5. Protokol Validasi Proses Untuk Sediaan Kapsul Amox250- Copy

Halaman 1 dari

PROTOKOL VALIDASI PROSES KAPSUL AMOX 250

PROTOKOL NO.

………………………..

Loka$i Pa%rik&

Nama Produk

KAPSUL AMOX 250

LA'(A)

No. Produk

1 ! ""#0

*+,a Lak,am

18

Tan--al &

Latar Belakang S+%+lu S+%+lum m dirod diroduk$ uk$ii $+/ara $+/ara kom+r$ kom+r$ial ial ro$+$ ro$+$ +m%u +m%ua,a a,an n KAPSU KAPSUL L AMOX AMOX 250 aru$ aru$ dialid dialida$i a$i ,+rl+%i ,+rl+%i daulu daulu $+$uai $+$uai d+n-an d+n-an $,andar mu,u La3i )i,k+$ad )i,k+$ad mauun mauun 4PO*. Hal ini u-a un,uk m+ndokum+n,a$ikan m+ndokum+n,a$ikan %uk,i6%uk,i %a7a ro$+$ +m%ua,an KAPSUL AMOX 250 $+lalu $+lalu m+n-a$i m+n-a$ilkan lkan roduk roduk an- diin-ink diin-inkan an $+$uai $+$uai d+n-an d+n-an $+$i3ika $+$i3ika$i $i dan k+l+n-ka k+l+n-kaan an kuali,a$.

Tujuan Un,u Un,uk k

m+m m+mal alid ida$ a$ii

+m% +m%ua ua,a ,an n

rod roduk uk KAPS KAPSUL UL AMOX AMOX 250 250

$+$u $+$uai ai d+nd+n-an an a$i a$ill

+n-+m%an-an roduk %aru 'S.KPT.001.00 'S.KPT.001.00 ,an--al 1160262009. Diia!kan "le# $ %a&a' (ungi

Intalai

Tan)aTangan

Tanggal

Tan)a Tangan

Tanggal

Produk$i

*a+an , Penga+a Pr")uki.aran ,Penga+a Mutu-

P+n-a7a$an mu,u

Ignaiu ,Sekretari Patitu-

P+ma$,ian Mu,u

Di!erika )an Dietujui "le# $ %a&a' (ungi

Intalai

TP/ Si&"rangkir ,Ke!ala Bagian Pr")uki-

Produk$i

Batia& , Ke!ala Lai Ditkea)E&&1 *inarni ,Ke!ala Bagian Penga+aan Mutu-

Kala3i P+ma$,ian Mu,u

Ri+a1at Perua#an D"ku&en %"3 Re4ii 00

Alaan Perua#an )okum+n %aru

Tanggal Berlaku

Halaman 2 dari

18

DA(TAR ISI

1.

RuanRuan- Lin-ku… Lin-ku…………… …………………… …………………… ………………… ………………… …………………… ………………… ……………. ……. "

2.

Tan--unan--un- :a7a%……… :a7a%……………… ………………… ………………… ………………… …………………… ………………… ………………. ………..... .... "

".

Komo$i$ Komo$i$ii ; 'ormula 'ormula

.

S+$i3ika$i *aan A7al…………………………… A7al………………………………………………… …………………………………… ………………… … 

5.

P+rl+n-kaan dan P+rala,an an- )i-unakan ………………………………………… 5

<.

Si$,+m P+nunan- Kri,i$………………………………………………………………... Kri,i$………… ……………………………………………………...... ... 5

#.

Kondi$i Ruan-an Ruan-an an- )i-unakan )i-unakan Saa, Pro$+$ P+m%ua,an…………………… P+m%ua,an……………………….... ….... <

8.

*a-an *a-an Alur Pro$+$…… Pro$+$……………… …………………… ………………… ………………… …………..……… ..……………… ……………… ……….... .... #

9.

Pro$+$ Pro$+$ P+m%ua,an P+m%ua,an dan Param+,+ Param+,+rr Kri,i$………… Kri,i$…………………… …………………… ………………… ……………… ……… 8

…………………… …………………………… ………………… …………………… ………………… ……………… ………... ... 

10. Pola P+n-am% P+n-am%ilan ilan Sam+l Sam+l …………………… ……………………………… …………………… …………………… ………………... ……....... .... 9 11. S+$i3ika$i S+$i3ika$i Produk Produk :adi Un,uk )ilulu$kan……… )ilulu$kan………………………................................. ………………................................. 15 12. )a3,ar M+,oda Anali$i$.................................. Anali$i$.................................. .......................... ........................... ....... 1< 1". )okum+n, )okum+n,a$i a$i ............. .................... ............. ............. .............. .............. .............. .............. ............... ............... .............. .............. .............. ............... ............ .... 18 1. P+n-+ma$ P+n-+ma$an an ............. .................... ............. ............. .............. .............. ............. ............. .............. .............. .............. .............. ............... ............... ............ ..... 15. S,a%ili,a$…………………………………………………………………………………. S,a%ili,a $…………………………………………………………………………………... ..

18 18

1<. P+n--unaan *+,$……………………………………………… *+,$………………………………………………………………………… ………………………… 18 1#. K+$imulan =alida$i Pro$+$………………… Pro$+$…………………………………………………………….. …………………………………………..

18

Halaman " dari 1.

Ruang Lingku! Pro,okol ini m+ruakan anduan

un,uk

m+lakukan alida$i

ro$+$

18

+n-olaan

KAPSUL AMOX 250 di 'a$ili,a$ *+,alak,am m+liu,i +n-a7a$an aram+,+r kri,i$ +m%ua,an +n-am%ilan $am+l an- ,+a, dan +n-uian $+lama +n-olaan. =alida$i ro$+$ dilakukan ,+rada ,i-a %+,$ %+ruru,an d+n-an ukuran %+,$ an- $ama andi-unakan un,uk +m%ua,an %+,$ roduk$i. Pro$+dur dan dokum+n,a$i di$+$uaikan d+n-an 4PO* an- %+rlaku dan $,andar in,+rnal. 23 Tanggung a+a 236 Bagian Pr")uki 2.1.1 M+nu$un ro,okol dan laoran alida$i. 2.1.2 M+ma$,ikan %a7a & a.

P+rala,an ,+rkai, $uda ,+rkuali3ika$i ,+r$iman d+n-an %+nar dan $ia

b.

di-unakan. Pro,a andi-unakan un,uk m+mroduk$i %+,$ alida$i +n-a7a$an $+lama ro$+$ dan +n-am%ilan $am+l $uda $+$uai an- ,+r/an,um dalam ro,okol ini ro$+$ +m%ua,an dilak$anakan $+$uai Pro$+dur P+n-olaan (nduk an%+rlaku.

232 Pe&atian Mutu 2.2.1 M+n-kai dan m+n+,uui Pro,okol dan Laoran alida$i 2.2.2 M+n-+alua$i a$il ui $,a%ili,a$ 2.2." M+nan-ani k+ndala dan +niman-an dalam alida$i dan 2.2. M+n-kai dan m+m%+rikan +r$+,uuan $+r,a +lulu$an a,a$ %+,$ alida$i.

237 Penga+aan Mutu 2.".1 M+lak$anakan +n-uian 3i$ika dan kimia andi+rlukan un,uk m+lulu$kan roduk 2.".2 M+lakukan +n-uian ,am%aan an- dimin,a dalam Pro,okol ini 2."." M+nan-ani Ha$il Ui di Luar S+$i3ika$i >HULS?dan 2.". M+lakukan ui $,a%ili,a$.

73 K"&!"ii' ("r&ula

Halaman  dari

18

Ukuran *+,$& 100 k- >""".""" ka$ul? P+r Ka$ul >m-?

*+,$ >k-?

Amo@i/illinum Tridra$ 4oma/,+dB

"00000

10000

Mi/ro/r$,allin+ 4+llulo$+ >Ai/+l? PH 101

2810

998

Ma-n+$ii S,+ara$

1590

11"

1 bj

333,333 bj

Lan-ka

Pro$+$

Komon+n

Kapsul Kosong No 2 Warna MerahKuning

4a,a,an :umla Na,a >K-? *+,$ (

*+,$ ((

*+,$ (((

83 S!eiikai Ba#an A+al )a3,ar %aan a7al andi-unakan ada ro$+$ +m%ua,an

KOMPONCN Amo@i/illinum Tridra$ 4oma/,+dB Mi/ro/r$,allin+ 4+llulo$+ >Ai/+l? PH 101 Ma-n+$ii

NAMA )ADAND

PCMASOK;PCM*UAT

MCTO)C ANAL(S(S

Amo@i/illin Tridra, /om

PT. *umi Paradi$+; )SN

K4KT

4+olu$

PT. *umi Paradi$+; A$ai Ka$+i

Draim+,ri

M-. S,+ara,

PT. *umi Paradi$+; 'a/i A$ia Pa/i3i/ PTC. LT)

Ti,ra$i Koml+k$om+,r

53 Perlengka!an )an Peralatan 1ang Digunakan

Halaman 5 dari

18

P+rala,an dan +rl+n-kaan andi-unakan ada ro$+$ +m%ua,an aru$ $uda dikuali3ika$i dan dikali%ra$i $+%+lum roduk$i dimulai.

LANDKAH

P+nim%an-an

P+n-aakan P+n/amuran P+n-i$ian S,riin-

93

PCRALATAN Tim%an-an )i-i,al Sar,oriu$B C) 8201 Tim%an-an )i-i,al A+r L 150B Tim%an-an )i-i,al Sar,oriu$ *L 150 SB Aakan M+$ E1 Mi@+r )ou%l+ 4on+ >SF6RX "00? M+$in ($i Ka$ul 4in F( A'4 20 M+$in S,riin- 4+n Tai

Site& Penunjang Kriti

NO. ()CNT(TAS 1008.00.15 1001.00.15 1002.00.15

RU:UKAN KUAL('(KAS(; KAL(*RAS( La%. Kali%ra$i Alm+-a S+a,+ra La%. Kali%ra$i Alm+-a S+a,+ra La%. Kali%ra$i Alm+-a S+a,+ra

TANDDAL 0960962015 0960962015 0960962015

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

6

Halaman < dari

PERALATAN

Sistem Tata Udara

Sistem Udara.erte/anan

Sistem &engolahan!ir

NO. DOKUMEN RUJUKAN

TANGGAL

KI

!"-#$%SS%I$&%''1

2( )anuari 2'1*

K+

!"-#$%SS%+$#%''1

1 Maret 2'1*

KK

!"-#$%SS%&$&%''1

2 Maret 2'1*

KI

!"-#$%SS%I$#%''1

11 0ebruari 2'1*

K+

!"-#$%SS%+$#%''1

 Maret 2'1*

KK

!"-#$%SS%&$#%''1

1' Maret 2'1*

KI

KI'2211-1-''-&

1 0ebruari 2'1*

K+

K+'2211-1-''-&

1( 0ebruari 2'1*

KK

-

-

18

Halaman # dari :3 K"n)ii Ruangan 1ang Digunakan Saat Pr"e Pe&uatan

18

Halaman 8 dari

18

KONDISI RUANGAN SELAMA VALIDASI

Metode &emeri/saan 4 CEMARAN BAKTERI DI UDARA

RELATIVE HUMUDITY 54 3'-*' 6 04 7  6

SUHU 54 1(-2 '8 04 1(-2 '8

&5NIM.!N?!N

(,26

&5N8!M&U#!N

RUANGAN

&5N?ISI!N

&5N?5M!S!N

CAWAN PAPAR 80U%petri% hours

SAMPEL UDARA 80U%m<

23,o8

8!W!N 1 @ 1' 8!W!N 2 @ 11 8!W!N 3 @ 13

(

(,6

23,o8

8!W!N 1 @ 12 8!W!N 2 @  8!W!N 3 @ 



'6

23, o8

8!W!N 1 @ 13 8!W!N 2 @  8!W!N 3 @ 2'

2

6

23,(

8!W!N 1 @ ( 8!W!N 2 @ 1 8!W!N 3 @ 

21

RODAK

80U%2=m> #A @ ' #" @ 31 #A @ 1 #" @ 2 #A @ ' #" @ ( #A @ ' #" @ 23

(NON OPERASIONAL) PARTIKEL DIPERIKSA OLEH 9':m4ma;3;1'*%m< 9':m4ma;2;1' %m<

TGL

';1'3 3,3;1' 3

K5TU! TIM !"IA!SI

'1%%2'1*

3;1'3 1,3;1' 3


'1%%2'1*

-


'1%%2'1*

2';1'3 ,3;1' 3


'1%%2'1*

Halaman 9 dari

8. Bagan Al! P!"#$#

!Bi=el (,' /g

&engaCa/an &enimbangan

!Bi=el ,( /g

!mo;i=illin

&en=ampuran I

&en=ampuran II

!mo;i=illin

&en=ampuran III

!mo;i=illin

&en=ampuran I

Massa 8ampur I

Massa 8ampur I ',' /g

&en=ampuran

&en=ampuran

Massa Kapsul

&engisianKapsul

&enCortiran

Massa 8ampur III

Mg Stearat ',3' /g

18

Halaman 10 dari

18

;3 Pr"e Pe&uatan )an Para&eter Kriti

BA/A% A*AL

- Amo@i/illinum Tridra$ 4oma/,+dB - Mi/ro/r$,allin+ 4+llulo$+ >Ai/+l? PH 101 - Ma-n+$ii

- Ai/+l >Ma$$a (?

- Amo@i/illin - Ai/+l >898 k-? - Ma$$a (

M- S,+ara,

Ma$$a 4+,ak

LA%
P+nim%an-an

P+n-aakan

PERALATA% Tim%an-an - Tim%an-an )i-i,al Sar,oriu$B Kaa$i,a$ 8 k- Tim%an-an )i-i,al A+rB L ( 150 - Tim%an-an )i-i,al Sar,oriu$ *L 150 SB

((

Aakan M+$ E1

P+n/amuran >S+/ara ((( %+r$+lan$+lin-?

Mi@+r )ou%l+ 4on+

Lu%rika$i P+n/amuran (= Akir

Mi@+r )ou%l+ 4on+ >5 m+ni,?

P+n/+,akan

=

M+$in 4+,ak Ka$ul 4in F(

PARAMETER KRITIS

K+%+r$ian

Ukuran M+$ - Gak,u P+n/amuran - K+/+a,an P+n/amuran - Lama P+n/amuran - Gak,u P+n/amuran - K+/+a,an P+n/amuran - Lama P+n/amuran - K+/+a,an P+n/+,akan ka$ul - Daa ,+kanan +n/+,akan

PARAMETER PE%
4+maran Mikro%a

6

K+$+ra-aman kadar dalam +n/amuran

K+$+ra-aman kadar dalam +n/amuran

- P+m+rian - )im+n$i Ka$ul - K+$+ra-aman *o%o, - K+$+ra-aman Kadar Ka$ul - K+/+a,an )i$olu$i - Produk d+-rada$i - P+rol+an a$il +n/+,akan

Halaman 11 dari

Ma$$a 4+,ak

P+n/+,akan

Ka$ul a$il +n/+,akan

P+nor,iran

=(

=((

- K+/+a,an P+n/+,akan ka$ul - Daa ,+kanan +n/+,akan

M+$in 4+,ak Ka$ul 4in F(

6 K+/+a,an P+nor,iran ol+ 6 K+,+li,ian o+ra,or

- P+m+rian - )im+n$i Ka$ul - K+$+ra-aman *o%o, - K+$+ra-aman Kadar Ka$ul - K+/+a,an )i$olu$i - Produk d+-rada$i - P+rol+an a$il +n/+,akan

- *ilan-an mikro%a - P+rol+an a$il +n/+,akan

603 P"la Penga&ilan Sa&!el 6036 Langka# I $ Peni&angan Sam+l diam%il dari a,a$ ,+n-a dan da$ar dari ma$in-6ma$in- ,+ma, +nimanan %aan %aku. *anakna $am+l ma$in-6ma$in- ............. -. 6032 Langka# II $ Pen=a&!uran Sam+l diam%il dari " ,+ma, di dalam +n-aduk $+%a-aimana -am%ar di %a7a d+n-an umla dari ma$in-6ma$in- ,+ma, mak$imum >" @ %+ra, 1 ka$ul?. Loka$i +n-am%ilan $am+l& Tamak dari a,a$

Tamak dari $amin-

diameter

S1

S2

S3

S1  Po$i$i a,a$ $i$i ,+i +n-aduk S2  Po$i$i ,+n-a S"  Po$i$i da$ar $i$i ,+i +n-aduk >$i$i %+rla7anan d+n-an S1 ika S1 $i$i ,+i kiri maka S" $i$i ,+i kanan dan $+%alikna? 6037 Langka# III $ Lurikai )an Pen=a&!uran Ak#ir 1. Saa, +n/amuran& a. Sam+l diam%il dari " ,+ma, ada m+$in /amur.

18

Halaman 12 dari

18

b. :umla $am+l & " @ %+ra, 1 Ka$ul dari ma$in-6ma$in- loka$i dan dianali$i$

k+$+luruan. Loka$i +n-am%ilan $am+l & S1  Po$i$i a,a$ $i$i ,+i +n-aduk S2  Po$i$i ,+n-a S"  Po$i$i da$ar $i$i ,+i +n-aduk >$i$i %+rla7anan d+n-an S1 ika S1 $i$i ,+i kiri maka S" $i$i ,+i kanan dan $+%alikna? K+$+ra-aman 4amuran

Halaman 1" dari

-

18

P+n+n,uan kadar dilakukan ada ma$in-6ma$in- $am+l. Kri,+ria k+%+r,+rimaan & kadar  90I 6110I S*R J
%&.' Langa IV * P$ng+#+an 1) &engujian 0isi/a dan Kimia - Sampel diambil dari pengisian aDal, tengah, dan a/hir 4 1'' /apsul dari seluruh period - &emerian - Keragaman bobot 4 1' /apsul dari tiap interBal EFre/uensi pengambilan sampel minimum dila/u/an dalam 1 interBal selama Da/tu pengisianG - Keseragaman /andungan 4 2' /apsul dari tiap interBal EFre/uensi pengambilan sampel minimum dila/u/an dalam 1 interBal selama Da/tu pengisianG - Aisolusi 4 * /apsul masing-masing dari aDal, tengah

dan a/hir pengisian 2) Kriteria /eberterimaan untu/ pengujian Fisi/a dan /imia Keseragaman Kandungan 4 ('6-11' 6 Kriteria /eberterimaan mengi/uti US&

VA L IDAS I Para&eter Kri ti )an eni Pe&erikaan

Produk & KAPSUL AMOX 250 Taa P+n-olaan

(((

P+n/amuran )okum+n Produk$i (nduk No. ………………. Tan--al ........................

M+$in & Mi@+r )ou%l+ 4on+

Kaa$i,a$ & 150 K-

*+%an M+$in & ...... k-  ...... I

Ruan-an & R. 4amur

No. Ruan-an & C625

- *aan & Amo@i/illinum Tridra$ 4oma/,+dB Mi/ro/r$,allin+ 4+llulo$+ >Ai/+l? PH 101.

%"3 1. 2. ". .

5.

D"ku&en

>A

TIDAK

4a,a,an P+la,ian Kara7an )okum+n Kuali3ika$i >K( KO? )okum+n =alida$i M+,od+ Anali$i$ Pro,a ! ro,a ,+rkai, an,ara lain & .1. P+n-o+ra$ian M+$in .2. Loka$i P+n-am%ilan Sam+l .". P+n-uian Pro$+$ P+n-adukan di/aku dalam Pro$+dur P+n-olaan (nduk

Di!erika "le#? Tanggal ……………. ……… ……………. ……… ……………. ……… ……………. ……… ……………. ……… ……………. ……… ……………. ………

Para&eter Pengujian )an Kriteria

Para&eter Kriti No. *+,$ & …….. S+$i3ika$i

Keterangan

Gak,u +n-adukan ,ana +n-aduk /o+r

K+/+a,an +n-adukan

5 m+ni,

…PTM

K+/+a,an +n-aduk d+n-an 4o+r …PTM

Kadar

R+la,i+ S,andard )+ia,ion >RS)?

…m-;-

…. >
1. 2. ". Calua$i & )i$u$un Ol+& ……. Tan--al&………….. PTM Pu,aranTiaM+ni,

)ikai ol+&………. Tan--al & …………. K( Kuali3ika$i (n$,ala$i 65"26

K+,+ran-an KO Kuali3ika$iO+ra$ional

PTM  Pu,aran Tia M+ni,

K(  Kuali3ika$i (n$,ala$i

Taa P+n-olaan

(=

KO  Kuali3ika$i O+ra$ional

Produk & KAPSUL AMOX 250 65"26 Lu%rika$i )okum+n Produk$i (nduk No. ……

M+$in & Mi@+r )ou%l+ 4on+

Ti+ & San- Fu

Kaa$i,a$ &150 k-

Tan--al

*+%an M+$in & … k-  ….I

Ruan-an & 4amur

No. C6 25

*aan & Ma$$a a$il +n/amuran dari Lan-ka Produk$i (= di,am%a d+n-an 3a$+ luar >Ma-n+$ium S,+ara,?. >a 1. 2. ". .

5.

Ti)ak

)okum+n,a$i +la,ian kara7an )okum+n,a$i kuali3ika$i >K(KO? )okum+n,a$i m+,oda alida$i Pro,a6ro,a ,+rkai, an,ara lain & .1. P+n-o+ra$ian m+$in .2. P+n-uian Pro$+$ P+narin-an ,+r/aku dalam Pro$+dur P+n-olaan (nduk Para&eter Kriti Gak,u ro$+$ +n-adukan

S+,+lan k+/+a,an

Kadar

S+$i3ika$i

.......m+ni,

..... PTM

…m-;-

Calua$i & )i$u$un ol+& ……… Tan--al & …………

Keterangan ……………………. ……………………. …………………….

…………… …….. …………… …….. …………… ……..

……………………. ……………………. …………………….

Para&eter Pengujian )an Kriteria Keerteri&aan

No.*+,$

5 m+ni,

Di!erika Ole#? Tanggal …………… …….. …………… …….. …………… ……..

RS) kadar

J
Ukuran ar,ik+l

*ulk )+n$i,

Ta )+n$i,

Ha$il +rol+an +n-olaan

…um

…I

1. 2. ".

21 PTM

)ikai Ol+……….. Tan--al&…………..

K+,+ran-an


=(

P+n/+,akan Ka$ul )okum+n Produk$i (nduk No. ……

M+$in & 4+,ak ka$ul 4in F(

Ti+ & A'4 20

Kaa$i,a$& 18.000; am

Tan--al

Kod+ Alu ; L+$un- Ka$ul &

6

Ruan-an & 4+,ak No. C621

*aan & Ma$$a /+,ak dari Lan-ka Produk$i = >a 1 2 " 

5

Ti)ak

)okum+n,a$i P+la,ian Kara7an )okum+n,a$i Kuali3ika$i >K( KO? )okum+n,a$i =alida$i M+,oda Anali$i$ Pro,a6ro,a ,+rkai, an,ara lain& .1. P+n-o+ra$ian m+$in .2. P+n-uian Pro$+$ P+n/+,akan ,+r/aku dalam Pro$+dur P+n-olaan (nduk Para&eter Kriti

No.*+,$

K+/+a,an komr+$i

S+$i3ika$i

ka$ul;am

F 001

18.000;am

Calua$i & )i$u$un ol+ & ……… Tan--al & …………

Di!erika

Keterangan

…………… …….. …………… …….. …………… ……..

………………… ………………… …………………

…………… ……..

…………………

…………… ……..

…………………

Para&eter Pengujian)an Kriteria Keerteri&aan

Daa RS) %o%o, ,+kanan Ka$ul komr+$i …kN

…I

K+k+ra$an Ka$ul …N 10

)ikai Ol+ &……….. Tan--al &…………. K( Kuali3ika$i (n$,ala$i

K+/+a,an di$olu$i

…I

Gak,u an/ur Ka$ul

Produk d+-rada$i

…m+ni, 1

Ha$il P+rol+an +n/+,akan

)im+n$i Ka$ul

P+m+rian Ka$ul

…..I Oal

Pu,i

K+,+ran-an KO Kuali3ika$i O+ra$ional


=(

P+n/+,akan Ka$ul )okum+n Produk$i (nduk No. ……

M+$in & 4+,ak ka$ul 4in Fi

Ti+ & A'4 20

Kaa$i,a$& 18.000; am

Tan--al Kod+ Alu ; L+$un- Ka$ul &

No. *+,$ & F 001 2

Ruan-an & 4+,ak

"



5

<

#

8

'r+ku+n$i +n-am%ilan $am+l 9 10 11 12 1"

1

15

1<

1#

18

1. 2. ". Ra,a2 Sara, 90I6110I un,uk ,ia 3r+ku+n$i Min Ma@ S) RS) K+$+ra-aman kadar dari 20 3r+ku+n$i & Calua$i & )i$u$un ol+& ……… Tan--al & …………

No. C621

Keeraga&anKa)ar

T+$, 1

6

Sara, &J
)ikai Ol+……….. Tan--al&………….

K+,+ran-an

19

20

Halaman 15 dari

18

66. S!eiikai Pr")uk a)i Untuk )i Lulukan Nama Sam+l Komo$i$i

N".

& Ka$ul Amo@ 250 & Tia Ka$ul m+n-andun- Amo@i/illin 250 m-

J$n+# P$,$!+#aan

Ha#+l

S-a!a

1

&emeri/saan

2



IdentiFi/asi 4 !mo;i=illin TrihCdrat .erat Wa/tu han=ur Kebo=oran strip Keragaman bobot Kadar 4 !mo;i=illinum TrihCdrat asil )adi

(

&usta/a

Minimal 32'''/apsul E*dusG Aus J2' a/ La/ J2' /apsul 4 0arma/ope Indonesia 5d I, Tahun 1(( % &rosedur Tetap

1'

Kesimpulan

4

3   * 

Kapsul berDarna /uningmerah, isi /apsul serbu/ berDarna putih &ositiF 33 H 22 mg Ma/simal 1 menit Strip tida/ boleh bo=or S.# 7 *6 (' 6 - 12' 6

Halaman 15 dari

18

623 Datar Met")e Analii A3 Pengujian Ba#an Baku

N".

1

2

J$n+# P$,$!+#aan

Ha#+l

Serbu/ hablur Darna putih, pra/tis tida/ berbau, rasa aga/ pahit

&emerian IdentiFi/asi4

3

!mo;i=illin TrihCdrat Kemurnian



Kelarutan

 *   ( 1' 11 12 13

Suhu "ebur p Kadar abu Susut pengeringan &enetapan Kadar #otasi opti= Inde/s .ias .obot jenis &engaCa/an

S-a!a

&ositiF Su/ar larut dalam air dan metanol, tida/ larut dalam benena, /arbon tetra/lorida dan /loroForm 3, H *,' 11, H 1, (,'6 - 1'',6 -

B3 Pengujian Pr")uk Antara %"3

eni Pe&erikaan

1

P+m+rian

2

(d+n,i3ika$i&

"

*o%o, +r ka$ul



Su$u, +n-+rin-an

5

H

<

*o%o, +ni$

9

P+n+,aan Kadar

10

P+m+rik$aan Lain

11

Pu$,aka

/ail

S1arat S+r%uk -ranul u,i rak,i$ ,idak %+r%au Po$i,i3

250 m115 ! 15 "5 ! <0

90 I 6 120 I 6

6

'armako+ (ndon+$ia Cd (= 1995

Halaman 15 dari @3 Pengujian Pr")uk Rua#an SPESI(IKASI PEMERIA% $ Ka/#l 0$!1a!na ,$!a 2 n+ng 0$!+#+ #$!0 g!anl 0$!1a!na /+ IDE%TI(IKASI $ ,K+$+ra-aman *o%o,& *o%o, ra,a 6 ra,a ,ia ka$ul& mGak,u Gak,u )i$olu$i 1. 5. 9. 1". 1#. Han/ur , ….. …….I ....... m+ni, Tol+ran$i ………. 2. <. 10. 1. 18.

*+ra, S+mula

1.

2. -

*+ra, Akir Su$u,

I

".

#.

11.

15.

19.

.

8.

12.

1<.

20.

……. D K+k+ra$an & 1. ……. D1. 1. …… I2. 2.

P+n+,aan Kadar I

N ".

2.…………..N 5. #.

9.

.

<.

10.

4on,o 1

Sara, & 90 I 6 120 I

8.

4on,o 2

mL 6 Ti,+r 'ak,or K+$+,araan 'ak,or P+n-+n/+ran A%$or%an$ S,d A%$or%an$ Ui

K+$imulan& Pu$,aka & 'armako+ (ndon+$ia C) (=

D3 Pengujian Ba#an Penge&a P+m+rik$aan $+lama ro$+$ $,riin-

%"3

1 2 3

eni Pe&erikaan

6 # Kebo=oran No .ets, 5A

/ail

S1arat

6 Kemasan tida/

bo=or Ter=eta/ % terlihat dengan bai/

673 D"ku&entai S+luru lan-ka dalam ro$+$ +n-olaan didokum+n,a$ikan dalam 4a,a,an P+n-olaan *+,$. Lan-ka6lan-ka lain di/aku dalam dokum+n di%a7a ini &

18

Halaman 15 dari

N".U! 

1 2 3   *   1' 11 12 13 1 1 1* 1 1 1( 2'

18

Keluar Masu/ #uang &rodu/si Kalibrasi Mesin Timbang Aigital Sartorius 5A 2'1

&!. 3'''1

Tanggal B$!la -

&+. 31'1

-

Kalibrasi Mesin Timbangan Aigital !BerC " 1' Kalibrasi Mesin Timbangan Aigital Sartorius ." 1' S KulaiFi/asi Mesin Mi;er Aouble 8one ESO-#P 3''G KualiFi/asi Mesin 8eta/ Narong model N#T 2 KualiFi/asi Mesin Stripping 8hen Tai &engoperasian Mesin 4+,ak ka$ul 4in F( Ti+ & A'4 20 &engoperasian Mesin Stripping 8hen Thai 8ara Menimbang Cang .enar &engaDasan selamaproses !== !$" untu/ Sediaan &adat &emeri/saan &rodu/ )adi &embersihan &eralatan "aboratorium &embersihan #uangan "aboratorium &embersihan #uang Timbang &embersihan #uang &en=eta/an Kaplet alidasi &embersihan &eralatan alidasi &embersihan #uangan alidasi Metode !nalisis

&+. 3''2

-

&+. 3''2

-

Sesuai masing-masing Sesuai masing-masing Sesuai masing-masing

Sesuai masing-masing Sesuai masing-masing Sesuai masing-masing

&+. 3'''2

Mei 2'1

&+. 3'2'1 &+. 3'('1 S#N 111'' "M+'('1 ".M'''1 &.N3'*'' &.. 3'1 &.. 31*'1 &M-'2-''3

Mei 2'1 Mei 2'1 )uni 2'' September 2'1 )anuari 2'1 )uni 2'' Mei 2'1 Mei 2'1 )anuari 2'1

J3l D",$n

N". D",$n

683 Penge&aan *+,$ alida$i akan dik+ma$ dalam alu$,ri. 653 Stailita Pada %+,$ alida$i akan dilakukan Ui S,a%ili,a$ un,uk m+lanu,kan Ui S,a%ili,a$ an- ,+la dilakukan $+%+lumna. 693 Penggunaan Bet *+,$ alida$i daa, di$+,uui un,uk dia$arkan aa%ila m+m+nui +r$ara,an $+$i3ika$i. 17.

Kei&!ulan Vali)ai Pr"e Ran-kuman laoran alida$i akan dilaorkan. S+mua in3orma$i ,am%aan andi+rlukan un,uk m+nunan- k+-ia,an akan di+la$kan dalam lamiran ro,okol.

5. Protokol Validasi Proses Untuk Sediaan Kapsul Amox250- Copy

Recommend Documents