Protokol Validasi Proses Produksi

TUGAS TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN PADAT PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TABLET PSEUDOEPHEDRINE HCl

OLEH NURDIANA KHAMARDI PUTRI NPM 13161048

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG PROGRAM PENDIDIKAN STRATA 1 PROGRAM STUDI FARMASI  MARET 2017

PROTOKOL VALIDASI PROSES PRODUKSI

 Na#a Produk 'ediaan 9kuran &ath  No. &ath  No. Prosedur

: P'89"8PH8";!N8 HCl T3&8T : Tablet : 1000 Tablet : H 01005 : 01/Tab/&.05/2017

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TABLET

Protokol Validasi Proses untuk Produksi Pseudoephedrine HCl Tablet  No. Protokol

: 01/Tab/H05/2017

Tanggal

: 22 aret 2017

!. "eskripsi Produk  !.1 Na#a Produk

: Pseudoephedrine HCl Tablet

!.2 $ode Produk

: Tablet

!.% &entuk 'ediaan

: Tablet

!.( &esar &ets

: 1000 Tablet

!.5 No. &ets

: H 01005

!.) $o#posisi Per tablet *#g+ 1. 2. %. (. 5. ). 7.

Pseudoe,edrin HCl aktosa #onohidrat 'tarh Poidone *PVP $%0+ Poidone *PVP $%0+ g'tearat 3lohol *ethanol- 45+

)%-00 120-20 25-00 1-00 (-00 1-0 24-00 2((-00

!.7 okasi Pe#buatan

: 6re 3rea atau ruang kelas !!!

!. "oku#en Produksi !nduk

: 10.(

!.4 Tanggal Pe#buatan

: 22 aret 2017

Validasi adalah suatu tindakan pe#buktian dengan ara ang sesuai  bah
I. II.

P!"#$%#& T'$#( )#& T#&$$'&$ *#+#" T','#& -l#(#&##& V#l%)#(% 1. e#berikan doku#entasi serta tertulis bah
III.

R'#&$ L%&$'- V#l%)#(% "oku#en Validasi Proses Produksi ini berlaku untuk Pseudoephedrine HCl Tablet >ualit 3ssurane *>3+ 1. &ersa#asa#a dengan bagian produksi dan >C #enentukan  para#eter u=i dan kriteria peneri#aan. 2. e#buat kesi#pulan dari hasil analisa dan #enentukan langkah selan=utna %. e#berikan persetu=uan dala# laporan alidasi. a. >ualit Control *>C+ 1. &ertanggung =a
5. e#astikan bah
IV.

G#/%( B(#/ P/)'(%

Peni#bangan

PVP $%0 8tanol 45

Pena#puran 1

Pseudoe,edrin HCl aktosa 'tarh PVP $%0

Penga#bilan sa#pel 6ranulasi &asah

Pengaakan

Pengeringan Penga#bilan sa#pel Pengaakan

g 'tearat Pena#puran 2

Penetakan

Penge#asan

V.

 No

angkah

P&&'#& P#/#!/ K/%%(

&ahan &aku

bat Aadi

3lat/esin

Para#eter $ritis

Pengu=ian *Test

. 1.

2.

%.

Produksi Peni#bangan - Pseudoe,edrin HCl - aktosa - 'tarh - PVP $%0 - PVP $%0 - g 'tearat - 8tanol 45 Pena#puran - PVP $%0 - 8tanol 45 1 6ranulasi

- Pseudoe,edrin

&asah

HCl - aktosa - 'tarh - PVP $%0

Ti#bangan - $ebersihan - $ebenaran kualitas  bahan baku - $ebenaran kuantitas  bahan baku

Badah stainless steel 'uper  ier 

- a#a pengadukan - $eepatan

Pengaakan

6ranul tahap !!!

sillating

- Au#lah bahan  pengikat - Viskositas pengikat - a#a pengadukan - $eepatan

9kuran #esh

6ranulator  5.

Pengeringan

6ranul tahap !V

).

Pengaakan

6ranul tahap V

Dluid

&ed - ;uangan $husus - 'uhu pengeringan "rer  - a#a pengeringan sillating 9kuran #esh 6ranulator 

7.

.

Pena#puran - g 'tearat

Badah

2

stainless

Penetakan

Ca#puran tahap V!

- Ho#ogenitas a#puran

 pengadukan

 pengadukan - oading apait - $eepatan Chopper 

(.

ethod+ - rganoleptis - Catatan kalibrasi - Ce#aran #ikoba

- a#a pengadukan - $eepatan

 pengadukan steel esin etak - Tekanan - $eepatan putaran 'tokes tipe #esin 5422 - Tooling

-

Pe#erian granul $erapuhan "isolusi $ekerasan Baktu hanur  Pro,il pe#a#patan $eepatan alir

granul - Persen ko#pressibilitas - "istribusi ukuran  partikel - ;ende#en - $adar air granul - ;ende#en

- "istribusi ukuran  partikel - ;ende#en - Ho#ogenitas a#puran

-

Pe#erian "i#ensi tablet $eseraga#an bobot $eseraga#an Eat

-

akti,  $ekerasan "isolusi Baktu hanur  $erapuhan

- ;ende#en - "ia#eter tablet VI.

R&#&# P&$#!"%l#& S#!-l a. Tahap Pena#puran a
 b. Tahap Pengeringan 6ranul Penga#bilan sa#pel dilakukan dari % titik dala# Dluid &ed "reraitu kiri atas- tengah dan kanan ba
. Tahap Pena#puran 3khir  Penga#bilan sa#pel dilakukan dari % titik dala# #esin "ru# ier  sebelu# pena#puran akhir- aitu kiri atas- tengah dan kanan ba
d. Tahap Penetakan Penga#bilan sa#pel dilakukan dari % titik- aitu a
VII.

R&#&# P&$',%#&

 No 1

angkah Produksi Pena#puran 3
Para#eter $ritis a#a pengadukan $eepatan pengadukan

Pengu=ian Ho#ogenitas a#puran $eseraga#an kadar Eat

2

Pengeringan

 $adar air   ;ende#en

%

Pena#puran 3khir 

 'uhu pengeringan  a#a pengeringan  oading apait  a#a pengadukan  $eepatan putaran  oading apait

 $eseraga#an Eat akti,   9kuran partikel  "ensitas  $adar air   $andungan le#bab granul  $eepatan aliran granul  Pro,il pe#a#patan

 Persen ko#presibilitas (

Penetakan

 $eepatan #esin  Tekanan

 Pe#erian kaplet  "i#ensi kaplet  $eseraga#an bobot  $ekerasan  $erapuhan  Baktu hanur   "isolusi  $adar Eat akti,   "ia#eter tablet  $etebalan tablet  Driabilitas  Driksibilitas  $eseraga#an

VIII. D##/ P'(##

 NiaEi-

'ar,araE $. 2004.  Handbook of Pharaceutical !anufacturing   "orulations Copressed #olid Products. $olue %ne. #econd &dition. 9'3: !n,or#a Healthare.