
Henan China +0ainland

-

Deskripsi $ kristal

putih - /emurnian $ 99? $ - /emasan (1kg5bag, or (1kg5 drum

@ritrosin @ssen
ubang

SD))6

iangsu China +0ainland

- Deskripsi$ Cairan jernih tak berarna, mudah

menguap, bau khas, dan mudah terbakar - /emurnian $ 99,9? - /emasan$ (2) /g5drum

#( Perlen)kapan 'an Peralatan Peralatan dan perlengkapan !ang digunakan pada proses pembuatan harus sudah

dikulai"ikasi dan dikalibrasi sebelum produksi dimulai. Lan)kah

Penimbangan

Pen
Peralatan

No( I'entita+

imbangan ' 0erek $ 0ettler oledo ipe $ ES6))'S

B(31

imbangan ( 0erek $ Ben
B(36

;illing mesin merek anasi ipe *-(1

Ru*ukan Kuali2ika+i, Tan))al Kalibra+i

0E))9 ;0))8

7( Si+tem Penun*an) Peralatan HVAC

Compressed Air System

Purified Water System

No( Dokumen Ru*ukan /= /O // /= /O // /= /O

Tan))al

//

8( Kon'i+i Ruan)an Catat kondisi ruangan selama produksi berlangsung Kon'i+i Ruan)an Selama Vali'a+i

Relati0e Ruan)an

humi'it/ @$ 2)-6)? ;$ I71?

5emaran "akteri 'i 9'ara Suhu o

@$'9-(1 C ;$ '9-(1oC

Se'imenta+i C;#5petri53

jam

Sampel 9'ara C;#5m 2

Ro'ak C;#5(1

5emaran Partikel 3Non Opera+ional4

mm$ max 2.1x') 65m2 3 2 ≥ 1,) mm$ max (x') 5m

≥ ),1

Diperik+a

Tan'a

Oleh

tan)an

Penimbangan Pen
&( "a)an Alur Pro'uk+i

@tanol

@ssense straberr! Dextromethorphan Hbr

%a Ben>oat

Penimbangan dan Pen
Pen
&( "a)an Alur Pro'uk+i

@tanol

@ssense straberr! Dextromethorphan Hbr

%a Ben>oat

Penimbangan dan Pen
Pen
%a Sakarin Pengisian

@ritrosin

Pengemasan

;( Pro+e+ Pembuatan 'an Parameter Kriti+ "ahan A.al

-Dextromethorphan

Lan)kah Pro'uk+i Penimbangan

Peralatan

=

imbangan

Parameter Kriti+ /ebersihan

Hbr

Parameter Pen)u*ian Cemaran

0ikroba

-%a Ben>oat -%a Sakarin -@ritrosin -@ssense straberr! -@tanol Dextromethorphan

- Faktu

/eseragaman

Hbr

kadar dalam

-%a Ben>oat

- /e

-%a Sakarin

pengaduk5

-@ritrosin

pen!etelan

-@tanol - Campuran larutan

Pen
Pen
==

===

0ixing ank

0ixing ank

- Faktu

/eseragaman

dari langkah ==

kadar dalam

-@ssense straberr!

- /e

pengaduk5 - Campuran dari

Pengisian

=:

pen!etelan 0esin "illing - /e
langkah ===

pen!etelan

/eseragaman volume dalam botol

<( Pola Pen)ambilan Sampel <(! Lan)kah I : Penimban)an Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing-masing tempat pen!impanan

bahan aal. Ban!akn!a sampel masing-masing ') gram. <(% Lan)kah II : Pen=ampuran I

Sampel diambil dari ') tempat di dalam pengaduk sebagaimana gambar di baah.

<(# Lan)kah III : Pen=ampuran II

Sampel diambil dari ') tempat di dalam pengaduk. &okasi pengambilan sampel$ S', S(, S2 J Sisi atas pengaduk S3, S1, S6 J Sisi tengah pengaduk S7, S8, S9 J Sisi dasar5baah pengaduk S') J Sisi baah tengah pengaduk

<(7 Lan)kah IV : Pen)i+ian

Sampel diambil dari aal, tengah, dan akhir penga!akan. umlah sampel $ ') botol

VALIDASI Parameter Kriti+ 'an 1eni+ Pemerik+aan

Pro'uk : Sirup Dextromethorphan Hbr Penoat, %a Sakarin, @ritrosin, @tanol No( Dokumen >a Ti'ak Diperik+a Oleh, Keteran)an

ahap Pengolahan

==

Tan))al

'. (. 2. 3. 3.'. 3.(. 3.2. 1.

Catatan Pelatihan /ar!aan Dokumen /uali"ikasi +/=, /O, // Dokumen :alidasi 0etode *nalisis SPO terkait antara lain $ Penggunaan 0esin &okasi Pengambilan Sampel Pengujian Proses Pengadukan di
Prosedur

Pengolahan =nduk Parameter Kriti+

Parameter Pen)u*ian 'an Kriteria

%o. Bets$ KKKKKK..

Faktu Pengadukan

/e
/e
tanpa pengaduk

pengadukan

Pengadukan

Spesi"ikasi

... P0

dengan
/adar

Penerimaan Standar Deviasi

4elati" +4SD ... mg5g

... +L6?

@valuasi $

Disusun Oleh $ anggal $ P0 J Putaran iap 0enit

Dikaji Oleh anggal

$ $ /= J /uali"ikasi =nstalasi

/eterangan /O J /uali"ikasi Operasional

Pro'uk : Sirup Dextromethorphan Hbr ahap Pengolahan === Pena Ti'ak Diperik+a Oleh, Keteran)an Tan))al

'. (. 2. 3. 3.'. 3.(. 3.2. 1.

Prosedur



Disusun Oleh $ anggal $ P0 J Putaran iap 0enit




Pro'uk : Sirup Dextromethorphan Hbr ahap Pengolahan === Pena Ti'ak Diperik+a Oleh, Keteran)an Tan))al

'. (. 2. 3. 3.'. 3.(. 3.2. 1.

Prosedur



%o. Bets$ KKKKKK..

Faktu Pengadukan

/e
/e
tanpa pengaduk

pengadukan

Pengadukan

Spesi"ikasi

... P0

... P0

@valuasi $ Disusun Oleh $ anggal $ P0 J Putaran iap 0enit



Penerimaan /adar Standar Deviasi

4elati" ... mg5g

... +L6?


@valuasi $ Disusun Oleh $ anggal $ P0 J Putaran iap 0enit




?( Dokumenta+i Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan

Bets. &angkah-langkah lain di
1u'ul Dokumen

/eluar 0asuk 4uang Produksi /alibrasi /uali"ikasi Peralatan Penanganan Logbook Pengoperasian 0ixer 0erek Shang Guh ipe ripli
No( Dokumen

Tan))al "erlaku

?( Dokumenta+i Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan

Bets. &angkah-langkah lain di
1u'ul Dokumen

No( Dokumen

Tan))al "erlaku

/eluar 0asuk 4uang Produksi /alibrasi /uali"ikasi Peralatan Penanganan Logbook Pengoperasian 0ixer 0erek Shang Guh ipe ripli
dilakukan sebelumn!a. #ntuk melakukan #ji Stabilitas diperlukan Protokol terpisah. !#( Pen))unaan "et+ Bets validasi dapat disetujui untuk dipasarkan apabila memenuhi pers!aratan spesi"ikasi. !7( Ke+impulan Vali'a+i Pro+e+ 4angkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua in"ormasi tambahan !ang diperlukan untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protokol ini.

LAPORAN VALIDASI Pro'uk No( "et+ "entuk Se'iaan 9kuran "et+

: Dextromethorphan Hbr : : Sirup : !( botol

Ran)kuman

E0alua+i 'an Ke+impulan Rekomen'a+i Tan))al Re0ali'a+i

: : :

LAMPIRAN '. &embar /erja masing-masing langkah proses pengolahan (. &embar /erja Pengambilan Sampel 2. Hasil Perhitungan5*nalisis masing-masing paratemer pengujian

Di+u+un Oleh

Diperik+a Oleh

Di+etu*ui Oleh

Tim Vali'a+i

Ketua Tim Vali'a+i

Kepala "a)ian Pema+tian $utu

LAPORAN PEN>I$PAN@AN VALIDASI PROSES NO$OR : PROD9K : PEN>I$PAN@AN

Tim Vali'a+i,Tan))al 19STI-IKASI 9NT9K $ENERI$A,TIDAK $ENERI$A PEN>I$PAN@AN

+M Coret !ang tidak berlaku

Tim Vali'a+i,Tan))al

REKO$ENDASI TINDAKAN KOREKTI-

Tim Vali'a+i,Tan))al DA$PAK TERHADAP PROSES Sebelum Tin'akan Korekti2:

Se+u'ah Tin'akan Korekti2:

Tim Vali'a+i,Tan))al DIKA1I DAN DISET919I OLEH $ANA1ER PE$ASTIAN $9T9

$ana*er Pema+tian $utu,Tan))al

Protokol validasi proses

Recommend Documents