BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Mata merupakan alat indera yang paling penting dalam proses kehidupan manusia. mata mata berfun berfungsi gsi untuk untuk meliha melihatt semua semua hal yang ada di depan depan kita. kita. Mata berguna berguna untuk untuk memvisulisasi segala hal yang kita lihat. Bayangkan jika sedikit saja ada gangguan pada mata, tentu saja sangat menggangu aktivitas. Apalagi dimusim kemarau ini, saat berkendara pasti ada banyak debu yang berterbangan. Tidak Tidak jarang masuk ke mata dan membuat mata terasa tidak nyaman. Tindakan yang biasa dilakukan adalah dengan cara merendam mata dengan air, agar debu yang masuk pada mata dapat keluar. Namun, lain halnya apabila mata yang terkena debu bukan hanya sakit tergores debu tapi juga gatal. Ini mengindikasikan adanya infeksi bakterijamur pada mata. mat a. Bahkan tidak t idak jarang karena banyak partikel debu yang menumpuk pada area mata menyebabkan mata teriritasi dan bengkak. Maka solusinya adalah dengan menggunakan obat cuci mata. !bat !bat cuci cuci mata umumny umumnyaa mengan mengandun dung g "at aktif aktif yang yang bersif bersifat at bakteri bakteriosta ostatik tik dan fungistatik yang berguna untuk menghambat pertumbuhan bakteri dan jamur. Agar bakteri atau jamur yang menginfeksi tidak tidak sampai mengiritasi lagi, maka dibutuhkan "at aktif yang dapat menciutkan pori#pori. $ecara garis besar penggunaannya sebagai bakteriostatik dan antifungi serta menciutkan pori#pori. $ebagaimana efek terapi dari obat cuci mata dapat dicapai dengan baik maka obat cuci mata dibuat dalam keadaan steril. %eadaan steril menunjang kegunaan obat cuci mata, dimana apabila mata yang teriritas ditambah dengan keadaan yang larutan obat mata yang tidak steril maka akan memperparah keadaan. $elain steril juga harus isotonis, yang berarti sesuai dengan cairan intrasel mata agar tidak timbul rasa pedih di mata. &engan mengetahui seberapa pentingnya sediaan steril obat cuci mata, maka pada praktikum formulasi dan teknologi sediaan steril inilah mahasis'a mahasis 'a mencoba untuk membuat formula formulasi si sediaa sediaan n obat obat cuci cuci mata. mata. $ebelu $ebelum m menget mengetahu ahuii bagaim bagaimana ana membua membuatt formul formulasi asi sediaan steril yang baik dan memenuhi syarat, mahasis'a terlebih dahulu harus memahami konsep dasar dari sediaan steril obat cuci mata (collirium). &an apabila formulasi telah dikerja dikerjakan kan,, maka maka sediaan sediaan diuji diuji untuk untuk menget mengetahu ahuii apakah apakah sediaan sediaan telah telah sesuai sesuai dengan dengan persyaratan atau tidak. 1.2 Tujuan
Mahasis'a mampu memformulasi sediaan collyrium Mahasis'a mampu mengevaluasi sediaan collyrium yang telah di formulasikan
1.3 Manfaat
&engan adanya praktikum sediaan steril collyrium manfaat yang diperoleh mahasis'a * • • •
&apat memahami konsep#konsep dasar sediaan steril &apat memformulasikan sediaan collyrium dengan baik &apat melakukan evaluasi terhadap sediaan collyrium yang telah diformulasikan
BAB II DASAR TEORI
2.1 Pengertan Sterl
Menurut +achman - * steril adalah kondisi yang memungkinkan terciptanya kebebasan penuh dari mikroorganisme dengan keterbatasan. 2.2 Tujuan O!at "!uat Sterl
$eperti halnya obat suntik dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain dimana pertahanan terhadap "at asing tidak selengkap yang berada pada saluran cernagastrointestinal. $eperti hati yang dapat berfungsi sebagai penetralisir atau mena'arkan racun (detoksifikasi) ! &iharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. &alam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengan steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril atau tidak steril a
2.3 Sterl#a# $terilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik bentuk patogen, nonpatogen, vegetatif, maupun nonvegetatif dari suatu objek atau material. Metode sterilisasi dan desinfeksi a. Dek#truk# $kr%%rgan#$e /ara paling mudah untuk merusak mikroorganisme secara sempurna dengan menggunakna api. /ara selanjutnya untuk mencapai dekstruksi bakteri adlaah dengan menggunakan agen oksidasi pekat dan kuat, aeperti asam nitrat, asam sulfat, dan asma khromat. !. Pe$!unu&an atau nakt'a# menggunakan 0 metode yaitu i. Metode panas kering atau basah* Metode panas kering menurut 1I edisi I2* sterilisasi cara ini menggunakan siklus ovenmodern yang dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. 3entang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang -4 º, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 546 º. Menurut 1I edisi III pemanasan secara kering * oven pada suhu -46 º/ selama satu jam dengan udara panas. Metode panas basah ($terilisasi uap) menurut 1I edisi I2 adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh diba'ah tekanan selama -4 menit pada suhu -5- º. %ecuali dinyatakan lain, berlangsung disuatu bejana yang disebut otokalf dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak dilakukan. Menurut 1I III cara A * menggunakan otoklaf pada suhu --4º#--º selama 06 menit dengan uap air panas. ii. Metode sumber energi tinggi lain Menurut 1I edisi I2 sterilisasi dengan radiasi ion ada dua jenis radiasi ion yang digunkana yaitu radioaktif dan radioisotop(radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. /ara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan kha'atir tentang keamanan etilen oksida. %eunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit.
3adiasi sinar ultraviolet (7.2) * pada gelombang 566#566A8 dapat membunuh mikroba patogen, spora, virus, jamur, ragi, bekerja efektif jika langsung menyinari bahan yang disterilkan. &igunakan untuk mensterilkan ruangan, udara, dan obat suntik. $inar 9amma * digunakan isotop radio aktif , misalnya cobalt 6 $inar : dan sinar %atoda * sinar : dan elektron#elektron dengan intensitas tinggi mempunyai sifat dapat mematikan mikroba. iii. Metode secara kimia ;at#"at yang ditambah dapat berfungsi sebagai
. 3uangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. $etiap karya'an 'ajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala).
3. Grey area Area ini disebut juga area kelas &. 3uangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. $etiap karya'an yang masuk ke area ini 'ajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. +. White area Area ini disebut juga area kelas /, B dan A (diba'ah +A1). 3uangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mi?ing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). $etiap karya'an yang akan memasuki area ini 'ajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock . Alur memasuki ruangan steril * 2.3.2 Alat "an Ba&an
Beberapa prinsip kerja sterilisasi alat dan bahan* i.
!. Prn#) ,erja Pr%"uk# -
•
tidak ada sisa partikel bekas produk sebelumnya yang tertinggal. $elanjutnya ruangan disterilisasi dengan menggunakan gas (gas formaldehida atau etilen oxide). Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
•
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk
dilarang menangani bahan a'al. &ihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan a'al • 5
0
C
4
-5-6/ selama 56 menit. Bahan aktif dan bahan tambahan disterilisasi dengan menggunakan oven -6 6 selama
- jam Tahap penimbangan dan pencampuran $emprot tangan dengan etanol 6 • $emprot meja praktikan dengan etanol 6 • &itimbang semua bahan (bahan aktif dan bahan tambahan) di ruangan steril. •
2.+ ,%lru$ -O!at u( Mata/ 2.+.1 Pengertan ,%lru$ -O!at u( Mata/ %olirium atau cairan pencui mata adalah sediaan larutan steril , jernih, bebas jasad renik, isotonis, digunakna untuk membersihkan mata. &apat ditambah "at dapar dan "at penga'et (1ornas ed II) 2.+.2 Per#*aratan O!at u( Mata a. Nla #%t%n#ta# /airan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai larutan Natrium %lorida 6,.mata dapat mentoleransi larutan dengan rentang nilai isotonitas
ekivalen dengan 6,4 sampai -, larutan natrium klorida tanpa menimbulkan rasa tidak nyaman. tonisitas larutan pencuci mata lebih penting dari pada tetes mata karena volume larutan yang digunakan pada pencucian lebih besar (banyak). $ecara teoritis larutan hipertonik yang ditambahkan ke dalam sistem tubuh cenderung akan menarik air dari jaringan tubuh dan memba'anya kedalam larutan, dalam suatu usaha mengencerkan dan membentuk keseimbnagan konsentrasi.
&engan pengecualian sediaan yang digunkana untuk pada mata luka atau untuk tujuan pembedahan, dan dapat dibuat sebagai obat bertakaran tunggal, maka obat tetes mata harus dia'etkan.
&apar mungkin digunakna dalam suatu larutan mata karena salah satu atau semua alasan berikut* untuk mngurangi ketidaknyamanan si pasien, untuk menjamin kestabilan obat, dan untuk menga'asi aktivitas terapeutik bahan obat. p@ air mata normal ,C memiliki suatu kemampuan dapar.
Tetapi larutan tanpa dapar antara p@ 0,4 E -6,4 masih dapat ditoleransi 'alaupun terasa kurang nyaman.
%euntungan* - Berbentuk larutan sehingga menjamin tidak ada partikel yang menggores mata 2 Tidak mengganggu penglihatan ketika digunakan.%arena pada sediaan tetes mata berbentuk larutan sama seperti air sehingga ketika digunakan tidak menghalangi penglihatan seperti salep mata. 0 &osis dapat diubah#ubah C &apat digunakan tanpa bantuan para medis 4 %erja a'al lebih cepat karena obat cepat diabsorbsi %erugian* - 2olume larutan besar besar 5 Apabila berbentuk multiple dose ra'an terkontaminasi mikroorganisme 0
*hablur transparan, atau serbuk hablur, tidak be'arna, tidak berbau, rasa sepat, mirip logam. %elarutan *sangat mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol p@ * C,C E 4, dalam 4 larutan , dalam ,4 sesuai dengan osmosis serum sterilisasi *otoclav inkompatibilitas *kalsium, strontum salt, alkali karbonat konsentrasi * 6,54 sebagai adstringen dalam larutan mata c. %lorbutanol %elarutan *air (-*-54) Melting poin *4º/ %egunaan * antimikroba preservatif %onsentrasi * sampai dengan 6,4 inkompatibel *plastik vial, rubber stoper, bentonit, Mg. $ilikat, polietilen sterilisasi *otoklaf d. Natrium klorida
dan larut pada air panas. Tidak pula terdapat !TT dengan "at#"at lainnya. %onsentrasi yang digunkana sebagai anti mikroba adalah 6,- 3 Apabila dilihat dari p@ beberapa bahan * Asam borat * 0,4#C,;inc sulfat * C,C #4, p@ yang didapat dari bahan aktif masih belum sesuai yang diharapkan. p@ yang dikendaki dalam formulasi obat cuci mata adalah ,C. Tetapi, ada rentang p@ yang masih bisa ditoleransi untuk sediaan optalmik yakni pada rentang 0,4#-6. Namun kadang terjadi rasa kurang nyaman pada mata. $ehingga dalam formulasi ini tidak digunakan "at pendapar C &alam formula standart 1M$, "inc sulfat yang digunakan dalam konsentrasi 6,04. Menurut handbook of pharmacheutical e?cipient, "inc sulfat dapat berkhasiat sebagai adstringen untuk sediaan mata terdapat pada konsentrasi 6,54. $ehingga dalam formula diganti konsentrasinya menjadi 6,54 2. E'alua# a. Uj Organ%le)t#
7ji organoleptik atau uji indera atau uji sensori merupakan cara pengujian dengan menggunakan indera manusia sebagai alat utama untuk pengukuran daya penerimaan terhadap suatu produk.
b
&iamati dan dicocokkan dengan 'arna pada indikator p@
". ,ejern&an
%ejernihan adalah suatu batasan yang relatif, artinya sangat dipengaruhi oleh penilaian subjektif dari pengamat. 7ji kejernihan larutan sangat penting untuk memastikan tidak ada partikel padat yang belum terdispersi kecuali sediaan yang dibuat dalam bentuk suspensi, serta untuk mengidentifikasi partikel#partikel yang tidak diinginkan dalam sediaan larutan cuci mata tersebut. 7ji kerjernian di tujukan untuk memastikan tidak ada partikel padat kecuali berbentuk suspensi. +akukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter -4 mm hingga 54 mm, tidak ber'arna, transparan, dan terbuat dari kaca netral. Masukkan ke dalam 5 tabung reaksi, masing#masing larutan "at uji dan suspense padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat C6 mm. 5 Bandingkan kedua isi tabung setelah 4 menit pembuatan $uspensi padanan, dengan latar belakang hitam. 0
batas yang tertera pada daftar berikut, kecuali satu 'adah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 5 kali batas yang tertera
# 2olume isi netto tiap 'adah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. %elebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar diba'ah ini
&. Peneta)an%lu$e #e"aan "ala$ 0a"a&5 +arutan yang ada pada sediaan tidak mengalami pengurangan volume setelah disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada suhu --4 E --o / selama -6 menit. Tujuan dilakukan penetapan volume disini adalah untuk menetapkan volume yang dimasukan dalam 'adah agar volume yang digunakan tepat sesuai dengan yang tertera pada penandaan.
Uj Sterlta# $emua produk tetes mata yang diberi label steril harus mele'ati uji sterilitas setelah mengalami suatu proses sterilisasi efektif. 7ji sterilisasi sangat penting untuk
membersihkan larutan tetes mata dari pencemaran (kontaminasi) mikroorganisme yang merugikan (patogen) dan juga untuk mengetahui tingkat sterilitas dari larutan tetes mata tersebut.$ediaan tetes mata dinyatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif. #
Uj )r%gen
4 ml larutan - N, disuling dengan 'adah gelas selamjutnya kerjakan seperti pembuatan air untu injeksi. b &ilakukan dengan cara absorpsi * $aring dengan penyaring bakteri dari asbes. +e'atkan dalam koloni Al 5!0 panaskan dalam arang pengabsorpsi 6,- ( carbonadsorbens 6,- pada suhu 6 6selama 4 E -6 menit ) literatur lain -4 menit sambil sekali E sekali diaduk kemudian disaring dengan kertas saring rangkap 5 atau dengan filter asbes. +arutan injeksi umumnya dihilangkan pirogennya dengan cara ini.
BAB III METODOLO6I PENELITIAN
3.1 %r$ula Stan"ar
1M$ hal 4 /ollyrium $traub
/ollyrium Acid boric
;inci $ulfat 6,04
Acid boric 0
/ollyr. Acid Boric ad. -66
(nipagin 6,6C6)
$. collyr
AH. &est ad. -66
3.2 Ran(angan %r$ula ;inci sulfat
6,54
Acid boric
-,5
%lorbutanol
6,-
Na/l
C6mg
AH pro inj
ad. -66
3.3 Per&tungan I#%t%n# 0,52−( B 1. C 1+ B 2. C 2 )
BK
B3
0,52−( 0,086.0,25 + 0,288.1,62 )
B7
B3
0,52 −( 0,48 )
B7
B3
B0 K 6,6C gram-66ml 2.+ Per&tungan Ba&an Na$a Ba&an "inci sulfat
Asam borat
%lorburanol
Na/l
Per&tungan 6,54 ? -66ml K 6,54g AHua
8u$la& 6,54g K546mg dilarutkan dalam -ml aHua
-66mg dilarutkan dalam -5,4ml A
40 x 10
:K AHua
50
K Fml $ampai dengan -66ml
2. ara ,erja
%alibrasi botol /uci alat yang akan di sterilkan, sterilkan sesuai dengan ketentuan Ambil aHua pro injeksi -66ml, masuk bekerglas, tutup dengan aluminium foil Timbang asam borat -,5g dilarutkan dalam 05.Cml A
-
5
@omogenitas setelah pada saat penyaringan /ara pengujiaan* &ilaukan penetapan kadar dengan cara mengambil 0 titik 7ji kejernihan /ara pengujian*
a. +akukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter -4 mm hingga 54 mm, tidak ber'arna, transparan, dan terbuat dari kaca netral. b. Masukkan ke dalam 5 tabung reaksi, masing#masing larutan "at uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat C6 mm. Bandingkan kedua isi tabung setelah 4 menit pembuatan $uspensi padanan, dengan latar belakang hitam. c.
C
terhadap 'arna standar. 7ji kebocoran /ara pengujian * a. $ediaan dalam kemasan diletakkan terbalik dengan ujung diba'ah ketika disterilisasi akhir. b. Apabila 'adah bocor maka isi dari 'adah akan keluar.
