Protap Dan Protokol Validasi Proses

JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI PROTAP DAN PROTOKOL VALIDASI PROSES

Oleh: Kelompok 1 Ni Made Febry Irmayanti

1608611053

I Guti !yu Indyayani

160861105"

Ni Kadek !yu #uryani

1608611055

$uh !de %y %yah &antri tri $etari

1608611056

'(OG(!M '(OG(!M ')N%I%IK!N '(OF)#I !'O&)K)( *+(+#!N F!(M!#I F!K+$&!# M!&)M!&IK! %!N I$M+ ')NG)&!,+!N !$!M +NI-)(#I&!# +%!.!N! /016

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

PROTAP VALIDASI PROSES NAMA PERUSAHAAN

Disusun ole$% &ualt' Assuran(e Tan))al *+1,+-,1 1" Tu0uan

Prosedur Tetap VALIDASI PROSES SEDIAAN TABLET Departemen """"""""""""""""""""""""""""

Se#si """""""""""""""""""""""""""""" "

Diperi#sa ole$% !!!!!!" Tan))al .+1,+-,1/

Disetu0ui ole$% !!!!!!" Tan))al 1,+1,+-,1/

Halaman 1 dari  No!!"

Tan))al erla#u% 11+1,+-,1

Memeri petun0u# untu# 2alidasi proses3 se$in))a $an'a produ# 'an) ter2alidasi sesuai den)an #etentuan 'an) ditetap#an 'an) dapat direlease"

-"

Ruan) Lin)#up Prosedur ini erla#u pada pemuatan talet 'an) diuat di site !!!!!!

4"

Tan))u ))un) 0a5 0a5a 4"1 6epala Ba)ian Produ#si Produ#si ertan))un) 0a5a untu# memasti#an memasti#an a$5a pen)ola$an pen)ola$an dan pen)emasan talet tela$ dila#sana#an sesuai (atatan pen)ola$an dan pen)emasan pen)emasan ets ter#ait" 4"- 6epala 6epala Ba)ian Ba)ian Pen)a5as Pen)a5asan an Mutu ertan)) ertan))un) un) 0a5a 0a5a memasti# memasti#an an pela#san pela#sanaan aan 2alidasi proses pemuatan talet" 4"4 4"4 6epa 6epala la Ba)i Ba)ian an Pema Pemasti stian an Mutu Mutu erta ertan) n))u )un) n) 0a5a 0a5a  untu untu# # men) men)#a #a0i 0i dan dan men' men'et etu0 u0ui ui prot prota a dan dan Lapo Lapora ran n 2ali 2alida dasi si3m 3men en)e )e2a 2alu luas asii $asi $asill u0i u0i sta stail ilit itas as33 mena menan) n)an anii #end #endal ala3 a3 pen' pen'im impa pan) n)an an dala dalam m 2ali 2alida dasi si33 dan dan men) men)#a #a0i 0i sert serta a memeri#an memeri#an persetu0uan pelulusan pelulusan atas ets 2alidasi" 4"7 6epala Ba)ian Pema Pemastian stian Mutu ertan))un) 0a5a untu# menun0u# menun0u# dan memeri pelati$an3 pelati$an3 serta memasti#an #ompetensi #ompetensi dari personil personil 'an) a#an a#an mela#sana#an mela#sana#an 5e5enan) 2alidasi proses apaila dia er$alan)an" 4" 6epala Ba)ian Pema Pemastian stian Mutu ertan))un) 0a5a men'iap#an3 men'iap#an3 men)#a0i ulan) dan melati$#an Protap ini #epada Personil 'an) dia tun0u# untu# mela#u#an 5e5enan)n'a 5e5enan)n'a serta memasti#an Protap ini dila#sana#an dila#sana#an den)an enar"

7"

Prosedur 7"1 Peniman)an Peniman)an dan Pen(ampuran Pen(ampuran Seru#% Seru#% 7"1" 7"1"1 1 Peme Pemeri ri#s #saa aan n tim timan an)a )an n 7"1" 7"1"- 6ee 6eers rsi$ i$an an pera perala lata tan n 7"1"4 Pemeri#sa Pemeri#saan an nomor nomor at($ at($ dan dan releas release e dari dari a$an a$an a#u 7"- Preparasi dan dan Pre8Pen(eta#an Pre8Pen(eta#an Peniman)an Peniman)an I 7"-" 7"-"1 1 Peme Pemeri ri#s #saa aan n tim timan an)a )an n 7"-" 7"-"- 6ee 6eers rsi$ i$an an Pera Perala lata tan n 7"-"4 7"-"4 Pen(at Pen(atata atan n 5a#tu 5a#tu dan #e(e #e(epat patan an putar putaran an mi9er mi9er 7"-" 7"-"7 7 Pen( Pen(at atat atan an 'iel 'ield d :.*81 :.*81,1 ,1;< ;< 7"4 Pen(eta#an Talet Talet 7"4" 7"4"1 1 6ee 6eers rsi$ i$an an pera perala lata tan n

7"4"7"4"4

Pun($ 'an) di)una#an Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an Halamai - dari 

7"4"7 7"4" 7"4"/ 7"4"= 7"4"* 7"4". 7"4"1, 7"4"11 7"4"17"4"14 7"4"17

Pen(atatan )a'a pada proses pen(eta#an Pemastian settin) alat 'an) di)una#an Pen(atatan 'ield :./81,,;< Appearan(e Boot rata8rata 6e#erasan 6erapu$an >a#tu disinte)rasi dalam H?l 6e$ilan)an saat Pen)erin)an ?appin) Identi@i#asi dan U0i 6adar Bisoprolol

7"7 7"7"1 7"7"7"7"4 7"7"7 7"7"

Pen'alutan Talet 6eersi$an peralatan Pemeri#saan timan)an Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an Pen(atatan 5a#tu pen)adu#an Pen(atatan s$u inlet3 su$u outlet3 #e(epatan putaran3 aliran udara3 0ara# nole3 entu# nole dan 0umla$ spra' )un 7"7"/ Berat rata8rata talet seelum proses pen'alutan 7"7"= Rentan) penin)#atan massa pen'alutan% Minimal :M, 1",7,< m)C Ma#simal :M,1",/,< m) 7"7"* Pen(atatan 'ield :./81,,;< 7"7". Appearran(e 7"7"1, Penin)#atan massa rata8rata talet ersalut 7" Pen)emasan 7""1 6alirasi timan)an 7""- Nomor at($ dan 0umla$ talet dalam (ontainer 7""4 umla$ talet pada tiap #emasan

"

/"

Laporan La#u#an 2alidasi proses di atas3 pada ?$e# List Validasi proses" Lampiran /"1?$e(# List Validasi proses"

Halaman 4 dari 7

Lampiran VALIDASI PROSES Produ# % Talet Ta$ap Pen)ola$an

No. 1 4 7 7"1 7"7"4 

No.

I

Pen(ampuran

Dokumentasi Produk Induk No. ......... Tanggal............ Mesin% Pen)adu# Ber#e(epatan Tin))i !!"" Tipe% !!"6apasitas% 6) Bean mesin% 6)  Penempatan%!!" No" Ruan)an% !!!!!"" Ba$an % Bisoprolol3 La(tose mono$'A?PSte3 6alsium$idro)en @os@at di$idrat3 Pati 0a)un)3 Natrium (armellose YA TIDAK Diperiksa oe!" Dokumen Ke$eran#an Tan##a ?atatan Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Protap8protap ter#ait antara lain% !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Pen)operasian Mesin !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Lo#asi Pen)amilan Sampel !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Proses Pen)adu#an di(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan Bets: >a#tu pen)adu#an 6e(epatan 6e(epatanpen)adu# Kadar Relati2e Standard tanpa pen)adu# ($opper pen)adu#an den)an($opper De2iation :RSD<

Spesifikasi

!! menit

!!PTM

!"" PTM

…….mg/g 1. !.

4. ".

. #.

$.

%.

&. 1'.

!"" :F;<

E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al% !!!!"" Tan))al % !!!!" PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional

6eteran)an

Parameter 6ritis dan enis Pemeri#saan Halaman 7 dari 7 Ta$ap Pen)ola$an

Produ# % Talet Pen)erin)an

II

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Tanggal

Ba$an % Granulasi dari Ta$ap Produ#si I No

Dokumen

YA

TIDAK

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

Diperiksa Oe!" Tan##a !!!!!"3 !!!!""!

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

4" 7" 7"1 " 7"- " "

Do#umen Validasi Metode Analisis Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

Pen)u0ian

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

Proses Pen)erin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!""

Parame$er Kri$is No" Bets

Spesi@i#asi

>a#tu Pen)erin)an menit

Su$u aliran udara asu#

6e(epatan aliran dara

?

!m4+0am

Su$u aliran Udara #eluar ?

Ke$eran#an !!!!!!!

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan >a#tu 2irasi pen'arin)

re#uensi 2irasi pen'arin)

! deti#

!""menit

Su$u produ# !?

Susut Pen)erin)an """" ;

6elemaan nisi !;

Hasil perole$an pen)ola$an !;

$.

%.

&. 1'.

E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al% !!!!"" Tan))al % !!!!" PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional

6eteran)an

Parameter 6ritis dan enis Pemeri#saan Halaman 7 dari 7 Ta$ap Pen)ola$an

Produ# % Talet Pen)erin)an

II

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Tanggal

Ba$an % Granulasi dari Ta$ap Produ#si I No

Dokumen

YA

TIDAK

1"



-"


!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

4" 7" 7"1 " 7"- " "

Do#umen Validasi Metode Analisis Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

Pen)u0ian

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

Proses Pen)erin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!""

Parame$er Kri$is No" Bets

Spesi@i#asi

>a#tu Pen)erin)an menit

Su$u aliran udara asu#

6e(epatan aliran dara

?

!m4+0am

Su$u aliran Udara #eluar ?

>a#tu 2irasi pen'arin)

re#uensi 2irasi pen'arin)

! deti#

!""menit

Su$u produ#

Susut Pen)erin)an

!?

"""" ;

ten)a$ a5a$ Di#a0iole$% Tan))al%

!!!!!!!

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

atas%

E2aluasi Disusunole$% Tan))al%

Ke$eran#an

6eteran)an

6elemaan nisi !;


atas% ten)a$ a5a$ E2aluasi Disusunole$% Tan))al%

Di#a0iole$% Tan))al%

6eteran)an

'(O&OKO$ -!$I%!#I '(O#)#

'(O&OKO$ -!$I%!#I '(O#)#

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TA(LET Halaman 1 dari -7

PROTO6OL VALIDASI PROSES Talet Bisoprolol

PROTO6OL No"

""""""""""""""""""""""""""""

Nama Produ#

Bisoprolol

No Produ#

,1

"""""""""""""""""""""""""""""" "

Tan))al % 1,+1,+-,1/

Lo#asi Pari#% ?i#aran)3 No JJJ Be#asi3 a#arta

La$ar (eakan# Seelum diprodu#si se(ara #omersial3 proses pemuatan talet Bisoprolol $arus di2alidasi terlei$ da$ulu sesuai den)an standar internal maupun ?POB" Hal ini 0u)a untu# mendo#umentasi#an u#ti8u#ti a$5a proses pemuatan selalu men)$asil#an produ# 'an) diin)in#an3 sesuai den)an spesi@i#asi dan #elen)#apan #ualitas"

Tu%uan Untu# mem2alidasi pemuatan produ# aru % Bisoprolol Talet sesuai den)an $asil pen)eman)an produ# aru No"% ,1 Tan))al" % ,.+1,+-,1/ Disiap#an ole$ % Tim Pela#sana Validasi

Nama+un)si

Departemen

Tanda Tan)an

Tan))al

Tanda Tan)an

Tan))al

Pen)a5as Produ#si Pen)a5as Laoratorium Do#umentasi8Pemastian Mutu Diperi#sa dan disetu0ui ole$ Tim Pen)#a0i Validasi

Nama+un)si

Departemen

Apote#er Penan))un) a5a Produ#si 6epala Pari# Ri5a'at Perua$an Do#umen No. (e)isi

*lasan Peru+a,an

Tanggal Berlaku

Halaman - dari -7

DAFTAR ISI 1" Ruan) Lin)#up """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 -" Tan))un) 0a5a""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 4" 6omposisi+ormula"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 7" Spesi@i#asi Ba$an A5al"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 7 " Perlen)#apan dan Peralatan 'an) Di)una#an""""""""""""""""""""""""""""""""""" 7 /" Sistem Penun0an) 6ritis"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""  =" 6ondisi Ruan)an 'an) Di)una#an Saat Proses Pemuatan"""""""""""""" / *" Ba)an Alur Proses""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" = ." Proses Pemuatan dan Parameter 6$usus""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" * 1," Pola Pen)amilan Sampel""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" . 11" Do#umentasi"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 1-" Pen)emasan"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 14" Stailitas"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 17" Pen))unaan Bets""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -7 1" 6esimpulan Validasi Proses""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -7

Halaman 4 dari -7

).

Ruan# Lin#kup Proto#ol ini merupa#an panduan untu# mela#u#an 2alidasi proses pen)ola$an Talet Bisoprolol di asilitas Produ#si meliputi pen)a5asan parameter #ritis pemuatan3 pen)amilan sampel 'an) tepat dan pen)u0ian selama pen)ola$an" Validasi proses dila#u#an ter$adap ti)a ets erurutan3 den)an u#uran ets 'an) sama 'an) di)una#an untu# pemuatan ets produ#si" Prosedur dan do#umentasi disesuai#an den)an ?POB 'an) erla#u dan standar internal"

*.

Tan##un# Ja+a' *.) (a#ian Pro&uksi Bertan))un) 0a5a untu#% -"1"1 men'usun proto#ol dan laporan 2alidasi -"1"- memasti#an a$5a% peralatan ter#ait suda$ ter#uali@i#asi3 tersimpan den)an enar dan siap di)una#an" Protap 'an) di)una#an untu# memprodu#si ets 2alidasi3 pen)a5asan selama8proses dan pen)amilan sampel suda$ sesuai 'an) ter(antum dalam Proto#ol ini3 proses pemuatan dila#sana#an sesuai Prosedur Pen)ola$an Indu# 'an) erla#u" •

•

•

*.* Pemas$ian Mu$u Pemastian mutu ertan))un) 0a5a% -"-"1 men)#a0i dan men'etu0ui Proto#ol dan Laporan 2alidasi3 -"-"- men)e2aluasi $asil u0i stailitas3 -"-"4 menan)ani #endala dan pen'impan)an dalam 2alidasi3 dan -"-"7 men)#a0i dan memeri#an persetu0uan serta pelulusan atas ets 2alidasi" *., Pen#a+asan Mu$u Pen)a5asan Mutu ertan))un) 0a5a % 2.3.1 mela#sana#an mela#sana#an pen)u0ian @isi#a dan #imia 'an) diperlu#an untu# melulus#anprodu#3 -"4"- mela#u#an pen)u0ian tama$an 'an) diminta dalam Proto#ol ini3 -"4"4 menan)ani Hasil U0i di Luar Spesi@i#asi :HULS<3 dan -"4"7 mela#u#an u0i stailitas"

,.

Komposisi Formua U#uran Bets% 1-* 6) :*,,",,, talet< Per Lan#ka!

Komponen

Ta'e$ -m#

PROSES

Bisoprolol La(tose mono$'A?PSte 6alsium $idro)en @os@at di$idrat Pati 0a)un) Ma)nesium Stearat Ba$an Pen'alut Pelarut

/a$a$an Juma! (e$s (e$s -K#

Yan# TerVai&asi (e$s I (e$s II (e$s III

Halaman 7 dari -7

0. Spesi1ikasi (a!an A+a Komponen

Kode Material %%!!-44-& "&#&-#1-1

'emaok 'embuat Sigma-*ldri, Sigma-*ldri,

%1%-"4!-1

2(S P,arma

Star?ap 1,,

&''"-!"-#

oloron In

T'lose ?B

&''4-$!-4

S'npro .,

""-'4-'

B3 P,armaeutial B3 P,armaeutial

P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade

Homitan 8 P$arma Si(o2it K1,

1$$!-$-!

*ston ,emial

P,ramaeutial grade

P$arma(oat

&''4-%"-$ %4-1-"

(ok6ood Italia

P,ramaeutial grade

Sigma-*ldri, Brata,em

P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade

Nama %aan

Bisoprolol atose mono,0drate

4 La(tose mono$'A?PSt e Em(ompress

alium ,0drogen p,osp,ate di,0drate 3aie star, ar+o50met,0lellulose sodium 3agnesium stearat Ba,an Pen0alut: - Titanium dio5ide - Iron o5ide 0ello6 - 7P3 - 8t,anol

#pei2ikaiNo Metode !nalii P,ramaeutial grade

"1!4-''-1

2. Peren#kapan &an Peraa$an Yan# Di#unakan $ankah Penim+angan Penampuran

Penetakan

ilm (oatin)

'eralatan Tim+angan Sie)e 1.!" mm - Stainless steel mi5ing +in - ree fall mi5er - 7DP8 ontainers - Desiant +ags - DP8 +ags ;transparent< - (otar0 ta+let press - Desri+ed pun,ase - Tim+angan - Stainless steel mi5er ;keepatan tinggi< - ilm oater

No Identita B'!$

(uukan Kuali2ikaiKalibrai

3=S'14

atat 6aktu dan keepatan mi5er

& 9kt !'1%

3='!'

atat 6aktu dan keepatan mi5er

& 9kt !'1%

7D''# -

&anal & 9kt !'1%

& 9kt !'1% atat )olume dan tipe kontainer

(T''% DP''# B'1 3=S'11

''4

atat keepatan mesin atat keepatan menetakan

& 9kt !'1%

atat keepatan mesin atat 6aktu pengadukan atat temperature inlet> outlet> keepatan rotasi> air flo6> nole distane> nole s,ape> dan ?umla, penem+ak spra0

& 9kt !'1% & 9kt !'1%

& 9kt !'1%

& 9kt !'1%

Halaman  dari -7

3. Sis$em Penun%an# Kri$is 'eralatan Sistem Tata @dara

Sistem @dara Bertekanan Sistem Pengola,an *ir

No %okumen (uukan KI ;Kualifikasi ST@IN''"% Instalasi< K9 ;kualifikasi ST@9P''4$! 9perasional KK ;kualifikasi ST@KN''!1$ Kiner?a< KI S@BIN''"! K9 S@B9P''"$ KK S@BKN''%"! KI SP*IN''$4" K9 SP*9P''"! KK SP*KN''4$!

&anal & 9kt !'1% & 9kt !'1% & 9kt !'1% & 9kt !'1% & 9kt !'1% & 9kt !'1% & 9kt !'1% & 9kt !'1% & 9kt !'1%

="

Halaman / dari -7

4. Kon&isi Ruan#an Yan# Di#unakan Saa$ Proses Pem'ua$an ?atat #ondisi ruan)an selama produ#si erlan)sun)

KONDISI RUAN5AN SELAMA VALIDASI Metode Pemeri#saan % MP"1-47

RUAN5AN

PENIMBANGA N GRANULASI PEN?ETA66A N PENGEMASAN

RELATIVE 6UMUDITY E% 4,8/, ; %  = ;

/EMARAN (AKTERI DI UDARA SU6U E% 1.8-? % 1.8-?

SEDIMENTAS I ?U+petri+7 $ours

SAMPE L UDARA ?U+m

RODAK ?U+- (m

-NONOPERASIONAL /EMARAN (AKTERI DIPERIKSA /

,3 m% ma9 43Q1, +m  m% ma9 -Q1, 7 +m

DIPERIKS A OLE6

T5L

Halaman = dari -7

)2.(a#an Aur Proses

Bisoprolol La(tose mono$'A?PSte Kalsium ,idrogen fosfat di,idrat Pati ?agung Natrium armellose

Ma)nesium stearat

Titanium dioksida 7P3 Iron o9ide 'ello5 8tanol

Peniman)an dan Pen(ampuran Seru#

Preparasi dan PrePenetakan

Pen(eta#an Talet

Halaman = dari -7

)2.(a#an Aur Proses

Bisoprolol La(tose mono$'A?PSte Kalsium ,idrogen fosfat di,idrat Pati ?agung Natrium armellose

Ma)nesium stearat

Titanium dioksida 7P3 Iron o9ide 'ello5 8tanol

Peniman)an dan Pen(ampuran Seru#

Preparasi dan PrePenetakan

Pen(eta#an Talet

Pen'alutan Talet

Pen)emasan

Halaman * dari -7

)3.Proses Pem'ua$an &an Parame$er Kri$is (A6AN A7AL ₋ ₋ ₋

₋ ₋ ₋

Bisoprolol La(tose mono$'A?PSte 6alsium $idro)en @os@at di$idrat Pati 0a)un) Natrium (armellose Hasil dari lan)#a$ 1

LAN5KA6 PRODUKSI Peniman)an I dan Pen(ampuran Seru#

Preparasi dan Pre8 Pen(eta#an

II

PERALATAN ₋

Timan)an ₋ A'a#an 13- mm

₋

₋ ₋ ₋ ₋

₋

Stainless steel mi9in) in ree8@all mi9er 6otainer HDPE Desi((ant a)s LDPE a)s :transparan<

₋

₋

Hasil dari lan)#a$ - ₋ Ma)nesium stearat

Pen(eta#an Talet

III ₋ Rotar' talet press ₋ Des(ried pun($es

₋

Pen'alutan Talet

I V

₋ ₋ ₋ ₋

Hasil dari lan)#a$ - Titanium dio#sida HPM? Iron o9ide 'ello5 Etanol

PARAMETER KRITIS ₋ Pemeri#saan timan)an ₋ 6eersi$an peralatan ₋ Pemeri#saan nomor at($ dan release dari a$an a#u Pemeri#saan timan)an ₋ 6eersi$an Peralatan ₋ Pen(atatan 5a#tu dan #e(epatan putaran mi9er ₋ Pen(atatan 'ield :.*81,1;<

6eersi$an peralatan ₋ Pun($ 'an) di)una#an ₋ Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an ₋ Pen(atatan )a'a pada proses pen(eta#an ₋ Pemastian settin) alat 'an) di)una#an ₋ Pen(atatan 'ield :./81,,;< ₋ 6eersi$an ₋ Timan)an peralatan ₋ Stainless ₋ Pemeri#saan steel mi9er timan)an :$i)$ speed< ₋ Pen(atatan ₋ ilm (oater #e(epatan 'an) di)una#an ₋ Pen(atatan 5a#tu pen)adu#an

PARAMETER PEN5UJIAN

-

Appearan(e - 6e$ilan)an saat pen)erin)an - Densitas Bul# - Densitas setela$ di#ompres - Distriusi u#uran parti#el - 6elemaan relati@ - lo5ailit' - Appearan(e - Boot rata8 rata - 6e#erasan - 6erapu$an - >a#tu disinte)rasi dalam H?l - 6e$ilan)an saat Pen)erin)an - ?appin) - Identi@i#asi dan U0i 6adar Bisoprolol -

Appearran(e - Penin)#atan massa rata8 rata talet ersalut

Halaman . dari -7 (A6AN A7AL

LAN5KA6 PRODUKSI

Pen)emasan

PERALATAN

V ₋ LDPE a)s :transparan< ₋ 6ontainer ?urTe( :HDPE< ₋ Desi((ant a)s ₋ Rat8tail rions ₋ Se(urit' liner

PARAMETER KRITIS ₋ Pen(atatan s$u inlet3 su$u outlet3 #e(epatan putaran3 aliran udara3 0ara# nole3 entu# nole dan 0umla$ spra' )un ₋ Berat rata8rata talet seelum proses pen'alutan ₋ Rentan) penin)#atan massa pen'alutan% Minimal :M ,  1",7,< m) Ma#simal :M , 1",/,< m) ₋ Pen(atatan 'ield :./81,,;< ₋ 6alirasi timan)an ₋ Nomor at($ dan 0umla$ talet dalam #ontainer ₋ umla$ talet pada tiap #emasan

PARAMETER PEN5UJIAN

)4. Poa Pen#am'ian Sampe 1="1

Lan)#a$ I % Peniman)an dan Pen(ampuran Sampel diamil dari atas3 ten)a$3 dan dasar dari masin)8 masin) tempat pen'impanan a$an a#u" Ban'a#n'a sampel masin)8masin) 1, )ram" Sampel diamil dari 1, tempat di dalam pen)adu# sea)aimana )amar di a5a$ den)an 0umla$ dari masin)8masin) tempat ma#simum :4 9 erat 1 talet<"

Halaman 1, dari -7

Lo#asi pen)amilan sampel % Tampa# dari atas

1="-

S13 S-3 S4 S73 S3 S/ S=3 S*3 S. S1, D T

Tampa# dari sampin)

 Posisi atas pen)adu#  Posisi ten)a$ pen)adu#  posisi dasar+ a5a$ pen)adu#  posisi a5a$ ten)a$ pen)adu#  diameter  tin))i

Lan)#a$ II% Preparasi dan

Pre8

Pen(eta#an 1< Saat pen(ampuran % Sampel diamil dari 1, tempat pada mesin pen(ampur" umla$ sampel % 4 9 erat 1 talet dari masin)8masin) lo#asi dan dianalisis #eseluru$an" Lo#asi pen)amilan sampel % S13 S-3 S4  Sisi atas pen)adu# S73 S3 S/  Sisi ten)a$ pen)adu# S=3 S*3 S.  Sisi dasar + a5a$ pen)adu# S1,  Sisi a5a$ ten)a$ pen)adu# • •

6esera)aman ?ampuran Penentuan #adar dila#u#an pada masin)8masin) sampel" 6riteria #eerterimaan % #adar  .; 8 1,;3 RSD  ;" • •

-< Bul# densit' % Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas alat pen(ampur" umla$ sampel % 1,, ) dari masin)8masin) lo#asi" • •

4< Tap Densit' Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas alat pen)erin)" umla$ sampel % men))una#an sampel dari ul# densit'" • •

Halaman 11 dari -7

7< Susut Pen)erin)an Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas" umla$ sampel %  ) dari masin)8masin) lo#asi" • •

< Distriusi U#uran Parti#el Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas" umla$ sampel %  ) dari masin)8masin) lo#asi" • •

/< 6elemaan Relati@ Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas" umla$ sampel %  ) dari masin)8masin) lo#asi" • •

=< lo5ailit' Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas" umla$ sampel %  ) dari masin)8masin) lo#asi" • •

1="4 Lan)#a$ III % Pen(eta#an Sampel diam+il dari penetakan a6al> tenga,> dan ak,ir 1< Pemerian 1-, talet dari seluru$ period -< Peniman)an -,, talet dari periode di atas :diamil dari sampel A&L A((eptale •

•

&ualit' Limit < 4< 6esera)aman #andun)an = talet dari tiap inter2al :@re#uensi pen)amilan sampel minimum •

7<

dila#u#an dalam - inter2al selama 5a#tu pen(eta#an< Disolusi * talet masin)8masin) dari a5al3 ten)a$ dan a#$ir pen(eta#an 6e#erasan 1, talet dari tiap inter2al 6etealan 1, talet dari tiap inter2al 6ere)asan -, talet dari tiap inter2al >a#tu Disinte)rasi 1, talet dari tiap 0am •

<

•

/<

•

=<

•

*<

•

Kriteria ke+erterimaan untuk pengu?ian fisika dan kimia Keseragaman kandungan:

Kriteria keberterimaan mengikuti USP <905>

Halaman 1- dari -7

1="7 Lan)#a$ IV% Pen'alutan Sampel diam+il dari pen0alutan a6al> tenga,> dan ak,ir 1< Pemerian 1-, talet dari seluru$ period -< Penin)#atan rata8rata massa talet ersalut •

•

-,, talet dari periode di atas :diamil dari sampel A&L A((eptale &ualit' Limit <

1=" Lan)#a$ V% Pen)emasan

Halaman 14 dari -7

VALIDASI Produ# % Talet Bisoprolol Ta$ap Pen)ola$an

I

Peniman)an dan Pen(ampuran

Dokumentasi Produk Induk No. 1'1"# Tanggal Mesin% Pen)adu# Ber#e(epatan Tin))i !!"" Tipe% !!"6apasitas% 4,, 6) Bean mesin% 1*, 6)   ; Penempatan%!!" No"Ruan)an% !!!!!"" Ba$an % Bisoprolol3 La(tose mono$'A?PSte3 6alsium $idro)en @os@at di$idrat3 Pati 0a)un)3 Natrium (armellose No. YA TIDAK Diperiksa oe!" Dokumen Ke$eran#an Tan##a 1 ?atatan Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 4 Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 7 Protap8protap ter#ait antara lain% !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 7"1 Pen)operasian Mesin !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 7"Lo#asi Pen)amilan Sampel !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 7"4 Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!!!!!" !!!  Proses Pen)adu#an di(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan No. Bets: >a#tu pen)adu#an 6e(epatan 6e(epatan pen)adu# den)an Kadar Relati2e Standard 3P.29K.ta+".''1. tanpa pen)adu# ($opper pen)adu#an ($opper De2iation :RSD< & !! menit !!PTM !"" PTM …….mg/g !"" :F;< Spesifikasi 1. 4. . !. ". #. $. %. &.

1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al% !!!!"" Tan))al % !!!!" PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional

6eteran)an

Halaman 17 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol Ta$ap Pen)ola$an

II

Preparasi dan Pre8Pen(eta#an

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) No" Ruan)an % !"

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tipe % !!! 6apasitas %!"" #)

Bean Mesin % !  !";

Tanggal…………………. Penempatan % !

Ba$an% Hasil dari Ta$ap I No

Dokumen

1"


-"


4"

Do#umen Validasi Metode Analisis

7"

Protap8protap ter#ait antara lain%

7"1"

Pen)operasian mesin

7"-"

Pen)u0ian

"

Proses Pen'arin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

YA

TIDAK

Diperiksa Oe!" Tan##a !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

Ke$eran#an !!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

!!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al% !!!!"" Tan))al % !!!!" PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional

6eteran)an

Halaman 17 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol Ta$ap Pen)ola$an

II

Preparasi dan Pre8Pen(eta#an

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) No" Ruan)an % !"

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tipe % !!! 6apasitas %!"" #)

Tanggal…………………. Penempatan % !

Bean Mesin % !  !";

Ba$an% Hasil dari Ta$ap I No

Dokumen

YA

1"


-"


4"


7"


7"1"

Pen)operasian mesin

7"-"

Pen)u0ian

"

Proses Pen'arin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

TIDAK

Diperiksa Oe!" Tan##a !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

Ke$eran#an !!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

!!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

Halaman 1 dari -7 Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29K.ta +".''1.&

>a#tu proses pen)adu#an

Spesi@i#asi

! Deti#C menit

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/

PTM = Putaran Tiap Menit Operasional

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan Setelan #e(epatan

6adar

! PTM

! m)+) 1

/

-

=

4 7 

* . 1,

RSD #adar

U#uran parti#el

 ;

Bul# Densit'

Tap Densit'

!!um

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/

KI = Kualifikasi Instalasi


6eteran)an

KO = Kualifikasi

Halaman 1 dari -7 Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29K.ta +".''1.&

>a#tu proses pen)adu#an

Spesi@i#asi

! Deti#C menit

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan Setelan #e(epatan

6adar

! PTM

RSD #adar

! m)+) 1

/

-

=

4 7 

* . 1,

U#uran parti#el

 ;


Bul# Densit'

Hasil perole$an pen)ola$an

!!um

!;



Tap Densit'

6eteran)an


KO = Kualifikasi

Halaman 1/ dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

Mesin % !!" No" Ruan)an % !"

III

Produ# % Talet Bisoprolol Pen(eta#an Talet Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Tipe % !!! 6apasitas %!""

Tanggal 6ode Alu + Lesun) talet % !

Penempatan % !

Ba$an% Hasil dari Ta$ap II dan Ma)nesium stearat

1"



-"


!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

4" 7" 7"1" 7"-" "

Do#umen Validasi Metode Analisis Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin Pen)u0ian Proses Pen(eta#an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

No

Dokumen

YA

TIDAK

Ke$eran#an !!!!!!!

Halaman 1/ dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

III

Mesin % !!" No" Ruan)an % !"

Produ# % Talet Bisoprolol Pen(eta#an Talet Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Tipe % !!! 6apasitas %!""


Penempatan % !

Ba$an% Hasil dari Ta$ap II dan Ma)nesium stearat

1"



-"


!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

4" 7" 7"1" 7"-" "

Do#umen Validasi Metode Analisis Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin Pen)u0ian Proses Pen(eta#an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

No

Dokumen

YA

TIDAK

Ke$eran#an !!!!!!!

Halaman 1= dari -7 Parame$er Kri$is 6e(epatan Ga'a #ompresi te#anan No" Bets #ompresi 3P.29K.t a+".''1.& Spesi@i#asi …… …….kN ta+/?am


RSD oo t tale t !;

6e#erasan talet

!!"N

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan 6eren'a$an 6e(epatan >a#tu Produ# Hasil talet disolusi $an(ur de)radasi Perole$an talet pen(eta#an

!;

!;

!;



Dimensi talet

Pemerian talet

!;

6eteran)an

KO = Kualifikasi Operasional

Halaman 1= dari -7 Parame$er Kri$is 6e(epatan Ga'a #ompresi te#anan No" Bets #ompresi 3P.29K.t a+".''1.& Spesi@i#asi …… …….kN ta+/?am

RSD oo t tale t

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan 6eren'a$an 6e(epatan >a#tu Produ# Hasil talet disolusi $an(ur de)radasi Perole$an talet pen(eta#an

6e#erasan talet

!;

!!"N

!;


!;

!;

Dimensi talet

Pemerian talet

!;



6eteran)an

KO = Kualifikasi Operasional

Halaman 1* dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

Produ# % Talet Bisoprolol Pen(eta#an Talet

III

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Tipe % !!! 6apasitas %!""

Mesin % !!" No" Ruan)an % !" No ets 3P.29K.ta+".''1.& Test 1

1

!


Kesera#aman Ka&ar

$

4

"

%



#

&

rekuensi Pengam+ilan Sampel 1' 11 1! 1$

- 4 Rata  rata S'arat

Penempatan % !

.,;811,; untu# tiap @re#uensi

Min Ma9 SD RSD 6esera)aman #adar dari -, @re#uensi %

S'arat %  7; S'arat % =; 8 1-;

14

1"

1%

1

1#

1&

!'

Halaman 1* dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

Produ# % Talet Bisoprolol Pen(eta#an Talet

III

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Tipe % !!! 6apasitas %!""

Mesin % !!" No" Ruan)an % !" No ets 3P.29K.ta+".''1.& Test 1

1

!


Penempatan % !

Kesera#aman Ka&ar

$

4

"

%



#

&

rekuensi Pengam+ilan Sampel 1' 11 1! 1$

14

1"

1%

1

1#

1&

!'

- 4 Rata  rata S'arat

.,;811,; untu# tiap @re#uensi

Min Ma9 SD RSD

S'arat %  7;

6esera)aman #adar dari -, @re#uensi %

S'arat % =; 8 1-;



6eteran)an

Halaman 1. dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

IAa

Produ# % Talet Bisoprolol Pen'alutan Talet Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal …………………. 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % ! #)  !";

Mesin % Pen'alut Talet Tipe % !!! No"Ruan)an % !" Alat untu# pemuat larutan salut % >ada$ $omo)enier

Penempatan % !

Tipe % !!!" 6apasitas !" #) Bean Mesin % ! #)  ! ; Penempatan % ! No" Ruan)an % ! Ba$an % Talet inti dari Ta$ap III3 ?ores3 Titanium dio9ide3 HPM?3 Iron o9ide 'ello53 Et$anol

1"



-"


!!!!!"3 !!!!""!

4"


!!!!!"3 !!!!""!

7" 7"1"

Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin

!!!!!"3 !!!!""!

7"-"

Pen)u0ian

!!!!!"3 !!!!""!

No

Dokumen

YA

TIDAK

Ke$eran#an !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! !



6eteran)an

Halaman 1. dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

IAa

Produ# % Talet Bisoprolol Pen'alutan Talet Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal …………………. 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % ! #)  !";

Mesin % Pen'alut Talet Tipe % !!! No"Ruan)an % !" Alat untu# pemuat larutan salut % >ada$ $omo)enier

Penempatan % !

Tipe % !!!" 6apasitas !" #) Bean Mesin % ! #)  ! ; Penempatan % ! No" Ruan)an % ! Ba$an % Talet inti dari Ta$ap III3 ?ores3 Titanium dio9ide3 HPM?3 Iron o9ide 'ello53 Et$anol

1"



-"


!!!!!"3 !!!!""!

4"


!!!!!"3 !!!!""!

7" 7"1"

Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin

!!!!!"3 !!!!""!

7"-"

Pen)u0ian

!!!!!"3 !!!!""!

"

Proses Pen'alutan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""!

No

Dokumen

YA

TIDAK

Ke$eran#an !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! !

!!!!!! !

Halaman -, dari -7 No" Bets 3P.29 K.ta+".' '1.& Spesi@i# asi

Su$u aliran udara masu#

6e(epatan aliran udara

!(

!m4+0am



Su$u aliran udara #eluar !?

Su$u produ#

!?

6e(epatan semprotan

!L+0am

Parame$er Kri$is re#uensi >a#tu Luan) pen'emprotan+ pen'emprotan+ pipa pen)erin)an pen)erin)an semprot

! deti#+0am

! deti#+0am



! mm

6e(epatan pan(l pen'alut

! PTM

Larutan pen'alut 6ualitas !!

6uantitas !"" Liter

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/

KO = Kualifikasi

"

Proses Pen'alutan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!! !

Halaman -, dari -7 No" Bets 3P.29 K.ta+".' '1.& Spesi@i# asi

Su$u aliran udara masu#

6e(epatan aliran udara

!(

!m4+0am

Su$u aliran udara #eluar

Su$u produ#

!?

6e(epatan semprotan

!?

!L+0am


Parame$er Kri$is re#uensi >a#tu Luan) pen'emprotan+ pen'emprotan+ pipa pen)erin)an pen)erin)an semprot

! deti#+0am

! deti#+0am

! mm



6e(epatan pan(l pen'alut

! PTM

Larutan pen'alut 6ualitas !!

6uantitas !"" Liter

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/


KO = Kualifikasi

Halaman -1 dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

IA+

Produ# % Talet Bisoprolol Pemolesan

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Mesin % Pemoles Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; No" Ruan)an % !" Ba$an % Talet Salut Selaput dari Ta$ap IVa3 Polis$in) >a9

No

Dokumen

1"


-"


4"


7"


7"1"

Pen)operasian mesin

YA

TIDAK

Tanggal …………………. Penempatan % !

Diperiksa Oe!" Tan##a !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

!!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! !

!!!!!"3

!!!!!!

Ke$eran#an

Halaman -1 dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

IA+

Produ# % Talet Bisoprolol Pemolesan

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Mesin % Pemoles Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; No" Ruan)an % !" Ba$an % Talet Salut Selaput dari Ta$ap IVa3 Polis$in) >a9

No

Dokumen

YA

1"


-"


4"


7"


7"1"

Pen)operasian mesin

7"-"

Pen)u0ian

"

Proses Pemolesan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

TIDAK

Tanggal …………………. Penempatan % !

Diperiksa Oe!" Tan##a !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

!!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! !

!!!!!"3

!!!!!!

!!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

! !!!!!! ! !!!!!! !

Ke$eran#an

Halaman -- dari -7 Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29K.ta+".''1.& Spesi@i#asi

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 6I  6uali@i#asi Instalasi

Pembentuk Koloni

Vis#ositas larutan !(

>a#tu pemolesan !"" menit+0am

Bilan)an #uman ! ma#s" 1,, UP6+)

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 6O  6uali@i#asi Operasional

Hasil pen)ola$an

6ualitas produ# 0adi !""

!"" ;

6eteran)an UP6  Unit

7"-"

Pen)u0ian

"

Proses Pemolesan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

! !!!!!! ! !!!!!! !

Halaman -- dari -7 Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29K.ta+".''1.& Spesi@i#asi

Vis#ositas larutan !(

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 6I  6uali@i#asi Instalasi

>a#tu pemolesan !"" menit+0am

Bilan)an #uman ! ma#s" 1,, UP6+)

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 6O  6uali@i#asi Operasional

Hasil pen)ola$an

6ualitas produ# 0adi !""

!"" ;

6eteran)an UP6  Unit

Pembentuk Koloni

Halaman -4 dari -7

)8.Dokumen$asi Seluru$ lan)#a$ dalam proses pen)ola$an dido#umentasi#an dalam ?atatan Pen)ola$an Bets" Lan)#a$8lan)#a$ lain di(a#up dalam do#umen di a5a$ ini% No" Urut ,1 ,,4 ,7 , ,/ ,= ,* ,. 1, 11 114 17 1 1/ 1= 1* 1. -, -1 --

udul Do#umen 6eluar Masu# Ruan) Produ#si 6alirasi 6uali@i#asi Peralatan Penan)anan Bu#u Lo) Pen)operasian Mi9er Pen)operasian Pen)a'a# + Granulasi Pen)operasian Mesin ?eta# Talet Pen)operasian luidied Bed Dr'er Pemersi$an Mi9er Pemersi$an Granulator + Sie2er Pemersi$an Mesin Pen(eta# Talet Pemersi$an luidied Bed Dr'er ?ara Meniman) 'an) Benar Pen)a5asan selama8proses A((A&L untu# Sediaan Padat Pemeri#saan Produ# adi Pemersi$an Peralatan Laoratorium Pemersi$an Ruan)an Laoratorium Pemersi$an Ruan) Timan) Pemersi$an Ruan) Granulasi Basa$ Pemersi$an Ruan) Pen(eta#an Talet Validasi Pemersi$an Peralatan

No" Do#umen

Tan))al Berla#u

Halaman -4 dari -7

)8.Dokumen$asi Seluru$ lan)#a$ dalam proses pen)ola$an dido#umentasi#an dalam ?atatan Pen)ola$an Bets" Lan)#a$8lan)#a$ lain di(a#up dalam do#umen di a5a$ ini% No" Urut ,1 ,,4 ,7 , ,/ ,= ,* ,. 1, 11 114 17 1 1/ 1= 1* 1. -, -1 --4 -7

udul Do#umen

No" Do#umen

Tan))al Berla#u

6eluar Masu# Ruan) Produ#si 6alirasi 6uali@i#asi Peralatan Penan)anan Bu#u Lo) Pen)operasian Mi9er Pen)operasian Pen)a'a# + Granulasi Pen)operasian Mesin ?eta# Talet Pen)operasian luidied Bed Dr'er Pemersi$an Mi9er Pemersi$an Granulator + Sie2er Pemersi$an Mesin Pen(eta# Talet Pemersi$an luidied Bed Dr'er ?ara Meniman) 'an) Benar Pen)a5asan selama8proses A((A&L untu# Sediaan Padat Pemeri#saan Produ# adi Pemersi$an Peralatan Laoratorium Pemersi$an Ruan)an Laoratorium Pemersi$an Ruan) Timan) Pemersi$an Ruan) Granulasi Basa$ Pemersi$an Ruan) Pen(eta#an Talet Validasi Pemersi$an Peralatan Validasi Pemersi$an Ruan)an Validasi Metode Analisis

)9.Pen#emasan Bets 2alidasi a#an di#emas dalam alu strip"

*:.S$a'ii$as Pada ets 2alidasi a#an dila#u#an U0i Stailitas untu# melan0ut#an U0i Stailitas 'an) tela$ dila#u#an seelumn'a" Untu# mela#u#an U0i Stailitas diperlu#an Proto#ol terpisa$"

Protap Dan Protokol Validasi Proses

Recommend Documents