Studi preformulasi adalah tahap pertama dalam pembentukan tablet atau aktiitas formulasi den!an pertimban!an "an! hati#hati dari data preformulasi$ Preformulasi pentin! ba!i formulator untuk mendapatkan pro%l %sika#kimia "an! len!kap dari bahan#bahan aktif "an! tersedia sebelum memulai suatu akti%tas perkemban!an formulai seluruh informasi ini diketahui seba!ai preformulasi &Lieberman' ())*+$ Preformulasi dapat dideskripsikan seba!ai tahap perkemban!an "an! mana ahli farmasi men!kata!orikan sifat %sika kimia dari bahan obat dalam pertan"aan "an! manadian!!ap pentin! dalam formulasi "an! stabil' efektif dan bentuk "an! aman$ ,eberapa parameter seperti ukuran kristal dan bentuk' sifat ph' solubilit"' sifat ph stabilitas' pol"morphisin' efek pemba!ian' permaebilitas obat dan disolusi diealuasi selamaealuasi tersebut mun!kin sa-a ter-adi$
.U/UAN PREFORMULASI .u-uan dasar dari aktiitas preformulasi adalah untuk men"iapkan dasar rasional untuk metode preformulasi' untukmemaksimalkan kesempatan dalam men!optimalkan sebuahproduk obat dan penampilann"a$ Dari sudut pandan! seoran! formulator tablet' informasi preformulasi "an! palin! pentin!adalah studi kestabilan 0at tambahan obat$ Pertan"aan berikutn"a' untuk obat baru$ Sebuah obat dimana formulasin"amemiliki pen!alaman "an! kuran! adalah untuk memilih bahan'0at tambahan "an! mana baik se1ara kimia 2 %sika 1o1ok den!anobatn"a &Lieberman' ())*+$
DA.A 3AN4 5ARUS DISEDIA6AN PADA S.UDI PREFORMULASI Lan!kah pertama pada pemoton!an tablet atau akti%tas perumusan adalah pertimban!an "an! teliti sebelum perumusan data ini san!at pentin! karena mempun"ai indenti%kasi sifat kimia %sika len!kap dari bahan aktif "an! tersedia$ Sebelum memulai pen!emban!an ke!iatan perumusan$ ,iasan"a "an! bertan!!un! -a7ab pada penelitian kimia di daerah itu di tun-ukkan untuk men"ediakan data#data 0at obat adalah seperti diba7ah ini &Lieberman' ())*+
PER.IM,AN4AN UMUM PREFORMULASI sebelum membuat formula sediaan obat, beberapa hal yang harus dipertimbangkan yaitu: 1. Bentuk sediaan yang akan dibuat. 2. 3. 4. 5.
Bahan tambahan obat yang akan digunakan. Kenyamanan saat penggunaan. Kestabilan sediaan obat. Khasiat obat
DA.A PREFORMULASI A$
Data minimal "an! harus ada dalam preformulasi adalah9
(+ :+ ;+ <+ =+
Struktur kimia dan karakteristik$ Metode Analitik$ Ruahan &kompresibilitas' obserasi mikroskopik+ Informasi terapeutik .oksikolo!i$
PREFORMULASI UN.U6 SEDIAAN .A,LE. •
•
•
•
6emurnian bahan obat adalah ada atau tidakn"a bahan pen!otor' keban"akan berupa sintetik' biasan"a diu-i den!an 9 4rade 5PL> &.in!kat kemurnian tin!kat tin!!i' 4rade analisis atau Pro analisis &PA+' Pharma1euti1al 4rade &P4+ sedan!' .e1hni1al 4rade &.4+ rendah$ Salah satu tin!kat untuk melakukan studi adalah men!u-i tin!kat kemurnian dari bahan baku "an! akan di-adikan seba!ai 0at aktif sediaan tablet$ Pada pabrik#pabrik biasan"a diu-i terlebih dahulu tin!kat kemurnian bahan baku untuk membuat tablet den!an 5PL>' kromato!ra% lapis tipis$ Salah satu parameter "an! menun-ukkan kemurnian' "aitu titik lebur dari bahan baku tersebut$
SIFA.#SIFA. 3AN4 PERLU DIPER5A.I6AN DALAM PREFORMULASI9
